Predpisy o udeľovaní povolení na farmaceutickú činnosť. O udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť

Licencia na lekárenskú činnosť - úradné povolenie na vykonávanie určených činností, vydané na dobu neurčitú (neurčitú). Výška štátnej dane za vydanie licencie je 7 500 rubľov.

Ktoré orgány vydávajú licenciu

Licenciu na farmaceutickú činnosť môžete získať v nasledujúcich orgánoch:

Postup na získanie licencie na vykonávanie farmaceutických činností možno podmienečne rozdeliť do 3 etáp:

1. Rozhodnite sa pre služby

Farmaceutická činnosť zahŕňa dve oblasti - obrat lieky na lekárske účely a obeh liekov na veterinárne použitie. V každom zo smerov je pridelený určitý zoznam (služieb).

Druhy služieb v obehu liekov na lekárske účely

Druhy služieb v obehu liekov na veterinárne použitie

veľkoobchod s liekmi;
skladovanie liekov (liekov);
preprava liekov (drogy);
maloobchodný predaj liekov;
výdaj liekov;
výroba liekov.

2. Kontrola dodržiavania licenčných požiadaviek

Ak práve plánujete začať podnikať, budete musieť otvoriť LLC alebo zaregistrovať jednotlivého podnikateľa a zabezpečiť súlad so stanovenými licenčnými požiadavkami.

V prípade, že podnik už funguje a rozhodnete sa zapojiť do farmaceutických činností, musíte vykonať zmeny v OKVED LLC alebo IP a tiež skontrolovať súlad s licenčnými požiadavkami.

Licenčné požiadavky na farmaceutické činnosti v oblasti medicíny:

vedúci organizácie zaoberajúcej sa veľkoobchodom s liekmi (skladovanie, preprava a (alebo) maloobchod, ich výdaj, skladovanie, výroba) má vyššie farmaceutické vzdelanie a prax v odbore najmenej 3 roky alebo stredné farmaceutické vzdelanie a prax v odbore najmenej 5 rokov, osvedčenie odborníka;
prítomnosť zamestnancov, ktorí pracovné zmluvy ktorých činnosť priamo súvisí s veľkoobchodom s liekmi (skladovanie a (alebo) maloobchod, výdaj, skladovanie a výroba) - vyššie alebo stredné farmaceutické vzdelanie, certifikáty špecialistov.

Licenčné požiadavky na farmaceutickú činnosť v oblasti veterinárnej medicíny:

dostupnosť priestorov a vybavenia na vlastnícke právo (iný právny základ) potrebné na výkon prác (služieb);
vedúci organizácie zaoberajúcej sa veľkoobchodom s liekmi (skladovanie, preprava a (alebo) maloobchod, ich výdaj, skladovanie, výroba) má vyššie alebo stredné farmaceutické alebo vyššie alebo stredné veterinárne vzdelanie, prax v odbore na najmenej 3 roky, odborný certifikát;
prítomnosť zamestnancov, ktorí majú uzatvorené pracovné zmluvy, ktorých činnosť priamo súvisí s veľkoobchodom s liekmi (skladovanie a (alebo) maloobchod, výdaj, skladovanie a výroba) - vyššie alebo stredné farmaceutické alebo veterinárne vzdelanie, certifikáty špecialistov.

Poznámkaže ak nie ste len LLC alebo individuálny podnikateľ, ale ste aj prevádzkujúcou lekárskou organizáciou, bola stanovená dodatočná licenčná požiadavka na získanie licencie na lekárske činnosti.

3. Predložte dokumenty potrebné na získanie licencie

Je opísaný všeobecný algoritmus a podmienky na posúdenie aplikácie, charakteristický znak, bude tam len prihláška a zoznam priložených dokumentov. Na získanie povolenia na vykonávanie farmaceutickej činnosti sa podáva osobitná žiadosť licenčnému orgánu (tlačivo si stiahnite).

K žiadosti sú priložené tieto dokumenty:

Zoznam podkladov k prihláške na lekárenskú činnosť v oblasti medicíny

kópie dokladov o vyššom alebo strednom farmaceutickom vzdelaní a osvedčení špecialistov;
kópie dokladov o doplnkovom odbornom vzdelaní v oblasti maloobchodu s liekmi na lekárske použitie a o oprávnenosti výkonu lekárske činnosti;

Zoznam podkladov k prihláške na lekárenskú činnosť v odbore veterinárna medicína

kópie dokladov potvrdzujúcich dostupnosť priestorov a zariadení o vlastníckom práve (iný právny základ) potrebných na výkon prác (služieb);
informácie o dostupnosti sanitárneho a epidemiologického záveru o súlade priestorov s požiadavkami hygienické predpisy;
kópie dokladov o vyššom alebo strednom farmaceutickom (veterinárnom) vzdelaní a osvedčení špecialistov;
kópie dokumentov, ktoré potvrdzujú prítomnosť potrebných pracovných skúseností v špecializácii vedúceho organizácie, samostatného podnikateľa;
informácie o dostupnosti povolenia na vykonávanie zdravotníckych činností (len pre lekárske organizácie).

Spôsoby predkladania dokumentov

Dokumenty je možné predložiť jedným z nasledujúcich spôsobov:

osobne alebo prostredníctvom splnomocneného zástupcu;
pošta s potvrdením o prijatí;
v elektronickej forme podpísaná s EDS.

Doklady sa prijímajú podľa súpisu, ktorého kópia je označená dátumom prevzatia. Kópia s označením sa odovzdá žiadateľovi alebo sa mu odovzdá spôsobom, akým boli prijaté.

Po získaní licencie

Po vydaní licencie získava spoločnosť alebo individuálny podnikateľ právo začať farmaceutickú činnosť, pričom je dôležité pamätať na možné plánované a neplánované kontroly dodržiavania požiadaviek licenčnej legislatívy. V prípade porušenia môže byť licencia pozastavená alebo zrušená.

Ak sa v priebehu činnosti vykonajú zmeny v spoločnosti LLC alebo jednotlivého podnikateľa, niektoré z týchto zmien môžu mať za následok potrebu opätovného vydania licencie. Štátna povinnosť za opätovnú registráciu je 3500 rubľov.

Aby ste mohli vykonávať lekárenskú činnosť, musíte získať licenciu. Licencovanie farmaceutických činností upravuje zákon o udeľovaní licencií a vyhláška vlády Ruskej federácie z 22. decembra 2011 č. 1081. V tomto článku sa dozviete, na aké druhy činností je potrebná farmaceutická licencia, koľko lekáreň náklady na licenciu, aké požiadavky sa vzťahujú na žiadateľa o licenciu, ktorý orgán vykonáva povoľovanie lekární. Licencovanie farmaceutických činností veterinárnych a lekárskych organizácií má svoje vlastné charakteristiky a nebude sa nimi tento článok zaoberať.

