Rigevidon 21 návod na použitie. Rigevidon: jasný návod na použitie

súprava filmom obalených tabliet

Vlastník/registrátor

GEDEON RICHTER, as.

Medzinárodná klasifikácia chorôb (ICD-10)

N93 Iné abnormálne krvácanie z maternice a vagíny N94.3 Syndróm predmenštruačného napätia N94.6 Nešpecifikovaná dysmenorea Z30.0 Všeobecné rady a rady o antikoncepcii

Farmakologická skupina

Monofázická perorálna antikoncepcia

farmakologický účinok

Pod vplyvom levonorgestrelu nastáva blokáda uvoľňovania LH a FSH z hypotalamu, inhibícia sekrécie gonadotropných hormónov hypofýzou, čo vedie k inhibícii dozrievania a uvoľneniu vajíčka pripraveného na oplodnenie (ovulácia). . Antikoncepčný účinok zosilňuje etinylestradiol. Udržuje vysokú viskozitu hlienu krčka maternice (sťažuje vstup spermií do dutiny maternice).

Spolu s antikoncepčným účinkom pri pravidelnom užívaní normalizuje menštruačný cyklus a pomáha predchádzať vzniku gynekologických ochorení vr. nádorov.

Farmakokinetika

Etinylestradiol

Etinylestradiol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z čreva. T max je 1-1,5 hodiny Etinylestradiol podlieha účinku „prvého prechodu“ pečeňou. Biologická dostupnosť je 38-48%.

Etinylestradiol sa takmer úplne viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na albumíny.

Etinylestradiol podlieha metabolizmu prvého prechodu v črevnej stene a pečeni. Aktívne metabolity sa ďalej metabolizujú v pečeni. Etinylestradiol aj jeho metabolity (2-OH-etinylestradiol a 2-metoxyetinylestradiol) sa vylučujú ako konjugáty (sulfáty a glukuronidy) do žlče a podliehajú enterohepatálnej recirkulácii.

T 1/2 je 26 ± 6,8 hodín Asi 40 % sa vylúči obličkami a asi 60 % črevami.

Prideľuje sa materským mliekom.

levonorgestrel

Po perorálnom podaní sa levonorgestrel rýchlo absorbuje (menej ako 4 hodiny). Levonorgestrel nepodlieha účinku „prvého prechodu“ pečeňou. Biologická dostupnosť je takmer 100%. Tmax v plazme je 2 hodiny.

T 1/2 levonorgestrelu je 8-30 hodín (priemerne 16 hodín). Väčšina levonorgestrelu sa v krvi viaže na albumín a SHBG (globulín viažuci pohlavné hormóny).

Levonorgestrel sa vylučuje obličkami - 60% a cez črevá - 40% vo forme metabolitov (sulfátové a glukuronidové konjugáty).

Prideľuje sa materským mliekom.

antikoncepcia;

Hormonálne závislé funkčné poruchy menštruačného cyklu (vrátane dysmenorey anorganického pôvodu, menorágie anorganického pôvodu, syndrómu predmenštruačného napätia).

Zlyhanie pečene;

Nádory pečene;

Vrodená hyperbilirubinémia (Gilbertov syndróm, Dubin-Johnsonov syndróm, Rotorov syndróm);

cholelitiáza;

cholecystitída;

chronická kolitída;

Závažné kardiovaskulárne ochorenie v súčasnosti alebo v anamnéze;

Cerebrovaskulárne ochorenie v súčasnosti alebo v anamnéze;

Dekompenzované srdcové chyby;

Tromboembolizmus a predispozícia k nim;

Hormonálne závislé zhubné nádory pohlavných orgánov (vrátane podozrenia na ne), predovšetkým rakovina prsníka alebo endometria;

Poruchy metabolizmu lipidov;

Vrodená hyperlipidémia;

Nekontrolovaná arteriálna hypertenzia stredného a ťažkého stupňa (TK 160/100 mm Hg a viac);

Pankreatitída (vrátane anamnézy) sprevádzaná ťažkou hyperlipidémiou;

Žltačka v dôsledku užívania steroidov;

Ťažký diabetes mellitus (sprevádzaný retinopatiou a mikroangiopatiou);

kosáčiková anémia;

Chronická hemolytická anémia;

Vaginálne krvácanie neznámej etiológie;

migréna;

Otoskleróza (zhoršenie počas predchádzajúceho tehotenstva);

Idiopatická žltačka počas tehotenstva v anamnéze;

Ťažké svrbenie počas tehotenstva v anamnéze;

Herpetická infekcia počas tehotenstva v anamnéze;

Fajčenie nad 35 rokov;

Vek nad 40 rokov;

tehotenstvo;

obdobie laktácie (dojčenie);

Precitlivenosť na zložky lieku.

S opatrnosť liek sa predpisuje pri ochoreniach pečene, diabetes mellitus, ochoreniach srdcovo-cievneho systému, arteriálnej hypertenzii, poruche funkcie obličiek, kŕčových žilách, flebitíde, otoskleróze, roztrúsenej skleróze, epilepsii, chorei minor, intermitentnej porfýrii, latentnej tetánii, bronchiálnej astme, depresii , ulcerózna kolitída, myóm maternice, mastopatia, tuberkulóza, dospievajúce pacientky (bez pravidelných ovulačných cyklov).

Z reprodukčného systému: možno - prekrvenie prsníkov, zvýšené libido, intermenštruačné krvácanie; zriedkavo - zvýšený vaginálny výtok, vaginálna kandidóza.

Z tráviaceho systému: možno - nevoľnosť, vracanie; zriedkavo - hepatitída, žltačka, hnačka. Fumarát železnatý, ktorý je súčasťou červenohnedých tabliet, môže spôsobiť podráždenie sliznice tráviaceho traktu, nevoľnosť, vracanie, hnačku, zápchu a sfarbenie výkalov na čierno.

Z nervového systému: prípadne - bolesť hlavy, depresívna nálada; pri dlhodobom používaní, veľmi zriedkavo - zvýšenie frekvencie epileptických záchvatov.

Zo zmyslových orgánov: v niektorých prípadoch - opuch očných viečok, konjunktivitída, rozmazané videnie, nepohodlie pri nosení kontaktných šošoviek (tieto javy sú dočasné a zmiznú po zrušení bez predpísania akejkoľvek terapie); pri dlhodobom používaní je veľmi zriedkavé - strata sluchu.

Zo strany kardiovaskulárneho systému: zriedkavo - zvýšený krvný tlak, pľúcna embólia, tromboembólia, infarkt myokardu, kardiovaskulárne poruchy (napríklad cerebrálna embólia, mŕtvica, trombóza sietnice, mezenterická trombóza, trombóza ciev panvových orgánov, dolných končatín, hlboká žilová tromboflebitída dolných končatín ).

Zo strany metabolizmu: možno - zvýšenie telesnej hmotnosti; zriedkavo - zvýšené hladiny triglyceridov, glukózy v krvi, znížená tolerancia glukózy.

Zo strany kože: zriedkavo - kožné vyrážky, vypadávanie vlasov; pri dlhodobom používaní, veľmi zriedkavo - chloazma, generalizované svrbenie.

Ostatné: zriedkavo - zvýšená únava; pri dlhodobom používaní, veľmi zriedkavo - kŕče lýtkových svalov.

