Правилник за лицензиране на фармацевтична дейност. Относно лицензирането на фармацевтична дейност

Лиценз за фармацевтична дейност - официално разрешение за извършване на посочените дейности, издадено за неограничен срок (безсрочно). Размерът на държавното мито за издаване на лиценз е 7500 рубли.

Кои органи издават лиценза

Можете да получите лиценз за фармацевтична дейност в следните органи:

Процедурата за получаване на лиценз за извършване на фармацевтична дейност може условно да бъде разделена на 3 етапа:

1. Вземете решение за услуги

Фармацевтичната дейност включва две направления – оборот лекарствамедицинска употреба и разпространение на лекарства за ветеринарна употреба. Във всяко от направленията се разпределя определен списък (услуги).

Видове услуги в обръщението на лекарствени продукти за медицински цели

Видове услуги в оборота на лекарствени продукти за ветеринарна употреба

търговия на едро с лекарства;
съхранение на лекарства (лекарства);
транспортиране на лекарства (лекарства);
търговия на дребно с лекарства;
отпускане на лекарства;
производство на лекарства.

2. Проверка на съответствието с лицензионните изисквания

Ако тепърва планирате да започнете бизнес, ще трябва да отворите LLC или да регистрирате индивидуален предприемач и да гарантирате съответствие с установените изисквания за лицензиране.

В случай, че бизнесът вече работи и решите да се занимавате с фармацевтична дейност, трябва да направите промени в OKVED LLC или IP, както и да проверите съответствието с изискванията за лицензиране.

Лицензионни изисквания за фармацевтична дейност в областта на медицината:

ръководителят на организация, свързана с търговията на едро с лекарства (съхранение, транспортиране и (или) търговия на дребно, тяхното отпускане, съхранение, производство), има висше фармацевтично образование и трудов стаж по специалността най-малко 3 години или средно фармацевтично образование и трудов стаж по специалност най-малко 5 години, свидетелство за специалист;
присъствието на служители, които трудови договоричиито дейности са пряко свързани с търговията на едро с лекарства (съхранение и (или) търговия на дребно, дозиране, съхранение и производство) - висше или средно фармацевтично образование, сертификати за специалисти.

Лицензионни изисквания за фармацевтична дейност в областта на ветеринарната медицина:

наличие на помещения и оборудване на правото на собственост (друго правно основание), необходими за извършване на работи (услуги);
ръководителят на организация, свързана с търговията на едро с лекарства (съхранение, транспортиране и (или) търговия на дребно, тяхното отпускане, съхранение, производство), има висше или средно фармацевтично или висше или средно ветеринарно образование, трудов стаж по специалността за минимум 3 години, сертификат за специалист;
наличието на служители, сключили трудови договори, чиято дейност е пряко свързана с търговия на едро с лекарства (съхранение и (или) търговия на дребно, дозиране, съхранение и производство) - висше или средно фармацевтично или ветеринарно образование, сертификати за специалисти.

Забележкаче ако не сте само LLC или индивидуален предприемач, но сте и действаща медицинска организация, е установено допълнително изискване за лицензиране за притежаване на лиценз за медицински дейности.

3. Подайте необходимите документи за получаване на лиценз

Описан е общият алгоритъм и сроковете за разглеждане на заявлението, отличителна черта, ще има само формуляр за кандидатстване и списък с приложените документи. За получаване на лиценз за извършване на фармацевтична дейност се подава специално заявление до лицензиращия орган (изтеглете формуляра).

Към заявлението са приложени следните документи:

Списък с документи за кандидатстване за фармацевтична дейност в областта на медицината

копия от документи за висше или средно фармацевтично образование и свидетелства за специалисти;
копия от документи за допълнително професионално образование по отношение на търговията на дребно с лекарствени продукти за медицинска употреба и за наличие на право на упражняване медицински дейности;

Списък с документи за кандидатстване за фармацевтична дейност в областта на ветеринарната медицина

копия от документи, потвърждаващи наличието на помещения и оборудване на правото на собственост (друго правно основание), необходими за извършване на работи (услуги);
информация за наличието на санитарно-епидемиологично заключение за съответствието на помещенията с изискванията санитарни разпоредби;
копия от документи за висше или средно фармацевтично (ветеринарно) образование и сертификати от специалисти;
копия от документи, които потвърждават наличието на необходимия трудов опит по специалността на ръководителя на организацията, индивидуален предприемач;
информация за наличието на лиценз за извършване на медицинска дейност (само за медицински организации).

Начини за подаване на документи

Документите могат да се подават по един от следните начини:

лично или чрез пълномощник;
поща с обратна разписка;
в електронна формаподписан с EDS.

Документи се приемат по опис, на копието от който е отбелязана датата на приемане. Екземпляр със знак се връчва на заявителя или му се предава по начина, по който са получени.

След получаване на лиценз

След като издаде лиценз, фирма или индивидуален предприемач получава право да започне фармацевтична дейност, като е важно да се помни за възможните планирани и извънпланови проверки за съответствие с изискванията на законодателството за лицензиране. В случай на нарушения, лицензът може да бъде спрян или анулиран.

Ако в хода на дейността бъдат направени промени в LLC или индивидуален предприемач, някои от тези промени може да доведат до необходимостта от преиздаване на лиценза. Държавното мито за пререгистрация е 3500 рубли.

За да извършвате аптечна дейност, трябва да получите лиценз. Лицензирането на фармацевтични дейности се регулира от Закона за лицензирането и Постановление на правителството на Руската федерация от 22 декември 2011 г. № 1081. В тази статия ще разберете какви видове дейности изискват фармацевтичен лиценз, колко аптека разходи за лиценз, какви изисквания се прилагат към кандидат за фармацевтичен лиценз, кой орган извършва лицензиране на аптеки. Лицензирането на фармацевтични дейности на ветеринарни и медицински организации има свои собствени характеристики и няма да се разглежда в тази статия.

Видове фармацевтични дейности, за които се изисква лиценз

Търговия на едро с лекарствени продукти за медицинска употреба
Съхранение на лекарства за медицинска употреба
Съхранение на лекарствени продукти за медицинска употреба
Превоз на лекарства за медицинска употреба
Превоз на лекарства за медицинска употреба
На дребнолекарства за медицинска употреба
Пускане на лекарствени продукти за медицинска употреба
Производство на лекарствени продукти за медицинска употреба

Кой орган отговаря за лицензирането на фармацевтични дейности?

