Vysvetlenia k vyhláške 1380 z 15.11. Vlastnosti opisu liekov na lekárske použitie, ktoré sú predmetom obstarávania na uspokojenie štátnych a komunálnych potrieb

Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 17. decembra 2014 N 1380
„K otázkam stanovovania a určovania noriem spotreby komunálne služby"

So zmenami a doplnkami od:

vláda Ruská federácia rozhoduje:

v šiestom odseku

pridať nasledujúci odsek:

„Norma na spotrebu inžinierskych sietí na dodávku studenej vody v bytové domy a obytných budov s využitím vody zo stúpačiek sa stanovuje na základe špecifickej priemernej dennej (za rok) spotreby vody na obyvateľa stanovenej legislatívou Ruskej federácie.

v odseku 24 sa slová „vymedzené autorizovaný orgán aj na základe odborných posudkov a štatistických údajov“ nahrádzajú slovami „zriadeného Ministerstvom výstavby a bývania a komunálnych služieb Ruskej federácie“;

doplniť odsek 26.1 s týmto obsahom:

"26.1. Ak je technicky možné inštalovať hromadné, individuálne alebo spoločné (bytové) meracie zariadenia, určuje sa norma spotreby úžitkových látok na dodávku studenej vody a norma spotreby úžitkových látok na dodávku teplej vody v bytových priestoroch. 23 a 25, berúc do úvahy násobiaci faktor, ktorým je:

od roku 2017 - 1.6.";

piaty odsek odseku 27 sa považuje za neplatný;

pridať odsek 27.1 s týmto obsahom:

"27.1. Ak je technicky možné inštalovať hromadné (domové) meracie zariadenia, norma spotreby inžinierskych sietí na dodávku studenej (teplej) vody pre všeobecnú potrebu domu je určená vzorcom 26 s prihliadnutím na násobiaci faktor," ktorý je:

od roku 2017 - 1.6.";

pridať odsek 29.1 s týmto obsahom:

"29.1. Ak je technicky možné inštalovať jednotlivé meracie zariadenia v bytových domoch nachádzajúcich sa na pozemok pri hospodárskych budovách sa norma spotreby pre inžinierske siete na zásobovanie studenou vodou (na zavlažovanie pozemku, varenie pre hospodárske zvieratá) určuje podľa vzorcov 27 a 28, berúc do úvahy násobiaci faktor, ktorým je:

od roku 2017 - 1.6.";

pridať odsek 36.1 s týmto obsahom:

"36.1. Ak je technicky možné inštalovať individuálne alebo spoločné (bytové) meracie zariadenia, norma spotreby inžinierskych sietí na dodávku elektriny v obytných priestoroch sa určí podľa vzorca 33, pričom sa zohľadní násobiaci faktor, ktorým je:

od roku 2017 - 1.6.";

pridať odsek 37.1 s týmto obsahom:

"37.1. Ak je technicky možné inštalovať hromadné (domové) meracie zariadenia, norma spotreby pre inžinierske siete na dodávku elektriny pre všeobecnú potrebu domu sa určí podľa vzorca 34, pričom sa zohľadní násobiaci faktor, ktorým je:

od roku 2017 - 1.6.";

pridať odsek 39.1 s týmto obsahom:

"39.1. Ak je v bytových domoch nachádzajúcich sa na pozemku s hospodárskymi budovami technicky možné inštalovať individuálne meracie zariadenia, norma spotreby na inžinierske siete na dodávku elektriny (na osvetlenie chovu hospodárskych zvierat, varenie a ohrev vody pre hospodárske zvieratá) je sa určí podľa vzorcov 35 a 36, pričom sa zohľadní násobiaci faktor, ktorým je:

od roku 2017 - 1.6.";

r) doplniť prílohu č. 2 s týmto obsahom:

„Príloha č.2
k Pravidlám zriaďovania a určovania
normy úžitkovej spotreby

stôl 1

Formulár
stanoviť normy pre spotrebu energií na zásobovanie studenou (teplou) vodou v obytných priestoroch

		jednotka merania
	Viacbytové a obytné domy s centralizovaným zásobovaním studenou a teplou vodou, sanitou, vybavené WC misami, umývadlami, umývadlami, sedacími vaňami dĺžky 1200 mm so sprchou	kocka meter za mesiac za osobu
	Viacbytové a obytné domy s centralizovaným zásobovaním studenou a teplou vodou, sanitou, vybavené záchodovými misami, umývadlami, umývadlami, vaňami dĺžky 1500 - 1550 mm so sprchou	kocka meter za mesiac za osobu
	Viacbytové a obytné domy s centralizovaným zásobovaním studenou a teplou vodou, sanitou, vybavené záchodovými misami, umývadlami, umývadlami, vaňami dĺžky 1650 - 1700 mm so sprchou	kocka meter za mesiac za osobu
	Viacbytové a obytné domy s centralizovaným zásobovaním studenou a teplou vodou, sanitou, vybavené záchodovými misami, umývadlami, umývadlami, vaňami bez sprchy	kocka meter za mesiac za osobu
	Viacbytové a obytné domy s centralizovaným zásobovaním studenou a teplou vodou, kanalizáciou, vybavené záchodovými misami, umývadlami, umývadlami, sprchami	kocka meter za mesiac za osobu
	Viacbytové a obytné domy s centralizovaným zásobovaním studenou vodou, ohrievačmi vody, odvádzaním vody, vybavené záchodovými misami, umývadlami, umývadlami, sprchami a vaňami s dĺžkou 1200 mm so sprchou	kocka meter za mesiac za osobu
	Viacbytové a obytné domy s centralizovaným zásobovaním studenou vodou, ohrievačmi vody, odvádzaním vody, vybavené záchodovými misami, umývadlami, umývadlami, sprchami a vaňami v dĺžke 1500 - 1550 mm so sprchou	kocka meter za mesiac za osobu
	Viacbytové a obytné domy s centralizovaným zásobovaním studenou vodou, ohrievačmi vody, odvádzaním vody, vybavené záchodovými misami, umývadlami, umývadlami, sprchami a vaňami v dĺžke 1650 - 1700 mm so sprchou	kocka meter za mesiac za osobu
	Viacbytové a obytné domy s centralizovaným zásobovaním studenou vodou, ohrievačmi vody, likvidáciou vody, vybavené záchodovými misami, umývadlami, umývadlami, sprchami a vaňami bez sprchy	kocka meter za mesiac za osobu
	Viacbytové a obytné domy s centralizovaným zásobovaním studenou vodou, ohrievačmi vody, likvidáciou vody, vybavené záchodovými misami, umývadlami, umývadlami, sprchami	kocka meter za mesiac za osobu
	Viacbytové a obytné domy bez ohrievačov vody s vodovodom a kanalizáciou, vybavené umývadlami, umývadlami a záchodovými misami	kocka meter za mesiac za osobu
	Viacbytové a obytné domy bez ohrievačov vody s centralizovaným zásobovaním studenou vodou a kanalizáciou, vybavené drezmi a drezmi	kocka meter za mesiac za osobu
	Viacbytové a obytné domy s centralizovaným zásobovaním studenou vodou, bez centralizovaného odvádzania vody, vybavené umývadlami, drezmi, záchodovými misami, vaňami, sprchami	kocka meter za mesiac za osobu
	Viacbytové a obytné domy s centralizovaným zásobovaním studenou vodou, bez centralizovanej hygieny, vybavené umývadlami, drezmi, záchodovými misami	kocka meter za mesiac za osobu
	Viacbytové a obytné domy s vodným stĺpcom	kocka meter za mesiac za osobu
	Domy používané ako ubytovne, vybavené umývadlami, umývadlami, záchodovými misami, so sprchami s centralizovaným zásobovaním studenou a teplou vodou, kanalizáciou	kocka meter za mesiac za osobu

