Licencia para actividades farmacéuticas: permiso oficial para llevar a cabo las actividades especificadas, emitido por un período ilimitado (indefinidamente). El monto del impuesto estatal para emitir una licencia es de 7.500 rublos.
Qué autoridades emiten la licencia
Puede obtener una licencia para actividades farmacéuticas en los siguientes organismos:
El procedimiento para obtener una licencia para participar en actividades farmacéuticas se puede dividir condicionalmente en 3 etapas:
1. Decidir sobre los servicios
Las actividades farmacéuticas incluyen dos áreas: facturación medicamentos con fines médicos y circulación de medicamentos para uso veterinario. En cada una de las direcciones, se asigna una cierta lista (de servicios).
Tipos de servicios en la circulación de medicamentos con fines médicos
Tipos de servicios en la circulación de medicamentos de uso veterinario
- comercio al por mayor de medicamentos;
- almacenamiento de medicamentos (drogas);
- transporte de medicamentos (drogas);
- venta al por menor de medicamentos;
- dispensación de medicamentos;
- fabricación de medicamentos.
2. Comprobación del cumplimiento de los requisitos de la licencia
Si solo está planeando iniciar un negocio, deberá abrir una LLC o registrar a un empresario individual y garantizar el cumplimiento de los requisitos de licencia establecidos.
En el caso de que el negocio ya esté en funcionamiento y decida participar en actividades farmacéuticas, debe realizar cambios en OKVED LLC o IP, y también verificar el cumplimiento de los requisitos de licencia.
Requisitos de licencia para actividades farmacéuticas en el campo de la medicina:
- el jefe de una organización asociada con el comercio al por mayor de medicamentos (almacenamiento, transporte y (o) comercio al por menor, su dispensación, almacenamiento, fabricación) tiene una educación farmacéutica superior y experiencia laboral en la especialidad durante al menos 3 años o educación farmacéutica secundaria y experiencia laboral en la especialidad de al menos 5 años, certificado de especialista;
- la presencia de empleados que contratos de trabajo cuyas actividades estén directamente relacionadas con el comercio al por mayor de medicamentos (almacenamiento y (o) comercio al por menor, dispensación, almacenamiento y fabricación) - educación farmacéutica superior o secundaria, certificados de especialistas.
Requisitos de licencia para actividades farmacéuticas en el campo de la medicina veterinaria:
- disponibilidad de locales y equipos sobre el derecho de propiedad (otra base legal) necesarios para la realización de obras (servicios);
- el jefe de una organización relacionada con el comercio al por mayor de medicamentos (almacenamiento, transporte y (o) comercio al por menor, su dispensación, almacenamiento, fabricación) tiene una educación farmacéutica superior o secundaria o veterinaria superior o secundaria, experiencia laboral en la especialidad por al menos mínimo 3 años, certificado de especialista;
- la presencia de empleados que hayan celebrado contratos de trabajo, cuyas actividades estén directamente relacionadas con el comercio mayorista de medicamentos (almacenamiento y (o) comercio minorista, dispensación, almacenamiento y fabricación) - educación farmacéutica o veterinaria superior o secundaria, certificados de especialistas.
Nota que si no solo es una LLC o un empresario individual, sino que también es una organización médica operativa, se ha establecido un requisito de licencia adicional para tener una licencia para actividades médicas.
3. Presentar los documentos requeridos para obtener una licencia
Se describe el algoritmo general y los términos para la consideración de la solicitud, rasgo distintivo, solo habrá un formulario de solicitud y una lista de documentos adjuntos. Para obtener una licencia para llevar a cabo actividades farmacéuticas, se presenta una solicitud especial a la autoridad de licencias (descargar el formulario).
Se adjuntan a la solicitud los siguientes documentos:
Lista de documentos para una solicitud de actividades farmacéuticas en el campo de la medicina
- copias de documentos sobre educación farmacéutica superior o secundaria y certificados de especialistas;
- copias de documentos sobre educación profesional adicional en términos de comercio minorista de medicamentos para uso médico y sobre la disponibilidad del derecho a ejercer actividades medicas;
Lista de documentos para la solicitud de actividades farmacéuticas en el campo de la medicina veterinaria
- copias de documentos que confirmen la disponibilidad de locales y equipos sobre el derecho de propiedad (otra base legal) necesarios para la realización de obras (servicios);
- información sobre la disponibilidad de una conclusión sanitaria y epidemiológica sobre el cumplimiento de los requisitos por parte de los locales regulaciones sanitarias;
- copias de documentos sobre educación farmacéutica (veterinaria) superior o secundaria y certificados de especialistas;
- copias de documentos que confirmen la presencia de la experiencia laboral necesaria en la especialidad del jefe de la organización, empresario individual;
- información sobre la disponibilidad de una licencia para realizar actividades médicas (solo para organizaciones medicas).
Formas de presentar documentos.
Los documentos pueden presentarse de una de las siguientes maneras:
- personalmente o a través de un representante por poder;
- correo con acuse de recibo;
- en formulario electronico firmado con EDS.
Los documentos se aceptan de acuerdo con el inventario, cuya copia está marcada con la fecha de aceptación. Una copia con una marca se entrega al solicitante o se le transfiere en la forma en que se recibieron.
Después de obtener una licencia
Una vez emitida una licencia, una empresa o empresario individual recibe el derecho de iniciar actividades farmacéuticas, mientras que es importante recordar acerca de posibles controles programados y no programados para el cumplimiento de los requisitos de la legislación sobre licencias. En caso de violaciones, la licencia puede ser suspendida o cancelada.
Si, en el curso de la actividad, se realizan cambios en la LLC o empresario individual, algunos de estos cambios pueden implicar la necesidad de volver a emitir la licencia. El deber estatal para la reinscripción es de 3500 rublos.
Para realizar actividades de farmacia es necesario obtener una licencia. La concesión de licencias de actividades farmacéuticas está regulada por la Ley de Licencias y el Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 22 de diciembre de 2011 No. 1081. En este artículo, descubrirá qué tipos de actividades requieren una licencia farmacéutica, cuánto una farmacia costos de licencia, qué requisitos se aplican a un solicitante de licencia farmacéutica, qué organismo lleva a cabo la concesión de licencias de farmacias. El otorgamiento de licencias de actividades farmacéuticas de organizaciones médicas y veterinarias tiene sus propias características y no será considerado en este artículo.
Tipos de actividades farmacéuticas para las que se requiere una licencia
Comercio al por mayor de medicamentos para uso médico.
Almacenamiento de medicamentos para uso médico.
Almacenamiento de medicamentos para uso médico.
