Разяснения към Указ 1380 от 15.11. Характеристики на описанието на лекарствени продукти за медицинска употреба, които са обект на поръчка за задоволяване на държавни и общински нужди

Постановление на правителството на Руската федерация от 17 декември 2014 г. N 1380
„По въпросите за установяване и определяне на норми на потребление комунални услуги"

С промени и допълнения от:

Правителството Руска федерациярешава:

в параграф шест

добавете следния параграф:

„Стандартът за потребление на комунални услуги за студено водоснабдяване в жилищни сградии жилищни сгради с водоизползване от водопроводни тръби се определя въз основа на специфичното среднодневно (годишно) потребление на вода на жител, установено от законодателството на Руската федерация.

в параграф 24 думите „определени упълномощен органвключително въз основа на експертни оценки и статистически данни" се заменят с думите "учредено от Министерството на строителството, жилищното и комунално обслужване на Руската федерация";

добавя се параграф 26.1 със следното съдържание:

„26.1. Ако е технически възможно да се монтират колективни, индивидуални или общи (квартирни) измервателни уреди, се определя нормата за потребление на комунални услуги за студено водоснабдяване и нормата за потребление на комунални услуги за топла вода в жилищни помещения. , съответно по формули 23 и 25, като се вземе предвид коефициентът на умножение, който е:

от 2017 г. - 1,6.";

петата алинея на клауза 27 се признава за невалидна;

добавете клауза 27.1 със следното съдържание:

„27.1. Ако е технически възможно да се инсталират колективни (общи) измервателни уреди, стандартът за потребление на комунални услуги за захранване със студена (гореща) вода за общи домашни нужди се определя по формула 26, като се вземе предвид коефициентът на умножение, кое е:

от 2017 г. - 1,6.";

добавете клауза 29.1 със следното съдържание:

„29.1. Ако е технически възможно да се монтират индивидуални измервателни уреди в жилищни сгради, разположени на ул. поземлен имотсъс стопански постройки, стандартът на потребление за комунални услуги за студено водоснабдяване (за напояване на парцел, готвене на селскостопански животни) се определя, съответно, съгласно формули 27 и 28, като се вземе предвид коефициентът на умножение, който е:

от 2017 г. - 1,6.";

добавете клауза 36.1 със следното съдържание:

„36.1. Ако е технически възможно да се монтират индивидуални или общи (квартирни) измервателни уреди, стандартът за потребление на комунални услуги за електроснабдяване в жилищни помещения се определя по формула 33, като се вземе предвид коефициентът на умножение, който е:

от 2017 г. - 1,6.";

добавете клауза 37.1 със следното съдържание:

„37.1. Ако е технически възможно да се инсталират колективни (общи) измервателни уреди, нормата на потребление на комунални услуги за електроснабдяване за общи жилищни нужди се определя по формула 34, като се вземе предвид коефициентът на умножение, който е:

от 2017 г. - 1,6.";

добавете клауза 39.1 със следното съдържание:

„39.1. Ако е технически възможно да се монтират индивидуални измервателни уреди в жилищни сгради, разположени върху поземлен имот със стопански постройки, стандартът за потребление на комунални услуги за електроснабдяване (за осветление за отглеждане на селскостопански животни, готвене и подгряване на вода за селскостопански животни) е определена съответно съгласно формули 35 и 36, като се вземе предвид коефициентът на умножение, който е:

от 2017 г. - 1,6.";

с) добавя Приложение № 2 със следното съдържание:

„Приложение No2
към Правилника за установяване и определяне
стандарти за потребление на комунални услуги

маса 1

Формуляр
да се установят стандарти за потребление на комунални услуги за захранване със студена (гореща) вода в жилищни помещения

		мерна единица
	Многоквартирни и жилищни сгради с централизирано топла и студена вода, канализация, оборудвани с тоалетни чинии, мивки, мивки, вани за сядане с дължина 1200 мм с душ.	куб метър на месец на човек
	Многоквартирни и жилищни сгради с централизирано топла и студена вода, канализация, оборудвани с тоалетни чинии, мивки, мивки, вани с дължина 1500 - 1550 мм с душ.	куб метър на месец на човек
	Многоквартирни и жилищни сгради с централизирано студено и горещо водоснабдяване, канализация, оборудвани с тоалетни чинии, мивки, мивки, вани с дължина 1650 - 1700 мм с душ	куб метър на месец на човек
	Многоквартирни и жилищни сгради с централизирано топла и студена вода, канализация, оборудвани с тоалетни чинии, мивки, мивки, вани без душ	куб метър на месец на човек
	Многоквартирни и жилищни сгради с централизирано топла и студена вода, канализация, оборудвани с тоалетни чинии, мивки, мивки, душове	куб метър на месец на човек
	Многоквартирни и жилищни сгради с централизирано студено водоснабдяване, бойлери, водопровод, оборудвани с тоалетни чинии, мивки, мивки, душове и вани с дължина 1200 мм с душ.	куб метър на месец на човек
	Многоквартирни и жилищни сгради с централизирано студено водоснабдяване, бойлери, водопровод, оборудвани с тоалетни чинии, мивки, мивки, душове и вани с дължина 1500 - 1550 мм с душ	куб метър на месец на човек
	Многоквартирни и жилищни сгради с централизирано студено водоснабдяване, бойлери, водопровод, оборудвани с тоалетни чинии, мивки, мивки, душове и вани с дължина 1650 - 1700 мм с душ	куб метър на месец на човек
	Многоквартирни и жилищни сгради с централизирано студено водоснабдяване, бойлери, водопровод, оборудвани с тоалетни чинии, мивки, мивки, душове и вани без душ	куб метър на месец на човек
	Многоквартирни и жилищни сгради с централизирано студено водоснабдяване, бойлери, водопровод, оборудвани с тоалетни чинии, мивки, мивки, душове	куб метър на месец на човек
	Многоквартирни и жилищни сгради без бойлери с водоснабдяване и канализация, оборудвани с мивки, мивки и тоалетни	куб метър на месец на човек
	Многоквартирни и жилищни сгради без бойлери с централизирано студено водоснабдяване и канализация, оборудвани с мивки и мивки	куб метър на месец на човек
	Многоквартирни и жилищни сгради с централизирано студено водоснабдяване, без централизирана канализация, оборудвани с умивалници, мивки, тоалетни чинии, вани, душове	куб метър на месец на човек
	Многоквартирни и жилищни сгради с централизирано студено водоснабдяване, без централизирана канализация, оборудвани с умивалници, мивки, тоалетни чинии	куб метър на месец на човек
	Многоквартирни и жилищни сгради с воден стълб	куб метър на месец на човек
	Къщи, използвани като спални, оборудвани с мивки, мивки, тоалетни чинии, с душове с централизирано студено и горещо водоснабдяване, канализация	куб метър на месец на човек