tabuľka 2

Formulár
stanoviť normy pre spotrebu energií na zásobovanie studenou (teplou) vodou pre všeobecné potreby domu

	jednotka merania	počet podlaží	Normatívna spotreba úžitkových služieb zásobovania studenou vodou	Štandardná spotreba teplej vody
Bytové domy s centralizovaným zásobovaním studenou a teplou vodou, kanalizáciou	kocka meter za mesiac pre sq meter celkovej plochy



Bytové domy s centralizovaným zásobovaním studenou vodou, ohrievačmi vody, likvidáciou vody	kocka meter za mesiac pre sq meter celkovej plochy



Bytové domy bez ohrievačov vody s centralizovaným zásobovaním studenou vodou a kanalizáciou, vybavené umývadlami, umývadlami a toaletami	kocka meter za mesiac pre sq meter celkovej plochy



Bytové domy s centralizovaným zásobovaním studenou vodou bez centrálnej kanalizácie	kocka meter za mesiac pre sq meter celkovej plochy

Tabuľka 3

Formulár
stanoviť normy pre spotrebu inžinierskych sietí na zásobovanie studenou vodou pri užívaní pozemku a hospodárskych budov

	jednotka merania	Norma spotreby
Polievanie pôdy	kocka meter za mesiac na štvorcový meter
Zásobovanie vodou a príprava potravy pre hospodárske zvieratá	kocka meter za mesiac na hlave zvieraťa
Zásobovanie vodou pre vonkajšie (vnútorné) letné bazény rôzne druhy a stavby, ako aj vane, sauny, kryté bazény susediace s obytným domom a (alebo) samostatne stojace na spoločnom pozemku s obytným domom	kocka meter za mesiac za osobu
Zásobovanie vodou ostatných hospodárskych budov vrátane garáží, skleníkov (zimných záhrad), iných zariadení	kocka meter za mesiac za osobu

Tabuľka 4

Formulár
ustanoviť normy pre spotrebu verejnoprospešných služieb na dodávku plynu

		jednotka merania	Norma spotreby*
1. Varenie
	Viacbytové a obytné domy vybavené plynovým sporákom, ak sú zásobované skvapalneným uhľovodíkovým plynom	kilogram za osobu za mesiac
	Viacbytové a obytné domy vybavené plynovým sporákom, s prívodom zemného plynu	kocka meter za osobu za mesiac
2. Na ohrev vody
	Viacbytové a obytné domy vybavené plynovým ohrievačom vody (v prípade absencie centralizovaného zásobovania teplou vodou), keď sú zásobované skvapalneným uhľovodíkovým plynom	kilogram za osobu za mesiac
	Viacbytové a obytné domy vybavené plynovým ohrievačom vody (pri absencii centralizovaného zásobovania teplou vodou) s prívodom zemného plynu	kocka meter na osobu za mesiac
	Viacbytové a obytné domy vybavené plynovým sporákom a nevybavené plynovým ohrievačom (pri absencii centralizovaného zásobovania teplou vodou), ak sú zásobované skvapalneným uhľovodíkovým plynom	kilogram na osobu za mesiac
	Viacbytové a obytné domy vybavené plynovým sporákom a bez plynového ohrievača (pri absencii centralizovaného zásobovania teplou vodou), s dodávkou zemného plynu	kocka meter na osobu za mesiac
3. Na vykurovanie obytných priestorov
	Viacbytové a obytné domy s dodávkou zemného plynu	kocka meter na štvorcový meter celkovej obytnej plochy za mesiac
	Viacbytové a obytné domy s plynofikáciou so skvapalneným ropným plynom	kilogram na štvorcový meter celkovej obytnej plochy za mesiac

_____________________________

* Pre rozdiely v klimatické podmienky, v ktorých sa nachádzajú bytové domy alebo obytných budov v zakladajúcej jednotke Ruskej federácie, normy pre spotrebu inžinierskych sietí na dodávku plynu na vykurovanie obytných priestorov sú stanovené pre každý klimatická zóna oddelene.

Tabuľka 5

Formulár
stanoviť normy pre spotrebu inžinierskych sietí na dodávku plynu pri užívaní pozemku a hospodárskych budov

Smer použitia komunálneho zdroja	jednotka merania	Norma spotreby*
Vykurovanie hospodárskych budov na pozemku s prívodom zemného plynu	kocka meter za mesiac na štvorcový merač plochy
Vykurovanie hospodárskych budov na pozemku, keď je plyn dodávaný so skvapalneným ropným plynom	kilogram za mesiac za štvorcový merač plochy
Varenie a ohrev vody pre dobytok s prívodom zemného plynu	kocka meter za mesiac na hlave zvieraťa
Varenie a ohrev vody pre dobytok s prívodom LPG	kilogram za mesiac na hlave zvieraťa
Varenie a ohrev vody pre ostatné hospodárske zvieratá s prívodom zemného plynu	kocka meter za mesiac na hlave zvieraťa
Varenie a ohrev vody pre iné hospodárske zvieratá, ak je zásobovaný skvapalneným ropným plynom	kilogram za mesiac na hlave zvieraťa

_____________________________

* S rozdielmi v klimatických podmienkach, v ktorých sa bytové domy alebo obytné domy nachádzajú v ustanovujúcom subjekte Ruskej federácie, sú normy pre spotrebu inžinierskych sietí na dodávku plynu na vykurovanie prístavieb stanovené pre každú klimatickú zónu samostatne.

Tabuľka 6

Formulár
stanoviť normy pre spotrebu verejných vykurovacích služieb

	Norma spotreby (Gcal na 1 meter štvorcový celkovej obytnej plochy za mesiac)*
	viacbytové a obytné budovy so stenami z kameňa, tehly	viacbytové a obytné domy so stenami z panelov, blokov	bytové domy a obytné domy so stenami z dreva, zmiešaných a iných materiálov
počet podlaží	viacbytové a bytové domy postavené pred rokom 1999 vrátane










16 alebo viac
počet podlaží	viacbytové a bytové domy postavené po roku 1999









12 alebo viac

_____________________________

Tabuľka 7

Formulár
ustanoviť normu spotreby inžinierskych sietí na vykurovanie pri užívaní hospodárskych budov nachádzajúcich sa na pozemku

_____________________________

* S rozdielmi v klimatických podmienkach, v ktorých sa bytové domy alebo obytné domy nachádzajú v subjekte Ruskej federácie, sú normy spotreby vykurovacích zariadení stanovené pre každú klimatickú zónu samostatne.