За да получите лиценз за фармацевтична дейност, трябва да кандидатствате до упълномощен орган Изпълнителна властпредмет Руска федерация. Този орган може да бъде Министерството на здравеопазването на съответния регион.

Колко струва един фармацевтичен лиценз?

Към днешна дата за фармацевтични дейности трябва да платите държавно мито в размер на 7500 рубли.

Изисквания към кандидат за фармацевтичен лиценз

1. Изисквания към помещенията и оборудването.
Кандидатът за лиценз за аптека трябва да разполага с помещенията и оборудването, необходими за извършване на фармацевтична дейност. За работа на аптека могат да се използват собствени или наети помещения или помещения, които се ползват на друго законно основание.
Помещенията и оборудването на аптеките, в които се произвеждат лекарства, трябва да отговарят на санитарни изисквания, които са установени с Инструкцията за санитарния режим на аптечните организации (аптеки), одобрена със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 21 октомври 1997 г. № 309.

2. Изисквания към ръководителя на организацията (с изключение на медицинска организация) или индивидуален предприемач.
Ръководителят на аптека, чиято дейност е пряко свързана с търговия на едро, съхранение на лекарства, търговия на дребно, отпускане, съхранение или производство на лекарства, или индивидуален предприемач трябва да притежава:
висше фармацевтично образование и трудов стаж по специалността най-малко 3 години или средно фармацевтично образование и трудов стаж по специалността най-малко 5 години;
сертификат за специалист.
Забележка! Необходим е специалист сертификат за получаване на лиценз за аптека преди 01.01.2016 г. След 01.01.2016 г. ще се използва удостоверение за акредитация на специалист за потвърждаване на правото на фармацевтична дейност. В същото време специализираните сертификати, издадени преди 01.01.2016 г., ще останат валидни до изтичане на срока, посочен в тях.

3. Изисквания към аптечните работници.
Аптечните работници, чиято дейност е пряко свързана с търговия на едро, съхранение на лекарства, търговия на дребно, отпускане, съхранение или производство на лекарства, трябва да притежават:
висше или средно фармацевтично образование;
сертификат за специалист (до 01.01.2016 г., виж бележка по-горе).

Списък с документи за получаване на лиценз за фармацевтична дейност

Лиценз за фармацевтична дейност се издава от лицензиращия орган след проверка на следния набор от документи:
заявление за лиценз, в което трябва да се посочи:

Освен това в заявлението за лицензиране на фармацевтични дейности трябва да се посочва:

за организация: пълно и (ако има) съкратено наименование, вкл наименование на марката, и организационно-правната форма на юридическото лице, адреса на неговото местонахождение, адресите на местата, където се извършва лицензираният вид дейност, която кандидатът за лиценз възнамерява да извършва, държавата регистрационен номерзаписи за създаване на юридическо лице, данни от документ, потвърждаващ факта, че информацията за юридическо лице е въведена в един Държавен регистър юридически лица, с посочване на адреса на местонахождението на органа, извършил държавна регистрация, както и телефонни номера и (ако има) адреси електронна пощаюридическо лице;

за индивидуални предприемачи: фамилия, собствено име и (ако има) отчество на индивидуалния предприемач, адрес на неговото местоживеене, адреси на местата на лицензирания вид дейност, която кандидатът за лиценз възнамерява да извършва, данни за документа доказване на самоличността му, държавен регистрационен номер на записа за държавна регистрация индивидуален предприемач, данните от документа, потвърждаващ факта на вписване на информация за индивидуалния предприемач в Единния държавен регистър на индивидуалните предприемачи, посочващ адреса на местонахождението на органа, който извърши държавната регистрация, както и телефонния номер и (ако има) имейл адреса на индивидуалния предприемач.

Заявлението за лиценз за фармацевтична дейност трябва да бъде придружено от:

копия от документи, потвърждаващи, че кандидатът за лиценз има на правото на собственост или на друго правно основание оборудването и помещенията, необходими за извършване на фармацевтични дейности, които отговарят на установените изисквания, правата върху които не са регистрирани в Единния държавен регистър на правата да се недвижим имоти сделки с него (ако такива права са вписани в посочения регистър - информация за тези помещения);
копия от документи за образование, свидетелство за специалист на ръководителя на аптеката, индивидуални предприемачи и аптечни работници;
копия на документи или заверени в своевременноизвлечения от документи, потвърждаващи необходимия трудов опит по специалността на ръководителя на организацията, индивидуален предприемач;
информация за наличието на санитарно-епидемиологично заключение за съответствието на помещенията с изискванията на санитарните правила (име на органа (организацията), издал документа, дата, номер);
описание на приложените документи.

Кафе пауза: вие сте квалифициран дърводелец?

Седнете, налейте си чай или кафе и се опитайте да разрешите проблема. Напишете вашите отговори в коментарите по-долу.

49 член от Гражданския кодекс

Закон № 99 от 04.05.2011 г. за лицензиране на определени видове дейности. Дейности, които могат да увредят правата и здравето на гражданите, подлежат на лицензиране. Лицензирането е държавен регулаторен механизъм.

Основен ND - 99 FZ

Федерален закон 323 „Основи на защитата на здравето на гражданите“

RF PP 957 от 21 ноември 2011 г. „За организацията на лицензирането определени видоведейности".

RF PP 1081 "За лицензирането на фармацевтични дейности"

Лицензиране - дейностите на лицензиращите органи по предоставяне, пререгистрация, удължаване на срока на валидност, контрол, спиране, подновяване, анулиране, поддържане на регистър, предоставяне на информация.

Лицензът е специално разрешение за извършване на определен вид дейност. Документирано е.

Лицензионни изисквания – набор от изисквания, които са установени от съответните разпоредби, се основават на изискванията на закона и са насочени към постигане на целта за лицензиране.

Лицензиант - юридическо лице или индивидуален предприемач, който вече има лиценз и кандидати за лиценз.

Принципи на лицензиране:

1. Осигуряване на единство на икономическото пространство

2. Създаване на лицензиране на дейност

3. Ред

4. Списък с изисквания

5. Откритост и достъпност на информацията

7. Недопустимост на начисляване на такси за лицензиране, с изключение на държавни такси

8.спазване на закона.

