Potvrdzuje, že použité zariadenie spĺňa bezpečnostné a kvalitatívne požiadavky.
Za používanie produktov nezaradených do štátneho registra hrozí klinike pokuta.
Hlavná vec v článku
Osvedčenie o registrácii zdravotníckych pomôcok
Postupy poskytovania lekárskej starostlivosti poskytujú štandardy pre vybavenie zdravotníckych organizácií a ich oddelení, ktoré je potrebné dodržiavať pri ich práci.
Inšpektori Roszdravnadzor v prvom rade skontrolujú osvedčenia o registrácii zdravotníckych zariadení a zdravotníckych výrobkov.
Na uvedenie produktov do servisu budete potrebovať 5 dokumentov:
1. Osvedčenie o registrácii zdravotníckych pomôcok. Tento dokument vydávajú orgány Roszdravnadzor.
Je potrebné sa uistiť, že počas doby platnosti osvedčenia o registrácii bol prepustený konkrétny zdravotnícky výrobok.
2. Kópia vyhlásenia alebo osvedčenia o zhode. Dokument vydáva certifikačný orgán.
3. Kópiu certifikátu zdravotníckej pomôcky potvrdzujúceho typ meradla.
Doklad sa vyžaduje, ak výrobok patrí medzi meracie prístroje alebo má jeho prevedenie zabudované meracie zariadenie. Certifikát vydáva Rosstandart.
4. Osvedčenie o prvotnom overení.
5. Prevádzková dokumentácia zdravotníckej pomôcky.
Môže existovať niekoľko takýchto dokumentov:
- pas lekárskeho výrobku;
- postup overovania produktu;
- Manuálny.
Zdravotnícke vybavenie: čo skontrolovať
V praxi zdravotnícke zariadenia často čelia sankciám za absenciu nástrojov a zariadení špecifikovaných v normách pre vybavenie.
Napríklad lekárska organizácia dostala na súde pokutu 100 000 rubľov. Jedným z dôvodov pokuty bolo, že oddelenie nemalo potrebné vybavenie na otorinolaryngologický profil.
Ide najmä o ultrazvukový skener nosových dutín, balónik na vyfúknutie uší, binokulárny zväčšovač a negatoskop.
Súd rozhodol, že išlo o porušenie ust. "b", odsek 4, odseky. "a" str. 5 Licenčného poriadku.
Ako sa môžu organizácie chrániť pred chybami kolegov?
Preskúmajte postupy poskytovania lekárskej starostlivosti, najmä tie časti, ktoré poskytujú štandardy pre licencované zariadenia.
Napríklad, ak ide o endokrinologický profil, potrebné normy obsahuje príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č.899n zo dňa 12.11.2012.
Dátum minimálnej trvanlivosti
Osvedčenie o registrácii zdravotníckych pomôcok samo o sebe nechráni zdravotnícku organizáciu pred porušením.
Jednou z najčastejších chýb je používanie expirovaných medicínskych produktov v zdravotníckom zariadení. Sú predmetom zabavenia a nemožno ich použiť na poskytovanie lekárskej starostlivosti.
Ak inšpektori zistia „meškanie“ v pobočke, organizácia čelí administratívnej zodpovednosti podľa čl. 6.28 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie.
Ako zabezpečiť organizáciu:
- dôkladne si preštudujte zmluvy o prenájme, dodávke alebo bezodplatnom používaní zdravotníckych pomôcok. Práve tieto dokumenty potvrdzujú zákonnosť používania produktov na lekárske účely;
- pravidelne vykonávať údržbu zdravotníckych pomôcok;
- kontrolovať denníky údržby, zmluvy a osvedčenia o vykonanej práci;
- skontrolovať osvedčenie o registrácii zdravotníckych pomôcok, ako aj ďalšie sprievodné dokumenty, v ktorých môže byť uvedený dátum spotreby.
Registračný register
Všetky zdravotnícke pomôcky, ktoré sú zahrnuté v štandarde vybavenia, musia byť zaradené do registra zdravotníckych pomôcok.
Zoznam registrovaných zdravotníckych pomôcok nájdete na webovej stránke roszdravnadzor.ru* v sekcii Zdravotnícke pomôcky.
Požadovaný produkt v registri nájdete podľa názvu, výrobcu alebo čísla osvedčenia o registrácii.
Ak zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná v štátnom registri, jej prevádzka by mala byť okamžite zastavená.
Osvedčenie o registrácii je úradný doklad, ktorý sa vydáva v súlade s požiadavkami a štandardmi Federálnej služby pre dohľad v zdravotníctve – Ministerstva zdravotníctva. Tento certifikát vyžadujú súkromní podnikatelia a právnické osoby pri predaji konkrétnych produktov. Mať povolenie na uvedenie na trh je povinná požiadavka, ak plánujete dovážať, predávať a používať zdravotnícke vybavenie a lieky.
Naši odborníci vám pomôžu rýchlo získať osvedčenie o registrácii ministerstva zdravotníctva. Poskytnete minimálny balík dokumentov a môžeme začať pracovať bez platby vopred. Za 7 rokov sme vydali 14 000 dokumentov pre 3 500 spoločností v Rusku, Bielorusku a Kazachstane.
Dôležité! Ak podnik takéto osvedčenie nemá, nemôže legálne vyrábať a predávať tovar lekárskej kvality.
Lieky podliehajúce registrácii
V článku 13 F3 č. 61 sa uvádza, ktoré lieky vyžadujú osvedčenie:
- Nový– lieky po prvýkrát vstupujú na trh Ruskej federácie, preto u nás neboli nikdy registrované;
- Zmenené kombinácie- ak sa certifikované lieky používajú v nových kombináciách, potom tieto formulácie vyžadujú štátnu registráciu;
- Iný prístup- v tomto zozname sú zahrnuté aj lieky, ktoré prešli registráciou a vyrábajú sa v novej dávke alebo inej liekovej forme.
Zákon definuje aj lieky, na ktoré nie je povolené vydávať registračné osvedčenia Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie. Do prvej skupiny patria lieky, ktoré majú rovnaký obchodný názov, ale líšia sa zložením. V druhej skupine je jeden liek, ktorý je žiadaný o štátnu registráciu ako dva alebo viac liekov, no zároveň predávaný pod rôznymi ochrannými známkami.
