Certificate de înregistrare(RU) pentru dispozitivele și echipamentele medicale care nu au o dată de expirare, dar eliberate înainte de introducerea noii legi, trebuie înlocuite cu documente în forma aprobată de Serviciul Federal de Supraveghere a Sănătății (Roszdravnadzor).
Pentru a obține un nou document, nu este necesară înregistrarea de stat. Documentul este emis după depunerea unei cereri la Roszdravnadzor. Acesta trebuie să conțină toate informațiile prevăzute de legislația care a intrat în vigoare. Cererea se examinează în termen de 30 de zile de la data depunerii acesteia.
Dacă cererea este completată corect, solicitantul va primi document nou, repetarea completă a precedentului. Păstrează același număr, dată, nume entitate legală si alte informatii. Data exactă de înregistrare a documentului nu a fost stabilită oficial.
Roszdravnadzor are, de asemenea, dreptul de a refuza solicitantului să înlocuiască certificatul de înregistrare pentru unul dintre următoarele motive:
- datele specificate în cerere nu corespund informațiilor prevăzute în documentul înlocuit;
- cererea nu conține informații care sunt obligatorii pentru înlocuire (cu privire la scopul mărfurilor în conformitate cu nomenclatura de clasificare a produselor scop medical, despre locul fabricării sale etc.);
- nu exista acord de la producator care sa permita inlocuirea certificatului de inmatriculare, sau nu este executat corespunzator.
Refuzul lui Roszdravnadzor este emis sub forma unei scrisori care este trimisă la adresa solicitantului.
Când aveți nevoie de un duplicat RU
Pentru a vinde produse medicale, orice producător sau distribuitor trebuie să aibă un certificat de înregistrare. Dacă a fost deteriorat sau pierdut, ar trebui să contacteze Roszdravnadzor și să solicite o copie a documentului. Treceți din nou prin proces înregistrare de stat nu este necesar.
Pentru a obține un duplicat oficial, solicitantul trebuie să furnizeze:
- declaratie scrisa;
- un document care confirmă testarea cu succes a unui dispozitiv medical;
- manualul de instructiuni al produsului;
- specificații și alte documentații ca aceasta;
- original (dacă este disponibil și poate fi citit).
Noul certificat de înregistrare este ștampilat „Duplicat”, iar cel vechi încetează să mai aibă efect juridic prin marcarea în mod corespunzător.
Dacă aveți nevoie de informații mai detaliate despre reemiterea și obținerea unui duplicat al certificatului de înregistrare, atunci puteți contacta specialiștii noștri care vor efectua o consultație detaliată. De asemenea, ajutăm la obținerea de duplicate.
22 august 2016 Asociația Producătorilor Internaționali dispozitive medicale(IMEDA) a trimis o scrisoare Ministerului Sănătății și Roszdravnadzor cu o cerere de prelungire a valabilității certificatelor de înregistrare a dispozitivelor medicale emise înainte de intrarea în vigoare a Decretului Guvernului Federației Ruse nr. 1416 din 29 decembrie 2012. Citiți mai multe pe site-ul oficial al IMDEA. Inițial, perioada de înlocuire a formularelor a fost de un an, adică până la 1 ianuarie 2014, ulterior această perioadă a fost prelungită până la 1 ianuarie 2017, acum producătorii speră să obțină aprobare pentruextensie perioadă de tranzițieînlocuirea formularelor de certificate de înregistrare până la 31.12.2021.
IMEDA notează că în prezent nu există nicio înlocuire a formularelor pentru o gamă largă de dispozitive medicale. Motivul a fost refuzul autorităților vamale de a aplica cota preferențială de TVA de 0% pentru dispozitivele medicale cu certificate de înregistrare a unei noi mostre, întrucât până în toamna anului 2015 nu s-au făcut modificările necesare la reguli, aprobarea listei dispozitivelor medicale care fac obiectul beneficiilor.
După ce a fost stabilită lista dispozitivelor medicale cu 0% TVA, producătorii au început să înlocuiască formularele, însă, judecând după volumul întregii lucrări, acest proces s-ar putea să nu fie fezabil înainte de sfârșitul anului 2016.
Există o altă justificare pentru prelungirea perioadei de tranziție. documente EAEU stabilește valabilitatea regulilor locale de înregistrare în fiecare dintre țările participante până la 31 decembrie 2021. În următorii 4 ani, producătorii vor trebui să-și reînregistreze dispozitivele medicale în conformitate cu noile reguli ale EAEU.
