Găsiți un certificat de înregistrare pentru dispozitive medicale. Certificat de înregistrare a Roszdravnadzor pentru dispozitive medicale

Certificatul de înregistrare este document oficial emise în conformitate cu cerințele și standardele Serviciul Federal pentru supraveghere în domeniul asistenței medicale – de către Ministerul Sănătății. Acest certificat este cerut de întreprinzătorii privați și entitati legale pentru a vinde produse specifice. Prezența unui certificat de înregistrare este cerinta obligatorie dacă intenționați să importați, să vindeți și să utilizați echipamente și medicamente în sectorul sănătății.

Experții noștri vă vor ajuta să obțineți rapid certificatul de înregistrare al Ministerului Sănătății. Furnizați un pachet minim de documente și ne apucăm de lucru fără plată în avans. Timp de 7 ani, am emis 14.000 de documente pentru 3.500 de companii din Rusia, Belarus și Kazahstan.

Important! Dacă o întreprindere nu deține un astfel de certificat, nu poate produce și vinde în mod legal bunuri de calitate medicală.

Medicamente supuse înregistrării

Articolul 13 F3 nr. 61 detaliază care medicamente necesită un certificat:

• Nou– medicamentele sunt aduse pe piață pentru prima dată Federația Rusă, respectiv, nu au fost înregistrate niciodată în țara noastră;
• Combinații schimbate- dacă medicamentele certificate sunt utilizate în combinații noi, atunci aceste formulări necesită înregistrare de stat;
• O altă abordare- medicamentele care au trecut de înregistrare și sunt produse într-o nouă doză sau alte forme de dozare sunt de asemenea incluse în această listă.

Legea definește, de asemenea, medicamentele pentru care nu este permisă eliberarea certificatelor de înregistrare ale Ministerului Sănătății al Federației Ruse. Primul grup include medicamente care au aceeași denumire comercială, dar diferă ca compoziție. Al doilea grup conține un medicament pentru care sa revendicat înregistrare de stat, ca două sau mai multe medicamente, dar comercializate sub diferite nume de marcă.

Există excepții în care nu este necesar certificatul de înregistrare al Ministerului Sănătății:

• Produse medicamentoase fabricate de antreprenori individuali și organizații de farmacie care au deja licență pentru activități farmaceutice;
• Medicamente care au fost achiziționate pentru uz personal în alte state;
• Produse radiofarmaceutice fabricate de companii medicale în conformitate cu legislația Federației Ruse;
• Medicamente importate pe teritoriul țării noastre pentru examinări și studii clinice în vederea obținerii unei autorizații suplimentare.

Dispozitive medicale supuse înregistrării

Orice dispozitive, dispozitive, materiale, precum și instrumente care sunt utilizate în practica medicală trebuie să fie certificate. Ministerul Sănătății a elaborat o clasificare care vă permite să identificați cu exactitate produsele utilizate în domeniul medical. Echipamentul este clasificat în funcție de gradul de risc pentru sănătatea pacientului:

• Clasa #1- riscul este minim, aici sunt incluse eucoreactotesterele, microscoapele, cântarele și alte echipamente care practic nu intră în contact cu consumatorul;
• Clasa nr. 2a - gradul mediu de risc, care include audiometre, alcoolmetre și o listă extinsă de echipamente de laborator;
• clasa numarul 2b - risc crescut (analizoare cardiace, defibrilatoare etc.);
• Clasa #3– grad mare de risc, acestea includ implanturi, litotritoare, endoproteze etc.

Procesul de obținere a unui certificat și caracteristicile acestuia

Documentul este emis de federal organele executive. Trebuie să pregătiți un set de documente stabilite de Ministerul Sănătății. În timpul înregistrării, specialiștii verifică toate documentele furnizate de solicitant, apoi mostre din preparat sau produse sunt transferate în laborator pentru testare. Dacă rezultatele sunt pozitive în toate etapele, atunci solicitantului i se eliberează un certificat de înregistrare al Ministerului Sănătății al Rusiei - legitimitatea documentului poate fi verificată în orice moment în registru.

