Kinukumpirma na ang kagamitang ginamit ay sumusunod sa mga kinakailangan sa kaligtasan at kalidad.
Ang paggamit ng mga produktong hindi kasama sa rehistro ng estado ay nagbabanta sa klinika na may multa.
Ang pangunahing bagay sa artikulo
Sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga medikal na kagamitan
Ang mga pamamaraan para sa pagbibigay ng pangangalagang medikal ay nagbibigay ng mga pamantayan para sa pagsangkap sa mga organisasyong medikal at sa kanilang mga departamento na dapat sundin sa kanilang trabaho.
Una sa lahat, susuriin ng mga inspektor ng Roszdravnadzor ang mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga kagamitang medikal at mga produktong medikal.
Upang mailagay ang mga produkto para sa serbisyo, kakailanganin mo ng 5 dokumento:
1. Sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga kagamitang medikal. Ang dokumentong ito ay inisyu ng mga awtoridad ng Roszdravnadzor.
Kinakailangang tiyakin na ang isang partikular na produktong medikal ay inilabas sa panahon ng bisa ng sertipiko ng pagpaparehistro.
2. Isang kopya ng deklarasyon o sertipiko ng pagsunod. Ang dokumento ay inisyu ng katawan ng sertipikasyon.
3. Isang kopya ng sertipiko para sa isang aparatong medikal na nagpapatunay sa uri ng instrumento sa pagsukat.
Ang dokumento ay kinakailangan kung ang produkto ay kabilang sa mga instrumento sa pagsukat o ang disenyo nito ay may built-in na aparato sa pagsukat. Ang sertipiko ay inisyu ng Rosstandart.
4. Sertipiko ng pangunahing pagpapatunay.
5. Mga dokumento sa pagpapatakbo para sa medikal na aparato.
Maaaring may ilang mga naturang dokumento:
- pasaporte ng produktong medikal;
- pamamaraan ng pag-verify ng produkto;
- manwal.
Mga kagamitang medikal: kung ano ang susuriin
Sa pagsasagawa, ang mga institusyong medikal ay kadalasang nahaharap sa mga parusa sa kawalan ng mga instrumento at kagamitan na tinukoy sa mga pamantayan ng kagamitan.
Halimbawa, ang isang medikal na organisasyon ay pinagmulta ng 100,000 rubles sa korte. Isa sa mga dahilan ng multa ay ang departamento ay walang kinakailangang kagamitan para sa profile ng otorhinolaryngology.
Sa partikular, ito ay isang ultrasound scanner para sa mga sinus ng ilong, isang lobo para sa pagbuga ng mga tainga, isang binocular magnifier, at isang negatoscope.
Naniniwala ang Korte na ito ay isang paglabag sa s. "b", talata 4, mga talata. "a" p. 5 ng Mga Regulasyon sa Paglilisensya.
Paano mapoprotektahan ng mga organisasyon ang kanilang sarili mula sa mga pagkakamali ng mga kasamahan?
Suriin ang mga pamamaraan para sa pagbibigay ng pangangalagang medikal, lalo na ang mga seksyong nagbibigay ng mga pamantayan para sa mga lisensyadong kagamitan.
Halimbawa, kung ito ay isang profile ng endocrinology, ang mga kinakailangang pamantayan ay nakapaloob sa pagkakasunud-sunod ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 899n na may petsang Nobyembre 12, 2012.
Pinakamahusay bago ang petsa
Ang isang sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga medikal na aparato ay hindi mismo nagpoprotekta sa isang medikal na organisasyon mula sa mga paglabag.
Ang isa sa mga pinakakaraniwang pagkakamali ay ang paggamit ng mga nag-expire na produktong medikal sa isang institusyong medikal. Ang mga ito ay napapailalim sa seizure at hindi maaaring gamitin upang magbigay ng pangangalagang medikal.
Kung ang mga inspektor ay nakahanap ng "pagkaantala" sa sangay, ang organisasyon ay nahaharap sa pananagutan ng administratibo sa ilalim ng Art. 6.28 ng Code of Administrative Offenses ng Russian Federation.
Paano i-secure ang isang organisasyon:
- maingat na pag-aralan ang mga kontrata para sa pag-upa, supply o walang bayad na paggamit ng mga kagamitang medikal. Ang mga dokumentong ito ang nagpapatunay sa legalidad ng paggamit ng mga produkto para sa mga layuning medikal;
- regular na isinasagawa ang pagpapanatili ng mga medikal na aparato;
- suriin ang mga tala sa pagpapanatili, mga kontrata at mga sertipiko ng trabaho na isinagawa;
- suriin ang sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga medikal na aparato, pati na rin ang iba pang mga kasamang dokumento, na maaaring magpahiwatig ng petsa ng pag-expire.
Register ng pagpaparehistro
Ang lahat ng mga kagamitang medikal na kasama sa pamantayan ng kagamitan ay dapat kasama sa rehistro ng pagpaparehistro ng mga kagamitang medikal.
Ang listahan ng mga nakarehistrong medikal na aparato ay matatagpuan sa website na roszdravnadzor.ru* sa seksyong Mga Medikal na Device.
Ang nais na produkto sa rehistro ay matatagpuan sa pamamagitan ng pangalan nito, tagagawa o numero ng sertipiko ng pagpaparehistro.
Kung ang aparatong medikal ay hindi nakarehistro sa rehistro ng estado, ang operasyon nito ay dapat na ihinto kaagad.
Ang sertipiko ng pagpaparehistro ay isang opisyal na dokumento na ibinibigay alinsunod sa mga kinakailangan at pamantayan ng Federal Service for Surveillance in Healthcare - ang Ministry of Health. Ang sertipiko na ito ay kinakailangan ng mga pribadong negosyante at legal na entity para sa pagbebenta ng mga partikular na produkto. Ang pagkakaroon ng awtorisasyon sa marketing ay isang mandatoryong kinakailangan kung plano mong mag-import, magbenta at gumamit ng mga kagamitan at gamot sa pangangalagang pangkalusugan.
Tutulungan ka ng aming mga eksperto na mabilis na makuha ang sertipiko ng pagpaparehistro ng Ministry of Health. Magbibigay ka ng pinakamababang pakete ng mga dokumento at makakapagtrabaho kami nang walang paunang bayad. Sa loob ng 7 taon, nakapagbigay kami ng 14,000 dokumento para sa 3,500 kumpanya sa Russia, Belarus at Kazakhstan.
Mahalaga! Kung ang isang negosyo ay walang ganoong sertipiko, hindi ito maaaring legal na gumawa at magbenta ng mga produktong medikal na grade.
Mga gamot na napapailalim sa pagpaparehistro
Ang Artikulo 13 F3 No. 61 ay nagdetalye kung aling mga gamot ang nangangailangan ng sertipiko:
- Bago– ang mga gamot ay pumasok sa merkado ng Russian Federation sa unang pagkakataon, samakatuwid, hindi pa sila nakarehistro sa ating bansa;
- Binago ang mga kumbinasyon- kung ang mga sertipikadong gamot ay ginagamit sa mga bagong kumbinasyon, kung gayon ang mga pormulasyon na ito ay nangangailangan ng pagpaparehistro ng estado;
- Isa pang diskarte- Ang mga gamot na pumasa sa pagpaparehistro at ginawa sa isang bagong dosis o iba pang mga form ng dosis ay kasama rin sa listahang ito.
Tinutukoy din ng batas ang mga gamot kung saan ang mga sertipiko ng pagpaparehistro ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation ay hindi pinapayagang maibigay. Kasama sa unang grupo ang mga gamot na may parehong trade name, ngunit naiiba sa komposisyon. Sa pangalawang grupo mayroong isang gamot na inaangkin para sa pagpaparehistro ng estado bilang dalawa o higit pang mga gamot, ngunit sa parehong oras ay ibinebenta sa ilalim ng magkakaibang mga trademark.
