Нарушения медучреждений по качеству: готовимся к проверке Росздравнадзора. Росздравнадзор: проверки станут другими Как добиться проверки медицинского учреждения

Мария Маркович о том, как вести себя фармацевту при появлении проверки на пороге

Проверка в аптеке практически всегда случается неожиданно, когда обычный с виду покупатель вдруг оказывается сотрудником проверяющей организации. Иногда фармспециалисты сразу и не понимают, что отвечать на его вопросы и как правильно себя вести в данной ситуации, а от волнения и незнания своих прав делают еще больше ошибок. Так как же подстраховать себя в этом случае? Давайте разберемся -вместе.

Кто ты будешь -такой?

В стрессовой ситуации, когда строгие сотрудники проверяющей организации настойчиво требуют пропустить их внутрь служебных помещений аптеки, многие аптечные работники (большинство из которых женщины) способны потерять бдительность и согласиться на все требования. Однако вы всегда должны помнить о своих -правах.

Итак, самое главное — проверку в аптеке могут проводить разные организации: в первую очередь, это Росздравнадзор и Роспотребнадзор, а также сотрудники различных подразделений Министерства внутренних дел и работники -прокуратуры.

Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) — самый главный проверяющий орган для аптек, который осуществляет контроль за обращением лекарственных средств от производства до уничтожения. Право проверять аптечные учреждения Росздравнадзору дают Федеральный закон от 26.12.08 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Федеральный закон от 29.12.06 № 258‑ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения -полномочий».

По плану и вне плана

Многие руководители аптек не знают, что для проведения ряда плановых проверок есть специально установленные сроки. Где можно получить эти сведения? Прежде всего, на сайте Генеральной прокуратуры РФ, где не позже 1 января начавшегося года публикуется сводный план проверок на текущий год. При введении данных (название вашего учреждения, ИНН, наименование контролирующего органа и др.) в специальную форму можно узнать, в какие даты назначены проверки в вашей аптеке. Еще один способ — поиск информации на официальных сайтах Росздравнадзора или Роспотребнадзора . Обычно эти организации предоставляют подробный план, в котором содержатся все необходимые сведения о -проверках.

Нередко несколько проверяющих организаций объединяются и устраивают в аптеке совместную проверку. Например, сотрудники прокуратуры, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, МЧС, ФСКН, налоговая инспекция приходят все вместе, и каждый из проверяющих рассматривает вопросы, входящие в его -компетенцию.

Проверки в аптеках также могут быть и внеплановыми, правда, для этого нужны веские основания. Например, внепланово в аптеку могут прийти сотрудники Росздравнадзора, если в ходе плановой проверки были найдены нарушения, которые необходимо было исправить в определенный срок, после чего осуществляется контрольный визит представителей организации. Еще одна причина внезапной внеплановой проверки в аптеке — жалоба от потребителей — в таком случае сотрудники аптеки имеют право ознакомиться с ее -текстом.

Тут нужно упомянуть об одном важном нюансе. До того момента, когда сотрудник Росздравнадзора представится, заявит о цели визита и предъявит соответствующее распоряжение, он уже может зафиксировать ряд нарушений, которые видны даже из торгового зала со стороны покупателей. Например, это нарушения, касающиеся расположения лекарственных средств на витринах и полках. Так, суппозитории, глазные капли и др. должны быть вынуты из вторичных упаковок и храниться в специальном холодильном оборудовании. Кстати, на режим хранения термолабильных препаратов проверяющие обращают внимание чаще всего, а некоторые лекарственные средства могут забрать для проведения качественного анализа. Также на витринах не должны быть открыто выставлены упаковки медикаментов, отпускаемых строго по рецепту врача (антибиотики, контрацептивы, сердечные и гипотензивные препараты и др.).

Большой интерес для Росздравнадзора представляет правильность отпуска рецептурных препаратов, например, кодеинсодержащих, которые с 1 июня 2012 года отпускаются строго по рецептам (постановление Правительства Российской Федерации № 599 от 20 июля 2011 г. «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», которым устанавливается рецептурный отпуск препаратов с малым содержанием кодеина или его солей), а также наличие в ассортименте препаратов из Перечня ЖНВЛП и Перечня минимального ассортимента -ЛС.

На что имеют право сотрудники правоохранительных органов при проведении проверок в аптеках?

Предъявите ваши -документы!

Неизвестно, что это за люди, которые пытаются пробраться внутрь аптеки. Кто знает, может, это мошенники, которые под видом сотрудников проверяющих организаций попытаются вынести из аптеки дорогостоящие или наркотические препараты или дневную выручку из бухгалтерии. Поэтому для начала проверяющий должен показать вам свое рабочее удостоверение. Однако лишь одно оно не дает права на проведение проверки. Помимо этого вам должны показать все сопроводительные документы, например, постановление, которое заверено подписью руководителя проверяющей организации (или его заместителя) и печатью. В этом распоряжении должны быть четко указаны вид и основание осуществляемой проверки, дата и сроки проверки, а также список проверяющих и присутствующих совместно с проверяющими лиц (ФИО и должности). Если кто‑то из присутствующих не указан в распоряжении, то он не имеет права проводить проверку, а указанные в документе сотрудники имеют право проверять вашу аптеку только согласно указанной теме и в установленные распоряжением сроки. Также важным условием проверки является тот факт, что проводиться она должна в присутствии руководителя организации или его законного представителя, действующего на основании доверенности или соответствующего приказа руководителя проверяемой -организации.

