РосЗдравНагляд контролює якість надання соціальних, медичних послуг, за обігом лікарських засобів, виробів та їх відповідності нормам безпеки, ціноутворенню ЖНВЛП, дотриманням прав пацієнтів. Для підвищення якості роботи державного органубув відкритий офіційний сайт roszdravnadzor ru. Він необхідний як споживачеві, так і особам, які надають медичні та соціальні послуги.
Навіщо потрібен РосЗдравНадзор.ру
Для відповіді це питання потрібно розглянути структуру сайту. Ресурс містить велика кількістьрозділів. Розробники розділили інформаційне поле для лікарів, пацієнтів, заявників. Це зроблено для зручності використання та швидкого пошукунеобхідної інформації.
Пацієнти звертаються до сайту у таких ситуаціях:
- Для ознайомлення з результатами перевірок медикаментозних засобів та виробів на якість, відповідність до норм.
- При отриманні пільг на ліки. Може детально познайомитися із законодавчою базою, порядком оформлення документів.
- За порушення прав пацієнта.
- Для отримання докладної інформації щодо системи ЗМС.
Для медичних працівниківвиділяються такі розділи:
- Звіти з моніторингу препаратів, медтехніки, цін на ЖНВЛП.
- Аналіз діяльності контролюючого органу.
Федеральна службаз нагляду у сфері охорони здоров'я перевіряє діяльність медичних закладів, салонів краси, інших об'єктів надання послуг згідно з планом.
- Видача сертифіката спеціалістам, вимоги до медичним установам, обмеження у професійній діяльності.
РосЗдравНагляд перевіряє працівників соціальної, медичної сфери. Без моніторингу проходження атестації не може бути видана ліцензія. Вимоги, законодавча базадокладно представлені у спеціальних розділах. Так само проводяться перевірки центрів, лабораторій, які проводять випробування лікарських засобів.
Розділ для Заявників містить таку необхідну інформацію:
- Нормативну базуз регулювання ввезення та вивезення медикаментів усіх груп.
- Порядок ліцензування медтехніки, препаратів, установ.
- Видача сертифікатів спеціалістів.
- Нормативну базу з прав пацієнта та обов'язків медичних працівників.
Компанія РОСЗДРАВНАДЗОР 7710537160 зареєстрована за юридичною адресою 109074, МОСКВА МІСТО, СЛОВ'ЯНСЬКА ПЛОЩА, 4, 1. Фірма була поставлена на облік 12.04.2004. організації присвоєно Загальноросійський Державний Реєстраційний номер: 1047796244396. Повне найменування компанії ФЕДЕРАЛЬНА СЛУЖБА З НАГЛЯДУ У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я. Згідно з документами основним видом діяльності є діяльність федеральних органів державної влади, крім повноважних представників Президента Російської Федераціїі територіальних органівфедеральних органів виконавчої влади. Керівником є ВРІО КЕРІВНИКА ПАРХОМЕНКА ДМИТРИЙ ВСЕВОЛОДОВИЧ. Для отримання детальнішої інформації Вам необхідно перейти на картку компанії та перевірити контрагента на благонадійність.
Міжрайонна інспекція Федеральної податкової служби № 46 по м. Москві здійснила постановку на облік РОЗДРАВНАГЛЯД 12.04.2004. Процедура реєстрації до Державної установи - Головне Управління Пенсійного фондуРФ №10 Управління №2 по м. Москві та Московській області муніципальний районБасманне м. Москви було розпочато 31.03.2006. Філія №20 Державної установи – Московського регіонального відділення Фонду соціального страхуванняРосійської Федерації поставило компанію на облік 20.12.2016 00:00:00. У реєстрі ЄДРЛ останній запис про організацію має такий зміст: Зміна відомостей про юридичну особу, що містяться в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб.
Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я (Росздравнадзор) утворена відповідно до Указу Президента Російської Федерації від 9 березня 2004 р. № 314 «Про систему та структуру федеральних органів виконавчої влади» і є федеральним органом виконавчої влади, що здійснює функції з контролю та нагляду сфери охорони здоров'я.
