A regisztrációs igazolás az hivatalos dokumentum követelményeknek és szabványoknak megfelelően kiadott Szövetségi Szolgálat egészségügyi szakterületi felügyeletre - az Egészségügyi Minisztérium. Ezt az igazolást egyéni vállalkozók és jogalanyok meghatározott termékek értékesítésére. A regisztrációs igazolás megléte az kötelező követelmény ha berendezések és gyógyszerek importját, értékesítését és felhasználását tervezi az egészségügyi ágazatban.
Szakértőink segítenek Önnek gyorsan megszerezni az Egészségügyi Minisztérium regisztrációs igazolását. Ön biztosít egy minimális dokumentumcsomagot, és előre fizetés nélkül kezdünk dolgozni. 7 éven keresztül 14 000 dokumentumot adtunk ki 3 500 vállalat számára Oroszországban, Fehéroroszországban és Kazahsztánban.
Fontos! Ha egy vállalkozás nem rendelkezik ilyen tanúsítvánnyal, nem tud legálisan orvosi minőségű termékeket gyártani és értékesíteni.
Regisztrációhoz kötött gyógyszerek
A 13. cikk F3 No. 61 részletezi, hogy mely gyógyszerekhez kell tanúsítvány:
- Új– először kerülnek forgalomba a gyógyszerek Orosz Föderáció, illetve hazánkban soha nem jegyezték be;
- Megváltozott kombinációk- ha tanúsított gyógyszereket használnak új kombinációkban, akkor ezek a készítmények állami regisztrációt igényelnek;
- Egy másik megközelítés- a listán szerepelnek azok a gyógyszerek is, amelyek átestek a regisztráción és új adagolásban vagy más adagolási formában készülnek.
A törvény meghatározza azokat a gyógyszereket is, amelyekre nem adható ki az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának regisztrációs bizonyítványa. Az első csoportba olyan gyógyszerek tartoznak, amelyek azonos kereskedelmi névvel rendelkeznek, de összetételükben különböznek. A második csoportba egy állítólagos gyógyszer tartozik állami regisztráció, két vagy több gyógyszerként, de különböző márkanéven forgalmazzák.
Vannak kivételek, amelyekben nem szükséges az Egészségügyi Minisztérium regisztrációs igazolása:
- Gyógyszerészeti tevékenységre már engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók és gyógyszertári szervezetek által gyártott gyógyszerek;
- Más államokban személyes használatra vásárolt kábítószerek;
- Orvosi társaságok által az Orosz Föderáció jogszabályaival összhangban gyártott radiofarmakonok;
- Hazánk területére vizsgálatok és klinikai vizsgálatok céljából, további engedélyek megszerzése érdekében behozott gyógyszerek.
Regisztrációhoz kötött orvostechnikai eszközök
Az orvosi gyakorlatban használt eszközöket, eszközöket, anyagokat, eszközöket tanúsítvánnyal kell ellátni. Az Egészségügyi Minisztérium olyan osztályozást dolgozott ki, amely lehetővé teszi az orvosi területen használt termékek pontos azonosítását. A berendezést a beteg egészségi kockázatának mértéke szerint osztályozzák:
- 1. osztály- a kockázat minimális, ide tartoznak az eucoreactoszterek, mikroszkópok, mérlegek és egyéb berendezések, amelyek gyakorlatilag nem érintkeznek a fogyasztóval;
- 2a osztály - az átlagos kockázati fok, amely magában foglalja az audiométereket, alkoholmérőket és a laboratóriumi berendezések széles listáját;
- 2b osztály - fokozott kockázat (szívelemzők, defibrillátorok stb.);
- 3. osztály– nagyfokú kockázat, ide tartozik az implantátum, litotritor, endoprotézis stb.
A tanúsítvány megszerzésének folyamata és jellemzői
A dokumentumot szövetségi állítja ki végrehajtó szervek. El kell készítenie az Egészségügyi Minisztérium által meghatározott dokumentumcsomagot. A regisztráció során a szakemberek a kérelmező által benyújtott összes dokumentumot ellenőrzik, majd a készítményből vagy a termékekből mintákat vizsgálatra a laboratóriumba szállítanak. Ha az eredmények minden szakaszban pozitívak, akkor a kérelmezőnek kiállítják az Orosz Egészségügyi Minisztérium regisztrációs igazolását - a dokumentum jogszerűsége bármikor ellenőrizhető a nyilvántartásban.
