Regisztrációs tanúsítványok(RU) a lejárati dátummal nem rendelkező, de az új törvény bevezetése előtt kibocsátott orvostechnikai eszközök és berendezések esetében a Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat (Roszdravnadzor) által jóváhagyott formátumú dokumentumokkal kell helyettesíteni.
Új dokumentum megszerzéséhez nincs szükség állami regisztrációra. A dokumentumot a Roszdravnadzorhoz benyújtott kérelem után állítják ki. Tartalmaznia kell minden olyan információt, amelyet a hatályba lépett jogszabály előír. A kérelmet a benyújtástól számított 30 napon belül elbírálják.
A jelentkezés helyes kitöltése esetén a pályázó megkapja új dokumentumot, teljesen megismételve az előzőt. Ugyanaz a szám, dátum, név megmarad jogalanyés egyéb információk. A dokumentum bejegyzésének pontos dátumát hivatalosan nem állapították meg.
A Roszdravnadzornak joga van megtagadni a kérelmezőtől a regisztrációs igazolás cseréjét az alábbi okok valamelyike miatt:
- a kérelemben megadott adatok nem egyeznek meg a helyettesített dokumentumban foglaltakkal;
- a kérelem nem tartalmaz olyan információt, amely kötelező a cseréhez (az áru rendeltetéséről a termékosztályozási nómenklatúra szerint gyógyászati célú, gyártási helyéről stb.);
- a gyártótól nincs olyan megállapodás, amely lehetővé teszi a forgalmi engedély cseréjét, vagy azt nem megfelelően hajtották végre.
A Roszdravnadzor elutasító nyilatkozatát levél formájában adják ki, amelyet a kérelmező címére küldenek.
Ha duplikált RU-ra van szüksége
Gyógyászati termékek értékesítéséhez minden gyártónak vagy forgalmazónak regisztrációs tanúsítvánnyal kell rendelkeznie. Ha megsérült vagy elveszett, lépjen kapcsolatba a Roszdravnadzorral, és kérjen másolatot a dokumentumról. Végezze el újra a folyamatot állami regisztráció nem kötelező.
A hivatalos másodlat megszerzéséhez a kérelmezőnek be kell nyújtania:
- írásos nyilatkozat;
- az orvostechnikai eszköz sikeres tesztelését igazoló dokumentum;
- termék használati útmutatója;
- specifikációk és egyéb, ehhez hasonló dokumentációk;
- eredeti (ha elérhető és olvasható).
Az új regisztrációs bizonyítványon a „Másolat” bélyegző szerepel, a régi pedig megszűnik jogi hatályát ennek megfelelő megjelölésével.
Ha részletesebb információra van szüksége a regisztrációs igazolás újbóli kiállításával és másodlatának beszerzésével kapcsolatban, forduljon szakembereinkhez, akik részletes konzultációt folytatnak. Segítünk a másolatok beszerzésében is.
2016. augusztus 22. Nemzetközi Gyártók Szövetsége orvosi eszközök(IMEDA) levelet küldött az Egészségügyi Minisztériumnak és a Roszdravnadzornak az Orosz Föderáció kormányának 2012. december 29-i 1416. számú rendelete hatálybalépése előtt kiállított orvostechnikai eszközök regisztrációs bizonyítványai érvényességének meghosszabbítására irányuló kéréssel. További információ az IMDEA hivatalos honlapján. Eredetileg egy év volt a nyomtatványok cseréjének határideje, azaz 2014. január 1-ig, később ezt az időszakot 2017. január 1-ig meghosszabbították, most a gyártók remélik, hogy megkapják a jóváhagyástkiterjesztés átmeneti időszak forgalmi engedély nyomtatványok cseréje 2021.12.31-ig.
Az IMEDA megjegyzi, hogy jelenleg az orvostechnikai eszközök széles köréhez nem lehet nyomtatványt helyettesíteni. Ennek oka az volt, hogy a vámhatóság megtagadta a kedvezményes 0%-os áfakulcs alkalmazását az új minta forgalmi engedélyével rendelkező orvostechnikai eszközökre, mivel 2015 őszéig nem történt meg a szükséges módosítás előírások, jóváhagyja a kedvezmények alá eső orvostechnikai eszközök listáját.