Росздравнадзор знаходиться у віданні Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації і керується у своїй діяльності Конституцією Російської Федерації, федеральними конституційними законами, федеральними законами, актами Президента Російської Федерації та Уряду Російської Федерації, міжнародними договорамиРосійської Федерації, актами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації, і навіть Положенням «Про Федеральну службу з нагляду сфері охорони здоров'я», затвердженим постановою Уряди Російської Федерації від 30.06.2004 № 323.
Служба здійснює свою діяльність безпосередньо та через свої територіальні органи у взаємодії з іншими федеральними органамивиконавчої влади, органами виконавчої влади суб'єктів Російської Федерації, органами місцевого самоврядування, громадськими об'єднаннями та іншими організаціями
В даний час до структури Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я входить центральний апарат (10 управлінь), 78 територіальних органів за суб'єктами Російської Федерації та 3 федеральних державних бюджетних установ.
Росздравнагляд здійснює такі повноваження:
1. Державний контроль:
За обігом медичних виробів;
Якості та безпеки медичної діяльностіза допомогою проведення перевірок;
При обігу лікарських засобів:
За застосуванням цін на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів;
За реалізацією регіональних программодернізації охорони здоров'я суб'єктів Російської Федерації та заходів щодо модернізації державних установ, що надають медичну допомогу, державних установ, що реалізують заходи щодо впровадження інформаційних систему охорону здоров'я;
Достовірністю первинних статистичних даних, що надаються медичними організаціямита індивідуальними підприємцями, які здійснюють медичну діяльність.
2. Контроль та нагляд за повнотою та якістю виконання органами державної влади суб'єктів РФ переданого ним повноваження щодо здійснення щорічної грошової виплатиособам, нагородженим нагрудним знаком "Почесний донорРосії", з правом направлення розпоряджень про усунення виявлених порушень, а також про притягнення до відповідальності посадових осіб, що виконують обов'язки щодо здійснення переданого повноваження.
3. Проводить:
Моніторинг асортименту та цін на життєво необхідні та найважливіші лікарські препарати (ЖНВЛП);
Моніторинг безпеки медичних виробів, реєстрацію побічних дій, небажаних реакцій при застосуванні медичних виробів, фактів та обставин, що створюють загрозу заподіяння шкоди життю та здоров'ю людей під час обігу зареєстрованих медичних виробів.
4. Здійснює ліцензування окремих видів діяльності, що віднесені до компетенції Служби.
5. Видає:
Дозвіл на транзит через територію Російської Федерації сильнодіючих речовин, які не є прекурсорами наркотичних засобів і психотропних речовин;
Дозвіл на ввезення до Російської Федерації медичних виробів з метою їх державної реєстрації;
Сертифікат на право ввезення (вивезення) наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів;
Сертифікат спеціаліста особам, які здобули медичну або фармацевтичну освіту в іноземних державах.
6. Здійснює державну реєстраціюмедичні вироби;
7. Веде державний реєстрмедичних виробів та організацій, що здійснюють виробництво та виготовлення медичних виробів;
8. Розміщує за результатами моніторингу безпеки лікарських засобів інформацію про прийнятих рішеннях;
9. Здійснює перевірку діяльності організацій, які провадять діяльність у сфері охорони здоров'я;
10. Організує прийом громадян, забезпечує своєчасний та повний розгляд звернень громадян;
11. Здійснює інші функції, регламентовані Положенням про Росздравнагляд, а також функції, передбачені федеральними законами, нормативними правовими актамиПрезидента Російської Федерації чи Уряду Російської Федерації.
