RosZdravNadzor controla la calidad de la prestación de servicios sociales y médicos, la circulación de medicamentos, productos y su cumplimiento de las normas de seguridad, la fijación de precios de medicamentos vitales y esenciales y la observancia de los derechos de los pacientes. Para mejorar la calidad del trabajo. agencia del gobierno se abrió el sitio web oficial roszdravnadzor ru. Es necesario tanto para el consumidor como para las personas que prestan servicios médicos y sociales.
Por qué se necesita RosZdravNadzor.ru
Para responder a esta pregunta, debe considerar la estructura del sitio. El recurso contiene un gran número de secciones. Los desarrolladores han dividido los campos de información para médicos, pacientes y solicitantes. Esto es por facilidad de uso y búsqueda rápida la información necesaria.
Los pacientes acceden al sitio en las siguientes situaciones:
- Para familiarizarse con los resultados de las inspecciones de medicamentos y productos para la calidad, el cumplimiento de las normas.
- Al recibir beneficios de medicamentos. Puede familiarizarse en detalle con la base legislativa, el procedimiento para el procesamiento de documentos.
- En caso de violación de los derechos del paciente.
- Para obtener más información sobre el sistema OMS.
Para trabajadores médicos se distinguen las siguientes secciones:
- Informes de seguimiento de medicamentos, equipos médicos, precios de medicamentos vitales y esenciales.
- Análisis de las actividades del organismo regulador.
servicio federal sobre la supervisión en el campo de los controles de salud las actividades de las instituciones médicas, salones de belleza, otras instalaciones para la prestación de servicios de acuerdo con el plan.
- Expedición de certificado a especialistas, requisitos para instituciones medicas, restricciones en la actividad profesional.
RosZdravNadzor revisa a los trabajadores sociales y médicos. Sin seguimiento, atestación, no se puede emitir una licencia. Requisitos, el marco legislativo detallada en las secciones dedicadas. De la misma manera, se realizan inspecciones de centros, laboratorios que realizan ensayos de medicamentos.
La sección de Solicitantes contiene la siguiente información requerida:
- Base reguladora regular la importación y exportación de medicamentos de todos los grupos.
- El procedimiento para la concesión de licencias de equipos médicos, preparaciones, instituciones.
- Expedición de certificados profesionales.
- Marco normativo sobre los derechos del paciente y las obligaciones de los trabajadores médicos.
La empresa ROSZDRAVNADZOR 7710537160 está registrada bajo dirección Legal 109074, CIUDAD DE MOSCÚ, PLAZA SLAVYANSKAYA, 4, 1. La empresa se registró el 12/04/2004. organización fue galardonada con el Estado de toda Rusia Número de registro: 1047796244396. El nombre completo de la empresa es SERVICIO FEDERAL DE SUPERVISIÓN EN EL ÁMBITO DE LA SALUD. Según los documentos, la actividad principal son las actividades de los organismos federales. el poder del Estado, a excepción de los representantes autorizados del Presidente Federación Rusa y organismos territoriales organismos federales poder Ejecutivo. El jefe es el DIRECTOR INTERINO PARKHOMENKO DMITRY VSEVOLODOVYCH. Para obtener información más detallada, debe ir a la tarjeta de la empresa y verificar la confiabilidad de la contraparte.
La Inspección Interdistrital del Servicio Federal de Impuestos No. 46 de Moscú realizó el registro con ROSZDRAVNADZOR el 12.04.2004. Trámite de registro en la Institución del Estado - Sede Central fondo de pensiones RF No. 10 Oficina No. 2 para Moscú y la Región de Moscú área municipal Basmannoye en Moscú se inició el 31/03/2006. Sucursal No. 20 de la Institución Estatal - Sucursal Regional del Fondo de Moscú seguro Social Federación de Rusia registró la empresa el 20.12.2016 00:00:00. En el Registro Estatal Unificado de Personas Jurídicas, la última inscripción sobre la organización tiene el siguiente contenido: Cambio de información sobre la persona jurídica contenida en el Registro Estatal Unificado de Personas Jurídicas.
