Az áthaladáshoz egészségügyi intézmény engedélyhez, mindenhez regisztrációs igazolást kell szolgáltatnia orvosi eszközök, amelyek ebben az egészségügyi intézményben működnek, legyen szó klinikáról vagy kórházról. Azonban bizonyos körülmények miatt gyakran elvesznek. Ezután segítségére lesz a regisztrációs bizonyítványokat kereső webhelyeknek, amelyeket az egészségügyi személyzet körében "regs"-nek neveznek.
Mik azok az orvostechnikai eszközök regisztrációs tanúsítványai
Ez egy olyan dokumentum, amely igazolja, hogy ezt az orvosi terméket az Orosz Föderáció területén regisztrálták, és bekerült egy speciális adatbázisba - az állami terméknyilvántartásba. gyógyászati célúés az orvosi technológia.
Minden orvosi eszköznek rendelkeznie kell tanúsítvánnyal, és ha ilyen nincs, ez azt jelenti, hogy ez az orvosi eszköz nem értékesíthető és nem használható az Orosz Föderációban.
Orvosi eszközök regisztrációs tanúsítványainak keresése
- A Roszdravnadzor honlapja keresi az orvosi regisztrációs igazolásokat. A linken megtalálja az Orvostechnikai eszközök és szervezetek egységes nyilvántartását ( egyéni vállalkozók), amely orvostechnikai eszközök gyártásával és gyártásával foglalkozik.
Hogyan kell használni az egységes nyilvántartást? A keresősávba beírhatja a méztermék vagy annak nevét regisztrációs szám. Például meg kell találnunk a tanúsítványban egy szögletes hegyet, majd a keresésbe írjuk be, hogy „szögletes hegy” (idézőjelek nélkül). Sok eredmény áll még előttünk. A keresés során először a regisztrációs igazolás érvényességére kell összpontosítania. Ha nem találta a keresett dokumentumot, akkor bontsa ki a keresést, és szűrje le a szükséges adatok szerint.
A keresési eredmény megtekintéséhez kattintson a vonalra, mint a fenti képernyőképen (pirossal kiemelve). Megnyílik egy felugró ablak, ahol letöltheti a dokumentumot. Ha a dokumentum nem felel meg Önnek, zárja be az ablakot, és folytassa a keresést.
Példa egy talált dokumentumra:
Hogyan találhatunk regisztrációs igazolást a regisztrációs száma alapján? Ehhez írja be a keresőbe a szükséges regisztrációs számot. Példa RZN 2016/4700 ("FC Proton" digitális fluorográf regisztrációs száma és keresés.
Tekintse meg újra a dokumentumot a sorra kattintva, és töltse le a felugró ablakból. Dokumentum példa:
- A Nevacert regisztrációs központ webhelyének saját oldala van, ahol regisztrációs igazolásokat kereshet egységes nyilvántartás. Mondanom sem kell, az oldalon van egyetlen alapés egy egységes keresési mechanizmus, amely megegyezik a Roszdravnadzor oldalán található kereséssel, de talán egy barátságosabb felület több felhasználónak fog tetszeni. Ha az egérmutatót egy keresési eredmény fölé viszi, látni fogja rövid tájékoztatás, és ha rákattint - teljes információ a RU letöltésének lehetőségével PDF formátumban és beolvasott képként.
A dokumentum regisztrációja az Egészségügyi Minisztérium követelményeinek figyelembevételével történik.
A forgalomba hozatali engedély megszerzésének feltételei:
- Az áruk kutatásának elvégzése laboratóriumokban, amelyek rendelkeznek tanúsítvánnyal és dokumentumokkal a felszerelési szabványoknak való megfelelésről.
- A Speciális Berendezések Bizottsága által végzett vizsgálat eredményeiről szóló dokumentum benyújtása. Ezen értékpapírok kibocsátására 2 éves időszakon belül kerül sor.