5.1.4. федеральний державний нагляду сфері обігу лікарських засобів (щодо лікарських засобів для медичного застосування) за допомогою:
5.1.4.1. організації та проведення перевірок дотримання суб'єктами обігу лікарських засобів встановлених Федеральним законом"Про звернення лікарських засобів" та прийнятими відповідно до нього іншими нормативними правовими актами Російської Федерації вимог до доклінічним дослідженням лікарських засобів, клінічним дослідженням лікарських препаратів, зберігання, перевезенню, відпустці, реалізації лікарських засобів, застосуванню лікарських препаратів, знищенню лікарських засобів;
5.1.4.2. організації та проведення перевірок відповідності лікарських засобів, що перебувають у цивільному обороті, встановленим обов'язковим вимогам щодо їх якості;
5.1.4.4. застосування у порядку, встановленому законодавством Російської Федерації, заходів щодо припинення виявлених порушень обов'язкових вимогта (або) усунення наслідків таких порушень, у тому числі прийняття рішення про знаходження лікарських засобів для медичного застосування в обігу, видачі розпоряджень про усунення виявлених порушень обов'язкових вимог та притягнення до відповідальності осіб, які вчинили такі порушення;
Інформація про зміни:
Положення доповнено підпунктом 5.1.4.5 з 27 листопада 2019 р. - ПостановаУряди України від 15 листопада 2019 р. N 1459
5.1.4.5. проведення контрольних закупівельз метою перевірки дотримання суб'єктами обігу лікарських засобів, які здійснюють роздрібну торгівлюлікарськими препаратами для медичного застосування, правил відпуску лікарських препаратів для медичного застосування та (або) заборони продажу фальсифікованих лікарських засобів, недоброякісних лікарських засобів та контрафактних лікарських засобів;
5.1.4 (1). вибірковий контроль якості лікарських засобів для медичного застосування за допомогою:
5.1.4 (1).1. обробки відомостей, обов'язковому порядкущо надаються суб'єктами обігу лікарських засобів для медичного застосування, про серії, партії лікарських засобів, що надходять у цивільний обіг у Російській Федерації;
5.1.4 (1).2. відбору зразків лікарських засобів для медичного застосування у суб'єктів обігу лікарських засобів для медичного застосування з метою проведення випробувань на їх відповідність вимогам нормативної документаціїчи нормативних документів;
5.1.4 (1).3. прийняття за результатами проведених випробувань рішення щодо подальшого цивільного обігу відповідного лікарського засобу для медичного застосування;
5.1.4 (1).4. прийняття рішення про переведення лікарського засобу для медичного застосування на посерійний вибірковий контроль якості лікарських засобів для медичного застосування у разі повторного виявлення невідповідності якості лікарського засобу для медичного застосування встановленим вимогам та (за необхідності) щодо перевірки суб'єкта обігу лікарських засобів для медичного застосування;
5.1.4 (2). організацію та (або) проведення інспектування суб'єктів обігу лікарських засобів для медичного застосування на відповідність правилам належної лабораторної практики, правилам належної клінічної практики, правилам належної практикизберігання та перевезення лікарських препаратів, правил належної дистриб'юторської практики, правиламналежної аптечної практики;
5.1.6. контроль за:
5.1.6.3. реалізацією регіональних програм модернізації охорони здоров'я суб'єктів Російської Федерації та заходів щодо модернізації державних установ, що надають медичну допомогу, державних установ, що реалізують заходи щодо впровадження інформаційних систем у охорону здоров'я;
5.1.6.4. достовірністю первинних статистичних даних, що надаються медичними організаціями та індивідуальними підприємцями, які здійснюють медичну діяльність;
Інформація про зміни:
5.4.1. видає:
5.4.1.2. дозвіл на ввезення до Російської Федерації медичних виробів з метою їх державної реєстрації;
5.4.1.4. сертифікат спеціаліста особам, які здобули медичну або фармацевтичну освіту в іноземних державах;
Інформація про зміни:
Положення доповнено підпунктом 5.4.1.5 з 15 листопада 2018 р. - Постанова