Existujú výnimky, pri ktorých sa osvedčenie o registrácii ministerstva zdravotníctva nevyžaduje:
- Lieky vyrábané jednotlivými podnikateľmi a farmaceutickými organizáciami, ktoré už majú licenciu na farmaceutickú činnosť;
- Drogy, ktoré boli zakúpené na osobné použitie v iných štátoch;
- Rádiofarmaká vyrábané lekárskymi spoločnosťami v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie;
- Lieky dovážané na územie našej krajiny na vyšetrenie a klinické skúšanie za účelom získania ďalšieho povolenia.
Zdravotnícke pomôcky podliehajúce registrácii
Akékoľvek zariadenia, prístroje, materiály, ako aj nástroje, ktoré sa používajú v lekárskej praxi, musia byť certifikované. Ministerstvo zdravotníctva vypracovalo klasifikáciu, ktorá umožňuje presne identifikovať produkty používané v medicínskej oblasti. Zariadenie je klasifikované podľa stupňa rizika pre zdravie pacienta:
- Trieda #1- riziko je minimálne, patria sem eucoreaktotestery, mikroskopy, váhy a iné zariadenia, ktoré prakticky neprichádzajú do kontaktu so spotrebiteľom;
- Trieda č. 2a - priemerný stupeň rizika, ktorý zahŕňa audiometre, liehomery a rozsiahly zoznam laboratórneho vybavenia;
- trieda číslo 2b - zvýšené riziko (srdcové analyzátory, defibrilátory atď.);
- Trieda #3– vysoký stupeň rizika, sem patria implantáty, litotritory, endoprotézy atď.
Proces získania certifikátu a jeho vlastnosti
Dokument vydávajú federálne výkonné orgány. Musíte pripraviť súbor dokumentov, ktorý určí ministerstvo zdravotníctva. Počas registrácie špecialisti skontrolujú všetky dokumenty poskytnuté žiadateľom, potom sa vzorky prípravku alebo produktov prenesú do laboratória na testovanie. Ak sú výsledky vo všetkých fázach pozitívne, potom sa žiadateľovi vydá registračné osvedčenie Ministerstva zdravotníctva Ruska - legitimitu dokumentu je možné kedykoľvek skontrolovať v registri.
Do registra zdravotníckych prípravkov a pomôcok budú zapísané tieto údaje:
- meno a adresa výrobcu;
- Meno a adresa fyzického podnikateľa alebo právnickej osoby;
- Účel a názov produktov;
- Typ produktu a trieda rizika;
- Informácie o zameniteľných liekoch alebo zariadeniach;
- dátum a registračné číslo;
- Doba platnosti osvedčenia o evidencii.
Certifikát sa vydáva na dobu neurčitú, takže fyzické osoby a podnikatelia dostanú doklad na jeden druh tovaru, ktorý je podobný účelom, spôsobom výroby a vlastnosťami.
j) pre zdravotnícke pomôcky 1. triedy potenciálneho rizika použitia a zdravotnícke pomôcky na diagnostiku in vitro - informácie potvrdzujúce klinickú účinnosť a bezpečnosť zdravotníckych pomôcok;
Informácie o zmenách:
Registrujúci orgán prijme žiadosť o registráciu a doklady uvedené v odseku 10 tohto poriadku podľa súpisu, ktorého kópiu s poznámkou o dátume prijatia uvedenej prihlášky a doklady ku dňu prijatia odovzdá žiadateľovi alebo mu zaslané doporučene s doručenkou alebo v elektronickej forme prostredníctvom telekomunikačných komunikačných kanálov.
14. Registrujúci orgán nie je oprávnený požadovať od žiadateľa, aby v žiadosti o registráciu uviedol údaje, ktoré nie sú uvedené v bode 9. týchto pravidiel, a predkladá doklady, ktoré nie sú uvedené v odseku 10 týchto pravidiel.
15. Registrujúci orgán do 5 pracovných dní odo dňa doručenia žiadosti o registráciu a dokladov podľa odseku 10 týchto pravidiel skontroluje úplnosť a spoľahlivosť údajov v nich obsiahnutých, a to aj porovnaním týchto údajov s údajmi uvedenými v odseku 10 týchto pravidiel. informácie poskytované v poradí medzirezortnej informačnej interakcie .
16. Ak je žiadosť o registráciu vyhotovená v rozpore s ustanoveniami odseku 9 tohto poriadku a (alebo) žiadosť obsahuje nepravdivé údaje alebo nie sú predložené doklady uvedené v odseku 10 tohto poriadku v plnom rozsahu, registrujúci orgán upozorniť žiadateľa na potrebu odstránenia do 30-dňovej lehoty na zistené porušenia a (alebo) predloženie chýbajúcich dokumentov, alebo takéto oznámenie zašle doporučene s doručenkou alebo vo forme elektronického dokumentu podpísané elektronickým podpisom
Oznámenie, ak je zaslané doporučene, sa považuje za doručené po 10 pracovných dňoch odo dňa odoslania oznámenia.
17. Do 3 pracovných dní odo dňa predloženia riadne vyhotovenej žiadosti o registráciu a v plnom rozsahu dokladov ustanovených v odseku 10 týchto pravidiel, ako aj v prípade odstránenia zistených porušení do 30 dní a (príp. ) predložením dokladov podľa odseku 10 tohto poriadku registračný orgán rozhodne o začatí štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok.
18. Ak zistené priestupky nebudú odstránené do 30 dní a (alebo) nebudú predložené chýbajúce doklady, registrujúci orgán rozhodne o vrátení žiadosti o registráciu a dokladov podľa 10 ods.
19. Štátnu registráciu zdravotníckych pomôcok vykonáva registrujúci orgán v lehote najviac 50 pracovných dní odo dňa právoplatnosti rozhodnutia o začatí štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok.
Do 50-dňovej lehoty sa nezapočítava lehota na vykonanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky.
20. Registrujúci orgán do 3 pracovných dní odo dňa právoplatnosti rozhodnutia o začatí štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok vypracuje a vydá federálnemu štátnemu rozpočtovému orgánu zadanie na preskúmanie kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej pomôcky. , ktorý je v pôsobnosti registrujúceho orgánu (ďalej len znalecký ústav).
