Потвърждава, че използваното оборудване отговаря на изискванията за безопасност и качество.
Използването на продукти, които не са включени в държавния регистър, заплашва клиниката с глоба.
Основното нещо в статията
Удостоверение за регистрация на медицински изделия
Процедурите за оказване на медицинска помощ предвиждат стандарти за оборудване на медицинските организации и техните звена, които трябва да се спазват в работата им.
На първо място, инспекторите на Росздравнадзор ще проверят свидетелствата за регистрация на медицинско оборудване и медицински продукти.
За да поставите продуктите за сервиз, ще ви трябват 5 документа:
1. Удостоверение за регистрация на медицински изделия. Този документ се издава от органите на Росздравнадзор.
Необходимо е да се уверите, че конкретен медицински продукт е бил освободен през периода на валидност на удостоверението за регистрация.
2. Копие от декларацията или сертификата за съответствие. Документът се издава от сертифициращия орган.
3. Копие от удостоверение за медицинско изделие, потвърждаващо вида на измервателния уред.
Документът е необходим, ако продуктът принадлежи към измервателни уреди или в неговата конструкция има вградено измервателно устройство. Сертификатът се издава от Росстандарт.
4. Сертификат за първична проверка.
5. Експлоатационни документи за медицинското изделие.
Може да има няколко такива документи:
- паспорт на медицински продукти;
- процедура за проверка на продукта;
- наръчник.
Медицинско оборудване: какво да проверите
На практика лечебните заведения често са изправени пред санкции при липса на инструменти и оборудване, посочени в стандартите за оборудване.
Например, медицинска организация беше глобена в съда със 100 000 рубли. Една от причините за глобата е, че отделението не разполага с необходимата апаратура за оториноларингологичния профил.
По-специално, това е ултразвуков скенер за носните синуси, балон за издухване на ушите, бинокулярна лупа и негатоскоп.
Съдът приема, че това е нарушение на чл. "б", параграф 4, ал. "а" т. 5 от Правилника за лицензиране.
Как организациите могат да се предпазят от грешките на колегите?
Проучете процедурите за предоставяне на медицинска помощ, особено тези раздели, които предоставят стандарти за оборудване по лиценз.
Например, ако това е ендокринологичен профил, необходимите стандарти се съдържат в заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 899n от 12 ноември 2012 г.
Най-доброто преди среща
Удостоверението за регистрация на медицински изделия само по себе си не защитава медицинска организация от нарушения.
Една от най-честите грешки е използването на медицински продукти с изтекъл срок на годност в лечебно заведение. Те подлежат на изземване и не могат да се използват за оказване на медицинска помощ.
Ако инспекторите констатират „закъснение” в бранша, организацията носи административна отговорност по чл. 6.28 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация.
Как да осигурите организация:
- внимателно проучете договорите за лизинг, доставка или безвъзмездно използване на медицински изделия. Именно тези документи потвърждават законността на използването на продукти за медицински цели;
- редовно извършват поддръжка на медицински изделия;
- проверка на дневници за поддръжка, договори и сертификати за извършена работа;
- проверете свидетелството за регистрация за медицински изделия, както и други придружаващи документи, в които може да се посочи срокът на годност.
Регистрационен регистър
Всички медицински изделия, които са включени в стандарта за оборудване, трябва да бъдат включени в регистрационния регистър на медицинските изделия.
Списъкът на регистрираните медицински изделия може да бъде намерен на уебсайта roszdravnadzor.ru* в раздела Медицински изделия.
Желаният продукт в регистъра може да бъде намерен по неговото име, производител или номер на регистрационен сертификат.
Ако медицинското изделие не е регистрирано в държавния регистър, неговата работа трябва незабавно да бъде спряна.
Удостоверението за регистрация е официален документ, който се издава в съответствие с изискванията и стандартите на Федералната служба за надзор в здравеопазването - Министерството на здравеопазването. Този сертификат се изисква от частни предприемачи и юридически лица за продажба на конкретни продукти. Наличието на разрешение за търговия е задължително изискване, ако планирате да внасяте, продавате и използвате здравно оборудване и лекарства.
Нашите експерти ще ви помогнат бързо да получите удостоверението за регистрация на Министерството на здравеопазването. Предоставяте минимален пакет документи и ние започваме работа без предплащане. За 7 години сме издали 14 000 документа за 3500 фирми в Русия, Беларус и Казахстан.
Важно! Ако предприятието няма такъв сертификат, то не може законно да произвежда и продава медицински стоки.
Лекарства, подлежащи на регистрация
Член 13 F3 № 61 уточнява кои лекарства изискват сертификат:
- Нов– лекарствата влизат на пазара на Руската федерация за първи път, следователно никога не са били регистрирани в нашата страна;
- Променени комбинации- ако сертифицираните лекарства се използват в нови комбинации, тогава тези формулировки изискват държавна регистрация;
- Друг подход- лекарства, които са преминали регистрация и се произвеждат в нова дозировка или други лекарствени форми, също са включени в този списък.
Законът също така определя лекарства, за които не е разрешено да се издават регистрационни удостоверения на Министерството на здравеопазването на Руската федерация. Първата група включва лекарства, които имат едно и също търговско наименование, но се различават по състав. Във втората група има едно лекарство, което е заявено за държавна регистрация като две или повече лекарства, но в същото време се продава под различни търговски марки.