Transporte de medicamentos para uso médico
Transporte de medicamentos para uso médico
Venta minorista medicamentos para uso medico
Liberación de medicamentos para uso médico
Fabricación de medicamentos para uso médico.
¿Qué organismo es responsable de autorizar las actividades farmacéuticas?
Para obtener una licencia para actividades farmacéuticas, debe solicitarla a organismo autorizado poder Ejecutivo Asunto Federación Rusa. Este organismo podrá ser el Ministerio de Salud de la respectiva región.
¿Cuánto cuesta una licencia farmacéutica?
Hasta la fecha, para las actividades farmacéuticas, debe pagar un impuesto estatal por un monto de 7,500 rublos.
Requisitos para un solicitante de una licencia farmacéutica
1. Requisitos del local y equipamiento.
El solicitante de una licencia de farmacia debe contar con los locales y equipos necesarios para el desarrollo de las actividades farmacéuticas. Para el funcionamiento de una farmacia se podrán utilizar locales propios o alquilados o locales que se encuentren en uso por otra razón legal.
Los locales y equipos de las oficinas de farmacia en las que se fabriquen medicamentos deben cumplir con requisitos sanitarios, que están establecidos por la Instrucción sobre el régimen sanitario de las organizaciones farmacéuticas (farmacias), aprobada por orden del Ministerio de Salud de Rusia con fecha 21 de octubre de 1997 No. 309.
2. Requisitos para el jefe de la organización (con excepción de una organización médica) o empresario individual.
El titular de una oficina de farmacia, cuyas actividades estén directamente relacionadas con el comercio al por mayor, almacenamiento de medicamentos, venta al por menor, dispensación, almacenamiento o fabricación de medicamentos, o un empresario individual, deberá contar con:
educación farmacéutica superior y experiencia laboral en la especialidad de al menos 3 años o educación farmacéutica secundaria y experiencia laboral en la especialidad de al menos 5 años;
certificado de especialista.
Nota! Se requiere un certificado de especialista para obtener una licencia de farmacia antes del 01/01/2016. Después del 01/01/2016, se utilizará un certificado de acreditación de un especialista para confirmar el derecho a la actividad farmacéutica. Asimismo, los certificados de especialista emitidos antes del 01/01/2016 seguirán siendo válidos hasta el vencimiento del plazo especificado en los mismos.
3. Requisitos para los trabajadores de farmacia.
Los trabajadores de farmacia cuyas actividades estén directamente relacionadas con el comercio al por mayor, almacenamiento de medicamentos, comercio al por menor, dispensación, almacenamiento o fabricación de medicamentos deberán contar con:
educación farmacéutica superior o secundaria;
certificado de especialista (hasta el 01/01/2016, ver nota arriba).
Lista de documentos para obtener una licencia para actividades farmacéuticas
La licencia para la actividad farmacéutica es emitida por la autoridad de licencias después de verificar el siguiente conjunto de documentos:
una solicitud de licencia, que debe especificar:
Además, la solicitud de licencia de actividades farmacéuticas debe indicar:
para una organización: nombre completo y (si lo hay) abreviado, incluyendo nombre de la marca, y la forma organizativa y jurídica de la persona jurídica, la dirección de su ubicación, las direcciones de los lugares donde se lleva a cabo el tipo de actividad licenciada que el solicitante de la licencia pretende realizar, el estado número de registro registros de la creación de una entidad legal, datos de un documento que confirma el hecho de que la información sobre una entidad legal se ha ingresado en un solo Registro Estatal entidades legales, indicando la dirección de la ubicación del organismo que llevó a cabo registro estatal, así como números de teléfono y (si están disponibles) direcciones Correo electrónico entidad legal;
para empresarios individuales: apellido, nombre y (si corresponde) patronímico del empresario individual, dirección de su lugar de residencia, direcciones de los lugares del tipo de actividad con licencia que el solicitante de la licencia tiene la intención de llevar a cabo, detalles del documento que acredite su identidad, número de registro estatal del registro de empresario individual de registro estatal, los datos del documento que confirma el hecho de ingresar información sobre el empresario individual en el registro estatal unificado de empresarios individuales, indicando la dirección de la ubicación del organismo que llevó a cabo el registro estatal, así como el número de teléfono y (si corresponde) la dirección de correo electrónico del empresario individual.
La solicitud de licencia para actividades farmacéuticas debe ir acompañada de:
- copias de los documentos que acrediten que el solicitante de la licencia tiene por derecho de propiedad o sobre otra base legal los equipos y locales necesarios para la realización de actividades farmacéuticas que cumplan con los requisitos establecidos, cuyos derechos no están inscritos en el Registro Estatal Unificado de Derechos para bienes raíces y transacciones con él (si tales derechos están registrados en el registro especificado - información sobre estas instalaciones);
- copias de documentos sobre educación, un certificado de un especialista del jefe de la farmacia, empresarios individuales y trabajadores de farmacia;
- copias de documentos o certificados en a su debido tiempo extractos de documentos que confirman la experiencia laboral necesaria en la especialidad del jefe de la organización, empresario individual;
- información sobre la disponibilidad de una conclusión sanitaria y epidemiológica sobre el cumplimiento de los locales con los requisitos de las normas sanitarias (nombre del organismo (organización) que emitió el documento, fecha, número);
- descripción de los documentos adjuntos.
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49 artículo código civil
Ley N° 99, de 4 de mayo de 2011, sobre concesión de licencias para determinados tipos de actividades. Las actividades que puedan lesionar los derechos y la salud de los ciudadanos están sujetas a licencia. La concesión de licencias es un mecanismo de regulación estatal.
Básico ND - 99 FZ
Ley Federal 323 “fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos”
RF PP 957 del 21 de noviembre de 2011 "Sobre la organización de la concesión de licencias ciertos tipos actividades".
RF PP 1081 "Sobre la concesión de licencias de actividades farmacéuticas"
Licencias - las actividades de las autoridades que otorgan licencias para la provisión, reemisión, extensión de validez, control, suspensión, renovación, cancelación, mantenimiento del registro, provisión de información.
Una licencia es un permiso especial para realizar un tipo específico de actividad. Está documentado.
Requisitos de licencia: un conjunto de requisitos establecidos por las disposiciones pertinentes sobre la base de los requisitos de la ley y destinados a lograr el objetivo de la licencia.
Licenciatario - una entidad legal o empresario individual que ya tiene una licencia y solicitantes de licencia.
Principios de concesión de licencias:
1. Asegurar la unidad del espacio económico
2. Establecimiento de licencias de actividad
3. Orden
4. Lista de requisitos
5. Apertura y disponibilidad de la información
7. Inadmisibilidad del cobro de tasas por la concesión de licencias, con excepción de las tasas estatales
8.cumplimiento de la ley.