Случай из жизни

Елена, фармацевт (Тула): «Однажды рано утром к нам в аптеку пришли трое мужчин, которые чуть ли не с порога заявили, что это проверка, надо закрыть аптеку и срочно пустить их внутрь наших служебных помещений. Документов никаких они нам не показали, даже удостоверений, но при этом были очень настойчивы и угрожали возможными проблемами. Моя коллега, которая работала в нашей аптеке недавно, испугалась и уже собралась открыть дверь, но я не позволила ей этого сделать. Я помнила об инструктаже, который проводила с нами заведующая. Она сказала, чтобы в случае нагрянувшей проверки мы никого не пускали внутрь и обязательно дождались ее прихода, а уж дальше она будет разбираться сама. Так я и сделала — позвонила заведующей, сообщила о пришедших в аптеку проверяющих, а мужчинам сказала, чтобы они ожидали прихода начальства. Через 20 минут приехала наша руководительница, и выяснилось, что распоряжение, на основании которого должна была проводиться проверка, просрочено уже на -неделю».

Проверка на проверке - виды проверок в аптеках

Немаловажный момент — вид той проверки, с которой к вам в аптеку пришли проверяющие организации. В постановлении, которое предъявят вам сотрудники, должен быть указан ее вид. Это может -быть:

Контрольная закупка
Сбор образцов для исследования
Исследование предметов и проверка документов
Обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств
В случае контрольной закупки проверяется работа специалистов аптеки по обслуживанию -покупателей.

Кто -проводит:

сотрудники органов МВД, инспекторы Фармацевтической инспекции и Управления фармации или органов исполнительной власти субъектов федерации в сфере здравоохранения или Госторгинспекция под видом обычных покупателей. Кстати, инспекторы налоговой инспекции не имеют полномочий осуществлять такие проверки .

Что -проверяют:

правильность выдачи сдачи и выдачу чека на сделанные -покупки;
правильность реализации безрецептурных лекарственных средств и наличие соответствующего перечня на информационном -стенде;
правильность отпуска БАД, детского питания, предметов гигиены, косметики и прочих сопутствующих -товаров.
Проверяющие имеют -право:
требовать и получать от должностных лиц все необходимые документы, сведения и -объяснения;
составлять акты или протоколы об административных -правонарушениях;
беспрепятственно заходить в служебные помещения (торговые, складские и др.) и проводить их осмотр в присутствии -собственника;
опечатывать помещения, места хранения ценностей и документов, кассовые -аппараты.

Как -проходит:

После покупки чего‑либо сотрудник проверяющей организации представляется и показывает документ, подтверждающий его полномочия. Если в ходе проверки обнаружены нарушения (например, продажа рецептурного препарата без рецепта или неправильная выдача сдачи), они записываются в акт проверки или протокол, где указывается статья Кодекса РФ об административных правонарушениях. Административное расследование по факту найденных нарушений не может идти дольше, чем 30 дней с момента проверки. Также в акте должны быть указаны дата, время и место его составления, наименование органа государственного контроля, дата и номер распоряжения, ФИО и должности лиц, проводивших проверку, наименование проверяемого юридического лица или ФИО индивидуального предпринимателя, сведения о результатах проверки и выявленных нарушениях, сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом, подписи проверяемых и -проверяющих.

Сотрудники аптеки, которые участвовали в контрольной закупке, должны быть ознакомлены с актом или протоколом и должны подписать его. В случае несогласия с написанным нужно написать объяснительную записку, в которой необходимо зафиксировать свои претензии по результатам проведенной -проверки.

Один экземпляр подписанного акта остается у сотрудников проверяющей организации с последующим приобщением его к делу, а второй остается в -аптеке.

При оперативно-разыскном мероприятии, называемом исследованием предметов и документов, специалистами проверяются предметы и документы, в результате чего выявляется, не являются ли исследуемые объекты средствами или орудиями преступления. Другая цель подобной проверки — выявить их особенности и признаки для решения задач оперативно-разыскной деятельности. Исследование предметов и документов является своего рода аналогом судебной экспертизы и требует специальных знаний, которыми обычный оперативный сотрудник не -обладает.

Кто -проводит:

сотрудники подразделения криминальной полиции (ОБЭП), подразделения полиции общественной безопасности, инспекторы по борьбе с правовыми нарушениями на потребительском рынке и исполнению административного законодательства и примкнувшие к ним или самостоятельно действующие представители Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН) при подозрении о наличии признаков -преступления.