A nyilvántartóba gyógyászati készítményekés a termékek a következő információkat tartalmazzák:
- a gyártó neve és címe;
- Név és cím egyéni vállalkozó vagy jogi személy;
- A termékek rendeltetése és neve;
- Terméktípus és kockázati osztály;
- Információk a felcserélhető gyógyszerekről vagy felszerelésekről;
- Dátum és regisztrációs szám;
- A regisztrációs bizonyítvány érvényességi ideje.
A tanúsítvány tehát határozatlan időre szól magánszemélyek a vállalkozók pedig egyfajta, rendeltetésükben, gyártási módjukban és tulajdonságaiban hasonló árutípusra kapnak okmányt.
Forgalmi engedély Roszdravnadzor - egy dokumentum, amely megerősíti, hogy bizonyos gyógyászati célú termékeket (áruk / eszközök) az Orosz Föderáció területén nyilvántartásba vettek, és szerepelnek az Orosz Föderációban. Állami Nyilvántartás Termékek gyógyászati célúés az orvosi technológia. Mindig ellenőrizheti a regisztrációs tanúsítvány jelenlétét a nyilvántartásban a Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat honlapján (közvetlen link a nyilvántartáshoz). szerint bejegyzett belföldi és külföldi cég részére is kiadható az igazolás Orosz törvényhozás. Az orvostechnikai eszközökre regisztrációs igazolást állítanak ki hibátlanul. Regisztrációs tanúsítvány nélkül az Orosz Föderáció területén nem értékesíthető vagy használható orvostechnikai eszköz. A mindennapi életben a dokumentumot az Egészségügyi Minisztérium regisztrációs tanúsítványának is nevezhetjük, ennek oka az a tény, hogy korábban a Roszdravnadzor az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának fennhatósága alá tartozott.
Alapfogalmak a regisztrációs igazolás kiállításánál
Regisztrációs tanúsítvány kiállításakor az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának (Oroszországi Egészségügyi Minisztérium) 2013. október 14-i N 737n „Jóváhagyásról szóló rendeletével összhangban kell szabályoznia tevékenységét közigazgatási előírásokat Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat az ellátásért közszolgálat az orvostechnikai eszközök állami nyilvántartásáról.
Az orvostechnikai eszközöket a potenciális kockázat mértéke szerint osztályozzák (minden orvostechnikai eszköz csak egy osztályba sorolható):
„1” kockázati osztály – alacsony kockázatú termékekhez van hozzárendelve. Ezek mikroszkópok, mérlegek, hangdetektorok és hasonlók.
"2a" kockázati osztály - közepes kockázat. Ebbe a kategóriába tartoznak a laboratóriumi berendezések, spirométerek, audiométerek stb.
"2b" kockázati osztály - fokozott kockázatú termékek (defibrillátorok, kardioanalizátorok vagy például AVL - mesterséges tüdőlélegeztető készülékek).
Kockázati osztály "3" - magas kockázati fok. Ezek endoprotézisek, implantátumok és hasonló berendezések (például litotripter - a hólyagban lévő kő zúzására szolgáló készülék).
Milyen dokumentumok szükségesek a regisztrációs bizonyítvány regisztrációjához
Külföldi gyártónak:
- a gyártó legalizált meghatalmazása a meghatalmazott képviselőknek ();
- a gyártó regisztrációját igazoló dokumentumok (Kereskedelmi és Iparkamara kivonata vagy hasonló dokumentum);
- CE tanúsítvány Minőségi rendszer 93/42/EGK irányelv az orvostechnikai eszközökre vagy 98/79/EGK irányelv az IVD orvostechnikai eszközökre
- Megfelelőségi nyilatkozat magára a termékre vonatkozóan a 93/42/EGK vagy a 98/79/EGK irányelvnek megfelelően, vagy a szabad értékesítésről szóló tanúsítvány;
- ISO 13485:2003 vagy ISO 9001:2000 tanúsítvány;
- technikai dokumentáció;
- működési dokumentáció;
- tesztjelentések (in elektronikus formátumban);
- klinikai áttekintés;
Orosz gyártónak
- Specifikációk (szakértőink által kidolgozott vagy véglegesített)
- Használati útmutató (szakértőink által kidolgozott vagy véglegesített)
- Tájékoztatás a normatív dokumentációról
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy az orvostechnikai eszköz alkotóelemeihez, alkatrészeihez további dokumentumokra lehet szükség.