Reglas fundamentales
1. la actividad se puede llevar a cabo en todo el territorio de la Federación Rusa
2. La licencia no es transferible a otra entidad
3. Válido indefinidamente
Actividades sujetas a licencia:
Producción de drogas
Producción y mantenimiento de maquinaria de tiza.
Facturación de NS HP y sus precursores, cultivo de plantas que contienen drogas.
Actividades médicas
Actividad farmacéutica
2. Licencias de actividades farmacéuticas
La actividad farmacéutica (61FZ) incluye el comercio al por mayor de medicamentos, su almacenamiento, transporte y (o) comercio al por menor de medicamentos, su dispensación, almacenamiento, transporte, fabricación. Relación de tipos de trabajos y servicios que integran la actividad farmacéutica (PP RF 1081)
De acuerdo con la Ley Federal 61, las actividades farmacéuticas pueden ser realizadas por organizaciones de comercio mayorista, organizaciones farmacéuticas, organizaciones farmacéuticas veterinarias, empresarios individuales elegibles para actividades farmacéuticas, organizaciones médicas rurales elegibles para actividades farmacéuticas.
3. Sujetos, objetos del procedimiento de licencia. Solicitantes de licencias y autoridad de licencias.
Solicitantes: una entidad legal o un empresario individual.
Autoridades otorgantes de licencias: Roszdravnadzor, autoridades ejecutivas de las entidades constitutivas de la Federación Rusa, Rosselkhoznazdor.
Licencias Roszdravnadzor: organizaciones comerciales mayoristas y farmacias de organizaciones federales de atención médica
Autoridades ejecutivas de las entidades constitutivas de la Federación Rusa (gobierno de la región) comisión de licencias establecida bajo el departamento. Licencian actividades farmacéuticas, con la excepción de lo que se otorga a Roszdravnadzor.
Rosselkhoznadzor autoriza actividades farmacéuticas en el campo de la atención veterinaria.
Potestades:
Implementación de licencias, seguimiento del desempeño, aprobación de formularios de documentos para licencias y suministro de información sobre licencias.
Etapas de licenciamiento
1. Proporcionar los documentos necesarios. El solicitante de la licencia presenta documentos a las autoridades de licencias en persona o por correo (lista 99 FZ) una solicitud, copias de los documentos constitutivos de una entidad legal, certificada por un notario, un documento que confirma el pago de la tasa estatal, copias de documentos que indiquen el cumplimiento del solicitante con los requisitos de la licencia (lista en RF PP 1081) . Los documentos se pueden enviar como documentos electrónicos con una firma electrónica.
2. Etapa. Decidir si otorgar o revocar una licencia. La autoridad otorgante, dentro de los 45 días hábiles, verifica la integridad y exactitud de la información proporcionada, verifica la posibilidad de otorgar una licencia y toma una decisión. Si se toma la decisión de otorgar una licencia, se emiten simultáneamente una orden y una licencia. La licencia se inscribe en el registro de licencias. Formularios: documentos de informes estrictos, que tienen una serie y un número contables.
La orden indica los nombres de la autoridad que otorga la licencia, el nombre, la forma legal, la dirección de su ubicación, las direcciones de los lugares de implementación, el número de registro de la entrada en la creación de una entidad legal.
Para propietarios únicos: Nombre completo, documentos de identidad, dirección de residencia, direcciones de lugares, tipos de actividades, número de registro de IP, número de identificación fiscal, tipo de actividad licenciada indicando obras y servicios, número y fecha de registro de licencia, número de orden de licencia y fecha
En caso de negativa, también se emite por orden.
Motivos de denegación:
1. La presencia de información falsa o tergiversada en los documentos.
2. Incumplimiento de los requisitos de la licencia.
3. Disponibilidad anticipada decisión sobre la anulación de una licencia para el mismo tipo de actividad.
Etapa 3. Notificación de decisión.
Dentro de los 3 días hábiles posteriores a la firma y el registro, la licencia se entrega al licenciatario o se envía por correo certificado con notificación. En caso de negativa, dentro de los 3 días hábiles, también se entrega un aviso de negativa en persona o por correo, motivando las razones de la negativa con referencia a disposiciones específicas del ND., Se indican los detalles del informe de verificación.
GOBIERNO DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA
RESOLUCIÓN
Sobre la licencia de actividad farmacéutica
Documento modificado por:
(Legislación Recopilada de la Federación Rusa, N 37, 10/09/2012);
(Portal oficial de Internet información legal www.pravo.gov.ru, 18 de abril de 2013);
(Portal oficial de Internet de información legal www.pravo.gov.ru, 27/09/2016, N 0001201609270001) (para el procedimiento de entrada en vigor, consulte el párrafo 2 del Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 23 de septiembre de 2016 nº 956);
(Portal oficial de Internet de información legal www.pravo.gov.ru, 06/07/2017, N 0001201707060009).
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De acuerdo con el Gobierno de la Federación Rusa
decide:
1. Aprobar el Reglamento de Licenciamiento de Actividades Farmacéuticas adjunto.
2. Reconocer como inválido:
Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 6 de julio de 2006 N 416 "Sobre la aprobación de las Regulaciones sobre la Licencia de Actividades Farmacéuticas" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2006, N 29, Art. 3250);
el párrafo 2 de las enmiendas que se hacen a las leyes del Gobierno de la Federación Rusa sobre la concesión de licencias a ciertos tipos de actividades, aprobadas por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 7 de abril de 2008 N 241 (Legislación Recopilada de la Federación Rusa, 2008, N° 15, Art. 1551);
cláusula 2 del Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 18 de mayo de 2009 N 426 "Sobre las enmiendas a ciertas leyes del Gobierno de la Federación Rusa sobre la concesión de licencias de actividades farmacéuticas" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2009, N 21, Art. 2575 );
cláusula 7 de las enmiendas que se están realizando a las resoluciones del Gobierno de la Federación Rusa sobre cuestiones relacionadas con la mejora de la regulación estatal de precios de medicamentos vitales y esenciales, aprobada por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 8 de agosto, 2009 N 654 (Legislación Recopilada de la Federación Rusa, 2009, N 33 , art. 4086);
párrafo 14 de las enmiendas que se hacen a las leyes del Gobierno de la Federación Rusa sobre control estatal (supervisión) aprobadas por el Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 21 de abril de 2010 N 268 (Legislación Recopilada de la Federación Rusa, 2010, N 19, Art. 2316);
párrafo 16 de las enmiendas que se hacen a las resoluciones del Gobierno de la Federación Rusa sobre el deber estatal, aprobadas por la resolución del Gobierno de la Federación Rusa del 24 de septiembre de 2010 N 749 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 40 , artículo 5076);
Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 13 de noviembre de 2010 N 903 "Sobre las modificaciones a las Regulaciones sobre Licencias de Actividades Farmacéuticas" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 47, Art. 6126);
Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 28 de julio de 2011 N 622 "Sobre las enmiendas a la cláusula 4 de las Regulaciones sobre licencias de actividades farmacéuticas" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 32, Art. 4823).