Что -проверяют:

идентификацию исследуемого предмета с предметами, информация о которых уже имеется (отпечатки пальцев, пули, гильзы, выделения человека и др.);

выявление принадлежности к объекту, частью которого являлся исследуемый предмет (сломанные вещи, порванная одежда, обрывки бумаг и др.).

Проверяющий имеет -право:

проводить визуальный осмотр документов и исследовать его физические свойства (качество, состав, плотность бумаги, наличие исправлений и др.);
изучать содержание документа (правомочность вынесения его должностным лицом, соответствие его законодательству) и в совокупности с другими документами (если сам документ правомерен, но его содержание расходится или противоречит другим -документам);
проводить исследование предметов и документов в месте их обнаружения (например, с помощью экспресс-тестов для определения наркотиков) или в соответствующих экспертных -учреждениях;
оформлять результаты проверки соответствующим рапортом оперативного работника, к которому прилагаются заключения специалистов или иных лиц, проводивших -исследование.

Как -проходит:

При исследовании предметов изучается и при необходимости фиксируется их общий вид, признаки и особенности (дефекты, наличие повреждений и др.). При исследовании документов выявляются такие их признаки, которые придают им значение вещественных доказательств, также возможно сопоставление различных экземпляров бухгалтерских документов между собой, чтобы выявить возможные несоответствия в их -содержании.

Другое оперативно-разыскное мероприятие — сбор образцов для сравнительного исследования — заключается в обнаружении, закреплении, изъятии и сохранении предметов и веществ, а также других образцов с целью проверки, не оставлены ли лицом следы в определенном месте или на определенных объектах, а также с целью выявления их особенностей и признаков для решения задач оперативно-разыскной деятельности. Данная проверка схожа с получением образцов для сравнительного исследования (ст. 202 УПК), однако к нему не применяются процессуальные действия, и оно может осуществляться негласно. Главное отличие подобной проверки состоит в том, что преследует цель обеспечения возможности непроцессуального исследования предметов и документов. Образцы собираются с помощью разнообразных гласных и негласных действий непосредственно самим оперативно-разыскным -органом.

Кто -проводит:

должностное лицо оперативно-разыскного органа или другие лица по его поручению. При сборе образцов для сравнительного исследования могут привлекаться эксперты, обладающие специальными знаниями, а также могут применяться технические средства и приборы (измерительные, оптические, сравнительные инструменты и др.).

Что -проверяют:

материальные объекты, предоставляемые специалисту для сравнения с идентифицируемыми или диагностируемыми объектами (часто с вещественными доказательствами). Такими образцами могут быть различные предметы, документы, вещества, жидкости, препараты, выделения организма человека, дневники, тетради как носители образца почерка, запись голоса, отпечатки пальцев проверяемого, кровь, потожировые выделения, оттиски предметов, печатей, штампов, орудия преступления, отмычки, оружие, средства преступления, документы и -др.

Проверяющий имеет -право:

проводить сбор образцов при согласии их владельцев -(носителей);
принудительно производить отбор образцов для сравнительного исследования только при наличии уголовно-процессуальных оснований и соблюдении соответствующей процедуры (вынесение постановления, составление протокола и т. д.).

Как -проходит:

Образцы должны быть пригодными для экспертизы, собираются в количестве, необходимом для проведения исследования, определенным образом упаковываются и направляются на -исследование.

После сбора образцов оперативным сотрудником оформляется акт, в котором указываются место и дата сбора образцов, должность и ФИО лиц, участвующих в проверке, а также описываются действия в том порядке, в котором они проводились, и выявленные нарушения. В случае проведения негласного сбора образцов оперативный сотрудник оформляет результаты рапортом или справкой, к которым прилагает полученные -образцы.

При таком виде проверки, как обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств , проводится оперативно-разыскное мероприятие, при котором визуально или при помощи технических средств изучаются объекты с целью обнаружения лиц, предметов, документов, тайников, а также выявляются обстоятельства, имеющие отношения к преступной деятельности (например, добытых преступных -путем).

Кто -проводит:

лично должностное лицо оперативно-разыскного отдела, либо по его поручению (просьбе) конфидент, должностное лицо, имеющее право вхождения
на эти объекты или по роду деятельности связанное с такими объектами (сотрудник ДПС, сотрудники
государственной противопожарной службы, работники жилищно-эксплуатационных организаций
и др.)

Что -проверяют:

помещения, здания, сооружения, участки местности и транспортные -средства.
Проверяющий имеет -право:
обследовать помещения, здания, транспортные -средства;
проводить обследование материальных объектов без санкции судьи, если обследование не влечет ограничения конституционных прав и свобод -человека;
если условия обследования влекут ограничение конституционных прав и свобод человека (например, при обследовании жилища), то обязательным условием проведения обследования является наличие судебного решения или документально оформленного задания оперативно-разыскного -органа;
применять фото-, видео- или копировальную аппаратуру, помечать предметы, устанавливать химические ловушки или иные средства, способствующие -следообразованию.

