Lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko - opisyal na pahintulot upang isagawa ang mga tinukoy na aktibidad, na ibinigay para sa isang walang limitasyong panahon (walang katiyakan). Ang halaga ng tungkulin ng estado para sa pagbibigay ng lisensya ay 7,500 rubles.
Aling mga awtoridad ang nag-isyu ng lisensya
Maaari kang makakuha ng lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko sa mga sumusunod na katawan:
Ang pamamaraan para sa pagkuha ng lisensya upang makisali sa mga aktibidad sa parmasyutiko ay maaaring nahahati sa kondisyon sa 3 yugto:
1. Magpasya sa mga serbisyo
Kasama sa mga aktibidad sa parmasyutiko ang dalawang lugar - turnover mga gamot para sa mga layuning medikal at sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo. Sa bawat isa sa mga direksyon, isang tiyak na listahan (ng mga serbisyo) ang inilalaan.
Mga uri ng serbisyo sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa mga layuning medikal
Mga uri ng serbisyo sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo
- pakyawan kalakalan sa mga gamot;
- imbakan ng mga gamot (mga gamot);
- transportasyon ng mga gamot (droga);
- tingian pagbebenta ng mga gamot;
- dispensing ng mga gamot;
- paggawa ng mga gamot.
2. Sinusuri ang pagsunod sa mga kinakailangan sa lisensya
Kung nagpaplano ka lamang na magsimula ng isang negosyo, kakailanganin mong magbukas ng LLC o magparehistro ng isang indibidwal na negosyante at tiyakin ang pagsunod sa itinatag na mga kinakailangan sa paglilisensya.
Kung sakaling tumatakbo na ang negosyo, at nagpasya kang makisali sa mga aktibidad sa parmasyutiko, kailangan mong gumawa ng mga pagbabago sa OKVED LLC o IP, at suriin din ang pagsunod sa mga kinakailangan sa paglilisensya.
Mga kinakailangan sa paglilisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko sa larangan ng medisina:
- ang pinuno ng isang organisasyong nauugnay sa pakyawan na kalakalan sa mga gamot (imbakan, transportasyon at (o) tingian na kalakalan, ang kanilang dispensing, imbakan, paggawa) ay may mas mataas na edukasyon sa parmasyutiko at karanasan sa trabaho sa espesyalidad nang hindi bababa sa 3 taon o pangalawang edukasyon sa parmasyutiko at karanasan sa trabaho sa espesyalidad nang hindi bababa sa 5 taon, sertipiko ng espesyalista;
- ang pagkakaroon ng mga empleyado na mga kontrata sa pagtatrabaho na ang mga aktibidad ay direktang nauugnay sa pakyawan na kalakalan sa mga gamot (imbakan at (o) tingian na kalakalan, dispensing, imbakan at paggawa) - mas mataas o pangalawang edukasyon sa parmasyutiko, mga sertipiko ng mga espesyalista.
Mga kinakailangan sa paglilisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko sa larangan ng beterinaryo na gamot:
- pagkakaroon ng mga lugar at kagamitan sa karapatan ng pagmamay-ari (iba pang legal na batayan) na kinakailangan para sa pagganap ng mga gawa (mga serbisyo);
- ang pinuno ng isang organisasyong nauugnay sa pakyawan na kalakalan sa mga gamot (imbakan, transportasyon at (o) tingian na kalakalan, ang kanilang dispensing, imbakan, paggawa) ay may mas mataas o pangalawang pharmaceutical o mas mataas o pangalawang beterinaryo na edukasyon, karanasan sa trabaho sa espesyalidad para sa sa hindi bababa sa 3 taon, sertipiko ng espesyalista;
- ang pagkakaroon ng mga empleyado na nagtapos ng mga kontrata sa pagtatrabaho, na ang mga aktibidad ay direktang nauugnay sa pakyawan na kalakalan sa mga gamot (imbakan at (o) tingian na kalakalan, dispensing, imbakan at paggawa) - mas mataas o pangalawang pharmaceutical o beterinaryo na edukasyon, mga sertipiko ng mga espesyalista.
tala na kung hindi ka lamang isang LLC o isang indibidwal na negosyante, ngunit isa ka ring nagpapatakbong organisasyong medikal, isang karagdagang kinakailangan sa paglilisensya ay naitatag para sa pagkakaroon ng lisensya para sa mga aktibidad na medikal.
3. Isumite ang mga dokumentong kinakailangan para makakuha ng lisensya
Ang pangkalahatang algorithm at mga tuntunin para sa pagsasaalang-alang ng application ay inilarawan, natatanging katangian, magkakaroon lamang ng application form at isang listahan ng mga kalakip na dokumento. Upang makakuha ng lisensya upang magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko, isang espesyal na aplikasyon ang isinumite sa awtoridad sa paglilisensya (i-download ang form).
Ang mga sumusunod na dokumento ay nakalakip sa aplikasyon:
Listahan ng mga dokumento para sa isang aplikasyon para sa mga aktibidad sa parmasyutiko sa larangan ng medisina
- mga kopya ng mga dokumento sa mas mataas o pangalawang pharmaceutical na edukasyon at mga sertipiko ng mga espesyalista;
- mga kopya ng mga dokumento sa karagdagang propesyonal na edukasyon sa mga tuntunin ng tingian na kalakalan sa mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit at sa pagkakaroon ng karapatang mag-ehersisyo mga gawaing medikal;
Listahan ng mga dokumento para sa aplikasyon para sa mga aktibidad sa parmasyutiko sa larangan ng beterinaryo na gamot
- mga kopya ng mga dokumento na nagpapatunay sa pagkakaroon ng mga lugar at kagamitan sa karapatan ng pagmamay-ari (iba pang legal na batayan) na kinakailangan para sa pagganap ng mga gawa (mga serbisyo);
- impormasyon sa pagkakaroon ng isang sanitary at epidemiological na konklusyon sa pagsunod ng mga lugar sa mga kinakailangan mga regulasyon sa kalusugan;
- mga kopya ng mga dokumento sa mas mataas o pangalawang pharmaceutical (beterinaryo) na edukasyon at mga sertipiko ng mga espesyalista;
- mga kopya ng mga dokumento na nagpapatunay sa pagkakaroon ng kinakailangang karanasan sa trabaho sa espesyalidad ng pinuno ng organisasyon, indibidwal na negosyante;
- impormasyon sa pagkakaroon ng lisensya para magsagawa ng mga aktibidad na medikal (para lamang sa mga organisasyong medikal).
Mga paraan upang magsumite ng mga dokumento
Maaaring isumite ang mga dokumento sa isa sa mga sumusunod na paraan:
- personal o sa pamamagitan ng isang kinatawan sa pamamagitan ng proxy;
- mail na may pagkilala sa resibo;
- sa elektronikong anyo nilagdaan sa EDS.
Ang mga dokumento ay tinatanggap ayon sa imbentaryo, ang kopya nito ay minarkahan ng petsa ng pagtanggap. Ang isang kopya na may marka ay ibinibigay sa aplikante o inilipat sa kanya sa paraan kung saan sila natanggap.
Matapos makakuha ng lisensya
Ang pagkakaroon ng pagbibigay ng lisensya, ang isang kumpanya o indibidwal na negosyante ay tumatanggap ng karapatang magsimula ng mga aktibidad sa parmasyutiko, habang mahalagang tandaan ang tungkol sa mga posibleng naka-iskedyul at hindi naka-iskedyul na mga tseke para sa pagsunod sa mga kinakailangan ng batas sa paglilisensya. Sa kaso ng mga paglabag, ang lisensya ay maaaring masuspinde o kanselahin.
Kung, sa kurso ng aktibidad, ang mga pagbabago ay ginawa sa LLC o indibidwal na negosyante, ang ilan sa mga pagbabagong ito ay maaaring mangailangan ng pangangailangan na muling magbigay ng lisensya. Ang tungkulin ng estado para sa muling pagpaparehistro ay 3500 rubles.
Upang maisagawa ang mga aktibidad sa parmasya, dapat kang kumuha ng lisensya. Ang paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko ay kinokontrol ng Batas sa Paglilisensya at Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation ng Disyembre 22, 2011 No. 1081. Sa artikulong ito, malalaman mo kung anong mga uri ng aktibidad ang nangangailangan ng lisensya sa parmasyutiko, kung magkano ang isang parmasya mga gastos sa lisensya, anong mga kinakailangan ang naaangkop sa isang aplikante ng lisensya sa parmasyutiko, kung saan ang katawan ay nagsasagawa ng mga parmasya sa paglilisensya. Ang paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko ng mga beterinaryo at medikal na organisasyon ay may sariling mga katangian at hindi isasaalang-alang sa artikulong ito.
