Certificados de registro(RU) para dispositivos y equipos médicos que no tienen fecha de vencimiento, pero emitidos antes de la introducción de la nueva ley, deben ser reemplazados con documentos en el formulario aprobado por el Servicio Federal de Vigilancia en Salud (Roszdravnadzor).
Para obtener un nuevo documento, no se requiere registro estatal. El documento se emite después de enviar una solicitud a Roszdravnadzor. Debe contener toda la información prevista por la legislación que haya entrado en vigor. La solicitud se considera dentro de los 30 días a partir de la fecha de su presentación.
Si la solicitud se completa correctamente, el solicitante recibirá nuevo documento, repitiendo completamente el anterior. Conserva el mismo número, fecha, nombre entidad legal y otra información. La fecha exacta de registro del documento no se ha establecido oficialmente.
Roszdravnadzor también tiene derecho a denegar al solicitante la sustitución del Certificado de registro por uno de los siguientes motivos:
- los datos especificados en la solicitud no se corresponden con la información contenida en el documento sustituido;
- la solicitud no contiene información que sea obligatoria para el reemplazo (sobre el propósito de los bienes de acuerdo con la nomenclatura de clasificación de productos proposito medico, sobre el lugar de su fabricación, etc.);
- no existe acuerdo del fabricante que permita la reposición del certificado de registro, o no está debidamente ejecutado.
La negativa de Roszdravnadzor se emite en forma de carta que se envía a la dirección del solicitante.
Cuando necesite una RU duplicada
Para vender productos médicos, cualquier fabricante o distribuidor debe tener un certificado de registro. Si se ha dañado o se ha perdido, debe ponerse en contacto con Roszdravnadzor y solicitar una copia del documento. Ir a través del proceso de nuevo registro estatal No es requerido.
Para obtener un duplicado oficial, el solicitante deberá aportar:
- declaración escrita;
- un documento que confirma la prueba exitosa de un dispositivo médico;
- manual de instrucciones del producto;
- especificaciones y otra documentación como esta;
- original (si está disponible y es legible).
El nuevo certificado de registro tiene el sello "Duplicado", y el anterior deja de tener fuerza legal marcándolo en consecuencia.
Si necesita información más detallada sobre cómo volver a emitir y obtener un duplicado del certificado de registro, puede comunicarse con nuestros especialistas que realizarán una consulta detallada. También ayudamos con la obtención de duplicados.
22 de agosto de 2016 Asociación de Fabricantes Internacionales dispositivos médicos(IMEDA) envió una carta al Ministerio de Salud y Roszdravnadzor con una solicitud para extender la validez de los certificados de registro para dispositivos médicos emitidos antes de la entrada en vigor del Decreto del Gobierno de la Federación Rusa No. 1416 del 29 de diciembre de 2012. Lea más en el sitio web oficial de IMDEA. Inicialmente el plazo de reposición de formularios era de un año, es decir hasta el 1 de enero de 2014, posteriormente este plazo se amplió hasta el 1 de enero de 2017, ahora los fabricantes esperan obtener la aprobación paraextensión periodo de transicion reposición de formularios de certificados de registro hasta el 31/12/2021.
IMEDA señala que actualmente no hay reemplazo de formularios para una amplia gama de dispositivos médicos. El motivo de ello fue la negativa de las autoridades aduaneras a aplicar el tipo preferencial de IVA del 0% para los dispositivos médicos con certificados de registro de una nueva muestra, ya que hasta otoño de 2015 no se realizaron los cambios necesarios para regulaciones, aprobando la lista de dispositivos médicos sujetos a beneficios.
Después de que se liquidó la lista de dispositivos médicos con 0% de IVA, los fabricantes comenzaron a reemplazar los formularios, sin embargo, a juzgar por el volumen de todo el trabajo, este proceso puede no ser factible antes de fines de 2016.
Hay otra justificación para extender el período de transición. Documentos de la UEEA establecer la vigencia de las normas locales de registro en cada uno de los países participantes hasta el 31 de diciembre de 2021. Durante los próximos 4 años, los fabricantes deberán volver a registrar sus dispositivos médicos de acuerdo con las nuevas reglas de la EAEU.
