por pasar Institución medica licencia, debe proporcionar certificados de registro para todos dispositivos médicos, que están en funcionamiento en esta institución médica, ya sea una clínica o un hospital. Sin embargo, a menudo se pierden debido a algunas circunstancias. Luego acudirá en ayuda de los sitios que buscan certificados de registro, apodados "regs" entre el personal médico.
¿Qué son los certificados de registro de dispositivos médicos?
Este es un documento que certifica que este producto médico está registrado en el territorio de la Federación Rusa e ingresado en una base de datos especial: el Registro Estatal de Productos proposito medico y tecnología médica.
Todos los dispositivos médicos deben tener certificados y, si no los hay, significa que este dispositivo médico no se puede vender ni utilizar en la Federación Rusa.
Búsqueda de certificados de registro de dispositivos médicos
- El sitio web de Roszdravnadzor busca certificados de registro médico. En el enlace encontrará el Registro Unificado de Dispositivos Médicos y Organizaciones ( empresarios individuales) dedicada a la producción y fabricación de dispositivos médicos.
¿Cómo utilizar el Registro Unificado? En la barra de búsqueda, puede ingresar el nombre del producto de miel o su número de registro. Por ejemplo, necesitamos encontrar en el certificado una punta en ángulo, luego en la búsqueda ingresamos "punta en ángulo" (sin comillas). Tenemos muchos resultados por delante. En la búsqueda, primero debe centrarse en la validez del certificado de registro. Si no encontró el documento que necesita, amplíe la búsqueda y fíltrelo según los datos que necesita.
Para ver el resultado de la búsqueda, haga clic en la línea, como en la captura de pantalla anterior (resaltada en rojo). Se abrirá una ventana emergente donde podrá descargar el documento. Si el documento no le conviene, cierre la ventana y continúe con la búsqueda.
Un ejemplo de un documento encontrado:
¿Cómo encontrar un certificado de registro por su número de registro? Para hacer esto, ingrese el número de registro que necesita en la búsqueda. Ejemplo RZN 2016/4700 (número de registro de fluorógrafo digital "FC Proton" y búsqueda.
Vuelva a ver el documento haciendo clic en la línea y descárguelo desde la ventana emergente. Ejemplo de documento:
- El sitio del centro de registro de Nevacert tiene su propia página con una búsqueda de certificados de registro por registro unificado. No hace falta decir que la página tiene base única y un motor de búsqueda único, que es el mismo que el de la página de Roszdravnadzor, pero quizás una interfaz más amigable atraerá a más usuarios. Cuando pasas el cursor sobre un resultado de búsqueda, verás información breve, y cuando hace clic en él, información completa con la capacidad de descargar la RU en formato PDF y como una imagen escaneada.
El registro del documento se lleva a cabo teniendo en cuenta los requisitos del Ministerio de Salud.
Requisitos para obtener una autorización de comercialización:
- Realización de investigación de bienes en laboratorios, que cuenta con un certificado y documentos de cumplimiento de las normas del equipo.
- Proporcionar un documento sobre los resultados del examen, que son realizados por la Comisión de Equipos Especiales. La emisión de estos valores se realiza en un plazo de 2 años.
- Confirmación del derecho al resultado. actividad laboral(esto es válido cuando el documento se asigna al inventor).
El procedimiento para obtener un certificado de registro se lleva a cabo en varias etapas:
- Durante el registro de la empresa receptora del documento en el Ministerio de Salud con la provisión de un paquete de documentos que incluyen información sobre la empresa fabricante, características técnicas sobre el producto e información sobre el fabricante del equipo.
- Después de proporcionar los documentos, se verifica que el producto médico cumpla con las normas y estándares de calidad, los requisitos de la legislación de la Federación Rusa.
- Se emite una conclusión sobre la provisión de un documento de registro o la negativa a emitirlo. Este paso puede llevar de 3 a 4 meses. desde la presentación de documentos para su consideración. En algunos casos, el tiempo de estudio puede aumentarse, pero no más de otros 3 meses.
Para obtener un certificado de registro de equipos médicos y productos médicos, se requiere el siguiente paquete de documentos:
- una carta que se envía a Roszdravnadzor (este servicio federal, que controla la asistencia sanitaria para el registro de un producto médico o equipo especial ( notarización no hay necesidad);
- documentos constitutivos de la organización que realiza la producción de productos y equipos;
- poder notarial para una organización que opera en Rusia y lleva a cabo la certificación preparaciones medicas(apostilla, notarización).
