Reglementări privind autorizarea activităților farmaceutice. Despre licențierea activității farmaceutice

Licență pentru activități farmaceutice - autorizație oficială de desfășurare a activităților specificate, eliberată pe perioadă nelimitată (pe perioadă nedeterminată). Valoarea taxei de stat pentru eliberarea unei licențe este de 7.500 de ruble.

Care autorități eliberează licența

Poti obtine licenta pentru activitati farmaceutice in urmatoarele organisme:

Procedura de obținere a licenței de angajare în activități farmaceutice poate fi împărțită condiționat în 3 etape:

1. Decideți asupra serviciilor

Activitățile farmaceutice includ două domenii - cifra de afaceri medicamenteîn scop medical și circulația medicamentelor de uz veterinar. În fiecare dintre direcții este alocată o anumită listă (de servicii).

Tipuri de servicii în circulația medicamentelor de uz medical

Tipuri de servicii în circulația medicamentelor de uz veterinar

comerț cu ridicata cu medicamente;
depozitare de medicamente (medicamente);
transport de medicamente (medicamente);
vânzare cu amănuntul de medicamente;
eliberarea de medicamente;
fabricarea medicamentelor.

2. Verificarea conformității cu cerințele de licență

Dacă tocmai plănuiți să începeți o afacere, va trebui să deschideți un SRL sau să înregistrați un antreprenor individual și să vă asigurați că respectarea cerințelor de licență stabilite.

În cazul în care afacerea funcționează deja și decideți să vă implicați în activități farmaceutice, trebuie să faceți modificări OKVED LLC sau IP și, de asemenea, să verificați conformitatea cu cerințele de licență.

Cerințe de autorizare pentru activitățile farmaceutice în domeniul medicinei:

conducătorul unei organizații asociate comerțului cu ridicata cu medicamente (depozitare, transport și (sau) comerț cu amănuntul, eliberarea, depozitarea, fabricarea acestora) are studii superioare farmaceutice și experiență de muncă în specialitate de cel puțin 3 ani sau studii medii farmaceutice si experienta de lucru in specialitate de minim 5 ani, certificat de specialist;
prezenţa angajaţilor care contracte de munca ale căror activități sunt direct legate de comerțul cu ridicata cu medicamente (depozitare și (sau) comerț cu amănuntul, eliberare, depozitare și fabricare) - studii superioare sau medii farmaceutice, certificate de specialiști.

Cerințe de autorizare pentru activitățile farmaceutice în domeniul medicinei veterinare:

disponibilitatea spațiilor și echipamentelor pe dreptul de proprietate (alt temei juridic) necesare pentru efectuarea lucrărilor (serviciilor);
conducătorul unei organizații asociate comerțului cu ridicata cu medicamente (depozitare, transport și (sau) comerț cu amănuntul, eliberarea, depozitarea, fabricarea acestora) are studii superioare sau medii farmaceutice sau studii superioare sau medii veterinare, experiență de muncă în specialitatea de la minim 3 ani, certificat de specialist;
prezența angajaților care au încheiat contracte de muncă, ale căror activități sunt direct legate de comerțul cu ridicata cu medicamente (depozitare și (sau) comerț cu amănuntul, eliberare, depozitare și fabricare) - studii superioare sau medii farmaceutice sau veterinare, certificate de specialiști.

Notă că dacă nu sunteți doar un SRL sau un antreprenor individual, ci sunteți și o organizație medicală care funcționează, a fost stabilită o cerință suplimentară de licență pentru a avea licență pentru activități medicale.

3. Depunem documentele necesare obținerii licenței

Algoritmul general și termenii pentru luarea în considerare a aplicației sunt descriși, trăsătură distinctivă, va exista doar un formular de cerere și o listă de documente atașate. Pentru a obține o licență de desfășurare a activităților farmaceutice, se depune o cerere specială la autoritatea de licențiere (descărcați formularul).

La cerere se anexează următoarele documente:

Lista documentelor pentru o cerere pentru activități farmaceutice în domeniul medicinei

copii ale documentelor de studii superioare sau medii farmaceutice și certificate de specialiști;
copii ale documentelor privind formarea profesională suplimentară în ceea ce privește comerțul cu amănuntul cu medicamente de uz medical și disponibilitatea dreptului de exercitare activitati medicale;

Lista documentelor pentru cererea pentru activități farmaceutice în domeniul medicinei veterinare

copii ale documentelor care confirmă disponibilitatea spațiilor și echipamentelor cu privire la dreptul de proprietate (alt temei juridic) necesare pentru efectuarea lucrărilor (serviciilor);
informații privind disponibilitatea unei concluzii sanitare și epidemiologice privind conformitatea incintelor cu cerințele reglementarile sanitare;
copii ale documentelor de studii superioare sau medii farmaceutice (veterinare) și certificate de specialiști;
copii ale documentelor care confirmă prezența experienței de muncă necesare în specialitatea șefului organizației, antreprenor individual;
informații despre disponibilitatea unei licențe de desfășurare a activităților medicale (numai pentru organizatii medicale).

Modalități de depunere a documentelor

Documentele pot fi depuse în una dintre următoarele moduri:

personal sau printr-un reprezentant prin împuternicire;
poștă cu confirmare de primire;
v formular electronic semnat cu EDS.

Se acceptă documente conform inventarului, a cărui copie este marcată cu data acceptării. O copie cu marcaj este înmânată solicitantului sau transferată acestuia în modul în care au fost primite.

După obținerea licenței

După ce a eliberat o licență, o companie sau un antreprenor individual primește dreptul de a începe activități farmaceutice, în timp ce este important să ne amintim despre posibilele verificări programate și neprogramate pentru conformitatea cu cerințele legislației de licențiere. În caz de încălcare, licența poate fi suspendată sau anulată.

Dacă, în cursul activității, sunt aduse modificări SRL sau întreprinzător individual, unele dintre aceste modificări pot atrage necesitatea reeliberării licenței. Taxa de stat pentru reînregistrare este de 3500 de ruble.

Pentru a desfasura activitati de farmacie trebuie sa obtineti licenta. Licențiarea activităților farmaceutice este reglementată de Legea privind licențele și Decretul Guvernului Federației Ruse din 22 decembrie 2011 nr. 1081. În acest articol, veți afla ce tipuri de activități necesită o licență farmaceutică, cât de mult o farmacie costurile licenței, ce cerințe se aplică unui solicitant de licență farmaceutică, care organism derulează farmacii de autorizare. Licențierea activităților farmaceutice ale organizațiilor veterinare și medicale are propriile sale caracteristici și nu va fi luată în considerare în acest articol.

Tipuri de activități farmaceutice pentru care este necesară o licență

Comert cu ridicata al medicamentelor de uz medical
Depozitarea medicamentelor de uz medical
Depozitarea medicamentelor de uz medical
Transport de medicamente de uz medical
Transport de medicamente de uz medical
Cu amănuntul medicamente de uz medical
Eliberarea de medicamente de uz medical
Fabricarea de medicamente de uz medical

Ce organism este responsabil pentru licențierea activităților farmaceutice?

