Реєстраційні посвідчення(РУ) на медичні вироби та техніку, які не мають терміну дії, проте оформлені до введення нового закону, повинні бути замінені на документи за формою, затвердженою Федеральною службою з нагляду в Охороні здоров'я (Росздравнагляд).
Для отримання нового документа державної реєстрації проходити не потрібно. Документ видається після подання заяви до Росздоровнагляду. У ньому обов'язково мають бути зазначені всі відомості, передбачені законодавством, що набрало чинності. Заява розглядається протягом 30 днів з моменту її подання.
Якщо заява оформлена правильно, то заявник отримує новий документ, що повністю повторює попередній. У ньому зберігається той самий номер, дата, найменування юридичного лицята інша інформація. Точного терміну оформлення документа не встановлено офіційно.
Росздравнагляд також має право відмовити заявнику в заміні Реєстраційного посвідчення з однієї з таких причин:
- дані, прописані в заяві, не відповідають відомостям, викладеним у документі, що замінюється;
- у заяві відсутні обов'язкові для заміни відомості (про призначення товару відповідно до номенклатури класифікації виробів медичного призначення, про місце його виготовлення тощо);
- домовленість від виробника, що дозволяє здійснити заміну реєстраційного посвідчення, відсутня чи оформлена неналежним чином.
Відмова Росздравнадзора оформляється у вигляді листа, який надсилається на адресу заявника.
Коли потрібний дублікат РУ
Для реалізації медичної продукції будь-який виробник чи дистриб'ютор повинен мати реєстраційне посвідчення. Якщо воно було зіпсоване або втрачене, йому слід зв'язатися з Росздравнаглядом та запросити отримання копії документа. Проходити повторну процедуру державної реєстраціїпри цьому не потрібно.
Щоб отримати офіційний дублікат, заявнику необхідно надати:
- письмову заяву;
- документ, що підтверджує успішне проведення випробувань медичного виробу;
- посібник з експлуатації товару;
- технічні умови та іншу документацію, подібну до цієї;
- оригінал (якщо є та підлягає прочитанню).
На нове реєстраційне посвідчення ставиться штамп «Дублікат», а старе перестає мати законну силушляхом проставлення на ньому відповідної позначки.
Якщо вам потрібні докладніші відомості про переоформлення та отримання дубліката реєстраційного посвідчення, то ви можете зв'язатися з нашими фахівцями, які проведуть детальну консультацію. Ми також допомагаємо з отриманням дублікатів.
22 серпня 2016 року Асоціація міжнародних виробників медичних виробів(IMEDA) направила до Міністерства охорони здоров'я та Росздравнадзор листа, з проханням продовжити термін дії реєстраційних посвідчень на медичні вироби, видані до набрання чинності Постановою Уряду РФ №1416 від 29.12.2012 року. Докладніше на офіційному сайті IMDEA. Спочатку період для заміни бланків складався один рік, тобто до 1 січня 2014 року, пізніше цей термін було продовжено до 1 січня 2017 року, тепер виробники сподіваються отримати схвалення напродовження перехідного періодузаміни бланків реєстраційних посвідчень до 31.12.2021 року.
IMEDA зауважує, що в даний час не здійснено заміну бланків для широкого спектра найменувань МІ. Причиною цього стала відмова митних органів у застосуванні пільгової ставки ПДВ 0% на МІ з реєстраційними посвідченнями нового зразка, оскільки до осені 2015 року не було внесено необхідних змін до нормативно-правові акти, що затверджують перелік медичних виробів, на які поширюються пільги
Після врегулювання списку медичних виробів з ПДВ 0%, виробники зайнялися заміною бланків, однак, оцінюючи обсяг усієї роботи, цей процес може виявитися неможливим до кінця 2016 року.
Є ще одне обґрунтування продовження перехідного періоду. Документи ЄАЕСвстановлюють дію локальних правил реєстрації у кожній із країн-учасниць до 31 грудня 2021 року. Протягом найближчих 4 років виробникам доведеться перереєструвати свої медичні вироби за новими правилами ЄАЕС.