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Para hacer esto, es necesario decidir firmemente sobre el futuro registro del producto, los métodos de importación y venta. También vale la pena saber de antemano si los bienes participarán en las licitaciones. Estos datos son necesarios para elegir el camino correcto.
¿Cómo preparar una solicitud de registro?
Primero, se determina la composición exacta del producto, su pertenencia, cantidad, códigos de clasificación, opciones de diseño, que se combinarán en un Certificado. Si la solicitud se redacta correctamente, el registro adicional no causará dificultades.
Preparamos documentos para la importación de un dispositivo médico al territorio de la Federación Rusa.
Si necesita importar un producto médico al país, emitiremos ciertos documentos para ello. Además, las mercancías importadas se someten a pruebas obligatorias.
Preparación de documentos para la importación al país.
El registro de cada producto es individual. Lo más importante en este caso es el establecimiento de una relación entre el desarrollador y el fabricante, la provisión de evidencia de la calidad y seguridad de los productos, su efectividad. Con la correcta selección de la documentación, se proporciona la base para un registro efectivo.
Recogida de la documentación requerida
La prestación de servicios por parte de muchas organizaciones incluye la preparación de informes técnicos, operativos y documentación normativa. Sus empleados conocen los requisitos de Roszdravnadzor y preparan todos los documentos de tal manera que no haya quejas contra ellos, y el proceso de aprobación del examen fue rápido.
Preparación de toda la documentación e investigación de laboratorio.
Nuestros empleados realizarán todas las pruebas necesarias, seleccionando laboratorios donde todo será documentado con la más alta calidad y tendrán en cuenta las especificidades y características del producto presentado.
Apoyo y representación en los órganos de Roszdravnadzor
El acompañamiento del producto en el camino a la obtención del Certificado no acaba ahí. Luego acompañamos el caso en Roszdravnadzor. Esto se hace para que cuando situaciones controvertidas, teniendo lugar no tan raramente, fue posible responder calificadamente. A menudo se requiere eliminar cualquier comentario que haya surgido o apelar contra las acciones ilegales de los especialistas.
¡Recibimos certificados de registro bajo la nueva normativa!
Todos los certificados de registro recibidos cumplirán con la nueva normativa, según la cual la empresa ha aprendido a trabajar. Los especialistas de nuestra empresa conocen todas las formas de obtener un certificado de registro.
Certificado de registro confirma la calidad y seguridad de los dispositivos médicos que ingresan al mercado ruso. Este documento es emitido por Roszdravnadzor después de que los productos se ingresan en el Registro Estatal de Dispositivos Médicos. Estado. Todos los expedientes médicos están sujetos a registro. bienes de producción rusa o extranjera. El uso de dispositivos médicos sin autorización de comercialización conlleva multas y otras sanciones, previsto por el Código de Infracciones Administrativas Federación Rusa y el Código Penal de la Federación Rusa (Art. 235.1; Art. 238.1; Art. 327.2).
Certificado de registro para dispositivos médicos.
de 300 000 rublos
El costo de los servicios de la empresa se determina individualmente.
Documentos para emitir un certificado de registro.
El Centro Experto de RegisterPro brinda servicios integrales y realiza todas las acciones necesarias para el registro estatal de productos médicos con Roszdravnadzor y la obtención de un certificado de confirmación. Nuestros expertos tomarán la decisión correcta Documentos requeridos y preparar un expediente de registro, que incluye:
- declaración;
- contrato, poder notarial, si el fabricante y el solicitante son personas jurídicas diferentes. caras;
- información sobre documentación normativa;
- técnico y documentación operativa, referencia (instrucciones, manual, certificados, etc.);
- fotografías de productos registrados;
- resultados de estudios técnicos y toxicológicos;
- descripción de los documentos presentados;
- confirmación del pago de impuestos estatales.
Si la documentación original está en un idioma extranjero, entonces se traduce y certifica en consecuencia.
