Mga sertipiko ng pagpaparehistro(RU) para sa mga medikal na aparato at kagamitan na walang petsa ng pag-expire, ngunit inisyu bago ang pagpapakilala ng bagong batas, ay dapat mapalitan ng mga dokumento sa form na inaprubahan ng Federal Service for Surveillance in Health (Roszdravnadzor).
Upang makakuha ng bagong dokumento, hindi kinakailangan ang pagpaparehistro ng estado. Ang dokumento ay inisyu pagkatapos magsumite ng aplikasyon sa Roszdravnadzor. Dapat itong maglaman ng lahat ng impormasyong ibinigay para sa batas na ipinatupad. Ang aplikasyon ay isinasaalang-alang sa loob ng 30 araw mula sa petsa ng pagsusumite nito.
Kung ang aplikasyon ay nakumpleto nang tama, ang aplikante ay makakatanggap bagong dokumento, ganap na inuulit ang nauna. Pinapanatili nito ang parehong numero, petsa, pangalan legal na entidad at iba pang impormasyon. Ang eksaktong petsa ng pagpaparehistro ng dokumento ay hindi pa opisyal na naitatag.
May karapatan din ang Roszdravnadzor na tanggihan ang aplikante na palitan ang Sertipiko ng Pagpaparehistro para sa isa sa mga sumusunod na dahilan:
- ang data na tinukoy sa aplikasyon ay hindi tumutugma sa impormasyong itinakda sa pinalitan na dokumento;
- ang application ay hindi naglalaman ng impormasyon na ipinag-uutos para sa pagpapalit (tungkol sa layunin ng mga kalakal alinsunod sa mga nomenclature ng pag-uuri ng produkto layuning medikal, tungkol sa lugar ng paggawa nito, atbp.);
- walang kasunduan mula sa tagagawa na nagpapahintulot sa pagpapalit ng sertipiko ng pagpaparehistro, o hindi maayos na naisakatuparan.
Ang pagtanggi ng Roszdravnadzor ay ibinibigay sa anyo ng isang sulat, na ipinadala sa address ng aplikante.
Kapag kailangan mo ng duplicate na RU
Upang magbenta ng mga produktong medikal, ang sinumang tagagawa o distributor ay dapat mayroong sertipiko ng pagpaparehistro. Kung ito ay nasira o nawala, dapat siyang makipag-ugnayan sa Roszdravnadzor at humiling ng kopya ng dokumento. Dumaan muli sa proseso pagpaparehistro ng estado hindi ito kailangan.
Upang makakuha ng opisyal na duplicate, ang aplikante ay dapat magbigay ng:
- nakasulat na pahayag;
- isang dokumento na nagpapatunay sa matagumpay na pagsusuri ng isang medikal na aparato;
- manu-manong pagtuturo ng produkto;
- mga pagtutukoy at iba pang dokumentasyong tulad nito;
- orihinal (kung magagamit at nababasa).
Ang bagong sertipiko ng pagpaparehistro ay may tatak na "Duplicate", at ang luma ay hindi na magkakaroon legal na epekto sa pamamagitan ng pagmamarka nito nang naaayon.
Kung kailangan mo ng mas detalyadong impormasyon tungkol sa muling pag-isyu at pagkuha ng duplicate ng sertipiko ng pagpaparehistro, maaari kang makipag-ugnayan sa aming mga espesyalista na magsasagawa ng detalyadong konsultasyon. Tumutulong din kami sa pagkuha ng mga duplicate.
Agosto 22, 2016 Association of International Manufacturers mga kagamitang medikal(IMEDA) ay nagpadala ng isang liham sa Ministri ng Kalusugan at Roszdravnadzor na may kahilingan na palawigin ang bisa ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga medikal na aparato na inisyu bago ang Decree of the Government of the Russian Federation No. 1416 ng Disyembre 29, 2012 ay nagkabisa. Magbasa pa sa opisyal na website ng IMDEA. Sa una, ang panahon para sa pagpapalit ng mga form ay isang taon, iyon ay, hanggang Enero 1, 2014, mamaya ang panahong ito ay pinalawig hanggang Enero 1, 2017, ngayon ang mga tagagawa ay umaasa na makakuha ng pag-apruba para saextension panahon ng pagbabago pagpapalit ng mga anyo ng mga sertipiko ng pagpaparehistro hanggang 12/31/2021.