Основни правила

1. дейността може да се извършва на територията на Руската федерация

2. Лицензът не може да бъде прехвърлен на друго лице

3. Валидност за неопределено време

Дейности, подлежащи на лицензиране:

Производство на лекарства

Производство и поддръжка на машини за креда

Оборот на NS HP и техните предшественици, отглеждане на лекарствени растения.

Медицински дейности

Фармацевтична дейност

2. Лицензиране на фармацевтична дейност

Фармацевтичната дейност (61FZ) включва търговията на едро с лекарства, тяхното съхранение, транспортиране и (или) търговия на дребно с лекарства, тяхното отпускане, съхранение, транспортиране, производство. Списък на видовете работа и услуги, които съставляват фармацевтичната дейност (PP RF 1081)

Съгласно Федерален закон 61, фармацевтичните дейности могат да се извършват от търговски организации на едро, аптечни организации, ветеринарни фармацевтични организации, индивидуални предприемачи, отговарящи на условията за фармацевтична дейност, селски медицински организации, отговарящи на условията за фармацевтична дейност.

3. Субекти, обекти на лицензионната процедура. Кандидатите за лиценз и лицензиращият орган.

Кандидатите - юридическо лице или индивидуален предприемач.

Лицензиращи органи - Росздравнадзор, изпълнителни органи на съставните образувания на Руската федерация, Росселхозназдор.

Лицензи на Roszdravnadzor: търговски организации на едро и аптеки на федерални здравни организации

Изпълнителните органи на съставните образувания на Руската федерация (правителството на региона) лицензионна комисия, създадена към ведомството. Те лицензират фармацевтични дейности, с изключение на това, което се дава на Росздравнадзор.

Росселхознадзор лицензира фармацевтична дейност в областта на ветеринарното здравеопазване.

правомощия:

Извършване на лицензиране, наблюдение на изпълнението, утвърждаване на образци на документи за лицензиране и предоставяне на информация за лицензирането.

Етапи на лицензиране

1. Предоставяне на необходимите документи. Кандидатът за лиценз подава документи до лицензиращите органи лично или по пощата (списък 99 FZ), заявление, копия от учредителните документи на юридическо лице, заверени от нотариус, документ, потвърждаващ плащането на държавното мито, копия от документи които показват съответствието на заявителя с лицензионните изисквания (списък в RF PP 1081). Документите могат да се изпращат като електронни документи с електронен подпис.

2. Етап. Вземане на решение дали да предостави или отнеме лиценз. Лицензиращият орган в рамките на 45 работни дни проверява пълнотата и точността на предоставената информация, проверява възможността за издаване на лиценз и взема решение. Ако се вземе решение за издаване на лиценз, заповед и лиценз се издават едновременно. Лицензът е регистриран в лицензионния регистър. Формуляри - документи със строго отчитане, имащи счетоводна серия и номер.

В заповедта се посочват имената на лицензиращия орган, име, правна форма, адрес на неговото местоположение, адреси на места на изпълнение, регистрационен номер на записа за създаване на юридическо лице.

За еднолични търговци: Пълно име, документи за самоличност, адрес на местоживеене, адреси на места, видове дейности, регистрационен номер на ИП, идентификационен номер на данъкоплатеца, лицензиран вид дейност, указващ строителство и услуги, регистрационен номер и дата на лиценза, номер на заповед на лиценза и дата .

При отказ се издава и със заповед.

Основания за отказ:

1. Наличието на невярна или изкривена информация в документите.

2. Несъответствие с лицензионните изисквания.

3. Ранна наличност решениеза анулиране на лиценз за същия вид дейност.

Етап 3. Съобщение за решение.

В рамките на 3 работни дни след подписване и регистрация лицензът се предава на лицензополучателя или се изпраща с препоръчана поща с уведомление. При отказ в рамките на 3 работни дни също се връчва съобщение за отказ лично или по пощата, като се мотивират причините за отказа с позоваване на конкретни разпоредби на НД., Посочват се подробностите от протокола за проверка.

ПРАВИТЕЛСТВОТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

РЕЗОЛЮЦИЯ

Относно лицензирането на фармацевтична дейност

Документ, изменен от:
(Сборник на законодателството на Руската федерация, N 37, 09.10.2012 г.);
(Официален интернет портал правна информация www.pravo.gov.ru, 18 април 2013 г.);
(Официален интернет портал за правна информация www.pravo.gov.ru, 27.09.2016 г., N 0001201609270001) (за процедурата за влизане в сила вижте параграф 2 от Постановление на правителството на Руската федерация от 23 септември, 2016 N 956);
(Официален интернет портал за правна информация www.pravo.gov.ru, 06.07.2017 г., N 0001201707060009).
____________________________________________________________________

В съответствие с правителството на Руската федерация

решава:

1. Одобрява приложения Правилник за лицензиране на фармацевтична дейност.

2. Признайте за невалидни:

Постановление на правителството на Руската федерация от 6 юли 2006 г. N 416 "За одобряване на Правилника за лицензиране на фармацевтична дейност" (Собрание Законодателства Российской Федерации, 2006, N 29, чл. 3250);

параграф 2 от измененията, внесени в актовете на правителството на Руската федерация за лицензиране на определени видове дейности, одобрени с Постановление на правителството на Руската федерация от 7 април 2008 г. N 241 (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2008 г., N 15, чл. 1551);

клауза 2 от Постановление на правителството на Руската федерация от 18 май 2009 г. N 426 "За изменение на някои закони на правителството на Руската федерация относно лицензирането на фармацевтични дейности" (Собрание Законодателства Российской Федерации, 2009 г., N 2575, чл. );

клауза 7 от измененията, които се правят в решенията на правителството на Руската федерация по въпроси, свързани с подобряването на държавното регулиране на цените на жизненоважни и основни лекарства, одобрени с Постановление на правителството на Руската федерация от 8 август, 2009 N 654 (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2009, N 33, чл. 4086);

параграф 14 от измененията, направени в актовете на правителството на Руската федерация за държавен контрол (надзор), одобрени с Постановление на правителството на Руската федерация от 21 април 2010 г. N 268 (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., N 19, чл. 2316);

параграф 16 от измененията, направени в решенията на правителството на Руската федерация относно държавните задължения, одобрени с постановление на правителството на Руската федерация от 24 септември 2010 г. N 749 (Собрание Законодателства Российской Федерации, 2010 г., N 40 , чл.5076);

Постановление на правителството на Руската федерация от 13 ноември 2010 г. N 903 "За изменение на Правилника за лицензиране на фармацевтични дейности" (Собрание Законодателства Российской Федерации, 2010 г., N 47, чл. 6126);

Постановление на правителството на Руската федерация от 28 юли 2011 г. N 622 "За изменения в клауза 4 от Наредбата за лицензиране на фармацевтични дейности" (Собрание Законодателства Российской Федерации, 2011, N 32, чл. 4823).