Tabuľka 8

Formulár
ustanoviť normy spotreby verejných služieb na dodávku elektriny v bytových priestoroch bytové domy a bytové domy vrátane ubytovní bytového typu

	jednotka merania	Počet izieb v byte	Norma spotreby
			počet ľudí žijúcich v priestoroch

Viacbytové domy, bytové domy, internáty bytového typu nevybavené v pravý čas stacionárne elektrické sporáky na varenie, elektrické vykurovanie, elektrické vykurovacie zariadenia na zásobovanie teplou vodou	na osobu za mesiac



Viacbytové domy, obytné domy, ubytovne bytového typu, vybavené predpísaným spôsobom stacionárnymi elektrickými sporákmi na varenie a bez elektrického vykurovania a elektrických vykurovacích zariadení na zásobovanie teplou vodou	na osobu za mesiac



Viacbytové domy, obytné domy, ubytovne bytového typu, ktoré nie sú vybavené stacionárnymi elektrickými sporákmi, ale sú v súlade so zavedeným postupom vybavené elektrickým vykurovaním a (alebo) elektrickými vykurovacími zariadeniami na zásobovanie teplou vodou počas vykurovacieho obdobia	na osobu za mesiac



Viacbytové domy, obytné domy, ubytovne bytového typu, ktoré nie sú vybavené stacionárnymi elektrickými sporákmi, ale sú v súlade so stanoveným postupom vybavené elektrickým vykurovaním a (alebo) elektrickými vykurovacími zariadeniami na zásobovanie teplou vodou mimo vykurovacieho obdobia	na osobu za mesiac



Viacbytové domy, obytné domy, ubytovne bytového typu, vybavené predpísaným spôsobom stacionárnymi elektrickými sporákmi, elektrickými vykurovacími a (alebo) elektrickými vykurovacími zariadeniami na účely zásobovania teplou vodou	na osobu za mesiac

Tabuľka 9

Formulár
ustanoviť normy spotreby inžinierskych sietí na dodávku elektriny v bytových priestoroch v bytových domoch vrátane ubytovní bytového typu, ubytovní chodbového, hotelového a sekciového typu

	jednotka merania	Počet ľudí žijúcich v priestoroch	Norma spotreby
Internáty, ktoré nie sú zriadeným spôsobom vybavené stacionárnymi elektrickými sporákmi na varenie a elektrickými vykurovacími a elektrickými vykurovacími zariadeniami na účely zásobovania teplou vodou	Za mesiac za osobu




Internáty vybavené v súlade so zavedeným postupom stacionárnymi elektrickými sporákmi na varenie a bez elektrického vykurovania a elektrických vykurovacích zariadení na zásobovanie teplou vodou	Za mesiac za osobu




Internáty, ktoré nie sú vybavené stacionárnymi elektrickými sporákmi, ale sú v súlade so stanoveným postupom vybavené elektrickým vykurovaním a (alebo) elektrickými vykurovacími zariadeniami na účely zásobovania teplou vodou počas vykurovacieho obdobia	Za mesiac za osobu




Internáty, ktoré nie sú vybavené stacionárnymi elektrickými sporákmi, ale sú v súlade so stanoveným postupom vybavené elektrickým vykurovaním a (alebo) elektrickými vykurovacími zariadeniami na účely zásobovania teplou vodou mimo vykurovacieho obdobia	Za mesiac za osobu

Tabuľka 10

Formulár
ustanoviť normy pre spotrebu inžinierskych sietí na dodávku elektriny pre všeobecné potreby domu

	jednotka merania	Norma spotreby
Domy s viacerými bytmi, ktoré nie sú vybavené výťahmi a elektrickými vykurovacími a elektrickými vykurovacími zariadeniami na zásobovanie teplou vodou	Za mesiac na štvorcový meter
Bytové domy vybavené výťahmi a nevybavené elektrickým kúrením a elektrickými vykurovacími zariadeniami na zásobovanie teplou vodou	Za mesiac na štvorcový meter
Bytové domy, ktoré nie sú vybavené výťahmi a sú vybavené elektrickým kúrením a (alebo) elektrickými vykurovacími zariadeniami na zásobovanie teplou vodou počas vykurovacieho obdobia	Za mesiac na štvorcový meter
Bytové domy, ktoré nie sú vybavené výťahmi a sú vybavené elektrickým kúrením a (alebo) elektrickými vykurovacími zariadeniami na zásobovanie teplou vodou, mimo vykurovacieho obdobia	Za mesiac na štvorcový meter

Tabuľka 11

Formulár
ustanoviť normy pre spotrebu inžinierskych sietí na elektrickú energiu pri užívaní hospodárskych budov umiestnených na pozemku

Smer použitia komunálneho zdroja	jednotka merania	Norma spotreby
Osvetlenie na chov hospodárskych zvierat	Za mesiac na štvorcový m
Osvetlenie ostatných prístavieb vrátane vaní, sáun, bazénov, garáží, skleníkov (zimných záhrad)	Za mesiac na štvorcový m
Varenie a ohrev vody pre hospodárske zvieratá	Za mesiac na hlave zvieraťa

2. V druhom odseku vety 6 vyhlášky vlády Ruskej federácie zo 6. mája 2011 N 354 „O poskytovaní verejných služieb vlastníkom a užívateľom priestorov v bytových domoch a obytných domoch“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 22, článok 3168; 2012, N 23, položka 3008; N 36, položka 4908; 2013, N 16, položka 1972; N 21, položka 2648; N 31, položka 39749, položka N 3949; ; 2014, N 8, článok 811; N 9, článok 919; N 14, článok 1627; N 40, článok 5428) slová „od 1. januára 2015.“ nahrádzajú slovami „od 1. júla 2016“.

Vyjasnená objednávka ktorým sa ustanovujú normy pre spotrebu verejných služieb.

Zavádza sa zoznam kategórií viacbytových a obytných budov. Zároveň sa zohľadňuje dizajn a technické parametre objektu, stupeň jeho zlepšenia a pokyny na používanie služby. Pomôže to objektívne vypočítať normy.

Zoznam stavebno-technických parametrov domu sa dopĺňa. Hovoríme napríklad o vybavení obytných priestorov zariadeniami na skladanie vody a sanitárnym zariadením (v súvislosti so zásobovaním studenou a teplou vodou); o ploche domu, opotrebení vnútropodnikových inžinierskych systémov (vo vzťahu k napájaniu), namiesto výšky priestorov.

Pre poskytovateľov verejnoprospešných služieb sa zavádza povinnosť poskytovať informácie a objasniť načasovanie odpočtu odpočtov.

Zvyšujúce sa koeficienty sa poskytujú pre normatív spotreby vykurovacích služieb v bytových a nebytových priestorov. Hovoríme o prípadoch, keď existuje technická možnosť inštalovať hromadné (spoločné) meracie zariadenia. Od 1. januára 2015 do 30. júna 2015 je koeficient 1,1. Do konca roka 2015 - 1.2. Od 1. januára 2016 do 30. júna 2016 - 1.4. Do konca roka 2016 - 1.5. Od roku 2017 - 1.6.

