Підтверджує, що обладнання відповідає вимогам безпеки і якості.
Використання не включених до держреєстру виробів загрожує клініці штрафом.
Головне у статті
Реєстраційне посвідчення на медичні вироби
У порядках надання медичної допомоги наведено стандарти оснащення медичних організацій та їх підрозділів, яких необхідно дотримуватись у роботі.
Насамперед інспектори Росздоровнагляду перевірять реєстраційні посвідчення на медичне обладнання та вироби медичного призначення.
Для того, щоб поставити вироби на обслуговування, потрібно 5 документів:
1. Реєстраційне посвідчення медичних виробів. Цей документ видається органами Росздоровнагляду.
Необхідно переконатися, що конкретні медвироби випущено в період дій реєстраційного посвідчення.
2. Копія декларації чи сертифіката відповідності. Документ видається органом із сертифікації.
3. Копія посвідчення на медичні вироби про затвердження типу засобу вимірювання.
Документ необхідний у тому випадку, якщо виріб відноситься до засобів вимірювання або його конструкції є вбудований прилад для вимірювання. Свідоцтво видається Росстандартом.
4. Свідоцтво про первинну перевірку.
5. Експлуатаційні документи на медвироб.
Таких документів може бути кілька:
- паспорт медвиробу;
- методика перевірки виробу;
- Інструкція з експлуатації.
Медичне обладнання: що перевірити
На практиці медустанови часто стикаються зі штрафними санкціями у разі відсутності приладів та обладнання, зазначених у стандартах обладнання.
Наприклад, медична організація була оштрафована у судовому порядку на 100 тис. рублів. Одна з причин штрафу – у відділенні не було обов'язкового обладнання за профілем «Оториноларингологія».
Зокрема це ультразвуковий сканер для носових пазух, балон для продування вух, бінокулярна лупа, негатоскоп.
Суд вважав це порушенням пп. "б", п. 4, пп. "а" п. 5 Положення про ліцензування.
Як організації підстрахуватися від помилок колег?
Вивчіть порядки надання медичної допомоги, особливо розділи, у яких наводяться стандарти оснащення за ліцензією.
Наприклад, якщо це профіль ендокринологія, необхідні стандарти містяться у наказі МОЗ РФ №899н від 12.11.2012 року.
Термін придатності
Реєстраційне посвідчення на медичні вироби не захищає медичну організацію від порушень.
Одна з частих помилок - використання в медзакладі виробів медичного призначення зі строком придатності, що минув. Вони підлягають вилученню і не можуть використовуватися для надання медичної допомоги.
Якщо перевіряльники знайдуть прострочення у відділенні, організації загрожує адміністративна відповідальність за ст. 6.28 КпАП РФ.
Як убезпечити організацію:
- уважно вивчіть договори оренди, постачання або безоплатного використання медвиробами. Саме ці документи підтверджують законність застосування виробів у медичних цілях;
- регулярно проводите технічне обслуговування медвиробів;
- перевірте журнали техобслуговування, договори та акти виконаних робіт;
- перевірте реєстраційне посвідчення на медичні вироби та інші супровідні документи, в яких може бути зазначений термін придатності.
Реєстраційний реєстр
Усі медвироби, що входять до стандарту обладнання, повинні бути включені до реєстраційного реєстру медвиробів.
Зі списком зареєстрованих медвиробів можна ознайомитись на сайті roszdravnadzor.ru* у розділі «Медичні вироби».
Потрібний виріб у реєстрі можна знайти за його назвою, виробником або номером реєстраційного посвідчення.
Якщо медвиріб не зареєстровано у держреєстрі, його експлуатацію слід негайно припинити.
Реєстраційним посвідченням називається офіційний документ, який видається відповідно до вимог та норм Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я – МОЗ. Цей сертифікат потрібен приватним підприємцям та юридичним особам для реалізації конкретної продукції. Наявність реєстраційного посвідчення є обов'язковою вимогою, якщо ви плануєте ввозити, продавати та застосовувати обладнання та препарати у сфері охорони здоров'я.
Наші спеціалісти допоможуть швидко отримати реєстраційне посвідчення МОЗ. Ви надаєте мінімальний пакет документів і ми розпочинаємо роботу без передоплати. За 7 років оформили 14 000 документів для 3500 компаній Росії, Білорусі та Казахстану.
Важливо! Якщо підприємство не має такого сертифікату, воно не може займатися законним виробництвом та продажем товарів медичної категорії.
Медичні препарати, що підлягають реєстрації
У статті 13 Ф3 № 61 докладно зазначено, для яких препаратів потрібний сертифікат:
- Новинки- Медичні препарати вперше надходять на ринок Російської Федерації, відповідно, реєстрацію в нашій країні вони ніколи не проходили;
- Змінені комбінації– якщо сертифіковані препарати використовуються у нових комбінаціях, то ці склади вимагають отримання держреєстрації;
- Інший підхід– потрапляють до цього списку і препарати, що пройшли реєстрацію та випускаються у новому дозуванні чи інших лікарських формах.
Закон також визначає препарати, на які реєстраційне посвідчення МОЗ РФ видавати не дозволяється. До першої групи відносяться препарати, що мають однакову торговельну назву, але при цьому відрізняються за складом. У другій групі знаходиться один препарат, що заявляється на державну реєстрацію як два або більше препарату, але при цьому випускається на ринок під різними торговими марками.