May mga pagbubukod kung saan ang sertipiko ng pagpaparehistro ng Ministry of Health ay hindi kinakailangan:
- Mga produktong panggamot na ginawa ng mga indibidwal na negosyante at organisasyon ng parmasya na mayroon nang lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko;
- Mga gamot na binili para sa personal na paggamit sa ibang mga estado;
- Mga radiopharmaceutical na ginawa ng mga medikal na kumpanya alinsunod sa batas ng Russian Federation;
- Mga gamot na na-import sa teritoryo ng ating bansa para sa mga pagsusuri at klinikal na pagsubok upang makakuha ng karagdagang pahintulot.
Mga kagamitang medikal na napapailalim sa pagpaparehistro
Anumang mga device, device, materyales, pati na rin ang mga tool na ginagamit sa medikal na kasanayan ay dapat na sertipikado. Ang Ministri ng Kalusugan ay bumuo ng isang klasipikasyon na nagbibigay-daan sa iyo upang tumpak na matukoy ang mga produktong ginagamit sa larangan ng medikal. Ang kagamitan ay inuri ayon sa antas ng panganib sa kalusugan ng pasyente:
- Klase #1- ang panganib ay minimal, kabilang dito ang mga eucoreactotester, mikroskopyo, kaliskis at iba pang kagamitan na halos hindi nakikipag-ugnayan sa mamimili;
- Class No. 2a - ang average na antas ng panganib, na kinabibilangan ng mga audiometer, mga metro ng alkohol at isang malawak na listahan ng mga kagamitan sa laboratoryo;
- numero ng klase 2b - nadagdagan ang panganib (cardiac analyzer, defibrillator, atbp.);
- Klase #3– mataas na antas ng panganib, kabilang dito ang mga implant, lithotritor, endoprostheses, atbp.
Ang proseso ng pagkuha ng isang sertipiko at mga tampok nito
Ang dokumento ay inisyu ng mga pederal na ehekutibong katawan. Kailangan mong maghanda ng isang set ng mga dokumento na tinutukoy ng Ministry of Health. Sa panahon ng pagpaparehistro, sinusuri ng mga espesyalista ang lahat ng mga dokumento na ibinigay ng aplikante, pagkatapos ay ang mga sample ng paghahanda o mga produkto ay inilipat sa laboratoryo para sa pagsubok. Kung ang mga resulta ay positibo sa lahat ng mga yugto, kung gayon ang aplikante ay bibigyan ng isang sertipiko ng pagpaparehistro ng Ministry of Health ng Russia - ang pagiging lehitimo ng dokumento ay maaaring suriin sa anumang oras sa pagpapatala.
Ang sumusunod na impormasyon ay ilalagay sa rehistro ng mga medikal na paghahanda at kagamitan:
- Pangalan at address ng tagagawa;
- Pangalan at address ng isang indibidwal na negosyante o legal na entity;
- Layunin at pangalan ng mga produkto;
- Uri ng produkto at klase ng panganib;
- Impormasyon tungkol sa mga mapapalitang gamot o kagamitan;
- Petsa at numero ng pagpaparehistro;
- Panahon ng bisa ng sertipiko ng pagpaparehistro.
Ang isang sertipiko ay ibinibigay para sa isang walang limitasyong panahon, kaya ang mga indibidwal at negosyante ay tumatanggap ng isang dokumento para sa isang uri ng mga kalakal na magkapareho sa layunin, paraan ng pagmamanupaktura at mga ari-arian.
j) para sa mga medikal na aparato ng 1st klase ng potensyal na panganib ng paggamit at mga medikal na aparato para sa in vitro diagnostic - impormasyon na nagpapatunay sa klinikal na bisa at kaligtasan ng mga medikal na aparato;
Impormasyon tungkol sa mga pagbabago:
Dapat tanggapin ng awtoridad sa pagpaparehistro ang aplikasyon para sa pagpaparehistro at ang mga dokumentong tinukoy sa talata 10 ng Mga Panuntunang ito, ayon sa imbentaryo, isang kopya nito na may tala sa petsa ng pagtanggap ng nasabing aplikasyon at mga dokumento sa araw ng pagtanggap ay ibibigay. sa aplikante o ipinadala sa kanya sa pamamagitan ng rehistradong koreo na may resibo sa pagbabalik o sa elektronikong anyo ng mga channel ng komunikasyon sa telekomunikasyon.
14. Ang awtoridad sa pagrerehistro ay walang karapatan na hilingin sa aplikante na ipahiwatig sa impormasyon ng aplikasyon sa pagpaparehistro na hindi ibinigay para sa talata 9 ng Mga Panuntunang ito, at upang magsumite ng mga dokumentong hindi ibinigay para sa talata 10 ng Mga Panuntunang ito.
15. Sa loob ng 5 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng aplikasyon para sa pagpaparehistro at ang mga dokumentong ibinigay para sa talata 10 ng Mga Panuntunang ito, sinusuri ng awtoridad sa pagpaparehistro ang pagkakumpleto at pagiging maaasahan ng impormasyong nakapaloob sa mga ito, kabilang ang sa pamamagitan ng paghahambing ng naturang impormasyon sa impormasyong ibinigay sa pagkakasunud-sunod ng interdepartmental na interaksyon ng impormasyon.
16. Kung ang aplikasyon para sa pagpaparehistro ay isinagawa bilang paglabag sa mga probisyon ng talata 9 ng Mga Panuntunang ito at (o) ang aplikasyon ay naglalaman ng maling impormasyon o ang mga dokumentong ibinigay para sa talata 10 ng Mga Panuntunang ito ay hindi ipinakita nang buo, ang awtoridad sa pagpaparehistro ay dapat bigyan ang aplikante ng abiso ng pangangailangang alisin sa loob ng 30 - isang araw para sa mga nakitang paglabag at (o) pagsusumite ng mga dokumentong nawawala, o magpadala ng naturang abiso sa pamamagitan ng rehistradong koreo na may resibo sa pagbabalik o sa anyo ng isang elektronikong dokumento nilagdaan gamit ang isang elektronikong lagda
Ang isang paunawa, kung ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo, ay ituring na natanggap pagkatapos ng 10 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagpapadala ng paunawa.
17. Sa loob ng 3 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagsusumite ng isang maayos na naisakatuparan na aplikasyon para sa pagpaparehistro at sa kabuuan ng mga dokumentong ibinigay para sa talata 10 ng Mga Panuntunang ito, gayundin kung sakaling maalis ang mga natukoy na paglabag sa loob ng 30 araw at (o ) pagsusumite ng mga dokumento na ibinigay para sa talata 10 ng Mga Panuntunang ito, ang awtoridad sa pagpaparehistro ay nagpasiya sa pagsisimula ng pagpaparehistro ng estado ng mga medikal na aparato.
18. Kung ang mga natukoy na paglabag ay hindi naalis sa loob ng 30 araw at (o) mga dokumentong nawawala ay hindi naisumite, ang awtoridad sa pagpaparehistro ay nagpasiya na ibalik ang aplikasyon para sa pagpaparehistro at ang mga dokumentong ibinigay para sa talata 10
19. Ang pagpaparehistro ng estado ng mga kagamitang medikal ay isinasagawa ng awtoridad sa pagrerehistro sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa 50 araw ng trabaho mula sa petsa ng desisyon na simulan ang pagpaparehistro ng estado ng mga kagamitang medikal.
Ang termino para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng isang medikal na aparato ay hindi kasama sa 50-araw na panahon.
20. Sa loob ng 3 araw ng trabaho mula sa petsa ng desisyon na simulan ang pagpaparehistro ng estado ng mga kagamitang medikal, ang awtoridad sa pagpaparehistro ay gumuhit at nag-isyu ng isang pagtatalaga para sa pagsusuri ng kalidad, bisa at kaligtasan ng aparatong medikal sa institusyong badyet ng pederal na estado. , na nasa ilalim ng hurisdiksyon ng awtoridad sa pagrerehistro (mula rito ay tinutukoy bilang institusyong dalubhasa).