Ak je technicky možné inštalovať individuálne meracie zariadenia v bytových domoch na pozemku s hospodárskymi budovami, norma na spotrebu tepelných služieb sa počíta aj s násobiacim faktorom. V určitých prípadoch hovoríme o napájaní.

Upravené sú ustanovenia o norme pre odber služieb studenej vody v domoch s vodou zo stúpačiek. Stanovuje sa na základe špecifickej priemernej dennej (za rok) spotreby vody na obyvateľa.

Štátne orgány krajov majú právo rozhodnúť o postupnom prechode na jednotné normy spotreby služieb vo vzťahu ku všetkým alebo niektorým obce nachádza v predmete. Takýto prechod musí byť ukončený najneskôr do 31. decembra 2016.

Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 17. decembra 2014 N 1380 „O otázkach stanovovania a určovania noriem spotreby energií“

Toto uznesenie nadobúda účinnosť 7 dní odo dňa jeho oficiálneho zverejnenia.

rozhodnutie najvyšší súd RF zo dňa 25. mája 2015 N AKPI15-365, toto uznesenie sa považuje za neodporujúce platná legislatíva

V súlade s časťou 5 článku 33 federálny zákon"O zmluvný systém v oblasti obstarávania tovarov, prác, služieb na zabezpečenie verejných a komunálne potreby„Vláda Ruskej federácie rozhodla:

1. Schváľte priložené popisy lieky na medicínske účely, ktoré sú predmetom obstarávania pre potreby štátu a samosprávy.

2. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie, Ministerstvo financií Ruskej federácie a Federálna protimonopolná služba v prípade potreby poskytnú spresnenia k aplikácii dokumentu schváleného týmto uznesením.

Zvláštnosti
popisy liekov na medicínske použitie, ktoré sú predmetom obstarávania pre potreby štátu a samosprávy

1. Tento dokument ustanovuje znaky opisu liekov na medicínske použitie, ktoré sú predmetom obstarávania pre štátnu a komunálnu potrebu (ďalej len lieky), v dokumentácii na obstarávanie liekov v priebehu takéto obstarávania (ďalej resp. obstarávacia dokumentácia, obstarávanie).

2. Pri popise v obstarávacej dokumentácii zákazníci okrem informácií uvedených v odseku 6 časti 1 článku 33 spolkového zákona „O zmluvnom systéme v oblasti obstarávania tovarov, prác, služieb na splnenie štátnej a komunálne potreby“, uveďte:

a) liekovú formu lieku vrátane ekvivalentných liekových foriem s výnimkou popisu liekovej formy a jej vlastností obsiahnutých v návode na použitie lieku s uvedením konkrétneho výrobcu (napríklad popis farby) , tvar, chuť atď.);

b) dávkovanie lieku s možnosťou dodania lieku vo viacnásobnom dávkovaní a dvojnásobné množstvo(napr. pri kúpe tablety s dávkou 300 mg je v obstarávacej dokumentácii uvedené: 1 tableta s dávkou 300 mg alebo 2 tablety s dávkou 150 mg), ako aj s možnosťou dodania lieku. vo viacerých ekvivalentných dávkach, ktoré umožňujú dosiahnuť rovnaký terapeutický účinok (napríklad injekčné liekovky s 2,5 mg alebo 3 mg alebo 3,5 mg), je povolené uvádzať koncentráciu lieku bez stanovenia multiplicity;

c) zostávajúcu dobu použiteľnosti lieku vyjadrenú v časových jednotkách (napríklad „nie skôr ako 1. januára 2020“ alebo „najmenej 12 mesiacov odo dňa uzavretia zmluvy“ a pod.).

3. Pri popise predmetu obstarávania vo vzťahu k:

a) lieky v náplniach alebo v iných formách uvoľňovania kompatibilných s injekčnými (aplikačnými) pomôckami - mala by existovať indikácia o možnosti dodávať lieky s podmienkou voľného prenosu kompatibilných injekčných pomôcok pacientom v množstve zodpovedajúcom počet pacientov, pre ktorých sú lieky zakúpené v náplniach;

b) viaczložkové (kombinované) lieky, ktoré sú kombináciou 2 alebo viacerých účinných látok (t. j. účinných látok, ktoré sú súčasťou kombinovaného lieku a sú registrované ako súčasť jednozložkových liekov), ako aj súbory registrovaných liekov. výrobky - musí existovať údaj o možnosti dodávky jednozložkových liekov;

c) lieky, pre ktoré možno stanoviť požiadavky na ich doplnenie rozpúšťadlom alebo zariadením na riedenie a podávanie lieku, ako aj na dostupnosť nástrojov na otváranie ampuliek (napríklad šanónov), - mala by existovať označenie možnosti dodávky jednotlivých komponentov takejto konfigurácie;

d) lieky vo formách uvoľňovania: "striekačka", "naplnená injekčná striekačka", "tuba s injekčnou striekačkou", "pero s injekčnou striekačkou" - mala by byť uvedená možnosť dodania lieku injekčným zariadením zodpovedajúcim môže byť uvedený objem podaného lieku (napr. pri kúpe naplnenej 1 ml injekčnej striekačky uvoľňovacia forma „ampulka“ s dodávkou 1 ml alebo 2 ml injekčnej striekačky), pokiaľ nie je v dokumentácii k obstarávaniu obsahuje odôvodnenie potreby kúpy lieku konkrétnej formy uvoľňovania.

4. Pri popise predmetu obstarávania je pre lieky povolené:

a) nevyhnutné na objednanie pacienta v prípade zdravotných indikácií (individuálna intolerancia, podľa životne dôležitých indikácií) rozhodnutím lekárska komisia lekárska organizácia, - uvedenie obchodných názvov;

b) určené na parenterálne použitie - označenie cesty podania lieku (na injekcie alebo infúzie);

c) určené výlučne na použitie v pediatrickej praxi - údaj o veku dieťaťa (od 0, od 3 mesiacov, od 12 mesiacov atď.).

5. Pri popise predmetu obstarávania nie je dovolené uvádzať:

a) ekvivalentné dávky lieku, pričom sa predpokladá potreba rozdeliť pevnú liekovú formu lieku;

b) dávkovanie lieku v určitých merných jednotkách, ak je možné previesť na iné merné jednotky (napríklad „IU“ (medzinárodná jednotka) možno previesť na „mg“ alebo „percentá“ na "mg/ml" atď.);

c) plniaci objem primárneho balenia lieku s výnimkou infúznych roztokov;

d) prítomnosť (neprítomnosť) pomocných látok;

e) pevné teplotný režim skladovanie liekov v prítomnosti alternatívy;

f) forma uvoľňovania (primárne balenie) lieku (napríklad „ampulka“, „liekovka“, „blister“ atď.);

g) počet jednotiek (tablety, ampulky) lieku v sekundárnom obale, ako aj požiadavka na dodanie konkrétne množstvo balenia namiesto množstva lieku;

h) požiadavky na ukazovatele farmakodynamiky a (alebo) farmakokinetiky lieku (napríklad čas nástupu účinku, prejav maximálneho účinku, trvanie účinku lieku);

i) ďalšie charakteristiky liekov uvedené v návode na použitie lieku s uvedením konkrétneho výrobcu lieku.