Pentru a obține o licență pentru activități farmaceutice, trebuie să aplicați la organism autorizat putere executiva subiect Federația Rusă. Acest organism poate fi Ministerul Sănătăţii al regiunii respective.

Cât costă o licență farmaceutică?

Până în prezent, pentru activitățile farmaceutice, trebuie să plătiți o taxă de stat în valoare de 7.500 de ruble.

Cerințe pentru un solicitant pentru o licență farmaceutică

1. Cerințe pentru spații și echipamente.
Solicitantul unei licențe de farmacie trebuie să dispună de spațiile și echipamentele necesare desfășurării activităților farmaceutice. Pentru activitatea unei farmacii, se pot folosi spațiile proprii sau închiriate sau spațiile care sunt utilizate pe alte temeiuri legale.
Spațiile și echipamentele farmaciilor în care sunt fabricate medicamentele trebuie să respecte cerinte sanitare, care sunt stabilite prin Instrucțiunea privind regimul sanitar al organizațiilor de farmacie (farmacii), aprobată prin ordin al Ministerului Sănătății al Rusiei din 21 octombrie 1997 nr. 309.

2. Cerințe pentru șeful organizației (cu excepția unei organizații medicale) sau antreprenor individual.
Șeful unei farmacii, ale cărei activități sunt legate direct de comerțul cu ridicata, depozitarea medicamentelor, vânzarea cu amănuntul, eliberarea, depozitarea sau fabricarea medicamentelor sau un antreprenor individual trebuie să aibă:
studii superioare farmaceutice și experiență de muncă în specialitate de cel puțin 3 ani sau studii medii farmaceutice și experiență de muncă în specialitate de cel puțin 5 ani;
certificat de specialist.
Notă! Este necesar un certificat de specialist pentru a obține licența de farmacie înainte de 01.01.2016. După 01.01.2016, se va utiliza un certificat de acreditare a unui specialist pentru a confirma dreptul la activitate farmaceutică. Totodată, certificatele de specialitate eliberate înainte de 01.01.2016 vor rămâne valabile până la expirarea perioadei specificate în acestea.

3. Cerințe pentru lucrătorii din farmacie.
Lucrătorii din farmacii ale căror activități sunt direct legate de comerțul cu ridicata, depozitarea medicamentelor, comerțul cu amănuntul, eliberarea, depozitarea sau fabricarea medicamentelor trebuie să aibă:
studii superioare sau medii farmaceutice;
certificat de specialist (până la 01.01.2016, vezi nota de mai sus).

Lista documentelor pentru obținerea licenței pentru activități farmaceutice

Licența de activitate farmaceutică este eliberată de autoritatea de acordare a licențelor după verificarea următorului set de documente:
o cerere de licență, care trebuie să specifice:

În plus, cererea de licențiere a activităților farmaceutice trebuie să indice:

pentru o organizație: nume complet și (dacă există) prescurtat, inclusiv nume de marcă, precum și forma organizatorică și juridică a persoanei juridice, adresa locației acesteia, adresele locurilor unde se desfășoară tipul de activitate licențiat, pe care solicitantul licenței intenționează să le desfășoare, statul număr de înregistrareînregistrări ale creării unei persoane juridice, date ale unui document care confirmă faptul că informațiile despre o persoană juridică au fost introduse într-un singur Registrul de stat entitati legale, cu indicarea adresei sediului organismului care a efectuat înregistrare de stat, precum și numere de telefon și adrese (dacă sunt disponibile). E-mail entitate legală;

pentru întreprinzătorii individuali: numele, prenumele și (dacă există) patronimul întreprinzătorului individual, adresa locului de reședință al acestuia, adresele locurilor tipului de activitate licențiat pe care solicitantul de licență intenționează să le desfășoare, detaliile documentului care să dovedească identitatea sa, numărul de înregistrare de stat al evidenței de stat a întreprinzătorului individual, datele documentului care confirmă faptul introducerii informațiilor despre întreprinzătorul individual în registrul unificat de stat al întreprinzătorilor individuali, cu indicarea adresei sediului organismului care a efectuat înregistrarea de stat, precum și numărul de telefon și (dacă există) adresa de e-mail a antreprenorului individual.

Cererea de licență pentru activități farmaceutice trebuie să fie însoțită de:

copii ale documentelor care confirmă că solicitantul de licență deține în drept de proprietate sau pe alt temei legal echipamentele și spațiile necesare desfășurării activităților farmaceutice care îndeplinesc cerințele stabilite, ale căror drepturi nu sunt înregistrate în Registrul Unificat al Drepturilor de Stat. la proprietate imobiliarași tranzacții cu acesta (dacă astfel de drepturi sunt înregistrate în registrul specificat - informații despre aceste sedii);
copii ale documentelor privind educația, un certificat de specialist al șefului de farmacie, antreprenori individuali și lucrători din farmacie;
copii ale documentelor sau certificate în la momentul potrivit extrase din documente care confirmă experiența de muncă necesară în specialitatea șefului organizației, antreprenor individual;
informații privind disponibilitatea unei concluzii sanitare și epidemiologice privind conformitatea sediului cu cerințele normelor sanitare (numele organismului (organizației) care a emis documentul, data, numărul);
descrierea documentelor anexate.

Pauza de cafea: esti un tâmplar priceput?

Stai pe spate, toarnă-ți niște ceai sau cafea și încearcă să rezolvi problema. Scrieți răspunsurile dvs. în comentariile de mai jos.

49 articol cod civil

Legea nr.99 din 04.05.2011 privind autorizarea anumitor tipuri de activități. Activitățile care pot prejudicia drepturile și sănătatea cetățenilor sunt supuse licenței. Licențierea este un mecanism de reglementare de stat.

ND de bază - 99 FZ

Legea federală 323 „elementele fundamentale ale protecției sănătății cetățenilor”

RF PP 957 din 21 noiembrie 2011 „Cu privire la organizarea licentei anumite tipuri Activități".

RF PP 1081 „Cu privire la autorizarea activităților farmaceutice”

Licențiere - activitățile autorităților de acordare a licențelor de a furniza, reînregistra, prelungi perioada de valabilitate, controlează, suspendă, reînnoiesc, anulează, mențin un registru, furnizează informații.

Licența este un permis special pentru desfășurarea unui anumit tip de activitate. Este documentat.

Cerințe de licențiere - un set de cerințe care sunt stabilite prin dispozițiile relevante se bazează pe cerințele legii și au ca scop atingerea scopului de licențiere.

Licențiat - o entitate juridică sau un antreprenor individual care are deja solicitanți de licență și licență.