21. Ang pagsusuri sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng isang medikal na aparato ay isinasagawa ng isang dalubhasang institusyon sa mga yugto alinsunod sa pamamaraan na inaprubahan ng Ministry of Health ng Russian Federation:
a) sa yugto I, ang pagsusuri sa aplikasyon para sa pagpaparehistro at ang mga dokumentong tinukoy sa sugnay 10 ng Mga Panuntunang ito ay isinasagawa upang matukoy ang posibilidad (imposible) ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng isang medikal na aparato (maliban sa mga medikal na aparato ng 1st class ng potensyal na panganib ng paggamit at mga medikal na device para sa in vitro diagnostics);
b) sa yugto II, ang isang pagsusuri ay isinasagawa ng pagkakumpleto at mga resulta ng mga teknikal na pagsusuri, mga toxicological na pag-aaral, mga klinikal na pagsubok, pati na rin ang mga pagsusuri upang maaprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat (kaugnay ng mga medikal na aparato na may kaugnayan sa mga instrumento sa pagsukat sa ang larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, ang listahan ng kung saan ay naaprubahan Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation) (mula dito ay tinutukoy bilang pagsusuri ng pagkakumpleto at mga resulta ng mga pagsubok at pag-aaral).
21.1. Kapag nagsasagawa ng pagsusuri sa kalidad, bisa at kaligtasan ng isang aparatong medikal (sa anumang yugto), hindi pinapayagan para sa institusyong dalubhasa na hingin mula sa aplikante o ibang mga tao ang mga materyales na kinakailangan para sa pagsusuri.
Kung ang mga materyales at impormasyon na nakapaloob sa aplikasyon sa pagpaparehistro na isinumite ng aplikante at ang mga dokumento na ibinigay para sa talata 10 ng Mga Panuntunang ito ay hindi sapat para sa eksperto na maglabas ng opinyon, itinataas ng eksperto ang isyu ng pagbibigay sa kanya ng mga kinakailangang materyales at impormasyon bago ang pinuno ng institusyong dalubhasa, na nagsusumite ng kaukulang kahilingan sa awtoridad sa pagpaparehistro na nagbigay ng takdang-aralin para sa pagsusuri. Ang awtoridad sa pagpaparehistro, sa loob ng 2 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng kahilingan ng pinuno ng institusyong dalubhasa, ay nagpapadala sa aplikante ng isang kahilingan para sa pagsusumite ng kinakailangang impormasyon na nagpapahiwatig ng likas na katangian ng mga komento at kung paano alisin ang mga ito. Ang tinukoy na kahilingan ay ipinadala nang isang beses sa bawat yugto ng pagsusuri ng kalidad, bisa at kaligtasan ng medikal na aparato at maaaring ibigay sa awtorisadong kinatawan ng aplikante nang personal laban sa resibo, na ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo na may pagkilala sa resibo o ipinadala sa elektronikong paraan sa pamamagitan ng mga channel ng telekomunikasyon o sa anyo ng isang electronic na dokumento na nilagdaan ng electronic signature.
Ang aplikante ay obligadong magsumite ng tugon sa kahilingan ng awtoridad sa pagrerehistro sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa 50 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng kahilingang ito. Sa loob ng 2 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng tugon ng aplikante sa kahilingan, ang awtoridad sa pagpaparehistro ay nagpapadala ng naturang tugon sa institusyong dalubhasa. Kung pagkatapos ng 50 araw ng trabaho ang aplikante ay hindi nagbigay ng tugon sa kahilingan, ang awtoridad sa pagpaparehistro sa loob ng 2 araw ng trabaho ay nagpapadala ng isang abiso sa institusyong dalubhasa tungkol sa kabiguan ng aplikante na magbigay ng tugon sa kahilingan ng awtoridad sa pagpaparehistro upang maghanda ng opinyon ng ang institusyong dalubhasa batay sa mga dokumentong nasa pagtatapon nito.
Ang oras mula sa araw na ipinadala ang kahilingan ng awtoridad sa pagpaparehistro hanggang sa araw na natanggap ang tugon sa kahilingan o ang abiso ng kabiguang magbigay ng tugon sa kahilingan ay hindi isinasaalang-alang kapag kinakalkula ang panahon para sa pagsasagawa ng pagsusuri ng ang kalidad, bisa at kaligtasan ng isang medikal na aparato.
Kung ang tugon sa kahilingan, pati na rin ang mga dokumento na nakalakip dito, ay iginuhit sa isang wikang banyaga, ang mga ito ay isinumite na may nararapat na sertipikadong pagsasalin sa Russian.
Kung ang awtoridad sa pagrerehistro ay nakakita sa mga dokumento na isinumite ng aplikante bilang tugon sa isang kahilingan na hindi tumpak at (o) hindi sapat na data o mga dokumento na iginuhit o naglalaman ng teksto sa isang banyagang wika nang walang pagsasalin sa Russian sa inireseta na paraan, ang awtoridad sa pagrehistro sa loob ng 2 nagtatrabaho araw na ipinapadala (nagpapadala sa pamamagitan ng rehistradong mail na nagpapadala kasama ang isang resibo sa pagbabalik o sa anyo ng isang elektronikong dokumento na nilagdaan ng isang elektronikong pirma, o sa elektronikong anyo sa pamamagitan ng mga channel ng telekomunikasyon) sa aplikante ng isang desisyon na ibalik ang mga tinukoy na dokumento na may makatwirang katwiran para sa ang mga dahilan para sa pagbabalik at isang mensahe tungkol sa posibilidad ng muling pagsusumite ng aplikante bago ang pag-expire ng 50 araw ng trabaho mula sa petsa ng kahilingan sa pagtanggap para sa mga binagong dokumento. Kung nabigo ang aplikante na ibigay ang mga hiniling na materyales at impormasyon sa loob ng tinukoy na panahon, ang pagsusuri sa kalidad, bisa at kaligtasan ng medikal na aparato ay magpapatuloy ayon sa mga dokumento at impormasyong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro na naunang isinumite ng aplikante at ang impormasyong nilalaman. sa registration dossier, na nasa pagtatapon ng ekspertong institusyon.
22. Sa yugto I ng pagsusuri ng kalidad, bisa at kaligtasan ng isang medikal na aparato, ang institusyong dalubhasa, sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa 20 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng gawain, ay nagsasagawa ng mga sumusunod na aktibidad:
a) pagsasagawa ng pagsusuri ng aplikasyon para sa pagpaparehistro at ang mga dokumentong ibinigay para sa talata 10 ng Mga Panuntunang ito upang matukoy ang posibilidad (imposible) ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng isang medikal na aparato;
b) pagpapatupad at pagsusumite sa awtoridad ng pagpaparehistro ng isang konklusyon sa posibilidad (imposible) ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng isang medikal na aparato (na may indikasyon ng mga dahilan at pagbibigay-katwiran para sa imposibilidad ng pagsasagawa ng mga ito), ang anyo ng kung saan ay inaprubahan ng ang Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation.
23. Ang batayan para sa isang dalubhasang institusyon na maglabas ng konklusyon sa imposibilidad ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng isang medikal na aparato o ang imposibilidad ng pagpaparehistro ng estado ng isang medikal na aparato ay:
a) hindi pagsunod ng medikal na aparato sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon, teknikal at (o) dokumentasyon ng pagpapatakbo ng tagagawa (tagagawa);
b) kakulangan ng katibayan ng kaligtasan ng medikal na aparato.