Има изключения, при които не се изисква удостоверение за регистрация на Министерството на здравеопазването:
- Лекарствени продукти, произведени от индивидуални предприемачи и аптечни организации, които вече имат лиценз за фармацевтична дейност;
- Лекарства, закупени за лична употреба в други държави;
- Радиофармацевтични продукти, произведени от медицински компании в съответствие със законодателството на Руската федерация;
- Лекарства, внасяни на територията на нашата страна за изследвания и клинични изпитвания с цел получаване на допълнително разрешение.
Медицински изделия, подлежащи на регистрация
Всички устройства, устройства, материали, както и инструменти, които се използват в медицинската практика, трябва да бъдат сертифицирани. Министерството на здравеопазването разработи класификация, която ви позволява точно да идентифицирате продуктите, използвани в медицинската област. Оборудването се класифицира според степента на риск за здравето на пациента:
- Клас №1- рискът е минимален, това включва еукореактотестери, микроскопи, везни и друго оборудване, което практически не влиза в контакт с потребителя;
- клас № 2а -средната степен на риск, която включва аудиометри, алкохоломери и обширен списък от лабораторно оборудване;
- клас номер 2б -повишен риск (сърдечни анализатори, дефибрилатори и др.);
- Клас №3– висока степен на риск, това включва импланти, литотритори, ендопротези и др.
Процесът на получаване на сертификат и неговите характеристики
Документът се издава от федералните органи на изпълнителната власт. Необходимо е да подготвите набор от документи, определен от Министерството на здравеопазването. По време на регистрацията специалистите проверяват всички документи, предоставени от заявителя, след което пробите от препарата или продуктите се прехвърлят в лабораторията за изследване. Ако резултатите са положителни на всички етапи, тогава на заявителя се издава удостоверение за регистрация от Министерството на здравеопазването на Русия - легитимността на документа може да се провери по всяко време в регистъра.
Следната информация ще бъде вписана в регистъра на медицинските препарати и продукти:
- Име и адрес на производителя;
- Име и адрес на индивидуален предприемач или юридическо лице;
- Предназначение и наименование на продуктите;
- Вид на продукта и рисков клас;
- Информация за взаимозаменяеми лекарства или оборудване;
- Дата и регистрационен номер;
- Срок на валидност на удостоверението за регистрация.
Сертификатът се издава за неограничен срок, така че физическите лица и предприемачите получават документ за един вид стоки, които са сходни по предназначение, начин на производство и свойства.
к) за медицински изделия от 1-ви клас на потенциален риск от употреба и медицински изделия за ин витро диагностика - информация, потвърждаваща клиничната ефикасност и безопасност на медицинските изделия;
Информация за промените:
Регистриращият орган приема заявлението за регистрация и документите, посочени в параграф 10 от настоящите правила, по описа, чийто екземпляр с отбелязване на датата на получаване на посоченото заявление и документите в деня на приемане се връчва. предава на заявителя или му се изпраща с препоръчана поща с обратна разписка или в електронен вид по телекомуникационните комуникационни канали.
14. Регистриращият орган няма право да изисква от заявителя да посочи в заявлението за регистрация информация, която не е предвидена в параграф 9 от настоящите Правила, както и да представи документи, които не са предвидени в параграф 10 от тези Правила.
15. В рамките на 5 работни дни от датата на получаване на заявлението за регистрация и документите, предвидени в параграф 10 от настоящите правила, регистриращият орган проверява пълнотата и достоверността на съдържащата се в тях информация, включително чрез сравняване на тази информация с информация, предоставена по реда на междуведомствено информационно взаимодействие.
16. Ако заявлението за регистрация е изпълнено в нарушение на разпоредбите на параграф 9 от настоящите правила и (или) заявлението съдържа невярна информация или документите, предвидени в параграф 10 от тези правила не са представени в пълен размер, регистриращият орган уведомява заявителя за необходимостта от отстраняване в 30-дневен срок за открити нарушения и (или) подаване на липсващи документи или изпраща такова уведомление с препоръчана поща с обратна разписка или под формата на електронен документ подписана с електронен подпис
Съобщението, изпратено с препоръчана поща, се счита за получено след 10 работни дни от датата на изпращане на съобщението.
17. В срок от 3 работни дни от датата на подаване на надлежно оформено заявление за регистрация и в пълен размер на документите, предвидени в параграф 10 от настоящите правила, както и при отстраняване на констатираните нарушения в срок от 30 дни и (или ) подаване на документи, предвидени в параграф 10 от тези правила, регистрационният орган взема решение за започване на държавна регистрация на медицински изделия.
18. Ако установените нарушения не бъдат отстранени в срок от 30 дни и (или) липсващите документи не бъдат представени, регистриращият орган решава да върне заявлението за регистрация и документите, предвидени в ал.
19. Държавната регистрация на медицински изделия се извършва от регистриращия орган в срок не по-дълъг от 50 работни дни от датата на решението за започване на държавна регистрация на медицински изделия.
Срокът за провеждане на клинични изпитвания на медицинско изделие не се включва в 50-дневния срок.
20. В срок от 3 работни дни от датата на решението за започване на държавна регистрация на медицински изделия, регистриращият орган съставя и издава на федералната държавна бюджетна институция задание за проверка на качеството, ефикасността и безопасността на медицинското изделие. , което е под юрисдикцията на регистриращия орган (наричано по-долу експертната институция).