Principii de licențiere:

1. Asigurarea unității spațiului economic

2. Infiintarea licentei de activitate

3. Comanda

4. Lista cerințelor

5. Deschiderea și disponibilitatea informațiilor

7. Inadmisibilitatea perceperii taxelor pentru licențiere, cu excepția taxelor de stat

8.respectarea legii.

Reguli fundamentale

1. activitatea se poate desfășura pe întreg teritoriul Federației Ruse

2. Licența nu este transferabilă unei alte entități

3. Valabil pe termen nelimitat

Activitati supuse licentei:

Producția de medicamente

Producția și întreținerea mașinilor de cretă

Cifra de afaceri a NS HP și precursorii lor, cultivarea plantelor care conțin droguri.

Activitate medicală

Activitate farmaceutică

2. Licențierea activităților farmaceutice

Activitatea farmaceutică (61FZ) include comerțul cu ridicata al medicamentelor, depozitarea, transportul și (sau) comerțul cu amănuntul al medicamentelor, eliberarea, depozitarea, transportul, fabricarea acestora. Lista tipurilor de lucrări și servicii care compun activitatea farmaceutică (PP RF 1081)

Conform Legii Federale 61, activitățile farmaceutice pot fi desfășurate de organizații comerciale cu ridicata, organizații de farmacie, organizații farmaceutice veterinare, întreprinzători individuali eligibili pentru activități farmaceutice, organizații medicale rurale eligibile pentru activități farmaceutice.

3. Subiecte, obiecte ale procedurii de licențiere. Solicitanții de licență și autoritatea de acordare a licențelor.

Solicitanți - persoană juridică sau întreprinzător individual.

Autoritățile de licențiere - Roszdravnadzor, autoritățile executive ale entităților constitutive ale Federației Ruse, Rosselkhoznazdor.

Licențe Roszdravnadzor: organizații comerciale cu ridicata și farmacii ale organizațiilor federale de asistență medicală

Autoritățile executive ale entităților constitutive ale Federației Ruse (guvernul regiunii) comisia de licențiere înființată în cadrul departamentului. Aceștia licențiază activitățile farmaceutice, cu excepția a ceea ce este dat lui Roszdravnadzor.

Rosselkhoznadzor licență activități farmaceutice în domeniul asistenței medicale veterinare.

Puteri:

Implementarea licentei, monitorizarea performantei, aprobarea formularelor de documente pentru licentiere si furnizarea de informatii privind licentele.

Etape de licențiere

1. Furnizarea documentelor necesare. Solicitantul de licență depune documente autorităților de licențiere personal sau prin poștă (lista 99 FZ), o cerere, copii ale actelor constitutive ale unei persoane juridice, certificate de notar, un document care confirmă plata taxei de stat, copii ale documentelor care indică conformitatea solicitantului cu cerințele de licență (lista în RF PP 1081) . Documentele pot fi trimise ca documente electronice cu semnătură electronică.

2. Etapa. Decizia dacă acordarea sau revocarea unei licențe. Autoritatea de acordare a licențelor, în termen de 45 de zile lucrătoare, verifică caracterul complet și exact al informațiilor furnizate, verifică posibilitatea acordării unei licențe și ia o decizie. Dacă se ia o decizie de acordare a unei licențe, se eliberează simultan un ordin și o licență. Licența este înregistrată în registrul de licențe. Formulare - documente de raportare strictă, având serie și număr contabil.

Ordinul indică numele autorității de acordare a licențelor, numele, forma juridică, adresa locației acesteia, adresele locurilor de implementare, numărul de înregistrare al înscrierii la crearea unei persoane juridice.

Pentru proprietarii individuali: Numele complet, actele de identitate, adresa de reședință, adresele locurilor, tipurile de activități, numărul de înregistrare IP, numărul de identificare a contribuabilului, tipul de activitate licențiat care indică lucrări și servicii, numărul și data de înregistrare a licenței, numărul de ordine a licenței și data .

In caz de refuz se emite si prin ordin.

Motive de refuz:

1. Prezența unor informații false sau denaturate în documente.

2. Nerespectarea cerințelor de licență.

3. Disponibilitate timpurie decizie privind anularea unei licențe pentru același tip de activitate.

Etapa 3. Notificare de decizie.

În termen de 3 zile lucrătoare de la semnare și înregistrare, licența este predată titularului de licență sau trimisă prin scrisoare recomandată cu notificare. În caz de refuz, în termen de 3 zile lucrătoare, se înmânează și personal sau prin poștă un aviz de refuz, motivând motivele refuzului cu referire la prevederile specifice ale ND., Se indică detaliile raportului de verificare.

GUVERNUL FEDERATIEI RUSE

REZOLUŢIE

Despre licențierea activității farmaceutice

Document modificat de:
(Colectarea Legislației Federației Ruse, N 37, 09.10.2012);
(Portalul oficial de internet informații legale www.pravo.gov.ru, 18 aprilie 2013);
(Portalul oficial de internet de informații juridice www.pravo.gov.ru, 27/09/2016, N 0001201609270001) (pentru procedura de intrare în vigoare, a se vedea paragraful 2 din Decretul Guvernului Federației Ruse din 23 septembrie, 2016 N 956);
(Portalul oficial de internet de informații juridice www.pravo.gov.ru, 07/06/2017, N 0001201707060009).
____________________________________________________________________

În conformitate cu Guvernul Federației Ruse

decide:

1. Aprobați Regulamentul anexat privind Licențiarea Activităților Farmaceutice.

2. Recunoașteți ca nevalid:

Decretul Guvernului Federației Ruse din 6 iulie 2006 N 416 „Cu privire la aprobarea regulamentelor privind autorizarea activităților farmaceutice” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2006, N 29, Art. 3250);

paragraful 2 din modificările aduse actelor Guvernului Federației Ruse privind licențierea anumitor tipuri de activități, aprobate prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 7 aprilie 2008 N 241 (Legislația colectată a Federației Ruse, 2008, N 15, Art. 1551);

clauza 2 din Decretul Guvernului Federației Ruse din 18 mai 2009 N 426 „Cu privire la modificările anumitor acte ale Guvernului Federației Ruse privind autorizarea activităților farmaceutice” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2009, N 251, art. );

clauza 7 din modificările care se fac la rezoluțiile Guvernului Federației Ruse cu privire la chestiuni legate de îmbunătățirea reglementării de stat a prețurilor la medicamentele vitale și esențiale, aprobate prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 8 august, 2009 N 654 (Legislația Colectată a Federației Ruse, 2009, N 33 , art. 4086);

paragraful 14 din modificările aduse actelor Guvernului Federației Ruse privind controlul de stat (supravegherea) aprobate prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 21 aprilie 2010 N 268 (Legislația colectată a Federației Ruse, 2010, N 19, Art. 2316);

paragraful 16 din modificările aduse rezoluțiilor Guvernului Federației Ruse privind obligațiile de stat, aprobate prin rezoluția Guvernului Federației Ruse din 24 septembrie 2010 N 749 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 40) , Art. 5076);