Існують виняток, за яких оформлення реєстраційного посвідчення МОЗ не вимагається:
- Лікарські засоби, виготовлені ІП та аптечними організаціями, які вже мають ліцензію на фармацевтичну діяльність;
- Препарати, куплені для особистого використання в інших державах;
- Радіофармацевтичні засоби, виготовлені у медичних компаніях, згідно із законодавством Російської Федерації;
- Препарати, що ввозяться на територію нашої країни для проведення експертиз та клінічних досліджень з метою подальшого отримання дозволу.
Медичні вироби, що підлягають реєстрації
Будь-які прилади, пристрої, матеріали, а також інструменти, що застосовуються у медичній практиці, мають бути сертифіковані. Мінохоронздоров'я було розроблено класифікацію, що дозволяє точно ідентифікувати вироби, що застосовуються в медичній сфері. Класифікується обладнання за рівнем ризику для здоров'я пацієнта:
- Клас №1– ризик мінімальний, сюди відносяться евукореактотестори, мікроскопи, ваги та інше обладнання, яке практично не контактує зі споживачем;
- Клас №2а –середній ступінь ризику, під який потрапляють аудіометри, спиртометри та великий список лабораторної техніки;
- клас № 2б -підвищений рівень ризику (кардіоаналізатори, дефібрилятори тощо);
- Клас №3– високий рівень ризику, сюди потрапляють імплантати, літотритори, ендопротези тощо.
Процес отримання посвідчення та його особливості
Документ видається федеральними виконавчими органами. Вам необхідно підготувати комплект документів, визначений МОЗ. Під час оформлення фахівці перевіряють усі документи, які надає заявник, потім зразки препаратор чи виробів передають у лабораторію для проведення тесту. Якщо всіх етапах результати позитивні, то заявнику видається реєстраційне посвідчення МОЗ Росії – легітимність документа можна у час перевірити у реєстрі.
До реєстру медичних препаратів та виробів буде внесено такі відомості:
- Назва та адреса компанії-виробника;
- Найменування та адреса індивідуального підприємця чи юридичної особи;
- Призначення та найменування продукції;
- Вид виробу та клас ризику;
- Інформація про взаємозамінні препарати або обладнання;
- Дата та номер реєстрації;
- Термін дії реєстраційного посвідчення.
Видається посвідчення на необмежений термін, тому фізичні особи та підприємці отримують документ на один вид товарів, схожих за призначенням, методом виготовлення та властивостями.
к) для медичних виробів 1 класу потенційного ризику застосування та медичних виробів для діагностики in vitro – відомості, що підтверджують клінічну ефективність та безпеку медичних виробів;
Інформація про зміни:
Реєструючий орган приймає заяву про реєстрацію та документи, передбачені пунктом 10 цих Правил, за описом, копія якого з позначкою про дату прийому зазначених заяв та документів у день прийому вручається заявнику або надсилається йому рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення або в електронній формі за телекомунікаційним канали зв'язку.
14. Реєструючий орган не має права вимагати від заявника вказувати у заяві про реєстрацію відомості, що не передбачені пунктом 9 цих Правил, та подавати документи, не передбачені пунктом 10 цих Правил.
15. Протягом 5 робочих днів з дня надходження заяви про реєстрацію та документів, передбачених пунктом 10 цих Правил, реєструючий орган проводить перевірку повноти та достовірності відомостей, що містяться в них, у тому числі шляхом порівняння таких відомостей із відомостями, поданими у порядку міжвідомчої інформаційної взаємодії .
16. У разі якщо заява про реєстрацію оформлена з порушенням положень пункту 9 цих Правил та (або) у заяві зазначені недостовірні відомості або документи, передбачені пунктом 10 цих Правил, подані не в повному обсязі, реєструючий орган вручає заявнику повідомлення про необхідність усунення у 30 -денний термін виявлених порушень та (або) подання документів, які відсутні, або надсилає таке повідомлення рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення або у формі електронного документа, підписаного електронним підписом
Повідомлення у разі його надсилання рекомендованим поштовим відправленням вважається отриманим після закінчення 10 робочих днів з дати направлення повідомлення.
17. Протягом 3 робочих днів з дня подання належно оформленої заяви про реєстрацію та в повному обсязі документів, передбачених пунктом 10 цих Правил, а також у разі усунення у 30-денний строк виявлених порушень та (або) подання документів, передбачених пунктом 10 цих Правил, реєструючий орган приймає рішення про початок державної реєстрації медичних виробів.
18. У разі якщо у 30-денний строк не усунуто виявлені порушення та (або) не подано документи, які відсутні, реєструючий орган приймає рішення про повернення заяви про реєстрацію та документів, передбачених пунктом 10
19. Державна реєстрація медичних виробів здійснюється реєструючим органом у строк, що не перевищує 50 робочих днів з дня прийняття рішення про початок державної реєстрації медичних виробів.
Термін проведення клінічних випробувань медичного виробу у 50-денний термін не включається.
20. Протягом 3 робочих днів з дня прийняття рішення про початок державної реєстрації медичних виробів реєструючий орган оформляє та видає завдання на проведення експертизи якості, ефективності та безпеки медичного виробу федеральній державній бюджетній установі, що перебуває у віданні реєструючого органу (далі - експертна установа).