5.4.1.5. висновок ( дозвільний документ) на ввезення до Російської Федерації та вивезення з Російської Федерації зразків біологічних матеріалівлюдини (за винятком біологічного матеріалу людини, отриманого при проведенні клінічного дослідження лікарського препарату для медичного застосування, та біологічного матеріалу людини, отриманого при проведенні клінічного дослідження біомедичного клітинного продукту, для його вивчення з метою даного клінічного дослідження), гемопоетичних стовбурових клітин, кісткового мозку, донорських лімфоцитів з метою проведення неспорідненої трансплантації, статевих клітин та ембріонів;
Інформація про зміни:
Положення доповнено підпунктом 5.4.1.6 з 15 листопада 2018 р. - ПостановаУряди України від 3 листопада 2018 р. N 1315
5.4.1.6. висновок (дозвільний документ) для отримання ліцензії на право ввезення в Російську Федерацію та вивезення з Російської Федерації органів та тканин людини, крові та її компонентів (за винятком зразків біологічних матеріалів людини, гемопоетичних стовбурових клітин, кісткового мозку, донорських лімфоцитів з метою проведення неспорідненої трансплантації) , статевих клітин та ембріонів);
Інформація про зміни:
Положення доповнено підпунктом 5.4.1.7 з 29 листопада 2019 р. - ПостановаУряди України від 26 листопада 2019 р. N 1510
5.5.1. веде державний реєстр медичних виробів та організацій ( індивідуальних підприємців), що здійснюють виробництво та виготовлення медичних виробів, та розміщує його на офіційному сайті Служби в мережі Інтернет;
Інформація про зміни:
Інформація про зміни:
ПостановоюУряди РФ від 31 січня 2017 р. N 114 Положення доповнено пунктом 5.7.1
5.7.1. розміщує за результатами моніторингу безпеки біомедичних клітинних продуктів на своєму офіційному сайті в мережі Інтернет інформацію про прийняте рішення про зупинення застосування біомедичного клітинного продукту та (або) пов'язане з ним рішення про можливе відновлення застосування біомедичного клітинного продукту;
5.8. здійснює в встановленому порядкуперевірку діяльності медичних та аптечних організацій, організацій оптової торгівлі лікарськими засобами, інших організацій та індивідуальних підприємців, які здійснюють діяльність у сфері охорони здоров'я;
5.8.1. бере участь у межах компетенції у веденні федеральних інформаційних систем, федеральних баз даних у сфері охорони здоров'я, у тому числі у забезпеченні конфіденційності персональних даних, що містяться в них, відповідно до законодавства Російської Федерації;
Інформація про зміни:
ПостановоюУряди РФ від 6 вересня 2014 р. N 913 Положення доповнено підпунктом 5.8.2
5.8.2. у разі виявлення порушень законодавстваРосійської Федерації про обіг лікарських засобів та у сфері охорони здоров'я видає обов'язкові для виконання розпорядження та притягує до відповідальності за зазначені порушення, здійснює складання протоколів про адміністративні правопорушеннята розгляд справ відповідно до законодавствомРосійської Федерації про адміністративні правопорушення;
Інформація про зміни:
ПостановоюУряди РФ від 6 вересня 2014 р. N 913 Положення доповнено підпунктом 5.8.3
5.8.3. розміщує на офіційному сайті Служби в мережі Інтернет інформацію щодо проведення наукових заходів, інших заходів, спрямованих на підвищення професійного рівнямедичних працівників або на надання інформації, пов'язаної зі здійсненням моніторингу безпеки лікарських засобів, що організовуються організаціями, що займаються розробкою, виробництвом та (або) реалізацією лікарських засобів для медичного застосування, організаціями, що мають права на використання торговельного найменування лікарського засобу для медичного застосування, організаціями оптової торгівлі лікарськими засобами, аптечними організаціями, представниками зазначених організацій та (або) фінансованих за рахунок коштів цих організацій та їх представників;
Інформація про зміни:
ПостановоюУряди РФ від 6 вересня 2014 р. N 913 Положення доповнено підпунктом 5.8.4
5.8.4. утворює комісію з урегулювання конфлікту інтересів під час здійснення медичної діяльності та фармацевтичної діяльності;
Інформація про зміни:
ПостановоюУряди РФ від 6 вересня 2014 р. N 913 Положення доповнено підпунктом 5.8.5