Decretul Guvernului Federației Ruse din 13 noiembrie 2010 N 903 „Cu privire la modificările la Regulamentele privind autorizarea activităților farmaceutice” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 47, Art. 6126);

Decretul Guvernului Federației Ruse din 28 iulie 2011 N 622 „Cu privire la modificările la clauza 4 a Regulamentului privind autorizarea activităților farmaceutice” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 32, Art. 4823).

primul ministru
Federația Rusă
V.Putin

Reglementări privind licențierea activităților farmaceutice

APROBAT
Decret de Guvern
Federația Rusă
din 22 decembrie 2011 N 1081

1. Prezentul regulament stabilește procedura de autorizare a activităților farmaceutice desfășurate de persoane juridice, inclusiv angrosisti de medicamente, organizații de farmacie, organizații de farmacii veterinare, precum și organizații medicale și subdiviziuni separate ale acestora (centre (departamente) de medicină generală (de familie), ambulatorii, feldsher si feldsher-obstetricale) situate in mediul rural aşezăriîn care nu există organizații de farmacie (în continuare, respectiv - organizații medicale, divizii separate ale organizațiilor medicale), organizații veterinare și antreprenori individuali.

2. Activitatea farmaceutică cuprinde lucrări și servicii conform aplicației.

3. Licențiarea activităților farmaceutice se efectuează de către următoarele organisme de autorizare:

a) Serviciul Federal de Supraveghere în Sfera Sănătății - în ceea ce privește activitățile desfășurate:

organizaţii de comerţ cu ridicata cu medicamente de uz medical;

organizaţiile de farmacie subordonate autoritățile federale putere executiva;

alte organizații și întreprinzători individuali care desfășoară activități farmaceutice, în ceea ce privește controlul licențelor (cu excepția licențiaților care au depus cereri de reemitere a licențelor), competențe de suspendare, reînnoire și anulare a licențelor;
Decretul Guvernului Federației Ruse din 23 septembrie 2016 N 956.

b) autoritățile executive ale entităților constitutive ale Federației Ruse - în ceea ce privește desfășurarea activităților în domeniul circulației medicamentelor de uz medical (în ceea ce privește acordarea și reeliberarea licențelor, furnizarea de licențe duplicate și copii ale licențelor, exercitarea controlului licențelor în Relația cu solicitanții de licență și titularii de licență care au depus cereri de reînnoire a licențelor, încetarea licențelor, formarea și menținerea registrelor emise de autorități puterea statului subiecții Federației Ruse ale licențelor, aprobarea formularelor de cerere pentru acordarea și reeliberarea licențelor, aprobarea formularelor de notificare, extrase din registrele indicate de licențe și alte documente utilizate în procesul de acordare a licențelor, precum și furnizarea părțile interesate informații privind problemele de licențiere, inclusiv postarea acestor informații pe rețeaua de informații și telecomunicații „Internet” pe site-urile web oficiale ale autorităților de stat ale entităților constitutive ale Federației Ruse, indicând adresele de e-mail la care utilizatorii acestor informații pot trimite cereri și primesc informațiile solicitate), efectuate de:

organizații, cu excepția organizațiilor de comerț cu ridicata cu medicamente de uz medical și a organizațiilor de farmacie subordonate organelor executive federale;

antreprenori individuali;
(Subparagraf astfel cum a fost modificat, intrat în vigoare la 3 octombrie 2016 prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 23 septembrie 2016 N 956.

c) Serviciul Federal pentru Medicină Veterinară și supraveghere fitosanitar- in ceea ce priveste activitatile desfasurate in domeniul circulatiei medicamentelor de uz veterinar.
Decretul Guvernului Federației Ruse din 4 iulie 2017 N 791.

4. Un solicitant pentru o licență de desfășurare a activităților farmaceutice trebuie să respecte următoarele cerințe de autorizare:

b) prezența unei organizații medicale - un solicitant de licență a unei licențe de desfășurare a activităților medicale;

c) conducătorul unei organizații (cu excepția organizațiilor medicale), ale cărei activități sunt direct legate de comerțul cu ridicata cu medicamente, depozitarea, transportul și (sau) comerțul cu amănuntul al medicamentelor, eliberarea, depozitarea, transportul și fabricarea acestora, are:

d) un antreprenor individual are:

e) solicitantul de licență are salariați care au încheiat cu acesta contracte de muncă, ale căror activități sunt direct legate de comerțul cu ridicata cu medicamente, depozitarea și (sau) comerțul cu amănuntul al medicamentelor, eliberarea, depozitarea și fabricarea acestora, având:

pentru realizarea activităților farmaceutice în domeniul circulației medicamentelor de uz medical (cu excepția secțiilor separate ale organizațiilor medicale) - studii superioare sau medii farmaceutice, certificat de specialitate;

pentru desfasurarea activitatilor farmaceutice in domeniul circulatiei medicamentelor de uz veterinar - studii superioare sau medii farmaceutice sau studii superioare sau medii veterinare, atestat de specialist.

5. Titularul de licență pentru implementarea activităților farmaceutice trebuie să respecte următoarele cerințe de autorizare:

a) prezența spațiilor și echipamentelor deținute de acesta în temeiul dreptului de proprietate sau pe alt temei legal, necesare efectuării de lucrări (servicii) care constituie activități farmaceutice care îndeplinesc cerințele stabilite (cu excepția organizațiilor medicale și a diviziilor separate; a organizațiilor medicale);

b) organizaţia medicală - titularul de licenţă are licenţă de desfăşurare a activităţilor medicale;

c) conformarea de către titularul licenței care desfășoară activități de comerț cu ridicata cu medicamente:

de uz medical, - cerințele articolelor 53 și , regulile de bună practică de distribuție a medicamentelor de uz medical, regulile de bună practică pentru depozitarea și transportul medicamentelor de uz medical, regulile de înregistrare a operațiunilor legate de circulația medicamentelor de uz medical cuprinse în lista medicamentelor de uz medical, supuse contabilității subiect-cantitative, în registrele speciale de înregistrare a operațiunilor legate de circulația medicamentelor de uz medical, regulile de ținere și păstrare a registrelor speciale. pentru înregistrarea tranzacțiilor legate de circulația medicamentelor de uz medical, precum și a limitelor stabilite pentru majorările angro pentru prețurile efective de vânzare ale producătorilor pentru medicamentele incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale;
Decretul Guvernului Federației Ruse din 15 aprilie 2013 N 342 Decretul Guvernului Federației Ruse din 4 iulie 2017 N 791.

pentru uz veterinar, - cerințele articolelor 53 și 54 din Legea federală „Cu privire la circulația medicamentelor” și regulile de bună practică de distribuție a medicamentelor de uz veterinar, regulile de bună practică pentru depozitarea și transportul medicamentelor pentru uz veterinar;
Decretul Guvernului Federației Ruse din 4 iulie 2017 N 791.