Predávkovanie

Užívanie vysokých dávok perorálnych kontraceptív nie je sprevádzané rozvojom závažných symptómov.

Symptómy: nevoľnosť, u mladých dievčat - mierne krvácanie z pošvy.

Liečba: neexistuje žiadne špecifické antidotum, vykonáva sa symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Pred začatím liečby a následne každých 6 mesiacov sa odporúča všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie, aby sa vylúčili choroby, ktoré sú kontraindikáciou užívania perorálnych kontraceptív, ako aj tehotenstvo. Štúdie by mali zahŕňať cytologickú analýzu vaginálneho náteru, posúdenie stavu mliečnych žliaz, stanovenie hladiny glukózy v krvi, cholesterolu, sledovanie indikátorov funkcie pečene, krvného tlaku a analýzu moču.

Používanie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej choroby. Riziko týchto ochorení dosahuje maximum v prvom roku užívania liekov.

Predpisovanie Regividonu 21+7 ženám s tromboembolickou chorobou v mladom veku a rodinnou anamnézou zvýšenej zrážanlivosti krvi sa neodporúča.

Používanie perorálnej antikoncepcie je povolené najskôr 6 mesiacov po vírusovej hepatitíde s normalizáciou funkcie pečene.

Po dlhšom užívaní hormonálnej antikoncepcie môže v ojedinelých prípadoch vzniknúť nezhubný, vo veľmi ojedinelých prípadoch zhubný nádor pečene, ktorý môže v niektorých prípadoch viesť až k život ohrozujúcemu krvácaniu v dutine brušnej. S výskytom ostrých bolestí v hornej časti brucha, hepatomegáliou a príznakmi intraabdominálneho krvácania je možné podozrenie na nádor pečene. Ak je to potrebné, liek sa má vysadiť.

V prítomnosti zhoršenej funkcie pečene je potrebné každé 2-3 mesiace podstúpiť lekársky dohľad.

Ak sa počas užívania Regividonu 21+7 zhoršia ukazovatele funkcie pečene, je potrebná konzultácia s terapeutom.

Pri výskyte mierneho acyklického (intermenštruačného) krvácania by sa malo pokračovať v užívaní lieku, pretože. vo väčšine prípadov sa tieto krvácania spontánne zastavia. Ak acyklické (intermenštruačné) krvácanie nezmizne alebo sa opakuje, je potrebné vykonať lekárske vyšetrenie, aby sa vylúčila organická patológia reprodukčného systému.

V prípade vracania alebo hnačky sa má v užívaní lieku pokračovať, navyše s použitím inej, nehormonálnej metódy antikoncepcie.

U fajčiarok užívajúcich hormonálnu antikoncepciu je zvýšené riziko vzniku cievnych ochorení s vážnymi následkami (infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda). Riziko sa zvyšuje s vekom a počtom vyfajčených cigariet (najmä u žien nad 35 rokov).

Veľký počet epidemiologických štúdií skúmal výskyt rakoviny vaječníkov, endometria, krčka maternice a prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Štúdie ukázali, že tieto lieky chránia ženy pred rakovinou vaječníkov a endometria. Niektoré štúdie zistili zvýšený výskyt rakoviny krčka maternice u žien, ktoré dlhodobo užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, ale výsledky sú zmiešané. Pri vzniku rakoviny krčka maternice sa uplatňuje sexuálne správanie, prítomnosť ľudského papilomavírusu a ďalšie faktory, takže súvislosť medzi rakovinou krčka maternice a užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie nebola dokázaná.

Relatívne riziko vzniku rakoviny prsníka je o niečo vyššie u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Počas nasledujúcich 10 rokov po ukončení používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa riziko postupne znižuje. Pretože Keďže rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších ako 40 rokov, nárast počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti užívajú alebo predtým užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, je nízky v porovnaní s celoživotným rizikom vzniku rakoviny prsníka.

Pri absencii krvácania z vysadenia sa musí vylúčiť gravidita.

Po vysadení lieku sa plodnosť rýchlo obnoví, v priebehu 1-3 menštruačných cyklov.

Liek sa má okamžite zastaviť v nasledujúcich prípadoch:

Keď sa bolesť hlavy podobná migréne objaví prvýkrát alebo sa zvýši (ak predtým nebola) alebo sa objaví nezvyčajne silná bolesť hlavy;

S objavením sa skorých príznakov flebitídy alebo flebotrombózy (nezvyčajná bolesť alebo opuch žíl na nohách);

Ak sa žltačka alebo hepatitída vyskytne bez žltačky;

S akútnym zhoršením zrakovej ostrosti;

S cerebrovaskulárnymi poruchami;

S výskytom bodavých bolestí nejasnej etiológie pri dýchaní alebo kašli, bolesti a pocitu zvierania na hrudníku, s prudkým zvýšením krvného tlaku;

Ak existuje podozrenie na trombózu alebo srdcový infarkt;

Ak sa objaví generalizované svrbenie;

S nárastom epileptických záchvatov;

3 mesiace pred plánovaným tehotenstvom;

Pred plánovanou operáciou (6 týždňov pred operáciou);

Pri dlhšej imobilizácii (napríklad po úrazoch);

V prítomnosti tehotenstva.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Neovplyvňuje schopnosť riadiť auto a pracovať s mechanizmami.

So zlyhaním obličiek

Pri predpisovaní lieku pacientom s poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.

Pri porušení funkcií pečene

Použitie je kontraindikované pri ťažkých ochoreniach pečene (vrátane vrodenej hyperbilirubinémie - Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm; nádory pečene).

Starší

Nepoužiteľné.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a laktácie (dojčenie).

lieková interakcia

Pri súčasnom použití lieku s inými liekmi je potrebná opatrnosť.

Pri súčasnom použití s barbiturátmi, niektorými antiepileptikami (karbamazepín, fenytoín), derivátmi pyrazolónu je možné zvýšiť metabolizmus steroidov, ktoré tvoria liek.

Pri súčasnom užívaní s ampicilínom, rifampicínom, chloramfenikolom, neomycínom, polymyxínom B, sulfónamidmi, tetracyklínmi, dihydroergotamínom, trankvilizérmi, fenylbutazónom je možný pokles antikoncepčného účinku, preto je potrebné dodatočne použiť inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie .

Pri súčasnom použití s antikoagulanciami, kumarínom alebo derivátmi indandiónu je potrebné kontrolovať protrombínový čas a v prípade potreby zmeniť dávku antikoagulancia.

Pri súčasnom použití s tricyklickými antidepresívami, maprotilínom, betablokátormi sa môže zvýšiť ich biologická dostupnosť a toxicita.

Ak sa inzulín používa súčasne s perorálnymi hypoglykemickými látkami, môže si vyžadovať zmenu ich dávky.

Pri súčasnom použití s bromokriptínom je možné zníženie účinnosti bromokriptínu.

Pri súčasnom použití s hepatotoxickými liekmi, najmä s dantrolénom, sa zvyšuje riziko hepatotoxicity, najmä u žien nad 35 rokov.

Užívajte perorálne 1 tabletu / deň.