21. Експертиза якості, ефективності та безпеки медичного виробу проводиться експертною установою поетапно відповідно до порядку, що затверджується Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації:
а) на І етапі здійснюється експертиза заяви про реєстрацію та документів, зазначених у пункті 10 цих Правил, для визначення можливості (неможливості) проведення клінічних випробувань медичного виробу (за винятком медичних виробів 1 класу потенційного ризику застосування та медичних виробів для діагностики in vitro);
б) на II етапі здійснюється експертиза повноти та результатів проведених технічних випробувань, токсикологічних досліджень, клінічних випробувань, а також випробувань з метою затвердження типу засобів вимірювань (щодо медичних виробів, що належать до засобів вимірювань у сфері державного регулювання забезпечення єдності вимірювань, перелік яких затверджується Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації) (далі - експертиза повноти та результатів випробувань та досліджень).
21.1. При проведенні експертизи якості, ефективності та безпеки медичного виробу (на будь-якому етапі) не допускається витребування експертною установою у заявника або інших осіб матеріалів, необхідних для проведення експертизи.
У разі недостатності для винесення експертом висновку матеріалів та відомостей, що містяться у поданих заявником заяві про реєстрацію та документи, передбачені пунктом 10 цих Правил, експерт ставить питання про подання йому необхідних матеріалів та відомостей перед керівником експертної установи, який звертається з відповідним запитом до реєструючого органу , який видав завдання на проведення експертизи Реєструючий орган протягом 2 робочих днів з дня надходження запиту керівника експертної установи надсилає заявнику запит про подання необхідних відомостей із зазначенням характеру зауважень та способу їх усунення. Зазначений запит надсилається одноразово на кожному етапі експертизи якості, ефективності та безпеки медичного виробу та може бути переданий уповноваженому представнику заявника особисто під розписку, надісланий рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення або переданий в електронній формі телекомунікаційними каналами зв'язку або у формі електронного документа, підписаного електронним підписом.
Заявник зобов'язаний подати відповідь на запит реєструючого органу у строк, що не перевищує 50 робочих днів з дня отримання цього запиту. Протягом 2 робочих днів з дня надходження від заявника відповіді на запит реєструючий орган надсилає таку відповідь до експертної установи. У разі неподання після закінчення 50 робочих днів заявником відповіді на запит реєструючий орган протягом 2 робочих днів надсилає до експертної установи повідомлення про неподання заявником відповіді на запит реєструючого органу для підготовки висновку експертної установи на підставі документів, що є у його розпорядженні.
Час з дня направлення запиту реєструючого органу до дня отримання відповіді на запит або повідомлення про ненадання відповіді на запит не враховується при обчисленні терміну проведення експертизи якості, ефективності та безпеки медичного виробу.
У разі якщо відповідь на запит, а також документи, що додаються до нього, складені іноземною мовою, вони подаються із завіреним в установленому порядку перекладом на російську мову.
При виявленні реєструючим органом у поданих заявником у відповідь на запит документах недостовірних та (або) недостатніх даних або документів, складених або які містять текст іноземною мовою без перекладу в установленому порядку на російську мову, реєструючий орган протягом 2 робочих днів вручає (надсилає рекомендованим поштовим) відправленням з повідомленням про вручення або у формі електронного документа, підписаного електронним підписом або в електронній формі по телекомунікаційним каналам зв'язку) заявнику рішення про повернення зазначених документів з мотивованим обґрунтуванням причин повернення та повідомленням про можливість повторного подання заявником до закінчення 50 робочих днів з дня отримання запиту доопрацьованих документів. При непредставленні заявником у зазначений термін запитуваних матеріалів та відомостей експертиза якості, ефективності та безпеки медичного виробу триває за наявними у розпорядженні експертної установи раніше поданими заявником документами та відомостями, що містяться у реєстраційному досьє.
22. На І етапі експертизи якості, ефективності та безпеки медичного виробу експертна установа у строк, що не перевищує 20 робочих днів з дня отримання завдання, здійснює наступні заходи:
а) проведення експертизи заяви про реєстрацію та документів, передбачених пунктом 10 цих Правил, для визначення можливості (неможливості) проведення клінічних випробувань медичного виробу;
б) оформлення та направлення до реєструючого органу висновку про можливість (неможливість) проведення клінічних випробувань медичного виробу (із зазначенням причин та обґрунтуванням неможливості їх проведення), форма якого затверджується Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації.
23. Підставою для винесення експертною установою висновку про неможливість проведення клінічних випробувань медичного виробу або неможливість державної реєстрації медичного виробу є:
а) невідповідність медичного виробу вимогам нормативної документації, технічної та (або) експлуатаційної документації виробника (виробника);
б) відсутність доказів безпеки медичного виробу.
