Nájdite osvedčenie o registrácii zdravotníckych pomôcok. Osvedčenie o registrácii Roszdravnadzor pre zdravotnícke pomôcky

Osvedčenie o registrácii je úradný dokument vydané v súlade s požiadavkami a normami Federálna služba na dohľad v oblasti zdravotníctva - ministerstvom zdravotníctva. Tento certifikát vyžadujú súkromní podnikatelia a právnických osôb na predaj konkrétnych produktov. Prítomnosť osvedčenia o registrácii je povinná požiadavka ak plánujete dovážať, predávať a používať zariadenia a lieky v sektore zdravotníctva.

Naši odborníci vám pomôžu rýchlo získať osvedčenie o registrácii ministerstva zdravotníctva. Poskytnete minimálny balík dokumentov a môžeme začať pracovať bez platby vopred. Za 7 rokov sme vydali 14 000 dokumentov pre 3 500 spoločností v Rusku, Bielorusku a Kazachstane.

Dôležité! Ak podnik takéto osvedčenie nemá, nemôže legálne vyrábať a predávať tovar lekárskej kvality.

Lieky podliehajúce registrácii

V článku 13 F3 č. 61 sa uvádza, ktoré lieky vyžadujú osvedčenie:

• Nový– lieky sú uvedené na trh po prvýkrát Ruská federácia, respektíve u nás neboli nikdy registrované;
• Zmenené kombinácie- ak sa certifikované lieky používajú v nových kombináciách, potom tieto formulácie vyžadujú štátnu registráciu;
• Iný prístup- v tomto zozname sú zahrnuté aj lieky, ktoré prešli registráciou a vyrábajú sa v novej dávke alebo inej liekovej forme.

Zákon definuje aj lieky, na ktoré nie je povolené vydávať registračné osvedčenia Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie. Do prvej skupiny patria lieky, ktoré majú rovnaký obchodný názov, ale líšia sa zložením. Druhá skupina obsahuje jeden nárokovaný liek štátna registrácia ako dva alebo viac liekov, ale predávané pod rôznymi obchodnými názvami.

Existujú výnimky, pri ktorých sa osvedčenie o registrácii ministerstva zdravotníctva nevyžaduje:

• Lieky vyrábané jednotlivými podnikateľmi a farmaceutickými organizáciami, ktoré už majú licenciu na farmaceutickú činnosť;
• Drogy, ktoré boli zakúpené na osobné použitie v iných štátoch;
• Rádiofarmaká vyrábané lekárskymi spoločnosťami v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie;
• Lieky dovážané na územie našej krajiny na vyšetrenie a klinické skúšanie za účelom získania ďalšieho povolenia.

Zdravotnícke pomôcky podliehajúce registrácii

Akékoľvek zariadenia, prístroje, materiály, ako aj nástroje, ktoré sa používajú v lekárskej praxi, musia byť certifikované. Ministerstvo zdravotníctva vypracovalo klasifikáciu, ktorá umožňuje presne identifikovať produkty používané v medicínskej oblasti. Zariadenie je klasifikované podľa stupňa rizika pre zdravie pacienta:

• Trieda #1- riziko je minimálne, patria sem eucoreaktotestery, mikroskopy, váhy a iné zariadenia, ktoré prakticky neprichádzajú do kontaktu so spotrebiteľom;
• Trieda č. 2a - priemerný stupeň rizika, ktorý zahŕňa audiometre, liehomery a rozsiahly zoznam laboratórneho vybavenia;
• trieda číslo 2b - zvýšené riziko (srdcové analyzátory, defibrilátory atď.);
• Trieda #3– vysoký stupeň rizika, sem patria implantáty, litotritory, endoprotézy atď.

Proces získania certifikátu a jeho vlastnosti

Dokument vydáva federálny výkonné orgány. Musíte pripraviť súbor dokumentov, ktorý určí ministerstvo zdravotníctva. Počas registrácie špecialisti skontrolujú všetky dokumenty poskytnuté žiadateľom, potom sa vzorky prípravku alebo produktov prenesú do laboratória na testovanie. Ak sú výsledky vo všetkých fázach pozitívne, potom sa žiadateľovi vydá registračné osvedčenie Ministerstva zdravotníctva Ruska - legitimitu dokumentu je možné kedykoľvek skontrolovať v registri.