Mga uri ng aktibidad sa parmasyutiko kung saan kinakailangan ang lisensya
Pakyawan pagbebenta ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit
Pag-iimbak ng mga gamot para sa medikal na paggamit
Pag-iimbak ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit
Transportasyon ng mga gamot para sa medikal na paggamit
Transportasyon ng mga gamot para sa medikal na paggamit
Tingi mga gamot para sa medikal na paggamit
Paglabas ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit
Paggawa ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit
Aling katawan ang may pananagutan sa paglilisensya sa mga aktibidad sa parmasyutiko?
Upang makakuha ng lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko, kailangan mong mag-apply sa awtorisadong katawan kapangyarihang tagapagpaganap paksa Pederasyon ng Russia. Ang katawan na ito ay maaaring ang Ministri ng Kalusugan ng kani-kanilang rehiyon.
Magkano ang halaga ng lisensya sa parmasyutiko?
Sa ngayon, para sa mga aktibidad sa parmasyutiko, kailangan mong magbayad ng tungkulin ng estado sa halagang 7,500 rubles.
Mga kinakailangan para sa isang aplikante para sa isang lisensya sa parmasyutiko
1. Mga kinakailangan para sa lugar at kagamitan.
Ang aplikante para sa isang lisensya sa parmasya ay dapat magkaroon ng mga lugar at kagamitan na kinakailangan para sa pagsasagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko. Para sa trabaho ng isang parmasya, maaaring gamitin ang pagmamay-ari o inuupahang lugar o lugar na ginagamit sa ibang mga legal na batayan.
Ang mga lugar at kagamitan ng mga parmasya kung saan ginawa ang mga gamot ay dapat sumunod sanitary requirements, na itinatag ng Instruction on the sanitary regime ng mga organisasyon ng parmasya (mga parmasya), na inaprubahan ng utos ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Oktubre 21, 1997 No. 309.
2. Mga kinakailangan para sa pinuno ng organisasyon (maliban sa isang medikal na organisasyon) o indibidwal na negosyante.
Ang pinuno ng isang parmasya, na ang mga aktibidad ay direktang nauugnay sa pakyawan na kalakalan, pag-iimbak ng mga gamot, tingi, dispensing, pag-iimbak o paggawa ng mga gamot, o isang indibidwal na negosyante ay dapat magkaroon ng:
mas mataas na edukasyon sa parmasyutiko at karanasan sa trabaho sa espesyalidad nang hindi bababa sa 3 taon o pangalawang edukasyong parmasyutiko at karanasan sa trabaho sa espesyalidad nang hindi bababa sa 5 taon;
sertipiko ng espesyalista.
tala! Kinakailangan ang isang sertipiko ng espesyalista upang makakuha ng lisensya sa parmasya bago ang 01/01/2016. Pagkatapos ng 01/01/2016, isang sertipiko ng akreditasyon ng isang espesyalista ang gagamitin upang kumpirmahin ang karapatan sa aktibidad ng parmasyutiko. Kasabay nito, ang mga sertipiko ng espesyalista na ibinigay bago ang 01/01/2016 ay mananatiling may bisa hanggang sa pag-expire ng panahong tinukoy sa mga ito.
3. Mga kinakailangan para sa mga manggagawa sa parmasya.
Ang mga manggagawa sa parmasya na ang mga aktibidad ay direktang nauugnay sa pakyawan na kalakalan, pag-iimbak ng mga gamot, tingian na kalakalan, dispensing, pag-iimbak o paggawa ng mga gamot ay dapat magkaroon ng:
mas mataas o pangalawang edukasyon sa parmasyutiko;
sertipiko ng espesyalista (hanggang 01/01/2016, tingnan ang tala sa itaas).
Listahan ng mga dokumento para sa pagkuha ng lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko
Ang lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko ay ibinibigay ng awtoridad sa paglilisensya pagkatapos suriin ang sumusunod na hanay ng mga dokumento:
isang aplikasyon para sa isang lisensya, na dapat tukuyin:
Bilang karagdagan, ang aplikasyon para sa paglilisensya sa mga aktibidad sa parmasyutiko ay dapat magpahiwatig ng:
para sa isang organisasyon: buo at (kung mayroon man) pinaikling pangalan, kasama ang tatak, at ang organisasyonal at legal na anyo ng legal na entity, ang address ng lokasyon nito, ang mga address ng mga lugar kung saan isinasagawa ang lisensyadong uri ng aktibidad, na nilalayon ng aplikante ng lisensya na isagawa, ang estado numero ng pagpaparehistro mga talaan ng paglikha ng isang ligal na nilalang, data ng isang dokumento na nagpapatunay sa katotohanan na ang impormasyon tungkol sa isang ligal na nilalang ay naipasok sa isang solong Rehistro ng Estado mga legal na entity, na nagpapahiwatig ng address ng lokasyon ng katawan na isinagawa pagpaparehistro ng estado, pati na rin ang mga numero ng telepono at (kung available) na mga address Email legal na entidad;
para sa mga indibidwal na negosyante: apelyido, unang pangalan at (kung mayroon man) patronymic ng indibidwal na negosyante, address ng kanyang lugar ng paninirahan, mga address ng mga lugar ng lisensyadong uri ng aktibidad na nilalayon ng aplikante ng lisensya na isagawa, mga detalye ng dokumento nagpapatunay ng kanyang pagkakakilanlan, numero ng pagpaparehistro ng estado ng rekord ng pagpaparehistro ng estado ng indibidwal na negosyante, ang data ng dokumento na nagpapatunay sa katotohanan ng pagpasok ng impormasyon tungkol sa indibidwal na negosyante sa pinag-isang rehistro ng estado ng mga indibidwal na negosyante, na nagpapahiwatig ng address ng lokasyon ng katawan na isinagawa ang pagpaparehistro ng estado, pati na rin ang numero ng telepono at (kung mayroon man) ang email address ng indibidwal na negosyante.
Ang aplikasyon para sa isang lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko ay dapat na sinamahan ng:
- mga kopya ng mga dokumento na nagpapatunay na ang aplikante ng lisensya ay may karapatan sa pagmamay-ari o sa ibang legal na batayan ng kagamitan at lugar na kinakailangan para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko na nakakatugon sa itinatag na mga kinakailangan, ang mga karapatan na hindi nakarehistro sa Unified State Register of Rights sa real estate at mga transaksyon dito (kung ang mga naturang karapatan ay nakarehistro sa tinukoy na rehistro - impormasyon tungkol sa mga lugar na ito);
- mga kopya ng mga dokumento sa edukasyon, isang sertipiko ng isang espesyalista ng pinuno ng parmasya, mga indibidwal na negosyante at mga manggagawa sa parmasya;
- mga kopya ng mga dokumento o sertipikado sa sa tamang panahon mga extract mula sa mga dokumento na nagpapatunay ng kinakailangang karanasan sa trabaho sa espesyalidad ng pinuno ng organisasyon, indibidwal na negosyante;
- impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng isang sanitary at epidemiological na konklusyon sa pagsunod ng mga lugar sa mga kinakailangan ng sanitary rules (pangalan ng katawan (organisasyon) na nagbigay ng dokumento, petsa, numero);
- paglalarawan ng mga nakalakip na dokumento.
Coffee break: ikaw ba ay isang bihasang karpintero?
Umupo, ibuhos ang iyong sarili ng tsaa o kape, at subukang lutasin ang problema. Isulat ang iyong mga sagot sa mga komento sa ibaba.
49 artikulo sibil code
Batas Blg. 99 ng 04.05.2011 sa paglilisensya sa ilang uri ng aktibidad. Ang mga aktibidad na maaaring makapinsala sa mga karapatan at kalusugan ng mga mamamayan ay napapailalim sa paglilisensya. Ang paglilisensya ay isang mekanismo ng regulasyon ng estado.
Basic ND - 99 FZ
Pederal na Batas 323 "mga batayan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan"
RF PP 957 na may petsang Nobyembre 21, 2011 "Sa organisasyon ng paglilisensya ibang mga klase mga aktibidad".
RF PP 1081 "Sa paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko"
Paglilisensya - ang mga aktibidad ng mga awtoridad sa paglilisensya upang magbigay, muling magparehistro, pahabain ang panahon ng bisa, kontrolin, suspindihin, i-renew, kanselahin, mapanatili ang isang rehistro, magbigay ng impormasyon.
Ang lisensya ay isang espesyal na permit para magsagawa ng isang partikular na uri ng aktibidad. Ito ay dokumentado.
Mga kinakailangan sa paglilisensya - isang hanay ng mga kinakailangan na itinatag ng mga nauugnay na probisyon ay batay sa mga kinakailangan ng batas at naglalayong makamit ang layunin ng paglilisensya.
