Confirma que el equipo utilizado cumple con los requisitos de seguridad y calidad.
El uso de productos no incluidos en el registro estatal amenaza a la clínica con una multa.
Lo principal en el artículo.
Certificado de registro para dispositivos médicos.
Los procedimientos para brindar atención médica proporcionan estándares para equipar a las organizaciones médicas y sus departamentos que deben observarse en su trabajo.
En primer lugar, los inspectores de Roszdravnadzor verificarán los certificados de registro de equipos y productos médicos.
Para poner los productos en servicio, necesitará 5 documentos:
1. Certificado de registro de dispositivos médicos. Este documento es emitido por las autoridades de Roszdravnadzor.
Es necesario asegurarse de que un producto médico específico haya sido lanzado durante el período de validez del certificado de registro.
2. Una copia de la declaración o certificado de conformidad. El documento es emitido por el organismo de certificación.
3. Una copia del certificado de un dispositivo médico que confirme el tipo de instrumento de medición.
Se requiere el documento si el producto pertenece a instrumentos de medición o su diseño tiene un dispositivo de medición incorporado. El certificado es emitido por Rosstandart.
4. Certificado de verificación primaria.
5. Documentos operativos del dispositivo médico.
Puede haber varios documentos de este tipo:
- pasaporte de productos médicos;
- procedimiento de verificación del producto;
- manual.
Equipo médico: qué revisar
En la práctica, las instituciones médicas a menudo se enfrentan a sanciones por la falta de instrumentos y equipos especificados en las normas de equipos.
Por ejemplo, una organización médica fue multada con 100.000 rublos en los tribunales. Uno de los motivos de la multa fue que el departamento no contaba con el equipo requerido para el perfil de otorrinolaringología.
En particular, se trata de un escáner de ultrasonido para los senos nasales, un globo para inflar los oídos, una lupa binocular y un negatoscopio.
El Tribunal sostuvo que se trataba de una violación del art. "b", párrafo 4, párrafos. "a" página 5 del Reglamento de Licencias.
¿Cómo pueden las organizaciones protegerse de los errores de los colegas?
Revise los procedimientos para brindar atención médica, especialmente aquellas secciones que brindan estándares para equipos con licencia.
Por ejemplo, si se trata de un perfil de endocrinología, los estándares necesarios están contenidos en la orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 899n del 12 de noviembre de 2012.
Consumir preferentemente antes del
Un certificado de registro para dispositivos médicos en sí mismo no protege a una organización médica de violaciones.
Uno de los errores más comunes es el uso de productos médicos vencidos en una institución médica. Están sujetos a incautación y no se pueden utilizar para proporcionar atención médica.
Si los inspectores encuentran un "retraso" en la sucursal, la organización enfrenta responsabilidad administrativa en virtud del art. 6.28 del Código de Infracciones Administrativas de la Federación Rusa.
Cómo asegurar una organización:
- estudiar detenidamente los contratos de arrendamiento, suministro o uso gratuito de dispositivos médicos. Son estos documentos los que confirman la legalidad del uso de productos con fines médicos;
- realizar periódicamente el mantenimiento de los dispositivos médicos;
- consultar bitácoras de mantenimiento, contratos y certificados de trabajos realizados;
- verifique el certificado de registro de dispositivos médicos, así como otros documentos adjuntos, que pueden indicar la fecha de vencimiento.
Registro de registro
Todos los dispositivos médicos que se incluyen en la norma de equipos deben incluirse en el registro de registro de dispositivos médicos.
La lista de dispositivos médicos registrados se puede encontrar en el sitio web roszdravnadzor.ru* en la sección Dispositivos médicos.
El producto deseado en el registro se puede encontrar por su nombre, fabricante o número de certificado de registro.
Si el dispositivo médico no está registrado en el registro estatal, su operación debe detenerse de inmediato.
Un certificado de registro es un documento oficial que se emite de acuerdo con los requisitos y estándares del Servicio Federal de Vigilancia en Salud - el Ministerio de Salud. Este certificado es requerido por empresarios privados y personas jurídicas para la venta de productos específicos. Tener una autorización de comercialización es un requisito obligatorio si planea importar, vender y usar equipos y medicamentos para el cuidado de la salud.
Nuestros expertos lo ayudarán a obtener rápidamente el certificado de registro del Ministerio de Salud. Usted proporciona un paquete mínimo de documentos y nos ponemos a trabajar sin prepago. Durante 7 años, hemos emitido 14.000 documentos para 3.500 empresas en Rusia, Bielorrusia y Kazajstán.
¡Importante! Si una empresa no tiene dicho certificado, no puede fabricar y vender legalmente productos de grado médico.
Medicamentos sujetos a registro
El artículo 13 F3 No. 61 detalla qué medicamentos requieren un certificado:
- Nuevo– los medicamentos ingresan al mercado de la Federación Rusa por primera vez, por lo tanto, nunca se han registrado en nuestro país;
- Combinaciones modificadas- si se usan medicamentos certificados en nuevas combinaciones, estas formulaciones requieren registro estatal;
- Otro enfoque- los medicamentos que han pasado el registro y se producen en una nueva dosificación u otras formas de dosificación también se incluyen en esta lista.
La ley también define medicamentos para los cuales no se permite la emisión de certificados de registro del Ministerio de Salud de la Federación Rusa. El primer grupo incluye medicamentos que tienen el mismo nombre comercial, pero difieren en su composición. En el segundo grupo hay un medicamento que se reclama para el registro estatal como dos o más medicamentos, pero al mismo tiempo se comercializa con marcas comerciales diferentes.
