El certificado de registro es documento oficial emitido de acuerdo con los requisitos y normas servicio federal para la supervisión en el campo de la salud - por el Ministerio de Salud. Este certificado es requerido por empresarios privados y entidades legales para vender productos específicos. La presencia de un certificado de registro es requisito obligatorio si planea importar, vender y usar equipos y medicamentos en el sector de la salud.
Nuestros expertos lo ayudarán a obtener rápidamente el certificado de registro del Ministerio de Salud. Usted proporciona un paquete mínimo de documentos y nos ponemos a trabajar sin prepago. Durante 7 años, hemos emitido 14.000 documentos para 3.500 empresas en Rusia, Bielorrusia y Kazajstán.
¡Importante! Si una empresa no tiene dicho certificado, no puede fabricar y vender legalmente productos de grado médico.
Medicamentos sujetos a registro
El artículo 13 F3 No. 61 detalla qué medicamentos requieren un certificado:
- Nuevo– los medicamentos se introducen en el mercado por primera vez Federación Rusa, respectivamente, nunca han sido registrados en nuestro país;
- Combinaciones modificadas- si se usan medicamentos certificados en nuevas combinaciones, estas formulaciones requieren registro estatal;
- Otro enfoque- los medicamentos que han pasado el registro y se producen en una nueva dosificación u otras formas de dosificación también se incluyen en esta lista.
La ley también define medicamentos para los cuales no se permite la emisión de certificados de registro del Ministerio de Salud de la Federación Rusa. El primer grupo incluye medicamentos que tienen el mismo nombre comercial, pero difieren en su composición. El segundo grupo contiene un fármaco reclamado para registro estatal, como dos o más medicamentos, pero comercializados con diferentes nombres de marca.
Hay excepciones en las que no se requiere el certificado de registro del Ministerio de Salud:
- Medicamentos fabricados por empresarios individuales y organizaciones farmacéuticas que ya tienen una licencia para actividades farmacéuticas;
- Drogas que fueron compradas para uso personal en otros estados;
- Radiofármacos fabricados por empresas médicas de conformidad con la legislación de la Federación Rusa;
- Medicamentos importados al territorio de nuestro país para exámenes y ensayos clínicos con el fin de obtener un permiso posterior.
Dispositivos médicos sujetos a registro
Todos los dispositivos, dispositivos, materiales y herramientas que se utilizan en la práctica médica deben estar certificados. El Ministerio de Salud ha desarrollado una clasificación que le permite identificar con precisión los productos utilizados en el campo médico. Los equipos se clasifican según el grado de riesgo para la salud del paciente:
- Clase 1- el riesgo es mínimo, esto incluye eucoreactotesteres, microscopios, balanzas y otros equipos que prácticamente no entran en contacto con el consumidor;
- Clase No. 2a - el grado medio de riesgo, que incluye audiómetros, alcoholímetros y una extensa lista de equipos de laboratorio;
- número de clase 2b - mayor riesgo (analizadores cardíacos, desfibriladores, etc.);
- Clase #3– alto grado de riesgo, esto incluye implantes, litotritores, endoprótesis, etc.
El proceso de obtención de un certificado y sus características
El documento es emitido por federal órganos ejecutivos. Debe preparar un conjunto de documentos determinados por el Ministerio de Salud. Durante el registro, los especialistas verifican todos los documentos proporcionados por el solicitante, luego las muestras de la preparación o los productos se transfieren al laboratorio para su análisis. Si los resultados son positivos en todas las etapas, el solicitante recibe un certificado de registro del Ministerio de Salud de Rusia; la legitimidad del documento se puede verificar en cualquier momento en el registro.
al registro preparaciones medicas y los productos incluirán la siguiente información:
- Nombre y dirección del fabricante;
- Nombre y dirección empresario individual o una entidad legal;
- Propósito y nombre de los productos;
- tipo de producto y clase de riesgo;
- Información sobre medicamentos o equipos intercambiables;
- Fecha y número de registro;
- Periodo de validez del certificado de registro.
El certificado se expide por tiempo ilimitado, por lo tanto individuos y los empresarios reciben un documento para un tipo de bienes, similares en propósito, método de fabricación y propiedades.
Certificado de registro Roszdravnadzor: es un documento que confirma que ciertos productos (bienes / dispositivos) para fines médicos están registrados en el territorio de la Federación Rusa e incluidos en Registro Estatal productos proposito medico y tecnología médica. Siempre puede verificar la presencia de un certificado de registro en el registro en el sitio web del Servicio Federal de Vigilancia en Salud del Servicio Federal de Vigilancia en Salud (enlace directo al registro). El certificado puede ser emitido tanto para una empresa nacional como para una extranjera registrada de acuerdo con legislación rusa. Se emite un certificado de registro para dispositivos médicos en sin fallar. Sin un Certificado de Registro, un dispositivo médico no puede venderse ni utilizarse en el territorio de la Federación Rusa. En la vida cotidiana, el documento también puede llamarse el certificado de registro del Ministerio de Salud, esto se debe al hecho de que anteriormente Roszdravnadzor estaba bajo la jurisdicción del Ministerio de Salud de la Federación Rusa.