6. Opis predmetu obstarávania môže obsahovať označenie vlastností uvedených v tomto dokumente, ak neexistuje iný spôsob, ako opísať lieky. V tomto prípade musí obstarávacia dokumentácia obsahovať:

a) odôvodnenie potreby uvádzať takéto charakteristiky;

b) ukazovatele, ktoré umožňujú určiť súlad nakupovaných liekov so stanovenými charakteristikami a maximálnymi a (alebo) minimálnymi hodnotami takýchto ukazovateľov, ako aj hodnotami ukazovateľov, ktoré nemožno zmeniť.

Prehľad dokumentov

Ustanovujú sa znaky opisu liekov na lekárske použitie, ktoré sú predmetom obstarávania pre potreby štátu a samosprávy.

V obstarávacej dokumentácii musí byť uvedená lieková forma lieku, jeho dávkovanie a zostávajúca doba použiteľnosti. Je tiež povolené uviesť spôsob podávania lieku a pre lieky na použitie v pediatrickej praxi - vek dieťaťa.

Zavádza sa zákaz uvádzania určitých dávkových jednotiek s možnosťou prevodu na iné merné jednotky, objem plnenia primárneho balenia a formy uvoľňovania, pomocné látky, režim skladovania s pevnou teplotou v prípade alternatívy, počet jednotiek lieku v sekundárnom balení, požiadavka dodať konkrétny počet balení namiesto množstva lieku, ako aj ďalšie charakteristiky lieku uvedené v návode na jeho použitie s uvedením konkrétneho výrobcu.

Zároveň je povolené používať také charakteristiky pri opise predmetu obstarávania, keď neexistuje iný spôsob, ako opísať liek. V tomto prípade musí obstarávacia dokumentácia obsahovať zdôvodnenie potreby uvedenia takých vlastností a ukazovateľov, ktoré umožňujú určiť súlad nakupovaných liekov so stanovenými vlastnosťami.

Obstarávanie lieky v zákone č. 44-FZ je uvedené Osobitná pozornosť a to nie je náhoda. Objem takýchto nákupov predstavuje približne 6 % všetkých nákupov uskutočnených podľa zákona č. 44-FZ, čo v peňažnom vyjadrení zodpovedá približne 350 miliardám rubľov ročne (podľa UIS). Preto zákon č. 44-FZ a prijatý v súlade s ním predpisov založiť individuálne vlastnosti pri takýchto nákupoch.

Jedným z týchto dokumentov je vyhláška vlády Ruskej federácie z 15. novembra 2017 č. 1380 (ďalej len vyhláška č. 1380), ktorá určuje vlastnosti opisu liekov, keď zákazník tvorí referenčné podmienky. (ďalej len funkcie popisu). Vyhláška je povinná pre všetkých zákazníkov od 1. januára 2018.

Nariadenie vlády Ruskej federácie z 15. novembra 2017 č.1380
„O vlastnostiach opisu liekov na lekárske použitie, ktoré sú predmetom obstarávania na uspokojenie štátnych a komunálnych potrieb“

Vyhláška č. 1380 sa vzťahuje na žiadosti o cenové ponuky

Napriek tomu, že podľa odseku 1 Popisných vlastností schválených vyhláškou č.1380 sa takéto vlastnosti uplatňujú pri zostavovaní obstarávacej dokumentácie (poznámka: ktorá, ako viete, sa pri realizácii žiadosti o cenové ponuky nevypracúva), vyhláška č. 1380 sa plne vzťahuje na tento spôsob obstarávania.

Vysvetľuje to odsek 2 časti 2 čl. 82.2 zákona č. 44-FZ, ktorý odkazuje na odsek 2 čl. 42 zákona č. 44-FZ, podľa ktorého sa opis predmetu obstarávania v oznámení o vyhlásení verejného obstarávania vykonáva s prihliadnutím na všetky náležitosti podľa čl. 33 zákona č. 44-FZ (vrátane požiadaviek časti 5 článku 33 zákona č. 44-FZ).

Označenie ochranných známok zakúpených liekov je neprijateľné, a to ani pri slovách „alebo ekvivalentné“

Vyhláška č.1380 povoľuje uvádzanie obchodných názvov (ochranných známok) nakupovaných liekov len v jednom prípade: pri nákupe liekov potrebných na predpisovanie pacientovi za prítomnosti zdravotných indikácií (individuálna intolerancia, zo zdravotných dôvodov) rozhodnutím lekárskej komisie. lekárskej organizácie (ustanovenia " a "s. 4 Vlastnosti popisu).

Obdobné ustanovenia obsahuje odsek 6 časti 1 čl. 33 zákona č. 44-FZ, ktorý umožňuje uvádzať obchodné názvy zakúpených liekov vo vyššie opísanom prípade pri obstarávaní spôsobom vyžiadania návrhov. Vzhľadom na prítomnosť týchto prvkov je preto označenie ochranných známok zakúpených liekov slovami „alebo ekvivalentné“ je neprijateľné počas ktoréhokoľvek súťažného konania.

Zákazník pri zostavovaní popisnej časti ochrannú známku neuvádza vôbec alebo ju uvádza, avšak bez predpony „alebo ekvivalent“.

Vzhľadom na chýbajúci zoznam liekov, ktoré je možné zakúpiť podľa ich obchodných názvov, je možný druhý prípad len pri nákupe liekov predpísaných pacientovi lekárskou komisiou a len pod podmienkou, že zákazník vykoná žiadosť o návrhy (v súlade s odsekom 7, časť 2, článok 83, odsek 3, časť 2, článok 83.1 zákona č. 44-FZ).

Ak si zákazník vybral elektronická aukcia, nákup liekov s uvedením ochranná známka nie je povolené.

Čitateľ môže mať otázku: čo robiť s prípadmi, keď pacienti potrebujú lieky od konkrétneho výrobcu bez rozhodnutia lekárskej komisie? V prvom rade hovoríme o inzulínoch a cyklosporínoch. Riešenie tejto otázky bude závisieť predovšetkým od zdravotníckeho orgánu zakladajúceho subjektu Ruskej federácie (zákazníka), ktorý uskutoční nákup, a od jeho odvahy ísť proti stanovisku. protimonopolný úrad.

Faktom je, že FAS Rusko po nadobudnutí účinnosti zákona č. 44-FZ zásadne zmenilo svoj postoj k nákupu inzulínov a cyklosporínov. Predtým, v období platnosti zákona č. 94-FZ, FAS Rusko považovalo za možné nakupovať inzulíny a cyklosporíny na aukcii pod obchodnými názvami, ak neexistuje zoznam liekov, ktoré je možné kúpiť pod obchodnými názvami.