Как -проходит:

Мероприятие может проводиться гласно оперативными сотрудниками вместе с уполномоченными инспекторами или негласно с применением конспирации, а также по поручению оперативного сотрудника представителями организаций, которым предоставлено право входить на интересуемую территорию (пожарные, электрики и др.). Результаты обследования отражаются в составляемых оперативным сотрудником рапорте или справке, к которым (при наличии) прилагаются фотографии и видеозаписи, протокол обследования, опись изъятых предметов и документов, объяснения и заявления лиц, участвовавших в -мероприятии.

Спокойствие, только -спокойствие!

Любая проверка — дополнительный стресс для работников аптеки. Но стоит ли так волноваться? Вовсе нет, если знать свои права и уметь их -отстаивать.

Во-первых, не волнуйтесь. Проверяющие — такие же сотрудники, как и вы, и пришли выполнять свою работу. Спокойно занимайтесь своими делами — обслуживайте своих покупателей и разбирайте -товар.

Во-вторых, не поддавайтесь на провокации. Недобросовестные проверяющие могут применять методы психологического воздействия (общение на повышенных тонах, угрозы и др.). Однако это недопустимо и является превышением должностных полномочий. Если возникла подобная ситуация, не идите на ответный конфликт, а спокойно скажите, что знаете свои права, и попросите не повышать на вас -голос.

В-третьих, не бойтесь угроз. Если сотрудники проверяющей организации грозят вам большими штрафами, если вы их сейчас же не пустите внутрь служебных помещений, но при этом не предоставляют никаких документов, подтверждающих правомерность проверки, то на это нет никаких законных оснований. Перед проведением проверки вам обязаны показать соответствующее распоряжение, оформленное по -правилам.

В-четвертых, если вы сомневаетесь в законности действий сотрудников проверяющих организаций, вы можете фиксировать все нарушения в письменной форме, а также снимать происходящее на фото или видео. В случае возникновения спорной ситуации у вас на руках будут факты и доказательства, которые при самом неблагоприятном исходе проверки можно будет предоставить в -суд.

В-пятых, с вас не могут требовать деньги. Даже если выявлены какие‑либо нарушения, все они должны быть обязательно занесены в протокол об административном правонарушении, который направляется в суд. Только там определяется степень нарушения и выносится решение о наложении штрафных санкций, аннулировании и приостановлении действия -лицензии.

В связи с этим, к проверке нужно подготовиться и знать, что могут проверить представители Росздравнадзора.

Проверка Росздравнадзора: сроки и основания

Существует два основания, по которым в медучреждении может быть проведена плановая проверка соблюдения лицензионных требований:

если прошел один год со дня, когда лицензия была получена или переоформлена;
если истек срок со дня проведения последних проверочных мероприятий.

О периодичности проверок сказано в постановлении Правительства РФ № 944 от 23.11.2009 года. В соответствии с ФЗ 294 (ч. 1 ст. 13), сроки проведения проверки Росздравнадзора в медучреждении стандартные – 20 рабочих дней.

Не менее, чем за 3 рабочих дня медучреждение должно быть уведомлено ведомством о начале проверки. Однако, главный врач медицинского учреждения может узнать о проверке раньше.

Для этого нужно обратиться к официальному сайту Генеральной прокуратуры РФ. Ежегодно на нем размещается сводный план проверочных мероприятий, проводимых совместно с другими ведомствами.

В специальном разделе нужно ввести реквизиты организации, после чего выйдет информация об органах и сроках проверки.

Часто проверка Росздравнадзора бывает выездной. В некоторых случаях запрашиваются документы, интересующие проверяющих. В таком случае проверка будет документарной.

Что конкретно могут запросить в медучреждении и на что проверяющие обратят внимание в первую очередь?

Доступность информации о медуслугах пациентам

Проверка Росздравнадзора часто начинается с проверки соблюдения ФЗ «О защите прав потребителей». В таком случае изучается , уголок с информацией для потребителя и даже вывеска организации.

Кроме того, если в медучреждении оказываются платные медуслуги, проверяется соблюдение требований постановления Правительства РФ № 1006 от 04.10.2012 года, которое утверждает правила оказания медучреждениями платных услуг населению.

Если в медучреждении есть внутренние документы, утверждающие порядок оказания платных услуг, необходимо также разместить их на видном месте или около окон регистратуры.

Проверяется также и размещение информации о медперсонале, который оказывает платные услуги. В таком случае в открытом доступе должны быть размещены сведения, как о врачах, так и о среднем медперсонале, оказывающем медицинские услуги пациентам.

Проверяющие могут запросить наличие информированных добровольных согласий больных на медицинское вмешательство, из которого ясно должна следовать суть услуги, ее стоимость (если она платная), возможные осложнения и последствия.