24. Реєструючий орган протягом 5 робочих днів з дня отримання від експертної установи висновку про можливість (неможливість) проведення клінічних випробувань медичного виробу здійснює такі заходи:
а) оцінка висновку для визначення відповідності завданням на проведення експертизи якості, ефективності та безпеки медичного виробу. У разі встановлення невідповідності висновку експертної установи зазначеному завданню такий висновок повертається до експертної установи на доопрацювання, строк якої не перевищує 2 робочих днів з дня отримання експертною установою повернутого висновку;
б) прийняття рішення про видачу дозволу на проведення клінічних випробувань медичного виробу або про відмову в державній реєстрації медичного виробу, що оформляється наказом реєструючого органу, та повідомлення заявника про прийняте рішення;
в) видача (напрямок рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення або у формі електронного документа, підписаного електронним підписом) заявнику дозволу на проведення клінічних випробувань медичного виробу, форма якого затверджується реєструючим органом, та внесення відповідних відомостей до Реєстру виданих дозволів на проведення клінічних вироби, порядок ведення якого затверджується реєструючим органом, або повідомлення про відмову у державній реєстрації медичного виробу із зазначенням причин відмови.
25. Підставою для ухвалення рішення про відмову в державній реєстрації є отримання реєструючим органом від експертної установи висновку про неможливість проведення клінічних випробувань медичного виробу.
26. Клінічні випробування медичного виробу, крім медичних виробів 1 класу потенційного ризику застосування та медичних виробів для діагностики in vitro, здійснюються у межах оцінки відповідності, порядок проведення якої затверджується Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації.
Клінічні випробування медичного виробу, за винятком медичних виробів 1 класу потенційного ризику застосування та медичних виробів для діагностики in vitro, проводяться на підставі дозволу на проведення клінічних випробувань, виданого реєструючим органом, а також висновку про етичну обґрунтованість проведення клінічних випробувань, виданого порадою з етики Міністерства охорони здоров'я України, у випадках, встановлених зазначеними Правилами.
37. До змін, що вносяться до документів, що містяться в реєстраційному досьє, що не потребують проведення експертизи якості, ефективності та безпеки медичного виробу, належать:
а) зміна відомостей про заявника, включаючи:
про зміну найменування юридичної особи (повного та (у разі, якщо є) скороченого, у тому числі фірмового найменування), адреси місця його знаходження;
про зміну прізвища, імені та (у разі, якщо є) по батькові, адреси місця проживання індивідуального підприємця та реквізитів документа, що засвідчує його особу;
б) зміна відомостей про особу, на ім'я якої може бути видано реєстраційне посвідчення на медичний виріб, включаючи:
про реорганізацію юридичної особи;
про зміну найменування юридичної особи (повного та (у разі, якщо є) скороченого, у тому числі фірмового найменування), адреси місця його знаходження або прізвища, імені та (у разі, якщо є) по батькові, місця проживання індивідуального підприємця;
в) зміна адреси місця виробництва (виготовлення) медичного виробу;
г) зміна найменування медичного виробу у разі, якщо не змінилися властивості та характеристики, що впливають на якість, ефективність та безпеку медичного виробу, або вдосконалюються його властивості та характеристики при незмінності функціонального призначення та (або) принципу дії, що передбачає:
додавання (виключення) приладдя медичного виробу або зміна їх найменування;
вказівку, зміну та виключення товарного знака та інших засобів індивідуалізації медичного виробу;
зміна кількості одиниць медичного виробу або його складових частин, комплектуючих, зазначених у додатку до реєстраційного посвідчення;
вказівку чи виключення варіантів виконання (моделей) медичного виробу;
зміна маркування та (або) пакування медичного виробу;
д) зміна виробником (виробником) медичного виробу термінів дії документів, які містяться у реєстраційному досьє;
е) зміна інформації про уповноваженого представника виробника (виробника) медичного виробу.
Інформація про зміни:
Пункт 38 змінено з 13 червня 2018 р. - Постанова
38. Для внесення до документів, що містяться в реєстраційному досьє, змін, зазначених у пункті 37 цих Правил, заявник не пізніше ніж через 30 робочих днів з дня зміни відповідних даних подає (надсилає) до реєструючого органу:
а) заяву про внесення змін до документів, що містяться у реєстраційному досьє (далі - заяву про внесення змін), оформлену відповідно до пункту 9 цих Правил;
б) копію документа, що підтверджує повноваження уповноваженого представника виробника (виробника);
в) документи та відомості про відповідні зміни, у тому числі документи, що підтверджують зміни, зазначені у підпунктах "а" - "в" пункту 37 цих Правил, а також у разі зміни найменування медичного виробу:
відомості про нормативну документацію на медичний виріб;
технічну документацію виробника (виготовлювача) на медичний виріб, приведену у відповідність до нового найменуванням медичного виробу;
експлуатаційну документацію виробника (виготовлювача) на медичний виріб (у тому числі інструкцію із застосування або посібник з експлуатації медичного виробу), приведену у відповідність до нового найменування медичного виробу;
фотографічні зображення загального виду медичного виробу разом із приладдям, необхідним для застосування медичного виробу за призначенням (розміром не менше 18 сантиметрів завдовжки та 24 сантиметрів завширшки);
г) документи виробника та (або) організацій, що здійснюють проведення технічних випробувань, токсикологічних досліджень, клінічних випробувань (результати відповідних випробувань), що підтверджують, що внесення заявлених змін не тягне за собою зміни властивостей та характеристик, що впливають на якість, ефективність та безпеку медичного виробу, або удосконалює властивості та характеристики при незмінності функціонального призначення та (або) принципу дії медичного виробу;
д) оригінал реєстраційного посвідчення (дублікат);
е) опис документів.