El 26 de agosto de 2016, Roszdravnadzor proporcionó las siguientes aclaraciones sobre este tema:
En 2012 el Gobierno Federación Rusa ordenó a los fabricantes hasta el 1 de enero de 2014 para reemplazar las formas de certificados de registro con nuevo patrón de conformidad con el Decreto Gubernativo N° 1416 “Sobre la Aprobación de las Normas para el Registro Estatal de Dispositivos Médicos”.
A finales de 2013, a petición de los fabricantes, se amplió el plazo hasta el 1 de enero de 2017. Cabe señalar que de 37,5 mil certificados de registro al 24 de agosto de 2016, solo se presentaron 9,2 mil solicitudes para reemplazar el formulario.
Roszdravnadzor cree que los fabricantes tienen suficiente tiempo para obtener un nuevo certificado de registro, dado que este procedimiento demora 30 días. También coloca toda el área de responsabilidad de la actualización oportuna de documentos en los propios fabricantes.
Hasta el 1 de enero de 2017, se prorrogó el plazo para la sustitución de certificados de registro de dispositivos y equipos médicos por certificados aprobados por la Orden N° 40-Pr/13 de 16 de enero de 2013. Estamos hablando de certificados de validez ilimitada, que fueron emitidos antes del 1 de enero de 2013.
Los formularios de certificados para un dispositivo médico y los anexos a los mismos son productos de impresión protegidos con un grado de protección de categoría "B" (cláusula 2 de la Orden servicio federal sobre supervisión en materia de salud del 16 de enero de 2013 N° 40-Pr/13).
Anteriormente, las acciones para reemplazar los certificados debían llevarse a cabo antes del 1 de enero de 2014 (inciso b, párrafo 2 del Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 27 de diciembre de 2012 No. 1416).
Le recordamos que cualquier herramienta, dispositivo, aparato, equipo, material y otros productos utilizados en propósitos médicos solos o combinados entre sí, y destinados a:
- prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación médica de enfermedades;
- monitorear el estado del cuerpo humano;
- realizar investigaciones médicas;
- restauración, reemplazo, cambios en la estructura anatómica o funciones fisiológicas del cuerpo;
- prevenir o interrumpir un embarazo.
Dichos productos y equipos no pueden utilizarse para efectos farmacológicos, inmunológicos, genéticos o metabólicos en el cuerpo humano (cláusula 2, aprobada por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 27 de diciembre de 2012 No. 1416).
El certificado de registro se reemplaza sin pasar por el registro estatal de dispositivos médicos sobre la base de una solicitud presentada al Servicio Federal de Vigilancia de la Atención Médica (subpárrafo b, párrafo 2 del Decreto del Gobierno de la Federación Rusa de fecha 27 de diciembre de 2012 No . 1416).
Según el Ministerio de Salud de Rusia, la decisión de extender el período de registro del certificado se tomó en relación con numerosas apelaciones de los ciudadanos.
El Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 17 de octubre de 2013 No. 930 "Sobre la modificación del Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 27 de diciembre de 2012 No. 1416" entrará en vigor el 29 de octubre de 2013.
De conformidad con el artículo 38 ley Federal de fecha 21/11/2011 N 323-FZ (modificado el 25/06/2012) "Sobre los fundamentos protección de la salud de los ciudadanos en la Federación Rusa" " dispositivos médicos son todos los instrumentos, dispositivos, dispositivos, equipos, materiales y otros productos utilizados con fines médicos por separado o en combinación entre sí, así como junto con otros accesorios necesarios para el uso de estos productos para su propósito previsto, incluidos los especiales software, y destinado por el fabricante para la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la rehabilitación médica de enfermedades, el control del estado del cuerpo humano, la realización de investigaciones médicas, la restauración, el reemplazo, el cambio de la estructura anatómica o las funciones fisiológicas del cuerpo, la prevención o la interrupción del embarazo , cuyo propósito funcional no se realiza a través de efectos farmacológicos, inmunológicos, genéticos o metabólicos en el cuerpo humano.
¿Qué dispositivos médicos se pueden comercializar en el territorio de la Federación Rusa?
De conformidad con el artículo 38 de la Ley Federal del 21 de noviembre de 2011 N 323-FZ (modificada el 25 de junio de 2012) "Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación Rusa", la circulación de dispositivos médicos registrados en la manera establecido por el Gobierno Federación Rusa, autorizado por él organismo federal poder Ejecutivo.