Licensee - isang legal na entity o indibidwal na negosyante na mayroon nang lisensya at mga aplikante ng lisensya.
Mga prinsipyo sa paglilisensya:
1. Tinitiyak ang pagkakaisa ng espasyong pang-ekonomiya
2. Pagtatatag ng paglilisensya ng aktibidad
3. Order
4. Listahan ng mga kinakailangan
5. Pagkabukas at pagkakaroon ng impormasyon
7. Hindi matanggap na singilin ang mga bayarin para sa paglilisensya, maliban sa mga bayarin ng estado
8.pagsunod sa batas.
Pangunahing panuntunan
1. aktibidad ay maaaring isagawa sa buong teritoryo ng Russian Federation
2. Ang lisensya ay hindi maililipat sa ibang entity
3. Wasto nang walang katiyakan
Mga aktibidad na napapailalim sa paglilisensya:
Produksyon ng mga gamot
Produksyon at pagpapanatili ng makinarya ng chalk
Turnover ng NS HP at ang kanilang mga precursor, paglilinang ng mga halaman na naglalaman ng droga.
Mga gawaing medikal
Aktibidad sa parmasyutiko
2. Paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko
Kasama sa aktibidad ng parmasyutiko (61FZ) ang pakyawan na kalakalan ng mga gamot, ang kanilang imbakan, transportasyon at (o) tingian na kalakalan sa mga gamot, ang kanilang dispensing, imbakan, transportasyon, pagmamanupaktura. Listahan ng mga uri ng trabaho at serbisyo na bumubuo sa aktibidad ng parmasyutiko (PP RF 1081)
Ayon sa Pederal na Batas 61, ang mga aktibidad sa parmasyutiko ay maaaring isagawa ng mga pakyawan na organisasyon ng kalakalan, mga organisasyon ng parmasya, mga organisasyong parmasyutiko ng beterinaryo, mga indibidwal na negosyante na karapat-dapat para sa mga aktibidad na parmasyutiko, mga organisasyong medikal sa kanayunan na karapat-dapat para sa mga aktibidad na parmasyutiko.
3. Mga paksa, mga bagay ng pamamaraan ng paglilisensya. Mga aplikante ng lisensya at awtoridad sa paglilisensya.
Mga Aplikante - isang legal na entity o indibidwal na negosyante.
Mga awtoridad sa paglilisensya - Roszdravnadzor, mga ehekutibong awtoridad ng mga nasasakupang entidad ng Russian Federation, Rosselkhoznazdor.
Mga lisensya ng Roszdravnadzor: mga wholesale na organisasyong pangkalakalan at mga parmasya ng mga pederal na organisasyon ng pangangalagang pangkalusugan
Ang mga ehekutibong awtoridad ng mga nasasakupang entity ng Russian Federation (pamahalaan ng rehiyon) na komisyon sa paglilisensya na itinatag sa ilalim ng departamento. Naglisensya sila ng mga aktibidad sa parmasyutiko, maliban sa ibinibigay sa Roszdravnadzor.
Ang Rosselkhoznadzor ay nagbibigay ng lisensya sa mga aktibidad na parmasyutiko sa larangan ng pangangalaga sa kalusugan ng beterinaryo.
Mga kapangyarihan:
Pagpapatupad ng paglilisensya, pagsubaybay sa pagganap, pag-apruba ng mga anyo ng mga dokumento para sa paglilisensya at pagkakaloob ng impormasyon sa paglilisensya.
Mga yugto ng paglilisensya
1. Pagbibigay ng mga kinakailangang dokumento. Ang aplikante ng lisensya ay nagsusumite ng mga dokumento sa mga awtoridad sa paglilisensya nang personal o sa pamamagitan ng koreo (99 FZ list) ng isang aplikasyon, mga kopya ng mga nasasakupang dokumento ng isang legal na entity, na sertipikado ng isang notaryo, isang dokumento na nagpapatunay sa pagbabayad ng tungkulin ng estado, mga kopya ng mga dokumento na nagpapahiwatig ng pagsunod ng aplikante sa mga kinakailangan sa lisensya (listahan sa RF PP 1081) . Maaaring ipadala ang mga dokumento bilang mga elektronikong dokumento na may elektronikong lagda.
2. Yugto. Pagpapasya kung magbibigay o bawiin ang isang lisensya. Ang awtoridad sa paglilisensya, sa loob ng 45 araw ng trabaho, ay tumitingin sa pagkakumpleto at katumpakan ng impormasyong ibinigay, sinusuri ang posibilidad ng pagbibigay ng lisensya, at gumagawa ng desisyon. Kung ang isang desisyon ay ginawa upang magbigay ng isang lisensya, isang order at isang lisensya ay ibinibigay nang sabay-sabay. Ang lisensya ay nakarehistro sa rehistro ng lisensya. Mga Form - mga dokumento ng mahigpit na pag-uulat, pagkakaroon ng serye at numero ng accounting.
Ang order ay nagpapahiwatig ng mga pangalan ng awtoridad sa paglilisensya, pangalan, legal na form, address ng lokasyon nito, mga address ng mga lugar ng pagpapatupad, numero ng pagpaparehistro ng entry sa paglikha ng isang legal na entity.
Para sa mga solong nagmamay-ari: Buong pangalan, mga dokumento ng pagkakakilanlan, address ng tirahan, mga address ng mga lugar, mga uri ng aktibidad, numero ng pagpaparehistro ng IP, numero ng pagkakakilanlan ng nagbabayad ng buwis, lisensyadong uri ng aktibidad na nagpapahiwatig ng mga trabaho at serbisyo, numero at petsa ng pagpaparehistro ng lisensya, numero ng order ng lisensya at petsa .
Sa kaso ng pagtanggi, ibinibigay din ito sa pamamagitan ng utos.
Mga batayan para sa pagtanggi:
1. Ang pagkakaroon ng mali o baluktot na impormasyon sa mga dokumento.
2. Hindi pagsunod sa mga kinakailangan sa lisensya.
3. Maaga ang pagkakaroon desisyon sa pagpapawalang-bisa ng lisensya para sa parehong uri ng aktibidad.
Stage 3. Paunawa ng desisyon.
Sa loob ng 3 araw ng trabaho pagkatapos ng pagpirma at pagpaparehistro, ang lisensya ay ibibigay sa may lisensya o ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo na may abiso. Sa kaso ng pagtanggi, sa loob ng 3 araw ng trabaho, ang isang paunawa ng pagtanggi ay ibibigay din nang personal o sa pamamagitan ng koreo, na nag-uudyok sa mga dahilan para sa pagtanggi na may pagtukoy sa mga partikular na probisyon ng ND., Ang mga detalye ng ulat ng pag-verify ay ipinahiwatig.
GOBYERNO NG RUSSIAN FEDERATION
RESOLUSYON
Tungkol sa paglilisensya ng aktibidad ng parmasyutiko
Dokumento na binago ng:
(Nakolektang Batas ng Russian Federation, N 37, 09/10/2012);
(Opisyal na portal ng Internet legal na impormasyon www.pravo.gov.ru, Abril 18, 2013);
(Opisyal na Internet portal ng legal na impormasyon www.pravo.gov.ru, 09/27/2016, N 0001201609270001) (para sa pamamaraan para sa pagpasok sa puwersa, tingnan ang talata 2 ng Decree of the Government of the Russian Federation ng Setyembre 23, 2016 N 956);
(Opisyal na Internet portal ng legal na impormasyon www.pravo.gov.ru, 07/06/2017, N 0001201707060009).