21. Preskúmanie kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej pomôcky vykonáva odborné pracovisko v etapách v súlade s postupom schváleným Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie:
a) v I. etape sa vykoná preskúmanie žiadosti o registráciu a dokladov uvedených v bode 10 tohto poriadku, aby sa zistila možnosť (nemožnosť) vykonania klinického skúšania zdravotníckej pomôcky (s výnimkou zdravotníckych pomôcok 1. trieda potenciálneho rizika používania a zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro);
b) v II. stupni sa vykonáva skúška úplnosti a výsledkov technických skúšok, toxikologických štúdií, klinických skúšok, ako aj skúšok na schválenie typu meradiel (vo vzťahu k zdravotníckym pomôckam súvisiacim s meracími prístrojmi v oblasť štátnej regulácie zabezpečenia jednotnosti meraní, ktorých zoznam je schválený Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie (ďalej len „skúška úplnosti a výsledkov testov a štúdií“).
21.1. Pri posudzovaní kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej pomôcky (v akomkoľvek štádiu) nie je dovolené, aby odborné pracovisko vyžadovalo od žiadateľa alebo iných osôb materiály potrebné na vyšetrenie.
Ak materiály a informácie obsiahnuté v žiadosti o registráciu predloženej žiadateľom a dokumenty uvedené v odseku 10 tohto poriadku nie sú dostatočné na to, aby znalec mohol vydať posudok, znalec nastolí otázku poskytnutia mu potrebných materiálov a informácií pred vedúceho znaleckého ústavu, ktorý príslušnú žiadosť podá registračnému orgánu, ktorý vydal zadanie na skúšku. Registrujúci orgán do 2 pracovných dní odo dňa doručenia žiadosti vedúceho odborného pracoviska zašle žiadateľovi výzvu na predloženie potrebných informácií s uvedením povahy pripomienok a spôsobu ich odstránenia. Uvedená požiadavka sa zasiela v každom štádiu skúšky kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej pomôcky jedenkrát a možno ju odovzdať oprávnenému zástupcovi žiadateľa osobne proti prevzatiu, zaslať doporučene s potvrdením o prevzatí alebo odovzdať elektronicky prostredníctvom telekomunikačných kanálov alebo vo forme elektronického dokumentu podpísaného elektronickým podpisom.
Žiadateľ je povinný na žiadosť registrujúceho orgánu odpovedať v lehote nepresahujúcej 50 pracovných dní odo dňa doručenia tejto žiadosti. Registračný orgán do 2 pracovných dní odo dňa doručenia odpovede žiadateľa na žiadosť zašle takúto odpoveď odbornému ústavu. Ak do 50 pracovných dní žiadateľ na žiadosť neodpovie, registračný orgán do 2 pracovných dní zašle odbornému zariadeniu oznámenie o tom, že žiadateľ neposkytol odpoveď na žiadosť registrujúceho orgánu o vypracovanie stanoviska. znalecký ústav na základe podkladov, ktoré má k dispozícii.
Čas odo dňa odoslania žiadosti registračného orgánu do dňa prijatia odpovede na žiadosť alebo oznámenia o neposkytnutí odpovede na žiadosť sa pri počítaní lehoty na vykonanie kontroly kvality nezohľadňuje. , účinnosť a bezpečnosť zdravotníckej pomôcky.
Ak sú odpoveď na žiadosť, ako aj k nej pripojené dokumenty vyhotovené v cudzom jazyku, predkladajú sa s riadne overeným prekladom do ruštiny.
Ak registrujúci orgán zistí v dokumentoch predložených žiadateľom na žiadosť nepresné a (alebo) nedostatočné údaje alebo dokumenty vyhotovené alebo obsahujúce text v cudzom jazyku bez prekladu do ruštiny predpísaným spôsobom, registrujúci orgán do 2 pracovných dní dní odovzdá (zašle doporučene odoslaním s doručenkou alebo vo forme elektronického dokumentu podpísaného elektronickým podpisom, alebo v elektronickej podobe prostredníctvom telekomunikačných kanálov) žiadateľovi rozhodnutie o vrátení uvedených dokumentov s odôvodnením dôvody vrátenia a správu o možnosti opätovného predloženia zo strany žiadateľa pred uplynutím 50 pracovných dní odo dňa prijatia žiadosti o opravené dokumenty. Ak žiadateľ neposkytne požadované materiály a informácie v určenej lehote, pokračuje sa v skúmaní kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej pomôcky podľa dokumentov a informácií obsiahnutých v predtým predloženej registračnej dokumentácii žiadateľa a informácií obsiahnutých v registračnom spise, ktoré má k dispozícii znalecký ústav.
22. V I. etape skúmania kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej pomôcky odborné pracovisko v lehote najviac 20 pracovných dní odo dňa prijatia úlohy vykonáva tieto činnosti:
a) vykonaním preskúmania žiadosti o registráciu a dokladov podľa odseku 10 tohto poriadku s cieľom určiť možnosť (nemožnosť) vykonania klinického skúšania zdravotníckej pomôcky;
b) vyhotovenie a predloženie evidenčnému orgánu záveru o možnosti (nemožnosti) vykonania klinického skúšania zdravotníckej pomôcky (s uvedením dôvodov a odôvodnenia nemožnosti ich vykonania), ktorého formu schvaľuje Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie.
23. Podkladom na vydanie záveru znaleckého ústavu o nemožnosti vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky alebo o nemožnosti štátnej registrácie zdravotníckej pomôcky je:
a) nesúlad zdravotníckej pomôcky s požiadavkami regulačnej dokumentácie, technickej a (alebo) prevádzkovej dokumentácie výrobcu (výrobcu);
b) nedostatok dôkazov o bezpečnosti zdravotníckej pomôcky.