министър председател
Руска федерация
В.Путин

Правилник за лицензиране на фармацевтична дейност

ОДОБРЕН
Постановление на правителството
Руска федерация
от 22 декември 2011 г. N 1081

1. Тази наредба установява реда за лицензиране на фармацевтична дейност, извършвана от юридически лица, включително търговци на едро на лекарства, аптечни организации, ветеринарноаптечни организации, както и медицински организации и техните обособени подразделения (центрове (отделения) по обща медицинска (семейна) практика, амбулатории, фелдшер и фелдшер-акушерски пунктове), разположени в селските райони селищав които няма аптечни организации (по-нататък съответно - медицински организации, отделни поделения на медицински организации), ветеринарни организации и индивидуални предприемачи.

2. Фармацевтичната дейност включва работи и услуги по заявлението.

3. Лицензирането на фармацевтична дейност се извършва от следните лицензиращи органи:

а) Федералната служба за надзор в сферата на здравеопазването - по отношение на извършваните дейности:

организации за търговия на едро с лекарства за медицинска употреба;

аптечните организации на подчинение федералните властиИзпълнителна власт;

други организации и индивидуални предприемачи, занимаващи се с фармацевтична дейност, по отношение на лицензионния контрол (с изключение на лицензополучателите, подали заявления за преиздаване на лицензи), правомощия за спиране, подновяване и анулиране на лицензи;
Постановление на правителството на Руската федерация от 23 септември 2016 г. N 956.

б) изпълнителни органи на съставните образувания на Руската федерация - по отношение на извършване на дейности в областта на оборота на лекарства за медицинска употреба (по отношение на предоставяне и преиздаване на лицензи, предоставяне на дубликати на лицензи и копия на лицензи, упражняване на лицензионен контрол в връзка с кандидати за лицензи и лицензополучатели, подали заявления за подновяване на лицензи, прекратяване на лицензи, формиране и поддържане на регистри, издадени от органите държавна властсубекти на Руската федерация на лицензи, одобрение на формуляри за кандидатстване за предоставяне и преиздаване на лицензи, одобрение на формуляри за уведомяване, извлечения от посочените регистри на лицензи и други документи, използвани в процеса на лицензиране, както и предоставянето заинтересовани лицаинформация относно лицензионни въпроси, включително публикуване на тази информация в информационната и телекомуникационна мрежа "Интернет" на официалните уебсайтове на държавните органи на съставните образувания на Руската федерация, като се посочват имейл адресите, на които потребителите на тази информация могат да изпращат заявки и получи исканата информация), извършено от:

организации, с изключение на организации за търговия на едро с лекарства за медицинска употреба и аптечни организации, подчинени на федералните органи на изпълнителната власт;

индивидуални предприемачи;
(Изменена алинея, въведена в сила на 3 октомври 2016 г. с Постановление на правителството на Руската федерация от 23 септември 2016 г. N 956.

в) Федерална служба по ветеринарна медицина и фитосанитарен надзор- по отношение на дейностите, извършвани в областта на оборота на лекарствени продукти за ветеринарна употреба.
Постановление на правителството на Руската федерация от 4 юли 2017 г. N 791.

4. Кандидатът за лиценз за извършване на фармацевтична дейност трябва да отговаря на следните лицензионни изисквания:

б) наличие на медицинска организация - кандидат за лиценз на лиценз за извършване на медицинска дейност;

в) ръководителят на организация (с изключение на медицински организации), чиято дейност е пряко свързана с търговията на едро с лекарства, тяхното съхранение, транспортиране и (или) търговия на дребно с лекарства, тяхното отпускане, съхранение, транспортиране и производство, има:

г) индивидуалният предприемач има:

д) кандидатът за лиценз има служители, сключили с него трудови договори, чиято дейност е пряко свързана с търговия на едро с лекарства, тяхното съхранение и (или) търговия на дребно с лекарства, тяхното отпускане, съхранение и производство, имащи:

за осъществяване на фармацевтична дейност в областта на оборота на лекарства за медицинска употреба (с изключение на отделни подразделения на медицински организации) - висше или средно фармацевтично образование, свидетелство за специалист;

за осъществяване на фармацевтична дейност в областта на оборота на лекарствени продукти за ветеринарна употреба - висше или средно фармацевтично или висше или средно ветеринарно образование, свидетелство за специалист.

5. Лицензиантът за извършване на фармацевтична дейност трябва да отговаря на следните лицензионни изисквания:

а) наличието на притежавани от него помещения и оборудване на основание собственост или на друго правно основание, необходими за извършване на работи (услуги), които представляват фармацевтична дейност, отговаряща на установените изисквания (с изключение на медицински организации и обособени поделения на медицински организации);

б) медицинската организация - лицензиант има лиценз за извършване на медицинска дейност;

в) спазване от страна на лицензополучателя, извършващ търговия на едро с лекарства:

за медицинска употреба, - изискванията на чл.53 и , правилата за добра дистрибуторска практика на лекарствени продукти за медицинска употреба, правилата за добра практика за съхранение и транспортиране на лекарствени продукти за медицинска употреба, правилата за регистриране на операции, свързани с оборот на лекарствени продукти за медицинска употреба, включени в списъка на лекарствените продукти за медицинска употреба, подлежащи на предметно-количествено счетоводство, в специални регистри за регистриране на операции, свързани с обращение на лекарствени продукти за медицинска употреба, правилата за поддържане и съхранение на специални регистри за регистриране на сделки, свързани с обръщението на лекарствени продукти за медицинска употреба, и установените лимити на надценките на едро за действителните продажни цени на производителите на лекарства, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства;
Постановление на правителството на Руската федерация от 15 април 2013 г. N 342 Постановление на правителството на Руската федерация от 4 юли 2017 г. N 791.

за ветеринарна употреба, - изискванията на членове 53 и 54 от Федералния закон "За циркулацията на лекарства" и правилата за добра дистрибуторска практика на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, правилата за добра практика за съхранение и транспортиране на лекарствени продукти за ветеринарна употреба;
Постановление на правителството на Руската федерация от 4 юли 2017 г. N 791.

