За преминаване лечебно заведениелицензиране, трябва да предоставите удостоверения за регистрация за всички медицински устройства, които действат в това лечебно заведение, независимо дали е клиника или болница. Те обаче често се губят поради някои обстоятелства. Тогава ще се притекат на помощ на сайтове, които търсят удостоверения за регистрация, наречени „регс“ сред медицинския персонал.
Какво представляват свидетелствата за регистрация на медицински изделия
Това е документ, удостоверяващ, че този медицински продукт е регистриран на територията на Руската федерация и е вписан в специална база данни - Държавния регистър на продуктите медицинска цели медицински технологии.
Всички медицински изделия трябва да имат сертификати, а ако няма такива, това означава, че това медицинско изделие не може да се продава и използва в Руската федерация.
Търсене на сертификати за регистрация на медицински изделия
- Уебсайтът на Roszdravnadzor търси удостоверения за медицинска регистрация. На линка ще намерите Единния регистър на медицинските изделия и организации ( индивидуални предприемачи) занимаващи се с производство и производство на медицински изделия.
Как да използваме Единния регистър? В лентата за търсене можете да въведете името на продукта от мед или неговото регистрационен номер. Например, трябва да намерим в сертификата за ъглов накрайник, след което в търсенето въвеждаме „ъглов накрайник“ (без кавички). Имаме много резултати пред нас. При търсенето първо трябва да се съсредоточите върху валидността на удостоверението за регистрация. Ако не сте намерили документа, от който се нуждаете, разширете търсенето и го филтрирайте според данните, от които се нуждаете.
За да видите резултата от търсенето, щракнете върху реда, както е на екранната снимка по-горе (маркирана в червено). Ще се отвори изскачащ прозорец, където можете да изтеглите документа. Ако документът не ви подхожда, затворете прозореца и продължете търсенето.
Пример за намерен документ:
Как да намерите удостоверение за регистрация по неговия регистрационен номер? За да направите това, въведете необходимия регистрационен номер в търсенето. Пример RZN 2016/4700 (регистрационен номер на цифров флуорограф "FC Proton" и търсене.
Прегледайте документа отново, като щракнете върху реда и го изтеглете от изскачащия прозорец. Пример за документ:
- Сайтът на регистрационен център Nevacert има собствена страница с търсене на удостоверения за регистрация по единен регистър. Излишно е да казвам, че страницата има единична основаи една търсачка, която е същата като търсенето на страницата на Roszdravnadzor, но може би по-удобният интерфейс ще се хареса на повече потребители. Когато задържите курсора на мишката върху резултат от търсенето, ще видите кратка информация, а когато кликнете върху него - пълна информация с възможност за изтегляне на RU в PDF формат и като сканирано изображение.
Регистрацията на документа се извършва, като се вземат предвид изискванията на Министерството на здравеопазването.
Изисквания за получаване на разрешение за търговия:
- Извършване на изследвания на стоки в лаборатории, които притежават сертификат и документи за съответствие със стандартите за оборудване.
- Предоставяне на документ относно резултатите от прегледа, който се извършва от Комисията по специална техника. Емитирането на тези ценни книжа се извършва в срок от 2 години.
- Потвърждение на правото на резултата трудова дейност(това е валидно, когато документът е възложен на изобретателя).
Процедурата за получаване на удостоверение за регистрация се извършва на няколко етапа:
- При регистрацията на фирмата получател на документа в Министерството на здравеопазването с предоставяне на пакет от документи, които включват информация за фирмата производител, техническа характеристиказа продукта и информация за производителя на оборудването.
- След предоставяне на документите медицинският продукт се проверява за факта на съответствие с нормите и стандартите за качество, изискванията на законодателството на Руската федерация.
- Издава се заключение за предоставяне на документ за регистрация или отказ за издаване. Тази стъпка може да отнеме от 3-4 месеца. от подаване на документи за разглеждане. В някои случаи времето за изследване може да се увеличи, но не повече от още 3 месеца.