____________________________________________________________________
Alinsunod sa Pamahalaan ng Russian Federation
nagpasya:
1. Aprubahan ang kalakip na Mga Regulasyon sa Paglilisensya ng Mga Aktibidad sa Parmasyutiko.
2. Kilalanin bilang hindi wasto:
Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Hulyo 6, 2006 N 416 "Sa Pag-apruba ng Mga Regulasyon sa Paglilisensya ng Mga Aktibidad sa Parmasyutiko" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2006, N 29, Art. 3250);
talata 2 ng mga susog na ginawa sa mga kilos ng Pamahalaan ng Russian Federation sa paglilisensya sa ilang mga uri ng aktibidad, na inaprubahan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Abril 7, 2008 N 241 (Nakolektang Batas ng Russian Federation, 2008, N 15, Art. 1551);
sugnay 2 ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Mayo 18, 2009 N 426 "Sa Mga Pagbabago sa Ilang Mga Gawa ng Pamahalaan ng Russian Federation sa Paglilisensya sa Mga Aktibidad sa Parmasyutiko" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2009, N 2575, Art. );
sugnay 7 ng mga susog na ginagawa sa mga resolusyon ng Pamahalaan ng Russian Federation sa mga isyu na may kaugnayan sa pagpapabuti ng regulasyon ng estado ng mga presyo para sa mahahalagang at mahahalagang gamot, na inaprubahan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Agosto 8, 2009 N 654 (Nakolektang Batas ng Russian Federation, 2009, N 33, art. 4086);
talata 14 ng mga susog na ginawa sa mga aksyon ng Pamahalaan ng Russian Federation sa kontrol ng estado (pangangasiwa) na inaprubahan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Abril 21, 2010 N 268 (Nakolektang Batas ng Russian Federation, 2010, N 19, Art. 2316);
talata 16 ng mga susog na ginawa sa mga resolusyon ng Pamahalaan ng Russian Federation sa tungkulin ng estado, na inaprubahan ng resolusyon ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Setyembre 24, 2010 N 749 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 40 , Art. 5076);
Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Nobyembre 13, 2010 N 903 "Sa Mga Pagbabago sa Mga Regulasyon sa Paglilisensya sa Mga Aktibidad sa Parmasyutiko" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 47, Art. 6126);
Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Hulyo 28, 2011 N 622 "Sa Mga Pagbabago sa Clause 4 ng Regulasyon sa Paglilisensya ng Mga Aktibidad sa Parmasyutiko" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 32, Art. 4823).
punong Ministro
Pederasyon ng Russia
V.Putin
Mga Regulasyon sa Paglilisensya sa Mga Aktibidad sa Parmasyutiko
APPROVED
Dekreto ng Pamahalaan
Pederasyon ng Russia
napetsahan noong Disyembre 22, 2011 N 1081
1. Ang Regulasyon na ito ay nagtatatag ng pamamaraan para sa paglilisensya sa mga aktibidad sa parmasyutiko na isinasagawa ng mga legal na entity, kabilang ang mga mamamakyaw ng gamot, mga organisasyon ng parmasya, mga organisasyon ng beterinaryo na parmasya, gayundin ang mga organisasyong medikal at ang kanilang mga hiwalay na subdibisyon (mga sentro (mga departamento) ng pangkalahatang medikal (pamilya) na pagsasanay, mga klinika ng outpatient, feldsher at feldsher-obstetric station) na matatagpuan sa kanayunan mga pamayanan kung saan walang mga organisasyon ng parmasya (pagkatapos dito, ayon sa pagkakabanggit - mga organisasyong medikal, hiwalay na mga dibisyon ng mga organisasyong medikal), mga organisasyong beterinaryo, at mga indibidwal na negosyante.
2. Kasama sa aktibidad ng parmasyutiko ang mga gawa at serbisyo ayon sa aplikasyon.
3. Ang paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko ay isinasagawa ng mga sumusunod na katawan ng paglilisensya:
a) Ang Federal Service for Surveillance in the Sphere of Healthcare - sa mga tuntunin ng mga aktibidad na isinasagawa:
mga organisasyon ng pakyawan na kalakalan sa mga gamot para sa medikal na paggamit;
mga organisasyong parmasya na nasasakop mga pederal na awtoridad kapangyarihang tagapagpaganap;
ibang mga organisasyon at indibidwal na negosyante na nakikibahagi sa mga aktibidad sa parmasyutiko, sa mga tuntunin ng kontrol sa paglilisensya (maliban sa mga lisensyado na nagsumite ng mga aplikasyon para sa muling pagbibigay ng mga lisensya), mga kapangyarihang magsuspinde, mag-renew at magkansela ng mga lisensya;
Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Setyembre 23, 2016 N 956.
b) mga ehekutibong awtoridad ng mga nasasakupang entity ng Russian Federation - sa mga tuntunin ng pagsasagawa ng mga aktibidad sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot para sa medikal na paggamit (sa mga tuntunin ng pagbibigay at muling pag-isyu ng mga lisensya, pagbibigay ng mga duplicate na lisensya at mga kopya ng mga lisensya, paggamit ng kontrol sa lisensya sa kaugnayan sa mga aplikante ng lisensya at mga lisensyado na nagsumite ng mga aplikasyon para sa pag-renew ng mga lisensya, pagwawakas ng mga lisensya, pagbuo at pagpapanatili ng mga rehistro na inisyu ng mga awtoridad kapangyarihan ng estado mga paksa ng Russian Federation ng mga lisensya, pag-apruba ng mga form ng aplikasyon para sa pagbibigay at muling pag-isyu ng mga lisensya, pag-apruba ng mga form ng abiso, mga extract mula sa ipinahiwatig na mga rehistro ng mga lisensya at iba pang mga dokumento na ginamit sa proseso ng paglilisensya, pati na rin ang probisyon mga interesadong partido impormasyon sa mga isyu sa paglilisensya, kabilang ang pag-post ng impormasyong ito sa impormasyon at network ng telekomunikasyon na "Internet" sa mga opisyal na website ng mga awtoridad ng estado ng mga nasasakupang entity ng Russian Federation, na nagpapahiwatig ng mga e-mail address kung saan ang mga gumagamit ng impormasyong ito ay maaaring magpadala ng mga kahilingan at makatanggap ng hiniling na impormasyon), na isinasagawa ng:
mga organisasyon, maliban sa pakyawan na mga organisasyong pangkalakal ng mga gamot para sa medikal na paggamit at mga organisasyong parmasya na nasa ilalim ng mga pederal na ehekutibong katawan;
mga indibidwal na negosyante;
(Subparagraph bilang susugan, na ipinatupad noong Oktubre 3, 2016 sa pamamagitan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Setyembre 23, 2016 N 956.
c) Serbisyong Pederal para sa Beterinaryo at pangangasiwa ng phytosanitary- sa mga tuntunin ng mga aktibidad na isinasagawa sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo.
Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Hulyo 4, 2017 N 791.
4. Ang isang aplikante para sa isang lisensya upang magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko ay dapat sumunod sa mga sumusunod na kinakailangan sa paglilisensya:
b) ang pagkakaroon ng isang medikal na organisasyon - isang aplikante para sa isang lisensya ng isang lisensya upang magsagawa ng mga aktibidad na medikal;
c) ang pinuno ng isang organisasyon (maliban sa mga medikal na organisasyon), na ang mga aktibidad ay direktang nauugnay sa pakyawan na kalakalan sa mga gamot, ang kanilang imbakan, transportasyon at (o) tingian na kalakalan sa mga gamot, ang kanilang dispensing, imbakan, transportasyon at paggawa, ay mayroong:
d) ang isang indibidwal na negosyante ay may:
e) ang aplikante para sa isang lisensya ay may mga empleyado na nagtapos ng mga kontrata sa paggawa sa kanya, na ang mga aktibidad ay direktang nauugnay sa pakyawan na kalakalan sa mga gamot, ang kanilang imbakan at (o) tingian na kalakalan sa mga gamot, ang kanilang dispensing, imbakan at paggawa, na mayroong:
para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot para sa medikal na paggamit (maliban sa hiwalay na mga dibisyon ng mga medikal na organisasyon) - mas mataas o pangalawang edukasyon sa parmasyutiko, sertipiko ng espesyalista;
para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo - mas mataas o pangalawang parmasyutiko o mas mataas o pangalawang edukasyon sa beterinaryo, sertipiko ng espesyalista.
5. Ang may lisensya para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko ay dapat sumunod sa mga sumusunod na kinakailangan sa paglilisensya:
a) ang pagkakaroon ng mga lugar at kagamitan na pag-aari niya batay sa pagmamay-ari o sa ibang legal na batayan, na kinakailangan para sa pagsasagawa ng mga gawa (serbisyo) na bumubuo sa mga aktibidad sa parmasyutiko na nakakatugon sa itinatag na mga kinakailangan (maliban sa mga medikal na organisasyon at hiwalay na mga dibisyon ng mga medikal na organisasyon);
b) ang organisasyong medikal - may lisensya ang may lisensya para magsagawa ng mga aktibidad na medikal;
c) pagsunod ng may lisensya na nakikibahagi sa pakyawan na kalakalan sa mga gamot:
para sa medikal na paggamit, - ang mga kinakailangan ng Artikulo 53 at , ang mga tuntunin ng mahusay na pamamahagi ng kasanayan sa pamamahagi ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit, ang mga tuntunin ng mabuting kasanayan para sa pag-iimbak at transportasyon ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit, ang mga patakaran para sa pagpaparehistro ng mga operasyon na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit na kasama sa listahan ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit, napapailalim sa subject-quantitative accounting, sa mga espesyal na rehistro para sa pagpaparehistro ng mga operasyon na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit, ang mga patakaran para sa pagpapanatili at pag-iimbak ng mga espesyal na rehistro para sa pagpaparehistro ng mga transaksyon na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit, at ang itinatag na mga limitasyon sa pakyawan na mga markup para sa aktwal na mga presyo ng pagbebenta ng mga tagagawa para sa mga gamot na kasama sa listahan ng mga mahahalaga at mahahalagang gamot;
Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Abril 15, 2013 N 342 Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Hulyo 4, 2017 N 791.