24. Ang awtoridad sa pagpaparehistro, sa loob ng 5 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap mula sa institusyong dalubhasa ng konklusyon sa posibilidad (imposible) ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng isang medikal na aparato, ay nagsasagawa ng mga sumusunod na hakbang:
a) pagsusuri ng konklusyon upang matukoy ang pagsunod sa pagtatalaga para sa pagsusuri ng kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng medikal na aparato. Kung itinatag na ang pagtatapos ng institusyong dalubhasa ay hindi sumusunod sa tinukoy na gawain, ang naturang opinyon ay ibabalik sa institusyong dalubhasa para sa rebisyon, ang panahon kung saan ay hindi hihigit sa 2 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng eksperto. institusyon ng ibinalik na konklusyon;
b) paggawa ng desisyon na mag-isyu ng permit upang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng isang medikal na aparato o tanggihan ang pagpaparehistro ng estado ng isang medikal na aparato, na inisyu sa pamamagitan ng utos ng awtoridad sa pagpaparehistro, at pag-abiso sa aplikante ng desisyon;
c) pagpapalabas (pagpapadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo na may isang resibo sa pagbabalik o sa anyo ng isang elektronikong dokumento na nilagdaan ng isang elektronikong pirma) sa aplikante ng isang permit upang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng isang medikal na aparato, ang anyo nito ay inaprubahan ng pagpaparehistro awtoridad, at pagpasok ng may-katuturang impormasyon sa rehistro ng mga ibinigay na permit para sa mga klinikal na pagsubok ng isang medikal na aparato; isang aparato, ang pamamaraan ng pagpapanatili na kung saan ay inaprubahan ng awtoridad sa pagrerehistro, o isang paunawa ng pagtanggi sa pagpaparehistro ng estado ng isang medikal na aparato, na nagpapahiwatig ang mga dahilan para sa pagtanggi.
25. Ang batayan para sa paggawa ng desisyon na tanggihan ang pagpaparehistro ng estado ay ang pagtanggap ng awtoridad sa pagpaparehistro mula sa isang dalubhasang institusyon ng isang opinyon sa imposibilidad ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng isang medikal na aparato.
26. Ang mga klinikal na pagsubok ng isang medikal na aparato, maliban sa mga medikal na aparato ng 1st klase ng potensyal na peligro ng paggamit at mga medikal na aparato para sa in vitro diagnostics, ay isinasagawa bilang bahagi ng pagtatasa ng conformity, ang pamamaraan kung saan inaprubahan ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation.
Ang mga klinikal na pagsubok ng isang medikal na aparato, maliban sa mga medikal na aparato ng 1st klase ng potensyal na peligro ng paggamit at mga medikal na aparato para sa in vitro diagnostics, ay isinasagawa batay sa isang permit upang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok na inisyu ng awtoridad sa pagpaparehistro, bilang pati na rin ang isang konklusyon sa etikal na bisa ng mga klinikal na pagsubok na inisyu ng Ethics Council ng Ministry of Health na pangangalaga ng Russian Federation, sa mga kaso na itinatag ng Mga Panuntunang ito.
37. Ang mga pagbabagong ginawa sa mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro na hindi nangangailangan ng pagsusuri sa kalidad, bisa at kaligtasan ng isang medikal na aparato ay kinabibilangan ng:
a) pagbabago ng impormasyon tungkol sa aplikante, kabilang ang impormasyon tungkol sa:
sa pagpapalit ng pangalan ng isang legal na entity (buo at (kung mayroon man) dinaglat, kasama ang pangalan ng kumpanya), address ng lokasyon nito;
sa pagpapalit ng apelyido, unang pangalan at (kung mayroon man) patronymic, address ng lugar ng paninirahan ng indibidwal na negosyante at mga detalye ng dokumento na nagpapatunay ng kanyang pagkakakilanlan;
b) pagpapalit ng impormasyon tungkol sa taong may pangalang maaaring magbigay ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang medikal na aparato, kabilang ang impormasyon tungkol sa:
sa muling pagsasaayos ng isang ligal na nilalang;
sa pagpapalit ng pangalan ng isang legal na entity (buo at (kung mayroon) pinaikling, kabilang ang pangalan ng kumpanya), address ng lokasyon o apelyido nito, unang pangalan at (kung mayroon man) patronymic, lugar ng paninirahan ng isang indibidwal na negosyante;
c) pagbabago ng address ng lugar ng produksyon (paggawa) ng medikal na aparato;
d) pagpapalit ng pangalan ng isang medikal na aparato kung ang mga katangian at katangian na nakakaapekto sa kalidad, bisa at kaligtasan ng medikal na aparato ay hindi nagbago, o kung ang mga katangian at katangian nito ay pinabuting na may parehong layunin at (o) prinsipyo ng operasyon, na nagbibigay para sa:
pagdaragdag (pagbubukod) ng mga accessory ng medikal na aparato o pagpapalit ng kanilang pangalan;
indikasyon, pagbabago at pagbubukod ng isang trademark at iba pang paraan ng pag-indibidwal ng isang medikal na aparato;
pagbabago sa bilang ng mga yunit ng isang medikal na produkto o mga bahagi nito, mga bahagi na tinukoy sa annex sa sertipiko ng pagpaparehistro;
indikasyon o pagbubukod ng mga variant (modelo) ng isang medikal na aparato;
pagpapalit ng label at (o) packaging ng isang medikal na aparato;
e) pagbabago ng tagagawa (manufacturer) ng medikal na aparato sa panahon ng bisa ng mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro;
f) pagbabago ng impormasyon tungkol sa awtorisadong kinatawan ng tagagawa (manufacturer) ng medikal na aparato.
Impormasyon tungkol sa mga pagbabago:
Binago ang talata 38 mula Hunyo 13, 2018 - Dekreto
38. Upang makagawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro na tinukoy sa talata 37 ng Mga Panuntunang ito, ang aplikante, nang hindi lalampas sa 30 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagbabago sa nauugnay na data, ay nagsusumite (nagpapadala) sa pagpaparehistro awtoridad:
a) isang aplikasyon para sa mga pag-amyenda sa mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro (mula rito ay tinutukoy bilang aplikasyon para sa mga pagbabago), na iginuhit alinsunod sa talata 9 ng Mga Panuntunang ito;
b) isang kopya ng dokumento na nagpapatunay sa awtoridad ng awtorisadong kinatawan ng tagagawa (tagagawa);
c) mga dokumento at impormasyon tungkol sa mga nauugnay na pagbabago, kabilang ang mga dokumentong nagpapatunay sa mga pagbabagong tinukoy sa mga subparagraph na "a" - "c" ng talata 37 ng Mga Panuntunang ito, pati na rin sa kaso ng pagbabago sa pangalan ng medikal na aparato:
impormasyon tungkol sa dokumentasyon ng regulasyon para sa isang medikal na aparato;
ang teknikal na dokumentasyon ng tagagawa (manufacturer) para sa medikal na aparato, na iniayon sa bagong pangalan ng medikal na aparato;
dokumentasyon ng pagpapatakbo ng tagagawa (manufacturer) para sa medikal na aparato (kabilang ang mga tagubilin para sa paggamit o manual ng pagpapatakbo ng aparatong medikal), na iniayon sa bagong pangalan ng aparatong medikal;
photographic na mga larawan ng pangkalahatang view ng medikal na aparato, kasama ang mga accessory na kinakailangan para sa nilalayong paggamit ng medikal na aparato (hindi bababa sa 18 sentimetro ang haba at 24 na sentimetro ang lapad);
d) mga dokumento ng tagagawa at (o) mga organisasyon na nagsasagawa ng mga teknikal na pagsubok, toxicological na pag-aaral, mga klinikal na pagsubok (mga resulta ng mga nauugnay na pagsubok), na nagpapatunay na ang pagpapakilala ng mga ipinahayag na pagbabago ay hindi humantong sa mga pagbabago sa mga katangian at katangian na nakakaapekto sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng medikal na produkto, o pinapabuti ang mga katangian at katangian habang pinapanatili ang functional na layunin at (o) ang prinsipyo ng pagpapatakbo ng medikal na produkto;
e) orihinal na sertipiko ng pagpaparehistro (duplicate);
f) paglalarawan ng mga dokumento.
