Registračné osvedčenia(RU) pre zdravotnícke pomôcky a zariadenia, ktoré nemajú dátum spotreby, ale boli vydané pred zavedením nového zákona, musia byť nahradené dokumentmi vo forme schválenej Federálnou službou pre dohľad nad zdravím (Roszdravnadzor).
Na získanie nového dokumentu nie je potrebná štátna registrácia. Dokument sa vydáva po podaní žiadosti na Roszdravnadzor. Musí obsahovať všetky informácie stanovené právnymi predpismi, ktoré nadobudli účinnosť. Žiadosť sa posudzuje do 30 dní odo dňa jej podania.
Ak je žiadosť vyplnená správne, žiadateľ dostane nový dokument, pričom sa úplne opakuje predchádzajúci. Zachováva rovnaké číslo, dátum, meno právnická osoba a ďalšie informácie. Presný dátum registrácie dokumentu nebol oficiálne stanovený.
Roszdravnadzor má tiež právo odmietnuť žiadateľovi nahradiť osvedčenie o registrácii z jedného z nasledujúcich dôvodov:
- údaje uvedené v žiadosti nezodpovedajú informáciám uvedeným v nahradenom dokumente;
- prihláška neobsahuje údaje, ktoré sú povinné pre výmenu (o účele tovaru v súlade s nomenklatúrou zatriedenia tovaru lekárske účely, o mieste jeho výroby a pod.);
- neexistuje žiadna dohoda od výrobcu, ktorá umožňuje výmenu osvedčenia o evidencii alebo nie je riadne vykonaná.
Odmietnutie Roszdravnadzor sa vydáva vo forme listu, ktorý je zaslaný na adresu žiadateľa.
Keď potrebujete duplikát RU
Na predaj zdravotníckych výrobkov musí mať každý výrobca alebo distribútor osvedčenie o registrácii. Ak bol poškodený alebo stratený, mal by kontaktovať Roszdravnadzor a požiadať o kópiu dokumentu. Znova prejdite procesom štátna registrácia nevyžaduje sa.
Na získanie úradného duplikátu musí žiadateľ poskytnúť:
- písomné vyhlásenie;
- doklad potvrdzujúci úspešné testovanie zdravotníckej pomôcky;
- návod na použitie produktu;
- špecifikácie a inú dokumentáciu, ako je táto;
- originál (ak je dostupný a čitateľný).
Nové osvedčenie o evidencii je označené pečiatkou „Duplikát“ a staré prestáva mať právny účinok príslušným označením.
Ak potrebujete podrobnejšie informácie o opätovnom vydaní a získaní duplikátu osvedčenia o registrácii, môžete kontaktovať našich špecialistov, ktorí vám poskytnú podrobnú konzultáciu. Pomáhame aj pri získavaní duplikátov.
22. augusta 2016 Asociácia medzinárodných výrobcov zdravotnícke prístroje(IMEDA) zaslala list Ministerstvu zdravotníctva a Roszdravnadzoru so žiadosťou o predĺženie platnosti osvedčení o registrácii zdravotníckych pomôcok vydaných pred účinnosťou nariadenia vlády Ruskej federácie č.1416 zo dňa 29.12.2012. Prečítajte si viac na oficiálnej stránke IMDEA. Pôvodne bola lehota na výmenu tlačív jeden rok, teda do 1. januára 2014, neskôr sa táto lehota predĺžila do 1. januára 2017, teraz výrobcovia dúfajú, že dostanú súhlas narozšírenie prechodné obdobie výmena tlačív osvedčení o evidencii do 31.12.2021.
IMEDA poznamenáva, že v súčasnosti neexistuje žiadna náhrada formulárov pre širokú škálu zdravotníckych pomôcok. Dôvodom bolo odmietnutie colných orgánov uplatniť zvýhodnenú sadzbu DPH vo výške 0 % na zdravotnícke pomôcky s osvedčeniami o registrácii novej vzorky, keďže do jesene 2015 neboli vykonané potrebné zmeny predpisov, ktorým sa schvaľuje zoznam zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa vzťahujú výhody.
Po vysporiadaní zoznamu zdravotníckych pomôcok s 0 % DPH začali výrobcovia vymieňať tlačivá, avšak s odhadovaným objemom všetkých prác tento proces do konca roka 2016 nemusí byť realizovateľný.
Predĺženie prechodného obdobia má ďalšie opodstatnenie. dokumenty EAEU stanoviť platnosť miestnych registračných pravidiel v každej zo zúčastnených krajín do 31. decembra 2021. Počas nasledujúcich 4 rokov budú musieť výrobcovia preregistrovať svoje zdravotnícke pomôcky v súlade s novými pravidlami EAEU.