para sa paggamit ng beterinaryo, - ang mga kinakailangan ng Mga Artikulo 53 at 54 ng Pederal na Batas "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" at ang mga patakaran ng mahusay na kasanayan sa pamamahagi para sa mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo, ang mga patakaran ng mahusay na kasanayan para sa imbakan at transportasyon ng mga produktong panggamot para sa beterinaryo na paggamit;
Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Hulyo 4, 2017 N 791.
d) pagsunod ng may lisensya na nakikibahagi sa retail na kalakalan sa mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit:
mga organisasyon ng parmasya, mga indibidwal na negosyante na lisensyado upang magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko - ang mga patakaran ng mahusay na kasanayan sa parmasya para sa mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit, ang mga patakaran para sa mahusay na kasanayan para sa pag-iimbak at transportasyon ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit, ang mga patakaran para sa pagbibigay ng mga produktong panggamot para sa medikal paggamit ng mga organisasyon ng parmasya, mga indibidwal na negosyante na may lisensya upang magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko, mga patakaran para sa pagpapalabas ng mga narcotic na gamot at psychotropic substance na nakarehistro bilang mga produktong panggamot, mga produktong panggamot na naglalaman ng mga narcotic na gamot at mga sangkap na psychotropic, ang mga patakaran para sa pagpaparehistro ng mga transaksyon na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit na kasama sa listahan ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit napapailalim sa subject-quantitative accounting sa mga espesyal na rehistro para sa pagrehistro ng mga transaksyon na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit, ang mga panuntunan para sa pagpapanatili at pag-iimbak ng mga espesyal na rehistro na accounting para sa mga transaksyon na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit, ang mga kinakailangan ng Bahagi 6 ng Artikulo 55 ng Pederal na Batas "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" at ang itinatag na pinakamataas na retail mark-up sa aktwal na mga presyo ng pagbebenta ng mga tagagawa para sa mga produktong panggamot na kasama sa listahan ng mga mahahalaga at mahahalagang gamot;
(Talata na sinususugan, na ipinatupad noong Hunyo 25, 2013 sa pamamagitan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Abril 15, 2013 N 342; bilang susugan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Hulyo 4, 2017 N 791.
ng mga medikal na organisasyon, hiwalay na mga subdibisyon ng mga medikal na organisasyon - ang mga patakaran para sa pagbibigay ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit ng mga medikal na organisasyon at hiwalay na mga subdibisyon ng mga medikal na organisasyon;
e) pagsunod ng lisensyado na nakikibahagi sa tingian na kalakalan sa mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo (organisasyon ng beterinaryo na parmasya, organisasyong beterinaryo na lisensyado upang magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko, indibidwal na negosyante na lisensyado upang magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko), ang mga patakaran para sa pagbibigay ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo, ang mga patakaran ng wastong pagsasanay sa parmasya ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo;
(Subparagraph bilang susugan, na ipinatupad noong Hulyo 14, 2017 sa pamamagitan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation ng Hulyo 4, 2017 N 791.
f) pagsunod ng may lisensya na nagsasagawa ng paggawa ng:
mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit, - mga patakaran para sa paggawa at pagbibigay ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit;
mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo, - mga patakaran para sa paggawa at pagbibigay ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo;
g) pagsunod sa mga kinakailangan ng Artikulo 57 ng Pederal na Batas "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot";
h) pagsunod ng may lisensya na nagsasagawa ng imbakan:
mga gamot para sa medikal na paggamit, - mga panuntunan sa pag-iimbak para sa mga gamot para sa medikal na paggamit;
mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo, - mga panuntunan sa imbakan para sa mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo;
i) ang pinuno ng isang organisasyon na ang mga aktibidad ay direktang nauugnay sa pakyawan na kalakalan ng mga gamot, ang kanilang imbakan, transportasyon at (o) tingian na kalakalan sa mga gamot, ang kanilang dispensing, imbakan, transportasyon at paggawa (maliban sa mga medikal na organisasyon):
para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot para sa medikal na paggamit - mas mataas na edukasyon sa parmasyutiko at karanasan sa trabaho sa espesyalidad nang hindi bababa sa 3 taon o pangalawang edukasyon sa parmasyutiko at karanasan sa trabaho sa espesyalidad nang hindi bababa sa 5 taon, sertipiko ng espesyalista;
para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot para sa paggamit ng beterinaryo - mas mataas o pangalawang pharmaceutical o mas mataas o pangalawang beterinaryo na edukasyon, karanasan sa trabaho sa espesyalidad nang hindi bababa sa 3 taon, sertipiko ng espesyalista;
j) ang isang indibidwal na negosyante ay may:
para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot para sa medikal na paggamit - mas mataas na edukasyon sa parmasyutiko at karanasan sa trabaho sa espesyalidad nang hindi bababa sa 3 taon o pangalawang edukasyon sa parmasyutiko at karanasan sa trabaho sa espesyalidad nang hindi bababa sa 5 taon, sertipiko ng espesyalista;
para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo - mas mataas o pangalawang parmasyutiko o mas mataas o pangalawang edukasyon sa beterinaryo, sertipiko ng espesyalista;
k) ang may lisensya ay may mga empleyado na nagtapos ng mga kontrata sa pagtatrabaho sa kanya, na ang mga aktibidad ay direktang nauugnay sa pakyawan na kalakalan sa mga gamot, ang kanilang imbakan at (o) tingian na kalakalan sa mga gamot, ang kanilang dispensing, imbakan at paggawa, na mayroong:
para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot para sa medikal na paggamit (maliban sa hiwalay na mga dibisyon ng mga medikal na organisasyon) - mas mataas o pangalawang edukasyon sa parmasyutiko at isang sertipiko ng espesyalista;
para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot para sa medikal na paggamit sa magkahiwalay na mga subdibisyon ng mga medikal na organisasyon - karagdagang propesyonal na edukasyon sa mga tuntunin ng tingian na kalakalan sa mga gamot para sa medikal na paggamit, kung may karapatang magsagawa ng mga aktibidad na medikal;
para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo - mas mataas o pangalawang parmasyutiko o mas mataas o pangalawang edukasyon sa beterinaryo, sertipiko ng espesyalista;
l) advanced na pagsasanay ng mga espesyalista na may pharmaceutical o beterinaryo na edukasyon nang hindi bababa sa isang beses bawat 5 taon.
6. Ang pagsasagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko sa matinding paglabag sa mga kinakailangan sa paglilisensya ay nangangailangan ng pananagutan na itinatag ng batas ng Russian Federation. Sa kasong ito, ang isang matinding paglabag ay nauunawaan bilang isang pagkabigo ng may lisensya na sumunod sa isa sa mga kinakailangan na ibinigay para sa talata 5 ng Mga Regulasyon na ito.
(Talata bilang susugan, na nagsimula noong Hulyo 14, 2017 sa pamamagitan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Hulyo 4, 2017 N 791.
7. Upang makakuha ng lisensya, ang aplikante ng lisensya ay nagpapadala o nagsusumite sa awtoridad ng paglilisensya ng isang aplikasyon at mga dokumento (mga kopya ng mga dokumento) na tinukoy sa Bahagi 1 at Mga Clause 1 at 4 ng Bahagi 3 ng Artikulo 13 ng Pederal na Batas "Sa Ilang Mga Uri ng Paglilisensya ng Mga Aktibidad", pati na rin ang:
a) impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng lisensya para magsagawa ng mga aktibidad na medikal (para sa mga medikal na organisasyon);
b) mga kopya ng mga dokumento na nagpapatunay na ang aplikante ng lisensya ay may karapatan sa pagmamay-ari o sa ibang legal na batayan ng kagamitan at lugar na kinakailangan para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko na nakakatugon sa itinatag na mga kinakailangan, ang mga karapatan na hindi nakarehistro sa Unified State Register of Rights to Real Estate and Transactions with It (kung ang mga naturang karapatan ay nakarehistro sa tinukoy na rehistro - impormasyon tungkol sa mga lugar na ito) (maliban sa mga medikal na organisasyon, hiwalay na mga dibisyon ng mga medikal na organisasyon);
c) impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng isang sanitary-epidemiological na konklusyon sa pagsunod sa mga lugar na may mga kinakailangan ng sanitary rules (maliban sa mga medikal na organisasyon, hiwalay na mga dibisyon ng mga medikal na organisasyon), na inisyu sa inireseta na paraan;
d) mga kopya ng mga dokumento sa mas mataas o pangalawang edukasyon sa parmasyutiko at mga sertipiko ng mga espesyalista - para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot para sa medikal na paggamit (maliban sa magkahiwalay na mga dibisyon ng mga medikal na organisasyon);
e) mga kopya ng mga dokumento sa karagdagang propesyonal na edukasyon sa mga tuntunin ng tingian na kalakalan sa mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit at sa pagkakaroon ng karapatang magsagawa ng mga aktibidad na medikal - para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit sa magkahiwalay na mga dibisyon ng mga medikal na organisasyon;
f) mga kopya ng mga dokumento sa mas mataas o pangalawang pharmaceutical o mas mataas o pangalawang beterinaryo na edukasyon at mga sertipiko ng mga espesyalista - para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo;
g) mga kopya ng mga dokumento o nararapat na sertipikadong mga extract mula sa mga dokumento, na, sa mga kaso na ibinigay para sa Regulasyon na ito, kumpirmahin ang pagkakaroon ng kinakailangang karanasan sa trabaho sa espesyalidad ng pinuno ng organisasyon, indibidwal na negosyante.