Druhy farmaceutických činností, na ktoré sa vyžaduje licencia

Veľkoobchodný predaj liekov na lekárske použitie
Skladovanie liekov na lekárske účely
Skladovanie liekov na lekárske účely
Preprava liekov na lekárske účely
Preprava liekov na lekárske účely
Maloobchod lieky na lekárske použitie
Uvoľňovanie liekov na lekárske použitie
Výroba liekov na lekárske účely

Ktorý orgán je zodpovedný za udeľovanie licencií farmaceutickým činnostiam?

Ak chcete získať licenciu na farmaceutickú činnosť, musíte požiadať o autorizovaný orgán výkonná moc predmet Ruská federácia. Týmto orgánom môže byť ministerstvo zdravotníctva príslušného kraja.

Koľko stojí farmaceutická licencia?

K dnešnému dňu musíte za farmaceutické činnosti zaplatiť štátnu daň vo výške 7 500 rubľov.

Požiadavky na žiadateľa o farmaceutickú licenciu

1. Požiadavky na priestory a vybavenie.
Žiadateľ o lekárenskú licenciu musí disponovať priestormi a vybavením, ktoré sú potrebné na výkon lekárenskej činnosti. Na prácu lekárne možno využiť vlastné alebo prenajaté priestory alebo priestory, ktoré sú v užívaní z iného právneho dôvodu.
Priestory a vybavenie lekární, v ktorých sa lieky vyrábajú, musia vyhovovať hygienické požiadavky, ktoré sú ustanovené Inštrukciou o sanitárnom režime lekárenských organizácií (lekární), schválenou nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska z 21. októbra 1997 č.309.

2. Požiadavky na vedúceho organizácie (s výnimkou zdravotníckej organizácie) príp individuálny podnikateľ.
Vedúci lekárne, ktorej činnosť priamo súvisí s veľkoobchodom, skladovaním liekov, maloobchodom, výdajom, skladovaním alebo výrobou liekov, alebo fyzická osoba podnikateľ musí mať:
vyššie farmaceutické vzdelanie a prax v odbore najmenej 3 roky alebo stredné farmaceutické vzdelanie a prax v odbore najmenej 5 rokov;
odborný certifikát.
Poznámka! Na získanie lekárenskej licencie pred 1. 1. 2016 je potrebné osvedčenie špecialistu. Po 1.1.2016 bude na potvrdenie oprávnenia na lekárenskú činnosť slúžiť osvedčenie o akreditácii špecialistu. Zároveň špecializované certifikáty vydané pred 1. 1. 2016 zostanú v platnosti až do uplynutia doby v nich uvedenej.

3. Požiadavky na pracovníkov lekárne.
Pracovníci lekárne, ktorých činnosť priamo súvisí s veľkoobchodom, skladovaním liekov, maloobchodom, výdajom, skladovaním alebo výrobou liekov, musia mať:
vyššie alebo stredné farmaceutické vzdelanie;
odborný preukaz (do 1. 1. 2016, pozri poznámku vyššie).

Zoznam dokladov na získanie povolenia na lekárenskú činnosť

Licenciu na farmaceutickú činnosť vydáva licenčný orgán po kontrole nasledujúcich dokumentov:
žiadosť o licenciu, ktorá musí obsahovať:

Okrem toho musí žiadosť o udelenie licencie na farmaceutickú činnosť uvádzať:

pre organizáciu: celý a (ak existuje) skrátený názov vrátane názov značky, a organizačnú a právnu formu právnickej osoby, adresu jej sídla, adresy miest, kde sa vykonáva licencovaný druh činnosti, ktorú chce žiadateľ o licenciu vykonávať, štát evidenčné číslo záznamy o vzniku právnickej osoby, údaje dokladu potvrdzujúceho skutočnosť, že informácie o právnickej osobe boli zapísané do jedného Štátny register právnických osôb, s uvedením adresy miesta orgánu, ktorý vykonal štátna registrácia, ako aj telefónne čísla a adresy (ak sú k dispozícii). Email právnická osoba;

pre individuálnych podnikateľov: priezvisko, meno a (ak existuje) priezvisko jednotlivého podnikateľa, adresa jeho bydliska, adresy miest licencovaného druhu činnosti, ktorú chce žiadateľ o licenciu vykonávať, podrobnosti o doklade preukazujúce jeho totožnosť, štátne registračné číslo záznamu o štátnej registrácii fyzického podnikateľa, údaje dokladu potvrdzujúceho zapísanie informácií o jednotlivom podnikateľovi do jednotného štátneho registra individuálnych podnikateľov s uvedením adresy sídla orgánu, ktorý vykonal štátnu registráciu, ako aj telefónne číslo a (ak existuje) e-mailovú adresu jednotlivého podnikateľa.

K žiadosti o licenciu na farmaceutickú činnosť je potrebné priložiť:

kópie dokladov potvrdzujúcich, že žiadateľ o licenciu má na základe vlastníckeho práva alebo na inom právnom základe vybavenie a priestory potrebné na vykonávanie farmaceutických činností, ktoré spĺňajú ustanovené požiadavky, pričom práva ku ktorým nie sú registrované v Jednotnom štátnom registri práv do nehnuteľnosť a transakcie s ním (ak sú takéto práva zaregistrované v uvedenom registri - informácie o týchto priestoroch);
kópie dokladov o vzdelaní, osvedčenie odborníka vedúceho lekárne, individuálnych podnikateľov a pracovníkov lekárne;
kópie dokladov alebo overené v v pravý čas výpisy z dokumentov potvrdzujúcich potrebné pracovné skúsenosti v špecializácii vedúceho organizácie, samostatného podnikateľa;
informácie o dostupnosti sanitárneho a epidemiologického záveru o súlade priestorov s požiadavkami sanitárnych pravidiel (názov orgánu (organizácie), ktorý dokument vydal, dátum, číslo);
popis priložených dokumentov.

Prestávka na kávu: ste zručný tesár?

Pohodlne sa usaďte, nalejte si čaj alebo kávu a skúste problém vyriešiť. Svoje odpovede píšte do komentárov nižšie.

49 článku občianskeho zákonníka

Zákon č. 99 zo dňa 04.05.2011 o povoľovaní niektorých druhov činností. Činnosti, ktoré môžu poškodiť práva a zdravie občanov, podliehajú povoľovaniu. Licencovanie je štátny regulačný mechanizmus.

Základné ND - 99 FZ

Federálny zákon 323 „základy ochrany zdravia občanov“

RF PP 957 zo dňa 21. novembra 2011 „O organizácii udeľovania licencií určité typyčinnosti“.

RF PP 1081 „O udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť“

Licencovanie - činnosť licenčných orgánov poskytovať, preregistrovať, predĺžiť dobu platnosti, kontrolovať, pozastavovať, obnovovať, rušiť, viesť register, poskytovať informácie.

Licencia je osobitné povolenie na vykonávanie určitého druhu činnosti. Je to zdokumentované.

Licenčné požiadavky - súbor požiadaviek, ktoré sú ustanovené príslušnými ustanoveniami vychádzajú z požiadaviek zákona a sú zamerané na dosiahnutie cieľa licencovania.

Držiteľ licencie - právnická osoba alebo fyzická osoba podnikateľ, ktorá už má licenciu a žiadateľov o licenciu.