24. Registrujúci orgán do 5 pracovných dní odo dňa doručenia záveru odborného zariadenia o možnosti (nemožnosti) vykonania klinického skúšania zdravotníckej pomôcky prijíma tieto opatrenia:
a) vyhodnotenie záveru na zistenie súladu so zadaním na preskúšanie kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej pomôcky. Ak sa zistí, že záver znaleckého ústavu nezodpovedá určenej úlohe, vráti sa takýto záver znaleckému ústavu na prepracovanie, pričom lehota je najviac 2 pracovné dni odo dňa doručenia znalcovi. inštitúcia vráteného záveru;
b) rozhodovať o vydaní povolenia na vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky alebo o zamietnutí štátnej registrácie zdravotníckej pomôcky na základe príkazu registrujúceho orgánu ao rozhodnutí žiadateľovi;
c) vydanie (zaslanie doporučene s doručenkou alebo vo forme elektronického dokumentu podpísaného elektronickým podpisom) žiadateľovi o povolenie na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorého formu schvaľuje registrácia orgánu a zápis príslušných údajov do registra vydaných povolení na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, pomôcka, ktorej postup údržby schvaľuje registrujúci orgán, alebo oznámenie o zamietnutí štátnej registrácie zdravotníckej pomôcky s uvedením dôvody odmietnutia.
25. Podkladom na rozhodnutie o zamietnutí štátnej registrácie je prevzatie posudku o nemožnosti vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky registračným orgánom od odborného zariadenia.
26. Klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, s výnimkou zdravotníckych pomôcok I. triedy potenciálneho rizika použitia a zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro, sa vykonáva v rámci posudzovania zhody, ktorého postup schvaľuje OZ. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie.
Klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, s výnimkou zdravotníckych pomôcok I. triedy potenciálneho rizika použitia a zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro, sa vykonáva na základe povolenia na vykonávanie klinického skúšania vydaného registračným orgánom, as ako aj záver o etickej platnosti klinických skúšok vydaný Etickou radou Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie v prípadoch ustanovených týmito pravidlami.
37. Zmeny vykonané v dokumentoch obsiahnutých v registračnej dokumentácii, ktoré si nevyžadujú preskúmanie kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej pomôcky, zahŕňajú:
a) zmena údajov o žiadateľovi vrátane údajov o:
o zmene názvu právnickej osoby (úplného a prípadne skráteného vrátane názvu spoločnosti), adresy jej sídla;
o zmene priezviska, krstného mena a prípadne priezviska, adresy bydliska jednotlivého podnikateľa a podrobností o doklade preukazujúcom jeho totožnosť;
b) zmena údajov o osobe, na meno ktorej možno vydať osvedčenie o registrácii zdravotníckej pomôcky vrátane údajov o:
o reorganizácii právnickej osoby;
o zmene názvu právnickej osoby (úplného a (ak existuje) skráteného vrátane názvu spoločnosti), adresy jej sídla alebo priezviska, mena a (ak existuje) priezviska, miesta bydliska fyzického podnikateľa;
c) zmena adresy miesta výroby (výroby) zdravotníckej pomôcky;
d) zmena názvu zdravotníckej pomôcky, ak sa nezmenili vlastnosti a vlastnosti, ktoré majú vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť zdravotníckej pomôcky, alebo ak sa jej vlastnosti a vlastnosti zlepšujú s rovnakým funkčným účelom a (alebo) princípom prevádzka, ktorá zabezpečuje:
doplnenie (vylúčenie) príslušenstva zdravotníckych pomôcok alebo zmena ich názvu;
označenie, zmena a vylúčenie ochrannej známky a iných prostriedkov individualizácie zdravotníckej pomôcky;
zmena počtu jednotiek lieku alebo jeho zložiek, komponentov uvedených v prílohe osvedčenia o registrácii;
označenie alebo vylúčenie variantov (modelov) zdravotníckej pomôcky;
zmena označenia a (alebo) balenia zdravotníckej pomôcky;
e) zmena doby platnosti dokladov obsiahnutých v registračnej dokumentácii zo strany výrobcu (výrobcu) zdravotníckej pomôcky;
f) zmena údajov o splnomocnenom zástupcovi výrobcu (výrobcu) zdravotníckej pomôcky.
Informácie o zmenách:
Paragraf 38 upravený od 13.6.2018 - Vyhláška
38. Za účelom vykonania zmien dokladov obsiahnutých v registračnej dokumentácii uvedených v bode 37 týchto pravidiel žiadateľ najneskôr do 30 pracovných dní odo dňa zmeny príslušných údajov odovzdá (zašle) na registráciu autorita:
a) žiadosť o zmeny dokumentov obsiahnutých v registračnej dokumentácii (ďalej len žiadosť o zmeny) vypracovanú v súlade s odsekom 9 týchto pravidiel;
b) kópiu dokladu potvrdzujúceho oprávnenie splnomocneného zástupcu výrobcu (výrobcu);
c) doklady a informácie o príslušných zmenách vrátane dokladov potvrdzujúcich zmeny uvedené v bodoch "a" - "c" odseku 37 týchto pravidiel, ako aj v prípade zmeny názvu zdravotníckej pomôcky:
informácie o regulačnej dokumentácii pre zdravotnícku pomôcku;
technickú dokumentáciu výrobcu (výrobcu) zdravotníckej pomôcky zosúladenú s novým názvom zdravotníckej pomôcky;
prevádzková dokumentácia výrobcu (výrobcu) zdravotníckej pomôcky (vrátane návodu na použitie alebo návodu na obsluhu zdravotníckej pomôcky) zosúladená s novým názvom zdravotníckej pomôcky;
fotografické snímky celkového pohľadu na zdravotnícku pomôcku spolu s príslušenstvom potrebným na zamýšľané použitie zdravotníckej pomôcky (najmenej 18 centimetrov na dĺžku a 24 centimetrov na šírku);
d) doklady výrobcu a (alebo) organizácií vykonávajúcich technické skúšky, toxikologické štúdie, klinické skúšky (výsledky príslušných skúšok), ktoré potvrdzujú, že zavedenie deklarovaných zmien nevedie k zmenám vlastností a charakteristík, ktoré ovplyvňujú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť zdravotníckej pomôcky, alebo zlepšuje vlastnosti a charakteristiky pri zachovaní funkčného účelu a (alebo) princípu fungovania zdravotníckeho výrobku;
e) originál osvedčenia o evidencii (duplikát);
f) popis dokumentov.