Dňa 26. augusta 2016 spoločnosť Roszdravnadzor poskytla k tejto otázke nasledujúce vysvetlenia:
V roku 2012 vláda Ruská federácia nariadil výrobcom do 1. januára 2014 nahradiť formuláre osvedčení o registrácii nová vzorka v súlade s nariadením vlády č.1416 „o schválení pravidiel štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok“.
Koncom roka 2013 bol na žiadosť výrobcov termín predĺžený do 1. januára 2017. Pripomeňme, že z 37,5 tisíc osvedčení o evidencii k 24. augustu 2016 bolo podaných len 9,2 tisíc žiadostí na nahradenie tlačiva.
Roszdravnadzor sa domnieva, že výrobcovia majú dostatok času na získanie nového osvedčenia o registrácii, keďže tento postup trvá 30 dní. Taktiež kladie celú oblasť zodpovednosti za včasnú aktualizáciu dokumentov na samotných výrobcov.
Do 1. januára 2017 sa predlžuje lehota na nahradenie osvedčení o registrácii zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych zariadení osvedčeniami schválenými nariadením č. 40-Pr / 13 zo dňa 16. januára 2013. Hovoríme o certifikátoch s neobmedzenou platnosťou, ktoré boli vydané pred 1. januárom 2013.
Tlačivá certifikátov pre zdravotnícku pomôcku a ich prílohy sú chránené tlačiarenské produkty so stupňom ochrany kategórie „B“ (bod 2 vyhlášky). Federálna služba o dohľade v oblasti zdravotníctva zo dňa 16. januára 2013 č. 40-Pr / 13).
Predtým bolo potrebné vykonať opatrenia na nahradenie osvedčení do 1. januára 2014 (písm. b, odsek 2 nariadenia vlády Ruskej federácie z 27. decembra 2012 č. 1416).
Pripomíname, že akékoľvek nástroje, prístroje, zariadenia, vybavenie, materiály a iné produkty používané v lekárske účely samostatne alebo vo vzájomnej kombinácii a určené na:
- prevencia, diagnostika, liečba a liečebná rehabilitácia chorôb;
- sledovanie stavu ľudského tela;
- vykonávanie lekárskeho výskumu;
- obnovenie, nahradenie, zmeny v anatomickej štruktúre alebo fyziologických funkciách tela;
- zabránenie alebo prerušenie tehotenstva.
Takéto výrobky a zariadenia nemožno použiť na farmakologické, imunologické, genetické alebo metabolické účinky na ľudský organizmus (odsek 2, schválený nariadením vlády Ruskej federácie z 27. decembra 2012 č. 1416).
Osvedčenie o registrácii sa nahrádza bez toho, aby prechádzalo štátnou registráciou zdravotníckych pomôcok na základe žiadosti podanej Federálnej službe dohľadu nad zdravotnou starostlivosťou (písm. b, ods. 2 nariadenia vlády Ruskej federácie zo dňa 27. decembra 2012 č. 1416).
Podľa ministerstva zdravotníctva Ruska bolo rozhodnutie o predĺžení obdobia registrácie osvedčenia prijaté v súvislosti s mnohými výzvami občanov.
Nariadenie vlády Ruskej federácie zo dňa 17.10.2013 č.930 "O zmene a doplnení nariadenia vlády Ruskej federácie z 27.12.2012 č. 1416" nadobúda účinnosť dňa 29.10.2013.
V súlade s článkom 38 federálny zákon zo dňa 21.11.2011 N 323-FZ (v znení z 25.6.2012) „Na zákl. ochrana zdravia občanov v Ruskej federácii" " zdravotnícke prístroje sú akékoľvek nástroje, prístroje, prístroje, zariadenia, materiály a iné výrobky používané na lekárske účely samostatne alebo vo vzájomnej kombinácii, ako aj spolu s iným príslušenstvom potrebným na použitie týchto výrobkov na určený účel, vrátane špeciálnych softvér a určené výrobcom na prevenciu, diagnostiku, liečbu a liečebnú rehabilitáciu chorôb, sledovanie stavu ľudského tela, vykonávanie lekárskeho výskumu, obnovu, nahradenie, zmenu anatomickej stavby alebo fyziologických funkcií tela, zabránenie alebo ukončenie tehotenstva , ktorých funkčný účel nie je realizovaný prostredníctvom farmakologických, imunologických, genetických alebo metabolických účinkov na ľudský organizmus.
S akými zdravotníckymi pomôckami je povolené obchodovať na území Ruskej federácie?