Інформація про зміни:
Пункт 39 змінено з 13 червня 2018 р. - Постанова Уряду України від 31 травня 2018 р. N 633
39. Внесення змін до документів, зазначених у підпунктах "в" та "г" пункту 10 цих Правил (за винятком випадків, зазначених у підпункті "г" пункту 37 цих Правил), здійснюється за результатами експертизи якості, ефективності та безпеки медичного виробу, проведеної у порядку, аналогічному порядку проведення експертизи якості, ефективності та безпеки медичного виробу з метою його державної реєстрації відповідно до пункту 21 цих Правил, у разі якщо реєструючим органом за результатами перевірки повноти та достовірності відомостей, що містяться у поданих документах, встановлено, що внесення заявлених змін тягне за собою зміну властивостей та характеристик, що впливають на якість, ефективність та безпеку медичного виробу, або вдосконалює його властивості та характеристики при незмінності функціонального призначення та (або) принципу дії медичного виробу.
Інформація про зміни:
Пункт 40 змінено з 13 червня 2018 р. - Постанова Уряду України від 31 травня 2018 р. N 633
40. Якщо документи, передбачені пунктом 38 цих Правил, складені іноземною мовою, вони подаються із засвідченим у встановленому порядку перекладом російською мовою.
Інформація про зміни:
Пункт 41 змінено з 13 червня 2018 р. - Постанова Уряду України від 31 травня 2018 р. N 633
41. Заява про внесення змін та документи, передбачені пунктом 38 цих Правил, приймаються реєструючим органом за описом, копія якого з позначкою про дату прийому зазначених заяв та документів у день прийому вручається заявнику або надсилається йому рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення або у формі електронного документа, підписаного електронним підписом або в електронній формі по телекомунікаційних каналах зв'язку.
Інформація про зміни:
Пункт 42 змінено з 13 червня 2018 р. - Постанова Уряду України від 31 травня 2018 р. N 633
42. Реєструючий орган не має права вимагати від заявника подання документів, не передбачених пунктом 38 цих Правил.
Інформація про зміни:
Пункт 43 змінено з 13 червня 2018 р. - Постанова Уряду України від 31 травня 2018 р. N 633
43. Протягом 5 робочих днів з дня надходження заяви про внесення змін та документів, передбачених пунктом 38 цих Правил, реєструючий орган проводить перевірку повноти та достовірності відомостей, що містяться в них, у тому числі шляхом порівняння таких відомостей із відомостями, поданими у порядку міжвідомчого інформаційної взаємодії
Інформація про зміни:
Пункт 44 змінено з 13 червня 2018 р. - Постанова Уряду України від 31 травня 2018 р. N 633
44. У разі якщо до заяви про внесення змін не додаються документи відповідно до підпунктів "б" - "е" пункту 38 цих Правил та (або) у заяві про внесення змін зазначені недостовірні відомості або документи, передбачені пунктом 38 цих Правил, подані не в повному обсязі, реєструючий орган вручає заявникові повідомлення про необхідність усунення у 30-денний термін виявлених порушень та (або) подання документів, які відсутні, або надсилає таке повідомлення у формі електронного документа, підписаного електронним підписом, або в електронній формі по телекомунікаційним каналам зв'язку, або рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення.
Інформація про зміни:
Пункт 45 змінено з 13 червня 2018 р. - Постанова Уряду України від 31 травня 2018 р. N 633
45. Протягом 3 робочих днів з дня подання належно оформленої заяви про внесення змін та в повному обсязі документів, передбачених пунктом 38 цих Правил, реєструючий орган приймає рішення про розгляд зазначених заяв та документів або (у разі їх невідповідності до положень пункту 38 цих Правил ) про їхнє повернення з мотивованим обґрунтуванням причин повернення.
Інформація про зміни:
Пункт 46 змінено з 13 червня 2018 р. - Постанова Уряду України від 31 травня 2018 р. N 633
46. У разі якщо у 30-денний строк не усунуто виявлені порушення та (або) не подано документи, які відсутні, реєструючий орган приймає рішення про повернення заяви про внесення змін та документів, передбачених пунктом 38 цих Правил, з мотивованим обґрунтуванням причин повернення.
Інформація про зміни:
Пункт 47 змінено з 13 червня 2018 р. - Постанова Уряду України від 31 травня 2018 р. N 633
47. Внесення змін до документів, що містяться у реєстраційному досьє, які не потребують проведення експертизи якості, ефективності та безпеки медичного виробу, здійснюється реєструючим органом у строк, що не перевищує 15 робочих днів з дня прийняття рішення про розгляд заяви про внесення змін та документів, передбачених пунктом 38 цих Правил.
Внесення змін до документів, що містяться у реєстраційному досьє, що вимагають проведення експертизи якості, ефективності та безпеки медичного виробу, здійснюється реєструючим органом у строк, що не перевищує 35 робочих днів з дня прийняття рішення про розгляд заяви про внесення змін та документів, передбачених пунктом 38 цих Правил .