Ak žena v predchádzajúcom cykle nebrala antikoncepciu a pokiaľ lekár neurčí inak, prvá biela tableta sa má užiť v 1. deň menštruačného cyklu a pokračovať 21 dní. Potom sa odporúča pokračovať v užívaní lieku červenohnedými tabletami počas 7 dní, počas ktorých sa objaví menštruačné krvácanie. Potom sa berú biele tablety z ďalšieho balenia 21 dní a potom 7 červenohnedých tabliet bez prerušenia. Každý cyklus príjmu sa teda začína v rovnaký deň v týždni. V prípade ak žena brala v predchádzajúcom cykle antikoncepciu, a v predchádzajúcom balení bolo 21 tabliet, liek treba začať po 7-dňovej prestávke, na ôsmy deň.

Zloženie tabliet rôznych farieb nie je rovnaké. Preto je začiatok a správna postupnosť podávania - najskôr 21 bielych tabliet, potom 7 červenohnedých tabliet - na obale označený číslami a šípkami.

o prechod na Rigevidon ® 21+7 s inou antikoncepciou, mali by ste použiť vyššie uvedenú schému.

Užívanie lieku po pôrode alebo po potrate môžete začať najskôr v prvý deň menštruácie prvého dvojfázového cyklu. Prvý dvojfázový cyklus je zvyčajne skrátený v dôsledku predčasnej ovulácie. Ak sa liek nasadí už pri prvom spontánnom krvácaní, liek nedokáže úspešne zabrániť predčasnej ovulácii, preto nemusí byť antikoncepcia v prvých dvoch týždňoch cyklu spoľahlivá.

Ak sa tabletka vynechala v plánovanom čase, potom sa má vynechaná tableta užiť v priebehu nasledujúcich 12 hodín.V tomto prípade nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie. Zvyšné tablety sa odporúča užiť vo zvyčajnom čase. V prípade, že to prešlo viac ako 12 hodín mali by ste užiť poslednú vynechanú tabletu (vynechať zvyšné vynechané tablety) a pokračovať v užívaní lieku ako zvyčajne. V tomto prípade sa počas nasledujúcich 7 dní musia používať ďalšie metódy antikoncepcie (bariérové metódy, spermicídy).

To neplatí pre červenohnedé tablety, pretože. neobsahujú hormóny.

Na liečebné účely dávku lieku a schému aplikácie vyberá lekár pre každého pacienta individuálne.

Podmienky skladovania a skladovateľnosť

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Zlúčenina

Účinné látky: etinylestradiol, levonorgestrel;

Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy.

Indikácie na použitie Rigevidon 21+7

Perorálna antikoncepcia, funkčné poruchy menštruácie (vrátane dysmenorey bez organickej príčiny, dysfunkčná metrorágia, predmenštruačný syndróm).

Kontraindikácie používania Rigevidonu 21+7

Závažné ochorenia pečene (vrátane vrodenej hyperbilirubinémie - Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm).
Cholecystitída.
Prítomnosť alebo indikácia závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych ochorení v anamnéze.
Tromboembólia a predispozícia k nim.
Zhubné nádory (predovšetkým rakovina prsníka alebo endometria).
Nádory pečene.
Familiárne formy hyperlipidémie.
Ťažké formy arteriálnej hypertenzie.
Endokrinné ochorenia (vrátane ťažkých foriem cukrovky).
Kosáčiková anémia.
Chronická hemolytická anémia.
Vaginálne krvácanie neznámej etiológie.
Bublinový drift.
Migréna.
Otoskleróza.
Idiopatická žltačka v tehotenstve v anamnéze.
Silné svrbenie počas tehotenstva.
Herpes tehotenstva.
Vek nad 40 rokov.
Tehotenstvo.
Obdobie laktácie (dojčenie).
Precitlivenosť na zložky lieku.

Opatrne liek sa má použiť na:

Choroby pečene a žlčníka.
epilepsia.
depresie.
Ulcerózna kolitída.
Myóm maternice.
Mastopatia.
Tuberkulóza.
Ochorenia obličiek.
S cukrovkou.
Choroby kardiovaskulárneho systému.
arteriálnej hypertenzie.
Dysfunkcia obličiek.
Kŕčové žily.
Phlebit.
Roztrúsená skleróza.
Malé chorea.
V dospievaní (bez pravidelných ovulačných cyklov).

Aplikujte dovnútra, bez žuvania a pitia malého množstva tekutiny.

Ak sa hormonálna antikoncepcia neužívala počas predchádzajúceho menštruačného cyklu, s antikoncepciou Rigevidon sa začína od prvého dňa menštruácie, pričom sa užíva 1 tableta denne počas 21 dní v rovnakom čase.

Potom nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa objaví krvácanie podobné menštruácii. Ďalší 21-dňový cyklus tabliet z nového balenia obsahujúceho 21 tabliet sa musí začať deň po 7-dňovej prestávke, t. j. na ôsmy deň, aj keď sa krvácanie nezastaví. Začiatok užívania lieku z každého nového balenia teda pripadá na rovnaký deň v týždni.

Pri prechode na užívanie Rigevidonu z inej perorálnej antikoncepcie sa používa podobná schéma. Liek sa užíva tak dlho, kým je potrebná antikoncepcia.

Po pôrode môže byť liek predpísaný iba ženám, ktoré nedojčia; antikoncepciu by ste mali začať užívať najskôr v prvý deň menštruácie. Počas laktácie je použitie lieku kontraindikované.

vynechané pilulky; vynechaná tableta sa má užiť v priebehu nasledujúcich 12 hodín. Ak od poslednej tabletky uplynulo 36 hodín, antikoncepcia je nespoľahlivá. Aby sa predišlo intermenštruačnému krvácaniu, v užívaní lieku sa má pokračovať z už začatého balenia, s výnimkou vynechanej tablety (tablet). V prípade vynechania tabliet sa odporúča dodatočne použiť inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie (napr. bariérovú).

Na liečebné účely; dávku Rigevidonu a schému aplikácie vyberá lekár v každom prípade individuálne.

Použitie Rigevidonu 21 + 7 počas tehotenstva a laktácie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a laktácie (dojčenie).

farmakologický účinok

Rigevidon je perorálna monofázická kombinovaná estrogén-progestínová antikoncepcia.
Pri perorálnom podaní inhibuje sekréciu gonadotropných hormónov hypofýzou.
Antikoncepčný účinok je spojený s viacerými mechanizmami. Ako gestagénová zložka (progestín) obsahuje derivát 19-nortestosterónu - levonorgestrel, ktorý je svojou aktivitou lepší ako hormón žltého telieska progesterón (a jeho syntetický analóg - pregnín), pôsobí na úrovni receptora bez predchádzajúce metabolické premeny. Estrogénnou zložkou je etinylestradiol. Pod vplyvom levonorgestrelu dochádza k blokáde uvoľňovania uvoľňujúcich hormónov (LH a FSH) hypotalamu, inhibícii sekrécie gonadotropných hormónov hypofýzou, čo vedie k inhibícii dozrievania a uvoľneniu vajíčka pripraveného na oplodnenie (ovulácia). Antikoncepčný účinok zosilňuje etinylestradiol. Udržuje vysokú viskozitu hlienu krčka maternice (sťažuje vstup spermií do dutiny maternice). Spolu s antikoncepčným účinkom pri pravidelnom užívaní normalizuje menštruačný cyklus a pomáha predchádzať vzniku radu gynekologických ochorení, vr. nádorová povaha.