d) conformarea de către titularul licenței care desfășoară activități de comerț cu amănuntul cu medicamente de uz medical:

organizații de farmacie, întreprinzători individuali autorizați să desfășoare activități farmaceutice - regulile de bună practică în farmacie pentru medicamentele de uz medical, regulile de bună practică pentru depozitarea și transportul medicamentelor de uz medical, regulile de eliberare a medicamentelor de uz medical; utilizarea de către organizațiile de farmacie, întreprinzătorii individuali care dețin licență de desfășurare a activităților farmaceutice, reguli de eliberare a stupefiantelor și substanțelor psihotrope înregistrate ca medicamente, medicamentelor care conțin stupefiante și substanțe psihotrope, regulile de înregistrare a tranzacțiilor aferente circulației medicamentelor de uz medical cuprinse în lista medicamentelor de uz medical supuse subiectului contabilității cantitative în registrele speciale de înregistrare a tranzacțiilor aferente circulației medicamentelor de uz medical, regulile pentru menținerea și stocarea registrelor speciale care contabilizează tranzacțiile legate de circulația medicamentelor de uz medical, cerințele părții 6 a articolului 55 din Legea federală „Cu privire la circulația medicamentelor” și marjele maxime de vânzare cu amănuntul stabilite pentru prețurile efective de vânzare ale producătorilor pentru medicamentele incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale;
(Alineatul astfel cum a fost modificat, a intrat în vigoare la 25 iunie 2013 prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 15 aprilie 2013 N 342; astfel cum a fost modificat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 4 iulie 2017 N 791.

de către organizațiile medicale, subdiviziunile separate ale organizațiilor medicale - regulile de eliberare a medicamentelor de uz medical de către organizațiile medicale și subdiviziunile separate ale organizațiilor medicale;

e) respectarea de către titularul licenței care desfășoară activități de comerț cu amănuntul cu medicamente de uz veterinar (organizație de farmacie veterinară, organizație veterinară autorizată să desfășoare activități farmaceutice, întreprinzător individual autorizat să desfășoare activități farmaceutice), regulile de eliberare a medicamentelor de uz veterinar; regulile de practică corespunzătoare în farmacie a medicamentelor de uz veterinar;
(Subparagraf astfel cum a fost modificat, intrat în vigoare la 14 iulie 2017 prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 4 iulie 2017 N 791.

f) respectarea de către titularul licenței care efectuează fabricarea:

medicamente de uz medical, - reguli pentru fabricarea și eliberarea medicamentelor de uz medical;

medicamente de uz veterinar, - reguli pentru fabricarea și eliberarea medicamentelor de uz veterinar;

g) respectarea cerințelor articolului 57 din Legea federală „Cu privire la circulația medicamentelor”;

h) respectarea de către titularul licenței care efectuează depozitarea:

medicamente de uz medical, - reguli de depozitare a medicamentelor de uz medical;

medicamente de uz veterinar, - reguli de depozitare a medicamentelor de uz veterinar;

i) conducătorul unei organizații ale cărei activități sunt legate direct de comerțul cu ridicata cu medicamente, depozitarea, transportul și (sau) comerțul cu amănuntul al medicamentelor, eliberarea, depozitarea, transportul și fabricarea acestora (cu excepția organizațiilor medicale):

pentru desfasurarea activitatilor farmaceutice in domeniul circulatiei medicamentelor de uz medical - studii superioare farmaceutice si experienta de munca in specialitate de minim 3 ani sau studii medii farmaceutice si experienta de munca in specialitate de minim 5 ani, certificat de specialist;

pentru realizarea de activități farmaceutice în domeniul circulației medicamentelor de uz veterinar - studii superioare sau medii farmaceutice sau studii superioare sau medii veterinare, vechime în specialitate de minim 3 ani, atestat de specialitate;

j) un antreprenor individual are:

pentru realizarea de activitati farmaceutice in domeniul circulatiei medicamentelor de uz veterinar - studii superioare sau medii farmaceutice sau studii superioare sau medii veterinare, atestat de specialitate;

k) licențiatul are angajați care au încheiat cu acesta contracte de muncă, ale căror activități sunt direct legate de comerțul cu ridicata cu medicamente, depozitarea și (sau) comerțul cu amănuntul al medicamentelor, eliberarea, depozitarea și fabricarea acestora, având:

pentru desfășurarea activităților farmaceutice în domeniul circulației medicamentelor de uz medical (cu excepția diviziilor separate ale organizațiilor medicale) - studii superioare sau medii farmaceutice și certificat de specialitate;

pentru desfășurarea activităților farmaceutice în domeniul circulației medicamentelor de uz medical în subdiviziuni separate ale organizațiilor medicale - pregătire profesională suplimentară în ceea ce privește comerțul cu amănuntul a medicamentelor de uz medical, dacă există dreptul de a desfășura activități medicale;

l) formarea avansată a specialiştilor cu studii farmaceutice sau veterinare cel puţin o dată la 5 ani.

6. Desfășurarea activităților farmaceutice cu încălcarea gravă a cerințelor de licențiere implică răspunderea stabilită de legislația Federației Ruse. În acest caz, o încălcare gravă se înțelege ca nerespectarea de către titularul licenței a uneia dintre cerințele prevăzute la paragraful 5 din prezentul Regulament.
(Alineatul astfel cum a fost modificat, a intrat în vigoare la 14 iulie 2017 prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 4 iulie 2017 N 791.

7. Pentru a obține o licență, solicitantul de licență trimite sau transmite autorității de acordare a licenței o cerere și documente (copii ale documentelor) specificate în partea 1 și clauzele 1 și 4 din partea 3 a articolului 13 din Legea federală „Cu privire la licențierea anumitor tipuri de Activități”, precum și:

a) informații privind disponibilitatea unei licențe de desfășurare a activităților medicale (pentru organizațiile medicale);

b) copiile documentelor care confirmă că solicitantul de licență deține în drept de proprietate sau pe alt temei legal echipamentele și spațiile necesare desfășurării activităților farmaceutice care îndeplinesc cerințele stabilite, ale căror drepturi nu sunt înregistrate în Registrul unificat de stat; de drepturi imobiliare și tranzacții cu acesta (în cazul în care astfel de drepturi sunt înregistrate în registrul specificat - informații despre aceste sedii) (cu excepția organizațiilor medicale, diviziilor separate ale organizațiilor medicale);

c) informații privind disponibilitatea unei concluzii sanitar-epidemiologice privind conformitatea sediului cu cerințele normelor sanitare (cu excepția organizațiilor medicale, a diviziilor separate ale organizațiilor medicale), emisă în modul prescris;

d) copiile documentelor privind studiile superioare sau medii farmaceutice și certificatele de specialitate - pentru desfășurarea activităților farmaceutice în domeniul circulației medicamentelor de uz medical (cu excepția secțiilor separate ale organizațiilor medicale);

e) copii ale documentelor privind formarea profesională suplimentară în materie de comerț cu amănuntul cu medicamente de uz medical și privind disponibilitatea dreptului de a desfășura activități medicale - pentru realizarea activităților farmaceutice în domeniul circulației medicamentelor de uz medical; în divizii separate ale organizațiilor medicale;

f) copii de pe documente privind studiile superioare sau medii farmaceutice sau superioare sau medii veterinare și certificate de specialiști - pentru desfășurarea activităților farmaceutice în domeniul circulației medicamentelor de uz veterinar;

g) copii de pe documente sau extrase din documente certificate corespunzător, care, în cazurile prevăzute de prezentul regulament, confirmă prezența experienței de muncă necesare în specialitatea conducătorului organizației, întreprinzător individual.