A 0%-os áfás orvostechnikai eszközök listájának rendezése után a gyártók megkezdték a nyomtatványok cseréjét, azonban a teljes munka mennyiségéből ítélve ez a folyamat 2016 vége előtt nem biztos, hogy kivitelezhető.
Az átmeneti időszak meghosszabbításának van egy másik indoka is. EAEU dokumentumok 2021. december 31-ig megállapítja a helyi regisztrációs szabályok érvényességét az egyes részt vevő országokban. A következő 4 évben a gyártóknak újra kell regisztrálniuk orvostechnikai eszközeiket az EAEU új szabályai szerint.
2016. augusztus 26-án a Roszdravnadzor a következő felvilágosításokat adta ebben a kérdésben:
2012-ben a kormány Orosz Föderáció 2014. január 1-ig elrendelte a gyártókat, hogy a forgalmi engedélyek nyomtatványait cseréljék ki erre új minta Az orvostechnikai eszközök állami nyilvántartására vonatkozó szabályok jóváhagyásáról szóló 1416. számú kormányrendeletnek megfelelően.
2013 végén a gyártók kérésére a határidőt 2017. január 1-ig meghosszabbították. Megjegyzendő, hogy a 2016. augusztus 24-i 37,5 ezer forgalmi engedélyből mindössze 9,2 ezer kérelmet nyújtottak be az adatlap pótlására.
A Roszdravnadzor úgy véli, hogy a gyártóknak elegendő idejük van az új forgalmi engedély beszerzésére, tekintettel arra, hogy ez az eljárás 30 napot vesz igénybe. Ezenkívül a dokumentumok időben történő frissítéséért a teljes felelősséget magukra a gyártókra hárítja.
2017. január 1-ig meghosszabbodott az orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések regisztrációs igazolásának a 2013. január 16-i 40-Pr / 13. számú rendelettel jóváhagyott tanúsítványokra történő cseréjének időszaka. Korlátlan érvényességű igazolásokról van szó, amelyeket 2013. január 1. előtt bocsátottak ki.
Az orvostechnikai eszközök tanúsítványainak nyomtatványai és mellékletei „B” kategóriájú védett nyomdatermékek (a rendelet 2. pontja). Szövetségi Szolgálat az egészségügy területén végzett felügyeletről 2013. január 16. 40-Pr / 13).
Korábban a tanúsítványok cseréjét 2014. január 1. előtt kellett végrehajtani (az Orosz Föderáció kormányának 2012. december 27-i, 1416. sz. rendeletének b) albekezdése (2) bekezdés).
Felhívjuk figyelmét, hogy a felhasznált eszközök, eszközök, eszközök, berendezések, anyagok és egyéb termékek gyógyászati célokraönmagában vagy egymással kombinálva, és a következőkre szánják:
- betegségek megelőzése, diagnosztizálása, kezelése és orvosi rehabilitációja;
- az emberi test állapotának ellenőrzése;
- orvosi kutatások végzése;
- helyreállítás, pótlás, a test anatómiai szerkezetének vagy élettani funkcióinak megváltoztatása;
- terhesség megelőzése vagy megszakítása.
Az ilyen termékek és berendezések nem használhatók farmakológiai, immunológiai, genetikai vagy metabolikus hatásokra az emberi szervezetre (2. szakasz, az Orosz Föderáció kormányának 2012. december 27-i 1416. sz. rendeletével jóváhagyva).
A regisztrációs bizonyítványt az orvostechnikai eszközök állami nyilvántartásba vétele nélkül cserélik ki a Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálathoz benyújtott kérelem alapján (az Orosz Föderáció kormányának 2012. december 27-i 2. sz. 1416).
Az orosz egészségügyi minisztérium tájékoztatása szerint a tanúsítvány regisztrációs időszakának meghosszabbításáról szóló döntés az állampolgárok számos fellebbezése kapcsán született.
Az Orosz Föderáció kormányának 2013. október 17-i 930. számú, "Az Orosz Föderáció kormányának 2012. december 27-i 1416. számú rendeletének módosításáról" című 2013. október 29-én lép hatályba.