Farmakokinetika

levonorgestrel rýchlo sa vstrebáva (menej ako 4 hodiny). Levonorgestrel nemá efekt prvého prechodu pečeňou. Pri kombinovanom použití levonorgestrelu s etinylestradiolom existuje vzťah medzi dávkou a maximálnou plazmatickou koncentráciou. TC max (čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie) levonorgestrelu sú 2 hodiny, T 1/2 (polčas) - 8-30 hodín. (priemerne 16 hodín). Väčšina levonorgestrelu sa v krvi viaže na albumín a SHBG (Sex Hormone Binding Globulin).

Etinylestradiol rýchlo a takmer úplne absorbované z čreva. Etinylestradiol je charakterizovaný účinkom primárneho prechodu pečeňou, TC max je 1,5 hodiny, polčas je asi 26 hodín.

Pri perorálnom podaní sa etinylestradiol vylúči z krvnej plazmy do 12 hodín, polčas eliminácie je 5,8 hodiny.

Metabolizmus etinylestradiolu prebieha v pečeni a črevách. Metabolity etinylestradiolu sú vo vode rozpustné produkty sulfátovej alebo glukuronidovej konjugácie, vstupujú do čreva so žlčou, kde sú dezintegrované črevnými baktériami.

Obe zložky (levonorgestrel a etinylestradiol) sa vylučujú do materského mlieka. Účinné látky sa metabolizujú v pečeni, T 1/2 je 2-7 hodín.

vylučovanie levonorgestrelu sa uskutočňuje obličkami (60 %) a črevami (40 %); etinylestradiol – obličkami (40 %) a črevami (60 %).

Vedľajšie účinky Rigevidon 21+7

Liečivo je zvyčajne dobre tolerované.

Možné vedľajšie účinky prechodného charakteru, spontánne prechádzajúce: nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, prekrvenie prsníkov, zmeny telesnej hmotnosti a libida, zmeny nálady, acyklické špinenie, v niektorých prípadoch - opuch očných viečok, konjunktivitída, rozmazané videnie, nepríjemný pocit pri nosení kontaktné šošovky (tieto javy sú dočasné a vymiznú po vysadení bez predpísania akejkoľvek terapie).

Pri dlhodobom používaní sa veľmi zriedkavo môže vyskytnúť chloazma, strata sluchu, celkové svrbenie, žltačka, kŕče lýtkových svalov a zvýšená frekvencia epileptických záchvatov. Zriedkavo sa zaznamenáva hypertriglyceridémia, hyperglykémia, znížená tolerancia glukózy, zvýšený krvný tlak (TK), trombóza a venózna tromboembólia, žltačka, kožné vyrážky, zmeny charakteru pošvového sekrétu, vaginálna kandidóza, zvýšená únava, hnačka.

špeciálne pokyny

Pred začatím užívania hormonálnej antikoncepcie a následne každých 6 mesiacov sa odporúča celkové lekárske a gynekologické vyšetrenie vrátane cytologického rozboru steru z krčka maternice, zhodnotenie stavu mliečnych žliaz, stanovenie glykémie, cholesterolu a iné ukazovatele funkcie pečene, kontrola krvného tlaku, analýza moču).

Vymenovanie Rigevidonu pre ženy s tromboembolickými ochoreniami v mladom veku a zvýšením zrážanlivosti krvi v rodinnej anamnéze sa neodporúča.

Používanie perorálnej antikoncepcie je povolené najskôr 6 mesiacov po prenesenej vírusovej hepatitíde, za predpokladu normalizácie funkcií pečene.

S výskytom ostrých bolestí v hornej časti brucha, hepatomegáliou a príznakmi intraabdominálneho krvácania je možné podozrenie na nádor pečene. Ak je to potrebné, liek sa má vysadiť.

Ak počas užívania Rigevidonu dôjde k porušeniu funkcie pečene, je potrebná konzultácia s terapeutom.

Pri objavení sa acyklického (intermenštruačného) krvácania sa má v Rigevidone pokračovať, pretože. vo väčšine prípadov sa tieto krvácania spontánne zastavia. Ak acyklické (intermenštruačné) krvácanie nezmizne alebo sa opakuje, je potrebné vykonať lekárske vyšetrenie, aby sa vylúčila organická patológia reprodukčného systému.

V prípade vracania alebo hnačky sa má pokračovať v užívaní lieku pomocou inej, nehormonálnej metódy antikoncepcie.

Ženy, ktoré fajčia a berú hormonálnu antikoncepciu, majú zvýšené riziko vzniku kardiovaskulárnych ochorení s vážnymi následkami (infarkt myokardu, mozgová príhoda). Riziko sa zvyšuje s vekom a počtom vyfajčených cigariet (najmä u žien nad 35 rokov).

Liek sa má prerušiť v nasledujúcich prípadoch:

Keď sa bolesť hlavy podobná migréne objaví prvýkrát alebo sa zvýši.
Nezvyčajne silná bolesť hlavy.
S objavením sa skorých príznakov flebitídy alebo flebotrombózy (nezvyčajná bolesť alebo opuch žíl na nohách).
Ak sa žltačka alebo hepatitída vyskytne bez žltačky.
S cerebrovaskulárnymi poruchami.
S výskytom bodavých bolestí nejasnej etiológie pri dýchaní alebo kašli, bolesti a pocitu zvierania na hrudníku.
S akútnym zhoršením zrakovej ostrosti.
Pri podozrení na trombózu alebo srdcový infarkt.
S prudkým zvýšením krvného tlaku.
Keď sa objaví generalizované svrbenie.
S nárastom epileptických záchvatov.
3 mesiace pred plánovaným tehotenstvom.
Približne 6 týždňov pred plánovanou operáciou.
Pri dlhšej imobilizácii.
S nástupom tehotenstva.
Aplikácia pri poruchách funkcie pečene: Použitie je kontraindikované pri závažných ochoreniach pečene (vrátane vrodenej hyperbilirubinémie - Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm; nádory pečene).
Aplikácia pri poruchách funkcie obličiek: Opatrnosť je potrebná, ak je potrebné predpisovať liek pacientom s poruchou funkcie obličiek.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy: Užívanie lieku neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a ovládať iné mechanizmy, práca s ktorou je spojená so zvýšeným rizikom úrazu.

lieková interakcia

Barbituráty, niektoré antiepileptiká (karbamazepín, fenytoín), sulfónamidy, deriváty pyrazolónu môžu zvýšiť metabolizmus steroidných hormónov, ktoré tvoria liek.

Zníženie antikoncepčnej účinnosti možno pozorovať aj pri súčasnom podávaní s niektorými antimikrobiálnymi látkami (vrátane ampicilínu, rifampicínu, chloramfenikolu, neomycínu, polymyxínu B, sulfónamidov, tetracyklínov), čo súvisí so zmenou črevnej mikroflóry.

Pri súčasnom použití s antikoagulanciami, kumarínovými alebo indandiónovými derivátmi môže byť potrebné ďalšie stanovenie protrombínového indexu a zmena dávky antikoagulancia.

Pri použití tricyklických antidepresív, maprotilínu, betablokátorov sa môže zvýšiť ich biologická dostupnosť a toxicita.

Pri užívaní perorálnych hypoglykemických liekov a inzulínu môže byť potrebné zmeniť ich dávku.

Pri kombinácii s bromokriptínom sa jeho účinnosť znižuje.