г) съответствие от лицензополучателя, занимаващ се с търговия на дребно с лекарствени продукти за медицинска употреба:

аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за извършване на фармацевтична дейност - правилата на добрата аптечна практика за лекарствени продукти за медицинска употреба, правилата за добра практика за съхранение и транспортиране на лекарствени продукти за медицинска употреба, правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба употреба от аптечни организации, индивидуални предприемачи, които имат лиценз за извършване на фармацевтична дейност, правила за освобождаване на наркотични и психотропни вещества, регистрирани като лекарствени продукти, лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества и психотропни вещества, правилата за регистриране на сделки, свързани с обращение на лекарствени продукти за медицинска употреба, включени в списъка на лекарствените продукти за медицинска употреба, подлежащи на предметно-количествено отчитане в специални регистри за регистриране на сделки, свързани с обращение на лекарствени продукти за медицинска употреба, правилата за поддържане и съхраняване на специални регистри, отчитащи транзакции, свързани с циркулацията на лекарствени продукти за медицинска употреба, изискванията на част 6 на член 55 от Федералния закон "За циркулацията на лекарства" и установените максимални надбавки на дребно върху реални продажни цени на производителите на лекарствени продукти, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства;
(Изменен параграф, влязъл в сила на 25 юни 2013 г. с Постановление на правителството на Руската федерация от 15 април 2013 г. N 342; изменено с Постановление на правителството на Руската федерация от 4 юли 2017 г. N 791.

от медицински организации, обособени подразделения на медицински организации - правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба от медицински организации и обособени подразделения на медицински организации;

д) спазване от лицензианта, извършващ търговия на дребно с лекарствени продукти за ветеринарна употреба (ветеринарна аптечна организация, ветеринарна организация, лицензирана за извършване на фармацевтична дейност, индивидуален предприемач, лицензиран за извършване на фармацевтична дейност), правилата за отпускане на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, правилата за правилна аптечна практика на лекарствени продукти за ветеринарна употреба;
(Изменена алинея, въведена в сила на 14 юли 2017 г. с Постановление на правителството на Руската федерация от 4 юли 2017 г. N 791.

е) спазване от лицензополучателя, извършващ производството на:

лекарствени продукти за медицинска употреба, - правила за производство и отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба;

лекарствени продукти за ветеринарна употреба, - правила за производство и отпускане на лекарствени продукти за ветеринарна употреба;

ж) съответствие с изискванията на член 57 от Федералния закон "За циркулацията на лекарства";

з) спазване от лицензополучателя, извършващ съхранение:

лекарства за медицинска употреба, - правила за съхранение на лекарства за медицинска употреба;

лекарствени продукти за ветеринарна употреба, - правила за съхранение на лекарствени продукти за ветеринарна употреба;

и) ръководител на организация, чиято дейност е пряко свързана с търговията на едро с лекарства, тяхното съхранение, транспортиране и (или) търговия на дребно с лекарства, тяхното отпускане, съхранение, транспортиране и производство (с изключение на медицински организации):

за осъществяване на фармацевтична дейност в областта на оборота на лекарства за медицинска употреба - висше фармацевтично образование и трудов стаж по специалността най-малко 3 години или средно фармацевтично образование и трудов стаж по специалността най-малко 5 години, свидетелство за специалист;

за осъществяване на фармацевтична дейност в областта на оборота на лекарства за ветеринарна употреба - висше или средно фармацевтично или висше или средно ветеринарно образование, трудов стаж по специалността най-малко 3 години, свидетелство за специалист;

й) индивидуалният предприемач има:

за извършване на фармацевтична дейност в областта на оборота на лекарствени продукти за ветеринарна употреба - висше или средно фармацевтично или висше или средно ветеринарно образование, свидетелство за специалист;

к) лицензополучателят има служители, сключили с него трудови договори, чиято дейност е пряко свързана с търговия на едро с лекарства, тяхното съхранение и (или) търговия на дребно с лекарства, тяхното отпускане, съхранение и производство, имащи:

за осъществяване на фармацевтична дейност в областта на оборота на лекарства за медицинска употреба (с изключение на отделни подразделения на медицински организации) - висше или средно фармацевтично образование и свидетелство за специалист;

за осъществяване на фармацевтична дейност в областта на оборота на лекарства за медицинска употреба в обособени подразделения на медицински организации - допълнително професионално образование по отношение на търговията на дребно с лекарства за медицинска употреба, ако има право за извършване на медицинска дейност;

л) повишаване на квалификацията на специалисти с фармацевтично или ветеринарно образование най-малко веднъж на 5 години.

6. Извършването на фармацевтична дейност в грубо нарушение на изискванията за лицензиране води до отговорност, установена от законодателството на Руската федерация. В този случай под грубо нарушение се разбира неизпълнение от страна на лицензополучателя на едно от изискванията, предвидени в параграф 5 от този правилник.
(Апарат с измененията, влязъл в сила на 14 юли 2017 г. с Постановление на правителството на Руската федерация от 4 юли 2017 г. N 791.

7. За да получи лиценз, кандидатът за лиценз изпраща или подава на лицензиращия орган заявление и документи (копия от документи), посочени в част 1 и клаузи 1 и 4 от част 3 на член 13 от Федералния закон „За лицензирането на определени видове на дейностите“, както и:

а) информация за наличието на лиценз за извършване на медицинска дейност (за медицински организации);

б) копия от документи, потвърждаващи, че кандидатът за лиценз притежава на правото на собственост или на друго правно основание оборудването и помещенията, необходими за извършване на фармацевтични дейности, които отговарят на установените изисквания, правата върху които не са регистрирани в Единния държавен регистър на права върху недвижими имоти и сделки с тях (в случай че такива права са регистрирани в посочения регистър - информация за тези помещения) (с изключение на медицински организации, обособени поделения на медицински организации);

в) информация за наличието на санитарно-епидемиологично заключение за съответствието на помещенията с изискванията на санитарните правила (с изключение на медицински организации, отделни подразделения на медицински организации), издадено по предписания начин;

г) копия от документи за висше или средно фармацевтично образование и свидетелства за специалисти - за извършване на фармацевтична дейност в областта на оборота на лекарства за медицинска употреба (с изключение на отделни поделения на медицински организации);

д) копия от документи за допълнително професионално образование по отношение на търговията на дребно с лекарствени продукти за медицинска употреба и за наличие на право за извършване на медицинска дейност - за извършване на фармацевтична дейност в областта на оборота на лекарствени продукти за медицинска употреба в отделни поделения на медицински организации;

е) копия от документи за висше или средно фармацевтично или висше или средно ветеринарно образование и свидетелства за специалисти - за извършване на фармацевтична дейност в областта на оборота на лекарствени продукти за ветеринарна употреба;

ж) копия от документи или надлежно заверени извлечения от документи, които в случаите, предвидени в настоящия регламент, потвърждават наличието на необходимия трудов опит по специалността на ръководителя на организацията, индивидуален предприемач.