таблица 2

Формуляр
да се установят норми за потребление на комунални услуги за студена (топла) вода за общи домашни нужди

	мерна единица	брой етажи	Нормативно потребление на комунални услуги за студено водоснабдяване	Стандарт за потребление на топла вода
Жилищни сгради с централизирано студено и топло водоснабдяване, канализация	куб метър на месец за кв. метър обща площ



Жилищни сгради с централизирано студено водоснабдяване, бойлери, водопровод	куб метър на месец за кв. метър обща площ



Жилищни сгради без бойлери с централизирано студено водоснабдяване и канализация, оборудвани с мивки, мивки и тоалетни чинии	куб метър на месец за кв. метър обща площ



Жилищни сгради с централизирано студено водоснабдяване без централизирана канализация	куб метър на месец за кв. метър обща площ

Таблица 3

Формуляр
да се установят стандарти за потребление на комунални услуги за студено водоснабдяване при използване на поземлен имот и стопански постройки

	мерна единица	Стандарт на консумация
Поливане на земята	куб метър на месец на кв. метър
Водоснабдяване и приготвяне на храна за селскостопански животни	куб метър на месец на главата на животното
Водоснабдяване за открити (закрити) летни басейни различни видовеи конструкции, както и бани, сауни, закрити басейни в непосредствена близост до жилищна сграда и (или) отделно стоящи върху общ парцел с жилищна сграда	куб метър на месец на човек
Водоснабдяване на други стопански постройки, включително гаражи, оранжерии (зимни градини), други съоръжения	куб метър на месец на човек

Таблица 4

Формуляр
да се установят стандарти за потребление на комунални услуги за газоснабдяване

		мерна единица	Стандарт на консумация*
1. Готвене
	Многоквартирни и жилищни сгради, оборудвани с газова печка, когато се захранват с втечнен въглеводороден газ	килограм на човек на месец
	Многоквартирни и жилищни сгради оборудвани с газова печка, с природен газ	куб метър на човек на месец
2. За подгряване на вода
	Многоквартирни и жилищни сгради, оборудвани с газов бойлер (при липса на централизирано захранване с топла вода), когато се захранват с втечнен въглеводороден газ	килограм на човек на месец
	Многоквартирни и жилищни сгради, оборудвани с газов бойлер (при липса на централизирано захранване с топла вода), с природен газ	куб метър на човек на месец
	Многоквартирни и жилищни сгради, оборудвани с газова печка и необорудвани с газов нагревател (при липса на централизирано захранване с топла вода), когато се захранват с втечнен нефтен газ	килограм на човек на месец
	Многоквартирни и жилищни сгради, оборудвани с газова печка и необорудвани с газов нагревател (при липса на централизирано захранване с топла вода), с захранване с природен газ	куб метър на човек на месец
3. За отопление на жилища
	Многоквартирни и жилищни сгради с природен газ	куб метър на кв. метър обща жилищна площ на месец
	Многоквартирни и жилищни сгради с газоснабдяване с втечнен нефтен газ	килограм на кв. метър обща жилищна площ на месец

_____________________________

* За разликите в климатични условия, в които се намират жилищни сградиили жилищни сгради в съставно образувание на Руската федерация, стандартите за потребление на комунални услуги за доставка на газ за отопление на жилищни помещения се установяват за всеки климатична зонаотделно.

Таблица 5

Формуляр
да се установят стандарти за потребление на комунални услуги за газоснабдяване при използване на поземлен имот и стопански постройки

Направление на ползване на комуналния ресурс	мерна единица	Стандарт на консумация*
Отопление на стопански постройки, разположени на парцел с природен газ	куб метър на месец на кв. метър площ
Отопление на стопански постройки, разположени на парцел, когато газът се захранва с втечнен нефтен газ	килограм на месец на кв. метър площ
Готварство и подгряване на вода за добитък с природен газ	куб метър на месец на главата на животното
Готварство и подгряване на вода за добитък с пропан-бутан	килограм на месец на главата на животното
Вода за готвене и подгряване на други селскостопански животни с природен газ	куб метър на месец на главата на животното
Вода за готвене и загряване на други селскостопански животни, когато се снабдява с втечнен нефтен газ	килограм на месец на главата на животното

_____________________________

* С разликите в климатичните условия, при които се намират жилищни сгради или жилищни сгради в съставно образувание на Руската федерация, стандартите за потребление на комунални услуги за газоснабдяване за отопление на стопански постройки се определят за всяка климатична зона поотделно.

Таблица 6

Формуляр
да се установят стандарти за потребление на обществени услуги за отопление

	Стандарт на консумация (Gcal на 1 кв. метър от общата жилищна площ на месец)*
	многоквартирни и жилищни сгради със стени от камък, тухла	многоквартирни и жилищни сгради със стени от панели, блокове	жилищни и жилищни сгради със стени от дърво, смесени и други материали
брой етажи	многоквартирни и жилищни сгради, построени преди 1999 г. включително










16 или повече
брой етажи	многоквартирни и жилищни сгради строени след 1999г









12 или повече

_____________________________

Таблица 7

Формуляр
да се установи стандартът за потребление на комунални услуги за отопление при използване на стопански постройки, разположени върху поземлен имот

_____________________________

* С разликите в климатичните условия, при които се намират жилищни сгради или жилищни сгради в съставно образувание на Руската федерация, стандартите за потребление на отоплителни комунални услуги се определят за всяка климатична зона поотделно.