Princípy licencovania:

1. Zabezpečenie jednoty hospodárskeho priestoru

2. Zriadenie povolenia na činnosť

3. Objednávka

4. Zoznam požiadaviek

5. Otvorenosť a dostupnosť informácií

7. Neprípustnosť účtovania poplatkov za udelenie licencie s výnimkou poplatkov štátu

8.dodržiavanie zákona.

Základné pravidlá

1. činnosť možno vykonávať na celom území Ruskej federácie

2. Licencia je neprevoditeľná na iný subjekt

3. Platí na dobu neurčitú

Činnosti podliehajúce licencovaniu:

Výroba liekov

Výroba a údržba kriedových strojov

Obrat NS HP a ich prekurzorov, pestovanie rastlín s obsahom liečiv.

Lekárska činnosť

Farmaceutická činnosť

2. Licencovanie farmaceutických činností

Farmaceutická činnosť (61FZ) zahŕňa veľkoobchod s liekmi, ich skladovanie, prepravu a (alebo) maloobchod s liekmi, ich výdaj, skladovanie, prepravu, výrobu. Zoznam druhov prác a služieb, ktoré tvoria farmaceutickú činnosť (PP RF 1081)

Podľa federálneho zákona 61 môžu farmaceutické činnosti vykonávať veľkoobchodné organizácie, farmaceutické organizácie, veterinárne farmaceutické organizácie, jednotliví podnikatelia oprávnení na farmaceutické činnosti, vidiecke zdravotnícke organizácie oprávnené na farmaceutické činnosti.

3. Subjekty, predmety povoľovacieho konania. Žiadatelia o licenciu a licenčný orgán.

Žiadatelia - právnická osoba alebo fyzická osoba podnikateľ.

Licenčné orgány - Roszdravnadzor, výkonné orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie, Rosselkhoznazdor.

Licencie Roszdravnadzor: veľkoobchodné organizácie a lekárne federálnych zdravotníckych organizácií

Výkonné orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie (vláda regiónu) licenčná komisia zriadená pod oddelením. Udeľujú licenciu na farmaceutickú činnosť, s výnimkou toho, čo sa dáva Roszdravnadzoru.

Rosselchoznadzor udeľuje licenciu na farmaceutickú činnosť v oblasti veterinárnej starostlivosti.

Právomoci:

Vykonávanie licencovania, sledovanie výkonu, schvaľovanie formulárov dokumentov na licencovanie a poskytovanie informácií o licencovaní.

Etapy udeľovania licencií

1. Poskytnutie potrebných dokumentov. Žiadateľ o licenciu predkladá licenčným orgánom doklady osobne alebo poštou (zoznam 99 FZ) žiadosť, kópie zakladajúcich listín právnickej osoby overené notárom, doklad potvrdzujúci zaplatenie štátnej povinnosti, kópie dokladov ktoré označujú súlad žiadateľa s požiadavkami licencie (zoznam v RF PP 1081) . Dokumenty je možné posielať ako elektronické dokumenty s elektronickým podpisom.

2. Etapa. Rozhodovanie o udelení alebo odobratí licencie. Licenčný orgán do 45 pracovných dní preverí úplnosť a správnosť poskytnutých údajov, preverí možnosť udelenia licencie a rozhodne. Ak sa rozhoduje o udelení licencie, súčasne sa vydáva príkaz a licencia. Licencia je zaregistrovaná v registri licencií. Formuláre - dokumenty prísneho podávania správ, ktoré majú účtovnú sériu a číslo.

V objednávke sú uvedené názvy licenčného orgánu, názov, právna forma, adresa jeho sídla, adresy miest realizácie, registračné číslo zápisu o založení právnickej osoby.

Pre živnostníkov: Celé meno, doklady totožnosti, adresa bydliska, adresy miest, druhy činností, IČO, DIČ, licencovaný druh činnosti označujúci práce a služby, evidenčné číslo a dátum licencie, číslo objednávky a dátum .

V prípade odmietnutia sa vydáva aj príkazom.

Dôvody odmietnutia:

1. Prítomnosť nepravdivých alebo skreslených informácií v dokumentoch.

2. Nesúlad s licenčnými požiadavkami.

3. Skorá dostupnosť rozhodnutie o zrušení licencie na rovnaký druh činnosti.

3. fáza Oznámenie o rozhodnutí.

Do 3 pracovných dní po podpise a registrácii je licencia odovzdaná držiteľovi licencie alebo zaslaná doporučene poštou s oznámením. V prípade odmietnutia sa do 3 pracovných dní odovzdá aj osobne alebo poštou oznámenie o odmietnutí s uvedením dôvodov odmietnutia s odkazom na osobitné ustanovenia ND., Uvádzajú sa podrobnosti protokolu o overení.

VLÁDA RUSKEJ FEDERÁCIE

ROZHODNUTIE

O udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť

Dokument v znení:
(Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, N 37, 9.10.2012);
(Oficiálny internetový portál právne informácie www.pravo.gov.ru, 18. apríla 2013);
(Oficiálny internetový portál právnych informácií www.pravo.gov.ru, 27.09.2016, N 0001201609270001) (postup nadobudnutia účinnosti pozri odsek 2 nariadenia vlády Ruskej federácie z 23. septembra, 2016 N 956);
(Oficiálny internetový portál právnych informácií www.pravo.gov.ru, 07.06.2017, N 0001201707060009).
____________________________________________________________________

V súlade s vládou Ruskej federácie

rozhoduje:

1. Schváliť priložený Poriadok o udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť.

2. Uznať ako neplatné:

Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 6. júla 2006 N 416 „O schválení predpisov o udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2006, N 29, čl. 3250);

2 zmien a doplnení, ktoré sa vykonávajú v aktoch vlády Ruskej federácie o udeľovaní licencií na určité druhy činností, schválených nariadením vlády Ruskej federácie zo 7. apríla 2008 N 241 (Zbierky právnych predpisov Ruskej federácie, 2008, N 15, čl. 1551);

bod 2 nariadenia vlády Ruskej federácie z 18. mája 2009 N 426 „o zmene a doplnení niektorých zákonov vlády Ruskej federácie o udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2009, N 21, čl. 2575 );

bod 7 zmien, ktoré sa pripravujú k uzneseniam vlády Ruskej federácie o otázkach týkajúcich sa zlepšenia štátnej regulácie cien životne dôležitých a základných liekov, schválených uznesením vlády Ruskej federácie z 8. augusta, 2009 N 654 (Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 2009, N 33, čl. 4086);

14 zmien a doplnení, ktoré sa vykonávajú v aktoch vlády Ruskej federácie o štátnej kontrole (dozore) schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 21. apríla 2010 N 268 (Zbierky právnych predpisov Ruskej federácie, 2010, N 19, čl. 2316);

odsek 16 zmien a doplnkov, ktoré sú vykonané v uzneseniach vlády Ruskej federácie o štátnej povinnosti, schválených uznesením vlády Ruskej federácie z 24. septembra 2010 N 749 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 40 , čl. 5076);