8. Kung ang may lisensya ay nagnanais na magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko sa isang address na hindi tinukoy sa lisensya, dapat ipahiwatig ng may lisensya ang address na ito sa aplikasyon para sa pag-renew ng lisensya, at magsumite din ng:
a) impormasyon na naglalaman ng bagong address para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko;
b) mga kopya ng mga dokumento na nagpapatunay na ang may lisensya ay may, sa karapatan ng pagmamay-ari o sa ibang legal na batayan, ang kagamitan at lugar na kinakailangan para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko sa tinukoy na bagong address na nakakatugon sa itinatag na mga kinakailangan, ang mga karapatan na hindi nakarehistro sa Unified State Register of Rights to Real Estate and Transactions kasama niya (kung ang mga naturang karapatan ay nakarehistro sa tinukoy na rehistro - impormasyon tungkol sa mga lugar na ito) (maliban sa mga medikal na organisasyon, hiwalay na mga dibisyon ng mga medikal na organisasyon);
c) impormasyon sa pagkakaroon ng mas mataas o pangalawang edukasyon sa parmasyutiko at mga sertipiko ng mga espesyalista - para sa mga empleyado na nagnanais na magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot para sa medikal na paggamit sa tinukoy na bagong address (maliban sa hiwalay na mga dibisyon ng medikal organisasyon);
d) impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng karagdagang bokasyonal na edukasyon sa mga tuntunin ng tingian na kalakalan sa mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit at sa pagkakaroon ng karapatang magsagawa ng mga aktibidad na medikal - para sa mga empleyado na nagnanais na magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit sa magkahiwalay na mga dibisyon ng mga medikal na organisasyon sa tinukoy na bagong address;
e) impormasyon sa pagkakaroon ng mas mataas o pangalawang pharmaceutical o mas mataas o pangalawang beterinaryo na edukasyon at mga sertipiko ng mga espesyalista - para sa mga empleyado na nagnanais na magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo sa tinukoy na bagong address;
f) impormasyon sa pagkakaroon ng isang sanitary-epidemiological na konklusyon sa pagsunod sa mga lugar sa tinukoy na bagong address na may mga kinakailangan ng mga patakaran sa sanitary (maliban sa mga medikal na organisasyon, hiwalay na mga dibisyon ng mga medikal na organisasyon), na inisyu sa inireseta na paraan.
9. Kung ang may lisensya ay nagnanais na magsagawa ng mga bagong gawa, magbigay ng mga bagong serbisyo na bumubuo sa mga aktibidad sa parmasyutiko na hindi pa tinukoy sa lisensya, dapat ipahiwatig ng lisensyado sa aplikasyon para sa pag-renew ng lisensya:
a) sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit (maliban sa transportasyon ng mga produktong panggamot):
impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng mas mataas o pangalawang edukasyon sa parmasyutiko at mga sertipiko ng mga espesyalista - para sa mga empleyado na nagnanais na magsagawa (magsagawa) ng mga bagong gawa (serbisyo), maliban sa magkahiwalay na mga dibisyon ng mga medikal na organisasyon;
impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng mga kinakailangang kagamitan na nakakatugon sa itinatag na mga kinakailangan, pati na rin ang isang sanitary at epidemiological na konklusyon sa pagsunod sa mga lugar na inilaan para sa pagganap (pagpapatupad) ng mga bagong gawa (serbisyo) na may mga kinakailangan ng sanitary rules (na may pagbubukod sa mga medikal na organisasyon, hiwalay na mga dibisyon ng mga medikal na organisasyon), na inisyu sa itinatag na okay;
b) sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo:
impormasyon tungkol sa mga bagong gawa (serbisyo) na bumubuo sa aktibidad ng parmasyutiko, na nilalayon na gawin ng may lisensya (isagawa);
impormasyon sa pagkakaroon ng mas mataas o pangalawang parmasyutiko o mas mataas o pangalawang beterinaryo na edukasyon at mga sertipiko ng mga espesyalista - para sa mga empleyado na nagnanais na magsagawa (magsagawa) ng mga bagong gawa (serbisyo);
impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng mga kinakailangang kagamitan na nakakatugon sa itinatag na mga kinakailangan, pati na rin sa pagkakaroon ng isang sanitary at epidemiological na konklusyon sa pagsunod sa mga lugar na inilaan para sa pagganap (pagpapatupad) ng ipinahayag na mga bagong gawa (serbisyo) kasama ang mga kinakailangan ng mga alituntuning sanitary na inilabas sa inireseta na paraan.
(Talata bilang susugan, na ipinatupad noong Hulyo 14, 2017 sa pamamagitan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation ng Hulyo 4, 2017 N 791.
10. Kapag sinusuri ang impormasyong nakapaloob sa aplikasyon na isinumite ng aplikante ng lisensya (lisensyado) at ang mga dokumentong nakalakip dito, kung ang aplikante ng lisensya (tagapagbigay ng lisensya) ay sumusunod sa mga kinakailangan sa paglilisensya, hinihiling ng awtoridad sa paglilisensya ang impormasyong kinakailangan para sa paglilisensya mula sa mga awtoridad pagbibigay serbisyo publiko, mga katawan na nagbibigay ng mga serbisyo sa munisipyo, iba pa mga ahensya ng gobyerno, mga katawan lokal na pamahalaan o mga organisasyong nasasakop sa kanila sa paraang inireseta ng Pederal na Batas "Sa organisasyon ng pagkakaloob ng mga serbisyo ng estado at munisipyo".
11. Ang awtoridad sa paglilisensya ay naglalagay sa pederal na estado sistema ng impormasyon "Isang portal mga serbisyo ng estado at munisipyo (mga function)" sa paraang itinatag ng Pamahalaan ng Russian Federation, impormasyon sa kurso ng kanyang desisyon na magbigay o muling mag-isyu ng lisensya, suriin ang pagsunod ng aplikante ng lisensya at ng lisensyado sa mga kinakailangan sa lisensya na ibinigay ng mga Regulasyon na ito.
12. Ang impormasyon na may kaugnayan sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko, na ibinigay para sa mga bahagi 1 at 2 ng Artikulo 21 ng Pederal na Batas "Sa Paglilisensya sa Ilang Uri ng Mga Aktibidad", ay nai-post sa opisyal na website ng awtoridad sa paglilisensya sa network ng impormasyon at telekomunikasyon Ang Internet at (o) sa impormasyon ay nakatayo sa lugar ng awtoridad sa paglilisensya sa loob ng 10 araw mula sa araw:
b) pag-ampon ng katawan ng paglilisensya ng isang desisyon sa pagbibigay, muling pag-isyu, pagsususpinde, pag-renew, pagwawakas ng lisensya;
c) pagtanggap ng impormasyon mula sa Federal Tax Service tungkol sa pagpuksa ng isang legal na entity o pagwawakas ng mga aktibidad nito bilang resulta ng muling pag-aayos, ang pagwawakas indibidwal mga aktibidad bilang isang indibidwal na negosyante;
d) pagpasok sa legal na epekto desisyon ng korte na bawiin ang lisensya.
13. Ang kontrol sa paglilisensya ay isinasagawa alinsunod sa pamamaraang itinatag ng Pederal na Batas "Sa Proteksyon ng Mga Karapatan ng Mga Legal na Entidad at Indibidwal na Entrepreneur sa Pagpapatupad ng Kontrol ng Estado (Superbisyon) at Pagkontrol sa Munisipyo", napapailalim sa mga detalye na itinatag ng ang Pederal na Batas "Sa Paglilisensya sa Ilang Mga Uri ng Aktibidad".