¿Qué dispositivos médicos no están sujetos a registro estatal?
De acuerdo con la cláusula 2 de las Reglas para el Registro Estatal de Dispositivos Médicos, aprobada por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 27 de diciembre de 2012 N 1416, los dispositivos médicos fabricados a pedido individual de pacientes, que están sujetos a requisitos especiales para el propósito trabajadores médicos y que están destinados únicamente para el uso personal de un paciente en particular, no están sujetos a registro estatal.
¿Quién puede solicitar el registro estatal de un dispositivo médico?
De acuerdo con la cláusula 8 de las Reglas para el Registro Estatal de Dispositivos Médicos aprobado por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 27 de diciembre de 2012 N 1416, el solicitante puede ser un desarrollador, fabricante de un dispositivo médico o un representante autorizado de la fabricante. El solicitante firma una solicitud de registro, cuyo formulario se publica en el sitio web oficial de Roszdravnadzor.
¿Qué fuentes de información disponibles contienen información sobre dispositivos médicos registrados?
La información sobre dispositivos médicos registrados se publica en el sitio web de Roszdravnadzor en la sección "dispositivos médicos" (en las subsecciones "registro de un dispositivo médico", " Registro Estatal dispositivos médicos y organizaciones dedicadas a la producción y fabricación de dispositivos médicos”).
El párrafo 10 del Decreto N° 1416 entre los documentos presentados para el registro estatal indica “documentación técnica para un dispositivo médico”. ¿Qué documentos son documentación técnica?
De acuerdo con el párrafo 4 de las Reglas para el registro estatal de dispositivos médicos, aprobado por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 27 de diciembre de 2012 N 1416 " documentación técnica“Son documentos que regulan el diseño de un dispositivo médico, estableciendo requerimientos técnicos y que contenga datos para su desarrollo, producción, uso, operación, mantenimiento, reparación, eliminación o destrucción.
¿Qué documentos hacen referencia a la documentación reglamentaria de un dispositivo médico?
De conformidad con el numeral 4 del Reglamento para el registro estatal de dispositivos médicos, aprobado por Resolución N° 1416 del 27 de diciembre de 2012, bajo documentación reglamentaria Un dispositivo médico se refiere a los documentos que regulan la seguridad, los requisitos de calidad, así como la efectividad esperada del uso previsto y los métodos para monitorear el cumplimiento de un dispositivo médico con estos requisitos.
Si no tenemos un representante autorizado, ¿qué debemos poner en la sección correspondiente de la solicitud?
V este caso esta sección de la solicitud no está completa.
En qué forma se deben presentar las fotografías del dispositivo médico con accesorios: por separado en formato 18 en 24cm . en un dispositivo médico y por separado en el mismo formato para cada accesorio, o es posible tomar una foto, que incluirá un dispositivo médico con todos los accesorios a la vez?
Se permite presentar una sola imagen fotográfica del producto con accesorios. De conformidad con la cláusula 39 del Reglamento para el Registro Estatal de Dispositivos Médicos, aprobado por Decreto N° 1416 del 27 de diciembre de 2012, una imagen fotográfica” vista general dispositivo médico junto con los accesorios necesarios para el uso previsto del dispositivo médico (al menos 18x24 cm de tamaño).
¿Qué cantidad de información sobre un dispositivo médico es suficiente para indicar en una solicitud de registro?
La información sobre un dispositivo médico debe permitir su identificación inequívoca (por ejemplo, contener información sobre el tipo, tipo, número de artículo, etc.).
En 2012, nuestra empresa presentó documentos para el registro de un dispositivo médico. El registro fue denegado. ¿Puedo recoger los documentos presentados para la inscripción?
En este caso, los documentos no son reembolsables.
Al momento de su solicitud de registro, se encontraba vigente el “Reglamento Administrativo del Servicio Federal de Supervisión en el Ámbito de la Salud y el Desarrollo Social para el cumplimiento de la función estatal de registro de dispositivos médicos”, aprobado por Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 30 de octubre de 2006 N 735.