Наличие лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения

Очень важно, чтобы в этих двух документах совпадали названия видов деятельности, которые осуществляются медицинским учреждением.

Если проверка Росздравнадзора будет скоро, проверьте, все ли виды услуг, оказываемые в медучреждении, содержатся в лицензии и санитарно-эпидемиологическом заключении.

Это значит, что к проверке нужно готовиться заранее, особенно в случаях, когда требуется переоформить .

Образование медицинских специалистов

В первую очередь, проверка Росздравнадзора обязательно изучит документы об образовании главного врача. Напомним, что помимо высшего медицинского образования и стажа работы по профессии не менее 5 лет, закон предъявляет требования к профессиональному обучению по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».

Следите, чтобы сертификат по этой специальности не был просрочен.

В приказе Минздрава РФ № 1183 от 20.12.2012 года содержатся требования к главному врачу, а также к его заместителям, которые также относятся к групп руководителей.

Напомним, что главный врач может иметь немедицинское высшее образование, но в таком случае он не имеет права осуществлять собственно медицинскую деятельность.

Для заместителя главврача по лечебной части наличие медицинского образования является обязательным, по каким именно специальностям – указано в приказе Минздравсоцразвития № 541н от 23.07.2010 года.

Медицинские специалисты со средним образованием должны в обязательном порядке иметь сертификат специалиста. Проверка Росздравнадзора может потребовать и иные документы, которые рекомендуется отдельным пакетом сформировать на каждого медработника:

должностная инструкция специалиста;
подписанный сторонами трудовой договор;
диплом о профессиональном образовании;
документ об окончании ординатуры или интернатуры;
действующий сертификат медицинского специалиста.

Представители ведомства проверят, правильно ли в трудовом договоре отражено наименование должности специалиста, соответствует ли оно штатному расписанию и трудовой книжке сотрудника.

Следите за своевременностью повышения квалификации своих сотрудников. Напомним, что без , даже при наличии соответствующего образования, не имеет право заниматься медицинской деятельностью.

Но и наличие сертификата позволяет ему работать только по полученной специальности.

Проверка соблюдения медицинских порядков и стандартов

Чтобы узнать, соблюдаются ли в медучреждении порядки и медицинские стандарты, представители Росздравнадзора внимательно изучат первичную медицинскую документацию на больных, осмотрят оснащенность и состояние кабинетов, в которых осуществляется прием населения.

Обратят внимание и на то, правильно ли ведется учет, хранение и заполнение форм медицинской документации, в соответствии с приказами Минздрава РФ № 834н и № 422ан (с 01.07.2017 года – действует приказ 520н).

Организация внутреннего контроля в медучреждении

Как известно, в соответствии с требованиями ФЗ «Об охране здоровья», медучреждения имеют обязанность по организации внутреннего контроля качества медицинской деятельности. Проверка Росздравнадзора обязательно проверит организацию внутреннего контроля.

Приказом Минздрава РФ № 13н от 23.01.2015 утвержден регламент, в котором содержится примерный список документов, которые при проверке заинтересуют Росздравнадзор относительно внутреннего контроля.

Помимо перечня документации, проверяющие могут запросить последние жалобы и заявления от граждан, а также данные на них ответы, чтобы проверить соблюдение сроки ответов, а также их соответствие действующему законодательству.

На что еще обратит внимание проверка Росздравнадзора

наличие в медучреждении учредительных документов;
приказ о назначении главного врача на должность;
соответствие помещений медучреждения предъявляемым санитарно-эпидемиологическим требованиям;
документы, подтверждающие право пользования или владения зданием медучреждения и его помещениями;
, которые осуществляют техническое обслуживание медицинского оборудования, а также акты об обслуживании, ремонте и осмотре оборудования;
наличие сертификатов и регистрационных удостоверений на медицинские изделия;
условия хранения лекарственных препаратов, наличие специально выделенных для этого помещений;
наличие аварийных укладок, укладок для помощи при анафилактическом шоке, для оказания неотложной медпомощи;
соблюдаются ли в медучреждении правила учета лекарств, которые подлежат предметно-количественному учету, правильно ли заполняются соответствующие учетные журналы и т.д.

Таким образом, к плановой проверке необходимо подготовиться заблаговременно. Только в таком случае руководитель медучреждения избежит нарушений и применения административных штрафов.

Снова и снова мы возвращаемся к теме изменений основного закона, регулирующего вопросы осуществления государственного контроля (надзора), а именно: Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)» (далее - ФЗ № 294). Напомним, что одним из таких изменений является введение с 1 января 2017 года нового вида государственного контроля (надзора) - профилактических мероприятий на основании ФЗ от 03.07.2016 № 277-ФЗ.

С указанной даты каждый контролирующий орган обязан будет в качестве профилактического мероприятия размещать на своем официальном сайте перечень нормативных правовых актов или отдельных их частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля органа надзора, включая соответствующий текст нормативного правового акта (часть 2 статьи 8.2 ФЗ № 294).

