Roszdravnadzor registru de înregistrare. Obținerea unui certificat de înregistrare

Pentru trecere institutie medicala licențiere, trebuie să furnizați certificate de înregistrare pentru toți dispozitive medicale, care funcționează în această instituție medicală, fie că este o clinică sau un spital. Cu toate acestea, acestea sunt adesea pierdute din cauza unor circumstanțe. Atunci vei veni în ajutorul site-urilor care caută certificate de înmatriculare, supranumite „regs” în rândul personalului medical.

Ce sunt certificatele de înregistrare pentru dispozitive medicale

Acesta este un document care atestă că acest produs medical este înregistrat pe teritoriul Federației Ruse și introdus într-o bază de date specială - Registrul de Stat al Produselor scop medicalși tehnologie medicală.

Toate dispozitivele medicale trebuie să aibă certificate, iar dacă nu există, aceasta înseamnă că acest dispozitiv medical nu poate fi vândut și utilizat în Federația Rusă.

Caută certificate de înregistrare pentru dispozitive medicale

Site-ul web Roszdravnadzor caută certificate de înregistrare medicală. La link veți găsi Registrul Unificat al Dispozitivelor și Organizațiilor Medicale ( antreprenori individuali) angajate în producția și fabricarea dispozitivelor medicale.
Cum se utilizează Registrul unificat? În bara de căutare, puteți introduce numele produsului cu miere sau al acestuia număr de înregistrare. De exemplu, trebuie să găsim în certificat un vârf înclinat, apoi în căutare introducem „vârf înclinat” (fără ghilimele). Avem multe rezultate în fața noastră. În căutare, trebuie mai întâi să vă concentrați pe valabilitatea certificatului de înregistrare. Dacă nu ați găsit documentul de care aveți nevoie, extindeți căutarea și filtrați-l în funcție de datele de care aveți nevoie.

Pentru a vizualiza rezultatul căutării, faceți clic pe linie, ca în captura de ecran de mai sus (evidențiată cu roșu). Se va deschide o fereastră pop-up de unde puteți descărca documentul. Dacă documentul nu vă convine, atunci închideți fereastra și continuați căutarea.

Un exemplu de document găsit:

Cum să găsiți un certificat de înregistrare după numărul de înregistrare? Pentru a face acest lucru, introduceți numărul de înregistrare de care aveți nevoie în căutare. Exemplu RZN 2016/4700 (numărul de înregistrare al fluorografului digital „FC Proton” și căutare.

Vizualizați din nou documentul făcând clic pe linie și descărcați-l din fereastra pop-up. Exemplu de document:
Site-ul centrului de înregistrare Nevacert are propria pagină cu o căutare a certificatelor de înregistrare de către registru unificat. Inutil să spun că pagina are o singură bazăși un singur motor de căutare, care este același cu căutarea de pe pagina Roszdravnadzor, dar poate că o interfață mai prietenoasă va atrage mai mulți utilizatori. Când treceți cu mouse-ul peste un rezultat al căutării, veți vedea informatie scurta, iar când faceți clic pe el - informații complete cu posibilitatea de a descărca RU în format PDF și ca imagine scanată.

Înregistrarea documentului se efectuează ținând cont de cerințele Ministerului Sănătății.

Cerințe pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață:

Efectuarea cercetărilor de mărfuri în laboratoare, care deține certificat și documente de conformitate cu standardele echipamentelor.
Furnizarea unui document privind rezultatele examinării, care sunt efectuate de Comisia pentru Echipamente Speciale. Emisiunea acestor valori mobiliare se realizează într-o perioadă de 2 ani.
Confirmarea dreptului la rezultat activitatea muncii(acest lucru este valabil atunci când documentul este atribuit inventatorului).

Procedura de obținere a certificatului de înregistrare se desfășoară în mai multe etape:

În timpul înregistrării companiei destinatare a documentului în Ministerul Sănătății cu furnizarea unui pachet de documente care includ informații despre firma producătoare, caracteristici tehnice asupra produsului și informații despre producătorul echipamentului.
După furnizarea documentelor, produsul medical este verificat pentru conformitatea cu normele și standardele de calitate, cerințele legislației Federației Ruse.
Se emite o concluzie privind furnizarea unui document de înregistrare sau refuzul de eliberare. Acest pas poate dura de la 3-4 luni. de la depunerea documentelor spre examinare. În unele cazuri, timpul de studiu poate fi mărit, dar nu mai mult de încă 3 luni.