Normy zákona č. 44-FZ neprešli oproti normám zákona č. 94-FZ žiadnymi zmenami, zmenil sa len postoj protimonopolného orgánu k tejto problematike. Federálna protimonopolná služba Ruska nezastavuje ani rozsudok Najvyššieho súdu Ruskej federácie č. 310-KG17-1939 zo dňa 23.6.2017 vo veci č. A08-1545/2016, v ktorom sa súd vyjadril k prípustnosť nákupu inzulínov s konkrétnym obchodným názvom prostredníctvom aukcie:

„Neexistencia zoznamu liekov schválených v súlade s paragrafom 6, časť 1, paragraf 33 zákona č. 44-FZ nevylučuje možnosť, aby si zákazník kupoval lieky podľa obchodného mena, za predpokladu, že zdôvodnenie potreby takéhoto nákup je zabezpečený s prihliadnutím na objektívnu potrebu príslušných liekov a nemôže slúžiť ako neprekonateľná prekážka riešenia sporné otázky ak realizácia práv vyplývajúcich z Ústavy Ruskej federácie a legitímne záujmy občania (vyhláška Ústavný súd Ruskej federácie zo dňa 02.02.1999 č. 3-P)“.

Avšak po vydaní uvedená definícia, FAS Rusko znova potvrdila zotrvávanie na stanovisku o neprípustnosti uvádzania ochranných známok v tento prípad:

z rozhodnutia Najvyššieho súdu Ruskej federácie z 23. júna 2017 č. 310-KG17-1939

“...FAS Rusko vysvetľuje, že nákup inzulínu pod obchodnými názvami je v súčasnosti možný len pri nákupe liekov, ktoré sú nevyhnutné na predpisovanie pacientovi za prítomnosti zdravotných indikácií (individuálna intolerancia, zo zdravotných dôvodov) na základe rozhodnutia lekárskej komisie , ktorý je zaznamenaný v lekárske dokumenty pacienta a denníka lekárskej komisie vykonaním žiadosti o návrhy (žiadosť o návrhy v elektronickej forme) alebo nákupy od výhradným dodávateľom. Preto uvedenie obchodného názvu lieku (vrátane inzulínu) v dokumentácii, keď si zákazník zvolí iný spôsob nákupu, môže mať znaky porušenia zákona o zmluvnom systéme a zákona o ochrane hospodárskej súťaže.“

z listu FAS Rusko zo dňa 6. novembra 2018 č. АЦ/89653/18

Ak je teda zákazník pripravený obhajovať záujmy pacientov na súde v prípade zamietavého rozhodnutia protimonopolného úradu, nákup inzulínov bude realizovaný pod obchodným názvom. Väčšina zákazníkov však, žiaľ, nie je pripravená ísť proti stanovisku FAS a nakupovať inzulíny a cyklosporíny bez uvedenia obchodného názvu. Je nemožné poskytnúť všetkým pacientom potrebný inzulín alebo cyklosporín na základe rozhodnutia lekárskej komisie, pretože. v tomto prípade zákon č. 44-FZ predpisuje žiadosť o návrhy pre každého pacienta individuálne. Aj preto je vo väčšine subjektov Ruskej federácie problém pri poskytovaní takýchto liekov pacientom.

Stanovenie mernej jednotky nakupovaného lieku

Stanovenie mernej jednotky nakupovaného lieku je nevyhnutné pri plánovaní, obstarávaní a uzatváraní zmlúv. Pri uzatváraní zmluvy NMCC nie je merná jednotka taká dôležitá a nemusí sa zhodovať s mernou jednotkou uvedenou v harmonograme obstarávania a v dokumentácii obstarávania.

Napríklad v prípade, keď je merná jednotka uvedená v rozvrhu (napríklad „mg“) za cenu nižšia ako jeden kopeck. V tomto prípade, aby sa odôvodnil NMTsk, musí si zákazník zvoliť akúkoľvek inú meraciu jednotku, ktorá mu vyhovuje.

Vyhláška č.1380 neobsahuje pravidlá, podľa ktorých musí zákazník určiť mernú jednotku kupovaného lieku. Takéto normy však stanovuje Nariadenie vlády Ruskej federácie z 8. februára 2017 č. 145, ktorým sa určujú pravidlá uplatňovania katalógu tovarov, prác, služieb (ďalej len KTR). Pripomeňme, že ak je zakúpený liek zahrnutý v KTR, mernú jednotku a charakteristiku takéhoto lieku musí zákazník presne špecifikovať v súlade s KTR.

Pre našich čitateľov sme pripravili špeciálny článok o aplikácii KTR: "". Dôrazne vám odporúčame, aby ste sa s ním po prečítaní tohto materiálu oboznámili.

Hlavný problém vzniká pri určovaní mernej jednotky pri uzatváraní a vykonávaní zmluvy. Podľa zákona č. 44-FZ musí byť zmluva uzatvorená objednávateľom za podmienok uvedených v dokumentácii k obstarávaniu a obsiahnutých v návrhu účastníka. Berúc do úvahy skutočnosť, že účastník všeobecné pravidlo, nemôžete v rámci prihlášky požadovať uvedenie údajov o obale, respektíve zmluva sa uzatvára na základe mernej jednotky uvedenej v referenčné podmienky(napr. "mg").

Dodávatelia však nedodávajú lieky v miligramoch. V balíkoch tvoria nákladné listy.

Aby sa vylúčili rozpory medzi prepravnými dokladmi a zmluvou, vrátane zmluvných podmienok vyjadrených v registri zmlúv, odporúča sa zákazníkovi uviesť v zmluve dve merné jednotky naraz: "mg" - ako v podmienkach referenčné; „balenie“ – ako to bude v dodacích listoch (v zmysle „ml“ pri balíkoch).

Problémy určenia dávkovej formy kupovaného lieku

Podľa vyhlášky č.1380 zákazník pri popise zakúpeného lieku musí uviesť jeho lieková forma, vrátane ekvivalentné dávkové formy , s výnimkou popisu liekovej formy a jej vlastností obsiahnutých v návode na použitie lieku a uvedení konkrétneho výrobcu (napríklad popis farby, tvaru, chuti a pod.) (bod „a“ , odsek 2 Vlastnosti popisu). Ako je zrejmé z vyššie uvedenej požiadavky, ekvivalentné liekové formy by mali byť uvedené priamo v referenčných podmienkach, ale ako to možno urobiť?

Problém 1.Účtovanie požiadaviek KTR

Ako je uvedené vyššie, pri popise zakúpeného lieku by sa mal zákazník riadiť KTR. Uvedenie akýchkoľvek ďalších charakteristík, ktoré nie sú obsiahnuté v KTR, musí byť odôvodnené, vrátane uvedenia ekvivalentných liekových foriem.

Označenie ekvivalentných liekových foriem odôvodníte jednoducho odvolaním sa na vyhlášku č. 1380: "označenie ďalších (ekvivalentných) liekových foriem je dané požiadavkami vyhlášky č. 1380."