Informácie o zmenách:
Odsek 39 bol zmenený z 13. júna 2018 – vyhláška vlády Ruska z 31. mája 2018 N 633
39. Zmeny a doplnenia dokumentov uvedených v bodoch „c“ a „d“ odseku 10 týchto pravidiel (okrem prípadov uvedených v bode „d“ odseku 37 týchto pravidiel) sa vykonávajú na základe výsledkov preskúmania kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej pomôcky, vykonanej obdobným spôsobom ako pri kontrole kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej pomôcky na účely jej štátnej registrácie podľa odseku 21 týchto Pravidlá, ak registračný orgán na základe výsledkov kontroly úplnosti a spoľahlivosti informácií obsiahnutých v predložených dokladoch zistil, že zavedením deklarovaných zmien dochádza k zmene vlastností a charakteristík, ktoré ovplyvňujú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť. zdravotníckej pomôcky, alebo zlepšuje jej vlastnosti a charakteristiky pri zachovaní funkčného účelu a (alebo) princípu činnosti zdravotníckej pomôcky.
Informácie o zmenách:
Paragraf 40 zmenený z 13. júna 2018 – nariadenie vlády Ruska z 31. mája 2018 N 633
40. Ak sú doklady podľa odseku 38 tohto poriadku vyhotovené v cudzom jazyku, predkladajú sa s riadne overeným prekladom do ruštiny.
Informácie o zmenách:
Odsek 41 zmenený z 13. júna 2018 – nariadenie vlády Ruska z 31. mája 2018 N 633
41. Žiadosť o zmeny a doklady uvedené v bode 38 tohto poriadku prijíma registračný orgán podľa súpisu, ktorého kópiu s poznámkou o dátume prijatia uvedenej žiadosti a dokladov ku dňu prijatia. sa odovzdá žiadateľovi alebo mu zašle doporučene s doručenkou alebo vo forme elektronického dokumentu podpísaného elektronickým podpisom, alebo v elektronickej podobe prostredníctvom telekomunikačných kanálov.
Informácie o zmenách:
Odsek 42 bol zmenený z 13. júna 2018 – vyhláška vlády Ruska z 31. mája 2018 N 633
42. Registračný orgán nie je oprávnený požadovať od žiadateľa predloženie dokladov, ktoré nie sú uvedené v bode 38 týchto pravidiel.
Informácie o zmenách:
Paragraf 43 zmenený z 13. júna 2018 – nariadenie vlády Ruska z 31. mája 2018 N 633
43. Registrujúci orgán do 5 pracovných dní odo dňa doručenia žiadosti o zmeny a dokumentov uvedených v bode 38 týchto pravidiel skontroluje úplnosť a spoľahlivosť informácií v nich uvedených, a to aj porovnaním týchto informácií s informáciami, predložené spôsobom medzirezortnej informačnej interakcie.
Informácie o zmenách:
Paragraf 44 zmenený z 13. júna 2018 – nariadenie vlády Ruska z 31. mája 2018 N 633
44. Ak k žiadosti o zmeny nie sú priložené dokumenty v súlade s odsekom 38 písmenami „b“ – „e“ týchto pravidiel a (alebo) žiadosť o zmeny obsahuje nepravdivé údaje alebo dokumenty uvedené v odseku 38 týchto pravidiel, Pravidlá nie sú predložené v úplnom znení, registračný orgán doručí žiadateľovi do 30 dní oznámenie o potrebe odstránenia zistených porušení a (alebo) predloží chýbajúce doklady, alebo zašle takéto oznámenie vo forme elektronického dokumentu podpísaného elektronickým podpisom, alebo v elektronickej forme prostredníctvom komunikácie prostredníctvom telekomunikačných kanálov, alebo doporučene poštou s potvrdením o doručení.
Informácie o zmenách:
Odsek 45 zmenený z 13. júna 2018 – nariadenie vlády Ruska z 31. mája 2018 N 633
45. Registrujúci orgán do 3 pracovných dní odo dňa predloženia riadne vyhotovenej žiadosti o vykonanie zmien a kompletných dokladov uvedených v bode 38 tohto poriadku rozhodne o posúdení uvedenej žiadosti a dokladov alebo (v prípade, že tak urobí nedodržia ustanovenia odseku 38 týchto Pravidiel) o ich vrátení s odôvodneným odôvodnením vrátenia.
Informácie o zmenách:
Odsek 46 zmenený z 13. júna 2018 – nariadenie vlády Ruska z 31. mája 2018 N 633
46. Ak zistené priestupky nebudú odstránené do 30 dní a (alebo) nebudú predložené chýbajúce doklady, registračný orgán rozhodne o vrátení žiadosti o doplnenie a dokladov uvedených v odseku 38 týchto Pravidiel spolu s odôvodnené odôvodnenie dôvodov vrátenia.
Informácie o zmenách:
Odsek 47 zmenený z 13. júna 2018 – nariadenie vlády Ruska z 31. mája 2018 N 633
47. Zmeny a doplnenia dokumentov obsiahnutých v registračnej dokumentácii, ktoré si nevyžadujú preskúmanie kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej pomôcky, vykonáva registrujúci orgán v lehote najviac 15 pracovných dní odo dňa právoplatnosti rozhodnutia. posúdi žiadosť o zmeny a dokumenty uvedené v odseku 38 týchto pravidiel.
Zmeny a doplnenia dokumentov obsiahnutých v registračnej dokumentácii, ktoré vyžadujú preskúmanie kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej pomôcky, vykoná registrujúci orgán v lehote nepresahujúcej 35 pracovných dní odo dňa rozhodnutia o posúdení žiadosti zmeny a doplnenia a dokumenty uvedené v odseku 38 tohto poriadku .