Hay excepciones en las que no se requiere el certificado de registro del Ministerio de Salud:
- Medicamentos fabricados por empresarios individuales y organizaciones farmacéuticas que ya tienen una licencia para actividades farmacéuticas;
- Drogas que fueron compradas para uso personal en otros estados;
- Radiofármacos fabricados por empresas médicas de conformidad con la legislación de la Federación Rusa;
- Medicamentos importados al territorio de nuestro país para exámenes y ensayos clínicos con el fin de obtener un permiso posterior.
Dispositivos médicos sujetos a registro
Todos los dispositivos, dispositivos, materiales y herramientas que se utilizan en la práctica médica deben estar certificados. El Ministerio de Salud ha desarrollado una clasificación que le permite identificar con precisión los productos utilizados en el campo médico. Los equipos se clasifican según el grado de riesgo para la salud del paciente:
- Clase 1- el riesgo es mínimo, esto incluye eucoreactotesteres, microscopios, balanzas y otros equipos que prácticamente no entran en contacto con el consumidor;
- Clase No. 2a - el grado medio de riesgo, que incluye audiómetros, alcoholímetros y una extensa lista de equipos de laboratorio;
- número de clase 2b - mayor riesgo (analizadores cardíacos, desfibriladores, etc.);
- Clase #3– alto grado de riesgo, esto incluye implantes, litotritores, endoprótesis, etc.
El proceso de obtención de un certificado y sus características
El documento es emitido por los órganos ejecutivos federales. Debe preparar un conjunto de documentos determinados por el Ministerio de Salud. Durante el registro, los especialistas verifican todos los documentos proporcionados por el solicitante, luego las muestras de la preparación o los productos se transfieren al laboratorio para su análisis. Si los resultados son positivos en todas las etapas, el solicitante recibe un certificado de registro del Ministerio de Salud de Rusia; la legitimidad del documento se puede verificar en cualquier momento en el registro.
En el registro de preparados y productos sanitarios se incluirá la siguiente información:
- Nombre y dirección del fabricante;
- Nombre y dirección de un empresario individual o entidad legal;
- Propósito y nombre de los productos;
- tipo de producto y clase de riesgo;
- Información sobre medicamentos o equipos intercambiables;
- Fecha y número de registro;
- Periodo de validez del certificado de registro.
Se emite un certificado por un período ilimitado, por lo que las personas y los empresarios reciben un documento para un tipo de bienes que son similares en propósito, método de fabricación y propiedades.
j) para dispositivos médicos de la primera clase de riesgo potencial de uso y dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información que confirme la eficacia clínica y la seguridad de los dispositivos médicos;
Información sobre cambios:
La autoridad de registro aceptará la solicitud de registro y los documentos especificados en el párrafo 10 de estas Reglas, de acuerdo con el inventario, una copia del cual con una nota en la fecha de recepción de dicha solicitud y documentos en el día de la aceptación se entrega entregado al solicitante o enviado a este por correo certificado con acuse de recibo o en forma electrónica por canales de comunicación de telecomunicaciones.
14. La autoridad de registro no tiene derecho a exigir al solicitante que indique en la solicitud de registro información que no esté prevista en el párrafo 9 de estas Reglas, ni que presente documentos que no estén previstos en el párrafo 10 de estas Reglas.
15. Dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de registro y los documentos previstos en el párrafo 10 de estas Reglas, la autoridad de registro verifica la integridad y confiabilidad de la información contenida en ellos, incluso comparando dicha información con la información proporcionada en el orden de interacción de información interdepartamental.
16. Si la solicitud de registro se ejecuta en violación de las disposiciones del párrafo 9 de estas Reglas y (o) la solicitud contiene información falsa o los documentos previstos en el párrafo 10 de estas Reglas no se presentan en su totalidad, la autoridad de registro deberá notifique al solicitante la necesidad de eliminar en 30 - un período de días para las infracciones detectadas y (o) la presentación de los documentos que faltan, o envíe dicha notificación por correo certificado con acuse de recibo o en forma de documento electrónico firmado con una firma electrónica
Una notificación, si se envía por correo certificado, se considerará recibida después de 10 días hábiles a partir de la fecha de envío de la notificación.
17. Dentro de los 3 días hábiles a partir de la fecha de presentación de una solicitud de registro debidamente ejecutada y en su totalidad los documentos previstos en el párrafo 10 de estas Reglas, así como en caso de eliminación de las violaciones identificadas dentro de los 30 días y (o ) presentación de los documentos previstos en el párrafo 10 de estas Reglas, la autoridad de registro decide sobre el inicio del registro estatal de dispositivos médicos.
18. Si las violaciones identificadas no se eliminan dentro de los 30 días y (o) los documentos que faltan no se presentan, la autoridad de registro decide devolver la solicitud de registro y los documentos previstos en el párrafo 10
19. El registro estatal de dispositivos médicos lo realiza la autoridad registradora en un plazo no superior a 50 días hábiles a partir de la fecha de la decisión de iniciar el registro estatal de dispositivos médicos.
El plazo para la realización de ensayos clínicos de un dispositivo médico no está incluido en el plazo de 50 días.
20. Dentro de los 3 días hábiles a partir de la fecha de la decisión de iniciar el registro estatal de dispositivos médicos, la autoridad de registro elabora y emite una asignación para el examen de la calidad, eficacia y seguridad del dispositivo médico a la institución presupuestaria del estado federal. , que está bajo la jurisdicción de la autoridad de registro (en adelante, la institución experta).