Nariadenie vlády Ruskej federácie z 13. novembra 2010 N 903 „o zmenách a doplneniach predpisov o udeľovaní povolení na farmaceutickú činnosť“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 47, čl. 6126);

Nariadenie vlády Ruskej federácie z 28. júla 2011 N 622 „O zmenách a doplneniach doložky 4 nariadenia o udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 32, čl. 4823).

premiér
Ruská federácia
V.Putin

Predpisy o udeľovaní povolení na farmaceutickú činnosť

SCHVÁLENÉ
Vládne nariadenie
Ruská federácia
zo dňa 22.12.2011 N 1081

1. Týmto nariadením sa ustanovuje postup udeľovania licencií na farmaceutickú činnosť vykonávanú právnickými osobami vrátane veľkoobchodníkov s liekmi, lekárenskými organizáciami, organizáciami veterinárnej lekárne, ako aj zdravotníckymi organizáciami a ich samostatnými útvarmi (centrá (oddelenia) všeobecnej lekárskej (rodinnej) praxe), ambulancie, felčiarske a felčiarsko-pôrodnícke stanice) so sídlom na vidieku osady v ktorých nie sú žiadne lekárenské organizácie (ďalej len - lekárske organizácie, samostatné oddelenia lekárskych organizácií), veterinárne organizácie a individuálni podnikatelia.

2. Farmaceutická činnosť zahŕňa práce a služby podľa aplikácie.

3. Licenciu na farmaceutickú činnosť vykonávajú tieto licenčné orgány:

a) Federálna služba pre dohľad v oblasti zdravotníctva - pokiaľ ide o vykonávané činnosti:

organizácie veľkoobchodu s liekmi na lekárske použitie;

podriadené lekárenské organizácie federálne orgány výkonná moc;

iné organizácie a jednotliví podnikatelia zaoberajúci sa farmaceutickou činnosťou, v zmysle licenčnej kontroly (s výnimkou držiteľov licencií, ktorí podali žiadosť o opätovné vydanie licencií), právomoc pozastaviť, obnoviť a zrušiť licencie;
Nariadenie vlády Ruskej federácie z 23. septembra 2016 N 956.

b) výkonné orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie - pokiaľ ide o vykonávanie činností v oblasti obehu liekov na lekárske použitie (v zmysle udeľovania a opätovného vydávania licencií, poskytovania duplikátov licencií a kópií licencií, vykonávania licenčnej kontroly v vzťah k žiadateľom o licenciu a držiteľom licencie, ktorí podali žiadosti o obnovenie licencií, ukončenie platnosti licencií, vytváranie a vedenie registrov vydaných úradmi štátnej moci subjektov Ruskej federácie licencií, schválenie formulárov žiadostí o udelenie a opätovné vydanie licencií, schválenie formulárov oznámení, výpisov z uvedených registrov licencií a iných dokumentov používaných v procese udeľovania licencií, ako aj ustanovenie zainteresované strany informácie o licenčných otázkach vrátane zverejnenia týchto informácií v informačnej a telekomunikačnej sieti „Internet“ na oficiálnych webových stránkach štátnych orgánov zakladajúcich subjektov Ruskej federácie s uvedením e-mailových adries, na ktoré môžu používatelia týchto informácií posielať žiadosti a získať požadované informácie), ktoré vykonáva:

organizácie s výnimkou veľkoobchodných organizácií s liekmi na lekárske použitie a farmaceutických organizácií podriadených federálnym výkonným orgánom;

individuálni podnikatelia;
(Pododsek v platnom znení, účinnosť nadobudol 3. októbra 2016 uznesením vlády Ruskej federácie z 23. septembra 2016 N 956.

c) Federálna služba pre veterinárne a fytosanitárny dozor- z hľadiska činností vykonávaných v oblasti obehu liekov na veterinárne použitie.
Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 4. júla 2017 N 791.

4. Žiadateľ o licenciu na vykonávanie farmaceutických činností musí spĺňať tieto licenčné požiadavky:

b) prítomnosť lekárskej organizácie - žiadateľa o licenciu na vykonávanie zdravotníckych činností;

c) vedúci organizácie (okrem zdravotníckych organizácií), ktorej činnosť priamo súvisí s veľkoobchodom s liekmi, ich skladovaním, prepravou a (alebo) maloobchodom s liekmi, ich výdajom, skladovaním, prepravou a výrobou, má:

d) samostatný podnikateľ má:

e) žiadateľ o licenciu má zamestnancov, ktorí s ním uzatvorili pracovné zmluvy, ktorých činnosť priamo súvisí s veľkoobchodom s liekmi, ich skladovaním a (alebo) maloobchodom s liekmi, ich výdajom, skladovaním a výrobou, ktorí majú:

na vykonávanie lekárenskej činnosti v oblasti obehu liekov na medicínske použitie (s výnimkou samostatných oddelení zdravotníckych organizácií) - vyššie alebo stredné farmaceutické vzdelanie, odborný preukaz;

na vykonávanie lekárenskej činnosti v oblasti obehu liekov na veterinárne použitie - vyššie alebo stredné farmaceutické alebo vyššie alebo stredné veterinárne vzdelanie, odborný preukaz.

5. Držiteľ licencie na vykonávanie farmaceutických činností musí spĺňať nasledujúce licenčné požiadavky:

a) prítomnosť priestorov a zariadení, ktoré vlastní na základe vlastníctva alebo na inom právnom základe a ktoré sú potrebné na výkon prác (služieb), ktoré tvoria lekárenskú činnosť a spĺňajú ustanovené požiadavky (s výnimkou zdravotníckych organizácií a samostatných oddelení), zdravotníckych organizácií);

b) zdravotnícka organizácia - držiteľ povolenia má licenciu na vykonávanie zdravotníckych činností;

c) držiteľ licencie, ktorý sa zaoberá veľkoobchodom s liekmi, dodržiava:

na lekárske použitie, - požiadavky článkov 53 a , pravidlá správnej distribučnej praxe liekov na lekárske použitie, pravidlá správnej praxe skladovania a prepravy liekov na lekárske použitie, pravidlá registrácie operácií súvisiacich s obeh liekov na lekárske použitie zaradených do zoznamu liekov na lekárske použitie, ktoré podliehajú vecnému kvantitatívnemu účtovaniu, v osobitných registroch na evidenciu operácií súvisiacich s obehom liekov na lekárske použitie, pravidlá vedenia a uchovávania osobitných registrov na registráciu operácií súvisiacich s obehom liekov na lekárske použitie a stanovené limity veľkoobchodných prirážok pre skutočné predajné ceny výrobcov liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov;
Nariadenie vlády Ruskej federácie z 15. apríla 2013 N 342 Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 4. júla 2017 N 791.

na veterinárne použitie, - požiadavky článkov 53 a 54 federálneho zákona „o obehu liekov“ a pravidlá správnej distribučnej praxe liekov na veterinárne použitie, pravidlá správnej praxe na skladovanie a prepravu liekov na veterinárne použitie;
Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 4. júla 2017 N 791.