21. Изследването на качеството, ефикасността и безопасността на медицинско изделие се извършва от експертна институция на етапи в съответствие с процедурата, одобрена от Министерството на здравеопазването на Руската федерация:
а) на етап I се извършва проверка на заявлението за регистрация и документите, посочени в точка 10 от настоящите правила, за да се установи възможността (невъзможността) за провеждане на клинични изпитвания на медицинско изделие (с изключение на медицински изделия на 1-ви клас на потенциален риск от употреба и медицински изделия за ин витро диагностика);
б) на етап II се извършва проверка на пълнотата и резултатите от технически изпитвания, токсикологични изследвания, клинични изпитвания, както и изпитвания за утвърждаване на вида на средствата за измерване (по отношение на медицински изделия, свързани с измервателни уреди в областта на държавното регулиране за осигуряване на еднаквост на измерванията, чийто списък е одобрен от Министерството на здравеопазването на Руската федерация) (наричано по-долу проверка на пълнотата и резултатите от тестовете и изследванията).
21.1. При извършване на проверка на качеството, ефикасността и безопасността на медицинско изделие (на който и да е етап) не се допуска експертната институция да изисква от заявителя или други лица необходимите за изследването материали.
Ако материалите и информацията, съдържащи се в подаденото от заявителя заявление за регистрация и документите, предвидени в параграф 10 от настоящите Правила, са недостатъчни, за да може експертът да даде заключение, вещото лице поставя въпроса за предоставянето му на необходимите материали и информация преди ръководителят на експертната институция, който подава съответно искане до регистрационния орган, издал заданието за изследването. Регистриращият орган в срок от 2 работни дни от датата на получаване на искането на ръководителя на експертната институция изпраща на заявителя искане за представяне на необходимата информация, посочваща естеството на коментарите и начина за отстраняването им. Посочената заявка се изпраща еднократно на всеки етап от проверката на качеството, ефикасността и безопасността на медицинското изделие и може да бъде предадена лично на упълномощения представител на заявителя срещу разписка, изпратена с препоръчана поща с обратна разписка или предадена по електронен път. по телекомуникационни канали или под формата на електронен документ, подписан електронен подпис.
Заявителят е длъжен да подаде отговор на искането на регистриращия орган в срок не по-дълъг от 50 работни дни от датата на получаване на това искане. В срок от 2 работни дни от датата на получаване на отговора на заявителя на искането, регистриращият орган изпраща такъв отговор на експертната институция. Ако след 50 работни дни заявителят не даде отговор на искането, регистрационният орган в срок от 2 работни дни изпраща уведомление до експертната институция за непредоставяне от страна на заявителя отговор на искането на регистрационния орган за изготвяне на становище по експертната институция въз основа на документите, с които разполага.
Времето от датата на изпращане на искането на регистрационния орган до деня на получаване на отговор на искането или уведомление за непредоставяне на отговор на искането не се взема предвид при изчисляване на срока за извършване на проверка на качеството , ефикасност и безопасност на медицинско изделие.
Ако отговорът на искането, както и приложените към него документи, са съставени на чужд език, те се представят с надлежно заверен превод на руски език.
Ако регистриращият орган установи в документите, представени от заявителя в отговор на искане, неточни и (или) недостатъчни данни или документи, съставени или съдържащи текст на чужд език без превод на руски по предписания начин, регистриращият орган в рамките на 2 работни дни връчва (изпраща с препоръчана поща с обратна разписка или под формата на електронен документ, подписан с електронен подпис, или в електронен вид по телекомуникационни канали) на заявителя решение за връщане на посочените документи с мотивирана обосновка за причините за връщането и съобщение за възможността за повторно подаване от заявителя преди изтичане на 50 работни дни от датата на получаване на искането за преработени документи. Ако заявителят не предостави исканите материали и информация в посочения срок, проверката на качеството, ефикасността и безопасността на медицинското изделие продължава съгласно документите и информацията, съдържащи се в предварително подаденото от заявителя регистрационно досие и съдържащата се информация. в регистрационното досие, които са на разположение на експертната институция.
22. На I етап от проверката на качеството, ефикасността и безопасността на медицинско изделие експертната институция в срок не по-дълъг от 20 работни дни от датата на получаване на заданието извършва следните дейности:
а) извършване на проверка на заявлението за регистрация и на документите, предвидени в параграф 10 от настоящите правила, за установяване на възможността (невъзможността) за провеждане на клинични изпитвания на медицинско изделие;
б) съставяне и представяне в регистрационния орган на заключение относно възможността (невъзможността) за провеждане на клинични изпитвания на медицинско изделие (с посочване на причините и обосновка за невъзможността за провеждането им), чиято форма е одобрена от Министерството на здравеопазването на Руската федерация.
23. Основанието за издаване на заключение от експертна институция относно невъзможността за провеждане на клинични изпитвания на медицинско изделие или невъзможността за държавна регистрация на медицинско изделие е:
а) несъответствие на медицинското изделие с изискванията на нормативната документация, техническата и (или) експлоатационната документация на производителя (производителя);
б) липса на доказателства за безопасността на медицинското изделие.