Conceptos básicos a la hora de emitir un Certificado de Registro
Al emitir un Certificado de registro, debe regular sus acciones de acuerdo con la Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Ministerio de Salud de Rusia) del 14 de octubre de 2013 N 737n "Sobre la aprobación reglamentos administrativos Servicio Federal de Vigilancia en Salud para la prestación servicio público sobre el registro estatal de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos se clasifican según el grado de riesgo potencial (cada dispositivo médico solo se puede asignar a una clase):
Clase de riesgo "1" - asignado a productos con un bajo grado de riesgo. Estos son microscopios, balanzas, detectores de sonido y similares.
Clase de riesgo "2a" - riesgo medio. Esta categoría incluye equipos de laboratorio, espirómetros, audiómetros, etc.
Clase de riesgo "2b": productos de mayor riesgo (desfibriladores, cardioanalizadores o, por ejemplo, AVL, aparatos de ventilación pulmonar artificial).
Clase de riesgo "3" - alto grado de riesgo. Estas son endoprótesis, implantes y equipos similares (por ejemplo, un litotriptor, un aparato para triturar una piedra en la vejiga).
Qué documentos se requieren para el registro del Certificado de Registro
Para un fabricante extranjero:
- poder legalizado del fabricante a los representantes autorizados ();
- documentos que confirmen el registro del fabricante (Extracto de la Cámara de Comercio e Industria o un documento similar);
- Certificado CE Sistema de calidad Directiva 93/42/EEC para dispositivos médicos o 98/79/EEC para dispositivos médicos IVD
- Declaración de Conformidad del propio producto de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE o 98/79/CEE o Certificado de libre venta;
- certificado ISO 13485:2003 o ISO 9001:2000;
- documentación técnica;
- documentación operativa;
- informes de prueba (en en formato electrónico);
- revisión clínica;
Para un fabricante ruso
- Especificaciones (desarrolladas o finalizadas por nuestros especialistas)
- Manual de operación (desarrollado o finalizado por nuestros especialistas)
- Información sobre la documentación normativa
Debe tenerse en cuenta que se pueden requerir documentos adicionales para las partes constituyentes, componentes de un dispositivo médico.
Si el equipo médico está equipado con dispositivos de medición: sensores, termómetros, etc. - para obtener RU, primero necesita un certificado de aprobación del tipo de instrumentos de medición. También se requerirán muestras para la prueba (el número de muestras depende de la complejidad del producto y los requisitos para su prueba).
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Servicios y ventajas de nuestra empresa
- La experiencia existente en la emisión de Certificados de Registro ayudará a brindarle asesoramiento profesional en todos los aspectos relacionados con la notificación y su ejecución.
- Emitimos informes de prueba solo en laboratorios acreditados. Puede encontrar una lista completa de laboratorios por categoría de prueba en el sitio web de Roszdravnadzor.
- Asistencia en la preparación de la presentación de documentación a Roszdravnadzor.
- Todas las discusiones con las autoridades involucradas en la emisión de Certificados de Registro, así como el seguimiento de todo el proceso de obtención de un RC, la decisión cuestiones contenciosas nuestra empresa se hace cargo.
¿Qué ocurrirá con los certificados de registro una vez finalizado el período transitorio?
Por el momento (hasta el 31 de diciembre de 2021), a elección del fabricante del dispositivo médico o su representante autorizado, el registro del dispositivo médico puede realizarse en la forma que establezca la Comisión, o en la forma prescrita por la legislación de un Estado miembro de la Unión Económica Euroasiática. El periodo de transicion está destinado a una entrada "sin problemas" en el nuevo procedimiento para registrar dispositivos médicos dentro de la EAEU.
Hasta el momento, la Decisión N° 46 del Consejo de la CEE del 12 de febrero de 2016 “Sobre las Reglas para el Registro y Examen de la Seguridad, Calidad y Eficiencia de los Dispositivos Médicos”, que establece que los certificados de registro nacional vencen el 31 de diciembre de 2021, sigue siendo válido sin cambios. Sin embargo, los miembros del grupo de trabajo (organizado para discutir y determinar las reglas para el registro de dispositivos médicos dentro de la EAEU) acordaron introducir cambios en los documentos:
1. Los certificados de registro obtenidos bajo los procedimientos nacionales de los países participantes después del 31 de diciembre de 2021 continuarán siendo válidos hasta su fecha de vencimiento, a saber:
- para la Federación Rusa: indefinidamente
- para la República de Bielorrusia: 5 años
- para la República de Kazajstán: 5 años
- para la República Kirguisa: indefinidamente
- No existe un procedimiento nacional para el registro de dispositivos médicos en la República de Armenia.