La registru preparate medicaleși produsele vor include următoarele informații:

• Numele și adresa producătorului;
• Nume si adresa antreprenor individual sau o entitate juridică;
• Scopul și denumirea produselor;
• Tipul de produs și clasa de risc;
• Informații despre medicamente sau echipamente interschimbabile;
• Data și numărul de înregistrare;
• Perioada de valabilitate a certificatului de înregistrare.

Prin urmare, certificatul se eliberează pe o perioadă nelimitată indivizii iar antreprenorii primesc un document pentru un singur tip de bunuri, similare ca scop, metoda de fabricație și proprietăți.

Certificat de inregistrare Roszdravnadzor - este un document care confirmă că anumite produse (bunuri/dispozitive) în scopuri medicale sunt înregistrate pe teritoriul Federației Ruse și incluse în Registrul de stat produse scop medicalși tehnologie medicală. Puteți verifica oricând prezența unui certificat de înregistrare în registrul de pe site-ul Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate al Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate (link direct către registru). Certificatul poate fi eliberat atât pentru o firmă națională, cât și pentru o companie străină înregistrată în conformitate cu Legislația rusă. Se eliberează certificat de înregistrare pentru dispozitivele medicale în fara esec. Fără un certificat de înregistrare, un dispozitiv medical nu poate fi vândut sau utilizat pe teritoriul Federației Ruse. În viața de zi cu zi, documentul poate fi numit și certificatul de înregistrare al Ministerului Sănătății, acest lucru se datorează faptului că mai devreme Roszdravnadzor era sub jurisdicția Ministerului Sănătății al Federației Ruse.

Concepte de bază la eliberarea unui certificat de înregistrare

Atunci când emiteți un certificat de înregistrare, trebuie să vă reglementați acțiunile în conformitate cu Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse (Ministerul Sănătății al Rusiei) din 14 octombrie 2013 N 737n „La aprobare reglementări administrative Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate pentru furnizare serviciu public privind înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale.
Dispozitivele medicale sunt clasificate în funcție de gradul de risc potențial (fiecare dispozitiv medical poate fi încadrat doar într-o singură clasă):
Clasa de risc „1” - atribuită produselor cu un grad scăzut de risc. Acestea sunt microscoape, cântare, detectoare de sunet și altele asemenea.
Clasa de risc "2a" - risc mediu. În această categorie sunt incluse echipamentele de laborator, spirometrele, audiometrele etc.
Clasa de risc „2b” - produse cu risc crescut (defibrilatoare, cardioanalizatoare sau, de exemplu, AVL - aparat de ventilație pulmonară artificială).
Clasa de risc "3" - grad ridicat de risc. Acestea sunt endoproteze, implanturi și echipamente similare (de exemplu, un litotriptor - un aparat pentru zdrobirea unei pietre în vezică).

Ce documente sunt necesare pentru înregistrarea certificatului de înregistrare

Pentru un producător străin:

1. procura legalizata de la producator catre reprezentantii autorizati ();
2. documente care confirmă înregistrarea producătorului (Extract de la Camera de Comerț și Industrie sau un document similar);
3. Certificat CE Sistem de calitate Directiva 93/42/EEC pentru dispozitive medicale sau 98/79/EEC pentru dispozitive medicale IVD
4. Declarație de conformitate pentru produsul în sine în conformitate cu Directiva 93/42/CEE sau 98/79/CEE sau Certificat de vânzare gratuită;
5. certificat ISO 13485:2003 sau ISO 9001:2000;
6. documentatie tehnica;
7. documentatie operationala;
8. rapoarte de testare (în în format electronic);
9. revizuire clinică;

Pentru un producător rus

1. Specificații (elaborate sau finalizate de specialiștii noștri)
2. Manual de operare (dezvoltat sau finalizat de specialiștii noștri)
3. Informații despre documentația normativă

Trebuie avut în vedere că pot fi necesare documente suplimentare pentru părțile constitutive, componentele unui dispozitiv medical.
Dacă echipamentul medical este echipat cu aparate de măsură - senzori, termometre etc. - pentru a obține RU, aveți nevoie mai întâi de un certificat de omologare a tipului de instrumente de măsurare. Vor fi necesare și probe pentru testare (numărul de probe depinde de complexitatea produsului și de cerințele pentru testarea acestuia).