- Az eredményhez való jog megerősítése munkaügyi tevékenység(ez akkor érvényes, ha a dokumentumot a feltalálóhoz rendelték hozzá).
A regisztrációs igazolás megszerzésének eljárása több szakaszban történik:
- A dokumentumot átvevő cégnek az Egészségügyi Minisztériumban történő regisztrációja során a gyártó cégre vonatkozó információkat tartalmazó dokumentumcsomag rendelkezésre bocsátásával, technikai sajátosságok a terméken és a berendezés gyártójával kapcsolatos információkkal.
- A papírok rendelkezésre bocsátása után az orvosi terméket ellenőrzik, hogy megfelel-e a normáknak és minőségi szabványoknak, valamint az Orosz Föderáció jogszabályai követelményeinek.
- A regisztrációs okmány benyújtásáról vagy a kiállítás megtagadásáról következtetést adnak ki. Ez a lépés 3-4 hónapig tarthat. a dokumentumok megfontolásra történő benyújtása óta. Egyes esetekben a tanulmányi idő meghosszabbítható, de legfeljebb további 3 hónapig.
Az orvosi berendezések és gyógyászati termékek regisztrációs igazolásának megszerzéséhez a következő dokumentumcsomag szükséges:
- egy levél, amelyet Roszdravnadzornak nyújtottak be (ez szövetségi szolgálat, amely ellenőrzi az egészségügyi ellátást a gyógyászati termék vagy speciális berendezés nyilvántartásba vételéhez ( közjegyzői okirat nincs szükség);
- a termékek és berendezések gyártását végző szervezet alapító okiratai;
- meghatalmazás egy Oroszországban működő és tanúsítást végző szervezet számára gyógyászati készítmények(apostille, közjegyzői hitelesítés).
évek kiváló munkáját
hálás ügyfelek
kitöltött dokumentumok készletei
SZAKÉRTÉKELÉS VÉGZETT
hírek
kollégáink és partnereink
Vélemények
MIT CSINÁLUNK
Határozza meg az irányt a miénk közös tevékenységek
Ehhez határozottan el kell dönteni a termék jövőbeni regisztrációjáról, behozatalának és értékesítésének módjairól. Azt is érdemes előre tudni, hogy az áruk részt vesznek-e pályázatokon. Az ilyen adatok szükségesek a helyes út kiválasztásához.
Hogyan készítsünk regisztrációs kérelmet?
Először is meghatározásra kerül a termék pontos összetétele, besorolása, mennyisége, besorolási kódjai, tervezési lehetőségei, melyeket egy Tanúsítványban egyesítenek. Ha a kérelmet helyesen állítják össze, akkor a további regisztráció nem okoz nehézséget.
Dokumentumokat készítünk orvosi eszköznek az Orosz Föderáció területére történő behozatalához
Ha Önnek gyógyászati terméket kell behoznia az országba, akkor ehhez bizonyos dokumentumokat kiállítunk. Ezenkívül az importált árukat kötelező vizsgálatoknak vetik alá.
Dokumentumok elkészítése az országba történő behozatalhoz
Minden termék regisztrációja egyedi. Ebben az esetben a legfontosabb a kapcsolat kialakítása a fejlesztő és a gyártó között, bizonyítva a termékek minőségét és biztonságát, hatékonyságát. A dokumentáció megfelelő megválasztásával biztosított az eredményes regisztráció alapja.
A szükséges dokumentáció összegyűjtése
Számos szervezet szolgáltatásnyújtása magában foglalja a műszaki, üzemeltetési és normatív dokumentáció. Munkatársaik tisztában vannak a Roszdravnadzor követelményeivel, és minden dokumentumot úgy készítenek el, hogy ne lehessen ellenük panasz, a vizsga letétele pedig gyors volt.
Minden dokumentáció elkészítése és laboratóriumi kutatás
Munkatársaink elvégzik az összes szükséges vizsgálatot, kiválasztva azokat a laboratóriumokat, ahol mindent a legmagasabb minőségben dokumentálnak, és figyelembe veszik a bemutatott termék sajátosságait és jellemzőit.