d) držiteľ licencie, ktorý sa zaoberá maloobchodným predajom liekov na lekárske použitie:

lekárenské organizácie, jednotliví podnikatelia s povolením na vykonávanie lekárenskej činnosti - pravidlá správnej lekárenskej praxe pre lieky na lekárske použitie, pravidlá správnej praxe na skladovanie a prepravu liekov na lekárske použitie, pravidlá na výdaj liekov na lekárske účely užívanie lekárenskými organizáciami, fyzickými osobami podnikateľmi, ktorí majú povolenie na vykonávanie lekárenskej činnosti, pravidlá pre výdaj omamných a psychotropných látok registrovaných ako liečivá, lieky s obsahom omamných látok a psychotropné látky, pravidlá evidencie transakcií súvisiacich s obehom liekov na medicínske použitie zaradených do zoznamu liekov na medicínske použitie podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu v osobitných registroch na evidenciu transakcií súvisiacich s obehom liekov na medicínske použitie, pravidlá na vedenie a uchovávanie osobitných registrov, v ktorých sa účtujú transakcie súvisiace s obehom liekov na lekárske použitie, požiadavky časti 6 článku 55 federálneho zákona „o obehu liekov“ a stanovené maximálne maloobchodné prirážky na skutočné predajné ceny výrobcov liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov;
(Odsek v platnom znení, nadobudol účinnosť 25. júna 2013 uznesením vlády Ruskej federácie z 15. apríla 2013 N 342; v znení nariadenia vlády Ruskej federácie zo 4. júla 2017 N 791.

zdravotníckymi organizáciami, samostatnými divíziami zdravotníckych organizácií - pravidlá vydávania liekov na lekárske použitie zdravotníckymi organizáciami a samostatnými divíziami zdravotníckych organizácií;

e) dodržiavanie pravidiel držiteľa povolenia na maloobchodný predaj liekov na veterinárne použitie (organizácia veterinárnej lekárne, organizácia veterinárnej lekárne s povolením na vykonávanie farmaceutickej činnosti, fyzická osoba podnikateľ s povolením na vykonávanie farmaceutickej činnosti) pravidlá výdaja liekov na veterinárne použitie, pravidlá správnej lekárenskej praxe liekov na veterinárne použitie;
(Pododsek v platnom znení, účinnosť nadobudol 14. júla 2017 uznesením vlády Ruskej federácie zo dňa 4. júla 2017 N 791.

f) dodržiavanie zo strany držiteľa licencie, ktorý vyrába:

lieky na lekárske použitie, - pravidlá výroby a výdaja liekov na lekárske použitie;

lieky na veterinárne použitie, - pravidlá výroby a výdaja liekov na veterinárne použitie;

g) dodržiavanie požiadaviek článku 57 federálneho zákona „o obehu liekov“;

h) dodržiavanie držiteľa licencie vykonávajúceho skladovanie:

lieky na lekárske použitie, - pravidlá skladovania liekov na lekárske použitie;

lieky na veterinárne použitie, - pravidlá skladovania liekov na veterinárne použitie;

i) vedúci organizácie, ktorej činnosť priamo súvisí s veľkoobchodom s liekmi, ich skladovaním, prepravou a (alebo) maloobchodom s liekmi, ich výdajom, skladovaním, prepravou a výrobou (s výnimkou zdravotníckych organizácií):

na vykonávanie lekárenskej činnosti v oblasti obehu liekov na medicínske použitie - vysokoškolské farmaceutické vzdelanie a prax v odbore najmenej 3 roky alebo stredné farmaceutické vzdelanie a prax v odbore najmenej 5 rokov, odborný preukaz;

na vykonávanie lekárenskej činnosti v oblasti obehu liekov na veterinárne použitie - vyššie alebo stredné farmaceutické alebo vyššie alebo stredné veterinárne vzdelanie, prax v odbore najmenej 3 roky, odborný preukaz;

j) individuálny podnikateľ má:

k) držiteľ povolenia má zamestnancov, ktorí s ním uzatvorili pracovné zmluvy, ktorých činnosť priamo súvisí s veľkoobchodom s liekmi, ich skladovaním a (alebo) maloobchodom s liekmi, ich výdajom, skladovaním a výrobou, ktorí majú:

na vykonávanie lekárenskej činnosti v oblasti obehu liekov na medicínske použitie (s výnimkou samostatných odborov zdravotníckych organizácií) - vyššie alebo stredné farmaceutické vzdelanie a odborný preukaz;

na vykonávanie lekárenskej činnosti v oblasti obehu liekov na lekárske účely v samostatných útvaroch zdravotníckych organizácií - doplnkové odborné vzdelávanie v oblasti maloobchodu s liekmi na lekárske použitie, ak je oprávnenie vykonávať zdravotnícke činnosti;

l) zdokonaľovacie vzdelávanie špecialistov s farmaceutickým alebo veterinárnym vzdelaním najmenej raz za 5 rokov.

6. Vykonávanie farmaceutických činností v hrubom rozpore s licenčnými požiadavkami má za následok zodpovednosť ustanovenú právnymi predpismi Ruskej federácie. Hrubým porušením sa v tomto prípade rozumie nedodržanie jednej z požiadaviek uvedených v odseku 5 týchto pravidiel zo strany držiteľa licencie.
(Odsek v platnom znení nadobudol účinnosť 14. júla 2017 uznesením vlády Ruskej federácie zo dňa 4. júla 2017 N 791.

7. Na získanie licencie žiadateľ o licenciu zašle alebo predloží licenčnému orgánu žiadosť a dokumenty (kópie dokumentov) uvedené v časti 1 a odsekoch 1 a 4 časti 3 článku 13 federálneho zákona „o udeľovaní licencií na určité typy činností“, ako aj:

a) informácie o dostupnosti licencie na vykonávanie zdravotníckych činností (pre lekárske organizácie);

b) kópie dokladov potvrdzujúcich, že žiadateľ o licenciu má na základe vlastníckeho práva alebo na inom právnom základe vybavenie a priestory potrebné na vykonávanie farmaceutických činností, ktoré spĺňajú ustanovené požiadavky, práva na ktoré nie sú zapísané v Jednotnom štátnom registri práv k nehnuteľnostiam a transakcií s nimi (ak sú tieto práva zapísané v uvedenom registri - informácie o týchto priestoroch) (s výnimkou zdravotníckych organizácií, samostatných oddelení zdravotníckych organizácií);

c) informácie o dostupnosti sanitárno-epidemiologického záveru o súlade priestorov s požiadavkami sanitárnych pravidiel (s výnimkou zdravotníckych organizácií, samostatných oddelení zdravotníckych organizácií), vydaného predpísaným spôsobom;

d) kópie dokladov o vyššom alebo strednom farmaceutickom vzdelaní a osvedčení špecialistov - na vykonávanie farmaceutickej činnosti v oblasti obehu liekov na lekárske použitie (s výnimkou samostatných odborov zdravotníckych organizácií);

e) kópie dokladov o doplnkovom odbornom vzdelaní v oblasti maloobchodu s liekmi na lekárske použitie a o oprávnení vykonávať zdravotnícke činnosti - na vykonávanie lekárenskej činnosti v oblasti obehu liekov na lekárske použitie v samostatných divíziách lekárskych organizácií;

f) kópie dokladov o vyššom alebo strednom farmaceutickom alebo vyššom alebo strednom veterinárnom vzdelaní a osvedčenia odborného lekára - na vykonávanie farmaceutickej činnosti v oblasti obehu liekov na veterinárne použitie;

g) kópie dokumentov alebo riadne overené výpisy z dokumentov, ktoré v prípadoch ustanovených týmto nariadením potvrdzujú prítomnosť potrebných pracovných skúseností v špecializácii vedúceho organizácie, samostatného podnikateľa.