Impormasyon tungkol sa mga pagbabago:
Ang talata 39 ay binago mula Hunyo 13, 2018 - Dekreto ng Pamahalaan ng Russia noong Mayo 31, 2018 N 633
39. Ang mga pagbabago sa mga dokumentong tinukoy sa mga subparagraph "c" at "d" ng talata 10 ng Mga Panuntunang ito (maliban sa mga kasong tinukoy sa subparagraph "d" ng talata 37 ng Mga Panuntunang ito) ay isinasagawa batay sa mga resulta ng pagsusuri ng kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng isang aparatong medikal, na isinasagawa sa paraang katulad ng pamamaraan para sa pagsasagawa ng pagsusuri sa kalidad, bisa at kaligtasan ng isang aparatong medikal para sa layunin ng pagpaparehistro ng estado nito alinsunod sa talata 21 ng mga ito. Ang mga patakaran, kung ang awtoridad sa pagpaparehistro, batay sa mga resulta ng pagsuri sa pagkakumpleto at pagiging maaasahan ng impormasyong nakapaloob sa mga isinumiteng dokumento, ay itinatag na ang pagpapakilala ng mga ipinahayag na pagbabago ay nangangailangan ng pagbabago sa mga katangian at katangian na nakakaapekto sa kalidad, kahusayan at kaligtasan. ng medikal na device, o pinapabuti ang mga katangian at katangian nito habang pinapanatili ang functional na layunin at (o) ang prinsipyo ng pagpapatakbo ng medikal na device.
Impormasyon tungkol sa mga pagbabago:
Ang talata 40 ay binago mula Hunyo 13, 2018 - Dekreto ng Pamahalaan ng Russia noong Mayo 31, 2018 N 633
40. Kung ang mga dokumentong tinukoy sa talata 38 ng Mga Panuntunang ito ay iginuhit sa isang wikang banyaga, ang mga ito ay dapat isumite kasama ng isang nararapat na sertipikadong pagsasalin sa Russian.
Impormasyon tungkol sa mga pagbabago:
Ang talata 41 ay binago mula Hunyo 13, 2018 - Dekreto ng Pamahalaan ng Russia noong Mayo 31, 2018 N 633
41. Ang aplikasyon para sa mga pagbabago at ang mga dokumentong tinukoy sa talata 38 ng Mga Panuntunang ito ay tinatanggap ng awtoridad sa pagpaparehistro ayon sa imbentaryo, isang kopya nito na may tala sa petsa ng pagtanggap ng nasabing aplikasyon at mga dokumento sa araw ng pagtanggap. ay ipinasa sa aplikante o ipinadala sa kanya sa pamamagitan ng rehistradong koreo na may resibo sa pagbabalik o sa anyo ng isang elektronikong dokumento na nilagdaan ng isang elektronikong lagda, o sa elektronikong anyo sa pamamagitan ng mga channel ng telekomunikasyon.
Impormasyon tungkol sa mga pagbabago:
Ang talata 42 ay binago mula Hunyo 13, 2018 - Dekreto ng Pamahalaan ng Russia noong Mayo 31, 2018 N 633
42. Ang awtoridad sa pagpaparehistro ay walang karapatan na hilingin sa aplikante na magsumite ng mga dokumento na hindi ibinigay para sa talata 38 ng Mga Panuntunang ito.
Impormasyon tungkol sa mga pagbabago:
Ang talata 43 ay binago mula Hunyo 13, 2018 - Dekreto ng Pamahalaan ng Russia noong Mayo 31, 2018 N 633
43. Sa loob ng 5 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng aplikasyon para sa mga pagbabago at ang mga dokumentong ibinigay para sa talata 38 ng Mga Panuntunang ito, sinusuri ng awtoridad sa pagpaparehistro ang pagkakumpleto at pagiging maaasahan ng impormasyong nakapaloob sa mga ito, kabilang ang sa pamamagitan ng paghahambing ng naturang impormasyon sa impormasyon isinumite sa paraan ng interdepartmental na interaksyon ng impormasyon.
Impormasyon tungkol sa mga pagbabago:
Ang talata 44 ay binago mula Hunyo 13, 2018 - Dekreto ng Pamahalaan ng Russia noong Mayo 31, 2018 N 633
44. Kung ang aplikasyon para sa mga pagbabago ay hindi sinamahan ng mga dokumento alinsunod sa mga subparagraphs "b" - "e" ng talata 38 ng Mga Panuntunang ito at (o) ang aplikasyon para sa mga pagbabago ay naglalaman ng maling impormasyon o ang mga dokumentong ibinigay para sa talata 38 ng mga ito Ang mga panuntunan ay isinumite nang hindi buo, ang awtoridad sa pagpaparehistro ay naghahatid sa aplikante ng paunawa ng pangangailangang alisin ang mga natukoy na paglabag sa loob ng 30 araw at (o) magsumite ng mga dokumentong nawawala, o magpadala ng naturang paunawa sa anyo ng isang elektronikong dokumentong nilagdaan. na may elektronikong lagda, o sa elektronikong anyo sa pamamagitan ng komunikasyon sa mga channel ng telekomunikasyon, o sa pamamagitan ng rehistradong koreo na may pagkilala sa resibo.
Impormasyon tungkol sa mga pagbabago:
Ang talata 45 ay binago mula Hunyo 13, 2018 - Dekreto ng Pamahalaan ng Russia noong Mayo 31, 2018 N 633
45. Sa loob ng 3 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagsusumite ng isang nararapat na naisakatuparan na aplikasyon para sa paggawa ng mga pagbabago at nang buo sa mga dokumentong ibinigay para sa talata 38 ng Mga Panuntunang ito, ang awtoridad sa pagpaparehistro ay nagpasiya na isaalang-alang ang nasabing aplikasyon at mga dokumento o (kung sakaling gawin nila hindi sumunod sa mga probisyon ng talata 38 ng Mga Panuntunang ito ) tungkol sa kanilang pagbabalik na may makatwirang katwiran ng mga dahilan para sa pagbabalik.
Impormasyon tungkol sa mga pagbabago:
Ang talata 46 ay binago mula Hunyo 13, 2018 - Dekreto ng Pamahalaan ng Russia noong Mayo 31, 2018 N 633
46. Kung ang mga natukoy na paglabag ay hindi maalis sa loob ng 30 araw at (o) mga dokumentong nawawala ay hindi isinumite, ang awtoridad sa pagrerehistro ay nagpasiya na ibalik ang aplikasyon para sa mga pagbabago at ang mga dokumentong ibinigay para sa talata 38 ng Mga Panuntunang ito, na may isang pangangatwiran para sa mga dahilan para sa pagbabalik.
Impormasyon tungkol sa mga pagbabago:
Ang talata 47 ay binago mula Hunyo 13, 2018 - Dekreto ng Pamahalaan ng Russia noong Mayo 31, 2018 N 633
47. Ang mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro na hindi nangangailangan ng pagsusuri sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng kagamitang medikal ay isinasagawa ng awtoridad sa pagrerehistro sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa 15 araw ng trabaho mula sa petsa ng desisyon na isaalang-alang ang aplikasyon para sa mga susog at ang mga dokumentong ibinigay para sa talata 38 ng Mga Panuntunang ito.
Ang mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro na nangangailangan ng pagsusuri sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng aparatong medikal ay isinasagawa ng awtoridad sa pagrerehistro sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa 35 araw ng trabaho mula sa petsa ng desisyon na isaalang-alang ang aplikasyon para sa mga susog at ang mga dokumentong ibinigay para sa talata 38 ng Mga Tuntuning ito.