De conformidad con el numeral 3.4.13 de la norma anterior, “los documentos y datos presentados para el registro de un dispositivo médico, independientemente de que haya sido registrado o no, están sujetos a almacenamiento en el Servicio Federal de Supervisión de Salud y Desarrollo Social, junto con los pertinentes opiniones de expertos, copias de órdenes de registro y certificados de registro de conformidad con los requisitos para garantizar la confidencialidad de la información durante todo el período de registro y durante 5 años después de su vencimiento.
De acuerdo con las nuevas reglas, Roszdravnadzor, después de tomar la decisión de iniciar el registro estatal, emite una tarea para realizar un examen de la calidad, eficacia y seguridad de un dispositivo médico. ¿Significa esto que los dispositivos médicos de todas las clases de riesgo se envían tanto para su examen como para ensayos clínicos posteriores?
Sí, los dispositivos médicos de todas las clases de riesgo se envían para su examen y ensayos clínicos. El Decreto Gubernativo N° 1416 no contiene ninguna excepción dependiendo de la clase de riesgo del dispositivo médico.
Reemplazo de certificados de registro
Ha aparecido en su sitio web un formulario para solicitar un certificado de registro de reemplazo. Explique ¿Qué documentos se deben adjuntar a la solicitud de reposición del certificado de registro?
La reposición del certificado de registro se realiza únicamente sobre la base de una solicitud presentada por el solicitante ante el Servicio Federal de Vigilancia en Salud, indicando la información previsto por el Reglamento registro estatal de dispositivos médicos, aprobado por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 27 de diciembre de 2012 N 1416. Ninguno documentos adicionales no está obligado a proporcionar.
¿Cuánto cuesta reemplazar un certificado de registro?
Actualmente, la reposición del certificado de registro es gratuita. Código Fiscal de la Federación Rusa deber del gobierno para la sustitución del certificado de registro no está previsto.
¿Cuánto tiempo lleva reemplazar un certificado de registro después de que se presenta la solicitud?
El Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del Gobierno de la Federación Rusa del 27 de diciembre de 2012 No. 1416 no establece plazos para reemplazar los certificados de registro. Las solicitudes de reemplazo se consideran dentro de los plazos establecidos para la consideración de solicitudes: 30 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud por parte de Roszdravnadzor.
En el certificado de registro emitido a nuestra empresa, se indica su período de vigencia “hasta el 15 de julio de 2013”. ¿Podemos solicitar un reemplazo antes de la expiración de este período y recibir una nueva autorización de comercialización?
No, no puedes. V este caso para los certificados de registro "urgentes" (es decir, emitidos con una indicación del período de validez), la sustitución de los certificados de registro "antiguos" por los "nuevos" de conformidad con el Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 27 de diciembre de 2012 No .1416 no se lleva a cabo. El certificado de registro emitido a usted es válido hasta el vencimiento del período especificado en él. Después de eso, puede presentar una solicitud a Roszdravnadzor con una solicitud de registro de un dispositivo médico y realizar el procedimiento de registro de manera general.
Si la autorización de comercialización ya ha caducado, ¿podemos solicitar un nuevo registro y recibir una nueva autorización de comercialización?
El Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 27 de diciembre de 2012 No. 1416 no prevé el procedimiento de "reinscripción". Si el certificado de registro ha caducado, el solicitante se dirige a Roszdravnadzor con una solicitud de registro de un dispositivo médico y realiza todo el procedimiento de registro de manera general.
¿Se conservarán los números y fechas de los certificados de registro emitidos durante la reposición?
Sí, al reemplazar los certificados de registro, se conserva el número y la fecha especificados en el certificado emitido anteriormente.
¿Qué certificados de registro están sujetos a sustitución?
De conformidad con el párrafo 2 del Decreto del Gobierno de la Federación Rusa No. 1416 del 27 de diciembre de 2012. Los certificados de registro "Sobre la aprobación de las Reglas para el Registro Estatal de Dispositivos Médicos" emitidos antes del 1 de enero de 2013, que no especifican el período de validez (los llamados certificados "ilimitados"), están sujetos a reemplazo con certificados de nuevo tipo .
¿Cómo se reemplaza el certificado de registro?