Támogatás és képviselet a Roszdravnadzor testületeiben
A termék támogatása a Tanúsítvány megszerzéséhez vezető úton nem ér véget. Majd Roszdravnadzorban kísérjük az esetet. Ez úgy történik, hogy mikor ellentmondásos helyzetek, nem is olyan ritkán zajló, minősítetten lehetett válaszolni. Gyakran meg kell szüntetni a felmerült megjegyzéseket vagy fellebbezni a szakemberek jogellenes tevékenysége ellen.
Regisztrációs igazolásokat az új szabályozás szerint kapunk!
Minden átvett regisztrációs igazolás megfelel majd az új szabályozásnak, amely szerint a cég megtanult dolgozni. Cégünk szakemberei ismerik a regisztrációs igazolás megszerzésének minden módját.
Forgalmi engedély megerősíti az orosz piacra belépő orvostechnikai eszközök minőségét és biztonságát. Ezt a dokumentumot a Roszdravnadzor bocsátja ki, miután a termékeket felvették az orvostechnikai eszközök állami nyilvántartásába. Állapot. Minden egészségügyi dokumentáció regisztrációhoz kötött. orosz vagy külföldi termelésű áruk. Az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatali engedély nélküli használata pénzbírsággal és egyéb szankciókkal jár, által előírt közigazgatási szabálysértési törvény Orosz Föderáció és az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyve (235.1. cikk; 238.1. cikk; 327.2. cikk).
Regisztrációs tanúsítvány orvostechnikai eszközökhöz
300 000 rubeltől
A cég szolgáltatásainak költsége egyedileg kerül meghatározásra.
A regisztrációs igazolvány kiállításához szükséges okmányok
A RegisterPro Szakértői Központ átfogó szolgáltatásokat nyújt, és elvégzi az összes szükséges műveletet az orvosi termékek Roszdravnadzornál történő állami nyilvántartásba vételéhez és az igazoló tanúsítvány megszerzéséhez. Szakértőink megteszik a megfelelőt Szükséges dokumentumokés készítsen egy regisztrációs dossziét, amely tartalmazza:
- nyilatkozat;
- szerződés, meghatalmazás, ha a gyártó és a kérelmező különböző jogi személyek. arcok;
- információk a normatív dokumentációról;
- műszaki és működési dokumentáció, hivatkozás (utasítások, kézikönyv, tanúsítványok stb.);
- regisztrált termékek fényképei;
- műszaki és toxikológiai vizsgálatok eredményei;
- a benyújtott dokumentumok leírása;
- az állami illeték megfizetésének igazolása.
Ha az eredeti dokumentáció idegen nyelvű, akkor azt megfelelően lefordítják és hitelesítik.
A regisztrációs igazolás megszerzésének feltételei és eljárása
Az orvostechnikai eszközök regisztrációs igazolását a következő sorrendben állítják ki:
- Miután a kérelem és a regisztrációs dosszié megérkezett a Roszdravnadzorhoz, kormányzati hivatal 3 napon belül ellenőrzi a dokumentumok helyességét és a megadott adatok pontosságát. Ha bármilyen szabálysértést találnak, a kérelmező 30 napot kap azok megszüntetésére.
- Döntés az állam beindításáról A regisztrációt 3 munkanapon belül adják ki, feltéve, hogy minden benyújtott dokumentumot megfelelően kitöltöttek.
- Állami regisztráció a Roszdravnadzor határozatának időpontjától számított 50 munkanapot meg nem haladó időszakon belül végrehajtják. regisztrációs eljárások. Ez az időszak nem tartalmazza a klinikai vizsgálatokra fordított időt.
- Egy állami intézmény 50 napon keresztül végzi a méz minőségi és biztonságossági vizsgálatát. termékekről, valamint döntést a klinikai vizsgálatok lefolytatásának lehetőségéről.