Росздравнадзор, заблаговременно исполняя новую обязанность, принимает Приказ от 18.11.2016 № 12848, которым утверждает Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора) (далее - Перечень). Текст данного приказа в полном объеме размещен на сайте федеральной службы (https://goo.gl/JLR0Sp ). Проще говоря, Росздравнадзор утвердил и разместил Перечень актов, соблюдение которых будет оцениваться специалистами ведомства в рамках проведения контрольных мероприятий.

Ознакомившись с данным документом, мы (Факультет Медицинского Права) не смогли остаться равнодушными и провели небольшой правовой анализ. Доводим нашу позицию до читателя.

О Росздравнадзоре

Для начала напомним, что Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Его полномочия и функции установлены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента РФ или Правительства РФ. Базовым из них является Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное Правительством РФ от 30.06.2004 № 323 (далее - Постановление № 323).

Виды контроля, которые осуществляют органы Росздравнадзора

Основными видами контроля, который осуществляет данный надзорный орган, являются:

лицензионный контроль
контроль в сфере обращения лекарственных средств
контроль качества и безопасности медицинской деятельности
контроль за обращением медицинских изделий
контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (с 1 января 2017 года)

Коротко о Перечне актов, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором

Перечень содержит 26 пунктов с разделением на перечни актов по виду государственного контроля (надзора), осуществляемого Росздравнадзором, либо по виду осуществляемой деятельности. При этом акты в данных перечнях подразделены на федеральные законы, указы Президента РФ, постановления и распоряжений Правительства РФ, нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, а также нормативные документы федеральных органов исполнительной власти.

Итак, приведем некоторые разделы Перечня:

Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в области лицензирования фармацевтической деятельности.
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к уничтожению лекарственных средств.
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении фармаконадзора.
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств.
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за соблюдением органами государственной власти в сфере здравоохранения прав граждан в сфере охраны здоровья.
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
И так далее. Всего 26 разделов.

Структура Перечня

Утвержденная Росздравнадзором структура Перечня является хаотичной, непоследовательной и не соответствует видам контроля, который уполномочен осуществлять данный надзорный орган. Также в Перечне присутствуют акты, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении какой - либо деятельности, но не в рамках государственного контроля, осуществляемого органами Росздравнадзора. Например, Перечень содержит акты, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении медицинской деятельности (пункт 10) , а также мероприятий по контролю при осуществлении деятельности в области оборота НС и ПВ, их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (пункт 3) и иные . Между тем, законодатель в ФЗ № 294 конкретно определил, что контролирующим органом должны быть размещены нормативные правовые акты, содержащие обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора) .

«Дырявый» Перечень

Отметим, что в Перечень не вошли акты, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором в рамках следующих видов контроля:

лицензионный контроль;
контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;
контроль за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями (пункт 5.1.6.4 Постановления № 323);
контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами государственной власти субъектов РФ переданного им полномочия РФ по осуществлению ежегодной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России» (пункт 5.1.7 Постановления № 323);
контроль за деятельностью медицинских организаций, оказывающих психиатрическую помощь, стационарных учреждений социального обслуживания для лиц, страдающих психическими расстройствами (в части оказания психиатрической помощи) (пункт 5.1.8 Постановления № 323);
контроль за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий (пункт 5.1.9 Постановления № 323).

Некоторые акты, содержащие положения лицензионного контроля «мелькают» в Перечне, однако представлены они в рамках контроля за осуществлением какой - либо деятельности, а не в рамках того или иного вида контроля, на который уполномочен Росздравнадзор. Возможно законодатель в данных пунктах имел в виду лицензионный контроль, однако нам справедливо представляется, что орган не должен иметь что - то в виду, его действия должны быть строго в парадигме закона.

Что касается Перечня актов, соблюдение которых оценивается при проведении контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, то вероятно данный вид контроля не учтен Росздравнадзором, поскольку тематические нормативные акты еще не вступили в силу, а часть еще и вовсе не принята. Напомним, что сам ФЗ от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» вступает в силу 01 января 2017 года. Между тем данный закон фигурирует в пункте 10 Перечня (см. выше).

Об актах в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Поскольку достаточно часто медицинские организации сталкиваются с Росздравнадзором в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности, мы и решили остановиться более подробно на пункте 11 Перечня, которым как раз и определены акты, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении данного вида контроля.

Следует отметить, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности включает в себя проведение нескольких видов проверок (статья 88 ФЗ № 323). К ним относятся:

проверки соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
проверки применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
проверки соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
иные.

Следовательно, было бы логичнее утвердить Перечень актов по данному виду контроля с разделением на входящие в его состав проверки, однако подобная систематизация в Перечне отсутствует. В тоже же время, Росздравнадзором по каким-то не ясным причинам выделен один вид контроля в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а именно: проверки за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья (пункт 9 Перечня).