Таблица 8

Формуляр
установяване на норми за потребление на обществени услуги за електроснабдяване в жилищни помещения жилищни сградии жилищни сгради, включително общежития от апартаментен тип

	мерна единица	Брой стаи в жилището	Стандарт на консумация
			брой хора, живеещи в помещението

Необорудвани многоквартирни сгради, жилищни сгради, общежития от апартаментен тип своевременностационарни електрически печки за готвене, ел. отопление, ел. отоплителни инсталации за топла вода	на човек на месец



Многоквартирни сгради, жилищни сгради, общежития от апартаментен тип, оборудвани по предписания начин със стационарни електрически печки за готвене и необорудвани с ел. отопление и ел. отоплителни инсталации за топла вода	на човек на месец



Многоквартирни сгради, жилищни сгради, общежития от апартаментен тип, които не са оборудвани със стационарни електрически печки, но са оборудвани по установения ред с електрически отоплителни и (или) електрически отоплителни инсталации за топла вода, през отоплителния период	на човек на месец



Многоквартирни сгради, жилищни сгради, общежития от апартаментен тип, които не са оборудвани със стационарни електрически печки, но са оборудвани по установения ред с електрически отоплителни и (или) електрически отоплителни инсталации за топла вода, извън отоплителния период	на човек на месец



Многоквартирни сгради, жилищни сгради, общежития от апартаментен тип, оборудвани по предписания начин със стационарни електрически печки, електрически отоплителни и (или) електрически отоплителни инсталации за топла вода	на човек на месец

Таблица 9

Формуляр
да се установят стандарти за потребление на комунални услуги за електроснабдяване в жилищни помещения в многоквартирни сгради, включително общежития от апартаментен тип, общежития от коридорен, хотелски и секционен тип

	мерна единица	Брой хора, живеещи в помещението	Стандарт на консумация
Общежития, които не са оборудвани по установения начин със стационарни електрически печки за готвене и ел. отопление и електрически отоплителни инсталации за топла вода	На месец на човек




Общежития, оборудвани по установения ред със стационарни електрически печки за готвене и необорудвани с ел. отопление и ел. отоплителни инсталации за топла вода	На месец на човек




Общежития, които не са оборудвани със стационарни електрически печки, но са оборудвани по установения ред с електрически отоплителни и (или) електрически отоплителни инсталации за топла вода, през отоплителния период	На месец на човек




Общежития, които не са оборудвани със стационарни електрически печки, но са оборудвани по установения ред с електрически отоплителни и (или) електрически отоплителни инсталации за топла вода, извън отоплителния период	На месец на човек

Таблица 10

Формуляр
установяване на норми за потребление на комунални услуги за електроснабдяване за общи жилищни нужди

	мерна единица	Стандарт на консумация
Многоквартирни сгради, които не са оборудвани с асансьори и електрически отоплителни и ел. отоплителни инсталации за топла вода	На месец на кв. метър
Жилищни сгради, оборудвани с асансьори и необорудвани с електрическо отопление и електрически отоплителни инсталации за топла вода	На месец на кв. метър
Жилищни сгради, които не са оборудвани с асансьори и са оборудвани с електрическо отопление и (или) електрически отоплителни инсталации за топла вода през отоплителния период	На месец на кв. метър
Жилищни сгради, които не са оборудвани с асансьори и са оборудвани с електрическо отопление и (или) електрически отоплителни инсталации за топла вода, извън отоплителния период	На месец на кв. метър

Таблица 11

Формуляр
да се установят стандарти за потребление на комунални услуги за електрическа енергия при използване на стопански постройки, разположени върху поземлен имот

Направление на ползване на комуналния ресурс	мерна единица	Стандарт на консумация
Осветление за отглеждане на селскостопански животни	На месец на кв. м
Осветление на други стопански постройки, включително бани, сауни, басейни, гаражи, оранжерии (зимни градини)	На месец на кв. м
Вода за готвене и загряване на селскостопански животни	На месец на главата на животното

2. Във втора алинея на клауза 6 от Постановление на правителството на Руската федерация от 6 май 2011 г. N 354 "За предоставянето на обществени услуги на собственици и потребители на помещения в жилищни сгради и жилищни сгради" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Федерации, 2011, N 22, т. 3168; 2012, N 23, т. 3008; N 36, т. 4908; 2013, N 16, т. 1972; N 21, т. 2648; N 31, т. 7, т. 7; ; 2014 г., N 8, чл. 811; N 9, чл. 919; N 14, чл. 1627; N 40, чл. 5428) думите "от 1 януари 2015 г." заменят с думите „от 1 юли 2016 г.“.

Изяснен редустановяване на стандарти за потребление на обществени услуги.

Въвежда се списък на категориите многоквартирни и жилищни сгради. В същото време се вземат предвид проектните и технически параметри на обекта, степента на неговото подобрение и насоките за използване на услугата. Това ще помогне за обективното изчисляване на стандартите.

Списъкът с конструктивни и технически параметри на къщата се допълва. Говорим например за оборудване на жилищни помещения с водосгъващи устройства и санитарно оборудване (по отношение на захранването със студена и топла вода); за площта на къщата, износването на вътрешните инженерни системи (по отношение на захранването), вместо височината на помещенията.

Въвежда се задължение за доставчиците на комунални услуги да предоставят информация и да уточняват времето за снемане на показанията на електромера.

Предвидени са нарастващи коефициенти за нормата на потребление на отоплителни услуги в жилищни и нежилищни помещения. Говорим за случаи, при които има техническа възможност за инсталиране на колективни (общи) измервателни уреди. От 1 януари 2015 г. до 30 юни 2015 г. коефициентът е 1,1. До края на 2015 г. - 1.2. От 1 януари 2016 г. до 30 юни 2016 г. - 1.4. До края на 2016 г. - 1.5. От 2017 г. - 1.6.

Ако е технически възможно да се монтират индивидуални измервателни уреди в жилищни сгради, разположени на поземлен имот със стопански постройки, стандартът за потребление на отоплителни услуги също се изчислява с умножаващ коефициент. Говорим за захранване в определени случаи.