- A klinikai vizsgálatok befejezése után az összes kapott eredmény szakértői értékelése történik, és döntés születik a méz bevezetéséről. termékek az államban nyilvántartásba veszi, vagy értesítést küld az elutasításról, amelyben részletezi az ilyen döntés okait.
A RegisterPro szakemberei 2005 óta nyújtanak tanácsadást. Ezért garantáljuk a regisztrációs dossziéhoz szükséges dokumentumok elkészítésének helyességét és helyességét. Minden eljárást a lehető legrövidebb idő alatt hajtanak végre. Munkatársaink magas szakmai felkészültsége kiküszöböli a regisztráció késleltetésének lehetőségét. Átfogó szakmai segítséget nyújtunk a regisztrációs bizonyítványok megszerzésében.
Akkreditált intézményekben magas színvonalon szervezünk műszaki, toxikológiai és klinikai vizsgálatokat, ellenőrizzük a pályázó által benyújtott dokumentumok helyességét. Előfordulás esetén vitás kérdéseket, fellebbezzük a szakértők döntéseit és képviseljük ügyfeleink érdekeit Roszdravnadzorban.
Az orvostechnikai eszközök regisztrálásának költsége
Az orvostechnikai eszközök regisztrációs igazolásának megszerzésének költsége Moszkvában közvetlenül attól függ, hogy melyik kockázati osztályba tartoznak:
- 1. osztály. Alacsony kockázatú termékek, amelyek magukban foglalják a mérlegeket, vérnyomásmérőket, mikroszkópokat, műtőasztalokat, speciális székeket stb. Az ilyen termékek vizsgálatának állami illetéke 45 000 rubel.
- 2a osztály. Átlagos kockázati szint. Ebbe a kategóriába tartoznak a laboratóriumi berendezések, például az UHF-készülékek, az elektromiográfok, a spirométerek. Az állami illeték összege 65 000 rubel.
- 2b osztály. Fokozott kockázati fok. Elektrokardiográfok, röntgenfilmek, defibrillátorok, tüdőlélegeztető készülékek stb. Az ilyen eszközök vizsgálatának állami illetéke 85 000 rubel.
- 3. osztály. Készülékek magas szint kockázat (endoprotézisek, különféle implantátumok). Állami illeték 115 000 rubel.
A legmagasabb regisztrációs költség a méz. 2 és 3 kockázati osztályba tartozó termékek. Ezenkívül több időbe telik a magas kockázatú és magas kockázatú termékek vizsgálatának elvégzése. Ár regisztrációs szolgáltatások az egyes alkatrészek számától is függ. Bizonyos esetekben minden egyes mézegységen kutatást kell végezni. termékek külön-külön, ami növeli a regisztráció költségeit. Az árakkal és a tanúsítványok kiállításának feltételeivel kapcsolatos részletesebb információkért forduljon szakembereinkhez.
Mi az a regisztrációs igazolás
Az orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványa a következő információkat tartalmazza:
- gyógyászati termékek neve az összes tartozék megjelölésével;
- a regisztráció dátuma és a hozzárendelt szám;
- legális név az a személy, akinek a dokumentumot kiállították;
- a gyártás helye és a gyártó neve;
- a benyújtott dosszié száma;
- fajta méz termékek és kockázati osztály, az elfogadott besorolás szerint;
- Roszdravnadzor rendszáma;
- termékkód a gazdaság típusának megfelelően. tevékenységek.
A tanúsítvány kiállítását maga a gyártó vagy meghatalmazott jogi személy, meghatalmazással rendelkező személy rendelheti el. Regisztrált méz. az orosz gyártók termékeit tetszőleges számú forgalmazó értékesítheti. A kiállított tanúsítványok valódisága ellenőrizhető állami nyilvántartás Roszdravnadzor. Lépjen kapcsolatba a RegisterPro szakértői központtal, hogy a regisztrációt a lehető leggyorsabban befejezze, és megkapja az igazoló dokumentumokat.
Tanúsítványaink