Отсутствие обязательных требований, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором

Из самого наименования профилактического мероприятия следует, что до проверяемых лиц должны быть доведены нормативные правовые акты, которые содержат обязательные требования, соблюдение которых как раз и оценивается органом надзора при проведении мероприятий по контролю.

Однако предложенный Росздравнадзором Перечень почти что не способен ответить на данный вопрос, так как не содержит указания на обязательные требования, подлежащие оценке в ходе проведения проверки.

Например, пункт 26: Перечень актов, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по надзору за соблюдением порядка предоставления дорогостоящих (высокотехнологичных) видов медицинской помощи, а также контроля за её качеством.

В данном пункте указаны лишь акты, устанавливающие полномочие Росздравнадзора осуществлять государственный контроль (надзор). Между тем, акты, содержащие требования, оценка соблюдения которых является предметом данного вида контроля, в указанном пункте вовсе отсутствуют.

Таким образом, не понятно, соблюдение каких требований в рамках контроля за порядком предоставления дорогостоящих (высокотехнологичных) видов медицинской помощи, будет оцениваться органами Росздравнадзора.

Аналогичные «изъяны» содержат следующие разделы Перечня:

Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю за реализацией мероприятий, направленных на совершенствование организации онкологической помощи населению (пункт 24);
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю за реализацией мероприятий, направленных на совершенствование организации помощи при сердечно - сосудистых заболеваниях (пункт 25);
Иные.

Нормативные ненормативные акты

Отметим, что в Перечень также включены акты, не имеющие статуса нормативных правовых актов. Таковыми являются, например, Приказ Минздрава России от 12.08.2003 № 401 «Об утверждении отраслевой учетной и отчетной медицинской документации по судебно - психиатрической экспертизе», а также Приказ Минздрава России от 14.05.2015 № 240 «Об утверждении Методических рекомендаций по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями» (пункт 11 Перечня). Указанные Приказы Минздрава не проходили регистрацию в Минюсте России и не были официально опубликованы. Таким образом, оба акта не имеют статуса нормативного правового акта, а, следовательно, не имеют юридической силы. Соответственно, привлечение проверяемого лица к ответственности за несоблюдение требований, установленными такими «нормативными» актами, будет являться незаконным.

Выход Росздравнадзором за рамки дозволенного

Также обращаем внимание на то, что в Перечень включены акты, оценка соблюдения которых не входит в компетенцию Росздравнадзора. Например, при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пункт 11).

Так в данный пункт включен Приказ Минздрава России от 14.05.2015 № 240 «Об утверждении Методических рекомендаций по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями».

Между тем, независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями является одной из форм общественного контроля и не осуществляется в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности (статья 79.1 ФЗ-323). Отсюда следует неправомерность использования Росздравнадзором положений данного акта при проведении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Также следует обратить внимание на то, что в Перечень включены акты, оценка которых производится Росздравнадзором в рамках государственного контроля, на который Росздравнадзор отнюдь не уполномочен. Примером являются мероприятия по надзору за соблюдением порядка предоставления дорогостоящих (высокотехнологичных) видов медицинской помощи, а также контроль за её качеством (пункт 26).

Хотя осуществление контроля за соблюдением вышеуказанного порядка и предусмотрено Приказом Минздравсоцразвития России и РАМН от 26.04.2005 № 259/19, однако это является правомерным поскольку данный вид контроля не закреплен за Росздравнадзором Постановлением № 323. Помимо положения о Росздравнадзоре (Постановление № 323) функции данного ведомства могут быть закреплены за последним только федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации (п. 5.17 Постановления № 323).

Итог

Совершенно очевидно, что изданный Росздравнадзором Перечень формален и был разработан не в помощь проверяемым организациям, а в целях соблюдения нового требования законодательства в области государственного контроля (надзора). Однако надеемся, что Росздравнадзор на практике учтет недочеты вновь принятого Приказа 18.11.2016 № 12848 и внесет в него соответствующие изменения.

" № 11/2017

Новый документ запущен в работу с 14.10.2017. Ознакомимся с его отдельными положениями.

Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 585н утвержден Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности (далее – Регламент). Государственной функцией является осуществление лицензионного контроля данного вида деятельности, производимой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Новый документ Росздравнадзор запустил в работу с 14.10.2017. Полагаем, с отдельными (наиболее важными) его положениями аптечным организациям будет очень интересно ознакомиться.

Напомним…

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется получение лицензии, установлен ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ). Одним из таких видов деятельности является фармацевтическая деятельность (п. 47 ч. 1 данной статьи), включающая в себя, в частности, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуск и изготовление.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также индивидуальных предпринимателей, установлен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081).

Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности является составляющей государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, определенных Федеральным законом № 99-ФЗ.

Предметом лицензионного контроля является соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лицензионных требований, установленных Положением № 1081.