primer ministro
Federación Rusa
V.Putin
Reglamento de Licenciamiento de Actividades Farmacéuticas
APROBADO
Decreto del Gobierno
Federación Rusa
de fecha 22 de diciembre de 2011 N 1081
1. Este Reglamento establece el procedimiento para autorizar las actividades farmacéuticas realizadas por personas jurídicas, incluidos los mayoristas de medicamentos, las organizaciones de farmacias, las organizaciones de farmacias veterinarias, así como las organizaciones médicas y sus subdivisiones separadas (centros (departamentos) de medicina general (familia) práctica, clínicas ambulatorias, feldsher y estaciones feldsher-obstétricas) ubicadas en zonas rurales asentamientos en el que no hay organizaciones farmacéuticas (en adelante, respectivamente, organizaciones médicas, divisiones separadas de organizaciones médicas), organizaciones veterinarias y empresarios individuales.
2. La actividad farmacéutica incluye obras y servicios según la aplicación.
3. La concesión de licencias de actividades farmacéuticas la llevan a cabo los siguientes organismos de concesión de licencias:
a) El Servicio Federal de Vigilancia en el Ámbito de la Salud - en cuanto a las actividades que realiza:
organizaciones de comercio al por mayor de medicamentos para uso médico;
organizaciones farmacéuticas subordinadas autoridades federales poder Ejecutivo;
otras organizaciones y empresarios individuales dedicados a actividades farmacéuticas, en términos de control de licencias (con excepción de los licenciatarios que presentaron solicitudes de reexpedición de licencias), facultades para suspender, renovar y cancelar licencias;
Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 23 de septiembre de 2016 N 956.
b) autoridades ejecutivas de las entidades constitutivas de la Federación de Rusia, en términos de llevar a cabo actividades en el campo de la circulación de medicamentos para uso médico (en términos de otorgamiento y reemisión de licencias, suministro de duplicados de licencias y copias de licencias, ejercicio de control de licencias en relación con los solicitantes de licencias y los licenciatarios que presentaron solicitudes de renovación de licencias, terminación de licencias, formación y mantenimiento de registros emitidos por las autoridades el poder del Estado sujetos de la Federación Rusa de licencias, aprobación de formularios de solicitud para otorgar y volver a emitir licencias, aprobación de formularios de notificación, extractos de los registros indicados de licencias y otros documentos utilizados en el proceso de concesión de licencias, así como la provisión partes interesadas información sobre problemas de licencias, incluida la publicación de esta información en la red de información y telecomunicaciones "Internet" en los sitios web oficiales de las autoridades estatales de las entidades constitutivas de la Federación Rusa, indicando las direcciones de correo electrónico a las que los usuarios de esta información pueden enviar solicitudes y recibir la información solicitada), realizada por:
organizaciones, con excepción de las organizaciones de comercio al por mayor de medicamentos para uso médico y las organizaciones de farmacia subordinadas a los órganos ejecutivos federales;
empresarios individuales;
(Subpárrafo modificado, puesto en vigor el 3 de octubre de 2016 por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 23 de septiembre de 2016 N 956.
c) Servicio Federal de Veterinaria y supervisión fitosanitaria- en cuanto a las actividades realizadas en el ámbito de la circulación de medicamentos de uso veterinario.
Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 4 de julio de 2017 N 791.
4. El solicitante de una licencia para realizar actividades farmacéuticas deberá cumplir con los siguientes requisitos de licencia:
b) la presencia de una organización médica: un solicitante de una licencia de una licencia para realizar actividades médicas;
c) el jefe de una organización (excepto organizaciones médicas), cuyas actividades están directamente relacionadas con el comercio al por mayor de medicamentos, su almacenamiento, transporte y (o) el comercio al por menor de medicamentos, su dispensación, almacenamiento, transporte y fabricación, tiene:
d) un empresario individual tiene:
e) el solicitante de una licencia tiene empleados que han celebrado contratos de trabajo con él, cuyas actividades están directamente relacionadas con el comercio al por mayor de medicamentos, su almacenamiento y (o) el comercio al por menor de medicamentos, su dispensación, almacenamiento y fabricación, que tienen:
para la implementación de actividades farmacéuticas en el campo de la circulación de medicamentos para uso médico (con la excepción de divisiones separadas de organizaciones médicas): educación farmacéutica superior o secundaria, certificado de especialista;
para la implementación de actividades farmacéuticas en el campo de la circulación de medicamentos para uso veterinario - educación farmacéutica superior o secundaria o educación veterinaria superior o secundaria, certificado de especialista.
5. El titular de la licencia para la realización de actividades farmacéuticas deberá cumplir los siguientes requisitos de licencia:
a) la presencia de locales y equipos de su propiedad sobre la base de la propiedad o sobre otra base legal, necesarios para la realización de trabajos (servicios) que constituyen actividades farmacéuticas que cumplan con los requisitos establecidos (con excepción de organizaciones médicas y divisiones separadas de organizaciones médicas);
b) la organización médica: el titular de la licencia tiene una licencia para realizar actividades médicas;
c) el cumplimiento por parte del titular que se dedique al comercio al por mayor de medicamentos:
para uso médico, - los requisitos de los artículos 53 y , las reglas de buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso médico, las reglas de buenas prácticas para el almacenamiento y transporte de medicamentos para uso médico, las reglas para el registro de operaciones relacionadas con la circulación de medicamentos para uso médico incluidos en la lista de medicamentos para uso médico, sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa, en registros especiales para registrar operaciones relacionadas con la circulación de medicamentos para uso médico, las reglas para mantener y almacenar registros especiales para el registro de operaciones relacionadas con la circulación de medicamentos de uso médico, y los límites establecidos en los márgenes mayoristas para los precios reales de venta de los fabricantes de medicamentos incluidos en la lista de medicamentos esenciales y vitales;
Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 15 de abril de 2013 N 342 Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 4 de julio de 2017 N 791.
para uso veterinario, - los requisitos de los artículos 53 y 54 de la Ley Federal "Sobre la Circulación de Medicamentos" y las reglas de buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso veterinario, las reglas de buenas prácticas para el almacenamiento y transporte de medicamentos para uso veterinario;
Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 4 de julio de 2017 N 791.