S-ar putea să fiți interesat

Puteți oricând să contactați direct Roszdravnadzor

sau apeleaza la specialisti si nu-ti pierde timpul studiind toate documentele necesare

Serviciile si avantajele companiei noastre

• Experiența existentă în emiterea certificatelor de înregistrare vă va ajuta să vă oferiți sfaturi profesionale cu privire la fiecare problemă legată de notificare și execuția acesteia.
• Emitem rapoarte de testare numai în laboratoare acreditate. Puteți găsi o listă completă a laboratoarelor pe categorii de teste pe site-ul web Roszdravnadzor.
• Asistență în pregătirea depunerii documentației către Roszdravnadzor.
• Toate discuțiile cu autoritățile implicate în eliberarea Certificatelor de Înmatriculare, precum și urmărirea întregului proces de obținere a unui CR, decizia probleme litigioase compania noastra preia controlul.

Ce se va întâmpla cu certificatele de înregistrare după încheierea perioadei de tranziție?

În momentul de față (până la 31 decembrie 2021), la alegerea producătorului dispozitivului medical sau a reprezentantului autorizat al acestuia, înregistrarea dispozitivului medical se poate efectua în modul stabilit de Comisie, sau în modul prescris de legislația unui stat membru al Uniunii Economice Eurasiatice. The perioadă de tranziție este destinată intrării „liniștite” în noua procedură de înregistrare a dispozitivelor medicale în cadrul EAEU.

Până în prezent, Hotărârea nr.46 a Consiliului CEE din 12 februarie 2016 „Cu privire la regulile de înregistrare și examinare a siguranței, calității și eficienței dispozitivelor medicale”, care prevede că certificatele naționale de înregistrare expiră la 31 decembrie 2021, continuă să fie valabilă fără modificări. Cu toate acestea, membrii grupului de lucru (organizat pentru a discuta și a stabili regulile de înregistrare a dispozitivelor medicale în cadrul EAEU) au convenit să introducă modificări în documente:

1. Certificatele de înregistrare obținute în conformitate cu procedurile naționale ale țărilor participante după 31 decembrie 2021 vor continua să fie valabile până la data expirării acestora, și anume:

• pentru Federația Rusă: pe termen nelimitat
• pentru Republica Belarus: 5 ani
• pentru Republica Kazahstan: 5 ani
• pentru Republica Kârgâză: pe termen nelimitat
• Nu există o procedură națională de înregistrare a dispozitivelor medicale în Republica Armenia.

2. Modificarea documentelor cuprinse în dosarele de înregistrare a dispozitivelor medicale înregistrate conform procedurii naționale va fi posibilă în aceleași condiții.

3. Înregistrarea dispozitivelor medicale conform procedurilor naționale ale țărilor membre EAEU după 31 decembrie 2021 va deveni imposibilă.

Dimensiunea s-a schimbat de la începutul anului 2015 taxe de stat pentru efectuarea de acțiuni în timpul înregistrării de stat a dispozitivelor medicale și a altor servicii conexe:

Termene: de la 3 luni

Certificarea întreprinderilor din industria medicală se realizează pe baza standard international ISO 13485:2016. În practica internă, analogul acestui act juridic de reglementare este GOST R ISO 13485-2017, care este în vigoare din 2018.

Zona de aplicare

La evaluarea conformității cu standardul actual se studiază funcționarea sistemului de management al calității la întreprinderile medicale. Un astfel de sistem se formează datorită aplicării practice a măsurilor de optimizare proces de producție, îmbunătățirea interacțiunii dintre conducere și subordonați, stabilirea structura organizationalași respectarea standardelor sanitare și epidemiologice.