Фиксирани са разпоредбите относно стандарта за потребление на услуги за студена вода в къщи с вода от водопроводни тръби. Определя се на база специфичната среднодневна (годишно) консумация на вода на жител.

Държавните органи на регионите имат право да вземат решение за поетапен преход към единни стандарти за потребление на услуги във връзка с всички или определени общининамиращ се в темата. Такъв преход трябва да бъде завършен не по-късно от 31 декември 2016 г.

Постановление на правителството на Руската федерация от 17 декември 2014 г. N 1380 "Относно въпросите за установяване и определяне на стандарти за потребление на комунални услуги"

Настоящото решение влиза в сила 7 дни след деня на официалното му публикуване.

Решение върховен съд RF от 25 май 2015 г. N AKPI15-365, тази резолюция се признава за непротиворечива действащото законодателство

В съответствие с част 5 на чл.33 федерален закон„О договорна системав областта на поръчките на стоки, работи, услуги за осигуряване на обществени и общински нужди„Правителството на Руската федерация решава:

1. Одобрете приложените описания лекарстваза медицински цели, които са обект на поръчка за задоволяване на държавни и общински нужди.

2. Министерството на здравеопазването на Руската федерация, Министерството на финансите на Руската федерация и Федералната антимонополна служба, ако е необходимо, предоставят разяснения относно прилагането на документа, одобрен с тази резолюция.

Особености
описания на лекарствени продукти за медицинска употреба, които са обект на поръчка за задоволяване на държавни и общински нужди

1. Този документ установява характеристиките на описанието на лекарствени продукти за медицинска употреба, които са обект на поръчка за държавни и общински нужди (наричани по-долу лекарствени продукти), в документацията за доставка на лекарствени продукти в хода на такива поръчки (наричани по-долу, съответно, документация за поръчка, поръчка).

2. Когато описват в документацията за обществени поръчки, клиентите, в допълнение към информацията, предвидена в клауза 6 на част 1 на член 33 от Федералния закон „За договорната система в областта на поръчките на стоки, работи, услуги, отговарят на държавните и общински нужди", посочват:

а) лекарствената форма на лекарството, включително еквивалентни дозирани форми, с изключение на описанието на дозираната форма и нейните характеристики, съдържащи се в инструкциите за употреба на лекарствени продукти и посочващи конкретен производител (например описание на цвета , форма, вкус и др.);

б) дозировката на лекарствения продукт с възможност за доставяне на лекарствения продукт в многократна доза и двойно количество(например при закупуване на таблетка с доза от 300 mg, в документацията за поръчка е посочено: 1 таблетка с доза от 300 mg или 2 таблетки с доза от 150 mg), както и с възможност за доставка на лекарствен продукт в множество еквивалентни дози, позволяващи постигане на същия терапевтичен ефект (например флакони от 2,5 mg, или 3 mg, или 3,5 mg), е позволено да се посочи концентрацията на лекарствения продукт, без да се установява кратността;

в) оставащия срок на годност на лекарствения продукт, изразен във времеви единици (например „не по-рано от 1 януари 2020 г.“ или „най-малко 12 месеца от датата на сключване на договора“ и др.).

3. При описание на обекта на поръчката във връзка с:

а) лекарствени продукти в патрони или в други форми на освобождаване, съвместими с инжекционни (апликационни) устройства - трябва да има индикация за възможността за доставка на лекарствени продукти при условие за безплатно прехвърляне на съвместими инжекционни устройства на пациенти в количество, съответстващо на брой пациенти, за които се закупуват лекарствените продукти в патрони;

б) многокомпонентни (комбинирани) лекарствени продукти, които са комбинация от 2 или повече активни вещества (т.е. активни вещества, които са част от комбиниран лекарствен продукт и са регистрирани като част от еднокомпонентни лекарствени продукти), както и набори от регистрирани лекарствени продукти - трябва да има индикация за възможността за доставка на еднокомпонентни лекарства;

в) лекарствени продукти, за които могат да се установят изисквания за комплектуването им с разтворител или устройство за разреждане и приложение на лекарствен продукт, както и за наличието на инструменти за отваряне на ампули (например файлове), - трябва да има посочване на възможността за доставка на отделни компоненти от такава конфигурация;

г) лекарствени продукти във форми за освобождаване: "спринцовка", "предварително напълнена спринцовка", "спринцовка-туба", "спринцовка-писалка" - трябва да има указание за възможността за доставяне на лекарствения продукт с инжекционно устройство, съответстващо на обемът на приложения лекарствен продукт (например, когато за закупуване на предварително напълнена спринцовка от 1 ml, освобождаващата форма "ампула" с доставка на спринцовка от 1 ml или 2 ml) може да бъде посочен, освен ако документацията за поръчка съдържа обосновка за необходимостта от закупуване на лекарствен продукт със специфична форма на освобождаване.

4. При описание на обекта на поръчката се допуска за лекарствени продукти:

а) необходими за назначаване на пациента при наличие на медицински показания (индивидуална непоносимост, по жизненоважни показания) по решение лекарска комисия медицинска организация, - посочване на търговски наименования;

б) предназначени за парентерално приложение - указание за начина на приложение на лекарствения продукт (за инжекции или инфузии);

в) предназначени изключително за употреба в педиатричната практика - индикация за възрастта на детето (от 0, от 3 месеца, от 12 месеца и т.н.).