La 26 august 2016, Roszdravnadzor a oferit următoarele clarificări cu privire la această problemă:
În 2012 Guvernul Federația Rusă a ordonat producătorilor până la 1 ianuarie 2014 să înlocuiască formularele certificatelor de înregistrare cu model nouîn conformitate cu Decretul Guvernului nr. 1416 „Cu privire la aprobarea Regulilor pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale”.
La sfârșitul anului 2013, la cererea producătorilor, termenul a fost prelungit până la 1 ianuarie 2017. De menționat că din 37,5 mii certificate de înregistrare la 24 august 2016 au fost depuse doar 9,2 mii cereri de înlocuire a formularului.
Roszdravnadzor consideră că producătorii au timp suficient pentru a obține un nou certificat de înregistrare, în condițiile în care această procedură durează 30 de zile. De asemenea, plasează întreaga arie de responsabilitate pentru actualizarea în timp util a documentelor asupra producătorilor înșiși.
Până la 1 ianuarie 2017, s-a prelungit perioada de înlocuire a certificatelor de înregistrare a dispozitivelor și echipamentelor medicale cu certificate aprobate prin Ordinul nr.40-Pr/13 din 16 ianuarie 2013. Vorbim despre certificate de valabilitate nelimitată, care au fost eliberate înainte de 1 ianuarie 2013.
Formularele de certificate pentru un dispozitiv medical și anexele la acestea sunt produse de imprimare protejate cu grad de protecție de categoria „B” (clauza 2 din Ordin). Serviciul Federal privind supravegherea în domeniul asistenței medicale din 16 ianuarie 2013 Nr. 40-Pr / 13).
Anterior, acțiunile de înlocuire a certificatelor trebuiau efectuate înainte de 1 ianuarie 2014 (subparagraful b, paragraful 2 din Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 nr. 1416).
Vă reamintim că orice instrumente, dispozitive, dispozitive, echipamente, materiale și alte produse utilizate în scopuri medicale singure sau în combinație între ele și destinate:
- prevenirea, diagnosticarea, tratamentul și reabilitarea medicală a bolilor;
- monitorizarea stării corpului uman;
- efectuarea de cercetări medicale;
- restaurare, înlocuire, modificări ale structurii anatomice sau ale funcțiilor fiziologice ale corpului;
- prevenirea sau întreruperea sarcinii.
Astfel de produse și echipamente nu pot fi utilizate pentru efecte farmacologice, imunologice, genetice sau metabolice asupra corpului uman (clauza 2, aprobată prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 nr. 1416).
Certificatul de înregistrare este înlocuit fără a trece prin înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale pe baza unei cereri depuse la Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate (subparagraful b, paragraful 2 din Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 nr. . 1416).
Potrivit Ministerului Sănătății din Rusia, decizia de a prelungi perioada de înregistrare pentru certificat a fost luată în legătură cu numeroase contestații din partea cetățenilor.
Decretul Guvernului Federației Ruse din 17 octombrie 2013 nr. 930 „Cu privire la modificarea Decretului Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 nr. 1416” va intra în vigoare la 29 octombrie 2013.
În conformitate cu articolul 38 lege federala din 21.11.2011 N 323-FZ (modificat la 25.06.2012) „Cu privire la elementele de bază protecția sănătății cetățenilor din Federația Rusă" " dispozitive medicale sunt instrumente, dispozitive, dispozitive, echipamente, materiale și alte produse utilizate în scopuri medicale separat sau în combinație între ele, precum și împreună cu alte accesorii necesare pentru utilizarea acestor produse în scopul pentru care sunt destinate, inclusiv software, și destinate de către producător pentru prevenirea, diagnosticarea, tratamentul și reabilitarea medicală a bolilor, monitorizarea stării corpului uman, efectuarea de cercetări medicale, refacerea, înlocuirea, modificarea structurii anatomice sau a funcțiilor fiziologice ale organismului, prevenirea sau întreruperea sarcinii , al cărui scop funcțional nu este realizat prin efecte farmacologice, imunologice, genetice sau metabolice asupra organismului uman.
Ce dispozitive medicale pot fi comercializate pe teritoriul Federației Ruse?
În conformitate cu articolul 38 din Legea federală din 21 noiembrie 2011 N 323-FZ (modificată la 25 iunie 2012) „Cu privire la bazele protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă”, circulația dispozitivelor medicale înregistrate în modul stabilit de Guvern Federația Rusă, autorizată de acesta organism federal putere executiva.