24. Регистриращият орган в срок до 5 работни дни от датата на получаване от експертната институция на заключението за възможността (невъзможността) за провеждане на клинични изпитвания на медицинско изделие предприема следните мерки:
а) оценка на заключението за определяне на съответствието със заданието за изследване на качеството, ефикасността и безопасността на медицинското изделие. Ако се установи, че заключението на експертната институция не отговаря на посочената задача, такова становище се връща на експертната институция за преразглеждане, чийто срок е не повече от 2 работни дни от датата на получаване от експерта. учреждение на върнатото заключение;
б) вземане на решение за издаване на разрешение за провеждане на клинични изпитвания на медицинско изделие или за отказ на държавна регистрация на медицинско изделие, издадено със заповед на регистриращия орган, и уведомяване на заявителя за решението;
в) издаване (изпращане с препоръчана поща с обратна разписка или под формата на електронен документ, подписан с електронен подпис) на заявителя на разрешение за провеждане на клинични изпитвания на медицинско изделие, чиято форма е одобрена от регистрацията орган и вписване на съответната информация в регистъра на издадените разрешения за клинични изпитвания на медицинско изделие; изделие, чиято процедура за поддръжка е одобрена от регистриращия орган, или съобщение за отказ за държавна регистрация на медицинско изделие, като се посочва причините за отказа.
25. Основанието за вземане на решение за отказ на държавна регистрация е получаването от регистрационния орган от експертна институция на становище относно невъзможността за провеждане на клинични изпитвания на медицинско изделие.
26. Клиничните изпитвания на медицинско изделие, с изключение на медицински изделия от 1-ви клас на потенциален риск от употреба и медицински изделия за ин витро диагностика, се извършват като част от оценката на съответствието, процедурата за която е одобрена от Министерство на здравеопазването на Руската федерация.
Клиничните изпитвания на медицинско изделие, с изключение на медицински изделия от 1-ви клас на потенциален риск от употреба и медицински изделия за ин витро диагностика, се извършват въз основа на разрешение за провеждане на клинични изпитвания, издадено от регистрационния орган, т.к. както и заключение за етичната валидност на клиничните изпитвания, издадено от Съвета по етика към Министерството на здравеопазването на Руската федерация, в случаите, установени с тези правила.
37. Промените, направени в документите, съдържащи се в регистрационното досие, които не изискват проверка на качеството, ефикасността и безопасността на медицинско изделие, включват:
а) промяна на информацията за кандидата, включително информация за:
при промяна на името на юридическо лице (пълно и (ако има) съкратено, включително наименование на фирмата), адрес на неговото местонахождение;
при промяна на фамилното име, собственото име и (ако има) бащино име, адрес на местоживеене на индивидуален предприемач и данни за неговия документ за самоличност;
б) промяна на информация за лицето, на чието име може да бъде издадено удостоверение за регистрация на медицинско изделие, включително информация за:
за реорганизация на юридическо лице;
при промяна на името на юридическо лице (пълно и (ако има) съкратено, включително име на фирма), адрес на неговото местонахождение или фамилно име, собствено и (ако има) бащино име, местожителство на индивидуален предприемач;
в) промяна на адреса на мястото на производство (производство) на медицинското изделие;
г) промяна на името на медицинско изделие, ако свойствата и характеристиките, които влияят върху качеството, ефикасността и безопасността на медицинското изделие, не са се променили, или ако неговите свойства и характеристики се подобряват със същата функционална цел и (или) принцип на операция, осигуряваща:
добавяне (изключване) на аксесоари за медицински изделия или промяна на тяхното име;
посочване, промяна и изключване на търговска марка и други средства за индивидуализация на медицинско изделие;
промяна в броя на единиците на медицински продукт или неговите компоненти, компоненти, посочени в приложението към свидетелството за регистрация;
посочване или изключване на варианти (модели) на медицинско изделие;
промяна на етикета и (или) опаковката на медицинско изделие;
д) промяна от производителя (производителя) на медицинското изделие на срока на валидност на документите, съдържащи се в регистрационното досие;
е) промяна на информация за упълномощения представител на производителя (производителя) на медицинското изделие.
Информация за промените:
Параграф 38 изменен от 13 юни 2018 г. - Указ
38. За извършване на промени в документите, съдържащи се в регистрационното досие, посочено в параграф 37 от настоящите правила, заявителят, не по-късно от 30 работни дни от датата на промяната на съответните данни, подава (изпраща) на регистрацията власт:
а) заявление за изменение на документите, съдържащи се в регистрационното досие (наричано по-долу заявлението за изменения), съставено в съответствие с параграф 9 от настоящите правила;
б) копие от документа, потвърждаващ пълномощията на упълномощения представител на производителя (производителя);
в) документи и информация за съответните промени, включително документи, потвърждаващи промените, посочени в букви "а" - "в" на параграф 37 от тези правила, както и в случай на промяна в името на медицинското изделие:
информация за нормативна документация за медицинско изделие;
техническа документация на производителя (производителя) за медицинското изделие, приведена в съответствие с новото наименование на медицинското изделие;
оперативна документация на производителя (производителя) за медицинското изделие (включително инструкции за употреба или ръководство за експлоатация на медицинското изделие), приведена в съответствие с новото наименование на медицинското изделие;
фотографски изображения на общия изглед на медицинското изделие, заедно с аксесоари, необходими за предназначението на медицинското изделие (най-малко 18 сантиметра дължина и 24 сантиметра ширина);
г) документи на производителя и (или) организации, провеждащи технически тестове, токсикологични изследвания, клинични изпитвания (резултати от съответните тестове), потвърждаващи, че въвеждането на декларираните промени не води до промени в свойствата и характеристиките, които влияят на качеството, ефикасността и безопасността на медицинското изделие или подобрява свойствата и характеристиките при запазване на функционалното предназначение и (или) принципа на действие на медицинския продукт;
д) оригинално удостоверение за регистрация (дубликат);
е) описание на документите.