d) el cumplimiento por parte del titular de la licencia que se dedique al comercio al por menor de medicamentos de uso médico:
organizaciones farmacéuticas, empresarios individuales con licencia para llevar a cabo actividades farmacéuticas: las reglas de buenas prácticas farmacéuticas para medicamentos para uso médico, las reglas para buenas prácticas para el almacenamiento y transporte de medicamentos para uso médico, las reglas para dispensar medicamentos para uso médico uso por organizaciones farmacéuticas, empresarios individuales que tienen una licencia para llevar a cabo actividades farmacéuticas, reglas para la liberación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas registradas como medicamentos, medicamentos que contienen estupefacientes y sustancias psicotrópicas, las reglas para el registro de transacciones relacionadas con la circulación de medicamentos de uso médico incluidos en la lista de medicamentos de uso médico sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa en registros especiales para el registro de transacciones relacionadas con la circulación de medicamentos de uso médico, la reglas para mantener y almacenar registros especiales que contabilicen transacciones relacionadas con la circulación de medicamentos para uso médico, los requisitos de la Parte 6 del Artículo 55 de la Ley Federal "Sobre la Circulación de Medicamentos" y los recargos minoristas máximos establecidos en el precios de venta reales de los fabricantes de medicamentos incluidos en la lista de medicamentos vitales y esenciales;
(Párrafo modificado, entró en vigor el 25 de junio de 2013 por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 15 de abril de 2013 N 342; modificado por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 4 de julio de 2017 N 791.
por organizaciones médicas, subdivisiones separadas de organizaciones médicas: las reglas para dispensar medicamentos para uso médico por organizaciones médicas y subdivisiones separadas de organizaciones médicas;
e) el cumplimiento por parte del titular de la licencia que se dedica al comercio minorista de medicamentos para uso veterinario (organización de farmacia veterinaria, organización veterinaria con licencia para realizar actividades farmacéuticas, empresario individual con licencia para realizar actividades farmacéuticas), las reglas para dispensar medicamentos para uso veterinario, las normas de correcta práctica farmacéutica de medicamentos de uso veterinario;
(Subpárrafo modificado, puesto en vigor el 14 de julio de 2017 por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 4 de julio de 2017 N 791.
f) observancia por parte del titular de la licencia que lleve a cabo la fabricación de:
medicamentos para uso médico, - normas para la fabricación y dispensación de medicamentos para uso médico;
medicamentos de uso veterinario, - normas para la fabricación y dispensación de medicamentos de uso veterinario;
g) el cumplimiento de los requisitos del artículo 57 de la Ley Federal "Sobre la Circulación de Medicamentos";
h) observancia por parte del titular que realiza el almacenamiento:
medicamentos para uso médico, - normas de almacenamiento de medicamentos para uso médico;
medicamentos de uso veterinario, - normas de almacenamiento de medicamentos de uso veterinario;
i) el jefe de una organización cuyas actividades están directamente relacionadas con el comercio al por mayor de medicamentos, su almacenamiento, transporte y (o) el comercio al por menor de medicamentos, su dispensación, almacenamiento, transporte y fabricación (con excepción de las organizaciones médicas):
para la implementación de actividades farmacéuticas en el campo de la circulación de medicamentos para uso médico: educación farmacéutica superior y experiencia laboral en la especialidad durante al menos 3 años o educación farmacéutica secundaria y experiencia laboral en la especialidad durante al menos 5 años, certificado de especialista;
para la implementación de actividades farmacéuticas en el campo de la circulación de medicamentos para uso veterinario: educación farmacéutica superior o secundaria o educación veterinaria superior o secundaria, experiencia laboral en la especialidad durante al menos 3 años, certificado de especialista;
j) un empresario individual tiene:
para la implementación de actividades farmacéuticas en el campo de la circulación de medicamentos para uso médico: educación farmacéutica superior y experiencia laboral en la especialidad durante al menos 3 años o educación farmacéutica secundaria y experiencia laboral en la especialidad durante al menos 5 años, certificado de especialista;
para la implementación de actividades farmacéuticas en el campo de la circulación de medicamentos para uso veterinario - educación farmacéutica superior o secundaria o educación veterinaria superior o secundaria, certificado de especialista;
k) el titular de la licencia tiene empleados que han celebrado contratos de trabajo con él, cuyas actividades están directamente relacionadas con el comercio al por mayor de medicamentos, su almacenamiento y (o) el comercio al por menor de medicamentos, su dispensación, almacenamiento y fabricación, teniendo:
para la implementación de actividades farmacéuticas en el campo de la circulación de medicamentos para uso médico (con la excepción de divisiones separadas de organizaciones médicas): educación farmacéutica superior o secundaria y un certificado de especialista;
para la implementación de actividades farmacéuticas en el campo de la circulación de medicamentos para uso médico en subdivisiones separadas de organizaciones médicas: educación profesional adicional en términos de comercio minorista de medicamentos para uso médico, si existe el derecho a realizar actividades médicas;
para la implementación de actividades farmacéuticas en el campo de la circulación de medicamentos para uso veterinario - educación farmacéutica superior o secundaria o educación veterinaria superior o secundaria, certificado de especialista;
l) formación avanzada de especialistas con educación farmacéutica o veterinaria al menos una vez cada 5 años.
6. La realización de actividades farmacéuticas en violación grave de los requisitos de licencia conlleva responsabilidad establecida por la legislación de la Federación Rusa. En este caso, se entiende por infracción grave el incumplimiento por parte del titular de alguno de los requisitos previstos en el apartado 5 de este Reglamento.
(Párrafo modificado, entró en vigor el 14 de julio de 2017 por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 4 de julio de 2017 N 791.
7. Para obtener una licencia, el solicitante de la licencia envía o presenta a la autoridad de licencias una solicitud y los documentos (copias de los documentos) especificados en la Parte 1 y las Cláusulas 1 y 4 de la Parte 3 del Artículo 13 de la Ley Federal "Sobre la concesión de licencias de ciertos tipos de Actividades”, así como:
a) información sobre la disponibilidad de una licencia para realizar actividades médicas (para organizaciones médicas);
b) copias de documentos que acrediten que el solicitante de la licencia tiene por derecho de propiedad o sobre otra base legal los equipos y locales necesarios para la realización de actividades farmacéuticas que cumplan con los requisitos establecidos, cuyos derechos no están inscritos en el Registro Estatal Unificado de derechos sobre bienes inmuebles y transacciones con ellos (en caso de que dichos derechos estén registrados en el registro especificado, información sobre estos locales) (con la excepción de organizaciones médicas, divisiones separadas de organizaciones médicas);
c) información sobre la disponibilidad de una conclusión sanitario-epidemiológica sobre el cumplimiento de los locales con los requisitos de las normas sanitarias (con la excepción de organizaciones médicas, divisiones separadas de organizaciones médicas), emitida de la manera prescrita;
d) copias de documentos sobre educación farmacéutica superior o secundaria y certificados de especialistas - para la implementación de actividades farmacéuticas en el campo de la circulación de medicamentos para uso médico (con la excepción de divisiones separadas de organizaciones médicas);
e) copias de documentos sobre educación profesional adicional en términos de comercio minorista de medicamentos para uso médico y sobre la disponibilidad del derecho a realizar actividades médicas - para la implementación de actividades farmacéuticas en el campo de la circulación de medicamentos para uso médico en divisiones separadas de organizaciones médicas;
f) copias de documentos sobre educación farmacéutica superior o secundaria o veterinaria superior o secundaria y certificados de especialistas - para la implementación de actividades farmacéuticas en el campo de la circulación de medicamentos para uso veterinario;
g) copias de documentos o extractos de documentos debidamente certificados, que, en los casos previstos por este Reglamento, confirmen la presencia de la experiencia laboral necesaria en la especialidad del jefe de la organización, empresario individual.