Pri kombinácii s liekmi s potenciálnym hepatotoxickým účinkom, napríklad s liekom dantrolén, sa pozoruje zvýšenie hepatotoxicity, najmä u žien nad 35 rokov.

Rigevidon sa má používať s opatrnosťou v kombinácii s vyššie uvedenými liekmi.

Podmienky skladovania

Liek sa má uchovávať pri teplote 15° až 30°C. Čas použiteľnosti: 5 rokov.

Tablety Rigevidon - perorálna antikoncepcia, jej použitie umožňuje zabrániť nechcenému tehotenstvu. Tento účinok lieku sa realizuje potlačením ovulácie, zvýšením viskozity cervikálneho hlienu a zmenou štruktúry endometria. Schopnosť oplodnenia sa plne obnoví po 1-3 cykloch po zrušení Rigevidonu.

Aktívne zložky

Formulár na uvoľnenie

Tablety

Zlúčenina

Etinylestradiol, levonorgestrel, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy, obal: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, kopovidón, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý, povidón, sodná soľ karmelózy.

Farmakologický účinok

Kombinovaná monofázická perorálna hormonálna antikoncepcia. Pri perorálnom podaní inhibuje sekréciu gonadotropných hormónov hypofýzou. Antikoncepčný účinok je spojený s viacerými mechanizmami. Ako gestagénová zložka (progestín) obsahuje derivát 19-nortestosterónu - levonorgestrel, ktorý je svojou aktivitou lepší ako hormón žltého telieska progesterón (a jeho syntetický analóg - pregnín), pôsobí na úrovni receptora bez predchádzajúce metabolické premeny. Estrogénovou zložkou je etinylestradiol.Vplyvom levonorgestrelu dochádza k blokáde uvoľňovania LH a FSH z hypotalamu, inhibícii sekrécie gonadotropných hormónov hypofýzou, čo vedie k inhibícii dozrievania a uvoľnenia vajíčka. pripravený na oplodnenie (ovuláciu). Antikoncepčný účinok zosilňuje etinylestradiol. Udržuje vysokú viskozitu hlienu krčka maternice (sťažuje vstup spermií do dutiny maternice). Spolu s antikoncepčným účinkom pri pravidelnom užívaní normalizuje menštruačný cyklus a pomáha predchádzať vzniku radu gynekologických ochorení, vr. nádorová povaha.

Farmakokinetika

Etinylestradiol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z čreva. Metabolizované v pečeni a črevách. Metabolity etinylestradiolu, vo vode rozpustné sulfátové alebo glukuronidové konjugáty sa dostávajú do čreva so žlčou, kde sú dezintegrované črevnými baktériami. Metabolizuje sa v pečeni, T1/2 je 2-7 hodín Etinylestradiol sa vylučuje obličkami (40 %) a črevami (60 %) Levonorgestrel sa rýchlo vstrebáva (menej ako 4 hodiny). Pri kombinovanom použití levonorgestrelu s etinylestradiolom existuje vzťah medzi dávkou a maximálnou plazmatickou koncentráciou. Väčšina levonorgestrelu sa v krvi viaže na albumín a SHBG (globulín viažuci pohlavné hormóny). Metabolizované v pečeni. Levonorgestrel sa vylučuje obličkami (60 %) a črevami (40 %).

Indikácie

Perorálna antikoncepcia, funkčné poruchy menštruácie (vrátane dysmenorey bez organickej príčiny, dysfunkčná metrorágia, predmenštruačný syndróm).

Kontraindikácie

Ťažké ochorenia pečene, vrodená hyperbilirubinémia, cholecystitída, prítomnosť alebo anamnéza závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych ochorení, tromboembólia a predispozícia k nim, zhubné nádory (predovšetkým rakovina prsníka alebo endometria), nádory pečene, familiárne formy hyperlipidémie, ťažké formy arteriálnej hypertenzie, endokrinné ochorenia (vrátane ťažkých foriem diabetes mellitus), kosáčikovitá anémia, chronická hemolytická anémia, vaginálne krvácanie neznámej etiológie, hydatidiformná mola, migréna, otoskleróza, anamnéza idiopatickej žltačky tehotných žien, závažné svrbenie tehotných žien, herpes tehotné ženy, nad 40 rokov, precitlivenosť na zložky lieku.

Preventívne opatrenia

Opatrne: pri ochoreniach pečene a žlčníka, epilepsii, depresii, ulceróznej kolitíde, myóme maternice, mastopatii, tuberkulóze, obličkových ochoreniach, diabetes mellitus, ochoreniach kardiovaskulárneho systému, arteriálnej hypertenzii, poruche funkcie obličiek, kŕčové žily, flebitída, otoskleróza , roztrúsená skleróza, chorea minor, intermitentná porfýria, latentná tetánia, bronchiálna astma, v adolescencii (bez pravidelných ovulačných cyklov).

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Kontraindikované

Dávkovanie a podávanie

Vnútri, bez žuvania a pitia malého množstva tekutiny.Antikoncepcia Rigevidon sa začína od 1. dňa menštruácie, užíva sa 1 tableta denne počas 21 dní, v rovnakú dennú dobu. Potom nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa objaví krvácanie podobné menštruácii. Ďalší 21-dňový cyklus užívania tabliet z nového balenia s obsahom 21 tabliet je potrebné začať deň po 7-dňovej prestávke, t.j. na 8. deň, aj keď krvácanie neprestalo. Začiatok užívania lieku z každého nového balenia teda pripadá na rovnaký deň v týždni.Vynechanú tabletku treba užiť do 12 hodín.Ak od užitia poslednej tabletky uplynulo 36 hodín, antikoncepcia je nespoľahlivá. Aby sa predišlo intermenštruačnému krvácaniu, v užívaní lieku sa má pokračovať z už začatého balenia, s výnimkou vynechanej tablety. V prípadoch vynechania tabliet sa odporúča dodatočne použiť inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie (napríklad bariéru).Na terapeutické účely dávku Rigevidonu a režim vyberie lekár v každom prípade individuálne.

Vedľajšie účinky

Možné vedľajšie účinky prechodného charakteru, spontánne prechádzajú: nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, prekrvenie mliečnych žliaz, zmeny telesnej hmotnosti a libida, zmeny nálady, acyklické špinenie.Pri dlhodobom používaní chloazma, strata sluchu, generalizované svrbenie, žltačka, kŕče lýtkových svalov, zvýšenie frekvencie epileptických záchvatov.

Interakcia s inými liekmi

Znížený antikoncepčný účinok pri súčasnom užívaní s barbiturátmi, niektorými antiepileptikami (karbamazepín, fenytoín), sulfónamidmi, derivátmi pyrazolónu. Podobný účinok pri súbežnom podávaní s niektorými antimikrobiálnymi látkami (vrátane ampicilínu, rifampicínu, chloramfenikolu, neomycínu, polymyxínu B, sulfónamidov, tetracyklínov). Pri súčasnom použití s antikoagulanciami, kumarínovými alebo derivátmi indandiónu dodatočné stanovenie protrombínového indexu a zmenu dávky antikoagulancia Pri užívaní tricyklických antidepresív, maprotilínu, betablokátorov sa môže zvýšiť ich biologická dostupnosť a toxicita Pri užívaní perorálnych hypoglykemík a inzulínu môže byť potrebné zmeniť ich dávkovanie Pri kombinácii s bromokriptínom jeho účinnosť klesá Pri v kombinácii s liekmi s potenciálnym hepatotoxickým účinkom, napríklad s liekom dantrolén, dochádza k zvýšeniu hepatotoxicity najmä u žien nad 35 rokov.