8. Ak držiteľ licencie mieni vykonávať farmaceutickú činnosť na adrese, ktorá nie je uvedená v licencii, držiteľ licencie túto adresu uvedie v žiadosti o obnovenie licencie a zároveň predloží:

a) informácie obsahujúce novú adresu na vykonávanie farmaceutických činností;

b) kópie dokladov potvrdzujúcich, že držiteľ licencie má na základe vlastníckeho práva alebo na inom právnom základe vybavenie a priestory potrebné na vykonávanie lekárenskej činnosti na uvedenej novej adrese, ktoré spĺňajú ustanovené požiadavky, na ktoré nemá práva. zaregistrovaný v Jednotnom štátnom registri práv na nehnuteľnosti a transakcie s ním (ak sú takéto práva zaregistrované v uvedenom registri - informácie o týchto priestoroch) (s výnimkou lekárskych organizácií, samostatných oddelení lekárskych organizácií);

c) informácie o dostupnosti vyššieho alebo stredného farmaceutického vzdelania a osvedčení špecialistov - pre zamestnancov, ktorí majú v úmysle vykonávať lekárenskú činnosť v oblasti obehu liekov na medicínske použitie na uvedenej novej adrese (s výnimkou samostatných odborov lekárstva organizácie);

d) informácie o dostupnosti ďalších odborné vzdelanie v oblasti maloobchodu s liekmi na lekárske použitie a o dostupnosti práva vykonávať zdravotnícke činnosti - pre zamestnancov, ktorí majú v úmysle vykonávať farmaceutickú činnosť v oblasti obehu liekov na lekárske použitie v samostatných divíziách zdravotníckych organizácií na zadanej novej adrese;

e) informácie o dostupnosti vyššieho alebo stredného farmaceutického alebo vyššieho alebo stredného veterinárneho vzdelania a osvedčení špecialistov - pre zamestnancov, ktorí majú v úmysle vykonávať lekárenskú činnosť v oblasti obehu liekov na veterinárne použitie na uvedenej novej adrese;

f) informácia o dostupnosti sanitárno-epidemiologického záveru o súlade priestorov na určenej novej adrese s požiadavkami hygienického poriadku (s výnimkou zdravotníckych organizácií, samostatných oddelení zdravotníckych organizácií), vydaného predpísaným spôsobom.

9. Ak držiteľ licencie zamýšľa vykonávať nové diela, poskytovať nové služby, ktoré tvoria farmaceutické činnosti, ktoré neboli predtým v licencii uvedené, držiteľ licencie v žiadosti o obnovenie licencie uvedie:

a) v oblasti obehu liekov na lekárske použitie (okrem prepravy liekov):

informácie o dostupnosti vyššieho alebo stredného farmaceutického vzdelania a osvedčení špecialistov - pre zamestnancov, ktorí majú v úmysle vykonávať (vykonávať) nové práce (služby), s výnimkou samostatných divízií zdravotníckych organizácií;

informácie o dostupnosti potrebného vybavenia, ktoré spĺňa stanovené požiadavky, ako aj sanitárny a epidemiologický záver o súlade priestorov určených na vykonávanie (realizáciu) nových prác (služieb) s požiadavkami hygienických predpisov (s výnimkou zdravotníckych organizácií, samostatných oddelení zdravotníckych organizácií), vydávaných v ustanovenom poriadku;

b) v oblasti obehu liekov na veterinárne použitie:

informácie o nových prácach (službách) tvoriacich farmaceutickú činnosť, ktorú držiteľ licencie zamýšľa vykonávať (vykonávať);

informácie o dostupnosti vyššieho alebo stredného farmaceutického alebo vyššieho alebo stredného veterinárneho vzdelania a osvedčení špecialistov - pre zamestnancov, ktorí majú v úmysle vykonávať (vykonávať) nové práce (služby);

informácie o dostupnosti potrebného vybavenia, ktoré spĺňa stanovené požiadavky, ako aj o dostupnosti sanitárneho a epidemiologického záveru o súlade priestorov určených na vykonávanie (realizáciu) deklarovaných nových prác (služieb) s požiadavkami hygienického poriadku vydaného predpísaným spôsobom.
(Odsek v platnom znení, účinnosť nadobudol 14. júla 2017 uznesením vlády Ruskej federácie zo dňa 4. júla 2017 N 791.

10. Pri kontrole údajov uvedených v žiadosti predloženej žiadateľom o licenciu (držiteľ licencie) a dokladoch k nej priložených, či žiadateľ o licenciu (držiteľ licencie) spĺňa požiadavky na udelenie licencie, si licenčný orgán vyžiada informácie potrebné na udelenie licencie od úradov. poskytovanie verejné služby, orgány poskytujúce komunálne služby, iné vládne agentúry, telá miestna vláda alebo im podriadené organizácie spôsobom ustanoveným federálnym zákonom „o organizácii poskytovania štátnych a komunálnych služieb“.

11. Licenčný orgán miesta v spolkovej krajine informačný systém "Jediný portálštátne a komunálne služby (funkcie)“ spôsobom zriadená vládou Ruskej federácie, informácie o priebehu svojho rozhodnutia o udelení alebo opätovnom vydaní licencie, skontroluje, či žiadateľ o licenciu a držiteľ licencie dodržiava požiadavky na licenciu ustanovené týmito predpismi.

12. Informácie súvisiace s vykonávaním farmaceutických činností, ustanovené v častiach 1 a 2 článku 21 spolkového zákona „o udeľovaní licencií na určité druhy činností“, sú zverejnené na oficiálnej webovej stránke licenčného orgánu v informačnej a telekomunikačnej sieti internetu a (alebo) na informačných stánkoch v priestoroch licenčného orgánu do 10 dní odo dňa:

b) prijatie rozhodnutia licenčného orgánu o udelení, opätovnom vydaní, pozastavení, obnovení, zániku licencie;

c) prijímanie informácií od Federálnej daňovej služby o likvidácii právnickej osoby alebo ukončení jej činnosti v dôsledku reorganizácie, zániku individuálnyčinnosti ako samostatný podnikateľ;

d) vstup do právny účinok rozhodnutie súdu o odňatí licencie.

13. Licenčná kontrola sa vykonáva v súlade s postupom ustanoveným federálnym zákonom „O ochrane práv právnických osôb a fyzických osôb pri výkone štátnej kontroly (dozoru) a obecnej kontroly“ s prihliadnutím na špecifiká ustanovené napr. federálny zákon „o udeľovaní licencií na určité druhy činností“.