38. cikkének megfelelően szövetségi törvény 2011.11.21-i N 323-FZ (módosítva: 2012.06.25.) "Az alapokról az állampolgárok egészségének védelme az Orosz Föderációban" " orvosi eszközök minden olyan műszer, eszköz, eszköz, berendezés, anyag és egyéb termék, amelyet külön-külön vagy egymással kombinálva használnak gyógyászati célokra, valamint egyéb tartozékokkal együtt, amelyek e termékek rendeltetésszerű használatához szükségesek, beleértve a speciális szoftver, és a gyártó által betegségek megelőzésére, diagnosztizálására, kezelésére és orvosi rehabilitációjára, az emberi szervezet állapotának nyomon követésére, orvosi kutatások végzésére, a szervezet anatómiai felépítésének vagy élettani funkcióinak helyreállítására, pótlására, megváltoztatására, terhesség megelőzésére vagy megszakítására szánja. , amelynek funkcionális célja nem az emberi szervezetre gyakorolt farmakológiai, immunológiai, genetikai vagy metabolikus hatásokon keresztül valósul meg.
Milyen orvostechnikai eszközökkel lehet kereskedni az Orosz Föderáció területén?
A 2011. november 21-i N 323-FZ szövetségi törvény (2012. június 25-én módosított) „Az Orosz Föderáció polgárai egészségének védelmének alapjairól” 38. cikkének megfelelően az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatala a módot a kormány által megállapított az általa felhatalmazott Orosz Föderáció szövetségi ügynökség végrehajtó hatalom.
Mely orvostechnikai eszközök nem esnek állami nyilvántartásba?
Az Orosz Föderáció kormányának 2012. december 27-i N 1416 számú rendeletével jóváhagyott, az Orvosi Föderáció kormányának 2012. december 27-i N 1416 számú rendeletével jóváhagyott, az orvostechnikai eszközök állami nyilvántartására vonatkozó szabályok 2. pontjával összhangban a betegek egyedi megrendelésére gyártott orvostechnikai eszközök, amelyekre különleges követelmények vonatkoznak célja egészségügyi dolgozókés amelyeket kizárólag egy adott beteg személyes használatára szánnak, nem tartoznak állami nyilvántartásba.
Ki kérheti orvostechnikai eszköz állami nyilvántartásba vételét?
Az Orosz Föderáció kormányának 2012. december 27-i N 1416 számú rendeletével jóváhagyott, az Orvostechnikai eszközök állami nyilvántartásba vételére vonatkozó szabályok 8. pontja értelmében a kérelmező lehet orvostechnikai eszköz fejlesztője, gyártója vagy az Orosz Föderáció kormányának meghatalmazott képviselője. gyártó. A kérelmező aláírja a regisztrációs kérelmet, amelynek űrlapja a Roszdravnadzor hivatalos weboldalán található.
Milyen elérhető információs források tartalmaznak információkat a regisztrált orvostechnikai eszközökről?
A regisztrált orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos információk a Roszdravnadzor honlapján az „orvosi eszközök” rovatban találhatók (az „orvosi eszköz regisztrációja”, „ Állami Nyilvántartás orvostechnikai eszközök, valamint orvostechnikai eszközök gyártásával és gyártásával foglalkozó szervezetek”).
A 1416. számú rendelet 10. pontja az állami nyilvántartásba vételre benyújtott dokumentumok között „az orvostechnikai eszköz műszaki dokumentációját” jelzi. Milyen dokumentumok a műszaki dokumentáció?
Az Orosz Föderáció kormányának 2012. december 27-i N 1416 rendeletével jóváhagyott, az orvostechnikai eszközök állami nyilvántartásba vételére vonatkozó szabályok (4) bekezdésével összhangban. technikai dokumentáció"egy orvostechnikai eszköz tervezését szabályozó, megállapító dokumentumok technikai követelményekés a fejlesztésére, előállítására, használatára, üzemeltetésére, karbantartására, javítására, ártalmatlanítására vagy megsemmisítésére vonatkozó adatokat tartalmaz.
Milyen dokumentumok vonatkoznak az orvostechnikai eszközök szabályozási dokumentációjára?