21. El examen de la calidad, eficacia y seguridad de un dispositivo médico lo realiza una institución experta en etapas de acuerdo con el procedimiento aprobado por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa:
a) en la etapa I, se lleva a cabo un examen de la solicitud de registro y los documentos especificados en la cláusula 10 de estas Reglas para determinar la posibilidad (imposibilidad) de realizar ensayos clínicos de un dispositivo médico (con excepción de los dispositivos médicos del 1ª clase de riesgo potencial de uso y productos sanitarios para diagnóstico in vitro);
b) en la etapa II, se realiza un examen de la integridad y los resultados de las pruebas técnicas, los estudios toxicológicos, los ensayos clínicos, así como las pruebas para aprobar el tipo de instrumentos de medición (en relación con los dispositivos médicos relacionados con los instrumentos de medición en el campo de la regulación estatal para garantizar la uniformidad de las mediciones, cuya lista está aprobada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa) (en lo sucesivo, el examen de la integridad y los resultados de las pruebas y estudios).
21.1. Al realizar un examen de la calidad, eficacia y seguridad de un dispositivo médico (en cualquier etapa), no está permitido que la institución experta exija al solicitante u otras personas los materiales necesarios para el examen.
Si los materiales y la información contenidos en la solicitud de registro presentada por el solicitante y los documentos previstos en el párrafo 10 de estas Reglas son insuficientes para que el experto emita una opinión, el experto plantea la cuestión de proporcionarle los materiales y la información necesarios antes el jefe de la institución pericial, quien presenta la solicitud correspondiente a la autoridad de registro que emitió la asignación para el examen. La autoridad de registro, dentro de los 2 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud del jefe de la institución pericial, envía al solicitante una solicitud de presentación de la información necesaria que indica la naturaleza de los comentarios y cómo eliminarlos. La solicitud especificada se envía una vez en cada etapa del examen de la calidad, eficacia y seguridad del dispositivo médico y puede entregarse personalmente al representante autorizado del solicitante contra recibo, enviarse por correo certificado con acuse de recibo o transmitirse electrónicamente a través de canales de telecomunicaciones o en forma de un documento electrónico firmado firma electrónica.
El solicitante está obligado a presentar una respuesta a la solicitud de la autoridad de registro en un plazo no mayor a 50 días hábiles contados a partir de la fecha de recepción de esta solicitud. Dentro de los 2 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la respuesta del solicitante a la solicitud, la autoridad de registro envía dicha respuesta a la institución experta. Si después de 50 días hábiles el solicitante no proporciona una respuesta a la solicitud, la autoridad de registro dentro de los 2 días hábiles envía una notificación a la institución experta sobre la falta de respuesta del solicitante a la solicitud de la autoridad de registro para preparar una opinión de la institución experta sobre la base de los documentos a su disposición.
El tiempo desde la fecha de envío de la solicitud de la autoridad de registro hasta el día de recepción de una respuesta a la solicitud o notificación de falta de respuesta a la solicitud no se tiene en cuenta al calcular el período para realizar un examen de la calidad. , eficacia y seguridad de un dispositivo médico.
Si la respuesta a la solicitud, así como los documentos adjuntos, están redactados en un idioma extranjero, se presentan con una traducción debidamente certificada al ruso.
Si la autoridad de registro detecta en los documentos presentados por el solicitante en respuesta a una solicitud datos inexactos y (o) insuficientes o documentos redactados o que contengan texto en un idioma extranjero sin traducción al ruso de la manera prescrita, la autoridad de registro dentro de 2 días laborables días entrega (envía por correo certificado con acuse de recibo o en forma de documento electrónico firmado con firma electrónica, o en forma electrónica a través de canales de telecomunicaciones) al solicitante una decisión de devolver los documentos especificados con una justificación razonada para los motivos de la devolución y un mensaje sobre la posibilidad de que el solicitante vuelva a presentarla antes del vencimiento de los 50 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de documentos revisados. Si el solicitante no proporciona los materiales y la información solicitados dentro del plazo especificado, el examen de la calidad, eficacia y seguridad del dispositivo médico continúa de acuerdo con los documentos y la información contenida en el expediente de registro previamente presentado por el solicitante y la información contenida en el expediente de registro, que están a disposición de la institución pericial.
22. En la etapa I del examen de la calidad, eficacia y seguridad de un dispositivo médico, la institución perito, en un plazo no superior a 20 días hábiles contados a partir de la fecha de recepción del encargo, realiza las siguientes actividades:
a) realizar un examen de la solicitud de registro y los documentos previstos en el párrafo 10 de estas Reglas para determinar la posibilidad (imposibilidad) de realizar ensayos clínicos de un dispositivo médico;
b) ejecución y presentación a la autoridad de registro de una conclusión sobre la posibilidad (imposibilidad) de realizar ensayos clínicos de un dispositivo médico (con indicación de las razones y justificación de la imposibilidad de realizarlos), cuya forma es aprobada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa.
23. La base para que una institución experta emita una conclusión sobre la imposibilidad de realizar ensayos clínicos de un dispositivo médico o la imposibilidad de registro estatal de un dispositivo médico es:
a) incumplimiento del dispositivo médico con los requisitos de documentación reglamentaria, documentación técnica y (u) operativa del fabricante (fabricante);
b) falta de evidencia de la seguridad del dispositivo médico.