За получаване на удостоверение за регистрация на медицинско оборудване и медицински продукти е необходим следния пакет документи:
- писмо, което се изпраща до Росздравнадзор (това федерална служба, който контролира здравеопазването за регистрация на медицински продукт или специално оборудване ( нотариална заверканяма нужда);
- учредителни документи на организацията, която извършва производството на продукти и оборудване;
- пълномощно за организация, която работи в Русия и извършва сертифициране медицински препарати(апостил, нотариална заверка).
години отлична работа
благодарни клиенти
комплекти попълнени документи
ПРОВЕДЕНА ЕКСПЕРТИЗА
Новини
нашите колеги и партньори
Отзиви
КАКВО ПРАВИМ
Определете посоката нашите съвместни дейности
За да направите това, е необходимо твърдо да вземете решение за бъдещата регистрация на продукта, методите за неговия внос и продажба. Също така си струва да знаете предварително дали стоките ще участват в търгове. Такива данни са необходими, за да изберете правилния път.
Как да подготвим заявление за регистрация?
Първо се определя точният състав на продукта, неговата принадлежност, количество, класификационни кодове, опции за дизайн, които ще бъдат комбинирани в един сертификат. Ако заявлението е съставено правилно, по-нататъшната регистрация няма да причини затруднения.
Изготвяме документи за внос на медицинско изделие на територията на Руската федерация
Ако трябва да внесете медицински продукт в страната, ние ще издадем определени документи за това. Освен това вносните стоки се подлагат на задължителни тестове.
Изготвяне на документи за внос в страната
Регистрацията на всеки продукт е индивидуална. Най-важното в този случай е установяването на връзка между разработчика и производителя, предоставянето на доказателства за качеството и безопасността на продуктите, тяхната ефективност. С правилния подбор на документацията се осигурява основата за ефективна регистрация.
Събиране на необходимата документация
Предоставянето на услуги от много организации включва подготовка на технически, оперативни и нормативна документация. Техните служители са запознати с изискванията на Росздравнадзор и подготвят всички документи по такъв начин, че да няма оплаквания срещу тях, а процесът на преминаване на изпита е бърз.
Изготвяне на цялата документация и лабораторни изследвания
Нашите служители ще проведат всички необходими тестове, като изберат лаборатории, където всичко ще бъде документирано с най-високо качество и ще вземе предвид спецификата и характеристиките на представения продукт.
Поддръжка и представителство в органите на Росздравнадзор
Поддръжката на продукта по пътя към получаване на Сертификат не свършва дотук. След това придружаваме случая в Росздравнадзор. Това се прави така, че когато спорни ситуации, което се случва не толкова рядко, беше възможно да се отговори квалифицирано. Често се налага да се премахнат всички възникнали коментари или да се обжалват незаконните действия на специалисти.
Получаваме удостоверения за регистрация по новите разпоредби!
Всички получени регистрационни удостоверения ще отговарят на новите разпоредби, по които фирмата се е научила да работи. Специалистите на нашата компания знаят всички начини за получаване на удостоверение за регистрация.
Удостоверение за регистрацияпотвърждава качеството и безопасността на медицинските изделия, навлизащи на руския пазар. Този документ се издава от Roszdravnadzor след вписване на продуктите в Държавния регистър на медицинските изделия. състояние. Всички медицински досиета подлежат на регистрация. стоки от руско или чуждестранно производство. Използването на медицински изделия без разрешение за пускане на пазара води до глоби и други санкции, предвидени в Кодекса за административните нарушенияРуската федерация и Наказателния кодекс на Руската федерация (чл. 235.1; чл. 238.1; чл. 327.2).
Удостоверение за регистрация на медицински изделия
от 300 000 рубли
Цената на услугите на фирмата се определя индивидуално.
Документи за издаване на удостоверение за регистрация
Експертният център RegisterPro предоставя комплексни услуги и извършва всички необходими действия за държавна регистрация на медицински продукти в Roszdravnadzor и получаване на потвърждаващ сертификат. Нашите експерти ще направят правилното Задължителни документии изготвя регистрационно досие, което включва:
- изявление;
- договор, пълномощно, ако производителят и заявителят са различни юридически лица. лица;
- информация за нормативна документация;
- технически и оперативна документация, справка (инструкции, ръководство, сертификати и др.);
- снимки на регистрирани продукти;
- резултати от технически и токсикологични изследвания;
- описание на представените документи;
- потвърждение за плащане на държавно мито.