49. При внесенні змін до документів, що містяться у реєстраційному досьє, реєструючий орган здійснює такі заходи:
а) ухвалення рішення про внесення змін до документів, що містяться в реєстраційному досьє, яке оформляється наказом реєструючого органу;
б) видача експертній установі завдання на проведення експертизи якості, ефективності та безпеки медичного виробу та оцінка висновку експертної установи для визначення відповідності його завданням на проведення експертизи якості, ефективності та безпеки медичного виробу (у разі, встановленому пунктом 39 цих Правил). У разі встановлення невідповідності висновку експертної установи зазначеному завданню такий висновок повертається до експертної установи на доопрацювання, строк якої не перевищує 2 робочих днів з дня отримання експертною установою повернутого висновку;
в) повідомлення в письмовій формі заявника про прийняте рішення рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення або у формі електронного документа, підписаного електронним підписом, або в електронній формі по телекомунікаційним каналам зв'язку з додатком переоформленого реєстраційного посвідчення (у разі внесення змін до нього) виданого реєстраційного посвідчення з відміткою про його недійсність (із зазначенням дати).
Інформація про зміни:
Правила доповнені пунктом 49.1 з 13 червня 2018 р. - Постанова Уряду України від 31 травня 2018 р. N 633
49.1. Підставами для винесення експертною установою висновку про неможливість внесення змін до документів, передбачених підпунктами "в" та "г" пункту 10 цих Правил, є:
а) недостовірність поданих відомостей, що обґрунтовують внесення змін, у тому числі виявлених реєструючим органом за результатами державного контролю за обігом медичних виробів;
б) відсутність у поданих заявником документах відомостей, що підтверджують, що зміни, що вносяться до документів, що містяться в реєстраційному досьє, не тягнуть за собою зміну властивостей та характеристик, що впливають на якість, ефективність та безпеку медичного виробу, або вдосконалюють властивості та характеристики при незмінності функціонального призначення та (або) принцип дії медичного виробу.
Інформація про зміни:
Правила доповнені пунктом 49.2 з 13 червня 2018 р. - Постанова Уряду України від 31 травня 2018 р. N 633
49.2. Реєструючий орган протягом 2 робочих днів з дня отримання висновку експертної установи приймає рішення про можливість (неможливість) внесення змін до документів, що містяться в реєстраційному досьє, та повідомляє про прийняте рішення заявника рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення або у формі електронного документа, підписаного електронним підписом, або в електронній формі телекомунікаційними каналами зв'язку.
Підставою для ухвалення рішення про відмову у внесенні змін до документів, що містяться у реєстраційному досьє, є отримання реєструючим органом від експертної установи висновку про неможливість внесення змін до документів, що містяться у реєстраційному досьї медичного виробу.
Пунктом 52 пунктом 38 цих Правил, а також заяву про надання дублікату;
б) копія завдання на проведення експертизи якості, ефективності та безпеки медичного виробу, оформленого реєструючим органом;
в) копія оформленого реєструючим органом дозволу на проведення клінічних випробувань медичного виробу;
г) висновки, оформлені експертною установою під час проведення експертизи якості, ефективності та безпеки медичного виробу;
д) копії наказів, оформлених реєструючим органом;
е) копія реєстраційного посвідчення або повідомлень, оформлених реєструючим органом;
ж) копія дубліката реєстраційного посвідчення, оформленого реєструючим органом.
Інформація про зміни:
Підпункт "в" змінено з 13 червня 2018 р. - Постанова Уряду України від 31 травня 2018 р. N 633
в) щодо особи, на ім'я якої видано реєстраційне посвідчення, - повне та (у разі, якщо є) скорочене найменування, у тому числі фірмове найменування, організаційно-правова форма юридичної особи та адреса місця її знаходження або прізвище, ім'я та (у) у разі, якщо є) по батькові, адреса місця проживання індивідуального підприємця;
Інформація про зміни:
Підпункт "г" змінено з 13 червня 2018 р. - Постанову медичних виробів, що затверджується Міністерством охорони здоров'я України;
57. Реєструючий орган приймає рішення про скасування державної реєстрації медичного виробу у таких випадках:
а) подання заявником заяви про відміну державної реєстрації медичного виробу;
б) винесення судом рішення про порушення прав правовласника на результати інтелектуальної діяльності та прирівняні до них засоби індивідуалізації при обігу медичних виробів;
в) подання уповноваженим Урядом Російської Федерації федеральним органом виконавчої влади за результатами здійснюваного ним державного контролю за обігом медичних виробів, відомостей, що підтверджують факти та обставини, що створюють загрозу життю та здоров'ю громадян та медичних працівників при застосуванні та експлуатації медичних виробів;
Інформація про зміни:
Пункт 57 доповнено підпунктом "г" з 13 червня 2018 р. - Постанова Уряду України від 31 травня 2018 р. N 633
г) виявлення реєструючим органом за результатами державного контролю за обігом медичних виробів недостовірності відомостей у документах, що містяться у реєстраційному досьє, поданих заявником та які вплинули на результати експертизи якості, ефективності та безпеки медичного виробу;
Інформація про зміни:
Пункт 57 доповнено підпунктом "д" з 13 червня 2018 р. - Постанова Уряду України від 31 травня 2018 р. N 633
д) отримання реєструючим органом висновків експертної установи про те, що інструмент, апарат, прилад, обладнання, матеріал та інші вироби, що містяться в державному реєстрі, за своїм функціональним призначенням та (або) принципом дії не можуть застосовуватися в медичних цілях і не є медичними виробами. Такий висновок подається (надсилається) експертною установою до реєструючого органу протягом 10 робочих днів з дня надходження до експертної установи відповідного завдання реєструючого органу з додатком документів реєстраційного досьє.