8. Si el licenciatario tiene la intención de realizar actividades farmacéuticas en una dirección no especificada en la licencia, el licenciatario deberá indicar esta dirección en la solicitud de renovación de la licencia, y también presentar:
a) información que contenga una nueva dirección para la realización de actividades farmacéuticas;
b) copias de los documentos que acrediten que el licenciatario dispone, por derecho de propiedad o por otra base legal, de los equipos y locales necesarios para la realización de las actividades farmacéuticas en el nuevo domicilio especificado que cumplen los requisitos establecidos, cuyos derechos no son registrado en el Registro Estatal Unificado de Derechos de Bienes Raíces y Transacciones con él (si tales derechos están registrados en el registro especificado - información sobre estas instalaciones) (con la excepción de organizaciones médicas, divisiones separadas de organizaciones médicas);
c) información sobre la disponibilidad de educación farmacéutica superior o secundaria y certificados de especialistas - para empleados que tengan la intención de llevar a cabo actividades farmacéuticas en el campo de la circulación de medicamentos para uso médico en la nueva dirección especificada (con la excepción de divisiones separadas de médicos organizaciones);
d) información sobre la disponibilidad de educación vocacional en términos de comercio minorista de medicamentos para uso médico y sobre la disponibilidad del derecho a realizar actividades médicas - para empleados que tengan la intención de llevar a cabo actividades farmacéuticas en el campo de la circulación de medicamentos para uso médico en divisiones separadas de organizaciones médicas en la nueva dirección especificada;
e) información sobre la disponibilidad de educación farmacéutica superior o secundaria o veterinaria superior o secundaria y certificados de especialistas - para empleados que tengan la intención de llevar a cabo actividades farmacéuticas en el campo de la circulación de medicamentos para uso veterinario en la nueva dirección especificada;
f) información sobre la disponibilidad de una conclusión sanitario-epidemiológica sobre el cumplimiento de las instalaciones en la nueva dirección especificada con los requisitos de las normas sanitarias (con la excepción de organizaciones médicas, divisiones separadas de organizaciones médicas), emitida de la manera prescrita.
9. Si el licenciatario tiene la intención de realizar obras nuevas, prestar nuevos servicios que integren actividades farmacéuticas que no hayan sido especificadas previamente en la licencia, el licenciatario deberá indicar en la solicitud de renovación de la licencia:
a) en el campo de la circulación de medicamentos para uso médico (excepto para el transporte de medicamentos):
información sobre la disponibilidad de educación farmacéutica superior o secundaria y certificados de especialistas, para empleados que tengan la intención de realizar (realizar) nuevos trabajos (servicios), con la excepción de divisiones separadas de organizaciones médicas;
información sobre la disponibilidad del equipo necesario que cumpla con los requisitos establecidos, así como una conclusión sanitaria y epidemiológica sobre el cumplimiento de los locales destinados a la realización (implementación) de nuevas obras (servicios) con los requisitos de las normas sanitarias (con la excepción de organizaciones médicas, divisiones separadas de organizaciones médicas), emitidas en la autorización establecida;
b) en el ámbito de la circulación de medicamentos de uso veterinario:
información sobre las nuevas obras (servicios) que constituyen la actividad farmacéutica, que el licenciatario pretende realizar (realizar);
información sobre la disponibilidad de educación farmacéutica superior o secundaria o veterinaria superior o secundaria y certificados de especialistas - para empleados que tengan la intención de realizar (realizar) nuevos trabajos (servicios);
información sobre la disponibilidad del equipo necesario que cumpla con los requisitos establecidos, así como sobre la disponibilidad de una conclusión sanitaria y epidemiológica sobre el cumplimiento de los requisitos de las instalaciones destinadas a la realización (implementación) de las nuevas obras (servicios) declaradas de normas sanitarias dictadas en la forma prescrita.
(Párrafo modificado, puesto en vigor el 14 de julio de 2017 por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 4 de julio de 2017 N 791.
10. Al verificar la información contenida en la solicitud presentada por el solicitante de la licencia (licenciatario) y los documentos adjuntos, si el solicitante de la licencia (licenciatario) cumple con los requisitos de la licencia, la autoridad otorgante solicita la información necesaria para la licencia de las autoridades Proporcionar servicios públicos, entidades prestadoras de servicios municipales, otros agencias gubernamentales, organos Gobierno local u organizaciones subordinadas a ellos en la forma prescrita por la Ley Federal "Sobre la organización de la prestación de servicios estatales y municipales".
11. La autoridad que otorga la licencia coloca en el estado federal sistema de informacion "Portal único servicios estatales y municipales (funciones)" en la forma establecido por el Gobierno de la Federación de Rusia, información sobre el curso de su decisión de otorgar o volver a emitir una licencia, verificar el cumplimiento del solicitante de la licencia y el licenciatario con los requisitos de la licencia previstos en este Reglamento.
12. La información relacionada con la implementación de actividades farmacéuticas, prevista en las partes 1 y 2 del artículo 21 de la Ley Federal "Sobre la concesión de licencias de ciertos tipos de actividades", se publica en el sitio web oficial de la autoridad de concesión de licencias en la red de información y telecomunicaciones. Internet y (o) en puestos de información en las instalaciones de la autoridad de licencias dentro de los 10 días a partir del día:
b) adopción por parte del organismo de licencias de una decisión sobre concesión, reexpedición, suspensión, renovación, terminación de la licencia;
c) recibir información del Servicio de Impuestos Federales sobre la liquidación de una persona jurídica o la terminación de sus actividades como resultado de la reorganización, la terminación individual actividades como empresario individual;
d) entrada en fuerza legal decisión judicial de revocación de la licencia.