1. El solicitante redacta una solicitud de la forma establecida. El formulario de solicitud se publica en el sitio web oficial de Roszdravnadzor (es necesario abrir paso a paso las secciones "Dispositivos médicos", "Registro de dispositivos médicos", "Formularios de documentos", "Formulario de solicitud para reemplazar el certificado de registro para un médico dispositivo"). La solicitud se envía a Roszdravnadzor por correo postal o directamente al departamento de archivo y gestión de documentos (Plaza Slavyanskaya, 4, edificio 1).
2. Si la solicitud se completa correctamente (es decir, se completan todas las secciones necesarias, no hay cambios), el empleado de Roszdravnadzor transfiere la siguiente información del certificado de registro "antiguo" a las secciones correspondientes del "nuevo" sin alterar:
Número y fecha del certificado de registro emitido anteriormente;
El nombre de la persona jurídica a cuyo nombre se expide el certificado de registro y su domicilio;
Nombre del dispositivo médico;
Nombre y dirección del fabricante;
Clase de riesgo potencial;
Número y fecha del juego de documentación de registro (en el nuevo formulario, esta información se ingresa en la sección “correspondiente al expediente de registro No. ____, de fecha _________”);
Número y fecha de la orden de Roszdravnadzor, según la cual se emitió el "antiguo certificado de registro").
Y además completa otra nueva sección:
Lugar de fabricación del dispositivo médico.
1. Después de firmar la orden de sustitución del certificado de registro, su número y fecha también se ingresan en el certificado de registro.
2. El certificado de registro firmado se emite al solicitante. Si en la solicitud en la sección "información sobre el método de obtención de un certificado de registro" se indica "emisión por mensajería por poder", entonces el representante autorizado del solicitante por poder recibe el documento en el departamento de archivo y gestión de documentos de Roszdravnadzor en la dirección: plaza Slavyanskaya, 4, edificio 1. Si se indica "enviar por correo", el documento se envía a la dirección del solicitante por correo certificado con acuse de recibo.
¿Cómo reemplazar un certificado de registro dañado?
Si el certificado de registro está dañado, tiene derecho a solicitar a Roszdravnadzor una solicitud para emitir un duplicado del certificado de registro. Se debe adjuntar a la solicitud un certificado de registro dañado. El nuevo certificado de registro se marcará como "Duplicado", y el anterior se cancelará mediante la estampación del sello correspondiente.
Si se pierde el certificado de registro, ¿cómo se puede recuperar?
En caso de pérdida del certificado de registro, tiene derecho a solicitar a Roszdravnadzor una solicitud para emitir un duplicado del certificado de registro.
Orden del Servicio Federal de Vigilancia en Salud
de fecha 16 de enero de 2013 N 40-Pr/13
"Sobre la aprobación del formulario de certificado de registro de un dispositivo médico"
Con cambios y adiciones de:
De acuerdo con el párrafo 6 de las Reglas para el registro estatal de dispositivos médicos, aprobado por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 27 de diciembre de 2012 N 1416 (Legislación Recopilada de la Federación Rusa, 2013, N 1, Artículo 14), Ordeno:
3. Me reservo el control sobre la ejecución de esta orden.
Registro N 27292
Aprobado nueva forma certificado de registro de un dispositivo médico.
El certificado confirma que el producto médico está aprobado para circular en Rusia. Indica la clase de riesgo potencial y el tipo de dispositivo médico, código OKP. El apéndice puede contener una lista de los accesorios necesarios para el uso previsto del dispositivo médico, así como la dirección del lugar de producción (fabricación).
El certificado se emite por tiempo indefinido. El formulario en el que se emite está protegido contra la falsificación.
Recordemos que a partir del 1 de enero de 2013 entran en vigor nuevas normas para el registro estatal de dispositivos médicos. Certificados de registro emitidos anteriormente para dispositivos médicos y equipos médicos con fecha de vencimiento Las acciones se aplican hasta el vencimiento del plazo señalado en las mismas. Los certificados perpetuos son válidos, pero deben ser reemplazados por otros nuevos antes del 1 de enero de 2014.
Orden del Servicio Federal de Vigilancia en Salud del 16 de enero de 2013 N 40-Pr / 13 "Sobre la aprobación del formulario de certificado de registro para un dispositivo médico"
Registro N 27292
La presente Orden entrará en vigor 10 días después de la fecha de su publicación oficial.
Este documento ha sido modificado por los siguientes documentos.