Ако оригиналната документация е на чужд език, тя се превежда и заверява съответно.
Условия и ред за получаване на удостоверение за регистрация
Удостоверението за регистрация на медицински изделия се издава в следния ред:
- След като заявлението и регистрационното досие бъдат получени от Росздравнадзор, държавна агенцияв 3-дневен срок проверява коректността на документите и верността на предоставената информация. Ако бъдат установени нарушения, на заявителя се дава 30 дни за отстраняването им.
- Решението за създаване на държавата регистрацията се издава в рамките на 3 работни дни, при условие, че всички подадени документи са коректно попълнени.
- Държавна регистрациясе извършва в срок не по-дълъг от 50 работни дни от датата на решението на Росздравнадзор за провеждане процедури за регистрация. Този период не включва времето, прекарано в клинични изпитвания.
- В продължение на 50 дни държавна институция извършва експертиза за качеството и безопасността на меда. продукти, както и решение за възможността за провеждане на клинични изпитвания.
- След приключване на клиничните изпитвания се извършва експертна оценка на всички получени резултати и се взема решение за въвеждане на мед. продукти в държавата регистрирайте или изпратете известие за отказ с подробно описание на причините за такова решение.
Специалистите на RegisterPro предоставят консултантски услуги от 2005 г. Затова гарантираме коректността и коректността на изготвянето на документите за регистрационното досие. Всички процедури се извършват в най-кратки срокове. Високият професионализъм на нашите служители елиминира възможността от забавяне на регистрацията. Ние предоставяме цялостна професионална помощ при получаване на удостоверения за регистрация.
Организираме технически, токсикологични и клинични изследвания на високо ниво в акредитирани институции, проверяваме коректността на предоставените от кандидата документи. В случаите на възникване спорни въпроси, ние обжалваме решенията на експерти и представляваме интересите на нашите клиенти в Росздравнадзор.
Разходите за регистрация на медицински изделия
Цената за получаване на удостоверение за регистрация на медицински изделия в Москва директно зависи от това към кой клас на риск принадлежат:
- Клас 1. Продукти с ниска степен на риск, които включват везни, апарати за кръвно налягане, микроскопи, операционни маси, специални столове и др. Държавното мито за изследване на такива продукти е 45 000 рубли.
- Клас 2а. Средно ниво на риск. Тази категория включва лабораторно оборудване, например UHF устройства, електромиографи, спирометри. Размерът на държавното мито е 65 000 рубли.
- Клас 2b. Повишена степен на риск. Електрокардиографи, рентгенов филм, дефибрилатори, устройства за вентилация на белите дробове и др. Държавното мито за изследване на такива устройства е 85 000 рубли.
- Клас 3. Устройства с високо нивориск (ендопротези, различни импланти). Държавно мито 115 000 рубли.
Най-високата цена на регистрация имат мед. продукти от 2 и 3 рискови класове. Освен това ще отнеме повече време за извършване на проверка на високорискови и високорискови продукти. Цена регистрационни услугисъщо зависи от броя на отделните компоненти. В някои случаи е необходимо да се проведе изследване на всяка единица мед. продукти отделно, което оскъпява регистрацията. За по-подробна информация относно цените и условията за издаване на сертификати, моля свържете се с нашите специалисти.
Какво е удостоверение за регистрация
Удостоверението за регистрация на медицинско изделие съдържа следната информация:
- наименование на медицинските продукти с посочване на всички аксесоари;
- дата на регистрация и присвоен номер;
- юридическо име лицето, на което е издаден документът;
- място на производство и име на производителя;
- номер на представеното досие;
- вид мед продукти и рисков клас, съгласно приетата класификация;
- номер на заповедта на Росздравнадзор;
- код на продукта в съответствие с вида икономика. дейности.
Самият производител или упълномощено юридическо лице, лице с пълномощно, може да разпореди издаване на сертификат. Регистриран мед. продуктите на руските производители могат да се продават от произволен брой дистрибутори. Може да се провери автентичността на издадените сертификати държавен регистърРосздравнадзор. Свържете се с експертния център на RegisterPro, за да завършите регистрацията възможно най-бързо и да получите подкрепящи документи.
Нашите сертификати