Isinasaad ng IMEDA na sa kasalukuyan ay walang kapalit na mga form para sa malawak na hanay ng mga medikal na kagamitan. Ang dahilan nito ay ang pagtanggi ng mga awtoridad sa customs na ilapat ang kagustuhan na rate ng VAT na 0% para sa mga medikal na aparato na may mga sertipiko ng pagpaparehistro ng isang bagong sample, dahil hanggang sa taglagas ng 2015 ang mga kinakailangang pagbabago ay hindi ginawa sa mga regulasyon, pag-apruba sa listahan ng mga medikal na device na napapailalim sa mga benepisyo.
Matapos mabayaran ang listahan ng mga medikal na aparato na may 0% VAT, nagsimulang palitan ng mga tagagawa ang mga form, gayunpaman, sa paghusga sa dami ng buong trabaho, ang prosesong ito ay maaaring hindi magagawa bago ang katapusan ng 2016.
May isa pang katwiran para sa pagpapalawig ng panahon ng paglipat. Mga dokumento ng EAEU itatag ang bisa ng mga lokal na panuntunan sa pagpaparehistro sa bawat isa sa mga kalahok na bansa hanggang Disyembre 31, 2021. Sa susunod na 4 na taon, kailangang muling irehistro ng mga tagagawa ang kanilang mga medikal na device alinsunod sa mga bagong panuntunan ng EAEU.
Noong Agosto 26, 2016, ibinigay ng Roszdravnadzor ang mga sumusunod na paglilinaw sa isyung ito:
Noong 2012 ang Gobyerno Pederasyon ng Russia inutusan ang mga tagagawa hanggang Enero 1, 2014 na palitan ang mga anyo ng mga sertipiko ng pagpaparehistro ng bagong sample alinsunod sa Dekreto ng Pamahalaan Blg. 1416 "Sa Pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa Pagpaparehistro ng Estado ng mga Medikal na Aparatong".
Sa pagtatapos ng 2013, sa kahilingan ng mga tagagawa, ang deadline ay pinalawig hanggang Enero 1, 2017. Dapat tandaan na mula sa 37.5 libong mga sertipiko ng pagpaparehistro noong Agosto 24, 2016, 9.2 libong mga aplikasyon lamang ang isinumite upang palitan ang form.
Naniniwala ang Roszdravnadzor na ang mga tagagawa ay may sapat na oras upang makakuha ng isang bagong sertipiko ng pagpaparehistro, dahil ang pamamaraang ito ay tumatagal ng 30 araw. Inilalagay din nito ang buong lugar ng responsibilidad para sa napapanahong pag-update ng mga dokumento sa mga tagagawa mismo.
Hanggang Enero 1, 2017, ang panahon para sa pagpapalit ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga kagamitang medikal at kagamitang medikal na may mga sertipiko na inaprubahan ng Order No. 40-Pr / 13 ng Enero 16, 2013 ay pinalawig. Pinag-uusapan natin ang tungkol sa mga sertipiko ng walang limitasyong bisa, na inisyu bago ang Enero 1, 2013.
Ang mga anyo ng mga sertipiko para sa isang medikal na aparato at mga annexes sa kanila ay mga protektadong produkto sa pag-imprenta na may antas ng proteksyon ng kategoryang "B" (sugnay 2 ng Kautusan Serbisyong Pederal sa pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan noong Enero 16, 2013 No. 40-Pr / 13).
Noong nakaraan, ang mga aksyon upang palitan ang mga sertipiko ay kailangang isagawa bago ang Enero 1, 2014 (subparagraph b, talata 2 ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation ng Disyembre 27, 2012 No. 1416).
Ipinapaalala namin sa iyo na ang anumang mga tool, device, device, kagamitan, materyales at iba pang produktong ginagamit sa mga layuning medikal nag-iisa o pinagsama sa isa't isa, at nilayon para sa:
- pag-iwas, pagsusuri, paggamot at medikal na rehabilitasyon ng mga sakit;
- pagsubaybay sa estado ng katawan ng tao;
- pagsasagawa ng medikal na pananaliksik;
- pagpapanumbalik, pagpapalit, pagbabago sa anatomical na istraktura o physiological function ng katawan;
- pagpigil o pagwawakas ng pagbubuntis.