A 2012. december 27-i 1416. számú rendelettel jóváhagyott, az orvostechnikai eszközök állami nyilvántartására vonatkozó szabályok (4) bekezdésének megfelelően szabályozási dokumentáció Orvostechnikai eszköz alatt azokat a dokumentumokat értjük, amelyek szabályozzák a biztonsági, minőségi követelményeket, valamint a rendeltetésszerű használat várható eredményességét és az orvostechnikai eszköz e követelményeknek való megfelelőségének ellenőrzésére szolgáló módszereket.
Ha nincs meghatalmazott képviselőnk, mit kell feltüntetni a kérelem megfelelő rovatában?
BAN BEN ez az eset a pályázatnak ez a része nincs kitöltve.
Milyen formában kell bemutatni az orvostechnikai eszköz fényképeit a tartozékokkal együtt: külön a 18-as formátumban 24 cm . orvostechnikai eszközön és minden tartozékhoz külön ugyanabban a formátumban, vagy lehet egy fényképet készíteni, amiben egyszerre lesz orvostechnikai eszköz minden tartozékkal?
A termékről a tartozékokkal együtt egyetlen fényképes kép bemutatása megengedett. A 2012. december 27-i 1416. számú rendelettel jóváhagyott, az orvostechnikai eszközök állami nyilvántartására vonatkozó szabályok 39. pontja értelmében fényképes kép " Általános nézet orvostechnikai eszköz az orvostechnikai eszköz rendeltetésszerű használatához szükséges tartozékokkal együtt (legalább 18x24 cm méretű).
Milyen mennyiségű információ elegendő egy orvostechnikai eszközről a regisztrációs kérelemben feltüntetni?
Az orvostechnikai eszközre vonatkozó információknak lehetővé kell tenniük annak egyértelmű azonosítását (például információkat kell tartalmazniuk a típusról, típusról, cikkszámról stb.).
Társaságunk 2012-ben nyújtotta be az orvostechnikai eszköz nyilvántartásba vételére vonatkozó dokumentumokat. A regisztrációt elutasították. Átvehetem a regisztrációhoz benyújtott dokumentumokat?
Ebben az esetben a dokumentumok nem téríthetők vissza.
A regisztrációs kérelme benyújtásának időpontjában hatályban volt „Az egészségügyi és szociális fejlesztési felügyeleti szolgálat igazgatási szabályzata az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételének állami funkciójának végrehajtásáról”, amelyet a minisztérium rendelete hagyott jóvá. Az Orosz Föderáció egészségügyi és szociális fejlődése, 2006. október 30. N 735.
A fenti rendelet 3.4.13. pontja értelmében „az orvostechnikai eszköz nyilvántartásba vételéhez benyújtott dokumentumokat és adatokat, függetlenül attól, hogy nyilvántartásba vették-e vagy sem, a Szövetségi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Felügyeleti Szolgálatban kell tárolni, a vonatkozóval együtt szakértői vélemények, regisztrációs végzések és regisztrációs okiratok másolatai az adatok bizalmas kezelésének biztosítására vonatkozó követelményeknek megfelelően a regisztráció teljes időtartama alatt és annak lejártát követő 5 évig.
Az új szabályok szerint a Roszdravnadzor az állami nyilvántartásba vétel megkezdéséről szóló határozat meghozatalát követően megbízást ad az orvostechnikai eszköz minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára. Ez azt jelenti, hogy az összes kockázati osztályba tartozó orvostechnikai eszközöket vizsgálatra és későbbi klinikai vizsgálatokra is elküldik?
Igen, az összes kockázati osztályba tartozó orvostechnikai eszközöket vizsgálatra és klinikai vizsgálatokra küldik. A 1416. számú kormányrendelet nem tartalmaz kivételt az orvostechnikai eszköz kockázati osztályától függően.
Regisztrációs okiratok cseréje
Webhelyén megjelent egy űrlap a csere regisztrációs igazolás iránti kérelemhez. Ismertesse, milyen dokumentumokat kell csatolni a forgalmi engedély pótlására irányuló kérelemhez?
A regisztrációs bizonyítvány cseréje csak a kérelmező által a Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálathoz benyújtott kérelem alapján történik, feltüntetve az adatokat. a szabályzatban előírtak orvostechnikai eszközök állami nyilvántartásba vétele, jóváhagyva az Orosz Föderáció kormányának 2012. december 27-i N 1416 rendeletével. Nincs további dokumentumokat nem köteles megadni.