V súlade s článkom 38 federálneho zákona z 21. novembra 2011 N 323-FZ (v znení z 25. júna 2012) „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ je obeh zdravotníckych pomôcok registrovaných v r. spôsob zriadená vládou Ruská federácia ním poverená federálna agentúra výkonná moc.
Ktoré zdravotnícke pomôcky nepodliehajú štátnej registrácii?
V súlade s odsekom 2 Pravidiel štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok, schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 27. decembra 2012 N 1416, zdravotnícke pomôcky vyrábané na individuálne objednávky pacientov, na ktoré sa vzťahujú osobitné požiadavky na účel zdravotníckych pracovníkov a ktoré sú určené výlučne na osobnú potrebu konkrétneho pacienta, nepodliehajú štátnej registrácii.
Kto môže požiadať o štátnu registráciu zdravotníckej pomôcky?
V súlade s bodom 8 Pravidiel štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 27. decembra 2012 N 1416 môže byť žiadateľom vývojár, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo splnomocnený zástupca výrobca. Žiadateľ podpíše žiadosť o registráciu, ktorej formulár je zverejnený na oficiálnej webovej stránke Roszdravnadzor.
Aké dostupné informačné zdroje obsahujú informácie o registrovaných zdravotníckych pomôckach?
Informácie o registrovaných zdravotníckych pomôckach sú zverejnené na webovej stránke Roszdravnadzor v časti „zdravotnícke pomôcky“ (v podsekciách „registrácia zdravotníckej pomôcky“, „ Štátny register zdravotnícke pomôcky a organizácie zaoberajúce sa výrobou a výrobou zdravotníckych pomôcok“).
V paragrafe 10 vyhlášky č. 1416 sa medzi dokladmi predloženými na štátnu registráciu uvádza „technická dokumentácia zdravotníckej pomôcky“. Aké dokumenty sú technická dokumentácia?
V súlade s odsekom 4 Pravidiel štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 27. decembra 2012 N 1416 „ technická dokumentácia„sú dokumenty upravujúce dizajn zdravotníckej pomôcky, ustanovujúce technické požiadavky a obsahujúce údaje na jeho vývoj, výrobu, používanie, prevádzku, údržbu, opravu, likvidáciu alebo zničenie.
Aké dokumenty odkazujú na regulačnú dokumentáciu pre zdravotnícku pomôcku?
V súlade s odsekom 4 Pravidiel štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok schválených vyhláškou č.1416 zo dňa 27.12.2012 pod. regulačnej dokumentácie Zdravotníckou pomôckou sa rozumejú dokumenty, ktoré upravujú bezpečnosť, požiadavky na kvalitu, ako aj predpokladanú efektívnosť zamýšľaného použitia a spôsoby kontroly súladu zdravotníckej pomôcky s týmito požiadavkami.
Ak nemáme splnomocneného zástupcu, čo máme uviesť v príslušnej časti žiadosti?
AT tento prípad táto časť žiadosti nie je vyplnená.
V akej forme majú byť fotografie zdravotníckej pomôcky s príslušenstvom prezentované: samostatne vo formáte 18 na 24 cm . na zdravotníckej pomôcke a samostatne v rovnakom formáte pre každé príslušenstvo, alebo je možné urobiť jednu fotografiu, na ktorej bude zdravotnícka pomôcka so všetkým príslušenstvom naraz?
Je povolené prezentovať jeden fotografický obrázok produktu s príslušenstvom. V súlade s paragrafom 39 Pravidiel štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok, schváleným výnosom č. 1416 z 27. decembra 2012, fotografická snímka „ všeobecný pohľad zdravotnícka pomôcka spolu s príslušenstvom potrebným na zamýšľané použitie zdravotníckej pomôcky (veľkosť minimálne 18x24 cm).
Aké množstvo informácií o zdravotníckej pomôcke stačí uviesť v žiadosti o registráciu?
Informácie o zdravotníckej pomôcke by mali umožňovať jej jednoznačnú identifikáciu (napríklad obsahovať informácie o type, type, čísle výrobku a pod.).
V roku 2012 naša spoločnosť podala doklady na registráciu zdravotníckej pomôcky. Registrácia bola odmietnutá. Môžem si vyzdvihnúť dokumenty predložené na registráciu?
V tomto prípade sú dokumenty nevratné.
V čase Vašej žiadosti o registráciu bol v platnosti „Správny poriadok Federálnej služby pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja na výkon štátnej funkcie registrácie zdravotníckych pomôcok“, schválený nariadením Ministerstva č. Zdravotný a sociálny rozvoj Ruskej federácie z 30. októbra 2006 N 735.