El Servicio Federal de Vigilancia de la Salud (Roszdravnadzor) se estableció de conformidad con el Decreto del Presidente de la Federación Rusa del 9 de marzo de 2004 No. 314 "Sobre el sistema y la estructura de los órganos ejecutivos federales" y es un órgano ejecutivo federal que ejerce funciones de control y supervisión en el sector salud.
Roszdravnadzor está bajo la jurisdicción del Ministerio de Salud de la Federación Rusa y se guía en sus actividades por la Constitución de la Federación Rusa, las leyes constitucionales federales, las leyes federales, las leyes del Presidente de la Federación Rusa y el Gobierno de la Federación Rusa. , Tratados Internacionales de la Federación de Rusia, leyes del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, así como el Reglamento "Sobre el Servicio Federal de Vigilancia de la Atención Médica", aprobado por el Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de fecha 30 de junio de 2004 No. 323.
El Servicio desarrolla sus actividades directamente y a través de sus órganos territoriales en colaboración con otros autoridades federales autoridades ejecutivas, autoridades ejecutivas de las entidades constitutivas de la Federación Rusa, autoridades Gobierno local, asociaciones públicas y otras organizaciones.
Actualmente, la estructura del Servicio Federal de Vigilancia de la Salud incluye la oficina central (10 departamentos), 78 órganos territoriales en las entidades constitutivas de la Federación Rusa y 3 instituciones presupuestarias estatales federales.
Roszdravnadzor ejerce los siguientes poderes:
1. Control estatal:
Para circulación de dispositivos médicos;
Calidad y seguridad actividades medicas a través de inspecciones;
Al manipular medicamentos:
Para la aplicación de precios de medicamentos incluidos en la lista de medicamentos vitales y esenciales;
Detrás de la implementación programas regionales modernización de la atención médica en las entidades constitutivas de la Federación Rusa y medidas para modernizar Instituciones públicas brindar atención médica, las instituciones estatales implementan medidas para introducir sistemas de información al cuidado de la salud;
Fiabilidad de los datos estadísticos primarios proporcionados por organizaciones medicas y empresarios individuales dedicados a actividades médicas.
2. Control y supervisión sobre la integridad y calidad de la implementación por parte de las autoridades estatales de las entidades constitutivas de la Federación Rusa de los poderes delegados en ellos para implementar la anual pago en efectivo personas premiadas Insignia "Donante Honorario Rusia", con el derecho de enviar órdenes para eliminar las violaciones identificadas, así como para responsabilizar funcionarios actuar en ejercicio de la autoridad delegada.
3. Conductas:
Vigilancia de la gama y los precios de los medicamentos vitales y esenciales (VED);
Vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos, registro de efectos secundarios, reacciones adversas en el uso de dispositivos médicos, hechos y circunstancias que crean una amenaza de daño a la vida y la salud humana al manipular dispositivos médicos registrados.
4. Realiza licenciamiento de cierto tipo de actividades relacionadas con la competencia del Servicio.
5. Problemas:
Permiso para el tránsito por el territorio de la Federación de Rusia de sustancias potentes que no sean precursores de estupefacientes y sustancias psicotrópicas;
Permiso para importar dispositivos médicos a la Federación de Rusia con el fin de su registro estatal;
Certificado para el derecho a importar (exportar) estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores;
Certificado de especialista para personas que han recibido educación médica o farmacéutica en países extranjeros.
6. Ejercicios registro estatal Productos médicos;
7. Clientes potenciales Registro Estatal dispositivos médicos y organizaciones dedicadas a la producción y fabricación de dispositivos médicos;
8. Lugares, con base en los resultados del monitoreo de seguridad de medicamentos, información sobre decisiones tomadas;
9. Realiza una auditoría de las actividades de las organizaciones que operan en el campo de la salud;
10. Organiza la recepción de ciudadanos, asegura la consideración oportuna y completa de las solicitudes de los ciudadanos;
11. Realiza otras funciones reguladas por las Regulaciones sobre Roszdravnadzor, así como las funciones previstas por las leyes federales, reglamentarias actos legales el Presidente de la Federación Rusa o el Gobierno de la Federación Rusa.