13. El control de licenciamiento se realiza de conformidad con el procedimiento establecido por la Ley Federal "Sobre la Protección de los Derechos de las Personas Jurídicas y de los Empresarios Individuales en el Ejercicio del Control (Supervisión) Estatal y Control Municipal", sujeto a las especificidades establecidas por la Ley Federal "Sobre la concesión de licencias para determinados tipos de actividades".
14. Presentación por parte del solicitante de la licencia de una solicitud y los documentos necesarios para obtener una licencia, y su aceptación por parte de la autoridad otorgante, adopción por parte de la autoridad otorgante de una decisión de otorgar una licencia (denegar la emisión de una licencia), volver a emitir una licencia (denegar la reemisión de una licencia), suspender, reanudar, terminar la validez de una licencia, así como la provisión de un duplicado y una copia de una licencia, la formación y mantenimiento de un archivo de licencia, el mantenimiento de un registro de licencias y el suministro de la información contenida en el registro de licencias, se llevan a cabo de conformidad con el procedimiento establecido por la Ley Federal "Sobre la concesión de licencias para ciertos tipos de actividades".
15. El Servicio Federal de Vigilancia de la Atención Médica lleva a cabo el mantenimiento de un registro consolidado de las licencias emitidas por las autoridades ejecutivas de las entidades constitutivas de la Federación Rusa de conformidad con los poderes delegados.
Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 4 de septiembre de 2012 N 882.
16. Las autoridades ejecutivas de las entidades constitutivas de la Federación Rusa mensualmente, a más tardar el día 10, envían en forma impresa y en formato electrónico datos contenidos en los registros de licencias de las entidades constitutivas de la Federación Rusa al Servicio Federal de Vigilancia en Salud.
(Párrafo modificado, puesto en vigor el 18 de septiembre de 2012 por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 4 de septiembre de 2012 N 882.
17. Para la provisión por parte del organismo de licencias de una licencia, su renovación y la emisión de un duplicado, se paga una tarifa estatal en la cantidad y el procedimiento establecidos por la legislación de la Federación de Rusia sobre impuestos y tarifas.
18. El Servicio Federal de Vigilancia en el Ámbito de la Salud envía, en el plazo de 5 días hábiles, copias certificadas de las órdenes de suspensión y renovación de licencias, la designación de inspecciones de licenciatarios, copias de actas de inspecciones de licenciatarios, instrucciones para eliminar identificados violaciones de los requisitos de licencia, protocolos sobre infracciones administrativas, órdenes de cita sanciones administrativas y otros documentos relacionados con la implementación del control de licencias en relación con los licenciatarios (con excepción de los licenciatarios que hayan presentado solicitudes de renovación de licencias) dedicados a actividades farmacéuticas, para su inclusión en los expedientes de licencias.
(El párrafo se incluyó adicionalmente a partir del 3 de octubre de 2016 por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 23 de septiembre de 2016 N 956)
Apéndice. Relación de obras realizadas, servicios prestados que integran la actividad farmacéutica
Apéndice
al Reglamento de Licencias
actividades farmacéuticas
I. En materia de circulación de medicamentos de uso médico
1. Venta al por mayor de medicamentos para uso médico
2. Almacenamiento de medicamentos para uso médico
3. Almacenamiento de medicamentos para uso médico
4. Transporte de medicamentos para uso médico
5. Transporte de medicamentos para uso médico
6. Comercio al por menor de medicamentos de uso médico
7. Dispensación de medicamentos para uso médico
8. Fabricación de medicamentos para uso médico
II. En el ámbito de la circulación de medicamentos de uso veterinario
1. Venta al por mayor de medicamentos de uso veterinario
2. Almacenamiento de medicamentos de uso veterinario
3. Almacenamiento de medicamentos de uso veterinario
4. Transporte de medicamentos de uso veterinario
5. Transporte de medicamentos de uso veterinario
6. Comercio al por menor de medicamentos de uso veterinario
7. Dispensación de medicamentos de uso veterinario
8. Fabricación de medicamentos para uso veterinario
Revisión del documento, teniendo en cuenta
cambios y adiciones preparados
JSC "Kodeks"
Ventas a la población preparaciones medicas es posible solo después del procedimiento mencionado, ya que entre ellos puede haber drogas que representen una amenaza para la vida y la salud de las personas. Algunos medicamentos requieren condiciones especiales ahorro y transporte.
Tipos de licencias
Las Leyes "Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos de la Federación Rusa", "Sobre la concesión de licencias para ciertos tipos de actividades", los decretos gubernamentales prescriben la concesión de licencias para actividades farmacéuticas y contienen una serie de condiciones y reglas estrictas.
A partir de la etapa de emisión de un acto de permiso, las empresas están obligadas a cumplir con una serie de normas establecidas.
Una licencia para la actividad farmacéutica es un permiso especial emitido por el estado a empresas y empresarios privados con el fin de llevar a cabo este trabajo.
Las actividades farmacéuticas son actividades relacionadas con la venta al por mayor y al por menor de medicamentos, su conservación, transporte y producción.
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Quién expide la licencia
Una licencia de farmacia es otorgada por servicios especiales:
- Servicio Federal de Supervisión;
- la Academia Estatal de Ciencias;
- Servicio Federal de Vigilancia Veterinaria y Fitosanitaria;
- Poder ejecutivo territorial.
El permiso obtenido se entrega con una solicitud especial, donde se denomina el tipo de actividad que se realiza. El acto mencionado sin una licencia no es válido.
Si se obtiene el permiso en servicio federal sobre la vigilancia en el campo de la atención de la salud, es válido en todos regiones rusas. Permiso emitido por el local. Agencia ejecutiva válido para un área específica.
La licencia, que es válida en la capital, es proporcionada por el Departamento de Salud de la Ciudad de Moscú.
Control de conformidad
Es importante señalar que puede existir una auditoría (programada y no programada) sobre el cumplimiento de las normas legales licenciadas.
Las infracciones identificadas conducen a la suspensión o cancelación documento de permiso. Al realizar cambios en el funcionamiento de una empresa o empresario individual (transformación, cambio de nombre, cambio de ubicación), es necesario volver a emitir una licencia.
Esto requiere los siguientes datos:
- una solicitud oficial para volver a emitir el permiso con la firma del titular de la empresa o empresario privado;
- licencia actual (original) en papel o en formato electrónico;
- recibo del impuesto estatal pagado, que será igual a 3500 rublos.
- lista de documentos.
Este trámite se realiza dentro de los 10 días siguientes a la fecha de presentación de la solicitud.
Cómo obtener una licencia
El proceso de registro del derecho a ejercer esta actividad se realiza por etapas.