Pentru a obține un certificat de înregistrare pentru echipamente medicale și produse medicale este necesar următorul pachet de documente:

o scrisoare care este transmisă lui Roszdravnadzor (acesta serviciu federal, care controlează asistența medicală pentru înregistrarea unui produs medical sau a unui echipament special ( legalizare nu este nevoie);
documentele constitutive ale organizației care realizează producția de produse și echipamente;
procură pentru o organizație care își desfășoară activitatea în Rusia și care efectuează certificare preparate medicale(apostila, legalizare).

ani de muncă excelentă

clienți recunoscători

seturi de documente completate

EXPERȚIA REALIZATĂ

știri

colegii și partenerii noștri

Recenzii

CE FACEM

Stabiliți direcția al nostru activități comune

Pentru a face acest lucru, este necesar să se decidă ferm asupra viitoarei înregistrări a produsului, metodelor de import și vânzare a acestuia. De asemenea, merită să știți în prealabil dacă mărfurile vor participa la licitații. Astfel de date sunt necesare pentru a alege calea corectă.

Cum se pregătește o cerere de înregistrare?

În primul rând, se determină compoziția exactă a produsului, apartenența acestuia, cantitatea, codurile de clasificare, opțiunile de proiectare, care vor fi combinate într-un singur Certificat. Dacă cererea este întocmită corect, înregistrarea ulterioară nu va crea dificultăți.

Pregătim documente pentru importul unui dispozitiv medical pe teritoriul Federației Ruse

Dacă trebuie să importați un produs medical în țară, vom emite anumite documente în acest sens. În plus, mărfurile importate sunt supuse unor teste obligatorii.

Intocmirea documentelor pentru import in tara

Înregistrarea fiecărui produs este individuală. Cel mai important lucru în acest caz este stabilirea unei relații între dezvoltator și producător, furnizarea de dovezi privind calitatea și siguranța produselor, eficacitatea acestora. Odată cu selecția corectă a documentației, este oferită baza pentru înregistrarea efectivă.

Colectarea documentației necesare

Furnizarea de servicii de către multe organizații include pregătirea tehnicilor, operaționale și documentatii normative. Angajații lor sunt la curent cu cerințele Roszdravnadzor și pregătesc toate documentele astfel încât să nu existe plângeri împotriva lor, iar procesul de promovare a examenului a fost rapid.

Pregătirea tuturor documentației și cercetărilor de laborator

Angajații noștri vor efectua toate testele necesare, selectând laboratoare unde totul va fi documentat cu cea mai înaltă calitate și vor ține cont de specificul și caracteristicile produsului prezentat.

Sprijin și reprezentare în organele lui Roszdravnadzor

Suportul produsului pe calea obținerii Certificatului nu se oprește aici. Apoi însoțim cazul de la Roszdravnadzor. Acest lucru se face astfel încât când situații controversate, având loc nu atât de rar, s-a putut răspunde calificat. Adesea se cere eliminarea oricăror comentarii apărute sau apel împotriva acțiunilor ilegale ale specialiștilor.

Primim certificate de înregistrare conform noilor reglementări!

Toate certificatele de înregistrare primite vor respecta noile reglementări, conform cărora compania a învățat să lucreze. Specialiștii companiei noastre cunosc toate modalitățile de obținere a unui certificat de înregistrare.

Certificat de inregistrare confirmă calitatea și siguranța dispozitivelor medicale care intră pe piața rusă. Acest document este emis de Roszdravnadzor după ce produsele sunt înscrise în Registrul de stat al dispozitivelor medicale. Stat. Toate dosarele medicale sunt supuse înregistrării. mărfuri de producție rusă sau străină. Utilizarea dispozitivelor medicale fără autorizație de introducere pe piață atrage amenzi și alte sancțiuni, prevăzute de Codul contravenţiilor administrative Federația Rusă și Codul Penal al Federației Ruse (Art. 235.1; Art. 238.1; Art. 327.2).

Certificat de inregistrare a dispozitivelor medicale
de la 300 000 de ruble

Costul serviciilor companiei este determinat individual.

Documente pentru eliberarea certificatului de înregistrare

Centrul de experți RegisterPro oferă servicii complete și efectuează toate acțiunile necesare pentru înregistrarea de stat a produselor medicale la Roszdravnadzor și obținerea unui certificat de confirmare. Experții noștri vor face corect Documente necesareși să pregătească un dosar de înregistrare, care să includă:

afirmație;
contract, procură, dacă producătorul și solicitantul sunt persoane juridice diferite. chipuri;
informații despre documentația normativă;
tehnic și documentatia operationala, referinta (instructiuni, manual, certificate etc.);
fotografii ale produselor înregistrate;
rezultatele studiilor tehnice și toxicologice;
descrierea documentelor depuse;
confirmarea plății taxei de stat.