49. Kapag gumagawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro, ang awtoridad sa pagpaparehistro ay gumagawa ng mga sumusunod na hakbang:
a) paggawa ng desisyon sa paggawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro, na iginuhit sa pamamagitan ng utos ng awtoridad sa pagpaparehistro;
b) mag-isyu ng isang pagtatalaga sa isang institusyong dalubhasa para sa pagsasagawa ng pagsusuri sa kalidad, bisa at kaligtasan ng isang medikal na aparato at pagsusuri sa konklusyon ng isang institusyong dalubhasa upang matukoy ang pagsunod nito sa pagtatalaga nito para sa pagsasagawa ng pagsusuri sa kalidad, bisa at kaligtasan ng isang medikal na aparato (sa kaso na itinatag ng talata 39 ng Mga Panuntunang ito). Kung itinatag na ang pagtatapos ng institusyong dalubhasa ay hindi sumusunod sa tinukoy na gawain, ang naturang opinyon ay ibabalik sa institusyong dalubhasa para sa rebisyon, ang panahon kung saan ay hindi hihigit sa 2 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng eksperto. institusyon ng ibinalik na konklusyon;
c) abiso sa pagsulat ng aplikante ng desisyon na ginawa sa pamamagitan ng rehistradong koreo na may isang resibo sa pagbabalik o sa anyo ng isang elektronikong dokumento na nilagdaan ng isang elektronikong pirma, o sa elektronikong anyo sa pamamagitan ng mga channel ng telekomunikasyon na may nakalakip na sertipiko ng reissued na pagpaparehistro (kung ang mga pagbabago ay ginawa dito) at naunang naglabas ng sertipiko ng pagpaparehistro na may tala tungkol sa kawalan ng bisa nito (na may petsa).
Impormasyon tungkol sa mga pagbabago:
Ang mga patakaran ay dinagdagan ng sugnay 49.1 mula Hunyo 13, 2018 - Dekreto ng Pamahalaan ng Russia noong Mayo 31, 2018 N 633
49.1. Ang mga batayan para sa institusyong dalubhasa na mag-isyu ng konklusyon sa imposibilidad ng paggawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong ibinigay para sa mga subparagraph "c" at "d" ng talata 10 ng Mga Panuntunang ito ay:
a) ang hindi pagiging maaasahan ng impormasyong ibinigay na nagbibigay-katwiran sa pagpapakilala ng mga pagbabago, kabilang ang mga tinukoy ng awtoridad sa pagpaparehistro batay sa mga resulta ng kontrol ng estado sa sirkulasyon ng mga medikal na aparato;
b) ang kawalan sa mga dokumentong isinumite ng aplikante ng impormasyon na nagpapatunay na ang mga pagbabagong ginawa sa mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro ay hindi nangangailangan ng pagbabago sa mga katangian at katangian na nakakaapekto sa kalidad, bisa at kaligtasan ng medikal na aparato, o pagbutihin ang mga katangian at katangian habang pinapanatili ang parehong layunin sa paggana at (o) ang prinsipyo ng pagpapatakbo ng isang medikal na aparato.
Impormasyon tungkol sa mga pagbabago:
Ang mga patakaran ay dinagdagan ng sugnay 49.2 mula Hunyo 13, 2018 - Dekreto ng Pamahalaan ng Russia noong Mayo 31, 2018 N 633
49.2. Ang awtoridad sa pagpaparehistro, sa loob ng 2 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng opinyon ng institusyong dalubhasa, ay nagpapasya sa posibilidad (imposible) na gumawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro, at abisuhan ang aplikante ng desisyon sa pamamagitan ng rehistradong koreo na may resibo sa pagbabalik o sa anyo ng isang elektronikong dokumento na nilagdaan ng elektronikong lagda, o sa elektronikong anyo sa pamamagitan ng mga channel ng telekomunikasyon.
Ang batayan para sa desisyon na tumanggi na baguhin ang mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier ay ang pagtanggap ng awtoridad sa pagpaparehistro mula sa ekspertong institusyon ng konklusyon na imposibleng gumawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier ng medikal na aparato.
Clause 52, clause 38 ng Mga Panuntunang ito, pati na rin ang isang aplikasyon para sa isang duplicate;
b) isang kopya ng pagtatalaga para sa pagsusuri ng kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng aparatong medikal, na inisyu ng awtoridad sa pagpaparehistro;
c) isang kopya ng pahintulot na ibinigay ng awtoridad sa pagpaparehistro upang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng isang medikal na aparato;
d) mga konklusyon na ginawa ng isang dalubhasang institusyon sa panahon ng pagsusuri ng kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng isang medikal na aparato;
e) mga kopya ng mga order na inisyu ng awtoridad sa pagpaparehistro;
f) isang kopya ng sertipiko ng pagpaparehistro o mga abiso na inisyu ng awtoridad sa pagpaparehistro;
g) isang kopya ng duplicate ng sertipiko ng pagpaparehistro na ibinigay ng awtoridad sa pagpaparehistro.
Impormasyon tungkol sa mga pagbabago:
Ang subparagraph "c" ay binago mula Hunyo 13, 2018 - Dekreto ng Pamahalaan ng Russia noong Mayo 31, 2018 N 633
c) na may kaugnayan sa taong kung saan ang pangalan ay ibinigay ang sertipiko ng pagpaparehistro - ang buo at (kung mayroon man) pinaikling pangalan, kasama ang pangalan ng kumpanya, organisasyonal at legal na anyo ng legal na entity at ang address ng lokasyon nito o apelyido, pangalan at (sa kung magagamit) patronymic, address ng lugar ng paninirahan ng isang indibidwal na negosyante;
Impormasyon tungkol sa mga pagbabago:
Ang subparagraph "d" ay binago mula noong Hunyo 13, 2018 - ang Resolution ng mga medikal na aparato, na inaprubahan ng Ministry of Health ng Russian Federation;
57. Ang awtoridad sa pagpaparehistro ay gumagawa ng desisyon na kanselahin ang pagpaparehistro ng estado ng isang medikal na aparato sa mga sumusunod na kaso:
a) pagsusumite ng aplikante ng isang aplikasyon upang kanselahin ang pagpaparehistro ng estado ng isang medikal na aparato;
b) isang desisyon ng korte sa paglabag sa mga karapatan ng may hawak ng karapatan sa mga resulta ng aktibidad na intelektwal at katumbas na paraan ng indibidwalisasyon sa sirkulasyon ng mga medikal na aparato;
c) pagsusumite ng pederal na ehekutibong katawan na pinahintulutan ng Pamahalaan ng Russian Federation, batay sa mga resulta ng kontrol ng estado nito sa sirkulasyon ng mga medikal na aparato, ng impormasyon na nagpapatunay sa mga katotohanan at mga pangyayari na nagdudulot ng banta sa buhay at kalusugan ng mga mamamayan at mga manggagawang medikal sa paggamit at pagpapatakbo ng mga kagamitang medikal;
Impormasyon tungkol sa mga pagbabago:
Ang talata 57 ay dinagdagan ng subparagraph "d" mula Hunyo 13, 2018 - Dekreto ng Pamahalaan ng Russia noong Mayo 31, 2018 N 633
d) pagtuklas ng awtoridad sa pagpaparehistro, batay sa mga resulta ng kontrol ng estado sa sirkulasyon ng mga aparatong medikal, ng hindi pagiging maaasahan ng impormasyon sa mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro na isinumite ng aplikante at naapektuhan ang mga resulta ng pagsusuri sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng medikal na aparato;
Impormasyon tungkol sa mga pagbabago:
Ang talata 57 ay dinagdagan ng subparagraph na "e" mula Hunyo 13, 2018 - Dekreto ng Pamahalaan ng Russia noong Mayo 31, 2018 N 633
e) pagtanggap ng awtoridad sa pagpaparehistro ng mga konklusyon ng isang institusyong dalubhasa na ang instrumento, kagamitan, instrumento, kagamitan, materyal at iba pang mga produkto na nakapaloob sa rehistro ng estado, ayon sa kanilang layunin sa pagganap at (o) prinsipyo ng pagpapatakbo, ay hindi magagamit. para sa mga layuning medikal at hindi mga produktong medikal. Ang nasabing konklusyon ay isinumite (ipinadala) ng institusyong dalubhasa sa awtoridad sa pagpaparehistro sa loob ng 10 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng institusyong dalubhasa ng may-katuturang gawain ng awtoridad sa pagpaparehistro kasama ang mga dokumento ng dossier ng pagpaparehistro na nakalakip.