Problém 2 Definícia ekvivalentných dávkových foriem

Aké liekové formy sú ekvivalentné? Táto otázka vyvstáva pre každého zákazníka, ktorý tvorí referenčné podmienky. Federálny zákon z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ uvádza nasledujúcu definíciu ekvivalentných dávkových foriem:

„Ekvivalentnými liekovými formami sa rozumejú rôzne liekové formy, ktoré majú rovnaký spôsob podávania a spôsob podávania, majú porovnateľné farmakokinetické vlastnosti a farmakologické účinky a tiež zabezpečujú dosiahnutie požadovaného klinického účinku. Rozdiely v dávkových formách nie sú prekážkou ich zameniteľnosti, ak počas štúdie bioekvivalencie lieku alebo ak nie je možné túto štúdiu vykonať, štúdia terapeutickej rovnocennosti lieku preukáže absenciu klinicky významných rozdielov. vo farmakokinetike a (alebo) bezpečnosti a účinnosti lieku na lekárske použitie“

z odseku 2 časti 1 článku 27.1 federálneho zákona č. 61-FZ z 12.04.2010
"O obehu liekov"

FAS Rusko sa však pridržiava užšej interpretácie, pretože všetky liekové formy zodpovedajúce jednej ceste podania sú vzájomne zameniteľné ( všeobecné pravidlo). Zároveň by lieky rovnakého INN mali mať rovnaký terapeutický účinok bez ohľadu na prítomnosť rozdielov v pokynoch na lekárske použitie.

„Liekovou formou sa rozumie stav lieku zodpovedajúci spôsobom jeho podávania a použitia. Rôzne (podľa názvu) liekové formy zodpovedajúce rovnakému spôsobu podávania a použitia by sa mali označovať ako zameniteľné liekové formy.

z listu FAS Rusko z 12. augusta 2016 č. RP/55517/16

Pri nákupoch sa zákazníkovi odporúča dodržiavať pozíciu FAS Rusko s nadhľadom prax presadzovania práva, ktorý sa sčítava v konkrétnom predmete Ruskej federácie. Pri určovaní ekvivalencie liekových foriem je dôležité zohľadniť aj požiadavky na predpisovanie a užívanie liekov. Napríklad pri poskytovaní ústavnej starostlivosti sú lieky zaradené do Zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov viazané na predpis a užívanie. Preto pri nákupe liekov na ústavnú starostlivosť nemožno lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov a nezaradené do tohto zoznamu považovať za rovnocenné, aj keď ich liekové formy zodpovedajú rovnakému spôsobu podávania.

Stanovenie dávkovania zakúpeného lieku

Uznesenie č. 1380 neobsahuje žiadne obmedzenia odberateľa pri stanovení dávkovania kupovaného lieku, no zároveň zakladá povinnosť odberateľa zabezpečiť v zadávacom podmienkach možnosť dodávateľa dodať potrebné liečivé látky. produkt v ekvivalentnej dávke. V závislosti od liekovej formy vyhláška č. 1380 definuje nasledujúce pravidlá.

Pre tuhé liekové formy (napr. "tablety") – je potrebné zabezpečiť možnosť dodania ekvivalentnej liekovej formy (pozri vyššie) vo viacerých dávkach a v dvojnásobnom množstve (napr. pri kúpe tablety s dávkou 300 mg je v nákupnej dokumentácii uvedené: 1 tableta s dávkou 300 mg alebo 2 tablety s dávkou 150 mg (v prítomnosti takýchto tabliet v GRLS) ).

Tri 100 mg tablety nebudú ekvivalentné jednej 300 mg tablete, pretože nie je splnená podmienka duality.

200 mg a 100 mg tablety tiež nie sú ekvivalentné 300 mg tablete, pretože nie je splnená podmienka násobnosti. Ak GRLS obsahuje iba tablety s dávkovaním 200 mg a 500 mg, zákazník má právo uviesť potrebu dodania 500 mg lieku, aj keď liek s touto charakteristikou vyrába len jeden výrobca. Inými slovami, určenie maximálnej hodnoty dávkovania je právom zákazníka.

Pre mäkké a tekuté liekové formy (napríklad „roztok na subkutánne podanie“) – Vyhláška č. 1380 dáva odberateľovi právo samostatne určiť možnosť dodávať takéto lieky vo viacerých dávkach a v dvojnásobných množstvách. Ak je takáto možnosť odberateľom uvedená v zadávacích podmienkach, potom má dodávateľ právo ponúknuť viacnásobné dávkovanie, ak nie, nie.

Pre pevné, mäkké a tekuté liekové formy – Vyhláška č. 1380 stanovuje všeobecnú možnosť dodania lieku v nie viacnásobnej potrebnej dávke, ak takáto možnosť:

poskytnuté zákazníkom;
toto dávkovanie vám umožňuje dosiahnuť podobný terapeutický účinok.

Dátum spotreby zakúpených liekov

Zostávajúcu trvanlivosť zakúpených liekov nemožno stanoviť v percentách, ale je potrebné ju vyjadriť v merných jednotkách. Napríklad, "nie skôr ako 1. januára 2020" alebo „najmenej 12 mesiacov odo dňa uzavretia zmluvy“ a pod. Treba si uvedomiť, že ani pri nastavení dátumu spotreby v merných jednotkách by zákazník nemal takúto lehotu príliš predlžovať. Áno, takáto lehota môže ísť nad rámec zmluvy, ale určite by nemala presiahnuť jeden rok, pretože. zákazník má v budúcom roku možnosť zakúpiť si príslušný liek.

Okrem toho je potrebné venovať pozornosť prípadu nákupu drog zahraničného pôvodu zákazníkom. Niekedy si zostávajúcu trvanlivosť nastaví zákazník tak, že ani jeden z dodávateľov nemá zodpovedajúce lieky na sklade. Je to spôsobené tým, že pri dovoze liekov do Ruskej federácie už majú zostatkovú trvanlivosť menšiu, ako si zákazník stanovil v zadávacích podmienkach. V tomto prípade zákazník nie je oprávnený akceptovať, že nie je v súlade s podmienkami zmluvy. V dôsledku toho budú trpieť dve strany: zákazník, ktorý zostane bez liekov, a dodávateľ, ktorý nebude schopný dodať potrebný tovar.