8. Ако лицензополучателят възнамерява да извършва фармацевтична дейност на адрес, който не е посочен в лиценза, лицензополучателят посочва този адрес в заявлението за подновяване на лиценза, както и представя:

а) информация, съдържаща нов адрес за осъществяване на фармацевтична дейност;

б) копия от документи, потвърждаващи, че лицензополучателят притежава на право на собственост или на друго правно основание оборудването и помещенията, необходими за извършване на фармацевтична дейност на посочения нов адрес, отговарящи на установените изисквания, правата върху които не са регистриран в Единния държавен регистър на правата върху недвижими имоти и сделките с него (ако такива права са регистрирани в посочения регистър - информация за тези помещения) (с изключение на медицински организации, отделни поделения на медицински организации);

в) информация за наличието на висше или средно фармацевтично образование и сертификати за специалисти - за служители, които възнамеряват да извършват фармацевтична дейност в областта на оборота на лекарства за медицинска употреба на посочения нов адрес (с изключение на обособени подразделения на медицинските организации);

г) информация за наличието на доп професионално образованиепо отношение на търговията на дребно с лекарствени продукти за медицинска употреба и относно наличието на право за извършване на медицински дейности - за служители, които възнамеряват да извършват фармацевтична дейност в областта на оборота на лекарствени продукти за медицинска употреба в отделни подразделения на медицински организации на посочения нов адрес;

д) информация за наличието на висше или средно фармацевтично или висше или средно ветеринарно образование и свидетелства за специалисти - за служители, които възнамеряват да извършват фармацевтична дейност в областта на обръщението на лекарствени продукти за ветеринарна употреба на посочения нов адрес;

е) информация за наличието на санитарно-епидемиологично заключение за съответствието на помещенията на посочения нов адрес с изискванията на санитарните правила (с изключение на медицински организации, отделни подразделения на медицински организации), издадено по предписания начин.

9. Ако лицензополучателят възнамерява да извършва нови работи, предоставя нови услуги, които съставляват фармацевтични дейности, които не са посочени преди това в лиценза, лицензополучателят посочва в заявлението за подновяване на лиценза:

а) в областта на оборота на лекарствени продукти за медицинска употреба (с изключение на транспортирането на лекарствени продукти):

информация за наличието на висше или средно фармацевтично образование и сертификати за специалисти - за служители, които възнамеряват да извършват (извършват) нови работи (услуги), с изключение на отделни поделения на медицински организации;

информация за наличието на необходимото оборудване, което отговаря на установените изисквания, както и санитарно-епидемиологично заключение за съответствието на помещенията, предназначени за извършване (изпълнение) на нови работи (услуги) с изискванията на санитарните правила (с изключение на медицински организации, отделни поделения на медицински организации), издадени в установения ОК;

б) в областта на оборота на лекарствени продукти за ветеринарна употреба:

информация за новите работи (услуги), съставляващи фармацевтичната дейност, която лицензиантът възнамерява да извършва (извършва);

информация за наличието на висше или средно фармацевтично или висше или средно ветеринарно образование и свидетелства за специалисти - за служители, които възнамеряват да извършват (извършват) нови работи (услуги);

информация за наличието на необходимото оборудване, което отговаря на установените изисквания, както и за наличието на санитарно-епидемиологично заключение за съответствието на помещенията, предназначени за извършване (изпълнение) на декларираните нови работи (услуги) с изискванията на санитарните правила, издадени по предписания начин.
(Апарат с измененията, въведен в сила на 14 юли 2017 г. с Постановление на правителството на Руската федерация от 4 юли 2017 г. N 791.

10. При проверка на информацията, съдържаща се в заявлението, подадено от заявителя (лицензополучателя) и приложените към него документи, дали заявителят (лицензополучател) отговаря на лицензионните изисквания, лицензиращият орган изисква информацията, необходима за лицензиране от органите осигуряване обществени услуги, органи, предоставящи общински услуги, други правителствени агенции, тела местно управлениеили подчинени на тях организации по начина, предписан от Федералния закон „За организацията на предоставянето на държавни и общински услуги“.

11. Лицензиращият орган се настанява във федералната държава информационна система "Единичен порталдържавни и общински услуги (функции)“ по начина установено от правителствотона Руската федерация, информация за хода на решението му за издаване или преиздаване на лиценз, проверка на съответствието на кандидата за лиценз и лицензополучателя на лицензионните изисквания, предвидени в този правилник.

12. Информацията, свързана с осъществяването на фармацевтични дейности, предвидена в части 1 и 2 на член 21 от Федералния закон "За лицензиране на определени видове дейности", се публикува на официалния уебсайт на лицензиращия орган в информационната и телекомуникационната мрежа. Интернет и (или) на информационните щандове в помещенията на лицензиращия орган в рамките на 10 дни от деня:

б) приемане от лицензиращия орган на решение за предоставяне, преиздаване, спиране, подновяване, прекратяване на лиценза;

в) получаване на информация от Федералната данъчна служба за ликвидация на юридическо лице или прекратяване на дейността му в резултат на реорганизация, прекратяване индивидуалендейност като индивидуален предприемач;

г) влизане в правно действиесъдебно решение за отнемане на лиценза.

13. Лицензионният контрол се извършва в съответствие с процедурата, установена от Федералния закон "За защита на правата на юридическите лица и индивидуалните предприемачи при упражняване на държавен контрол (надзор) и общински контрол", при спазване на спецификата, установена от Федерален закон „За лицензиране на определени видове дейности“.