8. În cazul în care titularul licenței intenționează să desfășoare activități farmaceutice la o adresă nespecificată în licență, titularul licenței va indica această adresă în cererea de reînnoire a licenței și va prezenta, de asemenea:

a) informații care conțin o nouă adresă pentru implementarea activităților farmaceutice;

b) copiile documentelor care confirmă faptul că titularul licenței deține, pe drept de proprietate sau pe alt temei legal, echipamentele și spațiile necesare desfășurării activităților farmaceutice la noua adresă specificată, care îndeplinesc cerințele stabilite, ale căror drepturi nu sunt; înregistrat în Registrul Unificat de Stat al Drepturilor Imobiliare și Tranzacțiilor cu acesta (dacă astfel de drepturi sunt înregistrate în registrul specificat - informații despre aceste sedii) (cu excepția organizațiilor medicale, a diviziilor separate ale organizațiilor medicale);

c) informații privind disponibilitatea învățământului superior sau gimnazial farmaceutic și a certificatelor de specialiști - pentru angajații care intenționează să desfășoare activități farmaceutice în domeniul circulației medicamentelor de uz medical la noua adresă specificată (cu excepția secțiilor separate de medicină). organizații);

d) informații despre disponibilitatea suplimentară învăţământul profesionalîn ceea ce privește comerțul cu amănuntul cu medicamente de uz medical și privind disponibilitatea dreptului de a desfășura activități medicale - pentru angajații care intenționează să desfășoare activități farmaceutice în domeniul circulației medicamentelor de uz medical în secții separate ale organizațiilor medicale la noua adresă specificată;

e) informații cu privire la disponibilitatea unor studii superioare sau secundare farmaceutice sau superioare sau medii veterinare și certificate de specialiști - pentru angajații care intenționează să desfășoare activități farmaceutice în domeniul circulației medicamentelor de uz veterinar la noua adresă precizată;

f) informații privind disponibilitatea unei concluzii sanitar-epidemiologice privind conformitatea sediului la noua adresă specificată cu cerințele normelor sanitare (cu excepția organizațiilor medicale, a secțiilor separate ale organizațiilor medicale), emise în modul prescris.

9. În cazul în care titularul licenței intenționează să execute lucrări noi, să presteze servicii noi care alcătuiesc activități farmaceutice care nu au fost specificate anterior în licență, licențiatul va indica în cererea de reînnoire a licenței:

a) în domeniul circulației medicamentelor de uz medical (cu excepția transportului de medicamente):

informații privind disponibilitatea învățământului superior sau secundar farmaceutic și a certificatelor de specialiști - pentru angajații care intenționează să efectueze (efectueze) lucrări (servicii) noi, cu excepția diviziilor separate ale organizațiilor medicale;

informații privind disponibilitatea echipamentului necesar care îndeplinește cerințele stabilite, precum și o concluzie sanitară și epidemiologică privind conformitatea spațiilor destinate realizării (execuției) de noi lucrări (servicii) cu cerințele normelor sanitare (cu cu excepția organizațiilor medicale, diviziilor separate ale organizațiilor medicale), eliberat în acordul stabilit;

b) în domeniul circulației medicamentelor de uz veterinar:

informații despre noile lucrări (servicii) care constituie activitatea farmaceutică, pe care titularul de licență intenționează să le efectueze (efectueze);

informatii privind disponibilitatea studii superioare sau secundare farmaceutice sau superioare sau medii veterinare si certificate de specialisti - pentru angajatii care intentioneaza sa execute (efectueze) noi lucrari (servicii);

informații privind disponibilitatea echipamentului necesar care îndeplinește cerințele stabilite, precum și despre disponibilitatea unei concluzii sanitare și epidemiologice privind conformitatea spațiilor destinate realizării (realizării) lucrărilor (serviciilor) noi declarate cu cerințele a regulilor sanitare emise în modul prescris.
(Alineat astfel cum a fost modificat, intrat în vigoare la 14 iulie 2017 prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 4 iulie 2017 N 791.

10. La verificarea informațiilor cuprinse în cererea depusă de solicitantul de licență (titularul de licență) și a documentelor anexate acesteia, dacă solicitantul de licență (titularul de licență) respectă cerințele de licențiere, autoritatea de acordare a licenței solicită autorităților informațiile necesare acordării licenței. furnizarea servicii publice, organisme prestatoare de servicii municipale, altele agentii guvernamentale, organe administrația locală sau organizații subordonate acestora în modul prevăzut de Legea federală „Cu privire la organizarea prestării de servicii de stat și municipale”.

11. Autoritatea de acordare a licențelor plasează în statul federal Sistem informatic "Portal unic servicii (funcții) de stat și municipale” în maniera stabilit de Guvern al Federației Ruse, informații cu privire la cursul deciziei sale de a acorda sau reemite o licență, verifică conformitatea solicitantului de licență și a titularului licenței cu cerințele de licență prevăzute de prezentul regulament.

12. Informațiile referitoare la implementarea activităților farmaceutice, prevăzute în părțile 1 și 2 ale articolului 21 din Legea federală „Cu privire la licențierea anumitor tipuri de activități”, sunt publicate pe site-ul oficial al autorității de acordare a licențelor în rețeaua de informații și telecomunicații. Internet și (sau) pe standuri de informații în sediul autorității de acordare a licențelor în termen de 10 zile de la data:

b) adoptarea de către organismul de licențiere a unei decizii privind acordarea, reeliberarea, suspendarea, reînnoirea, încetarea licenței;

c) primirea de informații de la Serviciul Fiscal Federal despre lichidarea unei persoane juridice sau încetarea activităților acesteia ca urmare a reorganizării, încetarea individual activități ca antreprenor individual;

d) intrarea în forță juridică hotărârea judecătorească de retragere a licenței.

13. Controlul licențelor se efectuează în conformitate cu procedura stabilită de Legea federală „Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice și antreprenorilor individuali în exercitarea controlului (supravegherii) de stat și controlului municipal”, sub rezerva specificului stabilit de Legea federală „Cu privire la licențierea anumitor tipuri de activități”.