5. При описание на обекта на поръчката не се допуска посочване на:

а) еквивалентни дози на лекарствения продукт, предвиждащи необходимостта от разделяне на твърдата дозирана форма на лекарството;

б) дозировката на лекарствения продукт в определени мерни единици, ако е възможно да се преобразува в други мерни единици (например "IU" (международна единица) може да се преобразува в "mg" или "процент" може да се преобразува до "mg / ml" и др.);

в) обема на пълнене на първичната опаковка на лекарствения продукт, с изключение на инфузионните разтвори;

г) наличие (отсъствие) на помощни вещества;

д) фиксирани температурен режимсъхранение на лекарства при наличие на алтернатива;

е) форма на освобождаване (първична опаковка) на лекарствения продукт (например "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) броя на единиците (таблетки, ампули) от лекарствения продукт във вторичната опаковка, както и изискването за доставка конкретно количествоопаковки вместо количеството на лекарствения продукт;

з) изисквания за показатели за фармакодинамика и (или) фармакокинетика на лекарствения продукт (например време на начало на действие, проява на максимален ефект, продължителност на действие на лекарствения продукт);

и) други характеристики на лекарствените продукти, съдържащи се в инструкциите за употреба на лекарствените продукти, посочващи конкретен производител на лекарствения продукт.

6. Описанието на обекта на поръчката може да съдържа посочване на характеристиките, предвидени в този документ, ако няма друг начин за описание на лекарствените продукти. В този случай документацията за обществена поръчка трябва да съдържа:

а) обосновка за необходимостта от посочване на такива характеристики;

б) показатели, които позволяват да се определи съответствието на закупените лекарствени продукти с установените характеристики и максималните и (или) минимални стойности на тези показатели, както и стойностите на показателите, които не могат да бъдат променяни.

Преглед на документа

Установяват се характеристиките на описанието на лекарствените продукти за медицинска употреба, които са обект на поръчка за задоволяване на държавни и общински нужди.

Документацията за поръчка трябва да посочва лекарствената форма на лекарството, неговата дозировка и оставащия срок на годност. Позволено е също така да се посочи начина на приложение на лекарството, а за лекарствата за употреба в педиатричната практика - възрастта на детето.

Въвежда се забрана за посочване на определени дозирани единици с възможност за преобразуване в други мерни единици, обема на пълнене на първичната опаковка и формата на освобождаване, помощни вещества, режим на съхранение с фиксирана температура при наличие на алтернатива, брой на единици лекарство във вторичната опаковка, изискването за доставка на определен брой опаковки вместо количеството на лекарството, както и други характеристики на лекарството, съдържащи се в инструкциите за употребата му, посочващи конкретен производител.

В същото време е позволено да се използват такива характеристики при описание на обекта на поръчка, когато няма друг начин да се опише лекарството. В този случай документацията за обществена поръчка трябва да съдържа обосновка за необходимостта от посочване на такива характеристики и показатели, които позволяват да се определи съответствието на закупените лекарства с установените характеристики.

Доставяне лекарствав Закон № 44-FZ е дадено Специално вниманиеи това не е случайно. Обемът на такива покупки е около 6% от всички покупки, направени по Закон № 44-FZ, което в парично изражение се равнява на около 350 милиарда рубли годишно (според UIS). Следователно, Закон № 44-FZ и приет в съответствие с него регламентиустановете индивидуални особеностиизвършване на такива покупки.

Един от тези документи е Постановление на правителството на Руската федерация от 15 ноември 2017 г. № 1380 (наричано по-долу Постановление № 1380), което определя характеристиките на описанието на лекарствените продукти, когато клиентът формира техническото задание (наричани по-долу характеристики на описание). Указът е задължителен за прилагане от всички клиенти от 1 януари 2018 г.

Постановление на правителството на Руската федерация от 15 ноември 2017 г. № 1380
„Относно особеностите на описанието на лекарствени продукти за медицинска употреба, които са обект на поръчка за задоволяване на държавни и общински нужди“

За искания за оферти се прилага Указ № 1380

Въпреки факта, че съгласно параграф 1 от характеристиките на описанието, одобрени с Указ № 1380, такива характеристики се прилагат при съставянето документация за обществена поръчка (забележка: който, както знаете, не се разработва при провеждане на заявка за оферти), Указ № 1380 се прилага изцяло за този метод на възлагане на обществени поръчки.

Това се обяснява с параграф 2 на част 2 на чл. 82.2 от Закон № 44-FZ, който се позовава на параграф 2 на чл. 42 от Закон № 44-FZ, според който описанието на обекта на поръчката в обявлението за поръчка се извършва, като се вземат предвид всички изисквания на чл. 33 от Закон № 44-FZ (включително изискванията на част 5 на член 33 от Закон № 44-FZ).

Посочването на търговски марки на закупени лекарства е неприемливо дори с думите „или еквивалент“

Постановление № 1380 позволява посочване на търговски наименования (търговски марки) на закупени лекарства само в един случай: при закупуване на лекарства, необходими за предписване на пациент при наличие на медицински показания (индивидуална непоносимост, по здравословни причини) по решение на медицинската комисия на медицинска организация (клаузи " а ", стр. 4 Характеристики на описанието).

Подобни разпоредби се съдържат в параграф 6 на част 1 на чл. 33 от Закон № 44-FZ, който ви позволява да посочите търговските наименования на закупените лекарства в описания по-горе случай по време на поръчката по метода на искане за предложения. По този начин, с оглед наличието на тези характеристики, посочването на търговски марки на закупени лекарства с думите „или еквивалент“ е неприемливо по време на която и да е от състезателните процедури.

При съставяне на описателната част клиентът изобщо не посочва търговската марка или я посочва, но без префикса „или еквивалент“.

Поради липсата на списък с лекарства, които могат да бъдат закупени с техните търговски наименования, е възможен вторият случай само при закупуване на лекарства, предписани на пациента от лекарска комисия, и само при условие, че клиентът направи заявка за предложения (в съответствие с клауза 7, част 2, член 83, клауза 3, част 2, член 83.1 от Закон № 44-FZ).

Ако клиентът е избрал електронен търг, закупуване на лекарства посочване търговска маркане е позволено.

Читателят може да има въпрос: какво да прави със случаите, когато пациентите се нуждаят от лекарства от конкретен производител при липса на решение от медицинската комисия? На първо място, говорим за инсулини и циклоспорини. Решението на този въпрос ще зависи преди всичко от здравния орган на съставното образувание на Руската федерация (клиент), извършващ покупката, и от неговата смелост да се противопостави на позицията антимонополен орган.