24. La autoridad de registro, dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la institución experta de la conclusión sobre la posibilidad (imposibilidad) de realizar ensayos clínicos de un dispositivo médico, toma las siguientes medidas:
a) evaluación de la conclusión para determinar el cumplimiento de la asignación para el examen de la calidad, eficacia y seguridad del dispositivo médico. Si se establece que la conclusión de la institución de expertos no cumple con la tarea especificada, dicha conclusión se devuelve a la institución de expertos para su revisión, cuyo período no es más de 2 días hábiles a partir de la fecha de recepción por parte del experto. institución de la conclusión devuelta;
b) tomar la decisión de emitir un permiso para realizar ensayos clínicos de un dispositivo médico o rechazar el registro estatal de un dispositivo médico, que se emite por orden de la autoridad de registro, y notificar la decisión al solicitante;
c) emisión (envío por correo certificado con acuse de recibo o en forma de un documento electrónico firmado con una firma electrónica) al solicitante de un permiso para realizar ensayos clínicos de un dispositivo médico, cuya forma está aprobada por el registro autoridad de registro, e ingresar la información relevante en el registro de permisos emitidos para ensayos clínicos de un dispositivo médico; un dispositivo, cuyo procedimiento de mantenimiento está aprobado por la autoridad de registro, o un aviso de denegación del registro estatal de un dispositivo médico, indicando las razones de la denegación.
25. La base para tomar una decisión de rechazar el registro estatal es la recepción por parte de la autoridad de registro de una institución experta de una opinión sobre la imposibilidad de realizar ensayos clínicos de un dispositivo médico.
26. Los ensayos clínicos de un dispositivo médico, a excepción de los dispositivos médicos de la primera clase de riesgo potencial de uso y los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, se llevan a cabo como parte de la evaluación de la conformidad, cuyo procedimiento es aprobado por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa.
Los ensayos clínicos de un dispositivo médico, con la excepción de dispositivos médicos de la primera clase de riesgo potencial de uso y dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, se llevan a cabo sobre la base de un permiso para realizar ensayos clínicos emitido por la autoridad de registro, como así como una conclusión sobre la validez ética de los ensayos clínicos emitida por el Consejo de Ética del Ministerio de atención médica de la Federación Rusa, en los casos establecidos por estas Reglas.
37. Los cambios realizados en los documentos contenidos en el expediente de registro que no requieren un examen de la calidad, eficacia y seguridad de un dispositivo médico incluyen:
a) cambio de información sobre el solicitante, incluida información sobre:
al cambiar el nombre de una persona jurídica (completo y (en su caso) abreviado, incluida la razón social), la dirección de su ubicación;
al cambiar el apellido, el nombre y (si lo hubiere) el patronímico, la dirección del lugar de residencia del empresario individual y los detalles del documento que prueba su identidad;
b) cambiar la información sobre la persona a cuyo nombre se puede emitir un certificado de registro de un dispositivo médico, incluida la información sobre:
sobre la reorganización de una persona jurídica;
al cambiar el nombre de una persona jurídica (completo y (si lo hubiere) abreviado, incluido el nombre de la empresa), dirección de su ubicación o apellido, nombre y (si lo hubiere) patronímico, lugar de residencia de un empresario individual;
c) cambio de la dirección del lugar de producción (fabricación) del dispositivo médico;
d) cambiar el nombre de un dispositivo médico si las propiedades y características que afectan la calidad, eficacia y seguridad del dispositivo médico no han cambiado, o si sus propiedades y características están siendo mejoradas con el mismo propósito funcional y (o) principio de funcionamiento, previendo:
adición (exclusión) de accesorios de dispositivos médicos o cambio de su nombre;
indicación, cambio y exclusión de una marca y otros medios de individualización de un dispositivo médico;
cambio en el número de unidades de un producto médico o sus componentes, componentes especificados en el anexo del certificado de registro;
indicación o exclusión de variantes (modelos) de un dispositivo médico;
cambiar el etiquetado y (o) el embalaje de un dispositivo médico;
e) cambio por parte del fabricante (fabricante) del dispositivo médico del período de validez de los documentos contenidos en el expediente de registro;
f) cambio de información sobre el representante autorizado del fabricante (fabricante) del dispositivo médico.
Información sobre cambios:
Párrafo 38 modificado del 13 de junio de 2018 - Decreto
38. Para realizar cambios en los documentos contenidos en el expediente de registro especificado en el párrafo 37 de estas Reglas, el solicitante, a más tardar 30 días hábiles a partir de la fecha del cambio en los datos relevantes, presenta (envía) al registro autoridad:
a) una solicitud de modificación de los documentos contenidos en el expediente de registro (en adelante, la solicitud de modificación), redactada de conformidad con el apartado 9 del presente Reglamento;
b) una copia del documento que confirma la autoridad del representante autorizado del fabricante (fabricante);
c) documentos e información sobre los cambios relevantes, incluidos los documentos que confirman los cambios especificados en los subpárrafos "a" - "c" del párrafo 37 de estas Reglas, así como en caso de un cambio en el nombre del dispositivo médico:
información sobre documentación reglamentaria para un dispositivo médico;
la documentación técnica del fabricante (fabricante) del dispositivo médico, adaptada al nuevo nombre del dispositivo médico;
documentación operativa del fabricante (fabricante) del dispositivo médico (incluidas las instrucciones de uso o el manual de operación del dispositivo médico), adaptada al nuevo nombre del dispositivo médico;
imágenes fotográficas de la vista general del dispositivo médico, junto con los accesorios necesarios para el uso previsto del dispositivo médico (al menos 18 centímetros de largo y 24 centímetros de ancho);
d) documentos del fabricante y (u) organizaciones que realizan pruebas técnicas, estudios toxicológicos, ensayos clínicos (resultados de pruebas relevantes), que confirman que la introducción de los cambios declarados no conduce a cambios en las propiedades y características que afectan la calidad, eficacia y seguridad del dispositivo médico, o mejora las propiedades y características manteniendo el propósito funcional y (o) el principio de funcionamiento del producto médico;
e) certificado de registro original (duplicado);
f) descripción de los documentos.