Ce dispozitive medicale nu fac obiectul înregistrării de stat?
În conformitate cu clauza 2 din Regulile pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale, aprobate prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 N 1416, dispozitivele medicale fabricate la comenzi individuale ale pacienților, care sunt supuse cerințelor speciale pentru scop lucrătorii medicaliși care sunt destinate exclusiv uzului personal al unui anumit pacient, nu sunt supuse înregistrării de stat.
Cine poate solicita înregistrarea de stat a unui dispozitiv medical?
În conformitate cu clauza 8 din Regulile pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale aprobate prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 N 1416, solicitantul poate fi un dezvoltator, producător de dispozitiv medical sau un reprezentant autorizat al producător. Solicitantul semnează o cerere de înregistrare, al cărei formular este postat pe site-ul oficial al Roszdravnadzor.
Ce surse de informații disponibile conțin informații despre dispozitivele medicale înregistrate?
Informațiile despre dispozitivele medicale înregistrate sunt postate pe site-ul web al Roszdravnadzor în secțiunea „dispozitive medicale” (în subsecțiunile „înregistrarea unui dispozitiv medical”, „ Registrul de stat dispozitive medicale și organizații angajate în producția și fabricarea dispozitivelor medicale”).
Alineatul 10 din Decretul nr. 1416 printre documentele depuse pentru înregistrarea de stat indică „documentația tehnică pentru un dispozitiv medical”. Ce documente sunt documentația tehnică?
În conformitate cu paragraful 4 din Regulile pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale, aprobate prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 N 1416 " documentatie tehnica„sunt documente care reglementează proiectarea unui dispozitiv medical, stabilind cerinte tehniceși care să conțină date pentru dezvoltarea, producerea, utilizarea, operarea, întreținerea, repararea, eliminarea sau distrugerea acestuia.
Ce documente se referă la documentația de reglementare pentru un dispozitiv medical?
În conformitate cu paragraful 4 din Regulile pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale, aprobate prin Decretul nr. 1416 din 27 decembrie 2012, în temeiul documentație de reglementare Un dispozitiv medical se referă la documentele care reglementează cerințele de siguranță, calitate, precum și eficacitatea așteptată a utilizării prevăzute și metodele de monitorizare a conformității unui dispozitiv medical cu aceste cerințe.
Dacă nu avem un reprezentant autorizat, ce ar trebui să punem în secțiunea relevantă a cererii?
V acest caz această secțiune a cererii nu este completată.
Sub ce formă trebuie prezentate fotografiile dispozitivului medical cu accesorii: separat în formatul 18 on 24 cm . pe un dispozitiv medical și separat în același format pentru fiecare accesoriu, sau este posibil să faci o singură fotografie, care să includă un dispozitiv medical cu toate accesoriile deodată?
Este permisa prezentarea unei singure imagini fotografice a produsului cu accesorii. În conformitate cu clauza 39 din Regulamentul de înregistrare de stat a dispozitivelor medicale, aprobat prin Decretul nr. 1416 din 27 decembrie 2012, o imagine fotografică „ vedere generala dispozitiv medical împreună cu accesoriile necesare utilizării prevăzute a dispozitivului medical (dimensiune de cel puțin 18x24 cm).
Ce cantitate de informații despre un dispozitiv medical este suficientă pentru a indica într-o cerere de înregistrare?
Informațiile despre un dispozitiv medical ar trebui să permită identificarea lui fără ambiguitate (de exemplu, să conțină informații despre tip, tip, numărul articolului etc.).
În anul 2012, compania noastră a depus documente pentru înregistrarea unui dispozitiv medical. Înregistrarea a fost refuzată. Pot ridica actele depuse pentru înregistrare?
În acest caz, documentele sunt nerambursabile.
La momentul depunerii cererii dumneavoastră de înregistrare, erau în vigoare „Regulamentele administrative ale Serviciului Federal de Supraveghere în Sfera Sănătății și Dezvoltarii Sociale pentru implementarea funcției de stat de înregistrare a dispozitivelor medicale”, aprobate prin Ordin al Ministerului Sănătate și dezvoltare socială a Federației Ruse din 30 octombrie 2006 N 735.