špeciálne pokyny

Formulár na uvoľnenie

obalené tablety

Účinné látky: etinylestradiol: 0,03 mg, levonorgestrel; 0,15 mg
Pomocné látky:
- v jadre tablety: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy;
- v obale tablety: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, kopovidón, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý, povidón, sodná soľ karmelózy.

Balíček

farmakologický účinok

Farmakodynamika

Farmakokinetika

Levonorgestrel sa rýchlo absorbuje (menej ako 4 hodiny). Levonorgestrel nemá efekt prvého prechodu pečeňou. Pri kombinovanom použití levonorgestrelu s etinylestradiolom existuje vzťah medzi dávkou a maximálnou plazmatickou koncentráciou. TCmax (čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie) levonorgestrelu sú 2 hodiny, T1/2 (polčas) - 8-30 hodín. (priemerne 16 hodín). Väčšina levonorgestrelu sa v krvi viaže na albumín a SHBG (Sex Hormone Binding Globulin).
Etinylestradiol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z čreva. Etinylestradiol je vlastný účinku primárneho prechodu pečeňou, TCmax je 1,5 hodiny, polčas je asi 26 hodín.
Pri perorálnom podaní sa etinylestradiol vylúči z krvnej plazmy do 12 hodín, polčas je 5,8 hodiny.
Metabolizmus etinylestradiolu prebieha v pečeni a črevách. Metabolity etinylestradiolu sú vo vode rozpustné produkty sulfátovej alebo glukuronidovej konjugácie, vstupujú do čreva so žlčou, kde sú dezintegrované črevnými baktériami.
Obe zložky (levonorgestrel a etinylestradiol) sa vylučujú do materského mlieka. Účinné látky sa metabolizujú v pečeni, T1/2 je 2-7 hodín.
vylučovanie levonorgestrelu sa uskutočňuje obličkami (60 %) a črevami (40 %); etinylestradiol – obličkami (40 %) a črevami (60 %).

Indikácie

Perorálna antikoncepcia, funkčné poruchy menštruácie (vrátane dysmenorey bez organickej príčiny, dysfunkčná metrorágia, predmenštruačný syndróm).

Kontraindikácie

Závažné ochorenia pečene (vrátane vrodenej hyperbilirubinémie - Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm).
- Cholecystitída.
- Prítomnosť alebo indikácia závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych ochorení v anamnéze.
- Tromboembolizmus a predispozícia k nim.
- Malígne nádory (predovšetkým rakovina prsníka alebo endometria).
- Nádory pečene.
- Familiárne formy hyperlipidémie.
- Ťažké formy arteriálnej hypertenzie.
- Endokrinné ochorenia (vrátane ťažkých foriem cukrovky).
- Kosáčiková anémia.
- Chronická hemolytická anémia.
- Vaginálne krvácanie neznámej etiológie.
- Unášanie bublín.
- Migréna.
- Otoskleróza.
- Idiopatická žltačka tehotných žien v anamnéze.
- Silné svrbenie počas tehotenstva.
- Herpes v tehotenstve.
- Vek nad 40 rokov.
- Tehotenstvo.
- Obdobie laktácie (dojčenie).
- Precitlivenosť na zložky lieku.

Liek sa má používať opatrne, keď:

Choroby pečene a žlčníka.
- Epilepsia.
- Depresia.
- Ulcerózna kolitída.
- Maternicové myómy.
- Mastopatia.
- Tuberkulóza.
- Ochorenia obličiek.
- S cukrovkou.
- Choroby kardiovaskulárneho systému.
- Arteriálna hypertenzia.
- Zhoršená funkcia obličiek.
- Kŕčové žily.
- Flebite.
- Skleróza multiplex.
- Malé chorea.
- V dospievaní (bez pravidelných ovulačných cyklov).

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a laktácie (dojčenie).

Dávkovanie a podávanie

Aplikujte dovnútra, bez žuvania a pitia malého množstva tekutiny.
Ak sa hormonálna antikoncepcia neužívala počas predchádzajúceho menštruačného cyklu, s antikoncepciou Rigevidon sa začína od prvého dňa menštruácie, pričom sa užíva 1 tableta denne počas 21 dní v rovnakom čase.
Potom nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa objaví krvácanie podobné menštruácii. Ďalší 21-dňový cyklus tabliet z nového balenia obsahujúceho 21 tabliet sa musí začať deň po 7-dňovej prestávke, t. j. na ôsmy deň, aj keď sa krvácanie nezastaví. Začiatok užívania lieku z každého nového balenia teda pripadá na rovnaký deň v týždni.
Pri prechode na prima Rigevidon z inej perorálnej antikoncepcie sa používa podobná schéma. Liek sa užíva tak dlho, kým je potrebná antikoncepcia.
Po potrate sa odporúča začať užívať liek v deň potratu alebo deň po operácii.
Po pôrode môže byť liek predpísaný iba ženám, ktoré nedojčia; antikoncepciu by ste mali začať užívať najskôr v prvý deň menštruácie. Počas laktácie je použitie lieku kontraindikované.
vynechané pilulky; vynechaná tableta sa má užiť v priebehu nasledujúcich 12 hodín. Ak od poslednej tabletky uplynulo 36 hodín, antikoncepcia je nespoľahlivá. Aby sa zabránilo intermenštruačnému krvácaniu, je potrebné pokračovať v užívaní lieku z už začatého balenia, s výnimkou vynechanej tablety (tablet). V prípade vynechania tabliet sa odporúča dodatočne použiť inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie (napr. bariérovú).
Na liečebné účely; dávku Rigevidonu a schému aplikácie vyberá lekár v každom prípade individuálne.

Vedľajšie účinky

Liečivo je zvyčajne dobre tolerované.
Možné vedľajšie účinky prechodného charakteru, spontánne prechádzajúce: nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, prekrvenie prsníkov, zmeny telesnej hmotnosti a libida, zmeny nálady, acyklické špinenie, v niektorých prípadoch - opuch očných viečok, konjunktivitída, rozmazané videnie, nepríjemný pocit pri nosení kontaktné šošovky (tieto javy sú dočasné a vymiznú po vysadení bez predpísania akejkoľvek terapie).
Pri dlhodobom používaní sa veľmi zriedkavo môže vyskytnúť chloazma, strata sluchu, celkové svrbenie, žltačka, kŕče lýtkových svalov a zvýšená frekvencia epileptických záchvatov. Zriedkavo sa zaznamenáva hypertriglyceridémia, hyperglykémia, znížená tolerancia glukózy, zvýšený krvný tlak (TK), trombóza a venózna tromboembólia, žltačka, kožné vyrážky, zmeny charakteru pošvového sekrétu, vaginálna kandidóza, zvýšená únava, hnačka.

špeciálne pokyny

Vymenovanie Rigevidonu pre ženy s tromboembolickými ochoreniami v mladom veku a zvýšením zrážanlivosti krvi v rodinnej anamnéze sa neodporúča.

Používanie perorálnej antikoncepcie je povolené najskôr 6 mesiacov po prenesenej vírusovej hepatitíde, za predpokladu normalizácie funkcií pečene.