Do registra lekárske prípravky a produkty budú obsahovať nasledujúce informácie:

• meno a adresa výrobcu;
• Meno a adresa individuálny podnikateľ alebo právnická osoba;
• Účel a názov produktov;
• Typ produktu a trieda rizika;
• Informácie o zameniteľných liekoch alebo zariadeniach;
• dátum a registračné číslo;
• Doba platnosti osvedčenia o evidencii.

Certifikát sa preto vydáva na dobu neurčitú jednotlivcov a podnikatelia dostanú doklad za jeden druh tovaru, podobného účelu, spôsobu výroby a vlastností.

Registračný certifikát Roszdravnadzor - je dokument potvrdzujúci, že určité produkty (tovar / prístroje) na lekárske účely sú registrované na území Ruskej federácie a zahrnuté v Štátny register Produkty lekárske účely a medicínskej techniky. Prítomnosť osvedčenia o registrácii v registri môžete vždy skontrolovať na webovej stránke Federálnej služby pre dohľad v zdravotníctve Federálnej služby pre dohľad v zdravotnej starostlivosti (priamy odkaz na register). Certifikát je možné vydať tak pre tuzemskú, ako aj pre zahraničnú spoločnosť registrovanú v súlade s Ruská legislatíva. Na zdravotnícke pomôcky sa vydáva osvedčenie o registrácii v celkom určite. Bez osvedčenia o registrácii nemožno zdravotnícku pomôcku predávať ani používať na území Ruskej federácie. V každodennom živote sa dokument môže nazývať aj osvedčenie o registrácii ministerstva zdravotníctva, je to spôsobené tým, že predtým Roszdravnadzor patril pod jurisdikciu Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie.

Základné pojmy pri vydávaní osvedčenia o evidencii

Pri vydávaní osvedčenia o registrácii by ste mali upraviť svoje konanie v súlade s nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie (Ministerstvo zdravotníctva Ruska) zo dňa 14. októbra 2013 N 737n „O schválení správnych predpisov Federálnej službe pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou za poskytnutie verejná služba o štátnej registrácii zdravotníckych pomôcok.
Zdravotnícke pomôcky sú klasifikované podľa stupňa potenciálneho rizika (každá zdravotnícka pomôcka môže byť zaradená len do jednej triedy):
Riziková trieda „1“ – priradená k produktom s nízkym stupňom rizika. Ide o mikroskopy, váhy, detektory zvuku a podobne.
Riziková trieda "2a" - stredné riziko. Do tejto kategórie patria laboratórne zariadenia, spirometre, audiometre atď.
Riziková trieda "2b" - produkty so zvýšeným rizikom (defibrilátory, kardioanalyzátory, alebo napr. AVL - prístroje na umelú pľúcnu ventiláciu).
Riziková trieda „3“ – vysoký stupeň rizika. Ide o endoprotézy, implantáty a podobné zariadenia (napríklad litotriptor – prístroj na drvenie kameňa v močovom mechúre).

Aké dokumenty sú potrebné na registráciu osvedčenia o registrácii

Pre zahraničného výrobcu:

1. legalizovaná plná moc od výrobcu splnomocneným zástupcom ();
2. doklady potvrdzujúce registráciu výrobcu (výpis z Obchodnej a priemyselnej komory alebo podobný dokument);
3. CE certifikát Systém kvality Smernica 93/42/EEC pre zdravotnícke pomôcky alebo 98/79/EEC pre IVD zdravotnícke pomôcky
4. Vyhlásenie o zhode pre samotný produkt v súlade so smernicou 93/42/EHS alebo 98/79/EHS alebo osvedčenie o voľnom predaji;
5. certifikát ISO 13485:2003 alebo ISO 9001:2000;
6. technická dokumentácia;
7. prevádzková dokumentácia;
8. protokoly o skúškach (v v elektronickom formáte);
9. klinický prehľad;

Pre ruského výrobcu

1. Špecifikácie (vyvinuté alebo dokončené našimi špecialistami)
2. Návod na obsluhu (vyvinutý alebo dokončený našimi odborníkmi)
3. Informácie o normatívnej dokumentácii

Malo by sa pamätať na to, že môžu byť potrebné ďalšie dokumenty pre jednotlivé časti, súčasti zdravotníckej pomôcky.
Ak je zdravotnícke zariadenie vybavené meracími prístrojmi - snímačmi, teplomermi atď. - na získanie RU potrebujete najskôr osvedčenie o schválení typu meradiel. Potrebné budú aj vzorky na testovanie (počet vzoriek závisí od zložitosti produktu a požiadaviek na jeho testovanie).