Elección de servicios de referencia
Las actividades farmacéuticas incluyen dos áreas:
- el uso de medicamentos para su uso en medicina;
- Uso de medicamentos de uso veterinario.
Para cada dirección hay un conjunto de algunos servicios.
Incluyen:
- comercio al por mayor de medicamentos;
- almacenamiento de medicamentos (drogas);
- transporte de medicamentos (drogas);
- venta al por menor de medicamentos;
- dispensación de medicamentos;
- fabricación de medicamentos.
Pasar un control de adecuación a las reglas de la licencia
Al abrir un negocio, registran una LLC, un empresario individual que cumple con estas condiciones. Con la práctica existente, hacen ajustes a OKVED y proporcionan los requisitos necesarios.
reglas de propiedad
Las actividades en el campo de la medicina requieren la disponibilidad de instalaciones y equipos apropiados (propios o alquilados), los cuales deben cumplir con los estándares sanitarios y médicos requeridos.
En virtud de un contrato de arrendamiento de edificio, se presenta un acta de aceptación y transferencia, que tiene un dispositivo de piso por piso, explicaciones, el documento está certificado por las autoridades de BTI y un notario.
El servicio de supervisión de incendios también debe dar su propia decisión, está notariada.
¡Debe saber! Una violación común es la falta de una rampa para que las personas con discapacidad visiten la farmacia. minusválido. Será necesario crear un microclima para el correcto mantenimiento de los medicamentos.
Nivel de profesionalismo
Implementación de licencias, departamentos gubernamentales verificar el nivel de educación vocacional de la gerencia y los empleados de la institución y el nivel requerido antigüedad en el campo de los productos farmacéuticos, es decir:
- Educación farmacéutica superior con duración laboral de hasta 3 años o educación farmacéutica secundaria con experiencia laboral de hasta 5 años, certificado de especialista.
- Contratos de trabajo con especialistas que tienen educación médica experiencia requerida y certificación en el campo.
- La necesidad de mejorar las habilidades del personal (una vez cada cinco años).
Envío de documentos
Para adquirir los derechos de un documento de licencia, debe emitir una solicitud de una muestra especial.
Debe indicar:
- TIN y certificado de registro de los solicitantes ante las autoridades fiscales;
- el nombre de la categoría de actividad que se licencia;
- recibo que confirma el pago deber estatal. El monto del impuesto estatal es de 7500 rublos.
- Un acto de una institución sanitaria y epidemiológica sobre el cumplimiento del edificio con las normas sanitarias e higiénicas.
La declaración oficial debe incluir:
- nombre de la empresa (en forma completa y abreviada, incluido el nombre de la empresa),
- ubicación de la organización
- número asignado durante el registro, que indica su creación,
- certificado de ingreso de información en el registro estatal unificado de personas jurídicas.
Los representantes de empresas individuales están obligados a indicar:
- lugar de residencia y actividades;
- datos del pasaporte;
- número de registro estatal;
- confirmación de ingresar información sobre IP en el registro estatal unificado para empresarios individuales;
- Detalles de contacto.
Cómo se envían los documentos
Para enviar un paquete de documentos, se utilizan diferentes métodos:
- presentación personal, a través de un representante de confianza;
- envío por correo con notificación de recibo;
- forma electrónica de transferencia con firma electrónica.
Al mismo tiempo, se compila una lista de documentos, se coloca una marca en el momento de la aceptación en la segunda copia. El inventario se envía al solicitante utilizando el método que se utilizó al presentar los documentos.
Después de obtener un permiso, una empresa o empresario individual puede trabajar en el campo farmacéutico.
Categorías farmacéuticas: donde se requiere permiso
El documento de licencia debe ser emitido:
- Cuando realicen comercio al por mayor para uso médico (almacenes);
- Al guardar medicamentos;
- Al transportar estos fondos;
- Al vender al por menor (individuales) medicamentos en las instalaciones de los puntos de farmacia, quioscos de farmacia, farmacias;
- En la fabricación de medicamentos con fines médicos.
Adjunto a la solicitud:
- la confirmación ley de Propiedad solicitante, otro base legal para el negocio farmacéutico; información sobre las instalaciones;
- una fotocopia del diploma, certificados de un especialista del jefe y empleados de la institución;
- documentos que indiquen la duración requerida del servicio por profesión;
- certificado sanitario y epidemiológico sobre el cumplimiento de la estructura con las normas de saneamiento.
Quiosco de boticario
El pabellón de farmacia vende medicamentos que no requieren receta médica, los medicamentos se venden en empaques de fábrica. Aquí puedes comprar productos con funciones médicas, artículos higiénicos.
¡Debe saber! El personal del quiosco tiene derecho a dar consejos sobre cómo usar y aplicar el medicamento y brindar apoyo médico de emergencia.
Farmacias
Farmacia: una empresa que vende medicamentos al por mayor y al por menor (con y sin receta) y artículos médicos, dedicada a la producción de medicamentos, su adquisición y empaque para su posterior venta.
Venta al por mayor
El almacén médico mayorista almacena, vende en grandes cantidades y completa suministros médicos, aditivos biológicos activos. El edificio del almacén debe cumplir numerosas normas sanitarias, contra incendios y otras.
Servicio de Licencias de Almacén - Departamento de Supervisión Sanitaria.
Acciones similares se realizan en el negocio veterinario.
¡Importante! Instituciones médicas, actuando como solicitante, debe obtener el permiso para el derecho a prestar servicios en la industria médica. Asegúrese de tener un certificado de estudio de los cursos de calificación.
Razones para el rechazo
El examen de los documentos se lleva a cabo en un plazo de 45 días desde el momento de su presentación a las autoridades encargadas de la concesión de licencias. Deben expedir un permiso o negarse razonablemente a expedirlo.
Puede negarse en las siguientes situaciones:
- la información proporcionada contiene información errónea o distorsionada;
- incumplimiento de los objetos farmacéuticos con los requisitos necesarios;
El derecho a ejercer actividades farmacéuticas se concede por tiempo indefinido.
Sobre el mantenimiento de registros
Según información servicio ruso en la vigilancia de la atención de la salud, la violación más común es el mantenimiento inadecuado de registros. La contabilidad debe ser:
- escribir recetas;
- el nivel de los indicadores de temperatura y humedad;
- acciones con dispositivos médicos, su contabilidad por cantidad, tema y otros puntos necesarios.
El incumplimiento de estas condiciones da lugar a responsabilidad administrativa.
¡Importante! El documento de licencia puede perder su fuerza legal en caso de liquidación de la organización o terminación de sus actividades, reorganización.
Vea el video de la licencia farmacéutica
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