Ang mga naturang produkto at kagamitan ay hindi maaaring gamitin para sa pharmacological, immunological, genetic o metabolic effects sa katawan ng tao (clause 2, na inaprubahan ng Decree of the Government of the Russian Federation of December 27, 2012 No. 1416).
Ang sertipiko ng pagpaparehistro ay pinapalitan nang hindi dumaan sa pagpaparehistro ng estado ng mga medikal na aparato batay sa isang aplikasyon na isinumite sa Federal Service for Surveillance in Healthcare (subparagraph b, paragraph 2 ng Decree of the Government of the Russian Federation na may petsang Disyembre 27, 2012 No. 1416).
Ayon sa Ministry of Health ng Russia, ang desisyon na pahabain ang panahon ng pagpaparehistro para sa sertipiko ay ginawa na may kaugnayan sa maraming mga apela mula sa mga mamamayan.
Ang Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation ng Oktubre 17, 2013 No. 930 "Sa Pag-amyenda sa Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation ng Disyembre 27, 2012 No. 1416" ay magkakabisa sa Oktubre 29, 2013.
Alinsunod sa Artikulo 38 pederal na batas may petsang 11/21/2011 N 323-FZ (gaya ng susugan noong 06/25/2012) "Sa mga pangunahing kaalaman proteksyon ng kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation" " mga kagamitang medikal ay anumang mga instrumento, device, device, kagamitan, materyales at iba pang produkto na ginagamit para sa mga layuning medikal nang hiwalay o pinagsama sa isa't isa, pati na rin kasama ng iba pang mga accessory na kinakailangan para sa paggamit ng mga produktong ito para sa kanilang layunin, kabilang ang espesyal na software, at nilayon ng tagagawa para sa pag-iwas, pagsusuri, paggamot at medikal na rehabilitasyon ng mga sakit, pagsubaybay sa estado ng katawan ng tao, pagsasagawa ng medikal na pananaliksik, pagpapanumbalik, pagpapalit, pagbabago ng anatomical na istraktura o physiological function ng katawan, pagpigil o pagwawakas ng pagbubuntis , ang functional na layunin kung saan ay hindi naisasakatuparan sa pamamagitan ng pharmacological, immunological , genetic o metabolic effect sa katawan ng tao.
Aling mga medikal na aparato ang pinapayagang ipagpalit sa teritoryo ng Russian Federation?
Alinsunod sa Artikulo 38 ng Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 N 323-FZ (tulad ng susugan noong Hunyo 25, 2012) "Sa Mga Pangunahing Kaalaman sa Pagprotekta sa Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation", ang sirkulasyon ng mga medikal na aparato na nakarehistro sa ang ugali itinatag ng Pamahalaan Russian Federation, pinahintulutan niya pederal na ahensya kapangyarihang tagapagpaganap.
Aling mga medikal na aparato ang hindi napapailalim sa pagpaparehistro ng estado?
Alinsunod sa sugnay 2 ng Mga Panuntunan para sa Pagpaparehistro ng Estado ng Mga Medikal na Aparatong, na inaprubahan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Disyembre 27, 2012 N 1416, mga kagamitang medikal na ginawa sa mga indibidwal na order ng mga pasyente, na napapailalim sa mga espesyal na kinakailangan para sa layunin mga manggagawang medikal at na nilayon lamang para sa personal na paggamit ng isang partikular na pasyente, ay hindi napapailalim sa pagpaparehistro ng estado.
Sino ang maaaring mag-aplay para sa pagpaparehistro ng estado ng isang medikal na aparato?
Alinsunod sa sugnay 8 ng Mga Panuntunan para sa Pagpaparehistro ng Estado ng mga Medical Device na inaprubahan ng Decree of the Government of the Russian Federation ng Disyembre 27, 2012 N 1416, ang aplikante ay maaaring isang developer, manufacturer ng isang medical device o isang awtorisadong kinatawan ng tagagawa. Ang aplikante ay pumirma ng isang aplikasyon para sa pagpaparehistro, ang anyo nito ay nai-post sa opisyal na website ng Roszdravnadzor.