5.1.4. federal supervisión estatal en el ámbito de la circulación de medicamentos (en relación con los medicamentos para uso medico) mediante:
5.1.4.1. organizar y realizar auditorías de cumplimiento por parte de los sujetos de circulación de medicamentos con lo establecido ley Federal"Sobre la circulación de medicamentos" y otros actos legales reglamentarios de la Federación Rusa adoptados de acuerdo con sus requisitos para ensayos preclínicos de medicamentos, ensayos clínicos de medicamentos, almacenamiento, transporte, dispensación, venta de medicamentos, uso de medicamentos productos, destrucción de medicamentos;
5.1.4.2. organizar y realizar controles de conformidad de medicamentos en circulación civil estableció requisitos obligatorios para su calidad;
5.1.4.4. aplicación, de acuerdo con el procedimiento establecido por la legislación de la Federación Rusa, de medidas para suprimir las violaciones identificadas requisitos obligatorios y (o) la eliminación de las consecuencias de tales violaciones, incluida la adopción de una decisión sobre la presencia de medicamentos para uso médico en circulación, la emisión de órdenes para eliminar las violaciones identificadas de los requisitos obligatorios y el enjuiciamiento de las personas que hayan cometido tales violaciones;
Información sobre cambios:
El reglamento fue complementado por el inciso 5.1.4.5 a partir del 27 de noviembre de 2019 - Decreto Gobierno de Rusia de fecha 15 de noviembre de 2019 N 1459
5.1.4.5. tenencia compras de prueba con el fin de verificar el cumplimiento por parte de los Sujetos de Circulación de Medicamentos que realizan venta minorista medicamentos para uso médico, normas para dispensar medicamentos para uso médico y (o) prohibición de la venta de medicamentos falsificados, medicamentos de calidad inferior y medicamentos falsificados;
5.1.4(1). control de calidad selectivo de medicamentos para uso médico mediante:
5.1.4(1).1. procesando informacion, sin fallar proporcionado por los sujetos de circulación de medicamentos para uso médico, en serie, lotes de medicamentos que ingresan a la circulación civil en la Federación Rusa;
5.1.4(1).2. muestreo de medicamentos para uso médico de los sujetos de circulación de medicamentos para uso médico con el fin de probar su cumplimiento de los requisitos documentación normativa o documentos reglamentarios;
5.1.4(1).3. tomar una decisión sobre la circulación civil adicional del medicamento relevante para uso médico en base a los resultados de las pruebas;
5.1.4(1).4. tomar la decisión de transferir el medicamento de uso médico al control de calidad selectivo en serie de medicamentos de uso médico en caso de detección repetida de incumplimiento de la calidad del medicamento de uso médico con los requisitos establecidos y (si es necesario) controlar el tema de la circulación de medicamentos para uso médico;
5.1.4(2). organización y (o) inspección de los sujetos de circulación de medicamentos para uso médico para el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de laboratorio, las normas de buenas prácticas clínicas, reglas buena práctica almacenamiento y transporte de medicamentos, las normas de buenas prácticas de distribución, reglas buenas prácticas farmacéuticas;
5.1.6. control de:
5.1.6.3. implementación de programas regionales para la modernización de la atención médica en las entidades constitutivas de la Federación Rusa y medidas para modernizar las instituciones estatales que brindan atención médica, instituciones estatales que implementan medidas para introducir sistemas de información en la atención médica;
5.1.6.4. confiabilidad de los datos estadísticos primarios proporcionados por organizaciones médicas y empresarios individuales involucrados en actividades médicas;
Información sobre cambios:
5.4.1. da a cabo:
5.4.1.2. permiso para importar dispositivos médicos a la Federación de Rusia con el fin de su registro estatal;
5.4.1.4. certificado de especialista a personas que han recibido educación médica o farmacéutica en países extranjeros;
Información sobre cambios:
El reglamento fue complementado por el inciso 5.4.1.5 a partir del 15 de noviembre de 2018 - Decreto