Факт е, че FAS Русия коренно промени позицията си по отношение на закупуването на инсулини и циклоспорини след влизането в сила на Закон № 44-FZ. Преди това, през периода на Закон № 94-FZ, FAS Русия смяташе за възможно закупуването на инсулини и циклоспорини чрез търг с търговски наименования при липса на списък с лекарства, които могат да бъдат закупени с търговски наименования.

Нормите на Закон № 44-FZ не са претърпели никакви промени в сравнение с нормите на Закон № 94-FZ, само позицията на антимонополния орган по този въпрос се е променила. Федералната антимонополна служба на Русия не спира дори решение на Върховния съд на Руската федерация № 310-KG17-1939 от 23 юни 2017 г. по дело № A08-1545/2016 г., в което съдът изрази становището си по допустимостта за закупуване на инсулини с конкретно търговско наименование чрез провеждане на търг:

„Липсата на списък с лекарства, одобрен в съответствие с клауза 6, част 1, член 33 от Закон № 44-FZ, не изключва възможността клиентът да купува лекарства с търговско наименование, при условие че има обосновка за необходимостта от такова се осигурява покупка, като се има предвид обективната нужда от съответните лекарства и не може да служи като непреодолима пречка за разрешаването спорни въпросиако реализирането на правата, произтичащи от Конституцията на Руската федерация и законни интересиграждани (указ Конституционен съдна Руската федерация от 02.02.1999 г. № 3-П)”.

Въпреки това, след освобождаването казаното определение, ФАС Русия Още веднъжпотвърди придържането си към позицията за недопустимост на посочването на търговски марки в този случай:

от определение на Върховния съд на Руската федерация от 23 юни 2017 г. № 310-KG17-1939

„...ФАС Русия обяснява, че закупуването на инсулин с търговски наименования в момента е възможно само при закупуване на лекарства, които са необходими за предписване на пациент при наличие на медицински показания (индивидуална непоносимост, по здравословни причини) по решение на медицинската комисия , което е записано в медицински документипациента и дневника на лекарската комисия чрез провеждане на заявка за предложения (заявка за предложения в електронна форма) или покупки от единствен доставчик. Следователно посочването в документацията на търговското наименование на лекарствения продукт (включително инсулин), когато клиентът избере различен начин на закупуване, може да има признаци на нарушение на Закона за договорната система и Закона за защита на конкуренцията.

от писмо на ФАС Русия от 6 ноември 2018 г. № АЦ/89653/18

По този начин, ако клиентът е готов да защитава интересите на пациентите в съда при наличие на отрицателно решение от антимонополния орган, закупуването на инсулин ще се извърши под търговското наименование. Въпреки това, за съжаление, повечето клиенти не са готови да се противопоставят на позицията на FAS и да купуват инсулини и циклоспорини, без да посочат търговското наименование. Невъзможно е да се осигури на всички пациенти необходимия инсулин или циклоспорин въз основа на решението на лекарската комисия, т.к. в този случай Закон № 44-FZ предписва искане за предложения за всеки пациент поотделно. Това е една от причините в повечето субекти на Руската федерация да има проблем с осигуряването на пациентите с такива лекарства.

Определяне на мерната единица на закупения лекарствен продукт

Определянето на мерната единица на закупения лекарствен продукт е от съществено значение при планирането, снабдяването и договарянето. При формиране на договора за NMCC мерната единица не е толкова важна и може да не съвпада с мерната единица, посочена в графика на обществените поръчки и в документацията за поръчка.

Например, в случай, когато мерната единица, посочена в графика (например „mg“), на цена е по-малка от една копейка. В този случай, за да оправдае NMTsk, клиентът трябва да избере всяка друга удобна за него мерна единица.

Постановление No 1380 не съдържа правила, по които клиентът трябва да определи мерната единица на закупения лекарствен продукт. Такива норми обаче са установени с Постановление на правителството на Руската федерация от 8 февруари 2017 г. № 145, което определя правилата за прилагане на каталога на стоки, работи, услуги (наричан по-долу KTR). Припомнете си, че ако закупеният лекарствен продукт е включен в KTR, мерната единица и характеристиките на такъв лекарствен продукт трябва да бъдат посочени от клиента в стриктно съответствие с KTR.

За нашите читатели сме подготвили специална статия за прилагането на KTR: "". Силно препоръчваме да се запознаете с него, след като прочетете този материал.

Основната трудност възниква при определяне на мерната единица при сключването и изпълнението на договора. Съгласно Закон № 44-FZ, договорът трябва да бъде сключен от клиента при условията, посочени в документацията за поръчката и съдържащи се в предложението на участника. Като се има предвид фактът, че участникът основно правило, не можете да изисквате посочване на информация за опаковката като част от заявлението, съответно договорът се сключва въз основа на мерната единица, посочена в техническо задание(напр. "mg").

Доставчиците обаче не доставят лекарства в милиграми. Оформят товарителници в пакети.

За да се изключат противоречия между транспортните документи и договора, включително условията на договора, отразени в регистъра на договорите, на клиента се препоръчва да посочи две мерни единици в договора наведнъж: "mg" - както е в условията на справка; "опаковка" - както ще бъде в документите за доставка (по отношение на "ml" за опаковки).

Проблеми при определяне на лекарствената форма на закупения лекарствен продукт

Съгласно Указ No1380 клиентът при описание на закупения лекарствен продукт трябва да посочи неговата дозирана форма, вкл еквивалентни дозирани форми , с изключение на описанието на дозираната форма и нейните характеристики, съдържащи се в инструкциите за употреба на лекарствените продукти и посочващи конкретен производител (например описание на цвят, форма, вкус и др.) (клауза "а") , клауза 2 от Характеристиките на описанието). Както може да се види от горното изискване, еквивалентните дозирани форми трябва да бъдат директно посочени в техническото задание, но как може да се направи това?

Проблем 1.Отчитане на изискванията на KTR

Както беше отбелязано по-горе, когато описва закупения лекарствен продукт, клиентът трябва да се ръководи от KTR. Посочването на всякакви допълнителни характеристики, които не се съдържат в KTR, трябва да бъде обосновано, включително посочването на еквивалентни дозирани форми.