Anong mga available na mapagkukunan ng impormasyon ang naglalaman ng impormasyon tungkol sa mga nakarehistrong kagamitang medikal?
Ang impormasyon sa mga nakarehistrong medikal na aparato ay nai-post sa website ng Roszdravnadzor sa seksyong "mga aparatong medikal" (sa mga subsection na "pagpaparehistro ng isang medikal na aparato", " Rehistro ng Estado mga kagamitang medikal at organisasyong nakikibahagi sa paggawa at paggawa ng mga kagamitang medikal”).
Ang talata 10 ng Decree No. 1416 sa mga dokumentong isinumite para sa pagpaparehistro ng estado ay nagpapahiwatig ng "teknikal na dokumentasyon para sa isang medikal na aparato". Anong mga dokumento ang teknikal na dokumentasyon?
Alinsunod sa talata 4 ng Mga Panuntunan para sa pagpaparehistro ng estado ng mga medikal na aparato, na inaprubahan ng Decree of the Government of the Russian Federation noong Disyembre 27, 2012 N 1416 " teknikal na dokumentasyon"ay mga dokumentong kumokontrol sa disenyo ng isang medikal na aparato, na nagtatatag teknikal na mga kinakailangan at naglalaman ng data para sa pagbuo, produksyon, paggamit, pagpapatakbo, pagpapanatili, pagkukumpuni, pagtatapon o pagkasira nito.
Anong mga dokumento ang tumutukoy sa dokumentasyon ng regulasyon para sa isang medikal na aparato?
Alinsunod sa talata 4 ng Mga Panuntunan para sa pagpaparehistro ng estado ng mga kagamitang medikal, na inaprubahan ng Decree No. 1416 ng Disyembre 27, 2012, sa ilalim ng dokumentasyon ng regulasyon Ang isang medikal na aparato ay tumutukoy sa mga dokumento na kumokontrol sa kaligtasan, mga kinakailangan sa kalidad, pati na rin ang inaasahang pagiging epektibo ng nilalayong paggamit at mga pamamaraan para sa pagsubaybay sa pagsunod ng isang medikal na aparato sa mga kinakailangang ito.
Kung wala kaming awtorisadong kinatawan, ano ang dapat naming ilagay sa nauugnay na seksyon ng aplikasyon?
V kasong ito hindi nakumpleto ang seksyong ito ng aplikasyon.
Sa anong anyo dapat ipakita ang mga larawan ng medikal na aparato na may mga accessory: hiwalay sa format na 18 sa 24 cm . sa isang medikal na aparato at hiwalay sa parehong format para sa bawat accessory, o posible bang kumuha ng isang larawan, na magsasama ng isang medikal na aparato na may lahat ng mga accessory nang sabay-sabay?
Pinapayagan na ipakita ang isang solong photographic na imahe ng produkto na may mga accessory. Alinsunod sa sugnay 39 ng Mga Panuntunan para sa Pagpaparehistro ng Estado ng mga Medikal na Aparatong, na inaprubahan ng Decree No. 1416 ng Disyembre 27, 2012, isang photographic na larawan " pangkalahatang pananaw medikal na aparato kasama ang mga accessory na kinakailangan para sa nilalayong paggamit ng medikal na aparato (hindi bababa sa 18x24 cm ang laki).
Anong dami ng impormasyon tungkol sa isang medikal na aparato ang sapat na ipahiwatig sa isang aplikasyon para sa pagpaparehistro?
Ang impormasyon tungkol sa isang medikal na aparato ay dapat magbigay-daan para sa hindi malabo na pagkakakilanlan nito (halimbawa, naglalaman ng impormasyon tungkol sa uri, uri, numero ng artikulo, atbp.).
Noong 2012, nag-file ang aming kumpanya ng mga dokumento para sa pagpaparehistro ng isang medikal na aparato. Tinanggihan ang pagpaparehistro. Maaari ko bang kunin ang mga dokumentong isinumite para sa pagpaparehistro?
Sa kasong ito, ang mga dokumento ay hindi maibabalik.