26 серпня 2016 р. Росздравнагляд дав наступні пояснення з цього питання:
У 2012 році Уряд Російської Федераціїнаписало виробникам до 1 січня 2014 року здійснити заміну бланків реєстраційних посвідчень на новий зразоквідповідно до постанови Уряду № 1416 «Про затвердження Правил державної реєстрації медичних виробів».
Наприкінці 2013 року на прохання виробників термін було продовжено до 1 січня 2017 року. Слід зазначити, що з 37,5 тисячі реєстраційних посвідчень на момент 24 серпня 2016 року було подано всього 9,2 тисячі заяв на заміну бланка.
Росздравнагляд вважає, що виробники мають достатньо часу на отримання реєстраційного посвідчення нового зразка з огляду на те, що термін цієї процедури становить 30 днів. Також покладає всю зону відповідальності за своєчасне поновлення документів на самих виробників.
До 1 січня 2017 року продовжено термін заміни реєстраційних посвідчень на вироби медичного призначення та медичну техніку на посвідчення, затверджену Наказом від 16 січня 2013 р. № 40-Пр/13. Йдеться про посвідчення безстрокової дії, видані до 1 січня 2013 року.
Бланки посвідчень на медичний виріб та додатки до них є захищеною поліграфічною продукцією зі ступенем захисту категорії "В" (п. 2 Наказу Федеральної службиз нагляду у сфері охорони здоров'я від 16 січня 2013 р. № 40-Пр/13).
Раніше дії із заміни посвідчень необхідно було зробити до 1 січня 2014 року (підп. б п. 2 Постанови Уряду РФ від 27 грудня 2012 р. № 1416).
Нагадуємо, що державній реєстрації підлягають будь-які інструменти, апарати, прилади, обладнання, матеріали та інші вироби, що застосовуються в медичних ціляхокремо або в поєднанні між собою, та призначені для:
- профілактики, діагностики, лікування та медичної реабілітації захворювань;
- моніторинг стану організму людини;
- проведення медичних досліджень;
- відновлення, заміщення, зміни анатомічної структури чи фізіологічних функцій організму;
- запобігання або переривання вагітності.
Такі вироби і техніка не можуть застосовуватися для фармакологічного, імунологічного, генетичного або метаболічного впливу на організм людини (п. 2, затв. Постановою Уряду РФ від 27 грудня 2012 р. № 1416).
Заміна реєстраційного посвідчення здійснюється без проходження процедури державної реєстрації медичних виробів на підставі заяви, поданої до Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я (підп. б п. 2 Постанови Уряду РФ від 27 грудня 2012 р. № 1416).
Як повідомляє МОЗ Росії, рішення про продовження терміну реєстрації посвідчення було ухвалено у зв'язку з численними зверненнями громадян.
Постанова Уряду РФ від 17 жовтня 2013 р. № 930 "Про внесення змін до постанови Уряду Російської Федерації від 27 грудня 2012 р. № 1416" набуде чинності 29 жовтня 2013 року.
Відповідно до ст.38 Федерального законувід 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. від 25.06.2012) "Про основиохорони здоров'я громадян у Російській Федерації медичними виробамиє будь-які інструменти, апарати, прилади, обладнання, матеріали та інші вироби, що застосовуються в медичних цілях окремо або в поєднанні між собою, а також разом з іншими приладдям, необхідним для застосування зазначених виробів за призначенням, включаючи спеціальне програмне забезпечення, та призначені виробником для профілактики, діагностики, лікування та медичної реабілітації захворювань, моніторингу стану організму людини, проведення медичних досліджень, відновлення, заміщення, зміни анатомічної структури або фізіологічних функцій організму, запобігання або перериванню вагітності, функціональне призначення яких не реалізується шляхом фармакологічного, , генетичного чи метаболічного на організм людини».
Поводження яких медичних виробів дозволяється на території Російської Федерації?