Информация за промените:
Параграф 39 е променен от 13 юни 2018 г. - Постановление на правителството на Русия от 31 май 2018 г. N 633
39. Промените в документите, посочени в букви "в" и "г" на параграф 10 от тези правила (с изключение на случаите, посочени в параграф 37, буква "г" от тези правила), се извършват въз основа на резултатите от проверката. за качеството, ефективността и безопасността на медицинско изделие, извършено по начин, подобен на процедурата за провеждане на проверка на качеството, ефикасността и безопасността на медицинско изделие с цел държавната му регистрация в съответствие с параграф 21 от тези Правила, ако регистрационният орган въз основа на резултатите от проверката на пълнотата и надеждността на информацията, съдържаща се в представените документи, установи, че въвеждането на декларираните промени води до промяна в свойствата и характеристиките, които влияят върху качеството, ефективността и безопасността на медицинското изделие, или подобрява неговите свойства и характеристики при запазване на функционалното предназначение и (или) принципа на действие на медицинското изделие.
Информация за промените:
Параграф 40 е променен от 13 юни 2018 г. - Постановление на правителството на Русия от 31 май 2018 г. N 633
40. Ако документите, предвидени в параграф 38 от тези правила, са съставени на чужд език, те се представят с надлежно заверен превод на руски език.
Информация за промените:
Параграф 41 е променен от 13 юни 2018 г. - Постановление на правителството на Русия от 31 май 2018 г. N 633
41. Заявлението за изменения и документите, посочени в параграф 38 от настоящите правила, се приемат от регистрационния орган по описа, копие от който с отбелязване на датата на получаване на посоченото заявление и документи в деня на приемане. се връчва на заявителя или му се изпраща с препоръчана поща с обратна разписка или под формата на електронен документ, подписан с електронен подпис, или в електронен вид по телекомуникационни канали.
Информация за промените:
Параграф 42 е променен от 13 юни 2018 г. - Постановление на правителството на Русия от 31 май 2018 г. N 633
42. Регистриращият орган няма право да изисква от заявителя да представи документи, които не са предвидени в параграф 38 от настоящите правила.
Информация за промените:
Параграф 43 е променен от 13 юни 2018 г. - Постановление на правителството на Русия от 31 май 2018 г. N 633
43. В рамките на 5 работни дни от датата на получаване на заявлението за изменения и документите, предвидени в параграф 38 от настоящите правила, регистриращият орган проверява пълнотата и достоверността на информацията, съдържаща се в тях, включително чрез сравняване на тази информация с информацията. подава се по начин на междуведомствено информационно взаимодействие.
Информация за промените:
Параграф 44 е променен от 13 юни 2018 г. - Постановление на правителството на Русия от 31 май 2018 г. N 633
44. Ако заявлението за изменения не е придружено от документи в съответствие с букви "б" - "д" на параграф 38 от тези правила и (или) заявлението за изменения съдържа невярна информация или документите, предвидени в параграф 38 от тези правила Правилата са представени не в пълен размер, регистрационният орган изпраща на заявителя уведомление за необходимостта от отстраняване на установените нарушения в рамките на 30 дни и (или) представяне на липсващи документи или изпраща такова известие под формата на подписан електронен документ с електронен подпис, или в електронна форма чрез телекомуникационни канали за комуникация, или с препоръчана поща с обратна разписка.
Информация за промените:
Параграф 45 е променен от 13 юни 2018 г. - Постановление на правителството на Русия от 31 май 2018 г. N 633
45. В срок от 3 работни дни от датата на подаване на надлежно оформено заявление за извършване на промени и в пълен размер на документите, предвидени в параграф 38 от настоящите Правила, регистриращият орган взема решение да разгледа посоченото заявление и документи или (в случай че го направи). не спазват разпоредбите на параграф 38 от настоящите Правила) относно връщането им с мотивирана обосновка на причините за връщането.
Информация за промените:
Параграф 46 е променен от 13 юни 2018 г. - Постановление на правителството на Русия от 31 май 2018 г. N 633
46. Ако установените нарушения не бъдат отстранени в срок от 30 дни и (или) липсващите документи не бъдат представени, регистрационният орган решава да върне заявлението за изменения и документите, предвидени в параграф 38 от настоящите правила, с мотивирана обосновка на причините за връщането.
Информация за промените:
Параграф 47 е променен от 13 юни 2018 г. - Постановление на правителството на Русия от 31 май 2018 г. N 633
47. Промените в съдържащите се в регистрационното досие документи, които не изискват проверка на качеството, ефикасността и безопасността на медицинското изделие, се извършват от регистриращия орган в срок не по-дълъг от 15 работни дни от датата на решението за разгледа заявлението за изменения и документите, предвидени в параграф 38 от тези правила.
Промените в документите, съдържащи се в регистрационното досие, които изискват проверка на качеството, ефикасността и безопасността на медицинското изделие, се извършват от регистриращия орган в срок не по-дълъг от 35 работни дни от датата на решението за разглеждане на заявлението за изменения и документи, предвидени в параграф 38 от този правилник.