Información sobre cambios:
El párrafo 39 se cambió del 13 de junio de 2018 - Decreto del Gobierno de Rusia del 31 de mayo de 2018 N 633
39. Las enmiendas a los documentos especificados en los subpárrafos "c" y "d" del párrafo 10 de estas Reglas (excepto en los casos especificados en el subpárrafo "d" del párrafo 37 de estas Reglas) se llevan a cabo con base en los resultados de un examen de la calidad, eficacia y seguridad de un dispositivo médico, llevado a cabo de manera similar al procedimiento para realizar un examen de la calidad, eficacia y seguridad de un dispositivo médico con el propósito de su registro estatal de conformidad con el párrafo 21 de estos Reglas, si la autoridad de registro, con base en los resultados de la verificación de la integridad y confiabilidad de la información contenida en los documentos presentados, encontró que la introducción de los cambios declarados implica un cambio en las propiedades y características que afectan la calidad, eficiencia y seguridad del dispositivo médico, o mejora sus propiedades y características manteniendo el propósito funcional y (o) el principio de funcionamiento del dispositivo médico.
Información sobre cambios:
El párrafo 40 cambió del 13 de junio de 2018 - Decreto del Gobierno de Rusia del 31 de mayo de 2018 N 633
40. Si los documentos previstos en el párrafo 38 de este Reglamento están redactados en un idioma extranjero, se presentarán con una traducción debidamente certificada al ruso.
Información sobre cambios:
El párrafo 41 cambió del 13 de junio de 2018 - Decreto del Gobierno de Rusia del 31 de mayo de 2018 N 633
41. La solicitud de enmiendas y los documentos especificados en el párrafo 38 de estas Reglas son aceptados por la autoridad de registro de acuerdo con el inventario, una copia del cual con una nota en la fecha de recepción de dicha solicitud y documentos el día de la aceptación. se entrega al solicitante o se le envía por correo certificado con acuse de recibo o en forma de documento electrónico firmado con firma electrónica, o en forma electrónica a través de canales de telecomunicación.
Información sobre cambios:
El párrafo 42 se cambió del 13 de junio de 2018 - Decreto del Gobierno de Rusia del 31 de mayo de 2018 N 633
42. La autoridad de registro no tiene derecho a exigir al solicitante que presente documentos que no estén previstos en el párrafo 38 de estas Reglas.
Información sobre cambios:
El párrafo 43 cambió del 13 de junio de 2018 - Decreto del Gobierno de Rusia del 31 de mayo de 2018 N 633
43. Dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de enmienda y los documentos previstos en el párrafo 38 de estas Reglas, la autoridad de registro verifica la integridad y confiabilidad de la información contenida en ellos, incluso comparando dicha información con información presentado en forma de interacción de información interdepartamental.
Información sobre cambios:
El párrafo 44 cambió del 13 de junio de 2018 - Decreto del Gobierno de Rusia del 31 de mayo de 2018 N 633
44. Si la solicitud de modificación no está acompañada de documentos de conformidad con los incisos "b" - "e" del párrafo 38 de este Reglamento y (o) la solicitud de modificación contiene información falsa o los documentos previstos en el párrafo 38 de este Reglamento Las reglas no se envían en su totalidad, la autoridad de registro entrega al solicitante un aviso de la necesidad de eliminar las violaciones identificadas dentro de los 30 días y (o) presenta los documentos que faltan, o envía dicho aviso en forma de un documento electrónico firmado con firma electrónica, o en forma electrónica a través de canales de comunicación de telecomunicaciones, o por correo certificado con acuse de recibo.
Información sobre cambios:
El párrafo 45 cambió del 13 de junio de 2018 - Decreto del Gobierno de Rusia del 31 de mayo de 2018 N 633
45. Dentro de los 3 días hábiles a partir de la fecha de presentación de una solicitud debidamente ejecutada para realizar cambios y en su totalidad los documentos previstos en el párrafo 38 de estas Reglas, la autoridad de registro decide considerar dicha solicitud y documentos o (en caso de que no no cumplir con lo dispuesto en el apartado 38 de estas Normas) sobre su devolución con una justificación razonada de los motivos de la devolución.
Información sobre cambios:
El párrafo 46 cambió del 13 de junio de 2018 - Decreto del Gobierno de Rusia del 31 de mayo de 2018 N 633
46. Si las violaciones identificadas no se eliminan dentro de los 30 días y (o) los documentos que faltan no se presentan, la autoridad de registro decide devolver la solicitud de enmiendas y los documentos previstos en el párrafo 38 de estas Reglas, con un justificación razonada de los motivos de la devolución.
Información sobre cambios:
El párrafo 47 cambió del 13 de junio de 2018 - Decreto del Gobierno de Rusia del 31 de mayo de 2018 N 633
47. Las modificaciones de los documentos contenidos en el expediente de registro que no requieran un examen de la calidad, eficacia y seguridad del dispositivo médico son realizadas por la autoridad de registro en un plazo no superior a 15 días hábiles a partir de la fecha de la decisión de considerar la solicitud de enmiendas y los documentos previstos en el párrafo 38 de este Reglamento.
Las modificaciones de los documentos contenidos en el expediente de registro que requieran un examen de la calidad, eficacia y seguridad del dispositivo médico son realizadas por la autoridad de registro en un plazo no superior a 35 días hábiles a partir de la fecha de la decisión de considerar la solicitud de enmiendas y los documentos previstos en el párrafo 38 de este Reglamento.