Відповідно до ст.38 Федерального закону від 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. від 25.06.2012) "Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації" на території Російської Федерації дозволяється обіг медичних виробів, зареєстрованих у порядку, встановленому УрядомРосійської Федерації, уповноваженим ним федеральним органомвиконавчої влади.
Які вироби, що належать до медичних, не підлягають державній реєстрації?
Відповідно до п.2 Правил державної реєстрації медичних виробів, затверджених Постановою Уряду РФ від 27.12.2012 N 1416 медичні вироби, виготовлені на індивідуальні замовлення пацієнтів, до яких пред'являються спеціальні вимоги щодо призначення медичних працівниківта призначені виключно для особистого використання конкретним пацієнтом, державної реєстрації не підлягають.
Ким може бути подана заява на державну реєстрацію медичного виробу?
Відповідно до п. 8 Правил державної реєстрації медичних виробів, затверджених Постановою Уряду РФ від 27.12.2012 N 1416 заявником може бути розробник, виробник медичного виробу або уповноважений представник виробника. Заявник підписує заяву про реєстрацію, форму якої розміщено на офіційному сайті Росздоровнагляду.
У яких доступних інформаційних джерелах розміщено інформацію про зареєстровані медичні вироби?
Інформація про зареєстровані медичні вироби розміщена на сайті Росздравнагляду у розділі «медичні вироби» (у підрозділах «реєстрація медичного виробу», « державний реєстрмедичних виробів та організацій, які здійснюють виробництво та виготовлення медичних виробів»).
Пунктом 10 Постанови № 1416 у числі документів, що надаються на державну реєстрацію, зазначена «технічна документація на медичний виріб». Які документи належать до технічної документації?
Відповідно до пункту 4 Правил державної реєстрації медичних виробів, затверджених Постановою Уряду РФ від 27.12.2012 N 1416 " технічна документація- це документи, що регламентують конструкцію медичного виробу, що встановлюють технічні вимогита дані для його розробки, виробництва, застосування, експлуатації, технічного обслуговування, ремонту, утилізації або знищення.
Які документи належать до нормативної документації на медичний виріб?
Відповідно до п. 4 Правил державної реєстрації медичних виробів, затверджених Постановою № 1416 від 27.12.2012, під нормативною документацієюмедичний виріб розуміють документи, що регламентують вимоги безпеки, якості, а також передбачувану ефективність передбаченого застосування та методи контролю відповідності медичного виробу цим вимогам.
Якщо ми не маємо уповноваженого представника, що вказувати у відповідному розділі заяви?
В зазначеному випадкуцей розділ заяви не заповнюється.
В якому вигляді представляти фотографії медичного виробу з приладдям: окремо форматом 18 24 см . на медичний виріб та окремо таким же форматом на кожну приналежність чи можливо зробити одну фотографію, на якій буде медичний виріб з усім приладдям відразу?
Дозволяється подавати єдине фотографічне зображення виробу з приладдям. Відповідно до п.39 Правил державної реєстрації медичних виробів, затверджених Постановою № 1416 від 27.12.2012, надається фотографічне зображення « загального виглядумедичного виробу разом із приладдям, необхідним для застосування медичного виробу за призначенням (розміром не менше 18х24 см).
Який обсяг інформації про медичний виріб є достатнім для вказівки у заяві про реєстрацію?
Інформація про медичний виріб повинна дозволяти здійснювати його однозначну ідентифікацію (наприклад, містити інформацію про тип, вид, артикулі тощо).
2012 року наша компанія подала документи на реєстрацію медичного виробу. У реєстрації було відмовлено. Чи можна забрати документи, подані на реєстрацію?
У цьому випадку документи не підлягають поверненню.
На момент подачі Вами заяви на реєстрацію діяв «Адміністративний регламент Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку за виконанням державної функції з реєстрації виробів медичного призначення», затверджений Наказом МОЗсоцрозвитку РФ від 30.10.2006 N 735.