Порядок осуществления лицензионного контроля установлен ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ. Так, в отношении аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, лицензирующим органом проводятся следующие проверки:

документарные;

плановые;

внеплановые.

С 14.10.2017 при проведении проверок контролирующие органы руководствуются Регламентом, который устанавливает:

требования к порядку проведения Росздравнадзором проверок;

состав, последовательность и сроки проведения проверок;

порядок и формы контроля за исполнением должностными лицами Росздравнадзора государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности;

порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора по исполнению государственной функции.

На что нужно особо обратить внимание?

Контрольные мероприятия.

В документе прописаны права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора при проведении проверок, а также аптечных организаций и предпринимателей, в отношении которых проводится лицензионный контроль. Также установлен перечень мероприятий, являющихся результатом проведения проверки (п. 10 Регламента). Он включает в себя:

составление акта проверки;

выдачу предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);

принятие предусмотренных законодательством мер;

осуществление контроля за устранением выявленных нарушений лицензионных требований (в том числе путем проведения внеплановых проверок);

составление протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушения;

направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления.

Сроки проверок.

Пункты 15 – 18 документа посвящены срокам проведения проверок. В общем случае срок проверки не может превышать 20 рабочих дней. Для субъектов малого бизнеса установлен общий срок проведения плановых выездных проверок, который составляет в год:

не более 50 часов – для малого предприятия;

не более 15 часов – для микропредприятия.

Приостановление проверки субъектов малого бизнеса с целью получения документов и информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия допускается на срок не более 10 рабочих дней. Повторное приостановление проверки не допускается.

Обратите внимание:

На период действия срока приостановления проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия проверяющих лиц на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства.

В исключительных случаях срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий – не более чем на 50 часов, микропредприятий – не более чем на 15 часов. К исключительным (на основании мотивированных предложений проверяющих) относятся случаи, связанные с необходимостью проведения сложных или длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований.

Отдельный срок проведения проверки определен в отношении организаций, осуществляющих свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ. Он устанавливается отдельно по каждому филиалу (представительству, обособленному структурному подразделению) и не может превышать 60 рабочих дней (общий срок проведения проверки).

Планирование проведения проверок.

Пункты 21 – 27 Регламента посвящены планированию проверок. Уточнены сроки осуществления составления планов (представлены в таблице).

Сроки планирования	Действия Росздравнадзора (территориальных органов)
	Направление проектов ежегодных планов проведения проверок в органы прокуратуры для рассмотрения в течение месяца на предмет законности включения в них объектов проверки и вынесения своих предложений
	Рассмотрение предложений органов прокуратуры и утверждение ежегодных планов проведения проверок
	Составление ежегодного плана, который включает сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок, представленных территориальными органами

Напомним, что основаниями для включения плановой проверки аптеки в ежегодный план проведения плановых проверок, в частности, являются:

истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении;

истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки организации.

Помимо плановых (проводятся в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок), проверки могут быть внеплановыми, а также осуществляться в документарной и выездной формах.

Пунктом 28 Регламента определены основания для проведения внеплановых проверок, среди которых названы:

истечение срока исполнения ранее выданного Росздравнадзором предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

поступление контролерам обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов власти о фактах грубых нарушений организацией лицензионных требований;

истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии (ч. 2 и 3 ст. 20 Федерального закона № 99-ФЗ);

наличие ходатайства самой организации о проведении внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания Росздравнадзора.

Административные процедуры.

Правила проведения проверок установлены п. 38 – 61 Регламента. Обращаем внимание, что при подготовке к проверке контролеры (в рамках межведомственного информационного взаимодействия) в соответствии с установленными правилами направления запроса и получения документов и (или) информации вправе получать информацию:

от ФНС (в электронной форме) (в виде выписок из ЕГРЮЛ и ЕГРИП, Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства);

от Росреестра (в виде выписок из ЕГРН);

от Роспотребнадзора (сведения из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) помещений требованиям санитарных правил).

По результатам проверки нарушений лицензионных требований составляется акт проверки. Кроме того, лицензиату выдается предписание об устранении выявленных нарушений (если таковые имеются) с указанием сроков их устранения; принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности (о чем составляется протокол).

Отметим, что законодательство наделяет организацию правом не согласиться с фактами, изложенными в акте и выданном предписании. Свое несогласие она вправе выразить в письменной форме в течение 15 дней с даты получения акта проверки с приложением (при необходимости) документов, подтверждающих обоснованность своих возражений (п. 73 Регламента).

Где аптеке найти информацию по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности?

Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется:

посредством размещения на информационных стендах в Росздравнадзоре, его территориальных органах;

посредством размещения в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (www.gosuslugi.ru);

на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru);

посредством использования средств телефонной связи, в письменной форме, по электронной почте [email protected];

посредством личного обращения в территориальный орган Росздравнадзора.