49. При извършване на промени в документите, съдържащи се в регистрационното досие, регистрационният орган предприема следните мерки:
а) вземане на решение за извършване на промени в документите, съдържащи се в регистрационното досие, което се съставя със заповед на органа по регистрацията;
б) издаване на задание на експертна институция за извършване на проверка на качеството, ефикасността и безопасността на медицинско изделие и оценка на заключението на експертна институция за определяне на съответствието му със задачата за извършване на проверка на качеството, ефикасността и безопасността на медицинско изделие (в случая, установен в параграф 39 от тези правила). Ако се установи, че заключението на експертната институция не отговаря на посочената задача, такова становище се връща на експертната институция за преразглеждане, чийто срок е не повече от 2 работни дни от датата на получаване от експерта. учреждение на върнатото заключение;
в) писмено уведомление на заявителя за взетото решение с препоръчана поща с обратна разписка или под формата на електронен документ, подписан с електронен подпис, или в електронна форма по телекомуникационни канали със заявлението на преиздаденото удостоверение за регистрация (ако са направени промени в него) и по-рано издадено удостоверение за регистрация с бележка за неговата недействителност (с дата).
Информация за промените:
Правилата бяха допълнени с клауза 49.1 от 13 юни 2018 г. - Постановление на правителството на Русия от 31 май 2018 г. N 633
49.1. Основанията експертната институция да издаде заключение относно невъзможността за извършване на промени в документите, предвидени в букви "в" и "г" на параграф 10 от настоящите правила, са:
а) ненадеждността на предоставената информация, обосноваваща въвеждането на промени, включително тези, идентифицирани от регистрационния орган въз основа на резултатите от държавния контрол върху оборота на медицински изделия;
б) липсата в представените от заявителя документи на информация, потвърждаваща, че направените промени в документите, съдържащи се в регистрационното досие, не водят до промяна в свойствата и характеристиките, които влияят върху качеството, ефикасността и безопасността на медицинското изделие, или подобряване на свойствата и характеристиките при запазване на същата функционална цел и (или) принципа на действие на медицинско изделие.
Информация за промените:
Правилата бяха допълнени с клауза 49.2 от 13 юни 2018 г. - Постановление на правителството на Русия от 31 май 2018 г. N 633
49.2. Регистриращият орган в рамките на 2 работни дни от датата на получаване на становището на експертната институция взема решение за възможността (невъзможност) за извършване на промени в документите, съдържащи се в регистрационното досие, и уведомява заявителя за решението с препоръчана поща. с обратна разписка или под формата на електронен документ, подписан електронен подпис, или в електронен вид по телекомуникационни канали.
Основанието за решение за отказ за изменение на документите, съдържащи се в регистрационното досие, е получаването от регистрационния орган от експертната институция на заключение, че е невъзможно да се направят промени в документите, съдържащи се в регистрационното досие на медицинското изделие.
клауза 52, т. 38 от настоящите Правила, както и заявление за дубликат;
б) копие от заданието за изследване на качеството, ефикасността и безопасността на медицинското изделие, издадено от регистрационния орган;
в) копие от издаденото от регистрационния орган разрешение за провеждане на клинични изпитвания на медицинско изделие;
г) заключения, направени от експертна институция при изследване на качеството, ефективността и безопасността на медицинско изделие;
д) копия от заповеди, издадени от регистрационния орган;
е) копие от удостоверението за регистрация или съобщенията, издадени от органа по регистрация;
ж) копие на дубликат на удостоверението за регистрация, издадено от регистрационния орган.
Информация за промените:
Подпараграф "в" е променен от 13 юни 2018 г. - Постановление на правителството на Русия от 31 май 2018 г. N 633
в) по отношение на лицето, на чието име е издадено удостоверението за регистрация - пълното и (ако има) съкратено наименование, включително фирменото наименование, организационно-правната форма на юридическото лице и адреса на неговото местонахождение или фамилия, име и (ако има) бащино име, адрес на местоживеене на индивидуален предприемач;
Информация за промените:
Подпараграф "г" е променен от 13 юни 2018 г. - Резолюцията за медицински изделия, одобрена от Министерството на здравеопазването на Руската федерация;
57. Регистриращият орган взема решение за анулиране на държавната регистрация на медицинско изделие в следните случаи:
а) подаване от заявителя на заявление за анулиране на държавната регистрация на медицинско изделие;
б) съдебно решение за нарушаване на правата на носителя на права върху резултатите от интелектуалната дейност и приравнените средства за индивидуализация в обръщението на медицински изделия;
в) предоставяне от федералния изпълнителен орган, упълномощен от правителството на Руската федерация, въз основа на резултатите от неговия държавен контрол върху движението на медицински изделия, на информация, потвърждаваща фактите и обстоятелствата, които представляват заплаха за живота и здравето на гражданите и медицински работници при прилагането и експлоатацията на медицински изделия;
Информация за промените:
Параграф 57 беше допълнен с алинея "d" от 13 юни 2018 г. - Постановление на правителството на Русия от 31 май 2018 г. N 633
г) установяване от регистриращия орган въз основа на резултатите от държавния контрол върху оборота на медицински изделия на недостоверността на информацията в документите, съдържащи се в представеното от заявителя регистрационно досие, и е повлияла на резултатите от проверката на качеството, ефикасност и безопасност на медицинското изделие;
Информация за промените:
Параграф 57 беше допълнен с алинея "д" от 13 юни 2018 г. - Постановление на правителството на Русия от 31 май 2018 г. N 633
д) получаване от регистриращия орган на заключенията на експертна институция, че инструментът, апаратът, инструментът, оборудването, материалите и други продукти, съдържащи се в държавния регистър, според тяхното функционално предназначение и (или) принцип на действие, не могат да бъдат използвани за медицински цели и не са медицински продукти. Такова становище се представя (изпраща) от експертната институция до регистрационния орган в срок от 10 работни дни от датата на получаване от експертната институция на съответната задача на регистрационния орган с приложени документи от регистрационното досие.