Ďalšie požiadavky na popis liekov ustanovené vyhláškou č.1380

Dekrét č.1380 ustanovuje Ďalšie požiadavky k popisu jednotlivých liekov:

a) pri nákupe liekov v náplniach alebo v iných formách uvoľňovania kompatibilných s pomôckami na podávanie (aplikáciu) musí byť uvedené označenie možnosti výdaja liekov so stavom bezodplatný poskytovanie kompatibilných zavádzacích zariadení pacientom v množstve zodpovedajúcom počtu pacientov pre ktoré sa kupujú lieky v kazetách;

VLÁDA RUSKEJ FEDERÁCIE

ROZHODNUTIE

O FUNKCIÁCH

V súlade s časťou 5 článku 33 federálneho zákona „O zmluvnom systéme v oblasti obstarávania tovarov, prác, služieb na uspokojenie štátnych a komunálnych potrieb“ vláda Ruskej federácie rozhodla:

1. Schváliť priložené znaky popisu liekov na lekárske použitie, ktoré sú predmetom obstarávania pre potreby štátu a samosprávy.

premiér

Ruská federácia

D. MEDVEDEV

Schválené

Vládne nariadenie

Ruská federácia

VLASTNOSTI

POPISY LIEKOV PRE LEKÁRSTVO

APLIKÁCIE PREDMET OBSTARÁVANIA

POTREBY ŠTÁTU A OBCE

b) dávkovanie lieku s možnosťou dodania lieku vo viacnásobnom dávkovaní a dvojnásobnom množstve (napr. pri nákupe tablety s dávkou 300 mg je v obstarávacej dokumentácii uvedené: 1 tableta s dávkou 300 mg alebo 2 tablety s dávkou 150 mg), ako aj s možnosťou dodávať liek v nie viacnásobných ekvivalentných dávkach, čo umožňuje dosiahnuť rovnaký terapeutický účinok (napríklad injekčné liekovky 2,5 mg alebo 3 mg , alebo 3,5 mg), je povolené uvádzať koncentráciu lieku bez nastavenia multiplicity;

c) zostávajúcu dobu použiteľnosti lieku vyjadrenú v časových jednotkách (napríklad „nie skôr ako 1. januára 2020“ alebo „najmenej 12 mesiacov odo dňa uzavretia zmluvy“ a pod.).

3. Pri popise predmetu obstarávania vo vzťahu k:

4. Pri popise predmetu obstarávania je pre lieky povolené:

a) potrebné na vymenovanie k pacientovi za prítomnosti zdravotných indikácií (individuálna intolerancia, podľa životne dôležitých indikácií) na základe rozhodnutia lekárskej komisie lekárskej organizácie, - uvedenie obchodných názvov;

b) určené na parenterálne použitie - označenie cesty podania lieku (na injekcie alebo infúzie);

c) určené výlučne na použitie v pediatrickej praxi - údaj o veku dieťaťa (od 0, od 3 mesiacov, od 12 mesiacov atď.).

5. Pri popise predmetu obstarávania nie je dovolené uvádzať:

a) ekvivalentné dávky lieku, pričom sa predpokladá potreba rozdeliť pevnú liekovú formu lieku;

c) plniaci objem primárneho balenia lieku s výnimkou infúznych roztokov;

d) prítomnosť (neprítomnosť) pomocných látok;

e) pevný teplotný režim na skladovanie liekov za prítomnosti alternatívy;

f) forma uvoľňovania (primárne balenie) lieku (napríklad „ampulka“, „liekovka“, „blister“ atď.);

g) počet jednotiek (tablety, ampulky) lieku v sekundárnom obale, ako aj požiadavka dodať namiesto množstva lieku konkrétny počet balení;

h) požiadavky na ukazovatele farmakodynamiky a (alebo) farmakokinetiky lieku (napríklad čas nástupu účinku, prejav maximálneho účinku, trvanie účinku lieku);

i) ďalšie charakteristiky liekov uvedené v návode na použitie lieku s uvedením konkrétneho výrobcu lieku.

6. Opis predmetu obstarávania môže obsahovať označenie charakteristík uvedených v pododsekoch „c“ – „a“ odseku 5 tohto dokumentu, ak neexistuje iný spôsob, ako opísať lieky. V tomto prípade musí obstarávacia dokumentácia obsahovať:

a) odôvodnenie potreby uvádzať takéto charakteristiky;

Účelom dokumentu je splnenie normy ustanovenej v odseku 5 čl. 33 č. 44-FZ, kde sú takéto úkony pridelené vláde Ruskej federácie.

Vyhláška 1380 zo dňa 15.11.2017 obsahuje znaky opisu liekov v súťažná dokumentácia získané na základe vládnej dohody.

Dokument okrem uvedeného článku ovplyvňuje odsek 6 časti 1 čl. 33 č. 44-FZ, ktorý odkazuje na pravidlá uvádzania názvov liekov: medzinárodné nechránené názvy alebo špecifické ochranné známky za určitých podmienok.

Vyhláška 15. novembra 2017 1380 pozostáva z dvoch častí. V prvom tvrdení rysov. Je tiež poverená poskytnúť objasnenia takýchto otázok ministerstvám zdravotníctva a financií, Federálnej antimonopolnej službe. Uvedený je aj dátum začiatku. normatívny akt(účinnosť od 01.01.2018.).

Druhá časť obsahuje znaky popisu liekov v oblasti verejného obstarávania. Takže v referenčných podmienkach je potrebné špecifikovať:

liečivá forma.
dávkovanie.
Zostávajúca trvanlivosť.

Pre prvý a druhý bod je navyše potrebné predpísať parametre ekvivalencie.

Vládne nariadenie 1380 z 15.11.17 ustanovuje prípady, kedy je pri pediatrických liekoch povolené uvádzať konkrétneho výrobcu (zo zdravotných dôvodov), spôsob podávania lieku (injekčne alebo infúzne), ako aj vek dieťaťa.

Nasleduje bod vlastností č. 5, ktorý obsahuje zákaz uvádzania niektorých informácií (ekvivalentné dávky, ktoré treba deliť, všeobecne uznávané merné jednotky, objem plnenia balenia atď.).

V poslednom odseku je dovolené odvolávať sa na konkrétneho výrobcu pri zdôvodňovaní takéhoto kroku a stanovení rozsahu charakteristík (maximálne, minimálne a nezmenené).

Čo robí úlohy

Nariadenie pomôže zákazníkom pri nákupe zostaviť správny popis zdravotníckeho tovaru. A dodávatelia môžu skontrolovať dokument pred podaním sťažnosti na FAS, ak majú podozrenie, že kupujúci by mohol byť nečestný.

Dokument vyžaduje vo väčšine prípadov špecifikovať parametre ekvivalencie alebo zdôvodniť nemožnosť ich špecifikácie, je zakázané preberať informácie z návodu na lieky, ktoré môžu viesť k údaju o konkrétnom výrobcovi. To vedie k záveru, že dokument má protikorupčný charakter a neumožňuje zákazníkom bezdôvodne zužovať okruh uchádzačov v tejto oblasti.

Vysvetlenia k vyhláške 1380 z 15.11. Vlastnosti opisu liekov na lekárske použitie, ktoré sú predmetom obstarávania na uspokojenie štátnych a komunálnych potrieb

So zmenami a doplnkami od:

Zvláštnosti popisy liekov na medicínske použitie, ktoré sú predmetom obstarávania pre potreby štátu a samosprávy

Prehľad dokumentov

Vyhláška č. 1380 sa vzťahuje na žiadosti o cenové ponuky

Označenie ochranných známok zakúpených liekov je neprijateľné, a to ani pri slovách „alebo ekvivalentné“

Stanovenie mernej jednotky nakupovaného lieku

Problémy určenia dávkovej formy kupovaného lieku

Stanovenie dávkovania zakúpeného lieku

Dátum spotreby zakúpených liekov

Ďalšie požiadavky na popis liekov ustanovené vyhláškou č.1380

Čo robí úlohy

Zvláštnosti
popisy liekov na medicínske použitie, ktoré sú predmetom obstarávania pre potreby štátu a samosprávy