În conformitate cu paragraful 3.4.13 din regulamentul de mai sus, „documentele și datele transmise pentru înregistrarea unui dispozitiv medical, indiferent dacă acesta a fost sau nu înregistrat, sunt supuse stocării în Serviciul Federal de Supraveghere a Sănătății și Dezvoltarii Sociale, împreună cu cele relevante opiniile experților, copii după ordinele de înregistrare și certificate de înregistrare cu respectarea cerințelor de asigurare a confidențialității informațiilor pe toată perioada de înregistrare și timp de 5 ani de la expirarea acesteia.
Conform noilor reguli, după ce a luat decizia de a începe înregistrarea de stat, Roszdravnadzor emite o sarcină de a efectua o examinare a calității, eficacității și siguranței unui dispozitiv medical. Înseamnă aceasta că dispozitivele medicale din toate clasele de risc sunt trimise atât pentru examinare, cât și pentru studii clinice ulterioare?
Da, dispozitivele medicale din toate clasele de risc sunt trimise pentru examinare și teste clinice. Decretul Guvernului nr. 1416 nu conține excepții în funcție de clasa de risc a dispozitivului medical.
Înlocuirea certificatelor de înregistrare
Pe site-ul dvs. web a apărut un formular de cerere pentru un certificat de înregistrare înlocuitor. Explicați ce documente trebuie anexate la cererea de înlocuire a certificatului de înregistrare?
Înlocuirea certificatului de înregistrare se efectuează numai pe baza unei cereri depuse de solicitant la Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate, indicând informațiile prevăzute de Reguliînregistrarea de stat a dispozitivelor medicale, aprobată prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 N 1416. Nici unul documente aditionale nu este obligat să furnizeze.
Cât costă înlocuirea unui certificat de înregistrare?
În prezent, înlocuirea certificatului de înregistrare este gratuită. Codul fiscal al Federației Ruse datoria guvernamentală pentru înlocuirea certificatului de înregistrare nu este prevăzută.
Cât timp durează înlocuirea unui certificat de înregistrare după depunerea cererii?
Decretul Guvernului Federației Ruse al Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 nr. 1416 nu stabilește termene pentru înlocuirea certificatelor de înregistrare. Cererile de înlocuire sunt luate în considerare în termenele stabilite pentru examinarea cererilor - 30 de zile de la data primirii cererii de către Roszdravnadzor.
În certificatul de înregistrare eliberat companiei noastre este indicată perioada de valabilitate a acestuia „până la 15 iulie 2013”. Putem solicita o înlocuire înainte de expirarea acestei perioade și putem primi o nouă autorizație de introducere pe piață?
Nu, nu poti. V acest caz pentru certificatele de înregistrare „urgente” (adică emise cu indicarea perioadei de valabilitate), înlocuirea certificatelor de înregistrare „vechi” cu altele „noi”, în conformitate cu Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 nr. 1416 nu se realizează. Certificatul de înregistrare eliberat este valabil până la expirarea perioadei specificate în acesta. După aceea, puteți aplica la Roszdravnadzor cu o cerere de înregistrare a unui dispozitiv medical și puteți parcurge procedura de înregistrare în mod general.
Dacă autorizația de introducere pe piață a expirat deja, putem aplica pentru reînregistrare și putem primi o nouă autorizație de introducere pe piață?
Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 nr. 1416 nu prevede procedura de „reînregistrare”. Dacă certificatul de înregistrare a expirat, solicitantul se adresează la Roszdravnadzor cu o cerere de înregistrare a unui dispozitiv medical și parcurge întreaga procedură de înregistrare în mod general.
Se vor păstra numerele și datele certificatelor de înregistrare emise în timpul înlocuirii?
Da, la înlocuirea certificatelor de înregistrare se păstrează numărul și data specificate în certificatul eliberat anterior.
Ce certificate de înregistrare pot fi înlocuite?
În conformitate cu paragraful 2 din Decretul Guvernului Federației Ruse nr. 1416 din 27 decembrie 2012. Certificatele de înregistrare „Cu privire la aprobarea normelor de înregistrare de stat a dispozitivelor medicale” emise înainte de 1 ianuarie 2013, care nu precizează perioada de valabilitate (așa-numitele certificate „nelimitate”), sunt supuse înlocuirii cu certificate de tip nou. .
Cum se înlocuiește certificatul de înregistrare?
1. Solicitantul întocmește o cerere după formularul stabilit. Formularul de cerere este postat pe site-ul oficial al Roszdravnadzor (este necesar să deschideți pas cu pas secțiunile „Dispozitive medicale”, „Înregistrarea dispozitivelor medicale”, „Formulare de documente”, „Formular de cerere pentru înlocuirea certificatului de înregistrare pentru un medical dispozitiv"). Cererea se depune la Roszdravnadzor fie prin trimiterea ei prin poștă, fie transmisă direct la departamentul de gestionare a documentelor și arhivă (Piața Slavyanskaya, 4, clădirea 1).