Možno vás bude zaujímať

Vždy sa môžete obrátiť priamo na Roszdravnadzor

alebo sa obráťte na špecialistov a nestrácajte čas študovaním všetkých potrebných dokumentov

Služby a výhody našej spoločnosti

• Doterajšie skúsenosti s vydávaním osvedčení o registrácii vám pomôžu odborne poradiť v každej záležitosti súvisiacej s oznámením a jeho vykonaním.
• Skúšobné protokoly vydávame len v akreditovaných laboratóriách. Kompletný zoznam laboratórií podľa kategórie testov nájdete na stránke Roszdravnadzor.
• Pomoc pri príprave predloženia dokumentácie Roszdravnadzoru.
• Všetky diskusie s orgánmi zapojenými do vydávania osvedčení o registrácii, ako aj sledovanie celého procesu získania RC, rozhodnutia sporné otázky preberá naša spoločnosť.

Čo sa stane s osvedčeniami o registrácii po skončení prechodného obdobia?

V súčasnosti (do 31.12.2021) je možné podľa výberu výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo jeho splnomocnenca vykonávať registráciu zdravotníckej pomôcky spôsobom ustanoveným Komisiou, resp. legislatívy členského štátu Euroázijskej hospodárskej únie. The prechodné obdobie je určený na „plynulý“ vstup do nového postupu registrácie zdravotníckych pomôcok v rámci EAEU.

Doposiaľ rozhodnutie č.46 Rady EHS zo dňa 12.02.2016 „O pravidlách registrácie a skúšania bezpečnosti, kvality a účinnosti zdravotníckych pomôcok“, v ktorom sa uvádza, že platnosť národných registračných certifikátov končí 31.12.2021, naďalej platí bez zmien. Členovia pracovnej skupiny (organizovanej na prerokovanie a určenie pravidiel registrácie zdravotníckych pomôcok v rámci EAEU) sa však dohodli na zavedení zmien v dokumentoch:

1. Registračné osvedčenia získané v rámci vnútroštátnych postupov zúčastnených krajín po 31. decembri 2021 budú naďalej platné do dátumu uplynutia ich platnosti, a to:

• pre Ruskú federáciu: na dobu neurčitú
• pre Bieloruskú republiku: 5 rokov
• pre Kazašskú republiku: 5 rokov
• pre Kirgizskú republiku: na dobu neurčitú
• V Arménskej republike neexistuje vnútroštátny postup registrácie zdravotníckych pomôcok.

2. Vykonávanie zmien v dokumentoch obsiahnutých v registračných dokumentáciách zdravotníckych pomôcok registrovaných podľa vnútroštátneho postupu bude možné za rovnakých podmienok.

3. Registrácia zdravotníckych pomôcok podľa národných postupov členských krajín EAEU po 31.12.2021 bude nemožná.

Veľkosť sa od začiatku roka 2015 zmenila štátne poplatky za vykonávanie úkonov pri štátnej registrácii zdravotníckych pomôcok a ďalších súvisiacich služieb:

Termíny: od 3 mesiacov

Certifikácia podnikov v lekárskom priemysle sa vykonáva na základe medzinárodný štandard ISO 13485:2016. V domácej praxi je analógom tohto regulačného právneho aktu GOST R ISO 13485-2017, ktorý je v platnosti od roku 2018.

Oblasť použitia

Pri posudzovaní súladu so súčasnou normou sa skúma fungovanie systému manažérstva kvality v zdravotníckych zariadeniach. Takýto systém vzniká vďaka praktickej aplikácii optimalizačných opatrení proces produkcie, zlepšenie interakcie medzi vedením a podriadenými, založenie Organizačná štruktúra a dodržiavanie hygienických a epidemiologických noriem.