V súlade s odsekom 3.4.13 vyššie uvedeného nariadenia „dokumenty a údaje predložené na registráciu zdravotníckej pomôcky, bez ohľadu na to, či bola zaregistrovaná alebo nie, podliehajú uloženiu vo Federálnej službe pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom,“. spolu s príslušnými znalecké posudky, kópie registračných príkazov a registračných certifikátov v súlade s požiadavkami na zabezpečenie dôvernosti informácií počas celej doby registrácie a 5 rokov po jej uplynutí.
Podľa nových pravidiel vydá Roszdravnadzor po rozhodnutí o začatí štátnej registrácie úlohu vykonať preskúmanie kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej pomôcky. Znamená to, že zdravotnícke pomôcky všetkých rizikových tried sa posielajú na vyšetrenie aj na následné klinické skúšky?
Áno, zdravotnícke pomôcky všetkých rizikových tried sa posielajú na vyšetrenie a klinické skúšanie. Vládne nariadenie č.1416 neobsahuje žiadne výnimky v závislosti od rizikovej triedy zdravotníckej pomôcky.
Výmena osvedčení o registrácii
Na vašej webovej stránke sa objavil formulár žiadosti o náhradné osvedčenie o registrácii. Vysvetlite, aké dokumenty je potrebné priložiť k žiadosti o výmenu osvedčenia o evidencii?
Výmena registračného osvedčenia sa vykonáva iba na základe žiadosti podanej žiadateľom Federálnej službe pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou s uvedením údajov ustanovené v pravidláchštátna registrácia zdravotníckych pomôcok, schválená nariadením vlády Ruskej federácie z 27. decembra 2012 N 1416. Žiadne dodatočné dokumenty nie je potrebné poskytnúť.
Koľko stojí výmena osvedčenia o registrácii?
V súčasnosti je výmena osvedčenia o evidencii bezplatná. Daňový poriadok Ruskej federácie Národná daň na výmenu osvedčenia o evidencii sa neposkytuje.
Ako dlho trvá výmena osvedčenia o registrácii po podaní žiadosti?
Nariadenie vlády Ruskej federácie vlády Ruskej federácie z 27. decembra 2012 č. 1416 nestanovuje lehoty na nahradenie osvedčení o registrácii. Žiadosti o nahradenie sa posudzujú v rámci lehôt stanovených na posúdenie žiadostí - 30 dní odo dňa prijatia žiadosti spoločnosťou Roszdravnadzor.
V osvedčení o registrácii vydanom našej spoločnosti je jeho platnosť vyznačená „do 15. júla 2013“. Môžeme požiadať o výmenu pred uplynutím tejto lehoty a dostať nové povolenie na uvedenie na trh?
Nie, nemôžeš. AT tento prípad pre „naliehavé“ osvedčenia o evidencii (t. j. vydané s uvedením doby platnosti) nahradenie „starých“ osvedčení o evidencii „novými“ v súlade s nariadením vlády Ruskej federácie z 27. decembra 2012 č. 1416 sa nevykonáva. Vydaný osvedčenie o evidencii je platné do uplynutia doby v ňom uvedenej. Potom sa môžete obrátiť na Roszdravnadzor so žiadosťou o registráciu zdravotníckej pomôcky a prejsť registračným postupom všeobecným spôsobom.
Ak platnosť povolenia na uvedenie na trh už vypršala, môžeme požiadať o opätovnú registráciu a získať nové povolenie na uvedenie na trh?
Nariadenie vlády Ruskej federácie z 27. decembra 2012 č. 1416 neupravuje postup „opätovnej registrácie“. Ak platnosť osvedčenia o registrácii uplynula, žiadateľ sa obráti na Roszdravnadzor so žiadosťou o registráciu zdravotníckej pomôcky a prejde celým registračným konaním všeobecným spôsobom.
Zostanú pri výmene zachované čísla a dátumy vydaných osvedčení o evidencii?
Áno, pri výmene osvedčení o evidencii sa zachová číslo a dátum uvedené v predtým vydanom osvedčení.
Aké osvedčenia o registrácii podliehajú výmene?
V súlade s odsekom 2 nariadenia vlády Ruskej federácie č.1416 zo dňa 27.12.2012. Registračné osvedčenia „O schválení pravidiel štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok“ vydané pred 1. januárom 2013, v ktorých nie je uvedená doba platnosti (tzv. „neobmedzené“ osvedčenia), podliehajú nahradeniu osvedčeniami nového typu. .
Ako sa nahrádza osvedčenie o registrácii?