49. Al realizar cambios en los documentos contenidos en el expediente de registro, la autoridad de registro toma las siguientes medidas:
a) tomar una decisión sobre la realización de cambios en los documentos contenidos en el expediente de registro, que se redacta por orden de la autoridad de registro;
b) emitir una asignación a una institución experta para realizar un examen de la calidad, eficacia y seguridad de un dispositivo médico y evaluar la conclusión de una institución experta para determinar su cumplimiento con su asignación para realizar un examen de la calidad, eficacia y seguridad de un dispositivo médico (en el caso establecido por el párrafo 39 de este Reglamento). Si se establece que la conclusión de la institución de expertos no cumple con la tarea especificada, dicha conclusión se devuelve a la institución de expertos para su revisión, cuyo período no es más de 2 días hábiles a partir de la fecha de recepción por parte del experto. institución de la conclusión devuelta;
c) notificación por escrito al solicitante de la decisión tomada por correo certificado con acuse de recibo o en forma de documento electrónico firmado con firma electrónica, o en forma electrónica a través de canales de telecomunicación con la solicitud del certificado de registro reexpedido (si se le hacen cambios) y certificado de registro emitido anteriormente con una nota sobre su invalidez (con fecha).
Información sobre cambios:
Las reglas se complementaron con la cláusula 49.1 del 13 de junio de 2018 - Decreto del Gobierno de Rusia del 31 de mayo de 2018 N 633
49.1. Son causales para que la institución pericial emita una conclusión sobre la imposibilidad de realizar modificaciones a los documentos previstos en los incisos “c” y “d” del numeral 10 de este Reglamento:
a) la falta de confiabilidad de la información proporcionada que justifique la introducción de cambios, incluidos los identificados por la autoridad de registro en función de los resultados del control estatal sobre la circulación de dispositivos médicos;
b) la ausencia en los documentos presentados por el solicitante de información que confirme que las modificaciones realizadas en los documentos contenidos en el expediente de registro no implican un cambio en las propiedades y características que afecten la calidad, eficacia y seguridad del dispositivo médico, o mejorar las propiedades y características manteniendo el mismo propósito funcional y (o) el principio de funcionamiento de un dispositivo médico.
Información sobre cambios:
Las reglas se complementaron con la cláusula 49.2 del 13 de junio de 2018 - Decreto del Gobierno de Rusia del 31 de mayo de 2018 N 633
49.2. La autoridad de registro, dentro de los 2 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la opinión de la institución experta, decide sobre la posibilidad (imposibilidad) de realizar cambios en los documentos contenidos en el expediente de registro y notifica la decisión al solicitante por correo certificado. con acuse de recibo o en forma de documento electrónico firmado firma electrónica, o en forma electrónica a través de canales de telecomunicaciones.
La base para la decisión de negarse a modificar los documentos contenidos en el expediente de registro es la recepción por parte de la autoridad de registro de la institución experta de la conclusión de que es imposible realizar cambios en los documentos contenidos en el expediente de registro del dispositivo médico.
Cláusula 52, cláusula 38 de este Reglamento, así como una solicitud de duplicado;
b) una copia de la asignación para el examen de la calidad, eficacia y seguridad del dispositivo médico, emitida por la autoridad de registro;
c) una copia del permiso emitido por la autoridad de registro para realizar ensayos clínicos de un dispositivo médico;
d) conclusiones elaboradas por una institución experta durante el examen de la calidad, eficacia y seguridad de un dispositivo médico;
e) copias de órdenes emitidas por la autoridad de registro;
f) una copia del certificado de registro o avisos emitidos por la autoridad de registro;
g) una copia de un duplicado del certificado de registro emitido por la autoridad de registro.
Información sobre cambios:
El subpárrafo "c" se modificó del 13 de junio de 2018 - Decreto del Gobierno de Rusia del 31 de mayo de 2018 N 633
c) en relación con la persona a cuyo nombre se emitió el certificado de registro - el nombre completo y (si lo hubiere) abreviado, incluida la razón social, la forma orgánica y jurídica de la persona jurídica y la dirección de su ubicación o apellido, nombre y (en su caso) patronímico, dirección del lugar de residencia de un empresario individual;
Información sobre cambios:
El subpárrafo "d" se modificó desde el 13 de junio de 2018: la Resolución de dispositivos médicos, aprobada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa;
57. La autoridad de registro toma la decisión de cancelar el registro estatal de un dispositivo médico en los siguientes casos:
a) presentación por parte del solicitante de una solicitud para cancelar el registro estatal de un dispositivo médico;
b) una decisión judicial sobre la violación de los derechos del titular de los derechos a los resultados de la actividad intelectual y medios equiparados de individualización en la circulación de dispositivos médicos;
c) presentación por parte del órgano ejecutivo federal autorizado por el Gobierno de la Federación de Rusia, sobre la base de los resultados de su control estatal sobre la circulación de dispositivos médicos, de información que confirme los hechos y circunstancias que representan una amenaza para la vida y la salud de los ciudadanos y trabajadores médicos en la aplicación y operación de dispositivos médicos;
Información sobre cambios:
El párrafo 57 se complementó con el subpárrafo "d" del 13 de junio de 2018 - Decreto del Gobierno de Rusia del 31 de mayo de 2018 N 633
d) la detección por parte de la autoridad de registro, con base en los resultados del control estatal sobre la circulación de dispositivos médicos, de la falta de confiabilidad de la información en los documentos contenidos en el expediente de registro presentado por el solicitante y afectó los resultados del examen de la calidad, eficacia y seguridad del dispositivo médico;
Información sobre cambios:
El párrafo 57 se complementó con el subpárrafo "e" del 13 de junio de 2018 - Decreto del Gobierno de Rusia del 31 de mayo de 2018 N 633
e) recepción por parte de la autoridad de registro de las conclusiones de una institución experta de que el instrumento, aparato, dispositivo, equipo, material y otros productos contenidos en el registro estatal, de acuerdo con su propósito funcional y (o) principio de operación, no pueden ser utilizados para fines médicos y no son productos médicos. Dicha opinión es presentada (enviada) por la institución experta a la autoridad de registro dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de recepción por parte de la institución experta de la tarea correspondiente de la autoridad de registro con los documentos del expediente de registro adjuntos.