14. Pagsusumite ng aplikante ng lisensya ng isang aplikasyon at mga dokumento na kinakailangan para sa pagkuha ng lisensya, at ang kanilang pagtanggap ng awtoridad sa paglilisensya, pag-aampon ng awtoridad sa paglilisensya ng isang desisyon na magbigay ng lisensya (upang tumanggi na mag-isyu ng lisensya), upang muling magbigay ng isang lisensya (upang tumanggi na muling magbigay ng lisensya), suspindihin, ipagpatuloy, wakasan ang bisa ng isang lisensya, pati na rin ang pagkakaloob ng isang duplicate at isang kopya ng isang lisensya, ang pagbuo at pagpapanatili ng isang file ng lisensya, ang pagpapanatili ng isang rehistro ng mga lisensya at ang pagkakaloob ng impormasyon na nakapaloob sa rehistro ng mga lisensya, ay isinasagawa alinsunod sa pamamaraan na itinatag ng Pederal na Batas "Sa Paglilisensya sa Ilang Mga Uri ng Aktibidad".
15. Ang pagpapanatili ng pinagsama-samang rehistro ng mga lisensya na inisyu ng mga ehekutibong awtoridad ng mga nasasakupang entity ng Russian Federation alinsunod sa mga itinalagang kapangyarihan ay isinasagawa ng Federal Service for Surveillance in Healthcare.
Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Setyembre 4, 2012 N 882.
16. Ang mga ehekutibong awtoridad ng mga nasasakupang entidad ng Russian Federation buwan-buwan, hindi lalampas sa ika-10, ay nagpapadala ng nakalimbag at sa elektronikong pormat data na nakapaloob sa mga rehistro ng mga lisensya ng mga constituent entity ng Russian Federation sa Federal Service for Surveillance in Healthcare.
(Talata bilang susugan, na nagsimula noong Setyembre 18, 2012 sa pamamagitan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Setyembre 4, 2012 N 882.
17. Para sa probisyon ng katawan ng paglilisensya ng isang lisensya, ang pag-renew nito at ang pagpapalabas ng isang duplicate, isang bayad ng estado ay binabayaran sa halaga at pamamaraan na itinatag ng batas ng Russian Federation sa mga buwis at bayad.
18. Ang Federal Service for Surveillance in the Sphere of Healthcare ay nagpapadala, sa loob ng 5 araw ng trabaho, mga sertipikadong kopya ng mga order sa pagsususpinde at pag-renew ng mga lisensya, ang appointment ng mga inspeksyon ng mga lisensyado, mga kopya ng mga sertipiko ng inspeksyon ng mga lisensyado, mga tagubilin upang alisin ang natukoy na mga paglabag sa mga kinakailangan sa lisensya, mga protocol sa mga paglabag sa administratibo, mga order ng appointment mga parusang administratibo at iba pang mga dokumento na nauugnay sa pagpapatupad ng kontrol sa paglilisensya kaugnay ng mga lisensyado (maliban sa mga lisensyado na nagsumite ng mga aplikasyon para sa pag-renew ng mga lisensya) na nakikibahagi sa mga aktibidad sa parmasyutiko, para sa pagsasama sa mga file ng paglilisensya.
(Ang talata ay karagdagang kasama mula Oktubre 3, 2016 sa pamamagitan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Setyembre 23, 2016 N 956)
Apendise. Listahan ng mga ginawang gawa, mga serbisyong ibinigay na bumubuo sa aktibidad ng parmasyutiko
Apendise
sa Mga Regulasyon sa Paglilisensya
mga aktibidad sa parmasyutiko
I. Sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot para sa medikal na paggamit
1. Pakyawan pagbenta ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit
2. Pag-iimbak ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit
3. Pag-iimbak ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit
4. Transportasyon ng mga gamot para sa medikal na paggamit
5. Transportasyon ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit
6. Tingiang pagbebenta ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit
7. Pagbibigay ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit
8. Paggawa ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit
II. Sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot para sa paggamit ng beterinaryo
1. Pakyawan ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo
2. Pag-iimbak ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo
3. Pag-iimbak ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo
4. Transportasyon ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo
5. Transportasyon ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo
6. Tingiang pagbebenta ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo
7. Pagbibigay ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo
8. Paggawa ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng beterinaryo
Rebisyon ng dokumento, isinasaalang-alang
mga pagbabago at karagdagan na inihanda
JSC "Kodeks"
Benta sa populasyon medikal na paghahanda ay posible lamang pagkatapos ng pinangalanang pamamaraan, dahil sa mga ito ay maaaring may mga gamot na nagdudulot ng banta sa buhay at kalusugan ng tao. Ang ilang mga gamot ay nangangailangan mga espesyal na kondisyon pagtitipid at transportasyon.
Mga uri ng lisensya
Ang Mga Batas "Sa Mga Batayan ng Pagprotekta sa Kalusugan ng mga Mamamayan ng Russian Federation", "Sa Paglilisensya sa Ilang Uri ng Mga Aktibidad", ang mga utos ng gobyerno ay nagrereseta ng paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko at naglalaman ng ilang mahigpit na kundisyon at panuntunan.
Simula sa yugto ng pag-isyu ng permit act, ang mga kumpanya ay kinakailangang sumunod sa ilang itinatag na mga pamantayan.
Ang lisensya para sa aktibidad ng parmasyutiko ay isang espesyal na permit na inisyu ng estado sa mga negosyo at pribadong negosyante para sa layunin ng pagsasagawa ng gawaing ito.
Ang mga aktibidad sa parmasyutiko ay mga aktibidad na nauugnay sa pakyawan at tingi na pagbebenta ng mga gamot, ang kanilang pangangalaga, transportasyon at produksyon.
I-download para sa pagtingin at pag-print:
Sino ang nagbigay ng lisensya
Ang isang lisensya sa parmasya ay ibinibigay ng mga espesyal na serbisyo:
- Pederal na Serbisyo para sa Pangangasiwa;
- ang State Academy of Sciences;
- Pederal na Serbisyo para sa Beterinaryo at Phytosanitary Surveillance;
- Kapangyarihang ehekutibo ng teritoryo.
Ang nakuha na pahintulot ay ibinigay sa isang espesyal na aplikasyon, kung saan ang uri ng aktibidad na isinasagawa ay tinatawag. Ang pinangalanang kilos na walang lisensya ay hindi wasto.
Kung ang pahintulot ay nakuha sa Serbisyong Pederal sa pagsubaybay sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, ito ay wasto sa lahat mga rehiyon ng Russia. Permit na ibinigay ng lokal ahensyang tagapagpaganap wasto para sa isang partikular na lugar.
Ang lisensya, na may bisa sa kabisera, ay ibinigay ng Moscow City Health Department.
Pagsusuri sa Pagsunod
Mahalagang tandaan na maaaring mayroong pag-audit (naka-iskedyul at hindi nakaiskedyul) tungkol sa pagsunod sa mga lisensyadong legal na pamantayan.
Ang mga natukoy na paglabag ay humahantong sa pagsususpinde o pagkansela dokumento ng pahintulot. Kapag ang mga pagbabago ay ginawa sa trabaho ng isang negosyo o indibidwal na negosyante (pagbabago, pagpapalit ng pangalan, pagbabago ng lokasyon), mayroong pangangailangan na muling magbigay ng lisensya.
Nangangailangan ito ng sumusunod na data:
- isang opisyal na kahilingan na muling magbigay ng permit na may pirma ng pinuno ng kumpanya o pribadong negosyante;
- kasalukuyang lisensya (orihinal) sa papel o elektronikong anyo;
- pagtanggap ng bayad na tungkulin ng estado, na magiging katumbas ng 3500 rubles.
- listahan ng mga dokumento.
Ang pamamaraang ito ay nagaganap sa loob ng 10 araw mula sa petsa ng pagsusumite ng kahilingan.
Paano makakuha ng lisensya
Ang proseso ng pagpaparehistro ng karapatang makisali sa aktibidad na ito ay nagaganap sa mga yugto.
Pagpili ng mga serbisyo ng referral
Kasama sa mga aktibidad sa parmasyutiko ang dalawang lugar:
- ang paggamit ng mga gamot para gamitin sa gamot;
- paggamit ng mga gamot para sa paggamit ng beterinaryo.
Para sa bawat direksyon mayroong isang hanay ng ilang mga serbisyo.
Kabilang sa mga ito ang:
- kalakalan sa mga gamot na pakyawan;
- imbakan ng mga gamot (mga gamot);
- transportasyon ng mga gamot (droga);
- tingian pagbebenta ng mga gamot;
- dispensing ng mga gamot;
- paggawa ng mga gamot.