Sa oras ng iyong aplikasyon para sa pagpaparehistro, ang "Administrative Regulations of the Federal Service for Supervision in the Sphere of Health and Social Development para sa pagpapatupad ng function ng estado ng pagpaparehistro ng mga medikal na device" ay may bisa, na inaprubahan ng Order of the Ministry of Kalusugan at Panlipunang Pag-unlad ng Russian Federation noong Oktubre 30, 2006 N 735.
Alinsunod sa talata 3.4.13 ng regulasyon sa itaas, "ang mga dokumento at data na isinumite para sa pagpaparehistro ng isang medikal na aparato, hindi alintana kung ito ay nakarehistro o hindi, ay napapailalim sa imbakan sa Federal Service for Supervision of Health and Social Development, kasama ang kaugnay mga opinyon ng eksperto, mga kopya ng mga order sa pagpaparehistro at mga sertipiko ng pagpaparehistro bilang pagsunod sa mga kinakailangan para sa pagtiyak ng pagiging kompidensiyal ng impormasyon sa buong panahon ng pagpaparehistro at para sa 5 taon pagkatapos ng pag-expire nito.
Ayon sa mga bagong patakaran, ang Roszdravnadzor, pagkatapos gumawa ng isang desisyon na simulan ang pagpaparehistro ng estado, ay nag-isyu ng isang pagtatalaga upang magsagawa ng pagsusuri sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng isang medikal na aparato. Nangangahulugan ba ito na ang mga medikal na kagamitan sa lahat ng klase ng peligro ay ipinadala para sa pagsusuri at para sa mga kasunod na klinikal na pagsubok?
Oo, ang mga medikal na device ng lahat ng klase ng panganib ay ipinapadala para sa pagsusuri at mga klinikal na pagsubok. Ang Dekreto ng Pamahalaan Blg. 1416 ay hindi naglalaman ng anumang mga eksepsiyon depende sa uri ng panganib ng medikal na aparato.
Pagpapalit ng mga sertipiko ng pagpaparehistro
Ang isang form para sa isang aplikasyon para sa isang kapalit na sertipiko ng pagpaparehistro ay lumitaw sa iyong website. Ipaliwanag kung anong mga dokumento ang dapat ilakip sa aplikasyon para sa pagpapalit ng sertipiko ng pagpaparehistro?
Ang pagpapalit ng sertipiko ng pagpaparehistro ay isinasagawa lamang batay sa isang aplikasyon na isinumite ng aplikante sa Serbisyong Pederal para sa Pagsubaybay sa Pangangalagang Pangkalusugan, na nagpapahiwatig ng impormasyon itinatadhana ng Mga Panuntunan pagpaparehistro ng estado ng mga medikal na aparato, na inaprubahan ng Decree of the Government of the Russian Federation ng Disyembre 27, 2012 N 1416. Wala mga karagdagang dokumento hindi kinakailangang magbigay.
Magkano ang halaga upang palitan ang isang sertipiko ng pagpaparehistro?
Sa kasalukuyan, ang pagpapalit ng sertipiko ng pagpaparehistro ay walang bayad. Kodigo sa Buwis ng Russian Federation tungkulin ng pamahalaan para sa pagpapalit ng sertipiko ng pagpaparehistro ay hindi ibinigay.
Gaano katagal bago mapalitan ang isang sertipiko ng pagpaparehistro pagkatapos maisumite ang aplikasyon?
Ang Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation ng Pamahalaan ng Russian Federation ng Disyembre 27, 2012 No. 1416 ay hindi nagtatatag ng mga deadline para sa pagpapalit ng mga sertipiko ng pagpaparehistro. Ang mga aplikasyon para sa pagpapalit ay isinasaalang-alang sa loob ng mga takdang panahon na itinatag para sa pagsasaalang-alang ng mga aplikasyon - 30 araw mula sa petsa ng pagtanggap ng aplikasyon ng Roszdravnadzor.
Sa sertipiko ng pagpaparehistro na ibinigay sa aming kumpanya, ang panahon ng bisa nito ay ipinahiwatig "hanggang Hulyo 15, 2013". Maaari ba kaming mag-aplay para sa isang kapalit bago ang pag-expire ng panahong ito at makatanggap ng bagong awtorisasyon sa marketing?