Ha az orvosi berendezések mérőeszközökkel vannak felszerelve - érzékelők, hőmérők stb. - az RU megszerzéséhez először a mérőműszer típusának jóváhagyását igazoló tanúsítványra van szüksége. A teszteléshez mintákra is szükség lesz (a minták száma a termék összetettségétől és a tesztelés követelményeitől függ).
Lehet, hogy érdekel
Mindig közvetlenül kapcsolatba léphet a Roszdravnadzorral
vagy forduljon szakemberekhez, és ne pazarolja az idejét az összes szükséges dokumentum tanulmányozására
Cégünk szolgáltatásai és előnyei
- A regisztrációs igazolások kiállításában szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a bejelentéssel és annak lebonyolításával kapcsolatos minden kérdésben szakmai tanácsadásban.
- Vizsgálati jegyzőkönyveket csak akkreditált laboratóriumokban adunk ki. A laboratóriumok teljes listája vizsgálati kategóriánként a Roszdravnadzor honlapján található.
- Segítségnyújtás a Roszdravnadzorhoz benyújtott dokumentáció elkészítésében.
- Minden megbeszélés a regisztrációs tanúsítványok kiadásában érintett hatóságokkal, valamint az RC megszerzésének teljes folyamatának nyomon követése, a döntés vitás kérdéseket cégünk veszi át.
Mi lesz a regisztrációs igazolásokkal az átmeneti időszak lejárta után?
Jelen pillanatban (2021. december 31-ig) az orvostechnikai eszköz gyártója vagy meghatalmazott képviselője választása szerint az orvostechnikai eszköz nyilvántartásba vétele a Bizottság által megállapított módon, vagy az orvostechnikai eszköz által előírt módon történhet. az Eurázsiai Gazdasági Unió valamely tagállamának jogszabályai. A átmeneti időszak célja az orvostechnikai eszközök EAEU-n belüli regisztrálásának új eljárásának „zökkenőmentes” belépése.
Eddig az EGK Tanácsának 2016. február 12-én kelt 46. számú határozata „Az orvostechnikai eszközök biztonságosságának, minőségének és hatékonyságának nyilvántartásának és vizsgálatának szabályairól”, amely kimondja, hogy a nemzeti forgalmi engedélyek 2021. december 31-én járnak le, változtatás nélkül továbbra is érvényben marad. Az orvostechnikai eszközök EAEU-n belüli regisztrációs szabályainak megvitatására és meghatározására szervezett munkacsoport tagjai azonban megállapodtak abban, hogy változtatásokat vezetnek be a dokumentumokon:
1. A részt vevő országok nemzeti eljárásai szerint 2021. december 31. után megszerzett regisztrációs tanúsítványok lejárati dátumukig érvényesek, nevezetesen:
- az Orosz Föderáció esetében: határozatlan ideig
- a Fehérorosz Köztársaság esetében: 5 év
- a Kazah Köztársaság esetében: 5 év
- a Kirgiz Köztársaság esetében: határozatlan ideig
- Az Örmény Köztársaságban nincs nemzeti eljárás az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételére.
2. Az országos eljárásban nyilvántartott orvostechnikai eszközök regisztrációs dossziéiban szereplő dokumentumok módosítása változatlan feltételek mellett lehetséges.
3. Lehetetlenné válik az orvostechnikai eszközök EAEU tagországok nemzeti eljárásrendje szerinti regisztrációja 2021. december 31. után.
A méret 2015 eleje óta változott állami díjak az orvostechnikai eszközök és egyéb kapcsolódó szolgáltatások állami regisztrációja során végzett tevékenységekhez:
Feltételek: 3 hónaptól
alapján történik a gyógyászati vállalkozások tanúsítása nemzetközi szabvány ISO 13485:2016. A hazai gyakorlatban ennek a szabályozási jogi aktusnak analógja a GOST R ISO 13485-2017, amely 2018 óta van hatályban.
Alkalmazási terület
A jelenlegi szabványnak való megfelelés értékelése során az egészségügyi vállalkozások minőségirányítási rendszerének működését vizsgálják. Egy ilyen rendszer az optimalizálási intézkedések gyakorlati alkalmazása miatt jön létre gyártási folyamat, a vezetés és a beosztottak közötti interakció javítása, létrehozása szervezeti struktúra valamint az egészségügyi és járványügyi szabványoknak való megfelelés.