49. Pri vykonávaní zmien v dokumentoch obsiahnutých v registračnej dokumentácii registračný orgán prijíma tieto opatrenia:
a) rozhodovanie o vykonaní zmien v dokumentoch obsiahnutých v registračnej dokumentácii, ktorá je vyhotovená na príkaz registračného orgánu;
b) vydanie poverenia odbornému zariadeniu na vykonanie preskúmania kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej pomôcky a vyhodnotenie záveru odborného zariadenia na zistenie súladu s jeho zadaním na vykonanie preskúmania kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej pomôcky (v prípade ustanovenom ods. 39 tohto poriadku). Ak sa zistí, že záver znaleckého ústavu nezodpovedá určenej úlohe, vráti sa takýto záver znaleckému ústavu na prepracovanie, pričom lehota je najviac 2 pracovné dni odo dňa doručenia znalcovi. inštitúcia vráteného záveru;
c) písomné oznámenie žiadateľa o rozhodnutí formou doporučenej zásielky s doručenkou alebo vo forme elektronického dokumentu podpísaného elektronickým podpisom, alebo v elektronickej forme prostredníctvom telekomunikačných kanálov so žiadosťou o znovuvydané osvedčenie o evidencii (ak sa v ňom vykonávajú zmeny) a skôr vydané osvedčenie o evidencii s poznámkou o jeho neplatnosti (s dátumom).
Informácie o zmenách:
Pravidlá boli doplnené o bod 49.1 z 13. júna 2018 - Nariadenie vlády Ruska z 31. mája 2018 N 633
49.1. Dôvody, na základe ktorých môže znalecká inštitúcia vydať záver o nemožnosti vykonať zmeny v dokumentoch uvedených v bode 10 písm. c) a d) tohto poriadku, sú:
a) nespoľahlivosť poskytnutých informácií odôvodňujúcich zavedenie zmien vrátane tých, ktoré zistil orgán registrácie na základe výsledkov štátnej kontroly obehu zdravotníckych pomôcok;
b) v dokumentoch predložených žiadateľom chýbajú informácie potvrdzujúce, že zmeny vykonané v dokumentoch obsiahnutých v registračnej dokumentácii nemajú za následok zmenu vlastností a charakteristík, ktoré ovplyvňujú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť zdravotníckej pomôcky, alebo zlepšiť vlastnosti a charakteristiky pri zachovaní rovnakého funkčného účelu a (alebo) princípu činnosti zdravotníckej pomôcky.
Informácie o zmenách:
Pravidlá boli doplnené odsekom 49.2 z 13. júna 2018 - vyhláška vlády Ruska z 31. mája 2018 N 633
49.2. Registrujúci orgán do 2 pracovných dní odo dňa doručenia stanoviska znaleckého ústavu rozhodne o možnosti (nemožnosti) vykonania zmien v dokumentoch obsiahnutých v registračnom spise a rozhodnutie oznámi žiadateľovi doporučenou poštou. s doručenkou alebo vo forme elektronického dokumentu podpísaného elektronickým podpisom, alebo v elektronickej forme prostredníctvom telekomunikačných kanálov.
Podkladom pre rozhodnutie o odmietnutí zmeny dokumentov obsiahnutých v registračnej dokumentácii je prijatie záveru registračného orgánu od odborného zariadenia, že zmeny v dokumentoch obsiahnutých v registračnej dokumentácii zdravotníckej pomôcky nie je možné vykonať.
bod 52 bod 38 týchto pravidiel, ako aj žiadosť o duplikát;
b) kópiu zadania na preskúšanie kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej pomôcky vydaného registračným orgánom;
c) kópiu povolenia vydaného registračným orgánom na vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky;
d) závery odborného pracoviska pri skúmaní kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej pomôcky;
e) kópie príkazov vydaných registračným orgánom;
f) kópiu osvedčenia o registrácii alebo oznámení vydaných registračným orgánom;
g) kópiu duplikátu osvedčenia o evidencii vydaného registračným orgánom.
Informácie o zmenách:
Písmeno „c“ bolo zmenené z 13. júna 2018 – nariadenie vlády Ruska z 31. mája 2018 N 633
c) vo vzťahu k osobe, na ktorej meno bolo osvedčenie o evidencii vydané - úplný a prípadne skrátený názov vrátane názvu spoločnosti, organizačnej a právnej formy právnickej osoby a adresy jej sídla alebo priezviska, názvu a (ak je k dispozícii) priezvisko, adresa bydliska jednotlivého podnikateľa;
Informácie o zmenách:
Od 13. júna 2018 sa mení písmeno „d“ - Rezolúcia o zdravotníckych pomôckach schválená Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie;
57. Registračný orgán rozhoduje o zrušení štátnej registrácie zdravotníckej pomôcky v týchto prípadoch:
a) podanie žiadosti o zrušenie štátnej registrácie zdravotníckej pomôcky žiadateľom;
b) rozhodnutie súdu o porušení práv nositeľa práv na výsledky duševnej činnosti a zrovnoprávnené prostriedky individualizácie v obehu zdravotníckych pomôcok;
c) na základe výsledkov štátnej kontroly obehu zdravotníckych pomôcok federálnym výkonným orgánom povereným vládou Ruskej federácie predkladať informácie potvrdzujúce skutočnosti a okolnosti, ktoré ohrozujú život a zdravie občanov a zdravotníckych pracovníkov pri aplikácii a prevádzke zdravotníckych pomôcok;
Informácie o zmenách:
Odsek 57 bol doplnený o písmeno „d“ zo dňa 13.06.2018 - Nariadenie vlády Ruska z 31.5.2018 N 633
d) registrujúci orgán na základe výsledkov štátnej kontroly obehu zdravotníckych pomôcok zistil nedôveryhodnosť údajov v dokumentoch obsiahnutých v registračnej dokumentácii predloženej žiadateľom a ovplyvnila výsledky kontroly kvality, účinnosť a bezpečnosť zdravotníckej pomôcky;
Informácie o zmenách:
Odsek 57 bol doplnený o písmeno „e“ zo dňa 13.06.2018 - Nariadenie vlády Ruska z 31. mája 2018 N 633
e) prevzatie záverov znaleckého ústavu registrujúcim orgánom o tom, že prístroj, prístroj, prístroj, zariadenie, materiál a iné výrobky obsiahnuté v štátnom registri podľa ich funkčného účelu a (alebo) princípu činnosti nemožno použiť na lekárske účely a nie sú medicínskymi výrobkami. Takéto stanovisko predloží (zašle) odborná inštitúcia registračnému orgánu do 10 pracovných dní odo dňa prijatia príslušnej úlohy registračného orgánu odbornou inštitúciou s priloženými dokladmi registračnej dokumentácie.