Mennyibe kerül a regisztrációs bizonyítvány cseréje?
Jelenleg a forgalmi engedély pótlása ingyenes. Az Orosz Föderáció adótörvénykönyve kormányzati kötelesség forgalmi engedély pótlására nincs biztosítva.
Mennyi ideig tart a regisztrációs igazolás cseréje a kérelem benyújtását követően?
Az Orosz Föderáció kormányának az Orosz Föderáció kormányának 2012. december 27-i 1416. számú rendelete nem határoz meg határidőket a forgalmi engedélyek cseréjére. A helyettesítési kérelmeket a pályázatok elbírálására megállapított határidőn belül - a kérelem Roszdravnadzor általi kézhezvételétől számított 30 napon belül - bírálják el.
A társaságunk részére kiállított regisztrációs okiratban érvényességi ideje „2013. július 15-ig” van feltüntetve. Kérelmezhetünk-e cserét ezen időszak lejárta előtt, és kaphatunk-e új forgalomba hozatali engedélyt?
Nem, te nem tudod. BAN BEN ez az eset a "sürgős" forgalmi engedélyek (azaz az érvényességi idő megjelölésével kiállított) forgalmi engedélyek esetében a "régi" forgalmi engedélyek "újakkal" való cseréje az Orosz Föderáció kormányának 2012. december 27-i 2. sz. 1416 nem kerül végrehajtásra. Az Ön részére kiállított regisztrációs igazolás a benne meghatározott időtartam lejártáig érvényes. Ezt követően orvostechnikai eszköz nyilvántartásba vétele iránti kérelemmel fordulhat a Roszdravnadzorhoz, és az általános módon végezheti el a regisztrációs eljárást.
Ha a forgalomba hozatali engedély már lejárt, kérelmezhetjük-e az újrabejegyzést és kaphatunk-e új forgalomba hozatali engedélyt?
Az Orosz Föderáció kormányának 2012. december 27-i 1416. számú rendelete nem rendelkezik az „újraregisztrációs” eljárásról. Ha a regisztrációs bizonyítvány lejárt, a kérelmező orvostechnikai eszköz nyilvántartásba vétele iránti kérelemmel fordul a Roszdravnadzorhoz, és a teljes regisztrációs eljáráson az általános módon megy keresztül.
A csere során megőrzik a kiállított forgalmi engedélyek számát és dátumát?
Igen, a forgalmi engedélyek cseréjekor a korábban kiállított igazolásban megadott szám és dátum megmarad.
Milyen regisztrációs bizonyítványok cserélhetők?
Az Orosz Föderáció kormányának 2012. december 27-i 1416. számú rendeletének (2) bekezdésével összhangban. Az „Orvostechnikai eszközök állami nyilvántartásának szabályairól” szóló, 2013. január 1-je előtt kiállított, az érvényességi időt nem meghatározó forgalmi engedélyeket (az ún. „korlátlan” tanúsítványok) új típusú tanúsítványokra kell cserélni. .
Hogyan történik a regisztrációs igazolás cseréje?
1. A kérelmező a megállapított formájú kérelmet készít. A jelentkezési lapot a Roszdravnadzor hivatalos webhelyén teszik közzé (lépésről lépésre meg kell nyitni az "Orvostechnikai eszközök", "Orvostechnikai eszközök regisztrációja", "Okmánynyomtatványok", "Jelentkezési űrlap az orvosi regisztrációs bizonyítvány cseréjéhez" szakaszokat. eszköz"). A kérelmet a Roszdravnadzorhoz kell benyújtani postai úton, vagy közvetlenül a dokumentumkezelési és irattári osztályhoz (Szlavjanszkaja tér 4, 1. épület).