59. Рішення та дії (бездіяльність) реєструючого органу, що спричинили за собою порушення прав юридичної особи, індивідуального підприємця, а також висновки експертної установи за результатами проведених нею відповідно до цих Правил експертиз можуть бути оскаржені заявником у порядку, встановленому законодавством України.
Реєстраційні посвідчення на медичне обладнання- Документ, який підтверджує, що певні пристрої медичного призначення зареєстровані на території РФ. Мед. обладнання, яке застосовується у медичній практиці, в обов'язковому порядку проходить держреєстрацію. Цей документ підтверджує, що обладнання відповідає всім нормам, встановленим законодавством. Інформація про процедуру проходження медико-реєстрації оновлюється щодня, постійно вносяться зміни. Абсолютно все медичне обладнання перед використанням у медицині біля РФ має пройти обов'язкову процедуру державної реєстрації речових.
Термін оформлення – від 6 місяців
Орган ліцензування – Росздоровнагляд
Державне мито - від 8 000 рублів
Ціна - від 280 000 рублів
Без цього документа біля РФ медичну техніку не можна використовувати. Документ спеціально створили для запобігання заподіянню шкоди здоров'ю громадян Росії та поширенню бракованої та низькоякісної медичної техніки. Реєстраційне медичне обладнання не завдає шкоди здоров'ю людини.
Медичне обладнання можуть використовуватися автономно, або в поєднанні з іншими приладами, включаючи програмне забезпечення для таких цілей:
- профілактики хвороб
- терапії
- спостереження за працездатністю організму та інших цілей.
Спочатку перевіряють весь поданий заявником пакет документів та результати експертиз зразків медичного обладнання. Тільки після одержання позитивного результату видають РУ. Реєстраційне свідоцтво не видають на фальшиве обладнання поганої якості.
Етапи взаємодії
Сьогодні досить важко отримати реєстр. посвідчення. Слід врахувати, що такапроцедура складається з різноманітних етапів, що вимагають надання великої кількості документів, сил, часу та грошей. Ліцензію отримують лише відповідно до процедури, встановленої законом.
Спочатку потрібно зібрати та сформувати пакет первинної документації. Далі подають потрібні папери до Росздоровнагляду. Відбувається експертиза реєстраційних документів, клінічне випробування. Наприкінці видають РУ. Термін дії документавід п'яти років до необмеженого терміну, залежно від типу медичної техніки.
Стандартні етапи процесу оформлення документа:
- подання заяви та пакету документів на реєстрацію
- проведення експертизи заявки та наданого пакету документів
- проведення обстежень медичного обладнання
- складання актів виконаних досліджень
- проведення експертизи актів оціночних робіт
- Прийняття рішення про надання дозволу або відмову видачі (триває процес приблизно 3-4 місяці)
- реєстрація медичного обладнання
- видача свідоцтва
- внесення медичної техніки до Державного реєстру медичних виробів
Процес отримання РУ, термін реєстраційного посвідчення та оплата мита
Сам процес відбувається від шести до одинадцяти місяців. Все залежить від комплектації обладнання.
Оплата державного мита за державну реєстрацію становить 8000 рублів. Щоб внести зміни до реєстраційного посвідчення потрібно сплатити 1200 рублів. За видачу дубліката платять 1200 рублів.
Оплата держмита за перевірку якості та безпеки складає:
Клас 1 - 45 000 рублів
Клас 2а - 65 000 рублів
Клас 2б - 85 000 рублів
Клас 3 - 115 000 рублів
Складнощі з отриманням реєстраційного посвідчення
Слід врахувати, що оформлення Реєстраційного посвідчення є тривалим і важким процесом. Він охоплює багато різних організацій та ресурсів. В наявності повинні бути всі результати експертиз, які проводить комісія з нового меду. техніки. У деяких випадках відбуваються затримки на національному та регіональному рівнях на етапі встановлення вартості та прийняття рішення щодо пільгового забезпечення. Затримка відбувається через те, що розробники медичної техніки хочуть продемонструвати хорошу якість та безпеку для регуляторних організацій, при цьому не надають усі дані для аналізу обладнання. Доводиться проводити додаткові дослідження після отримання ліцензії.
Коли потрібно вирішити дуже важке сертифікаційне питання, можуть виникнути складності при аналізі документації, при цьому термін прийняття рішення про реєстрацію медичної техніки збільшується.
Реєстр реєстраційних посвідчень Росздравнагляду
Реєстр. свідоцтво дає змогу успішно застосовувати мед. обладнання в РФ. Спеціалізовані служби видають такий документ, який гарантуватиме благополучну діяльність зареєстрованого медичного обладнання. Документ дає можливість законно провадити свою діяльність, частково або зовсім не виплачувати податки. Виробникам, їхнім партнерам та споживачам дуже важливо, щоб обладнання відповідало нормативам.