59. Rozhodnutia a úkony (opomenutia) registrujúceho orgánu, ktorými došlo k porušeniu práv právnickej osoby, fyzického podnikateľa, ako aj záverov znaleckého ústavu na základe výsledkov ním vykonaných skúšok v zmysle s týmito pravidlami sa môže žiadateľ odvolať spôsobom stanoveným právnymi predpismi Ruskej federácie.
Registračné osvedčenia pre zdravotnícke zariadenia— doklad, ktorý potvrdzuje, že určité zdravotnícke pomôcky sú registrované na území Ruskej federácie. Med. zariadenia, ktoré sa používajú v lekárskej praxi, musia prejsť štátnou registráciou. Tento dokument potvrdzuje, že zariadenie vyhovuje všetkým normám stanoveným zákonom. Informácie o postupe registrácie lekára sú aktualizované každý deň, neustále sa vykonávajú zmeny. Absolútne všetko lekárske vybavenie pred použitím v medicíne na území Ruskej federácie musí prejsť povinnou štátnou registráciou.
Doba spracovania - od 6 mesiacov
Licenčný orgán - Roszdravnadzor
Štátna povinnosť - od 8 000 rubľov
Cena - od 280 000 rubľov
Bez tohto dokumentu nemožno na území Ruskej federácie používať zdravotnícke zariadenia. Dokument bol špeciálne vytvorený, aby zabránil poškodeniu zdravia ruských občanov a šíreniu chybných a nekvalitných zdravotníckych zariadení. Registračné zdravotnícke vybavenie nepoškodzuje ľudské zdravie.
Zdravotnícke vybavenie možno používať samostatne alebo v kombinácii s inými zariadeniami vrátane softvéru na tieto účely:
- prevencia chorôb
- terapiu
- sledovanie výkonu tela a iné účely.
Najprv sa skontroluje celý balík dokumentov predložených žiadateľom a výsledky vyšetrení vzoriek zdravotníckej techniky. Až po získaní pozitívneho výsledku sa vydá ŽP. Na falošné zariadenia nízkej kvality sa osvedčenie o registrácii nevydáva.
Etapy interakcie
Dnes je dosť ťažké získať reg. certifikát. Treba brať do úvahy, že napr postup pozostáva z rôznych etáp, ktoré si vyžadujú poskytnutie veľkého množstva dokumentov, úsilia, času a peňazí. Licencia sa získava iba v súlade s postupom ustanoveným zákonom.
Najprv musíte zhromaždiť a vytvoriť balík primárnej dokumentácie. Potom predložia potrebné papiere Roszdravnadzoru. Prebieha skúmanie registračných dokumentov, klinické skúšanie. Na konci rozdajú RU. Doba platnosti dokladu od piatich rokov až po neobmedzenú dobu v závislosti od typu zdravotníckeho zariadenia.
Štandardné fázy procesu spracovania dokumentu:
- predloženie žiadosti a balíka dokumentov na registráciu
- preskúmanie žiadosti a poskytnutého balíka dokumentov
- vyšetrenie lekárskeho vybavenia
- vypracovanie aktov ukončeného výskumu
- preskúmanie úkonov oceňovacích prác
- Rozhodnutie o udelení povolenia alebo zamietnutí vydania povolenia (proces trvá približne 3-4 mesiace)
- registrácia zdravotníckych zariadení
- vydanie osvedčenia
- zápis zdravotníckej techniky do Štátneho registra zdravotníckych pomôcok
Proces získania RC, termín osvedčenia o registrácii a zaplatenie poplatku
Samotný proces trvá šesť až jedenásť mesiacov. Všetko závisí od konfigurácie zariadenia.
Platba štátneho poplatku za štátnu registráciu je 8 000 rubľov. Ak chcete vykonať zmeny v osvedčení o registrácii, musíte zaplatiť 1200 rubľov. Za vydanie duplikátu zaplatia 1 200 rubľov.
Platba štátnej povinnosti za kontrolu kvality a bezpečnosti je:
Trieda 1 - 45 000 rubľov
Trieda 2a - 65 000 rubľov
Trieda 2b - 85 000 rubľov
Trieda 3 - 115 000 rubľov
Ťažkosti pri získavaní osvedčenia o registrácii
Je potrebné poznamenať, že registrácia osvedčenia o registrácii je dlhý a náročný proces. Zahŕňa mnoho rôznych organizácií a zdrojov. Mali by byť k dispozícii všetky výsledky skúšok vykonaných komisiou o novom mede. technika. V niektorých prípadoch dochádza k oneskoreniam na národnej a regionálnej úrovni vo fáze stanovovania nákladov a rozhodovania o preferenčnom poskytovaní. Oneskorenie je spôsobené tým, že vývojári zdravotníckych zariadení chcú regulačným organizáciám preukázať dobrú kvalitu a bezpečnosť, pričom neposkytujú všetky údaje na analýzu zariadení. Po získaní licencie musíme vykonať ďalší výskum.
Keď je potrebné vyriešiť veľmi náročný certifikačný problém, môžu nastať ťažkosti pri analýze dokumentácie, pričom sa zvyšuje čas na rozhodnutie o registrácii zdravotníckeho materiálu.
Register osvedčení o registrácii Roszdravnadzor
Reg. certifikát umožňuje úspešne aplikovať med. zariadení v Ruskej federácii. Špecializované služby vydávajú taký doklad, ktorý zaručí bezpečnú prevádzku registrovaných zdravotníckych zariadení. Dokument umožňuje legálne vykonávať ich činnosť, čiastočne alebo neplatiť dane. Pre výrobcov, ich partnerov a spotrebiteľov je veľmi dôležité, aby zariadenie vyhovovalo predpisom.
Registrácia umožňuje nasledujúce testy:
- toxikologické
- technické
- biomedicínske
- pre elektromagnetickú kompatibilitu
- Klinické
Podľa stupňa možného rizika med. technika je rozdelená do štyroch tried: 1, 2a, 2b a 3. Prvá trieda zahŕňa med. krátkodobé produkty. Trieda 2a - zdravotnícke zariadenia na dočasné použitie. Trieda 2b - dlhodobé zdravotnícke zariadenia. Zdravotnícke zariadenia, ktorých súčasti obsahujú okrem účinku zdravotníckych pomôcok aj látku pôsobiacu na organizmus, patria do triedy 3.