Відповідно до п.3.4.13 вищевказаного регламенту «документи та дані, подані для реєстрації виробу медичного призначення незалежно від того, було воно зареєстроване чи ні, підлягають зберіганню у Федеральній службі з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку разом із відповідними експертними висновками, копіями наказів про реєстрацію та реєстраційних посвідчень з дотриманням вимог щодо забезпечення конфіденційності інформації протягом усього терміну дії реєстрації та протягом 5 років після закінчення її дії».
Відповідно до нових правил Росздравнагляд після ухвалення рішення про початок державної реєстрації видає завдання на проведення експертизи якості, ефективності та безпеки медичного виробу. Чи означає це, що як на експертизу, так і на наступні клінічні випробування спрямовуються медичні вироби всіх класів ризику?
Так, на експертизу та на клінічні випробування спрямовуються медичні вироби всіх класів ризику. Постанова Уряду № 1416 не містить жодних винятків залежно від класу ризику медичного виробу.
Заміна реєстраційних посвідчень
На Вашому сайті з'явилася форма заяви щодо заміни реєстраційного посвідчення. Поясніть, які документи слід додати до заяви для заміни реєстраційного посвідчення?
Заміна реєстраційного посвідчення здійснюється лише на підставі заяви, поданої заявником до Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я, із зазначенням відомостей, передбачених Правиламидержавної реєстрації медичних виробів, затвердженими Постановою Уряду РФ від 27.12.2012 N 1416. Жодних додаткових документівнадавати не потрібно.
Скільки коштує заміна реєстраційного посвідчення?
В даний час заміна реєстраційного посвідчення здійснюється безкоштовно. Податковим кодексом Російської Федерації державне митоза заміну реєстраційного посвідчення не передбачено.
Протягом якого часу з моменту подання заяви провадиться заміна реєстраційного посвідчення?
Постановою Уряду РФ Уряду РФ від 27.12.2012 № 1416 не встановлені терміни для заміни реєстраційних посвідчень. Заяви про заміну розглядаються у строки, встановлені для розгляду звернень – 30 днів з моменту надходження заяви до Росздоровнагляду.
У реєстраційному посвідченні, виданому нашій фірмі, зазначено термін його дії "до 15 липня 2013 року". Чи можемо ми до закінчення цього терміну подати заяву на заміну та отримати нове реєстраційне посвідчення?
Ні не можете. В даному випадкупо «терміновим» реєстраційним посвідченням (тобто виданим із зазначенням терміну дії) заміна «старих» реєстраційних на «нові» відповідно до Постанови Уряду РФ від 27.12.2012 № 1416 не провадиться. Видане Вам реєстраційне посвідчення діє до закінчення зазначеного терміну. Після цього Ви можете звернутися до Росздравнагляду із заявою про реєстрацію медичного виробу та пройти процедуру реєстрації в загальному порядку.
Якщо термін реєстраційного посвідчення вже минув, чи можемо ми подати заяву на перереєстрацію та отримати нове реєстраційне посвідчення?
Постановою Уряду РФ від 27.12.2012 № 1416 не передбачено процедуру «перереєстрації». У разі, якщо термін реєстраційного посвідчення закінчився, заявник звертається до Росздравнагляду із заявою про реєстрацію медичного виробу та проходить всю процедуру реєстрації у загальному порядку.
Чи будуть при заміні збережені номери та дати виданих реєстраційних посвідчень?
Так, при заміні реєстраційних посвідчень номер та дата, зазначені у раніше виданому посвідченні, зберігаються.
Які реєстраційні посвідчення підлягають заміні?
Відповідно до п.2 Постанови Уряду РФ №1416 від 27.12.2012р. «Про затвердження Правил державної реєстрації медичних виробів» заміні на посвідчення нового зразка підлягають реєстраційні посвідчення, видані до 1 січня 2013 року, у яких не вказано терміну дії (т.зв. «безстрокові» посвідчення).
Як відбувається заміна реєстраційного посвідчення?