59. Решения и действия (бездействие) на регистриращия орган, довели до нарушаване на правата на юридическо лице, индивидуален предприемач, както и заключения на експертна институция въз основа на резултатите от извършените от него изследвания в съответствие с настоящите правила, може да се обжалва от заявителя по начина, установен от законодателството на Руската федерация.
Удостоверения за регистрация на медицинско оборудване— документ, който потвърждава, че определени медицински изделия са регистрирани на територията на Руската федерация. Пчелен мед. оборудване, което се използва в медицинската практика, трябва да бъде подложено на държавна регистрация. Този документ потвърждава, че оборудването отговаря на всички стандарти, установени от закона. Информацията за процедурата за медицинска регистрация се актуализира всеки ден, промените се правят постоянно. Абсолютно цялото медицинско оборудване трябва да премине през задължителна процедура за държавна регистрация, преди да се използва в медицината на територията на Руската федерация.
Време за обработка - от 6 месеца
Лицензиращ орган - Росздравнадзор
Държавно мито - от 8000 рубли
Цена - от 280 000 рубли
Без този документ медицинското оборудване не може да се използва на територията на Руската федерация. Документът е създаден специално за предотвратяване на увреждане на здравето на руските граждани и разпространение на дефектно и нискокачествено медицинско оборудване. Регистрационно медицинско оборудване не вреди на човешкото здраве.
Медицинското оборудване може да се използва самостоятелно или в комбинация с други устройства, включително софтуер за такива цели:
- превенция на заболяването
- терапия
- наблюдение на работата на тялото и други цели.
Първо се проверява целият пакет от документи, представени от заявителя, и резултатите от изследванията на проби от медицинско оборудване. Само след получаване на положителен резултат се издава RU. За фалшиво оборудване с лошо качество не се издава удостоверение за регистрация.
Етапи на взаимодействие
Днес е доста трудно да получите рег. сертификат. Трябва да се има предвид, че такивапроцедурата се състои от различни етапи, които изискват предоставяне на голям брой документи, усилия, време и пари. Лицензът се получава само по установения от закона ред.
Първо трябва да съберете и оформите пакет от първична документация. След това те подават необходимите документи в Росздравнадзор. Има преглед на регистрационни документи, клинично изпитване. Накрая издават RU. Срок на валидност на документаот пет години до неограничен срок в зависимост от вида на медицинското оборудване.
Стандартни етапи на процеса на изпълнение на документа:
- подаване на заявление и пакет документи за регистрация
- разглеждане на заявлението и предоставения пакет документи
- преглед на медицинско оборудване
- съставяне на актове за завършено проучване
- проверка на актове за оценяване
- Вземане на решение за издаване на разрешение или отказ за издаване на разрешение (процесът продължава приблизително 3-4 месеца)
- регистрация на медицинско оборудване
- издаване на удостоверение
- вписване на медицинско оборудване в Държавния регистър на медицинските изделия
Процесът на получаване на RC, срокът на удостоверението за регистрация и плащането на таксата
Самият процес отнема от шест до единадесет месеца. Всичко зависи от конфигурацията на оборудването.
Заплащането на държавната такса за държавна регистрация е 8000 рубли. За да направите промени в удостоверението за регистрация, трябва да платите 1200 рубли. За издаване на дубликат те плащат 1200 рубли.
Заплащането на държавното мито за проверки на качеството и безопасността е:
Клас 1 - 45 000 рубли
Клас 2а - 65 000 рубли
Клас 2b - 85 000 рубли
Клас 3 - 115 000 рубли
Трудности при получаване на удостоверение за регистрация
Трябва да се отбележи, че регистрацията на удостоверението за регистрация е дълъг и труден процес. Той обхваща много различни организации и ресурси. Всички резултати от извършените от комисията прегледи на новия мед трябва да бъдат налични. техника. В някои случаи има забавяния на национално и регионално ниво на етапа на определяне на разходите и вземане на решение за преференциално предоставяне. Забавянето се дължи на факта, че разработчиците на медицински изделия искат да демонстрират добро качество и безопасност на регулаторните организации, като същевременно не предоставят всички данни за анализ на оборудването. След получаване на лиценз трябва да направим допълнителни изследвания.
Когато е необходимо да се реши много труден проблем със сертифицирането, могат да възникнат трудности при анализа на документацията, докато времето за вземане на решение за регистрация на медицинско оборудване се увеличава.
Регистър на удостоверенията за регистрация на Roszdravnadzor
рег. сертификат дава възможност за успешно прилагане на мед. оборудване в Руската федерация. Специализираните служби издават такъв документ, който ще гарантира безопасната експлоатация на регистрираното медицинско оборудване. Документът позволява законно да извършват дейността си, частично или изобщо да не плащат данъци. За производителите, техните партньори и потребителите е много важно оборудването да отговаря на изискванията.