5.8.5. здійснює прийом та облік повідомленьпро початок провадження діяльності у сфері обігу медичних виробів (за винятком проведення клінічних випробувань медичних виробів, їх виробництва, монтажу, налагодження, застосування, експлуатації, у тому числі технічного обслуговування, а також ремонту);
5.8.7. встановлює порядок фармаконагляду лікарських засобів для медичного застосування;
Інформація про зміни:
ПостановоюУряди РФ від 31 січня 2017 р. N 114 Положення доповнено підпунктом 5.8.8
5.8.8. встановлює порядокпроведення моніторингу безпеки біомедичних клітинних продуктів;
Інформація про зміни:
ПостановоюУряди РФ від 31 січня 2017 р. N 114 Положення доповнено підпунктом 5.8.9
5.8.9. встановлює порядокздійснення власниками реєстраційних посвідченьбіомедичних клітинних продуктів, юридичними особами, на ім'я яких видано дозволи на проведення клінічних досліджень біомедичних клітинних продуктів, або уповноваженими ними іншими юридичними особами прийому, обліку, обробки, аналізу та зберігання вступників на їх адресу від суб'єктів обігу біомедичних клітинних продуктів та органів державної влади про побічні дії, небажані реакції, серйозні небажані реакції, непередбачені небажані реакції при застосуванні біомедичних клітинних продуктів, про особливості їх взаємодії з лікарськими препаратами, медичними виробами, харчовими продуктами, іншими біомедичними клітинними продуктами, про індивідуальні непере , що становлять загрозу життю або здоров'ю людини або впливають на зміну ставлення очікуваної користі до можливого ризику застосування біомедичних клітинних продуктів;
5.9. здійснює функції головного розпорядника та одержувача коштів федерального бюджету, передбачених на утримання Служби та реалізацію покладених на неї функцій;
5.10. забезпечує у межах своєї компетенції захист відомостей, що становлять державну таємницю;
5.11. організує прийом громадян, забезпечує своєчасне та повне розглядзвернень громадян, приймає за ними рішення та надсилає заявникам відповіді у встановлений законодавством Російської Федерації термін;
5.12. організовує та забезпечує мобілізаційну підготовку та мобілізацію Служби, керує організацією діяльності з мобілізаційної підготовки та мобілізації її територіальних органів, а також організацій, діяльність яких пов'язана з діяльністю Служби або які знаходяться у сфері її ведення, мають мобілізаційні завдання або виконують завдання щодо мобілізаційної роботи;
5.17. здійснює інші функції у встановленій сфері діяльності, якщо такі функції передбачені федеральними законами, нормативними правовими актами Президента України або Уряду України.
6. Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я з метою реалізації повноважень у встановленій сфері діяльності має право:
6.1. організовувати проведення необхідних перевірок, досліджень, випробувань, експертиз, аналізу та оцінок, а також наукових дослідженьз питань здійснення державного контролю(нагляду) у встановленій сфері діяльності;
6.1.1. за результатами здійснення моніторингу безпеки медичних виробів при отриманні та підтвердження інформації про побічні дії, не зазначені в інструкції із застосування або посібника з експлуатації медичного виробу, небажаних реакціях при його застосуванні, про особливості взаємодії медичних виробів між собою, про факти та обставини, що створюють загрозу життю та здоров'ю громадян та медичних працівників при застосуванні та експлуатації зареєстрованих медичних виробів, розглядати питання про зупинення застосування або про вилучення з обігу такого медичного виробу. вироби, приймати відповідне рішення та розміщувати інформацію про прийняті рішення на офіційному сайті Служби в мережі Інтернет;
6.11. створювати дорадчі та експертні органи (ради, комісії, групи, колегії) у встановленій сфері діяльності.
7. Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я немає права здійснювати у встановленій сфері діяльності нормативно-правове регулювання, Крім випадків, встановлюваних указами Президента Російської Федерації та постановами Уряду Російської Федерації, і навіть управління державним майном та надання платних услуг.