Можете да оправдаете посочването на еквивалентни дозирани форми просто като се позовавате на Указ № 1380: „посочването на допълнителни (еквивалентни) лекарствени форми се дължи на изискванията на Указ No 1380“.

Проблем 2Определение на еквивалентни дозирани форми

Какви дозирани форми са еквивалентни? Този въпрос възниква за всеки клиент, който формира техническото задание. Федералният закон от 12 април 2010 г. № 61-FZ "За циркулацията на лекарства" дава следното определение на еквивалентни лекарствени форми:

„Еквивалентни дозирани форми се разбират като различни дозирани форми, които имат един и същ начин на приложение и метод на приложение, имат сравними фармакокинетични характеристики и фармакологични ефекти и също така осигуряват постигането на желания клиничен ефект. Разликите в дозираните форми не са пречка за тяхната взаимозаменяемост, ако по време на изследването на биоеквивалентността на лекарствения продукт или ако е невъзможно да се проведе това проучване, изследването на терапевтичната еквивалентност на лекарствения продукт докаже липсата на клинично значими разлики във фармакокинетиката и (или) безопасността и ефикасността на лекарствения продукт за медицинска употреба "

от параграф 2 на част 1 на член 27.1 от Федералния закон от 12.04.2010 г. № 61-FZ
„За циркулацията на лекарствата“

Въпреки това, FAS Русия се придържа към по-тясно тълкуване, като се има предвид, че всички дозирани форми, съответстващи на един начин на приложение, са взаимозаменяеми ( основно правило). В същото време лекарствата от същия INN трябва да имат същия терапевтичен ефект, независимо от наличието на различия в инструкциите за медицинска употреба.

„Дозовата форма се разбира като състоянието на лекарствения продукт, съответстващо на начините на неговото приложение и употреба. Различните (по име) дозирани форми, съответстващи на един и същ метод на приложение и употреба, трябва да се наричат взаимозаменяеми дозирани форми.

от писмо на ФАС Русия от 12 август 2016 г. № RP/55517/16

Когато прави покупки, на клиента се препоръчва да се придържа към позицията на FAS Русия с оглед правоприлагаща практика, което се събира в определен субект на Руската федерация. При определяне на еквивалентността на дозираните форми също е важно да се вземат предвид изискванията за предписване и употреба на лекарства. Например, при предоставяне на болнична помощ лекарствата, включени в списъка с жизненоважни и основни лекарства, подлежат на предписание и употреба. Съответно, при закупуване на лекарства за болнична помощ, лекарства, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства и невключени в такъв списък, не могат да бъдат признати за еквивалентни, дори ако техните дозирани форми съответстват на един и същ начин на приложение.

Определяне на дозировката на закупения лекарствен продукт

Резолюция № 1380 не съдържа ограничения за определяне на дозировката на закупения лекарствен продукт от клиента, но същевременно установява задължението на клиента да предвиди в техническото задание възможността на доставчика да доставя необходимите лекарствени продукти. продукт в еквивалентна доза. В зависимост от лекарствената форма, Указ № 1380 определя следните правила.

За твърди дозирани форми (напр. "таблетки") – необходимо е да се предвиди възможност за доставка на еквивалентна дозирана форма (виж по-горе) в многократна доза и в двойно количество (например при закупуване на таблетка с дозировка от 300 mg, в документацията за покупка е посочено: 1 таблетка с доза от 300 mg или 2 таблетки с доза от 150 mg (при наличието на такива таблетки в GRLS) ).

Три таблетки от 100 mg няма да бъдат еквивалентни на една таблетка от 300 mg, защото условието за дуалност не е изпълнено.

Таблетките от 200 mg и 100 mg също не са еквивалентни на таблетката от 300 mg, защото условието за кратност не е изпълнено. Ако GRLS съдържа само таблетки с дозировка от 200 mg и 500 mg, клиентът има право да посочи необходимостта от доставка на лекарство от 500 mg, дори ако само един производител произвежда лекарството с тази характеристика. С други думи, определянето на максималната дозирана стойност е право на клиента.

За меки и течни дозирани форми (например "разтвор за подкожно приложение") – Указ № 1380 дава право на клиента да определя самостоятелно възможността за доставка на такива лекарствени продукти в многократни дозировки и в двойни количества. Ако такава възможност е предвидена от клиента в техническото задание, тогава доставчикът има право да предложи многократни дозировки, ако не, не.

За твърди, меки и течни лекарствени форми – Постановление № 1380 предвижда общата възможност за доставка на лекарствен продукт в некратно изисквана доза, при условие че такава възможност:

предоставени от клиента;
тази доза ви позволява да постигнете подобен терапевтичен ефект.

Срок на годност на закупените лекарства

Оставащият срок на годност на закупените лекарствени продукти не може да бъде определен като процент, а трябва да бъде изразен в мерни единици. Например, „не по-рано от 1 януари 2020 г.“или "най-малко 12 месеца от датата на сключване на договора"и т.н. Трябва да се отбележи, че дори при задаване на срока на годност в мерни единици, клиентът не трябва да прави такъв период твърде дълъг. Да, такъв срок може да излезе извън обхвата на договора, но със сигурност не трябва да надвишава една година, т.к. клиентът има всички възможности да закупи съответния лекарствен продукт през следващата година.

Освен това трябва да се обърне внимание на случая на закупуване от клиента на лекарства с чужд произход. Понякога оставащият срок на годност се определя от клиента по такъв начин, че никой от доставчиците да няма на склад съответните лекарства. Това се дължи на факта, че при внос на лекарства в Руската федерация те вече имат остатъчен срок на годност, по-малък от определения от клиента в техническото задание. В този случай клиентът няма право да приеме това, което не отговаря на условията на договора. Съответно ще пострадат две страни: клиентът, който ще остане без лекарства, и доставчикът, който няма да може да достави необходимите стоки.