14. Predloženie žiadosti a dokladov potrebných na získanie licencie žiadateľom o licenciu a ich prijatie licenčným orgánom, prijatie rozhodnutia licenčným orgánom o udelení licencie (o odmietnutí vydania licencie), o opätovnom vydaní licencie. licenciu (odmietnuť opätovné vydanie licencie), pozastaviť, obnoviť, ukončiť platnosť licencie, ako aj poskytnutie duplikátu a kópie licencie, vytvorenie a vedenie licenčného súboru, vedenie registra licencií a poskytovanie informácií obsiahnutých v registri licencií sa vykonáva v súlade s postupom stanoveným federálnym zákonom „o udeľovaní licencií na určité druhy činností“.

15. Vedenie konsolidovaného registra licencií vydaných výkonnými orgánmi zakladajúcich subjektov Ruskej federácie v súlade s delegovanými právomocami vykonáva Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.
Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 4. septembra 2012 N 882.

16. Výkonné orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie zasielajú mesačne najneskôr do 10. v elektronickom formáteúdaje obsiahnuté v registroch licencií zakladajúcich subjektov Ruskej federácie Federálnej službe pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.
(Odsek v platnom znení nadobudol účinnosť 18. septembra 2012 uznesením vlády Ruskej federácie zo dňa 4. septembra 2012 N 882.

17. Za poskytnutie licencie licenčným orgánom, jej obnovenie a vydanie duplikátu sa platí štátny poplatok vo výške a postupe ustanovenom právnymi predpismi Ruskej federácie o daniach a poplatkoch.

18. Federálna služba pre dohľad v oblasti zdravotníctva zasiela do 5 pracovných dní overené kópie príkazov na pozastavenie a obnovenie povolení, vymenovanie kontrol držiteľov povolení, kópie dokladov o kontrolách držiteľov povolení, pokyny na odstránenie identifikovaných porušenie licenčných požiadaviek, protokoly o správne delikty, termínové objednávky administratívne sankcie a ďalšie dokumenty súvisiace s vykonávaním licenčnej kontroly vo vzťahu k držiteľom licencií (s výnimkou držiteľov licencií, ktorí podali žiadosti o predĺženie licencie) podnikajúcim vo farmaceutickej činnosti, na zaradenie do licenčnej zložky.
(Odsek bol dodatočne zaradený od 3. októbra 2016 nariadením vlády Ruskej federácie z 23. septembra 2016 N 956)

Dodatok. Zoznam vykonaných prác, poskytnutých služieb, ktoré tvoria lekárenskú činnosť

Dodatok
k Licenčnému poriadku
farmaceutické činnosti

I. V oblasti obehu liekov na lekárske použitie

1. Veľkoobchod s liekmi na lekárske použitie

2. Skladovanie liekov na lekárske účely

3. Skladovanie liekov na lekárske účely

4. Preprava liekov na lekárske účely

5. Preprava liekov na lekárske použitie

6. Maloobchodný predaj liekov na lekárske použitie

7. Výdaj liekov na lekárske použitie

8. Výroba liekov na lekárske účely

II. V oblasti obehu liekov na veterinárne použitie

1. Veľkoobchod s liekmi na veterinárne použitie

2. Skladovanie liekov na veterinárne použitie

3. Skladovanie liekov na veterinárne použitie

4. Preprava liekov na veterinárne použitie

5. Preprava liekov na veterinárne použitie

6. Maloobchodný predaj liekov na veterinárne použitie

7. Výdaj liekov na veterinárne použitie

8. Výroba liekov na veterinárne použitie

Revízia dokumentu, berúc do úvahy
pripravované zmeny a doplnky
JSC "Kodeks"

Predaj obyvateľstvu lekárske prípravky je možné až po uvedenom postupe, pretože medzi nimi môžu byť lieky, ktoré ohrozujú ľudský život a zdravie. Niektoré lieky vyžadujú špeciálne podmienkyúspory a doprava.

Typy licencií

Zákony „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“, „O udeľovaní licencií na niektoré druhy činností“, vládne vyhlášky predpisujú povoľovanie farmaceutických činností a obsahujú množstvo prísnych podmienok a pravidiel.

Počnúc fázou vydania povoľovacieho zákona sú spoločnosti povinné dodržiavať množstvo zavedených noriem.

Licencia na lekárenskú činnosť je osobitné povolenie, ktoré štát vydáva podnikom a súkromným podnikateľom na účely vykonávania tejto práce.

Farmaceutické činnosti sú činnosti súvisiace s veľkoobchodným a maloobchodným predajom liečiv, ich konzerváciou, prepravou a výrobou.

Stiahnite si na prezeranie a tlač:

Kto vydáva licenciu

Lekárenská licencia sa udeľuje špeciálnym službám:

Federálna služba pre dohľad;
Štátna akadémia vied;
Federálna služba pre veterinárny a fytosanitárny dohľad;
Územná výkonná moc.

Poznámka! Licenčné agentúry majú právo vydávať povolenia, opätovne ich vydávať, pozastavovať, rušiť ich činnosť, kontrolovať dodržiavanie požiadaviek.

Získané povolenie je opatrené špeciálnou aplikáciou, kde sa nazýva druh vykonávanej činnosti. Menovaný úkon bez licencie je neplatný.

Ak sa získa povolenie v Federálna služba o dohľade v oblasti zdravotníctva platí vo všetkých ruské regióny. Povolenie vydané miestnym výkonná agentúra platné pre konkrétnu oblasť.

Licenciu, ktorá platí v hlavnom meste, poskytuje Ministerstvo zdravotníctva mesta Moskva.

Kontrola súladu

Je dôležité poznamenať, že môže dôjsť k auditu (plánovanému aj neplánovanému) týkajúcemu sa dodržiavania licencovaných právnych noriem.

Zistené porušenia vedú k pozastaveniu alebo zrušeniu doklad o povolení. Ak dôjde k zmenám v práci podniku alebo jednotlivého podnikateľa (transformácia, premenovanie, zmena miesta), je potrebné znovu vydať licenciu.

Vyžaduje si to nasledujúce údaje:

oficiálna žiadosť o opätovné vydanie povolenia s podpisom vedúceho spoločnosti alebo súkromného podnikateľa;
aktuálna licencia (originál) v papierovej alebo elektronickej forme;
príjem zaplatenej štátnej dane, ktorá sa bude rovnať 3 500 rubľov.
zoznam dokladov.

Tento postup prebieha do 10 dní odo dňa podania žiadosti.

Ako získať licenciu

Proces registrácie práva vykonávať túto činnosť prebieha v etapách.

Výber odporúčacích služieb

Farmaceutické činnosti zahŕňajú dve oblasti:

používanie liekov na použitie v medicíne;
používanie liekov na veterinárne použitie.

Pre každý smer existuje súbor niektorých služieb.

Tie obsahujú:

veľkoobchod s liekmi;
skladovanie liekov (liekov);
preprava liekov (drogy);
maloobchodný predaj liekov;
výdaj liekov;
výroba liekov.