59. Decisiones y acciones (omisiones) de la autoridad de registro, que implicaron una violación de los derechos de una persona jurídica, un empresario individual, así como las conclusiones de una institución experta basadas en los resultados de los exámenes realizados por ella de acuerdo con con estas Reglas, puede ser apelado por el solicitante en la forma establecida por la legislación de la Federación Rusa.
Certificados de registro de equipos médicos— un documento que confirma que ciertos dispositivos médicos están registrados en el territorio de la Federación Rusa. Miel. el equipo que se utiliza en la práctica médica debe someterse a un registro estatal. Este documento confirma que el equipo cumple con todos los estándares establecidos por la ley. La información sobre el procedimiento de registro médico se actualiza todos los días, se realizan cambios constantemente. Absolutamente todos los equipos médicos antes de ser utilizados en medicina en el territorio de la Federación Rusa deben someterse a un procedimiento de registro estatal obligatorio.
Tiempo de procesamiento - a partir de 6 meses
Autoridad de licencias - Roszdravnadzor
Deber estatal - desde 8,000 rublos
Precio - desde 280 000 rublos
Sin este documento, el equipo médico no se puede utilizar en el territorio de la Federación Rusa. El documento fue creado especialmente para prevenir daños a la salud de los ciudadanos rusos y la propagación de equipos médicos defectuosos y de baja calidad. El registro de equipos médicos no daña la salud humana.
Los equipos médicos se pueden utilizar de forma independiente o en combinación con otros dispositivos, incluido el software para tales fines:
- la prevención de enfermedades
- terapia
- monitorear el desempeño del cuerpo y otros propósitos.
Primero, se verifica el paquete completo de documentos presentados por el solicitante y los resultados de los exámenes de muestras de equipos médicos. Solo después de recibir un resultado positivo, se emite una RU. No se emite un certificado de registro para equipos falsificados de mala calidad.
Etapas de interacción
Hoy en día es bastante difícil conseguir un registro. certificado. Debe tenerse en cuenta que tal el procedimiento consta de varias etapas que requieren la aportación de una gran cantidad de documentos, esfuerzo, tiempo y dinero. La licencia se obtiene únicamente de conformidad con el procedimiento establecido por la ley.
Primero debe recopilar y formar un paquete de documentación primaria. Luego envían los documentos necesarios a Roszdravnadzor. Hay un examen de los documentos de registro, un ensayo clínico. Al final, dan RU. Período de validez del documento desde cinco años hasta un período ilimitado, dependiendo del tipo de equipo médico.
Etapas estándar del proceso de ejecución de documentos:
- presentación de una solicitud y un paquete de documentos para el registro
- examen de la solicitud y el paquete de documentos proporcionado
- examen de equipo medico
- redactar actas de investigación terminada
- examen de actas de tasacion de obra
- Tomar una decisión sobre la concesión o denegación de un permiso (el proceso dura aproximadamente 3-4 meses)
- registro de equipos medicos
- emisión de un certificado
- ingreso de equipos médicos en el Registro Estatal de Dispositivos Médicos
El proceso de obtención de la RC, el plazo del certificado de registro y el pago de la tasa
El proceso en sí toma de seis a once meses. Todo depende de la configuración del equipo.
El pago de la tarifa estatal para el registro estatal es de 8,000 rublos. Para realizar cambios en el certificado de registro, debe pagar 1200 rublos. Para la emisión de un duplicado, pagan 1200 rublos.
El pago de la tasa estatal para los controles de calidad y seguridad es:
Clase 1 - 45 000 rublos
Clase 2a - 65 000 rublos
Clase 2b - 85 000 rublos
Clase 3 - 115 000 rublos
Dificultades para obtener un certificado de registro
Cabe señalar que el registro del Certificado de Registro es un proceso largo y difícil. Abarca muchas organizaciones y recursos diferentes. Todos los resultados de los exámenes realizados por la comisión sobre la nueva miel deben estar disponibles. técnica. En algunos casos, hay retrasos a nivel nacional y regional en la etapa de fijación del costo y decisión sobre la provisión preferencial. El retraso se debe al hecho de que los desarrolladores de dispositivos médicos quieren demostrar buena calidad y seguridad a las organizaciones reguladoras, sin proporcionar todos los datos para el análisis de equipos. Tenemos que realizar investigaciones adicionales después de obtener una licencia.
Cuando es necesario resolver un tema de certificación muy difícil, pueden surgir dificultades en el análisis de la documentación, a la vez que aumenta el tiempo para tomar una decisión sobre el registro de equipos médicos.
Registro de certificados de registro de Roszdravnadzor
registro certificado permite aplicar con éxito la miel. equipo en la Federación Rusa. Los servicios especializados emiten dicho documento que garantizará el funcionamiento seguro de los equipos médicos registrados. El documento hace posible llevar a cabo legalmente sus actividades, parcialmente o no pagar impuestos en absoluto. Es muy importante para los fabricantes, sus socios y consumidores que el equipo cumpla con la normativa.