59. Mga desisyon at aksyon (pagtanggal) ng rehistradong katawan, na nagsasangkot ng paglabag sa mga karapatan ng isang legal na entity, isang indibidwal na negosyante, pati na rin ang mga konklusyon ng isang institusyong dalubhasa batay sa mga resulta ng mga pagsusuri na isinagawa nito alinsunod sa sa Mga Panuntunang ito, ay maaaring iapela ng aplikante sa paraang itinatag ng batas ng Russian Federation.
Mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa kagamitang medikal— isang dokumento na nagpapatunay na ang ilang mga kagamitang medikal ay nakarehistro sa teritoryo ng Russian Federation. honey. Ang kagamitan na ginagamit sa medikal na pagsasanay ay dapat sumailalim sa rehistrasyon ng estado. Kinukumpirma ng dokumentong ito na sumusunod ang kagamitan sa lahat ng pamantayang itinatag ng batas. Ang impormasyon tungkol sa pamamaraan ng pagpaparehistro ng medikal ay ina-update araw-araw, ang mga pagbabago ay patuloy na ginagawa. Ganap na lahat ng kagamitang medikal bago gamitin sa gamot sa teritoryo ng Russian Federation ay dapat sumailalim sa isang ipinag-uutos na pamamaraan ng pagpaparehistro ng estado.
Oras ng pagproseso - mula 6 na buwan
Awtoridad sa paglilisensya - Roszdravnadzor
Tungkulin ng estado - mula sa 8,000 rubles
Presyo - mula sa 280,000 rubles
Kung wala ang dokumentong ito, hindi magagamit ang mga kagamitang medikal sa teritoryo ng Russian Federation. Ang dokumento ay espesyal na nilikha upang maiwasan ang pinsala sa kalusugan ng mga mamamayan ng Russia at ang pagkalat ng mga may sira at mababang kalidad na kagamitang medikal. Ang mga kagamitang medikal sa pagpaparehistro ay hindi nakakasama sa kalusugan ng tao.
Ang mga kagamitang medikal ay maaaring gamitin nang nakapag-iisa o kasama ng iba pang mga device, kabilang ang software para sa mga naturang layunin:
- pag-iiwas sa sakit
- therapy
- pagsubaybay sa pagganap ng katawan at iba pang layunin.
Una, ang buong pakete ng mga dokumento na isinumite ng aplikante at ang mga resulta ng pagsusuri ng mga sample ng kagamitang medikal ay sinusuri. Pagkatapos lamang makatanggap ng isang positibong resulta, isang RU ang ibibigay. Ang isang sertipiko ng pagpaparehistro ay hindi inisyu para sa mga pekeng kagamitan na hindi maganda ang kalidad.
Mga yugto ng pakikipag-ugnayan
Ngayon medyo mahirap makakuha ng reg. sertipiko. Dapat itong isaalang-alang na tulad ang pamamaraan ay binubuo ng iba't ibang yugto na nangangailangan ng pagkakaloob ng isang malaking bilang ng mga dokumento, pagsisikap, oras at pera. Ang isang lisensya ay nakukuha lamang alinsunod sa pamamaraang itinatag ng batas.
Una kailangan mong mangolekta at bumuo ng isang pakete ng pangunahing dokumentasyon. Pagkatapos ay isumite nila ang mga kinakailangang papeles sa Roszdravnadzor. Mayroong pagsusuri sa mga dokumento ng pagpaparehistro, isang klinikal na pagsubok. Sa dulo, binigay nila ang RU. Panahon ng bisa ng dokumento mula limang taon hanggang sa walang limitasyong panahon, depende sa uri ng kagamitang medikal.
Mga karaniwang yugto ng proseso ng pagpapatupad ng dokumento:
- pagsusumite ng isang aplikasyon at isang pakete ng mga dokumento para sa pagpaparehistro
- pagsusuri ng aplikasyon at ang ibinigay na pakete ng mga dokumento
- pagsusuri ng mga kagamitang medikal
- pagguhit ng mga gawain ng natapos na pananaliksik
- pagsusuri ng mga gawa ng pagtasa ng trabaho
- Paggawa ng desisyon sa pagbibigay ng permit o pagtanggi na magbigay ng permit (ang proseso ay tumatagal ng humigit-kumulang 3-4 na buwan)
- pagpaparehistro ng mga kagamitang medikal
- pagpapalabas ng isang sertipiko
- pagpasok ng mga kagamitang medikal sa Rehistro ng Estado ng mga Medikal na Aparatong
Ang proseso ng pagkuha ng RC, ang termino ng sertipiko ng pagpaparehistro at ang pagbabayad ng bayad
Ang proseso mismo ay tumatagal mula anim hanggang labing-isang buwan. Ang lahat ay nakasalalay sa pagsasaayos ng kagamitan.
Ang pagbabayad ng bayad sa estado para sa pagpaparehistro ng estado ay 8,000 rubles. Upang gumawa ng mga pagbabago sa sertipiko ng pagpaparehistro, kailangan mong magbayad ng 1200 rubles. Para sa pagpapalabas ng isang duplicate, nagbabayad sila ng 1,200 rubles.
Ang pagbabayad ng tungkulin ng estado para sa mga pagsusuri sa kalidad at kaligtasan ay:
Class 1 - 45,000 rubles
Class 2a - 65,000 rubles
Klase 2b - 85,000 rubles
Klase 3 - 115,000 rubles
Mga kahirapan sa pagkuha ng sertipiko ng pagpaparehistro
Dapat tandaan na ang pagpaparehistro ng Sertipiko ng Pagpaparehistro ay isang mahaba at mahirap na proseso. Sinasaklaw nito ang maraming iba't ibang organisasyon at mapagkukunan. Ang lahat ng mga resulta ng mga pagsusuri na isinagawa ng komisyon sa bagong pulot ay dapat na magagamit. pamamaraan. Sa ilang mga kaso, may mga pagkaantala sa pambansa at rehiyonal na antas sa yugto ng pagtatakda ng gastos at pagpapasya sa kagustuhang probisyon. Ang pagkaantala ay dahil sa katotohanang nais ng mga developer ng medikal na device na magpakita ng magandang kalidad at kaligtasan sa mga organisasyong pangkontrol, habang hindi ibinibigay ang lahat ng data para sa pagsusuri ng kagamitan. Kailangan nating magsagawa ng karagdagang pananaliksik pagkatapos makakuha ng lisensya.
Kung kinakailangan upang malutas ang isang napakahirap na isyu sa sertipikasyon, ang mga paghihirap ay maaaring lumitaw sa pagsusuri ng dokumentasyon, habang ang oras para sa paggawa ng desisyon sa pagpaparehistro ng mga kagamitang medikal ay tumataas.
Magrehistro ng mga sertipiko ng pagpaparehistro ng Roszdravnadzor
Sinabi ni Reg. ginagawang posible ng sertipiko na matagumpay na mag-aplay ng pulot. kagamitan sa Russian Federation. Ang mga espesyal na serbisyo ay naglalabas ng naturang dokumento na magagarantiya sa ligtas na operasyon ng mga nakarehistrong kagamitang medikal. Ginagawang posible ng dokumento na legal na isagawa ang kanilang mga aktibidad, bahagyang o hindi nagbabayad ng buwis. Napakahalaga para sa mga tagagawa, kanilang mga kasosyo at mga mamimili na ang kagamitan ay sumusunod sa mga regulasyon.