Absolvovanie kontroly primeranosti licenčných pravidiel

Pri otvorení podnikania zaregistrujú LLC, samostatného podnikateľa, ktorý spĺňa tieto podmienky. S doterajšou praxou robia úpravy OKVED a zabezpečujú potrebné požiadavky.

majetkové pravidlá

Činnosti v oblasti medicíny si vyžadujú dostupnosť vhodných zariadení a zariadení (vlastných alebo prenajatých), ktoré musia spĺňať požadované hygienické a zdravotnícke normy.

V rámci zmluvy o nájme budovy sa predkladá akt o prevzatí a prevode, ktorý má zariadenie poschodia, vysvetlivky, doklad je overený orgánmi ZINZ a notárom.

Požiarny dozor musí tiež vydať vlastné rozhodnutie, je notársky overené.

Mal by si vedieť! Častým porušením je chýbajúca rampa pre ľudí so zdravotným postihnutím na návštevu lekárne. hendikepovaný. Pre správnu údržbu liekov bude potrebné vytvoriť mikroklímu.

Úroveň profesionality

Implementácia licencovania, vládne rezorty kontrolovať úroveň odborného vzdelania vedenia a zamestnancov inštitúcie a požadované seniority v oblasti liečiv, teda:

Vyššie farmaceutické vzdelanie s úväzkom do 3 rokov alebo stredné farmaceutické vzdelanie s praxou do 5 rokov, osvedčenie odborníka.
Pracovné zmluvy so špecialistami, ktorí majú lekárske vzdelanie požadovaná prax a osvedčenie v odbore.
Potreba zlepšiť zručnosti zamestnancov (raz za päť rokov).

Dôležité! Vo veterinárnej oblasti sa vyžaduje aj priestory a vybavenie (na základe zákona), vedúci a pracovníci musia mať zodpovedajúce vzdelanie, požadované pracovné skúsenosti.

Predloženie dokladov

Ak chcete získať práva na licenčný dokument, musíte požiadať o špeciálny vzor.

Malo by v ňom byť uvedené:

DIČ a osvedčenie o registrácii žiadateľov na daňovom úrade;
názov kategórie činnosti, ktorá je licencovaná;
potvrdenie o platbe štátna povinnosť. Výška štátnej dane je 7500 rubľov.
Zákon hygienického a epidemiologického ústavu o súlade budovy s hygienickými a hygienickými normami.

Oficiálne vyhlásenie musí obsahovať:

názov spoločnosti (v plnom znení a v skrátenej forme vrátane názvu spoločnosti),
umiestnenie organizácie
číslo pridelené pri registrácii, ktoré označuje jeho vytvorenie,
osvedčenie o zapísaní informácií do jednotného štátneho registra právnických osôb.

Zástupcovia jednotlivých podnikov sú povinní uviesť:

miesto bydliska a činnosti;
pasové údaje;
štátne registračné číslo;
potvrdenie zadania informácií o IP do jednotného štátneho registra pre individuálnych podnikateľov;
kontaktné údaje.

Pozor! úradné papiere sú notársky overené.

Ako sa predkladajú dokumenty

Na odoslanie balíka dokumentov sa používajú rôzne metódy:

osobná prezentácia prostredníctvom dôveryhodného zástupcu;
zasielanie pošty s oznámením o prijatí;
elektronická forma prevodu s elektronickým podpisom.

Súčasne sa zostaví zoznam prác, na druhom kópii sa vyznačí čas prijatia. Súpis sa zasiela žiadateľovi spôsobom, ktorý bol použitý pri predkladaní dokladov.

Po získaní povolenia môže podnik alebo samostatný podnikateľ pracovať vo farmaceutickej oblasti.

Farmaceutické kategórie: kde sa vyžaduje povolenie

Licenčný doklad musí byť vystavený:

Pri vykonávaní veľkoobchodu na lekárske účely (sklady);
Pri šetrení liekov;
Pri preprave týchto prostriedkov;
Pri maloobchodnom predaji (jednotlivých) liekov v priestoroch lekární, lekárenských kioskov, lekární;
Pri výrobe liekov na lekárske účely.

Priložené k prihláške:

potvrdenie majetkového právažiadateľ, iné právny základ pre farmaceutický priemysel; informácie o priestoroch;
fotokópia diplomu, osvedčenia špecialistu vedúceho a zamestnancov inštitúcie;
doklady uvádzajúce požadovanú dĺžku služby podľa profesie;
sanitárne a epidemiologické osvedčenie o súlade konštrukcie s hygienickými pravidlami.

Lekárenský kiosk

V lekárenskom pavilóne sa predávajú lieky bez lekárskeho predpisu, lieky sa predávajú v továrenskom balení. Tu si môžete kúpiť výrobky s lekárskymi funkciami, hygienické potreby.

Mal by si vedieť! Personál kiosku má právo radiť o spôsobe použitia a aplikácie lieku a poskytnúť neodkladnú lekársku pomoc.

Lekárne

Lekáreň - veľkoobchodný a maloobchodný predaj liekov (na lekársky predpis aj bez neho) a zdravotníckych potrieb, zaoberajúci sa výrobou liekov, ich obstarávaním a balením na ďalší predaj.

Veľkoobchod

Veľkoobchodný zdravotnícky sklad skladuje, predáva vo veľkých množstvách a kompletizuje zdravotnícky materiál, aktívne biologické aditíva. Budova skladu musí spĺňať množstvo hygienických, požiarnych a iných predpisov.

Skladová licenčná služba - Oddelenie dohľadu nad zdravotnou starostlivosťou.

Podobné akcie sa vykonávajú vo veterinárnom obchode.

Dôležité! Lekárske ústavy, konajúci ako žiadateľ, musí získať povolenie na právo poskytovať služby v medicínskom priemysle. Uistite sa, že máte potvrdenie o štúdiu kvalifikačných kurzov.

Dôvody odmietnutia

Posúdenie dokumentov sa vykonáva do 45 dní od ich predloženia licenčným orgánom. Musia vydať povolenie alebo ho odôvodnene odmietnuť.

Odmietnuť môžete v nasledujúcich situáciách:

poskytnuté informácie obsahujú chybné alebo skreslené informácie;
nesúlad farmaceutických predmetov s potrebnými požiadavkami;

Pozor! Oznámenie o zamietnutí sa zasiela žiadateľovi na adresu písanie, označuje podmienky, ktoré neboli splnené.

Právo vykonávať farmaceutickú činnosť sa udeľuje na dobu neurčitú.

O vedení záznamov

Podľa informácií Ruská služba pri dohľade nad zdravotnou starostlivosťou je najčastejším porušením nedostatočné vedenie záznamov. Účtovníctvo by malo byť:

písanie receptov;
úroveň ukazovateľov teploty a vlhkosti;
úkony so zdravotníckymi pomôckami, ich účtovanie podľa množstva, predmetu a ďalších potrebných bodov.

Nedodržanie týchto podmienok vedie k administratívnej zodpovednosti.

Dôležité! Licenčný dokument môže stratiť svoju právnu silu v prípade likvidácie organizácie alebo ukončenia jej činnosti, reorganizácie.

Pozrite si video o farmaceutickej licencii

Na tú istú tému