Реєстрація передбачає проведення таких випробувань:
- токсикологічних
- технічних
- медико-біологічних
- на електромагнітну сумісність
- Клінічних
Залежно від рівня можливого ризику мед. техніку поділяють на чотири класи: 1, 2а, 2б та 3. До першого класу відносять мед. вироби короткочасного використання. Клас 2а – медична техніка тимчасового користування. Клас 2б – медичне обладнання тривалого використання. Медична техніка, до складу якої входить речовина, що має вплив на організм на додаток до дії медичного обладнання, відноситься до класу 3.
Медична техніка класифікується за ступенем можливого ризику:
Клас ризику «1» — техніка, яка має мінімальний рівень ризику (наприклад, мікроскопи, ваги).
Клас ризику "2а" - обладнання середнього ступеня ризику (наприклад, лабораторна техніка).
Клас ризику "2б" – техніка з підвищеним рівнем ризику (наприклад, дефібрилятори).
Клас ризику «3» – оснащення з найвищим рівнем ризику (наприклад, ендопротези тощо).
Місця звернення за документом
Реєстрацією медичної техніки займається Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я, де ліцензію та отримують. Документ видається з метою легалізації медичної техніки у межах території. Сертифікат Росздравнадзора можуть видати як для російських організацій (фірм), так і іноземним фірмам, зареєстровані на законному порядку. Реєстр. посвідченняна мед. обладнання отримують або самостійно, або за допомогою фірм, які високопрофесійно виконують свої послуги. У кожному суб'єкті Російської Федерації є територіальний орган Росздравнадзора.
Компанія Ліцензування 24 допоможе оперативно отримати потрібний документ. Наші менеджери якісно роз'яснять та проведуть персональну консультацію у разі виникнення питань . Ціна послуги визначається в індивідуальному порядку для кожного виду мед. обладнання з урахуванням технічних характеристик та сфери застосування.
Наше посередництво при отриманні реєстр. посвідчення включає наступні етапи:
- Допомога в оперативній підготовці подання документів;
- Вирішення проблематичних питань;
- Відстеження одержання РУ;
- Обговорення з органами важливих нюансів;
- Оперативна взаємодія у частині доопрацювання пакета док-ів;
.
Якщо хочете отримати реєстраційне посвідчення, спочатку подають заяву. До нього додаються такі документи:
- копія доку, що доводить правомочність відповідного представника товаровиробника;
- технічні та експлуатаційні документи;
- фотографія мед. обладнання;
- сертифікат ISO, що підтверджує відповідність обладнання всім чинним вимогам;
- протоколи про випробування мед. Устаткування-приладів;
- інші папери щодо повної оцінки оснащення.
Необхідно надати непрострочену витяг за результатами експертизи з рішення Комісії з нового медичного обладнання. Термін дії такої виписки – трохи більше двох років. Разом із випискою надають інструкцію з експлуатації апаратури.
Визначити необхідний документ може лише професіонал із великим досвідом. Наприклад, комплексна мед. продукція, що складається з оснащення іноземних товаровиробників, іноді потребує оформлення реєстр. посвідчення для мед. техніки кожного товаровиробника.
Оригінали отриманих бланків, мають бути лише російськомовні (російську мову). Повний пакет документів, для держ. реєстрації медичного обладнання завжди засвідчується печаткою та підписом. Дублі чи скопійовані документи мають бути перебірливими, тобто. чіткими. Копії підшивають у спеціальну папку-швидкозшивач.
Готові реєстраційні повідомлення видаються повноважному представнику за наявності довіреності.
Супутні послуги:
- Отримати Санітарно-епідеміологічний висновок, воно також обов'язковому списку документів на подання медичної ліцензії. Отримати ВЕЗ потрібно для підтвердження відповідності умов виконання певної діяльності, що регулюється правилами та нормативами. Нюанси його оформлення представлені у відповідному розділі.
- . Дорожнеча сучасної діагностичної та лікувальної техніки стримує розширення мережі медичних закладів. Альтернативний і доступніший спосіб - це оренда медичного обладнання на тривалі або короткі терміни.
- – це спеціальне право, що дає можливість надавати долікарську, амбулаторну, долікарську, стаціонарну, поліклінічну, швидку, санаторну, високотехнологічну або курортну допомогу. Крім того, що вона потрібна різним установам, які надають медичну допомогу, вона може знадобитися різним салонам краси, які надають послуги в області масажу, перманентного татуажу.
Вдаючись до нашої допомоги, ви заощадите ваш час і за невисоку ціну ви отримаєте реєстраційне свідоцтво, що підтверджує відповідність вашої медичної техніки всім необхідним стандартам безпеки. Ми гарантуємо, що реєстраційне посвідчення на медичне обладнання з нашою компанією ви отримаєте швидко. Ви зробите правильне рішення, якщо звернетеся до нас за допомогою. Додаткову інформацію можна отримати за телефоном або електронною поштою.
Сертифікація підприємств медичної галузі проводиться за міжнародним стандартом ISO 13485:2016. У вітчизняній практиці аналогом даного нормативно-правового акту виступає ДЕРЖСТАНДАРТ ІСО 13485-2017, який діє з 2018 року.
Область застосування
Під час проведення оцінки відповідності чинному стандарту вивчається функціонування системи управління якістю на медичних підприємствах. Така система формується завдяки застосуванню на практиці заходів щодо оптимізації виробничого процесу, поліпшення взаємодії керівництва та підлеглих, налагодження організаційної структури та дотримання санітарно-епідеміологічних норм.