2. Ha a kérelmet helyesen töltötték ki (tehát az összes szükséges rész ki van töltve, nincs változás), a Roszdravnadzor alkalmazottja a következő információkat továbbítja a "régi" regisztrációs tanúsítványból az "új" megfelelő rovataiba. változatlan:
A korábban kiállított forgalmi engedély száma és kelte;
Annak a jogi személynek a neve, akinek a nevére a forgalmi engedélyt kiállítják, és címe;
az orvostechnikai eszköz neve;
a gyártó neve és címe;
Potenciális kockázati osztály;
A regisztrációs dokumentáció készletének száma és kelte (az új űrlapon ez az információ a „____. számú regisztrációs dossziénak megfelelő, _________ keltezésű” rovatban szerepel);
A Roszdravnadzor végzésének száma és dátuma, amely szerint a „régi forgalmi engedélyt” kiállították).
Ezenkívül egy másik új szakaszt is kitölt:
Az orvostechnikai eszköz gyártási helye.
1. A forgalmi engedély pótlására vonatkozó végzés aláírása után annak száma és kelte is bekerül a forgalmi engedélybe.
2. Az aláírt forgalmi engedélyt a kérelmező részére kiállítják. Ha a kérelemben a „Tájékoztatás a regisztrációs igazolás megszerzésének módjáról” rovatban a „futár által meghatalmazott útján történő kiállítás” szerepel, akkor a kérelmező meghatalmazott által meghatalmazott képviselője a Roszdravnadzor iratkezelési és irattári osztályán veszi át az iratot. a következő címen: Szlavjanszkaja tér, 4, 1. épület. A „postai küldés” megjelölése esetén az iratot tértivevényes ajánlott levélben küldik meg a kérelmező címére.
Hogyan lehet kicserélni a sérült regisztrációs bizonyítványt?
Ha a forgalmi engedély megsérül, jogában áll a Roszdravnadzorhoz fordulni a forgalmi engedély másodpéldányának kiállítása iránt. A kérelemhez csatolni kell a sérült forgalmi engedélyt. Az új forgalmi engedélyre „Másolat” jelzés kerül, a régi pedig a megfelelő bélyegző ráragasztásával törlésre kerül.
Ha a regisztrációs tanúsítvány elveszett, hogyan lehet visszaállítani?
A forgalmi engedély elvesztése esetén jogában áll a Roszdravnadzorhoz fordulni a forgalmi engedély másodpéldányának kiállítása iránt.
A Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat rendelete
2013. január 16-án kelt N 40-Pr / 13
"Az orvostechnikai eszköz regisztrációs bizonyítványának jóváhagyásáról"
Változásokkal és kiegészítésekkel a következőtől:
Az Orosz Föderáció kormányának 2012. december 27-i, N 1416 számú rendeletével jóváhagyott, az Orvosi Föderáció kormányának 2012. december 27-i N 1416 rendeletével (Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai, 2013, N 1, 14. cikk) az orvostechnikai eszközök állami nyilvántartásba vételére vonatkozó szabályok (6) bekezdésével összhangban, Rendelek:
3. Fenntartom az irányítást jelen megbízás végrehajtása felett.
Nyilvántartási szám: N 27292
Jóváhagyott új forma orvostechnikai eszköz regisztrációs igazolása.
A tanúsítvány megerősíti, hogy az orvosi terméket Oroszországban forgalomba hozták. Jelzi a lehetséges kockázati osztályt és az orvostechnikai eszköz típusát, OKP kódot. A melléklet tartalmazhatja az orvostechnikai eszköz rendeltetésszerű használatához szükséges tartozékok listáját, valamint a gyártás (gyártás) helyének címét.
A tanúsítvány határozatlan időre szól. A nyomtatvány, amelyen kiállítják, védve van a hamisítás ellen.
Emlékezzünk vissza, hogy 2013. január 1-től új szabályok lépnek életbe az orvostechnikai eszközök állami nyilvántartására vonatkozóan. Korábban kiadott regisztrációs tanúsítványok orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések esedékessége akciókat az azokban meghatározott időtartam lejártáig kell alkalmazni. Az örökérvényű tanúsítványok érvényesek, de 2014. január 1-ig újakra kell cserélni.
A Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat 2013. január 16-i rendelete, N 40-Pr / 13 "Az orvostechnikai eszköz regisztrációs bizonyítványának jóváhagyásáról"
Nyilvántartási szám: N 27292
Ez a rendelet a hivatalos kihirdetését követő 10 napon belül lép hatályba.
Ezt a dokumentumot a következő dokumentumok módosították.