Регистрацията предвижда следните тестове:
- токсикологични
- технически
- биомедицински
- за електромагнитна съвместимост
- Клинична
В зависимост от степента на възможен риск, мед. техниката е разделена на четири класа: 1, 2а, 2б и 3. Първият клас включва мед. краткосрочни продукти. Клас 2а - медицинско оборудване за временна употреба. Клас 2b - дългосрочно медицинско оборудване. Медицинското оборудване, чиито компоненти включват вещество, което има ефект върху тялото в допълнение към ефекта на медицинското оборудване, принадлежи към клас 3.
Медицинското оборудване се класифицира според степента на възможен риск:
Клас на риск "1" - оборудване, което има минимална степен на риск (например микроскопи, везни).
Клас на риск "2а" - оборудване със среден риск (например лабораторно оборудване).
Клас на риск "2b" - оборудване с повишено ниво на риск (например дефибрилатори).
Клас на риск "3" - оборудване с най-високо ниво на риск (например ендопротези и подобно оборудване).
Места за кандидатстване за документ
Регистрацията на медицинско оборудване се извършва от Федералната служба за надзор в здравеопазването, където се получава лиценз. Документът се издава с цел легализация на медицинско оборудване на територията. Сертификатът на Roszdravnadzor може да се издава както за руски организации (фирми), така и за юридически регистрирани чуждестранни фирми. рег. сертификатза мед. оборудване се получава самостоятелно или с помощта на фирми, които извършват услугите си по високопрофесионален начин. Всеки субект на Руската федерация има териториален орган на Росздравнадзор.
Компанията Licensing 24 ще ви помогне бързо да получите необходимия документ. Нашите мениджъри ще обяснят качествено и ще проведат лична консултация в случай на въпроси. . Цената на услугата се определя индивидуално за всеки вид мед. оборудване, като се вземат предвид техническите характеристики и обхват.
Нашето посредничество при получаване на рег. удостоверяването включва следните стъпки:
- Съдействие при навременна подготовка на подаване на документи;
- Решаване на проблемни въпроси;
- Проследяване на получаването на RC;
- Обсъждане с властите на важни нюанси;
- Оперативно взаимодействие по отношение на финализиране на пакета документи;
.
Ако искате да получите удостоверение за регистрация, тогава първо подайте заявление. Към него са приложени следните документи:
- копие от документа, удостоверяващ пълномощията на съответния представител на стокопроизводителя;
- технически и експлоатационни документи;
- снимка мед. оборудване;
- ISO сертификат, който потвърждава съответствието на оборудването с всички приложими изисквания;
- протоколи за текущи изследвания мед. Оборудване-инструменти;
- други документи за пълна оценка на оборудването.
Необходимо е да се предостави неизтекъл извлечение въз основа на резултатите от прегледа от решението на Комисията за ново медицинско оборудване. Срокът на валидност на такова извлечение е не повече от две години. Заедно с извлечението се предоставят инструкциите за експлоатация на оборудването.
Само професионалист с богат опит може да определи необходимия документ. Например сложен мед. продукти, състоящи се от оборудване на чуждестранни производители, понякога изискват регистрация на рег. медицински свидетелства. технология за всеки производител.
Оригиналите на получените формуляри трябва да са само на руски (руски език). Пълен пакет документи за държавата. регистрацията на медицинско оборудване винаги се удостоверява с печат и подпис. Дубликатите или копираните документи трябва да са четливи, т.е. ясно. Копията се съхраняват в специална папка-папка.
Готови съобщения за регистрация се издават на упълномощения представител при наличие на пълномощно.
Съпътстващи услуги:
- Получаване Санитарно-епидемиологично заключение, той е и в задължителния списък с документи за кандидатстване за медицински лиценз. Получаването на SEZ е необходимо за потвърждаване на съответствието с условията за извършване на определени дейности, регламентирани от правила и наредби. Нюансите на неговия дизайн са представени в съответния раздел.
- . Високата цена на съвременното диагностично и терапевтично оборудване пречи на разширяването на мрежата от лечебни заведения. Алтернативен и по-достъпен начин е да наемете медицинско оборудване за дълги или кратки периоди.
- - това е специално право, което дава възможност за предоставяне на долекарска, амбулаторна, долекарска, болнична, амбулаторна, линейка, санаториална, високотехнологична или курортна помощ. В допълнение към факта, че се изисква от различни институции, предоставящи медицински грижи, може да е необходимо и от различни салони за красота, които предоставят услуги в областта на масажа, трайното татуиране.
Прибягвайки до нашата помощ, вие ще спестите вашето време и на ниска цена, която ще получите удостоверение за регистрация, което потвърждава съответствието на Вашето медицинско оборудване с всички необходими стандарти за безопасност. Гарантираме ви, че бързо ще получите удостоверение за регистрация на медицинско оборудване при нашата компания. Ще вземете правилното решение, ако се свържете с нас за помощ. Допълнителна информация може да получите по телефона или по имейл.
Сертифицирането на предприятия от медицинската индустрия се извършва въз основа на международния стандарт ISO 13485:2016. Във вътрешната практика аналогът на този регулаторен правен акт е GOST R ISO 13485-2017, който е в сила от 2018 г.
Област на приложение
При оценка на съответствието с действащия стандарт се изследва функционирането на системата за управление на качеството в медицинските предприятия. Такава система се формира поради практическото прилагане на мерки за оптимизиране на производствения процес, подобряване на взаимодействието между ръководството и подчинените, създаване на организационна структура и спазване на санитарните и епидемиологичните стандарти.