Допълнителни изисквания към описанието на лекарствените продукти, установени с Указ № 1380

Указ No 1380 установява Допълнителни изискваниякъм описанието на отделните лекарствени продукти:

а) при закупуване на лекарствени продукти в патрони или в други форми на освобождаване, съвместими с устройства за инжектиране (използване), трябва да има индикация за възможността за доставка на лекарствени продукти с условието безвъзмездноосигуряване на съвместими устройства за поставяне на пациентите в размер, съответстващ на броя на пациентитеза които се закупуват лекарства в патрони;

ПРАВИТЕЛСТВОТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

РЕЗОЛЮЦИЯ

ОТНОСНО ФУНКЦИИ

В съответствие с част 5 на член 33 от Федералния закон "За договорната система в областта на поръчките на стоки, работи, услуги за задоволяване на държавни и общински нужди", правителството на Руската федерация решава:

1. Утвърждава приложените характеристики на описанието на лекарствени продукти за медицинска употреба, които са обект на поръчка за задоволяване на държавни и общински нужди.

министър председател

Руска федерация

Д. МЕДВЕДЕВ

Одобрен

Постановление на правителството

Руска федерация

ОСОБЕНОСТИ

ОПИСАНИЕ НА ЛЕКАРСТВА ЗА МЕДИЦИН

ЗАЯВЛЕНИЯ, ПОДЛЕЖАТ НА ПОРЪЧКА

ДЪРЖАВНИ И ОБЩИНСКИ НУЖДИ

б) дозировката на лекарствения продукт с възможност за доставка на лекарствения продукт в многократна доза и двойно количество (например при закупуване на таблетка с дозировка от 300 mg, в документацията за поръчка е посочено: 1 таблетка с дозировка от 300 mg или 2 таблетки с доза от 150 mg), както и с възможност за доставяне на лекарствения продукт в немножествени еквивалентни дози, позволяващи постигане на същия терапевтичен ефект (например флакони от 2,5 mg или 3 mg , или 3,5 mg), е позволено да се посочи концентрацията на лекарствения продукт без да се задава кратността;

3. При описание на обекта на поръчката във връзка с:

4. При описание на обекта на поръчката се допуска за лекарствени продукти:

а) необходими за назначаване на пациента при наличие на медицински показания (индивидуална непоносимост, по жизненоважни показания) по решение на медицинската комисия на медицинската организация, - посочване на търговските наименования;

5. При описание на обекта на поръчката не се допуска посочване на:

в) обема на пълнене на първичната опаковка на лекарствения продукт, с изключение на инфузионните разтвори;

г) наличие (отсъствие) на помощни вещества;

д) фиксиран температурен режим за съхранение на лекарства при наличие на алтернатива;

ж) броя на единиците (таблетки, ампули) на лекарствения продукт във вторичната опаковка, както и изискването за доставка на определен брой опаковки вместо количеството на лекарствения продукт;

6. Описанието на обекта на поръчката може да съдържа посочване на характеристиките, предвидени в алинеи "в" - "и" на параграф 5 от този документ, ако няма друг начин за описание на лекарствените продукти. В този случай документацията за обществена поръчка трябва да съдържа:

а) обосновка за необходимостта от посочване на такива характеристики;

Целта на документа е изпълнението на нормата, установена в параграф 5 на чл. 33 № 44-FZ, където подобни действия са възложени на правителството на Руската федерация.

Указ 1380 от 15 ноември 2017 г. съдържа особености на описанието на лекарствените продукти в тръжна документацияпридобити по държавна сделка.

Документът, в допълнение към горния член, засяга параграф 6 на част 1 на чл. 33 № 44-FZ, който се отнася до правилата за посочване на имена на лекарства: международни непатентни имена или специфични търговски маркипри определени условия.

Указ от 15 ноември 2017 г. 1380 се състои от две части. В първия твърдят характеристики. Възложено е също така да предостави разяснения по подобни въпроси на министерствата на здравеопазването и на финансите, Федералната антимонополна служба. Посочена е и началната дата. нормативен акт(в сила от 01.01.2018г.).

Втората част съдържа особености на описанието на лекарства в областта на обществените поръчки. И така, в техническото задание е необходимо да се посочи:

лекарствена форма.
дозировка.
Оставащ срок на годност.

За първата и втората точка е необходимо допълнително да се предпишат параметри на еквивалентност.

Постановление на правителството 1380 от 15.11.17 г. установява случаи, когато е позволено да се посочи конкретен производител (по медицински причини), начинът на приложение на лекарството (инжекция или инфузия), както и възрастта на детето за педиатричните лекарства.

Следва точка от характеристики No 5, която съдържа забрани за посочване на някаква информация (еквивалентни дозировки, които трябва да се разделят, общоприети мерни единици, обем на пълнене на опаковката и др.).

В последния параграф е позволено да се позовава на конкретен производител, когато се обосновава такава стъпка и се установява набор от характеристики (максимални, минимални и непроменени).

Какви задачи изпълнява

Регламентът ще помогне на клиентите да съставят правилното описание на медицинските стоки, когато правят покупки. И доставчиците могат да проверят документа, преди да подадат жалба до FAS, ако подозират, че купувачът може да бъде нечестен.

Документът изисква уточняване на параметри на еквивалентност в повечето случаи или обосноваване на невъзможността за уточняването им; забранено е вземането на информация от инструкциите за лекарства, което може да доведе до посочване на конкретен производител. Това води до извода, че документът има антикорупционен характер и не позволява на клиентите необосновано да стесняват кръга на участниците в търга в тази област.

С промени и допълнения от:

Особености описания на лекарствени продукти за медицинска употреба, които са обект на поръчка за задоволяване на държавни и общински нужди

Преглед на документа

За искания за оферти се прилага Указ № 1380

Посочването на търговски марки на закупени лекарства е неприемливо дори с думите „или еквивалент“

Определяне на мерната единица на закупения лекарствен продукт

Проблеми при определяне на лекарствената форма на закупения лекарствен продукт

Определяне на дозировката на закупения лекарствен продукт

Срок на годност на закупените лекарства

Допълнителни изисквания към описанието на лекарствените продукти, установени с Указ № 1380

Какви задачи изпълнява

Особености
описания на лекарствени продукти за медицинска употреба, които са обект на поръчка за задоволяване на държавни и общински нужди