1. Заявник оформляє заяву встановленого зразка. Форму заяви розміщено на офіційному сайті Росздравнадзора (необхідно покроково відкрити розділи «Медичні вироби», «Реєстрація медичних виробів», «Форми документів», «Форма заяви про заміну реєстраційного посвідчення на медичний виріб»). Заява подається до Росздравнадзора або шляхом направлення поштою, або здається безпосередньо до відділу документообігу та архіву (Слов'янська площа, д.4, стор.1).
2. У разі, якщо заява заповнена вірно (а саме, заповнені всі необхідні розділи, відсутні зміни), співробітник Росздравнадзора переносить зі «старого» реєстраційного посвідчення у відповідні розділи «нового» у незмінному вигляді таку інформацію:
Номер та дату виданого раніше реєстраційного посвідчення;
Найменування юридичної особи, на ім'я якої видається реєстраційне посвідчення та її адреса;
Найменування медичного виробу;
Найменування виробника та його адресу;
Клас потенційного ризику;
Номер та дату комплекту реєстраційної документації (у новій формі ця інформація заноситься до розділу «що відповідає реєстраційному досьє №____, від _________»);
Номер та дату наказу Росздоровнагляду, відповідно до якого було видано «старе реєстраційне посвідчення»).
А також додатково заповнює ще один новий розділ:
Місце виготовлення медичного виробу.
1. Після підписання наказу про заміну реєстраційного посвідчення, його номер та дата також вносяться до реєстраційного посвідчення.
2. Підписане реєстраційне посвідчення видається заявнику. Якщо у заяві у розділі «відомості про спосіб отримання реєстраційного посвідчення» зазначено «видати нарочному за довіреністю», то уповноважений представник заявника за довіреністю отримує документ у відділі документообігу та архіву Росздравнагляду за адресою: Слов'янська площа, б.4, стор.1. Якщо вказано «надіслати поштою» документ надсилається на адресу заявника рекомендованим листом з повідомленням про вручення.
Як замінити зіпсоване реєстраційне посвідчення?
Якщо реєстраційне посвідчення зіпсоване, Ви маєте право звернутися до Росздоровнагляду із заявою про видачу дубліката реєстраційного посвідчення. До заяви необхідно додати зіпсоване реєстраційне посвідчення. На новому реєстраційному посвідченні буде проставлено позначку «Дублікат», а старе погашено шляхом проставлення на ньому відповідного штампу.
Якщо реєстраційне посвідчення втрачено, як його можна відновити?
У разі втрати реєстраційного посвідчення Ви маєте право звернутися до Росздравнагляду із заявою про видачу дубліката реєстраційного посвідчення.
Наказ Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я
від 16 січня 2013 р. N 40-Пр/13
"Про затвердження форми реєстраційного посвідчення на медичний виріб"
Зі змінами та доповненнями від:
Відповідно до п. 6 Правил державної реєстрації медичних виробів, затверджених постановою Уряду Російської Федерації від 27 грудня 2012 р. N 1416 (Збори законодавства України, 2013, N 1, ст. 14), наказую:
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Реєстраційний N 27292
Затверджено нова формареєстраційного посвідчення на медичний виріб
Посвідчення підтверджує, що медвироб допущено до звернення на території Росії. У ньому вказуються клас потенційного ризику та вид медвиробу, код ОКП. У додатку можуть наводитись перелік приладдя, необхідних для застосування медвиробу за призначенням, а також адресу місця його виробництва (виготовлення).
Посвідчення видається безстроково. Бланк, у якому воно оформляється, захищений від підробок.
Нагадаємо, що з 1 січня 2013 р. діють нові правила держреєстрації медвиробів. Видані до цього реєстраційні посвідчення на вироби медичного призначення та медичну техніку встановленим терміномдії застосовуються до закінчення зазначеного у них періоду. Безстрокові посвідчення дійсні, але мають бути замінені на нові до 1 січня 2014 року.
Наказ Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я від 16 січня 2013 р. N 40-Пр/13 "Про затвердження форми реєстраційного посвідчення на медичний виріб"
Реєстраційний N 27292
Цей наказ набирає чинності через 10 днів після дня його офіційного опублікування
До цього документа внесено зміни такими документами.