14. Depunerea de către solicitantul de licență a unei cereri și a documentelor necesare pentru obținerea unei licențe, precum și acceptarea acestora de către autoritatea de acordare a licențelor, adoptarea de către autoritatea de acordare a licenței a unei decizii de acordare a unei licențe (de a refuza eliberarea unei licențe), de a reemite o licență. licență (a refuza reeliberarea unei licențe), a suspenda, a relua, a înceta valabilitatea unei licențe, precum și furnizarea unui duplicat și a unei copii a licenței, formarea și menținerea unui fișier de licență, menținerea unui registrul de licențe și furnizarea de informații cuprinse în registrul de licențe, se efectuează în conformitate cu procedura stabilită de Legea federală „Cu privire la licențierea anumitor tipuri de activități”.

15. Menținerea unui registru consolidat al licențelor emise de autoritățile executive ale entităților constitutive ale Federației Ruse în conformitate cu competențele delegate se realizează de către Serviciul Federal de Supraveghere în domeniul Sănătății.
Decretul Guvernului Federației Ruse din 4 septembrie 2012 N 882.

16. Autoritățile executive ale entităților constitutive ale Federației Ruse trimit lunar, nu mai târziu de data de 10, tipărite și în format electronic datele conținute în registrele de licențe ale entităților constitutive ale Federației Ruse către Serviciul Federal de Supraveghere în domeniul Sănătății.
(Alineatul astfel cum a fost modificat, a intrat în vigoare la 18 septembrie 2012 prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 4 septembrie 2012 N 882.

17. Pentru furnizarea de către organismul de licențiere a unei licențe, reînnoirea acesteia și eliberarea unui duplicat, se plătește o taxă de stat în cuantumul și procedura stabilite de legislația Federației Ruse privind impozitele și taxele.

18. Serviciul Federal de Supraveghere în Sfera Sănătății trimite, în termen de 5 zile lucrătoare, copii certificate ale ordinelor privind suspendarea și reînnoirea licențelor, numirea inspecțiilor deținătorilor de licențe, copiile certificatelor de inspecții ale titularilor de licențe, instrucțiuni de eliminare identificate. încălcări ale cerințelor de licență, protocoale privind abateri administrative, ordine de numire sancțiuni administrativeși alte documente legate de implementarea controlului de licențiere în raport cu licențiații (cu excepția licențiaților care au depus cereri de reînnoire a licențelor) angajați în activități farmaceutice, pentru includerea în dosarele de licențiere.
(Alineatul a fost inclus suplimentar din 3 octombrie 2016 prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 23 septembrie 2016 N 956)

Apendice. Lista lucrărilor efectuate, serviciilor prestate care compun activitatea farmaceutică

Apendice
la Regulamentele de Licențiere
activitati farmaceutice

I. În domeniul circulaţiei medicamentelor de uz medical

1. Comerț cu ridicata al medicamentelor de uz medical

2. Depozitarea medicamentelor de uz medical

3. Depozitarea medicamentelor de uz medical

4. Transportul medicamentelor de uz medical

5. Transportul medicamentelor de uz medical

6. Vânzarea cu amănuntul a medicamentelor de uz medical

7. Eliberarea de medicamente de uz medical

8. Fabricarea de medicamente de uz medical

II. În domeniul circulației medicamentelor de uz veterinar

1. Comerț cu ridicata al medicamentelor de uz veterinar

2. Depozitarea produselor medicamentoase de uz veterinar

3. Depozitarea produselor medicamentoase de uz veterinar

4. Transportul medicamentelor de uz veterinar

5. Transportul medicamentelor de uz veterinar

6. Vânzarea cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar

7. Eliberarea de medicamente de uz veterinar

8. Fabricarea de medicamente de uz veterinar

Revizuirea documentului, luând în considerare
modificări și completări pregătite
SA „Kodeks”

Vânzări către populație preparate medicale este posibil numai după procedura numită, deoarece printre ele pot exista medicamente care reprezintă o amenințare pentru viața și sănătatea umană. Unele medicamente necesită conditii speciale economii și transport.

Tipuri de licențe

Legile „Cu privire la elementele fundamentale ale protecției sănătății cetățenilor Federației Ruse”, „Cu privire la licențierea anumitor tipuri de activități”, decretele guvernamentale prescriu autorizarea activităților farmaceutice și conțin o serie de condiții și reguli stricte.

Începând din etapa emiterii unui act de autorizare, companiile sunt obligate să respecte o serie de norme stabilite.

Licența de activitate farmaceutică este o autorizație specială eliberată de stat întreprinderilor și întreprinzătorilor privați în scopul desfășurării acestei lucrări.

Activitățile farmaceutice sunt activități legate de vânzarea cu ridicata și cu amănuntul a medicamentelor, conservarea, transportul și producerea acestora.

Descărcați pentru vizualizare și imprimare:

Cine emite licența

Licența de farmacie se acordă prin servicii speciale:

Serviciul Federal de Supraveghere;
Academia de Stat de Științe;
Serviciul Federal de Supraveghere Veterinară și Fitosanitară;
Puterea executivă teritorială.

Notă! Agențiile de licențiere au dreptul de a elibera autorizații, de a reemite, de a suspenda, de a anula acțiunea lor, de a monitoriza respectarea cerințelor.

Permisul obținut este prevăzut cu o aplicație specială, unde se numește tipul de activitate desfășurată. Actul numit fără licență este invalid.

Dacă se obține permisiunea în Serviciul Federal privind supravegherea în domeniul asistenței medicale este valabilă în toate regiunile rusești. Permis eliberat de local agentie executiva valabil pentru o anumită zonă.

Licența, care este valabilă în capitală, este furnizată de Departamentul de Sănătate al orașului Moscova.

Verificare de conformitate

Este important de menționat că poate exista un audit (programat și neprogramat) privind conformitatea cu normele legale licențiate.

Încălcările identificate duc la suspendare sau anulare document de autorizare. Atunci când se efectuează modificări în funcționarea unei întreprinderi sau a unui antreprenor individual (transformare, redenumire, schimbare a locației), este nevoie de reemiterea unei licențe.

Acest lucru necesită următoarele date:

o cerere oficială de reemitere a autorizației semnată de șeful companiei sau de un antreprenor privat;
licența actuală (original) în formă de hârtie sau electronică;
primirea taxei de stat plătite, care va fi egală cu 3500 de ruble.
lista de documente.

Această procedură are loc în termen de 10 zile de la data depunerii cererii.

Cum să obțineți o licență

Procesul de înregistrare a dreptului de a se angaja în această activitate se desfășoară în etape.

Alegerea serviciilor de recomandare

Activitățile farmaceutice includ două domenii:

utilizarea medicamentelor pentru utilizare în medicină;
utilizarea medicamentelor de uz veterinar.

Pentru fiecare direcție există un set de servicii.

Acestea includ:

comerț cu ridicata cu medicamente;
depozitare de medicamente (medicamente);
transport de medicamente (medicamente);
vânzare cu amănuntul de medicamente;
eliberarea de medicamente;
fabricarea medicamentelor.