Dacă documentația originală este într-o limbă străină, atunci aceasta este tradusă și certificată corespunzător.

Termeni și procedura de obținere a certificatului de înregistrare

Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se eliberează în următoarea ordine:

După ce Roszdravnadzor primește cererea și dosarul de înregistrare, agenție guvernamentalăîn termen de 3 zile verifică corectitudinea documentelor și exactitatea informațiilor furnizate. Dacă se constată încălcări, solicitantului i se acordă 30 de zile pentru a le elimina.
Decizia de a începe statul înregistrarea se eliberează în termen de 3 zile lucrătoare, cu condiția ca toate documentele depuse să fie corect completate.
Înregistrare de stat se efectuează într-o perioadă care nu depășește 50 de zile lucrătoare de la data deciziei Roszdravnadzor de a conduce proceduri de înregistrare. Această perioadă nu include timpul petrecut în studiile clinice.
Timp de 50 de zile, o instituție de stat efectuează o examinare a calității și siguranței mierii. produse, precum și o decizie cu privire la posibilitatea de a efectua studii clinice.
După finalizarea studiilor clinice, se efectuează o evaluare de specialitate a tuturor rezultatelor obținute și se ia o decizie cu privire la introducerea mierii. produse din stat să se înregistreze sau să furnizeze o notificare de refuz care detaliază motivele unei astfel de decizii.

Specialiștii RegisterPro oferă servicii de consultanță din 2005. Prin urmare, garantam corectitudinea si corectitudinea intocmirii documentelor pentru dosarul de inregistrare. Toate procedurile sunt efectuate în cel mai scurt timp posibil. Profesionalismul ridicat al angajaților noștri elimină posibilitatea amânării înregistrării. Oferim asistență profesională completă în obținerea certificatelor de înregistrare.

Organizăm studii tehnice, toxicologice și clinice la nivel înalt în instituții acreditate, verificăm corectitudinea documentelor furnizate de solicitant. În cazurile de apariţie probleme litigioase, facem apel la deciziile experților și reprezentăm interesele clienților noștri din Roszdravnadzor.

Costul înregistrării dispozitivelor medicale

Costul obținerii unui certificat de înregistrare pentru dispozitivele medicale la Moscova depinde direct de clasa de risc din care aparțin:

Clasa 1. Produse cu un grad scăzut de risc, care includ cântare, monitoare de tensiune arterială, microscoape, mese de operație, scaune speciale etc. Taxa de stat pentru examinarea unor astfel de produse este de 45.000 de ruble.
Clasa 2a. Nivel mediu de risc. Această categorie include echipamente de laborator, de exemplu, dispozitive UHF, electromiografe, spirometre. Valoarea taxei de stat este de 65.000 de ruble.
Clasa 2b. Gradul de risc crescut. Electrocardiografie, film cu raze X, defibrilatoare, dispozitive de ventilație pulmonară etc. Taxa de stat pentru examinarea unor astfel de dispozitive este de 85.000 de ruble.
Clasa 3. Dispozitive cu nivel inalt risc (endoproteze, diverse implanturi). Taxa de stat 115.000 de ruble.

Cel mai mare cost de înregistrare au miere. produse de 2 si 3 clase de risc. În plus, va dura mai mult timp pentru a efectua o examinare a produselor cu risc ridicat și cu risc ridicat. Preț servicii de înregistrare depinde și de numărul de componente individuale. În unele cazuri, este necesar să se efectueze cercetări pe fiecare unitate de miere. produse separat, ceea ce crește costul de înregistrare. Pentru informații mai detaliate despre prețuri și condiții pentru eliberarea certificatelor, vă rugăm să contactați specialiștii noștri.

Ce este un certificat de înregistrare

Certificatul de înregistrare pentru un dispozitiv medical conține următoarele informații:

denumirea produselor medicale cu indicarea tuturor accesoriilor;
data înregistrării și numărul atribuit;
nume legal persoana căreia i se eliberează documentul;
locul de fabricație și numele producătorului;
numărul dosarului depus;
un fel de miere produse si clasa de risc, conform clasificarii acceptate;
numărul ordinului Roszdravnadzor;
cod produs în concordanţă cu tipul de economie. Activități.

Producătorul însuși sau o persoană juridică autorizată, o persoană cu împuternicire, poate dispune eliberarea unui certificat. Miere înregistrată. produsele producătorilor ruși pot fi vândute de orice număr de distribuitori. Autenticitatea certificatelor emise poate fi verificată registrul de stat Roszdravnadzor. Contactați centrul de experți RegisterPro pentru a finaliza înregistrarea cât mai repede posibil și pentru a primi documente justificative.

Certificatele noastre