Az orosz állampolgárok egészségügyi ellátásának minőségének javítása érdekében az ország kormánya külön dokumentumot hozott létre, amely tükrözi a közegészségügy területén használt összes olyan termék adatait, amelyek átmentek az állami nyilvántartásba. Az orvostechnikai eszközök nyilvántartása valamint azok előállításával és gyártásával foglalkozó szervezetek.
Mi az a dokumentum
Lényegében ez szövetségi rendszer a Roszdravnadzor szolgálat által bevitt információk tárolása és szolgáltatása. Erre azért van szükség, hogy minden állampolgár élhessen az egészséghez való jogával, beleértve az orosz piacra kórházi felhasználásra és gyógyszertári láncokon keresztül történő értékesítésre bekerülő orvosi berendezések és gyógyszerek minőségére és jogszerűségére vonatkozó információkhoz való hozzáférést.
Mire szolgál az orvostechnikai eszközök nyilvántartása?
Orvosi eszközök regisztrációja- kötelező eljárás, amelynek be nem tartása büntetőjogilag büntetendő, mivel az egészségügyben felhasznált, nem törzskönyvezett termékek károsíthatják az emberi egészséget és életet. Az állami nyilvántartásba vétel feltétele a diagnosztikai, orvosi és rehabilitációs eszközök, mindenféle gyógyszer, PPE, orvosi ruházat, fémből készült műszerek, műanyag, latex, szilikon, kötszerek stb.) Ezen túlmenően egyetlen orvostechnikai eszköz sem lesz tanúsítva akkreditált központ regisztráció és nyilvántartásba vétel nélkül - a tanúsítványt csak klinikai és toxikológiai vizsgálatok, valamint szabályozó hatóságoknál történt regisztráció alapján állítják ki.
Hogyan zajlik a regisztrációs eljárás
A sikeres nyilvántartásba vételhez a terméknek az alábbi teszteken kell megfelelnie:
- műszaki vizsgálatok - minden orvosi eszközre;
- toxikológiai vizsgálatok - az emberi testtel érintkező orvostechnikai eszközökre (például eldobható pelenkák, védőmaszkok, katéterek stb.);
- tesztek a mérőműszer típusának jóváhagyása érdekében (az mérőműszerek- hőmérő, nyomásmérő stb.);
- klinikai vizsgálatok.
A sikeres ellenőrzés eredményeként az orvostechnikai eszköz forgalmi engedélyt kap.
Ki használhatja fel a rendszerleíró adatbázisból származó információkat
Az adatokhoz bárki hozzáférhet, aki információt szeretne kapni – hatóságok önkormányzat vagy államhatalom, magánszemélyek és jogi személyek. A termék típusától és nevétől függetlenül.
Hol találok információt
Adatok kb orvostechnikai eszközök regisztrációja ben bekerült a nyilvántartásba elektronikus formátumbanés felkerült a Roszdravnadzor hivatalos weboldalára, amely bármely felhasználó számára elérhető. Ha szükséges, tájékozódjon egy adott regisztrációról orvostechnikai eszköz típusa, elég egy kérést bármilyen formában elküldeni a címre papíralapú vagy elektronikus úton egyetlen portálállami és önkormányzati szolgáltatások személyi számítógépről.
Milyen gyorsan jelennek meg az adatok a Roszdravnadzor honlapján a termék regisztrációját követően
Az adatok bekerülnek Az orvostechnikai eszközök nyilvántartása az eljárás időpontjától számított egy munkanapon belül.
Mennyibe kerül a termékregisztrációs információk megszerzése
Függetlenül az orvostechnikai eszközök gyártási országától, céljától és az adatigénylőtől, minden információt teljesen ingyenesen adunk át.
Milyen információkat tartalmaz a dokumentum az egyes termékekre vonatkozóan
- a betegség diagnosztizálására, kezelésére és megelőzésére használt készítmény neve (megnevezése);
- OKP kód;
- a Roszdravnadzor szervei által kiállított bizonyítvány bejegyzésének dátuma, nyilvántartási száma és érvényessége;
- a termék gyártó által bejelentett rendeltetése;
- áru típusa;
- potenciális kockázati osztály;
- a termelés helyének címe;
- a gyártó adatai;
- a kérelmező adatai;
- információk a cserélhető orvosi eszközökről.
Egy ilyen nyilvántartás vezetése nyílt hozzáférésű a nyilvántartott árukról való tájékoztatáshoz valósítja meg az egészségvédelemhez való emberi jogot.
Számolja ki a dokumentum költségét most