Trecerea unui control pentru adecvarea la regulile de licență

La deschiderea unei afaceri, se înregistrează un SRL, un antreprenor individual care îndeplinește aceste condiții. Cu practica existentă, aceștia fac ajustări la OKVED și oferă cerințele necesare.

regulile de proprietate

Activitățile din domeniul medicinei necesită disponibilitatea unor facilități și echipamente adecvate (proprii sau închiriate), care trebuie să îndeplinească standardele sanitare și medicale cerute.

În baza contractului de închiriere se depune act de recepție și transfer, care are dispozitiv etaj, explicații, documentul este certificat de autoritățile ITO și notar.

Serviciul de supraveghere a incendiilor trebuie si el sa dea propria decizie, este legalizat.

Ar trebui sa stii! O încălcare comună este lipsa unei rampe pentru persoanele cu dizabilități pentru a vizita farmacie. handicapat. Va fi necesar să se creeze un microclimat pentru întreținerea corectă a medicamentelor.

Nivel de profesionalism

Implementarea licentei, departamentele guvernului verifică nivelul de studii profesionale al conducerii și al angajaților instituției și al necesarului vechime in muncaîn domeniul farmaceutic, acesta este:

Studii superioare farmaceutice cu durata de lucru pana la 3 ani sau studii medii farmaceutice cu experienta in munca de pana la 5 ani, certificat de specialist.
Contracte de munca cu specialisti care au educatie medicala experiență și certificare necesare în domeniu.
Necesitatea îmbunătățirii competențelor personalului (o dată la cinci ani).

Important! In domeniul veterinar se cere si spatii si echipamente (in baza legii), managerul si personalul trebuie sa aiba pregatirea corespunzatoare, experienta de lucru necesara.

Depunerea documentelor

Pentru a obține drepturile asupra unui document de licență, trebuie să emiteți o cerere pentru un eșantion special.

Ar trebui să indice:

NIF și certificat de înregistrare a solicitanților la organele fiscale;
denumirea categoriei de activitate care este autorizată;
chitanta care confirma plata datoria de stat. Valoarea taxei de stat este de 7500 de ruble.
Un act al unei instituții sanitare și epidemiologice privind conformitatea clădirii cu standardele sanitare și igienice.

Declarația oficială trebuie să includă:

denumirea companiei (în formă completă și prescurtată, inclusiv denumirea companiei),
locația organizației
numărul atribuit în timpul înregistrării, care indică crearea acestuia,
certificat de introducere a informațiilor în registrul unificat de stat al persoanelor juridice.

Reprezentanții antreprenoriatului individual sunt obligați să indice:

locul de reședință și activități;
datele pașaportului;
numărul de înregistrare de stat;
confirmarea introducerii informațiilor despre IP în registrul unificat de stat pentru întreprinzătorii individuali;
detalii de contact.

Atenţie! acte oficiale sunt legalizate.

Cum se depun documentele

Pentru a trimite un pachet de documente, se folosesc diferite metode:

prezentare personala, printr-un reprezentant de incredere;
trimitere prin poștă cu notificare de primire;
formă electronică de transfer cu semnătură electronică.

În același timp, se întocmește o listă de lucrări, pe cel de-al doilea exemplar se pune o notă la momentul acceptării. Inventarul este transmis solicitantului folosind metoda care a fost folosită la depunerea documentelor.

După obținerea unui permis, o întreprindere sau un antreprenor individual poate lucra în domeniul farmaceutic.

Categorii farmaceutice: unde este necesară permisiunea

Documentul de licență trebuie eliberat:

La desfășurarea comerțului cu ridicata pentru uz medical (depozite);
La salvarea medicamentelor;
La transportul acestor fonduri;
La vânzarea cu amănuntul (single) a medicamentelor în sediul punctelor de farmacie, chioșcuri de farmacie, farmacii;
La fabricarea medicamentelor de uz medical.

Atașat aplicației:

confirmarea Legea proprietatii solicitant, altul Bază legală pentru afaceri farmaceutice; informatii despre sediu;
o fotocopie a diplomei, certificate de specialist ale conducatorului si angajatilor institutiei;
documente care indică vechimea cerută de profesie;
certificat sanitar si epidemiologic privind conformitatea structurii cu regulile de salubritate.

Chioșc de farmacie

Pavilionul farmaciei comercializează medicamente care nu necesită prescripție medicală, medicamentele sunt vândute în ambalaje din fabrică. Aici puteți cumpăra produse cu funcții medicale, articole de igienă.

Ar trebui sa stii! Personalul chioșcului are dreptul de a oferi sfaturi privind utilizarea și aplicarea medicamentului și de a oferi asistență medicală de urgență.

Farmacii

Farmacie - o întreprindere care vinde cu ridicata și cu amănuntul medicamente (cu și fără prescripție medicală) și articole medicale, angajată în producția de medicamente, achiziționarea și ambalarea acestora pentru vânzare ulterioară.

Angro

Depozitul medical en-gros stochează, vinde în cantități mari și completează rechizite medicale, aditivi biologici activi. Clădirea depozitului trebuie să respecte numeroase reglementări sanitare, de incendiu și alte reglementări.

Serviciul Licențiere Depozit - Departamentul de Supraveghere a Sănătății.

Acțiuni similare se desfășoară în afacerea veterinară.

Important! Institutii medicale, în calitate de solicitant, trebuie să obțină permisiunea pentru dreptul de a presta servicii în industria medicală. Asigurați-vă că aveți un certificat de studiu al cursurilor de calificare.

Motive pentru respingere

Examinarea documentelor se efectuează în termen de 45 de zile de la data depunerii acestora la autoritățile de licențiere. Ei trebuie să elibereze un permis sau să refuze în mod rezonabil să îl elibereze.

Puteți refuza în următoarele situații:

informațiile furnizate conțin informații eronate sau distorsionate;
nerespectarea obiectelor farmaceutice cu cerințele necesare;

Atenţie! O notificare de respingere este trimisă solicitantului la scris, indică condițiile care nu au fost îndeplinite.

Dreptul de a se angaja în activități farmaceutice se acordă pe perioadă nedeterminată.

Despre păstrarea înregistrărilor

Conform informațiilor serviciu rusescîn supravegherea sănătății, cea mai frecventă încălcare este păstrarea inadecvată a evidenței. Contabilitatea ar trebui să fie:

redactarea prescripțiilor;
nivelul indicatorilor de temperatură și umiditate;
actiuni cu dispozitive medicale, contabilizarea acestora pe cantitate, subiect si alte puncte necesare.

Nerespectarea acestor condiții duce la răspundere administrativă.

Important! Documentul de licență își poate pierde forța juridică în cazul lichidării organizației sau încetării activității acesteia, reorganizare.

Urmărește videoclipul cu licența farmaceutică

Pe acelasi subiect