Hindi hindi mo kaya. V kasong ito para sa "kagyat" na mga sertipiko ng pagpaparehistro (iyon ay, na inisyu na may indikasyon ng panahon ng bisa), ang pagpapalit ng "lumang" mga sertipiko ng pagpaparehistro ng "bago" alinsunod sa Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Disyembre 27, 2012 Hindi 1416 ay hindi natupad. Ang sertipiko ng pagpaparehistro na ibinigay sa iyo ay may bisa hanggang sa pag-expire ng panahong tinukoy dito. Pagkatapos nito, maaari kang mag-aplay sa Roszdravnadzor na may isang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng isang medikal na aparato at dumaan sa pamamaraan ng pagpaparehistro sa pangkalahatang paraan.
Kung nag-expire na ang awtorisasyon sa marketing, maaari ba kaming mag-apply para sa muling pagpaparehistro at makatanggap ng bagong awtorisasyon sa marketing?
Ang Desisyon ng Pamahalaan ng Russian Federation ng Disyembre 27, 2012 No. 1416 ay hindi nagbibigay para sa pamamaraan ng "muling pagpaparehistro". Kung ang sertipiko ng pagpaparehistro ay nag-expire, ang aplikante ay nag-aaplay sa Roszdravnadzor na may isang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng isang medikal na aparato at dumaan sa buong pamamaraan ng pagpaparehistro sa pangkalahatang paraan.
Ang mga numero at petsa ba ng ibinigay na mga sertipiko ng pagpaparehistro ay mapangalagaan sa panahon ng pagpapalit?
Oo, kapag pinapalitan ang mga sertipiko ng pagpaparehistro, ang numero at petsa na tinukoy sa naunang inilabas na sertipiko ay mananatili.
Anong mga sertipiko ng pagpaparehistro ang napapailalim sa pagpapalit?
Alinsunod sa talata 2 ng Decree of the Government of the Russian Federation No. 1416 ng Disyembre 27, 2012. Ang mga sertipiko ng pagpaparehistro na "Sa Pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa Pagpaparehistro ng Estado ng mga Medikal na Aparatong" na inisyu bago ang Enero 1, 2013, na hindi tumutukoy sa panahon ng bisa (ang tinatawag na "walang limitasyong" mga sertipiko), ay napapailalim sa pagpapalit ng mga bagong uri ng mga sertipiko .
Paano pinapalitan ang sertipiko ng pagpaparehistro?
1. Ang aplikante ay gumuhit ng isang aplikasyon ng itinatag na form. Ang application form ay nai-post sa opisyal na website ng Roszdravnadzor (kinakailangan na hakbang-hakbang na buksan ang mga seksyong "Mga medikal na aparato", "Pagpaparehistro ng mga medikal na aparato", "Mga form ng dokumento", "Application form para sa pagpapalit ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang medikal aparato"). Ang aplikasyon ay isinumite sa Roszdravnadzor alinman sa pamamagitan ng pagpapadala nito sa pamamagitan ng koreo, o direktang isinumite sa pamamahala ng dokumento at departamento ng archive (Slavyanskaya Square, 4, gusali 1).
2. Kung ang aplikasyon ay napunan nang tama (ibig sabihin, ang lahat ng kinakailangang mga seksyon ay napunan, walang mga pagbabago), ang empleyado ng Roszdravnadzor ay naglilipat ng sumusunod na impormasyon mula sa "lumang" sertipiko ng pagpaparehistro sa kaukulang mga seksyon ng "bago" hindi nagbabago:
Numero at petsa ng naunang inilabas na sertipiko ng pagpaparehistro;
Ang pangalan ng legal na entity kung saan ang pangalan ng sertipiko ng pagpaparehistro ay ibinigay at ang address nito;
Pangalan ng medikal na aparato;
Pangalan at tirahan ng tagagawa;
Potensyal na klase ng panganib;
Numero at petsa ng hanay ng dokumentasyon ng pagpaparehistro (sa bagong form, ang impormasyong ito ay ipinasok sa seksyong "naaayon sa dossier ng pagpaparehistro Blg. ____, na may petsang _________");
Numero at petsa ng pagkakasunud-sunod ng Roszdravnadzor, ayon sa kung saan ang "lumang sertipiko ng pagpaparehistro" ay inisyu).
At bilang karagdagan ay pinupunan ang isa pang bagong seksyon:
Lugar ng paggawa ng medikal na aparato.