Pentru a îmbunătăți calitatea asistenței medicale pentru cetățenii ruși, Guvernul țării a creat un document special care reflectă datele despre toate produsele utilizate în domeniul sănătății publice care au trecut înregistrarea de stat - aceasta Registrul dispozitivelor medicaleși organizații angajate în producția și fabricarea acestora.

Ce este un document

În esență, aceasta sistem federal stocarea și furnizarea de informații încheiate de serviciul Roszdravnadzor. Acest lucru este necesar pentru ca orice cetățean să își poată exercita dreptul la sănătate, inclusiv prin accesul la informații despre calitatea și legalitatea echipamentelor medicale și a medicamentelor care intră pe piața rusă pentru utilizare în spitale și vânzare prin lanțurile de farmacii.

Pentru ce este registrul dispozitivelor medicale?

Înregistrarea dispozitivelor medicale- o procedură obligatorie, nerespectarea căreia se pedepsește prin legea penală, întrucât produsele neînregistrate pentru utilizare în domeniul asistenței medicale pot dăuna sănătății și vieții umane. Înregistrarea de stat este supusă echipamentelor de diagnosticare, medicale și de reabilitare, medicamente de toate formele, EIP, îmbrăcăminte medicală, instrumente din metal, plastic, latex, silicon, pansamente etc.) În plus, nici un singur dispozitiv medical nu va fi certificat în un centru acreditat fără înregistrare și introducerea datelor în registru - certificatul se eliberează numai pe baza testelor clinice și toxicologice și a înregistrării la autoritățile de reglementare.

Cum este procedura de înregistrare

Pentru a fi înscris cu succes în registru, produsul trebuie să treacă următoarele teste:

• teste tehnice - pentru toate dispozitivele medicale;
• teste toxicologice - pentru acele dispozitive medicale care intră în contact cu corpul uman (de exemplu, scutece de unică folosință, măști de protecție, catetere etc.);
• încercări în vederea aprobării tipului de instrument de măsură (pentru instrumente de masura- termometru, manometru etc.);
• studii clinice.

Ca urmare a trecerii cu succes a controalelor, dispozitivul medical primește un certificat de înregistrare.

Cine poate folosi informațiile din registru

Datele sunt disponibile oricui dorește să primească informații – autorități administrația locală sau puterea statului, persoane fizice și juridice. Indiferent de tipul și denumirea produsului.

Unde pot găsi informații

Date despre înregistrarea dispozitivelor medicaleînscris în registru în format electronicși postat pe site-ul oficial al Roszdravnadzor, accesibil oricărui utilizator. Dacă este necesar, obțineți informații despre înregistrarea unui anumit tip de dispozitiv medical, este suficient să trimiteți o cerere sub orice formă la pe suport de carton sau folosind electronic portal unic servicii de stat și municipale de la un computer personal.

Cât de repede apar datele pe site-ul web Roszdravnadzor după ce produsul a fost înregistrat

Datele sunt introduse Registrul dispozitivelor medicaleîn termen de o zi lucrătoare de la data procedurii.

Cât costă obținerea informațiilor de înregistrare a produsului

Indiferent de țara de fabricație a dispozitivelor medicale, scopul acesteia și cine solicită datele, toate informațiile sunt furnizate absolut gratuit.

Ce informații sunt conținute în document pentru fiecare produs

• denumirea (denumirea) produsului utilizat pentru diagnosticul, tratamentul și prevenirea bolii;
• cod OKP;
• data înregistrării, numărul de înregistrare și valabilitatea certificatului eliberat de organele Roszdravnadzor;
• scopul produsului declarat de producător;
• tipul de bunuri;
• clasa de risc potențial;
• adresa locului de producție;
• detalii ale producătorului;
• detalii ale solicitantului;
• informații despre dispozitivele medicale interschimbabile.

Mentinerea unui astfel de registru acces deschis la informarea despre bunurile inregistrate realizeaza dreptul omului la protectia sanatatii.

Calculați costul documentului chiar acum