2. Dacă cererea este completată corect (și anume, toate secțiunile necesare sunt completate, nu există modificări), angajatul Roszdravnadzor transferă următoarele informații din certificatul de înregistrare „vechi” în secțiunile corespunzătoare din „noul” neschimbat:
Numărul și data certificatului de înregistrare eliberat anterior;
Denumirea persoanei juridice în numele căreia se eliberează certificatul de înregistrare și adresa acesteia;
Denumirea dispozitivului medical;
Numele și adresa producătorului;
Clasa de risc potențial;
Numărul și data setului de documentație de înregistrare (în noul formular, aceste informații sunt introduse în secțiunea „corespunzător dosarului de înregistrare Nr. ____, datat _________”);
Numărul și data ordinului Roszdravnadzor, conform căruia a fost eliberat „vechiul certificat de înregistrare”.
Și completează, de asemenea, o altă secțiune nouă:
Locul de fabricație a dispozitivului medical.
1. După semnarea ordinului de înlocuire a certificatului de înregistrare, în certificatul de înregistrare se trec și numărul și data acestuia.
2. Certificatul de înregistrare semnat se eliberează solicitantului. Dacă în aplicația din secțiunea „informații despre modalitatea de obținere a certificatului de înregistrare” este indicat „eliberare prin curier prin procură”, atunci reprezentantul autorizat al solicitantului prin procură primește documentul în departamentul de gestionare a documentelor și arhivă al Roszdravnadzor. la adresa: Piața Slavyanskaya, 4, clădirea 1. Dacă se indică „trimite prin poștă”, documentul este trimis la adresa solicitantului prin scrisoare recomandată cu confirmare de primire.
Cum se înlocuiește un certificat de înregistrare deteriorat?
Dacă certificatul de înregistrare este deteriorat, aveți dreptul de a solicita la Roszdravnadzor o cerere pentru eliberarea unui duplicat al certificatului de înregistrare. La cerere trebuie atașat un certificat de înregistrare deteriorat. Noul certificat de înregistrare va fi marcat „Duplicat”, iar cel vechi va fi anulat prin aplicarea ștampilei corespunzătoare pe acesta.
Dacă certificatul de înregistrare este pierdut, cum poate fi restaurat?
În caz de pierdere a certificatului de înregistrare, aveți dreptul de a solicita la Roszdravnadzor o cerere de eliberare a unui duplicat al certificatului de înregistrare.
Ordinul Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate
din data de 16 ianuarie 2013 N 40-Pr / 13
„La aprobarea formularului de certificat de înregistrare a unui dispozitiv medical”
Cu modificări și completări de la:
În conformitate cu paragraful 6 din Regulile pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale, aprobate prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 N 1416 (Legislația colectată a Federației Ruse, 2013, N 1, Articolul 14), Eu comand:
3. Îmi rezerv controlul asupra executării acestui ordin.
Înmatriculare N 27292
Aprobat formă nouă certificat de înregistrare a unui dispozitiv medical.
Certificatul confirmă că produsul medical este aprobat pentru circulație în Rusia. Indică clasa de risc potențial și tipul de dispozitiv medical, cod OKP. Anexa poate conține o listă de accesorii necesare pentru utilizarea prevăzută a dispozitivului medical, precum și adresa locului de producție (producție) a acestuia.
Certificatul se eliberează pe termen nedeterminat. Formularul pe care este eliberat este protejat de fals.
Să reamintim că de la 1 ianuarie 2013 sunt în vigoare noi reguli pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale. Certificate de inmatriculare emise anterior pentru dispozitive medicale si echipamente medicale cu Data scadentă acțiunile se aplică până la expirarea perioadei specificate în acestea. Certificatele perpetue sunt valabile, dar trebuie înlocuite cu altele noi înainte de 1 ianuarie 2014.
Ordinul Serviciului Federal de Supraveghere în domeniul Sănătății din 16 ianuarie 2013 N 40-Pr / 13 „Cu privire la aprobarea formularului de certificat de înregistrare a unui dispozitiv medical”
Înmatriculare N 27292
Prezentul ordin intră în vigoare la 10 zile de la data publicării sale oficiale.
Acest document a fost modificat de următoarele documente.