14. Подаване от кандидата за лиценз на заявление и документи, необходими за получаване на лиценз, и приемането им от лицензиращия орган, приемане от лицензиращия орган на решение за предоставяне на лиценз (за отказ за издаване на лиценз), за преиздаване на лиценз. лиценз (да откаже преиздаване на лиценз), спиране, възобновяване, прекратяване на действието на лиценз, както и предоставяне на дубликат и копие на лиценз, формиране и поддържане на лицензно досие, поддържане на регистърът на лицензите и предоставянето на информация, съдържаща се в регистъра на лицензите, се извършват в съответствие с процедурата, установена от Федералния закон „За лицензирането на определени видове дейности“.

15. Поддържането на консолидиран регистър на лицензите, издадени от органите на изпълнителната власт на съставните образувания на Руската федерация в съответствие с делегираните правомощия, се извършва от Федералната служба за надзор в здравеопазването.
Постановление на правителството на Руската федерация от 4 септември 2012 г. N 882.

16. Изпълнителните органи на съставните образувания на Руската федерация ежемесечно, не по-късно от 10-ти, изпращат печатни и в електронен форматданни, съдържащи се в регистрите на лицензите на съставните образувания на Руската федерация към Федералната служба за надзор в здравеопазването.
(Изменен параграф, въведен в сила на 18 септември 2012 г. с Постановление на правителството на Руската федерация от 4 септември 2012 г. N 882.

17. За предоставяне на лиценз от лицензиращия орган, неговото подновяване и издаване на дубликат се заплаща държавна такса в размер и по ред, установени от законодателството на Руската федерация за данъците и таксите.

18. Федералната служба за надзор в сферата на здравеопазването изпраща в срок от 5 работни дни заверени копия от заповеди за спиране и подновяване на лицензи, назначаване на проверки на лицензополучатели, копия от удостоверения за проверки на лицензополучатели, инструкции за отстраняване на идентифицирани нарушения на лицензионните изисквания, протоколи по административни нарушения, заповеди за назначаване административни наказанияи други документи, свързани с осъществяването на лицензионен контрол по отношение на лицензополучатели (с изключение на лицензополучатели, подали заявления за подновяване на лицензи), извършващи фармацевтична дейност, за включване в лицензионните досиета.
(Апаратът беше допълнително включен от 3 октомври 2016 г. с Постановление на правителството на Руската федерация от 23 септември 2016 г. N 956)

Приложение. Списъкът на извършената работа, предоставените услуги, които съставляват фармацевтичната дейност

Приложение
към Правилника за лицензиране
фармацевтични дейности

I. В областта на оборота на лекарства за медицинска употреба

1. Търговия на едро с лекарствени продукти за медицинска употреба

2. Съхранение на лекарствени продукти за медицинска употреба

3. Съхранение на лекарствени продукти за медицинска употреба

4. Транспорт на лекарства за медицинска употреба

5. Транспортиране на лекарствени продукти за медицинска употреба

6. Търговия на дребно с лекарствени продукти за медицинска употреба

7. Отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба

8. Производство на лекарствени продукти за медицинска употреба

II. В областта на циркулацията на лекарства за ветеринарна употреба

1. Търговия на едро с лекарствени продукти за ветеринарна употреба

2. Съхранение на лекарствени продукти за ветеринарна употреба

3. Съхранение на лекарствени продукти за ветеринарна употреба

4. Транспортиране на лекарствени продукти за ветеринарна употреба

5. Транспортиране на лекарствени продукти за ветеринарна употреба

6. Търговия на дребно с лекарствени продукти за ветеринарна употреба

7. Отпускане на лекарствени продукти за ветеринарна употреба

8. Производство на лекарствени продукти за ветеринарна употреба

Ревизия на документа, като се вземе предвид
изготвени промени и допълнения
АД "Кодекс"

Продажби на населението медицински препаратие възможно само след посочената процедура, тъй като сред тях може да има лекарства, които представляват заплаха за човешкия живот и здраве. Някои лекарства изискват специални условияспестявания и транспорт.

Видове лицензи

Законите „За основите на опазването на здравето на гражданите на Руската федерация“, „За лицензирането на определени видове дейности“, правителствените постановления предписват лицензиране на фармацевтични дейности и съдържат редица строги условия и правила.

Започвайки от етапа на издаване на разрешителен акт, фирмите са длъжни да спазват редица установени норми.

Лицензът за фармацевтична дейност е специално разрешение, издадено от държавата на предприятия и частни предприемачи с цел извършване на тази дейност.

Фармацевтичните дейности са дейности, свързани с продажба на едро и дребно на лекарства, тяхното съхранение, транспортиране и производство.

Изтеглете за преглед и отпечатване:

Кой издава лиценза

Лиценз за аптека се издава от специални служби:

Федерална служба за надзор;
Държавната академия на науките;
Федерална служба за ветеринарен и фитосанитарен надзор;
Териториална изпълнителна власт.

Забележка! Лицензиращите агенции имат право да издават разрешителни, преиздават, спират, отменят действието си, следят за спазването на изискванията.

Полученото разрешение се предоставя със специално приложение, където се нарича вида на извършваната дейност. Посоченият акт без лиценз е невалиден.

Ако бъде получено разрешение в Федерална службаотносно надзора в областта на здравеопазването, то е валидно във всички руски региони. Разрешение, издадено от местния жител изпълнителна агенциявалидни за конкретна област.

Лицензът, който е валиден в столицата, се предоставя от Министерството на здравеопазването на град Москва.

Проверка за съответствие

Важно е да се отбележи, че може да има одит (планов и извънпланов) относно спазването на лицензираните правни норми.

Установените нарушения водят до спиране или анулиране разрешителен документ. Когато се правят промени в работата на предприятие или индивидуален предприемач (трансформация, преименуване, промяна на местоположението), има нужда от преиздаване на лиценз.

Това изисква следните данни:

официално искане за преиздаване на разрешението, подписано от ръководителя на компанията или частния предприемач;
текущ лиценз (оригинал) на хартиен или електронен носител;
получаване на платено държавно мито, което ще бъде равно на 3500 рубли.
списък с документи.

Тази процедура се извършва в рамките на 10 дни от датата на подаване на искането.

Как да получите лиценз

Процесът на регистриране на правото за извършване на посочената дейност протича на етапи.

Избор на реферални услуги

Фармацевтичната дейност включва две области:

употребата на лекарства за употреба в медицината;
употреба на лекарства за ветеринарна употреба.