El registro prevé las siguientes pruebas:
- toxicológico
- técnico
- biomédico
- para compatibilidad electromagnética
- Clínico
Dependiendo del grado de riesgo posible, cariño. La técnica se divide en cuatro clases: 1, 2a, 2b y 3. La primera clase incluye la miel. productos a corto plazo. Clase 2a - equipo médico para uso temporal. Clase 2b: equipo médico a largo plazo. El equipo médico, cuyos componentes incluyen una sustancia que tiene un efecto sobre el cuerpo además del efecto del equipo médico, pertenece a la clase 3.
Los equipos médicos se clasifican según el grado de riesgo posible:
Clase de riesgo "1": equipo que tiene un grado mínimo de riesgo (por ejemplo, microscopios, balanzas).
Clase de riesgo "2a": equipo de riesgo medio (por ejemplo, equipo de laboratorio).
Clase de riesgo "2b": equipo con un mayor nivel de riesgo (por ejemplo, desfibriladores).
Clase de riesgo "3": equipo con el nivel de riesgo más alto (por ejemplo, endoprótesis y equipos similares).
Lugares para solicitar un documento
El registro de equipos médicos lo realiza el Servicio Federal de Vigilancia en Salud, donde se obtiene una licencia. El documento se emite con el propósito de legalización de equipos médicos dentro del territorio. El certificado Roszdravnadzor se puede emitir tanto para organizaciones rusas (empresas) como para empresas extranjeras legalmente registradas. registro certificado para miel se obtienen equipos, ya sea de forma independiente o con la ayuda de empresas que prestan sus servicios de manera altamente profesional. Cada sujeto de la Federación Rusa tiene un cuerpo territorial de Roszdravnadzor.
La empresa Licensing 24 le ayudará a obtener rápidamente el documento necesario. Nuestros gerentes explicarán cualitativamente y realizarán una consulta personal en caso de preguntas. . El precio del servicio se determina individualmente para cada tipo de miel. equipos, teniendo en cuenta las características técnicas y el alcance.
Nuestra mediación en la obtención del reg. La autenticación incluye los siguientes pasos:
- Asistencia en la pronta preparación de la presentación de documentos;
- Resolver problemas problemáticos;
- Seguimiento de la recepción de RC;
- Discusión con autoridades de matices importantes;
- Interacción operativa en términos de finalización del paquete de documentos;
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Si desea obtener un certificado de registro, primero envíe una solicitud. Se adjuntan los siguientes documentos:
- una copia del documento que acredite la autoridad del representante pertinente del productor de la materia prima;
- documentos técnicos y operativos;
- foto cariño. equipo;
- Certificado ISO, que confirma la conformidad del equipo con todos los requisitos aplicables;
- protocolos sobre pruebas en curso cariño. Equipos-instrumentos;
- otros documentos para una evaluación completa del equipo.
Es necesario proporcionar un extracto vigente de los resultados del examen de la decisión de la Comisión sobre nuevos equipos médicos. El período de validez de dicho extracto no es superior a dos años. Junto con el extracto, se proporcionan las instrucciones de funcionamiento del equipo.
Solo un profesional con amplia experiencia puede determinar el documento necesario. Por ejemplo, miel compleja. los productos, que consisten en equipos de productores extranjeros, a veces requieren registro de reg. certificados médicos. tecnología de cada fabricante.
Los originales de los formularios recibidos deben estar solo en ruso (idioma ruso). Un paquete completo de documentos para el estado. el registro de equipos médicos siempre se certifica con un sello y una firma. Los documentos duplicados o copiados deben ser legibles, i. claro. Las copias se archivan en una carpeta especial.
Los avisos de registro listos para usar se emiten al representante autorizado en presencia de un poder notarial.
Servicios de acompañamiento:
- Recibir Conclusión sanitaria y epidemiológica, también está en la lista obligatoria de documentos para solicitar una licencia médica. La obtención de una SEZ es necesaria para confirmar el cumplimiento de las condiciones para realizar ciertas actividades reguladas por normas y reglamentos. Los matices de su diseño se presentan en la sección correspondiente.
- . El alto costo de los modernos equipos de diagnóstico y terapéuticos dificulta la expansión de la red de instituciones médicas. Una forma alternativa y más asequible es alquilar equipos médicos por periodos largos o cortos.
- - este es un derecho especial que hace posible brindar atención premédica, ambulatoria, premédica, hospitalaria, ambulatoria, ambulancia, sanatorio, alta tecnología o resort. Además del hecho de que lo requieren varias instituciones que brindan atención médica, puede ser necesario para varios salones de belleza que brindan servicios en el campo del masaje y el tatuaje permanente.
Al recurrir a nuestra ayuda, ahorrará tiempo y por un precio bajo recibirá Certificado de registro, que confirma el cumplimiento de su equipo médico con todos los estándares de seguridad necesarios. Le garantizamos que recibirá rápidamente un certificado de registro de equipos médicos con nuestra empresa.. Tomará la decisión correcta si se comunica con nosotros para obtener ayuda. Se puede obtener información adicional por teléfono o correo electrónico.
La certificación de las empresas de la industria médica se lleva a cabo sobre la base de la norma internacional ISO 13485:2016. En la práctica nacional, el análogo de este acto legal regulatorio es GOST R ISO 13485-2017, que está en vigor desde 2018.
Área de aplicación
Al evaluar el cumplimiento de la norma actual, se estudia el funcionamiento del sistema de gestión de calidad en las empresas médicas. Dicho sistema se forma debido a la aplicación práctica de medidas para optimizar el proceso de producción, mejorar la interacción entre la gerencia y los subordinados, establecer una estructura organizacional y cumplir con las normas sanitarias y epidemiológicas.