Aby sa zlepšila kvalita zdravotnej starostlivosti pre ruských občanov, vláda krajiny vytvorila špeciálny dokument odrážajúci údaje o všetkých produktoch používaných v oblasti verejného zdravia, ktoré prešli štátnou registráciou - toto Register zdravotníckych pomôcok a organizácie zaoberajúce sa ich výrobou a výrobou.

Čo je dokument

Vo svojej podstate toto federálny systém uchovávanie a poskytovanie informácií zadaných službou Roszdravnadzor. Je to potrebné na to, aby si každý občan mohol uplatniť svoje právo na zdravie, a to aj prostredníctvom prístupu k informáciám o kvalite a zákonnosti lekárskeho vybavenia a liekov vstupujúcich na ruský trh na použitie v nemocniciach a na predaj prostredníctvom reťazcov lekární.

Na čo slúži register zdravotníckych pomôcok?

Registrácia zdravotníckych pomôcok- povinný postup, ktorého nedodržanie sa trestá trestným právom, keďže neregistrované výrobky na použitie v oblasti zdravotnej starostlivosti môžu poškodiť ľudské zdravie a život. Štátna registrácia podlieha diagnostickým, lekárskym a rehabilitačným prístrojom, liekom všetkých foriem, OOPP, zdravotníckym odevom, nástrojom vyrobeným z kovu, plastu, latexu, silikónu, obväzom a pod.) Navyše ani jeden zdravotnícky prístroj nebude certifikovaný v r. akreditované centrum bez registrácie a zadávania údajov do registra - certifikát sa vydáva len na základe klinických a toxikologických testov a registrácie na regulačných úradoch.

Aký je postup registrácie

Aby bol výrobok úspešne zapísaný do registra, musí prejsť nasledujúcimi testami:

• technické testy - pre všetky zdravotnícke pomôcky;
• toxikologické testy - pre tie zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzajú do kontaktu s ľudským telom (napríklad jednorazové plienky, ochranné masky, katétre atď.);
• skúšky na schválenie typu meradla (napr meracie prístroje- teplomer, tlakomer atď.);
• Klinické štúdie.

Po úspešnom absolvovaní kontrol dostane zdravotnícka pomôcka osvedčenie o registrácii.

Kto môže použiť informácie z registra

Údaje sú dostupné každému, kto chce dostávať informácie – úrady miestna vláda alebo štátnej moci, fyzické a právnické osoby. Bez ohľadu na typ a názov produktu.

Kde nájdem informácie

Údaje o registrácia zdravotníckych pomôcok zapísaný v registri v elektronický formát a zverejnené na oficiálnej webovej stránke Roszdravnadzor, ktorá je prístupná každému používateľovi. V prípade potreby získajte informácie o registrácii konkrétneho typ zdravotníckej pomôcky, stačí zaslať žiadosť v akejkoľvek forme na tlačená kópia alebo elektronicky pomocou jediný portálštátne a komunálne služby z osobného počítača.

Ako rýchlo sa údaje objavia na webovej stránke Roszdravnadzor po registrácii produktu

Údaje sa zadajú Register zdravotníckych pomôcok do jedného pracovného dňa odo dňa konania.

Koľko stojí získanie informácií o registrácii produktu

Bez ohľadu na krajinu výroby zdravotníckych pomôcok, ich účel a toho, kto si údaje vyžiada, sú všetky informácie poskytované úplne bezplatne.

Aké informácie obsahuje dokument pre každý produkt

• názov (názov) produktu používaného na diagnostiku, liečbu a prevenciu choroby;
• OKP kód;
• dátum registrácie, registračné číslo a platnosť osvedčenia vydaného orgánmi Roszdravnadzor;
• účel výrobku deklarovaný výrobcom;
• druh tovaru;
• trieda potenciálneho rizika;
• adresa miesta výroby;
• podrobnosti o výrobcovi;
• údaje o žiadateľovi;
• informácie o vymeniteľných zdravotníckych pomôckach.

Vedenie takéhoto registra otvorený prístup na informácie o registrovanom tovare realizuje ľudské právo na ochranu zdravia.

Vypočítajte si cenu dokumentu hneď teraz