S výskytom ostrých bolestí v hornej časti brucha, hepatomegáliou a príznakmi intraabdominálneho krvácania je možné podozrenie na nádor pečene. Ak je to potrebné, liek sa má vysadiť.

Ak počas užívania Rigevidonu dôjde k porušeniu funkcie pečene, je potrebná konzultácia s terapeutom.

V prípade vracania alebo hnačky sa má pokračovať v užívaní lieku pomocou inej, nehormonálnej metódy antikoncepcie.

Liek sa má prerušiť v nasledujúcich prípadoch:

Keď sa bolesť hlavy podobná migréne objaví prvýkrát alebo sa zvýši.
- Nezvyčajne silná bolesť hlavy.
- S objavením sa skorých príznakov flebitídy alebo flebotrombózy (nezvyčajná bolesť alebo opuch žíl na nohách).
- Ak sa žltačka alebo hepatitída vyskytne bez žltačky.
- S cerebrovaskulárnymi poruchami.
- S objavením sa bodavých bolestí nejasnej etiológie pri dýchaní alebo kašli, bolesti a pocitu zvierania na hrudníku.
- Pri akútnom zhoršení zrakovej ostrosti.
- Ak máte podozrenie na trombózu alebo srdcový infarkt.
- S prudkým zvýšením krvného tlaku.
- V prípade celkového svrbenia.
- S nárastom počtu epileptických záchvatov.
- 3 mesiace pred plánovaným tehotenstvom.
- Približne 6 týždňov pred plánovanou operáciou.
- Pri dlhšej imobilizácii.
- Počas nástupu tehotenstva.

Aplikácia pri poruchách funkcie pečene: Použitie je kontraindikované pri závažných ochoreniach pečene (vrátane vrodenej hyperbilirubinémie - Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm; nádory pečene).

Aplikácia pri poruchách funkcie obličiek: Opatrnosť je potrebná, ak je potrebné predpisovať liek pacientom s poruchou funkcie obličiek.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy: Užívanie lieku neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a ovládať iné mechanizmy, práca s ktorou je spojená so zvýšeným rizikom úrazu.

lieková interakcia

Barbituráty, niektoré antiepileptiká (karbamazepín, fenytoín), sulfónamidy, deriváty pyrazolónu môžu zvýšiť metabolizmus steroidných hormónov, ktoré tvoria liek.

Pri súčasnom použití s antikoagulanciami, kumarínovými alebo indandiónovými derivátmi môže byť potrebné ďalšie stanovenie protrombínového indexu a zmena dávky antikoagulancia.

Pri použití tricyklických antidepresív, maprotilínu, betablokátorov sa môže zvýšiť ich biologická dostupnosť a toxicita.

Pri užívaní perorálnych hypoglykemických liekov a inzulínu môže byť potrebné zmeniť ich dávku.

Pri kombinácii s bromokriptínom sa jeho účinnosť znižuje.

Pri kombinácii s liekmi s potenciálnym hepatotoxickým účinkom, napríklad s liekom dantrolén, sa pozoruje zvýšenie hepatotoxicity, najmä u žien nad 35 rokov.

Rigevidon sa má používať s opatrnosťou v kombinácii s vyššie uvedenými liekmi.

Predávkovanie

Prípady vývoja toxických účinkov v dôsledku predávkovania nie sú známe.

Podmienky skladovania

Liek sa má uchovávať pri teplote 15° až 30°C.

Gedeon Richter Gedeon Richter A.O. Gedeon Richter, as

Krajina pôvodu

Maďarsko

Skupina produktov

Hormonálne lieky

Monofázická perorálna antikoncepcia

Formulár na uvoľnenie

28 - blistre (1) - kartónové škatule. 28 - blistre (3) - kartónové škatule.

Opis liekovej formy

Filmom obalené tablety, dva druhy. Biele filmom obalené tablety, okrúhle, bikonvexné; na prestávke v bielej farbe (21 v blistri). Filmom obalené tablety, dva druhy. Biele filmom obalené tablety, okrúhle, bikonvexné; na prestávke v bielej farbe (21 v blistri). Placebo tablety, obalené červenohnedé, lesklé, okrúhle, bikonvexné; na prerušení svetlohnedej farby (7 v blistri

farmakologický účinok

Kombinovaná monofázická perorálna hormonálna antikoncepcia. Inhibuje sekréciu gonadotropných hormónov hypofýzou. Antikoncepčný účinok je spojený s viacerými mechanizmami. Ako gestagénová zložka (progestín) obsahuje derivát 19-nortestosterónu - levonorgestrel, ktorý je svojou aktivitou lepší ako hormón žltého telieska progesterón (a jeho syntetický analóg - pregnín), pôsobí na úrovni receptora bez predchádzajúce metabolické premeny. Estrogénnou zložkou je etinylestradiol. Pod vplyvom levonorgestrelu nastáva blokáda uvoľňovania LH a FSH z hypotalamu, inhibícia sekrécie gonadotropných hormónov hypofýzou, čo vedie k inhibícii dozrievania a uvoľneniu vajíčka pripraveného na oplodnenie (ovulácia). . Antikoncepčný účinok zosilňuje etinylestradiol. Udržuje vysokú viskozitu hlienu krčka maternice (sťažuje vstup spermií do dutiny maternice). Poskytovanie stabilných koncentrácií hormónov v krvi normalizuje menštruačné nepravidelnosti

Farmakokinetika

Levonorgestrel Po perorálnom podaní sa levonorgestrel rýchlo absorbuje (menej ako 4 hodiny). Levonorgestrel nepodlieha účinku „prvého prechodu“ pečeňou. Pri kombinovanom použití levonorgestrelu s etinylestradiolom existuje vzťah medzi dávkou a Cmax v plazme. T1/2 levonorgestrelu je 8-30 hodín (priemerne 16 hodín). Väčšina levonorgestrelu sa v krvi viaže na albumín a SHBG (globulín viažuci pohlavné hormóny). Etinylestradiol Etinylestradiol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z čreva. Etinylestradiol podlieha účinku „prvého prechodu“ pečeňou. Tmax je 1-1,5 hodiny, T1/2 je asi 26 hodín.Pri perorálnom podaní sa etinylestradiol vylúči z krvnej plazmy do 12 hodín, T1/2 je 5,8 hodiny.Etinylestradiol sa metabolizuje v pečeni a črevách. Metabolity etinylestradiolu sú vo vode rozpustné produkty sulfátovej alebo glukuronidovej konjugácie, vstupujú do čreva so žlčou, kde sú dezintegrované črevnými baktériami.