Zdravotnícke vybavenie je klasifikované podľa stupňa možného rizika:
Trieda rizika "1" - zariadenie, ktoré má minimálny stupeň rizika (napríklad mikroskopy, váhy).
Trieda rizika "2a" - zariadenie so stredným rizikom (napríklad laboratórne vybavenie).
Riziková trieda "2b" - zariadenia so zvýšenou mierou rizika (napríklad defibrilátory).
Riziková trieda "3" - vybavenie s najvyššou mierou rizika (napríklad endoprotézy a podobné vybavenie).
Miesta na podanie žiadosti o dokument
Registráciu zdravotníckeho vybavenia vykonáva Federálna služba pre dohľad v zdravotníctve, kde sa získa licencia. Doklad sa vydáva za účelom legalizácie zdravotníckeho vybavenia na území. Certifikát Roszdravnadzor môže byť vydaný pre ruské organizácie (firmy), ako aj pre zahraničné firmy legálne registrované. Reg. certifikát pre med. vybavenie sa získava buď samostatne, alebo s pomocou firiem, ktoré svoje služby vykonávajú vysoko profesionálne. Každý subjekt Ruskej federácie má územný orgán Roszdravnadzor.
Spoločnosť Licensing 24 vám pomôže rýchlo získať potrebný dokument. Naši manažéri vám v prípade otázok kvalitatívne vysvetlia a uskutočnia osobnú konzultáciu. . Cena služby je stanovená individuálne pre každý druh medu. zariadení, berúc do úvahy technické vlastnosti a rozsah.
Naše sprostredkovanie pri získavaní reg. autentifikácia zahŕňa nasledujúce kroky:
- Pomoc pri rýchlej príprave predloženia dokumentov;
- Riešenie problematických problémov;
- Sledovanie príjmu RC;
- Diskusia s orgánmi o dôležitých nuansách;
- Operatívna interakcia v zmysle finalizácie balíka dokumentov;
.
Ak chcete získať osvedčenie o registrácii, najprv odošlite žiadosť. Sú k nemu pripojené tieto dokumenty:
- kópiu dokladu preukazujúceho splnomocnenie príslušného zástupcu výrobcu komodity;
- technické a prevádzkové dokumenty;
- foto zlatko. vybavenie;
- certifikát ISO, ktorý potvrdzuje zhodu zariadenia so všetkými platnými požiadavkami;
- protokoly o prebiehajúcich testoch medu. Vybavenie-nástroje;
- ďalšie dokumenty na úplné posúdenie zariadenia.
Je potrebné poskytnúť výpis z výsledkov preskúmania z rozhodnutia komisie o novom zdravotníckom zariadení, ktorému uplynula platnosť. Doba platnosti takéhoto výpisu nie je dlhšia ako dva roky. Spolu s extraktom sa dodáva návod na obsluhu zariadenia.
Potrebný dokument môže určiť iba odborník s rozsiahlymi skúsenosťami. Napríklad komplexný med. výrobky, pozostávajúce zo zariadení zahraničných výrobcov, niekedy vyžadujú registráciu reg. lekárske potvrdenia. technológie pre každého výrobcu.
Originály prijatých formulárov musia byť iba v ruštine (ruský jazyk). Kompletný balík dokumentov pre štát. registrácia zdravotníckeho zariadenia je vždy potvrdená pečiatkou a podpisom. Duplikáty alebo kópie dokumentov musia byť čitateľné, t. jasný. Kópie sa ukladajú do špeciálneho priečinka.
Hotové registračné oznámenia sa vydávajú splnomocnenému zástupcovi na základe splnomocnenia.
Sprievodné služby:
- Prijať Sanitárny a epidemiologický záver, je aj v povinnom zozname dokladov na podanie žiadosti o vydanie lekárskeho preukazu. Získanie SEZ je potrebné na potvrdenie splnenia podmienok na vykonávanie určitých činností upravených pravidlami a predpismi. Nuansy jeho dizajnu sú uvedené v príslušnej časti.
- . Rozširovaniu siete zdravotníckych zariadení bránia vysoké náklady na moderné diagnostické a terapeutické zariadenia. Alternatívnym a cenovo dostupnejším spôsobom je prenájom zdravotníckeho vybavenia na dlhé alebo krátke obdobie.
- - ide o osobitné právo, ktoré umožňuje poskytovať predlekársku, ambulantnú, predlekársku, ústavnú, ambulantnú, ambulanciu, sanatórium, high-tech alebo rezortnú starostlivosť. Okrem toho, že ho vyžadujú rôzne inštitúcie poskytujúce lekársku starostlivosť, môžu ho potrebovať rôzne kozmetické salóny, ktoré poskytujú služby v oblasti masáží, permanentného tetovania.
Využitím našej pomoci ušetríte svoj čas a za nízku cenu, ktorú dostanete registračný certifikát, ktorý potvrdzuje súlad vášho zdravotníckeho vybavenia so všetkými potrebnými bezpečnostnými normami. Garantujeme, že osvedčenie o registrácii zdravotníckej techniky od našej spoločnosti dostanete rýchlo. Ak nás budete kontaktovať so žiadosťou o pomoc, urobíte správne rozhodnutie. Ďalšie informácie je možné získať telefonicky alebo e-mailom.
Certifikácia podnikov medicínskeho priemyslu sa vykonáva na základe medzinárodnej normy ISO 13485:2016. V domácej praxi je analógom tohto regulačného právneho aktu GOST R ISO 13485-2017, ktorý je v platnosti od roku 2018.
Oblasť použitia
Pri posudzovaní súladu so súčasnou normou sa skúma fungovanie systému manažérstva kvality v zdravotníckych zariadeniach. Takýto systém sa vytvára z dôvodu praktického uplatňovania opatrení na optimalizáciu výrobného procesu, zlepšenie interakcie medzi vedením a podriadenými, vytvorenie organizačnej štruktúry a dodržiavanie hygienických a epidemiologických noriem.