Pagpasa ng tseke para sa kasapatan sa mga panuntunan sa lisensya
Kapag nagbubukas ng isang negosyo, nagrerehistro sila ng isang LLC, isang indibidwal na negosyante na nakakatugon sa mga kundisyong ito. Sa kasalukuyang pagsasanay, gumagawa sila ng mga pagsasaayos sa OKVED at nagbibigay ng mga kinakailangang kinakailangan.
mga tuntunin ng ari-arian
Ang mga aktibidad sa larangan ng medisina ay nangangailangan ng pagkakaroon ng naaangkop na mga pasilidad at kagamitan (pag-aari o inuupahan), na dapat matugunan ang mga kinakailangang sanitary at medikal na pamantayan.
Sa ilalim ng kasunduan sa pag-upa ng gusali, ang isang gawa ng pagtanggap at paglipat ay isinumite, na mayroong isang floor-by-floor na aparato, mga paliwanag, ang dokumento ay pinatunayan ng mga awtoridad ng BTI at isang notaryo.
Ang serbisyo sa pangangasiwa ng sunog ay dapat ding magbigay ng sarili nitong desisyon, ito ay notarized.
Dapat alam! Ang isang karaniwang paglabag ay ang kawalan ng rampa para sa mga taong may kapansanan upang bisitahin ang parmasya. may kapansanan. Kakailanganin na lumikha ng isang microclimate para sa tamang pagpapanatili ng mga gamot.
Antas ng propesyonalismo
Pagpapatupad ng paglilisensya, mga kagawaran ng pamahalaan suriin ang antas ng bokasyonal na edukasyon ng pamamahala at mga empleyado ng institusyon at ang kinakailangan senioridad sa larangan ng pharmaceuticals, ibig sabihin:
- Mas mataas na edukasyong parmasyutiko na may tagal ng trabaho hanggang 3 taon o pangalawang edukasyong parmasyutiko na may karanasan sa trabaho hanggang 5 taon, sertipiko ng isang espesyalista.
- Mga kasunduan sa pagtatrabaho sa mga espesyalista na mayroon edukasyong medikal kinakailangang karanasan at sertipikasyon sa larangan.
- Ang pangangailangan na pagbutihin ang mga kasanayan ng mga tauhan (isang beses bawat limang taon).
Pagsusumite ng mga dokumento
Upang makuha ang mga karapatan sa isang dokumento ng lisensya, kailangan mong mag-isyu ng isang kahilingan para sa isang espesyal na sample.
Dapat itong ipahiwatig:
- TIN at sertipiko ng pagpaparehistro ng mga aplikante sa mga awtoridad sa buwis;
- ang pangalan ng kategorya ng aktibidad na lisensyado;
- resibo na nagpapatunay ng pagbabayad tungkulin ng estado. Ang halaga ng tungkulin ng estado ay 7500 rubles.
- Isang aksyon mula sa isang sanitary at epidemiological na institusyon sa pagsunod ng gusali sa mga pamantayan sa sanitary at hygienic.
Ang opisyal na pahayag ay dapat kasama ang:
- pangalan ng kumpanya (sa buo at sa pinaikling anyo, kasama ang pangalan ng kumpanya),
- lokasyon ng organisasyon
- numero na itinalaga sa panahon ng pagpaparehistro, na nagpapahiwatig ng paglikha nito,
- sertipiko ng pagpasok ng impormasyon sa pinag-isang rehistro ng estado ng mga ligal na nilalang.
Ang mga kinatawan ng indibidwal na entrepreneurship ay kinakailangang ipahiwatig:
- lugar ng paninirahan at mga aktibidad;
- data ng pasaporte;
- numero ng pagpaparehistro ng estado;
- kumpirmasyon ng pagpasok ng impormasyon tungkol sa IP sa pinag-isang rehistro ng estado para sa mga indibidwal na negosyante;
- mga detalye ng contact.
Paano isinumite ang mga dokumento
Upang magsumite ng isang pakete ng mga dokumento, iba't ibang paraan ang ginagamit:
- personal na pagtatanghal, sa pamamagitan ng isang pinagkakatiwalaang kinatawan;
- pagpapadala ng koreo na may abiso ng resibo;
- elektronikong anyo ng paglilipat na may elektronikong lagda.
Kasabay nito, ang isang listahan ng mga papel ay pinagsama-sama, isang marka sa oras ng pagtanggap ay inilalagay sa pangalawang kopya. Ang imbentaryo ay ipinadala sa aplikante gamit ang paraan na ginamit sa pagsusumite ng mga dokumento.
Pagkatapos makakuha ng permit, ang isang negosyo o indibidwal na negosyante ay maaaring magtrabaho sa larangan ng parmasyutiko.
Mga kategorya ng parmasyutiko: kung saan kinakailangan ang pahintulot
Ang dokumento ng lisensya ay dapat ibigay:
- Kapag nagsasagawa ng pakyawan na kalakalan para sa medikal na paggamit (mga bodega);
- Kapag nagtitipid ng mga gamot;
- Kapag dinadala ang mga pondong ito;
- Kapag nagbebenta sa tingian (iisang) mga gamot sa lugar ng mga punto ng parmasya, mga kiosk ng parmasya, mga parmasya;
- Sa paggawa ng mga gamot para sa mga layuning medikal.
Naka-attach sa application:
- ang kumpirmasyon batas ng ari-arian aplikante, iba pa legal na batayan para sa negosyong parmasyutiko; impormasyon tungkol sa lugar;
- isang photocopy ng diploma, mga sertipiko ng isang espesyalista ng pinuno at mga empleyado ng institusyon;
- mga dokumento na nagpapahiwatig ng kinakailangang haba ng serbisyo ayon sa propesyon;
- sanitary at epidemiological certificate sa pagsunod ng istraktura sa mga patakaran ng sanitasyon.
Apothecary kiosk
Ang pavilion ng parmasya ay nagbebenta ng mga gamot na hindi nangangailangan ng reseta ng doktor, ang mga gamot ay ibinebenta sa packaging ng pabrika. Dito maaari kang bumili ng mga produkto na may mga medikal na function, mga bagay sa kalinisan.
Dapat malaman! Ang kawani ng kiosk ay may karapatang magbigay ng payo kung paano gamitin at ilapat ang gamot at magbigay ng emergency na medikal na suporta.
Mga botika
Parmasya - isang negosyo na nagbebenta ng pakyawan at tingi na mga gamot (na may reseta at walang reseta) at mga medikal na bagay, na nakikibahagi sa paggawa ng mga gamot, ang kanilang pagkuha at packaging para sa karagdagang pagbebenta.
Pakyawan
Ang pakyawan na bodega ng medikal ay nag-iimbak, nagbebenta sa maraming dami, at kumukumpleto ng mga medikal na suplay, mga aktibong biological additives. Ang gusali ng bodega ay dapat matugunan ang maraming sanitary, sunog at iba pang mga regulasyon.
Serbisyo sa Paglilisensya ng Warehouse - Departamento ng Pangangalagang Pangkalusugan.
Ang mga katulad na aksyon ay isinasagawa sa negosyo ng beterinaryo.
Mahalaga! Mga institusyong medikal, na kumikilos bilang aplikante, ay dapat kumuha ng pahintulot para sa karapatang magbigay ng mga serbisyo sa industriyang medikal. Siguraduhing magkaroon ng sertipiko ng pag-aaral ng mga kursong kwalipikasyon.
Mga dahilan para sa pagtanggi
Ang pagsasaalang-alang ng mga dokumento ay isinasagawa sa loob ng 45 araw mula sa oras ng kanilang pagsusumite sa mga awtoridad sa paglilisensya. Dapat silang mag-isyu ng permit o makatwirang tumanggi na mag-isyu nito.
Maaari kang tumanggi sa mga sumusunod na sitwasyon:
- ang impormasyong ibinigay ay naglalaman ng mali o baluktot na impormasyon;
- hindi pagsunod sa mga bagay na parmasyutiko sa mga kinakailangang kinakailangan;
Ang karapatang makisali sa mga aktibidad sa parmasyutiko ay ibinibigay para sa isang hindi tiyak na panahon.
Tungkol sa pag-iingat ng rekord
Ayon sa impormasyon Serbisyong Ruso sa pagsubaybay sa pangangalagang pangkalusugan, ang pinakakaraniwang paglabag ay hindi sapat na pag-iingat ng rekord. Ang accounting ay dapat na:
- pagsulat ng mga reseta;
- ang antas ng mga tagapagpahiwatig ng temperatura at halumigmig;
- mga aksyon gamit ang mga medikal na aparato, ang kanilang accounting ayon sa dami, paksa at iba pang mga kinakailangang punto.
Ang pagkabigong sumunod sa mga kundisyong ito ay humahantong sa pananagutan sa pangangasiwa.
Mahalaga! Ang dokumento ng lisensya ay maaaring mawalan ng ligal na puwersa sa kaganapan ng pagpuksa ng organisasyon o pagwawakas ng mga aktibidad nito, muling pag-aayos.
Panoorin ang video ng lisensya sa parmasyutiko
Sa parehong paksa