Špeciálne podmienky

Pred začatím užívania lieku je potrebné vylúčiť prítomnosť tehotenstva a vykonať všeobecné lekárske vyšetrenie (zmeranie krvného tlaku, stanovenie hladiny glukózy v krvi, pečeňové testy) a gynekologické vyšetrenie (vyšetrenie mliečnych žliaz, cytologické vyšetrenie analýza vaginálneho náteru). Počas užívania lieku by sa takéto všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie malo vykonávať pravidelne, každých 6 mesiacov. Rigevidon 21+7 sa neodporúča predpisovať ženám s tromboembolickými ochoreniami v mladom veku, alebo s rodinnou anamnézou zvýšenej zrážanlivosti krvi. Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní lieku pacientom s diabetes mellitus, ochoreniami kardiovaskulárneho systému, artériovou hypertenziou, poruchou funkcie obličiek, kŕčovými žilami, flebitídou, otosklerózou, roztrúsenou sklerózou, epilepsiou, choreou minor, intermitentnou porfýriou, latentnou tetániou , bronchiálna astma. Používanie perorálnych kontraceptív je povolené najskôr 6 mesiacov po vírusovej hepatitíde a za predpokladu normalizácie funkcie pečene. Ak sa objaví ostrá bolesť v hornej časti brucha, hepatomegália alebo príznaky intraabdominálneho krvácania, môže byť podozrenie na nádor pečene. Ak je to potrebné, liek sa má vysadiť. V prípade porušenia funkcie pečene počas užívania lieku je potrebné vykonať vyšetrenie. Ak sa objaví intermenštruačné krvácanie, má sa pokračovať v podávaní Rigevidonu 21+7, pretože vo väčšine prípadov sa krvácanie zastaví spontánne. Ak intermenštruačné krvácanie nezmizne alebo sa opakuje, je potrebné lekárske vyšetrenie na vylúčenie organickej patológie reprodukčného systému. V prípade vracania alebo hnačky je potrebné pokračovať v užívaní lieku a odporúča sa dodatočne použiť inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie. Ženy nad 35 rokov, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu, je vhodné prestať fajčiť, pretože. Fajčenie počas užívania hormonálnej antikoncepcie zvyšuje riziko cievnych ochorení. Riziko cievnych ochorení stúpa s vekom a úmerne s počtom vyfajčených cigariet. Najmenej 3 mesiace pred plánovaným tehotenstvom sa má liek vysadiť. Liek sa má okamžite vysadiť v nasledujúcich prípadoch: - prvýkrát alebo pri zosilnenej migréne podobnej alebo nezvyčajne silnej bolesti hlavy; - s akútnym zhoršením zrakovej ostrosti; - ak máte podozrenie na trombózu alebo srdcový infarkt; - s prudkým zvýšením krvného tlaku; - s výskytom žltačky alebo hepatitídy bez žltačky, výskytom generalizovaného svrbenia; - s nárastom epileptických záchvatov; - v prítomnosti tehotenstva; - 6 týždňov pred plánovanou operáciou; - pri dlhšej imobilizácii. Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a kontrolné mechanizmy Štúdie skúmajúce účinok lieku na schopnosť piť

Zlúčenina

etinylestradiol 30 mcg levonorgestrel 150 mcg Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy. Zloženie obalu: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, kopovidón, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý, povidón, sodná soľ karmelózy. fumarát železitý 76,05 mg Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, povidón, mastenec, zemiakový škrob, kukuričný škrob, monohydrát laktózy. Zloženie škrupiny: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, kopovidón, koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), povidón, makrogol 6000, sodná soľ karmelózy, etinylestradiol 30 µg levonorgestrel 150 µg, oxid horečnatý, stelloidné látky Pomocné látky: , kukuričný škrob, monohydrát laktózy. Zloženie obalu: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, kopovidón, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý, povidón, sodná soľ karmelózy. Placebo tablety, obalené červenohnedé, lesklé, okrúhle, bikonvexné; na prestávke svetlohnedej farby (7 v blistri). fumarát železitý 76,05 mg Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, povidón, mastenec, zemiakový škrob, kukuričný škrob, monohydrát laktózy. Zloženie obalu: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, kopovidón, koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), povidón, makrogol 6000, sodná soľ karmelózy

Rigevidon 21+7 indikácie na použitie

- perorálna antikoncepcia; - funkčné poruchy menštruačného cyklu.

Rigevidon 21+7 kontraindikácie

- závažné ochorenia pečene (vrátane vrodenej hyperbilirubinémie - Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm); - cholecystitída; - chronická kolitída; - prítomnosť alebo indikácia závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych ochorení v anamnéze; - tromboembolizmus a predispozícia k nim; - zhubné nádory (predovšetkým rakovina prsníka alebo endometria); - nádory pečene; - rodinné formy hyperlipidémie; - ťažké formy arteriálnej hypertenzie; - endokrinné ochorenia (vrátane ťažkých foriem diabetes mellitus); - kosáčiková anémia; - chronická hemolytická anémia; - vaginálne krvácanie neznámej etiológie; - migréna; - otoskleróza; - idiopatická žltačka tehotných žien v anamnéze; - silné svrbenie tehotných žien; - herpes tehotných žien; - tehotenstvo; - obdobie laktácie (dojčenie); - Precitlivenosť na zložky lieku.

Rigevidon 21+7 dávkovanie

- 0,15 mg + 0,03 mg

Rigevidon 21+7 vedľajšie účinky

Z tráviaceho systému: možné - nevoľnosť, vracanie; zriedkavo - žltačka, hnačka. Z endokrinného systému: možné - napätie mliečnych žliaz, intermenštruačné špinenie; zriedkavo - zvýšenie hladiny glukózy v krvi, zníženie tolerancie glukózy. Z reprodukčného systému: možno - zmena libida; zriedkavo - zmena vaginálnej sekrécie, vaginálna kandidóza. Zo strany centrálneho nervového systému: možno - bolesť hlavy, zmeny nálady. Zo strany kardiovaskulárneho systému: zriedkavo - arteriálna hypertenzia, trombóza a venózny tromboembolizmus. Zo strany metabolizmu: možno - zmena telesnej hmotnosti; zriedkavo - zvýšenie obsahu TG v krvnej plazme. Dermatologické reakcie: zriedkavo - kožné vyrážky; pri dlhodobom používaní je veľmi zriedkavé - chloazma. Iné: zriedkavo - zvýšená únava; v niektorých prípadoch - nepohodlie pri nosení kontaktných šošoviek. Fumarát železnatý, ktorý je súčasťou červenohnedých tabliet, môže spôsobiť podráždenie sliznice tráviaceho traktu, nevoľnosť, vracanie, hnačku, zápchu a sfarbenie výkalov na čierno. Liečivo je zvyčajne dobre tolerované.

lieková interakcia

Barbituráty, niektoré antiepileptiká (karbamazepín, fenytoín), sulfónamidy, deriváty pyrazolónu môžu zvýšiť metabolizmus steroidných hormónov, ktoré tvoria liek. Zníženie antikoncepčnej účinnosti možno pozorovať aj pri súčasnom podávaní s niektorými antimikrobiálnymi látkami (vrátane ampicilínu, rifampicínu, chloramfenikolu, neomycínu, polymyxínu B, sulfónamidov, tetracyklínov), čo súvisí so zmenou črevnej mikroflóry. Pri súčasnom použití s antikoagulanciami, kumarínovými alebo indandiónovými derivátmi môže byť potrebné ďalšie stanovenie protrombínového indexu a zmena dávky antikoagulancia. Pri použití tricyklických antidepresív, maprotilínu, betablokátorov sa môže zvýšiť ich biologická dostupnosť a toxicita. Pri užívaní perorálnych hypoglykemických liekov a inzulínu môže byť potrebné zmeniť ich dávku.

Predávkovanie

Prípady vývoja toxických účinkov v dôsledku predávkovania liekom nie sú známe.

Podmienky skladovania

uchovávajte mimo dosahu detí

Poskytnuté informácie