1. Žiadateľ vypracuje žiadosť na ustanovenom tlačive. Formulár žiadosti je zverejnený na oficiálnej webovej stránke Roszdravnadzor (je potrebné postupne otvárať sekcie „Zdravotnícke pomôcky“, „Registrácia zdravotníckych pomôcok“, „Formuláre dokladov“, „Formulár žiadosti o nahradenie osvedčenia o registrácii lekárskym zariadenie"). Žiadosť sa podáva Roszdravnadzoru buď zaslaním poštou, alebo priamo na oddelení správy dokumentov a archívu (Slavyanskaya Square, 4, budova 1).
2. Ak je žiadosť vyplnená správne (konkrétne sú vyplnené všetky potrebné sekcie, nedochádza k žiadnym zmenám), zamestnanec Roszdravnadzor prenesie nasledujúce informácie zo „starého“ osvedčenia o registrácii do zodpovedajúcich sekcií „nového“ nezmenené:
Číslo a dátum predtým vydaného osvedčenia o evidencii;
Názov právnickej osoby, na ktorej meno je osvedčenie o registrácii vydané, a jej adresa;
názov zdravotníckej pomôcky;
meno a adresa výrobcu;
Trieda potenciálneho rizika;
Číslo a dátum súboru registračnej dokumentácie (v novom formulári sa tento údaj uvádza v časti „zodpovedajúca registračnej dokumentácii č. ____ zo dňa _________“);
Číslo a dátum objednávky Roszdravnadzor, podľa ktorej bolo vydané „staré osvedčenie o registrácii“).
A tiež dodatočne vypĺňa ďalšiu novú sekciu:
Miesto výroby zdravotníckej pomôcky.
1. Po podpísaní príkazu na výmenu osvedčenia o evidencii sa do osvedčenia o evidencii zapíše aj jeho číslo a dátum.
2. Podpísané osvedčenie o evidencii sa vydá žiadateľovi. Ak je v žiadosti v časti „informácie o spôsobe získania osvedčenia o evidencii“ uvedené „vydanie kuriérom prostredníctvom splnomocnenca“, potom oprávnený zástupca žiadateľa prostredníctvom splnomocnenca dostane dokument na oddelení správy a archívu dokumentov Roszdravnadzor. na adrese: Slavyanskaya square, 4, building 1. Ak je uvedené „zaslať poštou“, dokument sa odošle na adresu žiadateľa doporučenou poštou s potvrdením o prijatí.
Ako nahradiť poškodené osvedčenie o evidencii?
Ak je osvedčenie o registrácii poškodené, máte právo obrátiť sa na Roszdravnadzor so žiadosťou o vydanie duplikátu osvedčenia o registrácii. K prihláške je potrebné priložiť poškodené osvedčenie o evidencii. Nové osvedčenie o evidencii bude označené ako „Duplikát“ a staré bude zrušené nalepením príslušnej pečiatky.
Ak sa osvedčenie o registrácii stratí, ako ho možno obnoviť?
V prípade straty osvedčenia o evidencii máte právo obrátiť sa na Roszdravnadzor so žiadosťou o vydanie duplikátu osvedčenia o evidencii.
Vyhláška Federálnej služby pre dohľad v zdravotníctve
zo dňa 16. januára 2013 N 40-Pr / 13
"O schválení tlačiva osvedčenia o registrácii zdravotníckej pomôcky"
So zmenami a doplnkami od:
I objednať:
3. Vyhradzujem si kontrolu nad vykonaním tejto objednávky.
Registračné číslo N 27292
Schválené nový formulár osvedčenie o registrácii zdravotníckej pomôcky.
Certifikát potvrdzuje, že liek je schválený na obeh v Rusku. Označuje triedu potenciálneho rizika a typ zdravotníckej pomôcky, kód OKP. V prílohe môže byť uvedený zoznam príslušenstva potrebného na zamýšľané použitie zdravotníckej pomôcky, ako aj adresa miesta jej výroby (výroby).
Certifikát sa vydáva na dobu neurčitú. Formulár, na ktorom je vystavený, je chránený pred falšovaním.
Pripomeňme, že od 1. januára 2013 sú v platnosti nové pravidlá štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok. Predtým vydané osvedčenia o registrácii zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych zariadení s dátum splatnostiúkony sa uplatňujú do uplynutia lehoty v nich uvedenej. Večné certifikáty sú platné, ale musia byť nahradené novými do 1. januára 2014.
Vyhláška Federálnej služby pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou zo 16. januára 2013 N 40-Pr / 13 „O schválení formulára osvedčenia o registrácii zdravotníckej pomôcky“
Registračné číslo N 27292
Toto nariadenie nadobúda platnosť 10 dní po dátume jeho oficiálneho zverejnenia.
Tento dokument bol upravený nasledujúcimi dokumentmi.