Ang pagpaparehistro ay nagbibigay ng mga sumusunod na pagsubok:
- toxicological
- teknikal
- biomedical
- para sa electromagnetic compatibility
- Klinikal
Depende sa antas ng posibleng panganib, honey. Ang pamamaraan ay nahahati sa apat na klase: 1, 2a, 2b at 3. Kasama sa unang klase ang pulot. panandaliang produkto. Class 2a - kagamitang medikal para sa pansamantalang paggamit. Class 2b - pangmatagalang kagamitang medikal. Ang mga kagamitang medikal, ang mga bahagi nito ay kinabibilangan ng isang sangkap na may epekto sa katawan bilang karagdagan sa epekto ng mga kagamitang medikal, ay kabilang sa klase 3.
Ang mga kagamitang medikal ay inuri ayon sa antas ng posibleng panganib:
Klase ng peligro "1" - kagamitan na may pinakamababang antas ng panganib (halimbawa, mga mikroskopyo, kaliskis).
Risk class "2a" - medium risk equipment (halimbawa, laboratory equipment).
Klase ng peligro "2b" - kagamitan na may mas mataas na antas ng panganib (halimbawa, mga defibrillator).
Klase ng peligro "3" - kagamitan na may pinakamataas na antas ng panganib (halimbawa, mga endoprostheses at katulad na kagamitan).
Mga lugar para sa pag-aaplay para sa isang dokumento
Ang pagpaparehistro ng mga kagamitang medikal ay isinasagawa ng Federal Service for Surveillance in Healthcare, kung saan nakakuha ng lisensya. Ang dokumento ay inisyu para sa layunin ng legalisasyon ng mga kagamitang medikal sa loob ng teritoryo. Ang sertipiko ng Roszdravnadzor ay maaaring maibigay kapwa para sa mga organisasyong Ruso (mga kumpanya) at para sa mga dayuhang kumpanya na legal na nakarehistro. Sinabi ni Reg. sertipiko para sa pulot. ang kagamitan ay nakukuha, nag-iisa man o sa tulong ng mga kumpanyang nagsasagawa ng kanilang mga serbisyo sa isang mataas na propesyonal na paraan. Ang bawat paksa ng Russian Federation ay may teritoryal na katawan ng Roszdravnadzor.
Tutulungan ka ng kumpanya ng Licensing 24 na mabilis na makuha ang kinakailangang dokumento. Ang aming mga tagapamahala ay magpapaliwanag at magsasagawa ng personal na konsultasyon kung sakaling may mga katanungan. . Ang presyo ng serbisyo ay tinutukoy nang paisa-isa para sa bawat uri ng pulot. kagamitan, isinasaalang-alang ang mga teknikal na katangian at saklaw.
Ang aming pamamagitan sa pagkuha ng reg. Kasama sa pagpapatunay ang mga sumusunod na hakbang:
- Tulong sa agarang paghahanda ng pagsusumite ng mga dokumento;
- Paglutas ng mga problemadong isyu;
- Pagsubaybay sa pagtanggap ng RC;
- Talakayan sa mga awtoridad ng mahahalagang nuances;
- Interaksyon sa pagpapatakbo sa mga tuntunin ng pagtatapos ng pakete ng mga dokumento;
.
Kung nais mong makakuha ng sertipiko ng pagpaparehistro, pagkatapos ay magsumite muna ng isang aplikasyon. Ang mga sumusunod na dokumento ay nakalakip dito:
- isang kopya ng dokumento na nagpapatunay sa awtoridad ng may-katuturang kinatawan ng producer ng kalakal;
- mga dokumentong teknikal at pagpapatakbo;
- larawan honey. kagamitan;
- Sertipiko ng ISO, na nagpapatunay sa pagsunod ng kagamitan sa lahat ng naaangkop na mga kinakailangan;
- protocol sa patuloy na mga pagsubok honey. Kagamitan-instrumento;
- iba pang mga papeles para sa buong pagtatasa ng kagamitan.
Kinakailangang magbigay ng hindi pa natatapos na katas sa mga resulta ng pagsusuri mula sa desisyon ng Komisyon sa mga bagong kagamitang medikal. Ang panahon ng bisa ng naturang katas ay hindi hihigit sa dalawang taon. Kasama ang katas, ang mga tagubilin sa pagpapatakbo para sa kagamitan ay ibinigay.
Ang isang propesyonal lamang na may malawak na karanasan ang maaaring matukoy ang kinakailangang dokumento. Halimbawa, kumplikadong pulot. mga produkto, na binubuo ng mga kagamitan ng mga dayuhang producer, kung minsan ay nangangailangan ng pagpaparehistro ng reg. mga sertipikong medikal. teknolohiya para sa bawat tagagawa.
Ang mga orihinal ng natanggap na mga form ay dapat na nasa Russian lamang (Wikang Ruso). Isang kumpletong pakete ng mga dokumento para sa estado. ang pagpaparehistro ng mga kagamitang medikal ay palaging sertipikadong may selyo at lagda. Ang mga duplicate o kinopyang dokumento ay dapat na nababasa, i. malinaw. Ang mga kopya ay inihain sa isang espesyal na folder-folder.
Ang mga nakahanda nang paunawa sa pagpaparehistro ay ibinibigay sa awtorisadong kinatawan sa pagkakaroon ng kapangyarihan ng abogado.
Mga kasamang serbisyo:
- Tumanggap Sanitary at epidemiological na konklusyon, ito rin ay nasa mandatoryong listahan ng mga dokumento para sa pag-aaplay para sa isang medikal na lisensya. Ang pagkuha ng SEZ ay kinakailangan upang kumpirmahin ang pagsunod sa mga kundisyon para sa pagsasagawa ng ilang partikular na aktibidad na kinokontrol ng mga tuntunin at regulasyon. Ang mga nuances ng disenyo nito ay ipinakita sa nauugnay na seksyon.
- . Ang mataas na halaga ng modernong diagnostic at therapeutic equipment ay humahadlang sa pagpapalawak ng network ng mga institusyong medikal. Ang isang alternatibo at mas abot-kayang paraan ay ang pagrenta ng mga medikal na kagamitan para sa mahaba o maikling panahon.
- - ito ay isang espesyal na karapatan na ginagawang posible na magbigay ng pre-medical, outpatient, pre-medical, inpatient, outpatient, ambulansya, sanatorium, high-tech o resort na pangangalaga. Bilang karagdagan sa katotohanan na ito ay kinakailangan ng iba't ibang mga institusyon na nagbibigay ng pangangalagang medikal, maaaring kailanganin ito ng iba't ibang mga beauty salon na nagbibigay ng mga serbisyo sa larangan ng masahe, permanenteng tattooing.
Sa pamamagitan ng paggamit sa aming tulong, makakatipid ka ng iyong oras at sa mababang presyo ay matatanggap mo sertipiko ng pagpaparehistro, na nagpapatunay sa pagsunod ng iyong kagamitang medikal sa lahat ng kinakailangang pamantayan sa kaligtasan. Ginagarantiya namin na mabilis kang makakatanggap ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa kagamitang medikal sa aming kumpanya. Gagawa ka ng tamang desisyon kung makikipag-ugnayan ka sa amin para sa tulong. Maaaring makuha ang karagdagang impormasyon sa pamamagitan ng telepono o e-mail.
Ang sertipikasyon ng mga negosyo sa industriya ng medikal ay isinasagawa batay sa internasyonal na pamantayang ISO 13485:2016. Sa domestic practice, ang analogue ng regulasyong ligal na batas na ito ay GOST R ISO 13485-2017, na ipinatupad mula noong 2018.
Lugar ng aplikasyon
Kapag tinatasa ang pagsunod sa kasalukuyang pamantayan, pinag-aaralan ang paggana ng sistema ng pamamahala ng kalidad sa mga medikal na negosyo. Ang ganitong sistema ay nabuo dahil sa praktikal na aplikasyon ng mga hakbang upang ma-optimize ang proseso ng produksyon, mapabuti ang pakikipag-ugnayan sa pagitan ng pamamahala at mga subordinates, magtatag ng isang istraktura ng organisasyon at sumunod sa mga pamantayan sa sanitary at epidemiological.