Встановлені абзацом першимцього пункту обмеження повноважень Служби не поширюються на повноваження керівника Служби управліннюмайном Служби, закріпленим за нею на праві оперативного управління, вирішення кадрових питань та питань організації діяльності Служби.
ІІІ. Організація діяльності
8. Федеральну службу з нагляду у сфері охорони здоров'я очолює керівник, який призначається на посаду та звільняється з посади Урядом Російської Федерації за поданням Міністра охорони здоров'я Російської Федерації.
Керівник Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я несе персональну відповідальністьза здійснення покладених на Службу завдань та функцій.
Керівник Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я має заступників, що призначаються на посаду та звільняються з посади Урядом Російської Федерації за поданням Міністра охорони здоров'я Російської Федерації.
Кількість заступників керівника Служби встановлюється Урядом Російської Федерації.
9. Керівник Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я:
9.1. розподіляє обов'язки між своїми заступниками;
9.2. представляє Міністру охорони здоров'я Російської Федерації:
9.2.1. проект Положення про Службу;
9.2.2. пропозиції про граничну чисельність та фонд оплати праці працівників центрального апарату та територіальних органів Служби;
9.2.3. пропозиції щодо призначення на посаду та звільнення з посади заступників керівника Служби;
9.2.4. пропозиції щодо призначення на посаду та звільнення з посади керівників територіальних органів Служби;
9.2.5. проект щорічного планута прогнозні показники діяльності Служби, а також звіт про їх виконання;
9.2.6. пропозиції щодо формування проекту федерального бюджету в частині фінансового забезпеченнядіяльності Служби;
9.2.7. пропозиції щодо подання до нагородження державними нагородамиРосійської Федерації, Почесною грамотою Президента Російської Федерації, Почесною грамотою Уряду Російської Федерації, до заохочення у вигляді оголошення подяки Президента Російської Федерації, оголошення подяки Уряду Російської Федерації, про нагородження відомчою відзнакою Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації, що дає право на присвоєння звання "Ветеран праці" , працівників центрального апарату Служби, її територіальних органів та підвідомчих організацій, а також інших осіб, які здійснюють діяльність у встановленій сфері;
9.3. призначає на посаду та звільняє з посади працівників центрального апарату Служби та заступників керівників її територіальних органів;
9.4. вирішує відповідно до законодавствомРосійської Федерації про державну службу питання, пов'язані з проходженням федеральної державної службиу Федеральній службі з нагляду у сфері охорони здоров'я;
9.5. затверджує структуру та штатний розкладцентрального апарату Служби у межах встановлених УрядомРосійської Федерації фонду оплати праці та чисельності працівників, кошторис витрат на утримання центрального апарату Служби в межах затверджених на відповідний період асигнувань, передбачених у федеральному бюджеті;
9.6. затверджує чисельність та фонд оплати праці працівників територіальних органів Служби в межах показників, встановлених Урядом Російської Федерації, а також кошторис витрат на їх утримання у межах затверджених на відповідний період асигнувань, передбачених у федеральному бюджеті;
9.7. на підставі та на виконання КонституціїРосійської Федерації, федеральних конституційних законів, федеральних законів, актів Президента Російської Федерації, Уряду Російської Федерації та Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації видає накази з питань, що віднесені до компетенції Служби.
10. Фінансування витрат на утримання центрального апарату та територіальних органів Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я здійснюється за рахунок коштів, передбачених у федеральному бюджеті.
11. Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я є юридичною особою, має печатку із зображенням Державного герба Російської Федерації та зі своїм найменуванням, інші печатки, штампи та бланки встановленого зразка, а також рахунки, що відкриваються відповідно до законодавства Російської Федерації.
Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я має право мати геральдичний знак - емблему , прапорі вимпел, що засновуються Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації за погодженням з Геральдичною радою при Президентові Російської Федерації.
12. Місце знаходження Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я – м. Москва.