2. En las mismas condiciones será posible realizar modificaciones en los documentos contenidos en los expedientes de registro de productos sanitarios registrados bajo el procedimiento nacional.
3. El registro de dispositivos médicos de acuerdo con los procedimientos nacionales de los países miembros de la EAEU después del 31 de diciembre de 2021 será imposible.
El tamaño ha cambiado desde principios de 2015 tarifas estatales para realizar acciones durante el registro estatal de dispositivos médicos y otros servicios relacionados:
Plazos: a partir de 3 meses
La certificación de empresas en la industria médica se lleva a cabo sobre la base de estándar internacional Norma ISO 13485:2016. En la práctica nacional, el análogo de este acto legal regulatorio es GOST R ISO 13485-2017, que está en vigor desde 2018.
Área de aplicación
Al evaluar el cumplimiento de la norma actual, se estudia el funcionamiento del sistema de gestión de calidad en las empresas médicas. Tal sistema se forma debido a la aplicación práctica de medidas de optimización. proceso de producción, mejorando la interacción entre la dirección y los subordinados, estableciendo estructura organizativa y el cumplimiento de las normas sanitarias y epidemiológicas.
Para mejorar la calidad de la atención médica para los ciudadanos rusos, el Gobierno del país creó un documento especial que refleja los datos sobre todos los productos utilizados en el campo de la salud pública que han pasado el registro estatal: este registro de dispositivos médicos y organizaciones dedicadas a su producción y fabricación.
que es un documento
En su esencia, este sistema federal almacenamiento y provisión de información ingresada por el servicio Roszdravnadzor. Esto es necesario para que cualquier ciudadano pueda ejercer su derecho a la salud, incluso mediante el acceso a la información sobre la calidad y legalidad de los equipos médicos y medicamentos que ingresan al mercado ruso para uso en hospitales y venta a través de cadenas de farmacias.
¿Para qué sirve el registro de dispositivos médicos?
Registro de dispositivos médicos.- un procedimiento obligatorio, cuyo incumplimiento está penado por la ley penal, ya que los productos no registrados para su uso en el campo de la salud pueden dañar la salud y la vida humana. Los equipos de diagnóstico, médicos y de rehabilitación, medicamentos de todas las formas, EPP, ropa médica, instrumentos hechos de metal, plástico, látex, silicona, apósitos, etc. están sujetos a registro estatal) Además, ni un solo dispositivo médico será certificado en un centro acreditado sin registro e ingreso de datos en el registro: el certificado se emite solo sobre la base de pruebas clínicas y toxicológicas, y el registro ante las autoridades reguladoras.
como es el procedimiento de registro
Para ser ingresado con éxito en el registro, el producto debe pasar las siguientes pruebas:
- pruebas técnicas - para todos los dispositivos médicos;
- pruebas toxicológicas: para aquellos dispositivos médicos que entran en contacto con el cuerpo humano (por ejemplo, pañales desechables, máscaras protectoras, catéteres, etc.);
- pruebas para aprobar el tipo de instrumento de medida (por instrumentos de medición- termómetro, manómetro, etc.);
- ensayos clínicos.
Como resultado de la aprobación exitosa de los controles, el dispositivo médico recibe un certificado de registro.
Quién puede utilizar la información del registro
Los datos están disponibles para cualquier persona que quiera recibir información - autoridades Gobierno local o el poder del Estado, personas físicas y jurídicas. Independientemente del tipo y nombre del producto.
¿Dónde puedo encontrar información?
datos sobre registro de dispositivos médicos inscrito en el registro de formato electrónico y publicado en el sitio web oficial de Roszdravnadzor, accesible para cualquier usuario. Si es necesario, obtener información sobre el registro de un determinado tipo de dispositivo medico, es suficiente enviar una solicitud en cualquier forma a copia impresa o electrónicamente utilizando portal único servicios estatales y municipales desde una computadora personal.
Qué tan rápido aparecen los datos en el sitio web de Roszdravnadzor después de que se haya registrado el producto
Los datos se ingresan en registro de dispositivos médicos dentro de un día hábil a partir de la fecha del procedimiento.
¿Cuánto cuesta obtener la información de registro del producto?
Independientemente del país de fabricación de los dispositivos médicos, su finalidad y quién solicita los datos, toda la información se proporciona de forma totalmente gratuita.
Qué información contiene el documento para cada producto
- nombre (nombre) del producto utilizado para el diagnóstico, tratamiento y prevención de la enfermedad;
- código OKP;
- fecha de registro, número de registro y validez del certificado emitido por los órganos de Roszdravnadzor;
- el propósito del producto declarado por el fabricante;
- tipo de mercancía;
- clase de riesgo potencial;
- dirección del lugar de producción;
- datos del fabricante;
- datos del solicitante;
- información sobre dispositivos médicos intercambiables.
Mantener tal registro acceso abierto a la información sobre bienes registrados realiza el derecho humano a la protección de la salud.
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