1. Matapos lagdaan ang order na palitan ang registration certificate, ang numero at petsa nito ay nakalagay din sa registration certificate.
2. Ang pinirmahang sertipiko ng pagpaparehistro ay ibinibigay sa aplikante. Kung sa aplikasyon sa seksyong "impormasyon sa paraan ng pagkuha ng isang sertipiko ng pagpaparehistro" ay ipinahiwatig na "isyu ng courier sa pamamagitan ng proxy", kung gayon ang awtorisadong kinatawan ng aplikante sa pamamagitan ng proxy ay tumatanggap ng dokumento sa pamamahala ng dokumento at departamento ng archive ng Roszdravnadzor sa address: Slavyanskaya square, 4, gusali 1. Kung ang "ipadala sa pamamagitan ng koreo" ay ipinahiwatig, ang dokumento ay ipinadala sa address ng aplikante sa pamamagitan ng rehistradong koreo na may pagkilala sa resibo.
Paano palitan ang isang nasirang sertipiko ng pagpaparehistro?
Kung nasira ang sertipiko ng pagpaparehistro, may karapatan kang mag-aplay sa Roszdravnadzor na may aplikasyon para sa pag-isyu ng duplicate ng sertipiko ng pagpaparehistro. Ang isang sirang sertipiko ng pagpaparehistro ay dapat na nakalakip sa aplikasyon. Ang bagong sertipiko ng pagpaparehistro ay mamarkahan na "Duplicate", at ang luma ay kakanselahin sa pamamagitan ng paglalagay ng naaangkop na selyo dito.
Kung nawala ang sertipiko ng pagpaparehistro, paano ito maibabalik?
Sa kaso ng pagkawala ng sertipiko ng pagpaparehistro, mayroon kang karapatang mag-aplay sa Roszdravnadzor na may isang aplikasyon para sa pag-isyu ng isang duplicate ng sertipiko ng pagpaparehistro.
Order ng Federal Service for Surveillance in Healthcare
napetsahan noong Enero 16, 2013 N 40-Pr / 13
"Sa pag-apruba ng form ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang medikal na aparato"
Sa mga pagbabago at pagdaragdag mula sa:
Alinsunod sa talata 6 ng Mga Panuntunan para sa pagpaparehistro ng estado ng mga medikal na aparato, na inaprubahan ng Decree of the Government of the Russian Federation ng Disyembre 27, 2012 N 1416 (Collected Legislation of the Russian Federation, 2013, N 1, Artikulo 14), nag-order ako:
3. Inilalaan ko ang kontrol sa pagpapatupad ng kautusang ito.
Pagpaparehistro N 27292
Naaprubahan bagong anyo sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang medikal na aparato.
Kinukumpirma ng sertipiko na ang produktong medikal ay naaprubahan para sa sirkulasyon sa Russia. Ipinapahiwatig nito ang klase ng potensyal na panganib at ang uri ng medikal na aparato, OKP code. Ang apendiks ay maaaring maglaman ng isang listahan ng mga accessory na kinakailangan para sa nilalayong paggamit ng medikal na aparato, pati na rin ang address ng lugar ng produksyon nito (manufacturing).
Ang sertipiko ay ibinibigay nang walang katiyakan. Ang form kung saan ito inilabas ay protektado mula sa pamemeke.
Alalahanin natin na mula Enero 1, 2013, ang mga bagong panuntunan para sa pagpaparehistro ng estado ng mga medikal na kagamitan ay may bisa. Nauna nang nagbigay ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga kagamitang medikal at kagamitang medikal na may takdang petsa ang mga aksyon ay inilalapat hanggang sa matapos ang panahong tinukoy sa mga ito. Ang mga perpetual na sertipiko ay may bisa, ngunit dapat mapalitan ng mga bago bago ang Enero 1, 2014.
Order of the Federal Service for Surveillance in Health Care of January 16, 2013 N 40-Pr / 13 "Sa pag-apruba ng form ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang medikal na aparato"
Pagpaparehistro N 27292
Ang Kautusang ito ay magkakabisa 10 araw pagkatapos ng petsa ng opisyal na publikasyon nito.
Ang dokumentong ito ay binago ng mga sumusunod na dokumento.