Términos y procedimiento para obtener un certificado de registro
El certificado de registro de dispositivos médicos se emite en el siguiente orden:
- Después de que Roszdravnadzor reciba el expediente de solicitud y registro, agencia del gobierno dentro de los 3 días verifica la exactitud de los documentos y la exactitud de la información proporcionada. Si se encuentran violaciones, el solicitante tiene 30 días para eliminarlas.
- La decisión de iniciar el estado. el registro se emite dentro de los 3 días hábiles, siempre que todos los documentos presentados estén correctamente completados.
- Registro estatal se lleva a cabo en un plazo no superior a 50 días hábiles a partir de la fecha de la decisión de Roszdravnadzor de realizar procedimientos de registro. Este período no incluye el tiempo dedicado a los ensayos clínicos.
- Durante 50 días, una institución estatal realiza un examen de la calidad e inocuidad de la miel. productos, así como una decisión sobre la posibilidad de realizar ensayos clínicos.
- Tras la finalización de los ensayos clínicos, se realiza una evaluación experta de todos los resultados obtenidos y se toma una decisión sobre la introducción de la miel. productos en el estado registrarse o proporcionar un aviso de denegación que detalle los motivos de tal decisión.
Los especialistas de RegisterPro brindan servicios de consultoría desde 2005. Por lo tanto, garantizamos la corrección y corrección de la preparación de documentos para el expediente de registro. Todos los trámites se realizan en el menor tiempo posible. La alta profesionalidad de nuestros empleados elimina la posibilidad de retrasar el registro. Brindamos asistencia profesional integral en la obtención de certificados de registro.
Organizamos estudios técnicos, toxicológicos y clínicos de alto nivel en instituciones acreditadas, verificamos la corrección de los documentos proporcionados por el solicitante. En casos de ocurrencia cuestiones contenciosas, apelamos las decisiones de los expertos y representamos los intereses de nuestros clientes en Roszdravnadzor.
El costo de registrar dispositivos médicos
El costo de obtener un certificado de registro para dispositivos médicos en Moscú depende directamente de la clase de riesgo a la que pertenecen:
- Clase 1. Productos con un bajo grado de riesgo, que incluyen básculas, monitores de presión arterial, microscopios, mesas de operaciones, sillas especiales, etc. El deber estatal para el examen de dichos productos es de 45,000 rublos.
- Clase 2a. Nivel medio de riesgo. Esta categoría incluye equipos de laboratorio, por ejemplo, dispositivos UHF, electromiógrafos, espirómetros. El monto del impuesto estatal es de 65,000 rublos.
- Clase 2b. Mayor grado de riesgo. Electrocardiógrafos, películas de rayos X, desfibriladores, dispositivos de ventilación pulmonar, etc. El deber estatal para el examen de dichos dispositivos es de 85,000 rublos.
- Clase 3. Dispositivos con nivel alto riesgo (endoprótesis, implantes varios). Impuesto estatal 115,000 rublos.
El mayor costo de registro tiene miel. productos de 2 y 3 clases de riesgo. Además, llevará más tiempo realizar un examen de productos de alto riesgo y de alto riesgo. Precio servicios de registro también depende del número de componentes individuales. En algunos casos, es necesario realizar investigaciones sobre cada unidad de miel. productos por separado, lo que aumenta el costo del registro. Para obtener información más detallada sobre precios y condiciones de registro de certificados, póngase en contacto con nuestros especialistas.
¿Qué es un certificado de registro?
El certificado de registro de un dispositivo médico contiene la siguiente información:
- nombre de productos médicos con indicación de todos los accesorios;
- fecha de registro y número asignado;
- nombre legal la persona a quien se expide el documento;
- lugar de fabricación y nombre del fabricante;
- el número del expediente presentado;
- tipo de miel productos y clase de riesgo, según la clasificación aceptada;
- número de la orden de Roszdravnadzor;
- código de producto de acuerdo con el tipo de economía. ocupaciones.
El propio fabricante o una persona jurídica autorizada, una persona con un poder notarial, puede ordenar la emisión de un certificado. Miel registrada. los productos de los fabricantes rusos pueden ser vendidos por cualquier número de distribuidores. La autenticidad de los certificados emitidos se puede comprobar en registro estatal Roszdravnadzor. Póngase en contacto con el centro de expertos de RegisterPro para completar el registro lo más rápido posible y recibir los documentos de respaldo.
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