За всяка посока има набор от някои услуги.

Те включват:

търговия на едро с лекарства;
съхранение на лекарства (лекарства);
транспортиране на лекарства (лекарства);
търговия на дребно с лекарства;
отпускане на лекарства;
производство на лекарства.

Преминаване на проверка за съответствие с лицензионните правила

При откриване на бизнес те регистрират LLC, индивидуален предприемач, който отговаря на тези условия. Със съществуващата практика те правят корекции на OKVED и предоставят необходимите изисквания.

правила за собственост

Дейностите в областта на медицината изискват наличието на подходящи съоръжения и оборудване (собствени или наети), които трябва да отговарят на необходимите санитарни и медицински стандарти.

Съгласно договора за наем на сграда се представя акт за приемане и предаване, който има поетажно устройство, обяснения, документът е заверен от органите на ОТИ и нотариус.

Службата за противопожарен надзор също трябва да даде свое решение, то е нотариално заверено.

Трябва да знае! Често срещано нарушение е липсата на рампа за хора с увреждания да посещават аптеката. инвалид. Ще е необходимо да се създаде микроклимат за правилната поддръжка на лекарствата.

Ниво на професионализъм

Прилагане на лицензиране, правителствени ведомствапроверява нивото на професионално образование на ръководството и служителите на институцията и необходимото старшинствов областта на фармацевтиката, т.е.:

Висше фармацевтично образование с продължителност на работа до 3 години или средно фармацевтично образование с трудов стаж до 5 години, свидетелство за специалист.
Трудови споразумения със специалисти, които имат медицинско образованиенеобходим опит и сертификат в областта.
Необходимостта от подобряване на уменията на персонала (веднъж на всеки пет години).

Важно! Във ветеринарната сфера също се изисква наличие на помещения и оборудване (по закон), ръководителят и персоналът трябва да имат съответното образование, необходимия трудов стаж.

Подаване на документи

За да придобиете права върху лицензионен документ, трябва да подадете искане за специална проба.

Трябва да посочи:

TIN и удостоверение за регистрация на кандидатите в данъчните органи;
наименованието на категорията дейност, която е лицензирана;
разписка, потвърждаваща плащането държавно мито. Размерът на държавното мито е 7500 рубли.
Акт от санитарно-епидемиологична институция за съответствието на сградата със санитарно-хигиенните стандарти.

Официалното изявление трябва да включва:

име на фирмата (в пълна и съкратена форма, включително име на фирма),
местоположение на организацията
номер, присвоен по време на регистрацията, който указва създаването му,
удостоверение за вписване на информация в Единния държавен регистър на юридическите лица.

Представителите на индивидуалното предприемачество са длъжни да посочат:

местоживеене и дейности;
паспортни данни;
номер на държавна регистрация;
потвърждение за въвеждане на информация за IP в единния държавен регистър за индивидуални предприемачи;
данни за контакт.

Внимание! официални документиса нотариално заверени.

Как се подават документите

За подаване на пакет от документи се използват различни методи:

лично представяне, чрез доверен представител;
изпращане по пощата с уведомление за получаване;
електронна форма на превод с електронен подпис.

В същото време се съставя списък с документи, върху втория екземпляр се поставя отметка за момента на приемане. Описът се изпраща на заявителя по начина, използван при подаване на документи.

След получаване на разрешение предприятие или индивидуален предприемач може да работи във фармацевтичната сфера.

Фармацевтични категории: където се изисква разрешение

Лицензионният документ трябва да бъде издаден:

При извършване на търговия на едро за медицински цели (складове);
При спестяване на лекарства;
При транспортиране на тези средства;
При продажба на дребно (единични) лекарства в помещенията на аптечни пунктове, аптечни павилиони, аптеки;
При производството на лекарства за медицински цели.

Приложено към приложението:

потвърждението вещно правокандидат, др правно основаниеза фармацевтичния бизнес; информация за помещенията;
фотокопие на диплома, удостоверения от специалист на ръководителя и служителите на институцията;
документи, посочващи необходимия стаж по професия;
санитарен и епидемиологичен сертификат за съответствието на конструкцията с правилата за санитария.

Аптекарски павилион

В аптечния павилион се продават лекарства, които не изискват лекарско предписание, лекарствата се продават във фабрични опаковки. Тук можете да закупите продукти с медицински функции, хигиенни артикули.

Трябва да знае! Персоналът на павилиона има право да дава съвети относно употребата и прилагането на лекарството и да оказва спешна медицинска помощ.

Аптеки

Аптека - предприятие, което продава на едро и дребно лекарства (със и без рецепта) и медицински артикули, занимаващо се с производство на лекарства, тяхното снабдяване и опаковане за последваща продажба.

Търговия на едро

Медицинският склад на едро съхранява, продава в големи количества и комплектова медицински консумативи, активни биологични добавки. Складовата сграда трябва да отговаря на множество санитарни, противопожарни и други разпоредби.

Служба за лицензиране на складове - отдел за надзор на здравеопазването.

Подобни действия се извършват и във ветеринарния бизнес.

Важно! Лечебни заведения, действащ като заявител, трябва да получи разрешение за правото да предоставя услуги в медицинската индустрия. Не забравяйте да имате сертификат за изучаване на квалификационни курсове.

Причини за отхвърляне

Разглеждането на документите се извършва в рамките на 45 дни от момента на подаването им в лицензиращите органи. Те трябва да издадат разрешение или разумно да откажат да го издадат.

Можете да откажете в следните ситуации:

предоставената информация съдържа грешна или изкривена информация;
несъответствие на фармацевтичните обекти с необходимите изисквания;

Внимание! Съобщение за отказ се изпраща на заявителя на адрес писане, то показва условията, които не са били изпълнени.

Правото за извършване на фармацевтична дейност се предоставя за неопределен срок.

Относно воденето на записи

Според информацията руска услугапри наблюдението на здравеопазването най-честото нарушение е неадекватното водене на записи. Счетоводството трябва да бъде:

писане на рецепти;
нивото на показателите за температура и влажност;
действия с медицински изделия, тяхното отчитане по количество, предмет и други необходими точки.

Неспазването на тези условия води до административна отговорност.

Важно! Лицензионният документ може да загуби правната си сила в случай на ликвидация на организацията или прекратяване на нейната дейност, реорганизация.

Гледайте видеоклипа за фармацевтичния лиценз

По същата тема