5.4.1.5. conclusión ( documento de permiso) para la importación a la Federación Rusa y la exportación desde la Federación Rusa de muestras materiales biológicos humano (con la excepción de material biológico humano obtenido durante un ensayo clínico de un medicamento para uso médico, y material biológico humano obtenido durante un ensayo clínico de un producto celular biomédico, para su estudio a efectos de este ensayo clínico), hematopoyético células madre, médula ósea, linfocitos de donantes con fines de trasplante no emparentados, células germinales y embriones;
Información sobre cambios:
El reglamento fue complementado por el inciso 5.4.1.6 a partir del 15 de noviembre de 2018 - Decreto Gobierno de Rusia del 3 de noviembre de 2018 N 1315
5.4.1.6. conclusión (documento de autorización) para obtener una licencia para el derecho a importar a la Federación Rusa y exportar desde la Federación Rusa órganos y tejidos humanos, sangre y sus componentes (con la excepción de muestras de materiales biológicos humanos, células madre hematopoyéticas, hueso médula ósea, linfocitos de donantes con fines de trasplante no emparentados, células germinales y embriones);
Información sobre cambios:
El reglamento fue complementado por el inciso 5.4.1.7 a partir del 29 de noviembre de 2019 - Decreto Gobierno de Rusia de fecha 26 de noviembre de 2019 N 1510
5.5.1. mantiene el registro estatal de dispositivos médicos y organizaciones ( empresarios individuales) dedicada a la producción y fabricación de dispositivos médicos, y lo coloca en el sitio web oficial del Servicio en Internet;
Información sobre cambios:
Información sobre cambios:
Decreto Gobierno de la Federación Rusa del 31 de enero de 2017 N 114 El Reglamento se complementó con la cláusula 5.7.1
5.7.1. sobre la base de los resultados del seguimiento de la seguridad de los productos celulares biomédicos, publicar en su sitio web oficial en Internet información sobre la decisión de suspender el uso del producto celular biomédico y (o) una decisión relacionada sobre la posible reanudación del uso del producto celular biomédico;
5.8. implementos en a su debido tiempo verificación de las actividades de organizaciones médicas y farmacéuticas, organizaciones de comercio mayorista medicamentos, otras organizaciones y empresarios individuales que operan en el sector de la salud;
5.8.1. participa, dentro de los límites de su competencia, en el mantenimiento de sistemas de información federales, bases de datos federales en el campo de la atención médica, incluso para garantizar la confidencialidad de los datos personales contenidos en ellos de conformidad con la legislación de la Federación Rusa;
Información sobre cambios:
Decreto Gobierno de la Federación Rusa de fecha 6 de septiembre de 2014 N 913 El reglamento se complementó con el subpárrafo 5.8.2
5.8.2. en caso de violaciones legislación de la Federación Rusa sobre la circulación de medicamentos y en el campo de la atención de la salud, emite instrucciones vinculantes y responsabiliza por estas violaciones, elabora protocolos sobre infracciones administrativas y adjudicación de casos de conformidad con legislación Federación de Rusia sobre infracciones administrativas;
Información sobre cambios:
Decreto Gobierno de la Federación Rusa de fecha 6 de septiembre de 2014 N 913 El reglamento se complementó con el subpárrafo 5.8.3
5.8.3. publica en el sitio web oficial del Servicio en Internet información sobre eventos científicos, otros eventos destinados a mejorar nivel profesional trabajadores médicos o para proporcionar información relacionada con el control de la seguridad de los medicamentos organizados por organizaciones involucradas en el desarrollo, producción y (o) venta de medicamentos para uso médico, organizaciones que tienen los derechos para usar el nombre comercial de un medicamento producto para uso médico, organizaciones de comercio mayorista de medicamentos, organizaciones de farmacia, representantes de estas organizaciones y (o) financiados con los fondos de estas organizaciones y sus representantes;
Información sobre cambios:
Decreto Gobierno de la Federación de Rusia de fecha 6 de septiembre de 2014 N 913 El reglamento se complementó con el subpárrafo 5.8.4
5.8.4. conforma una comisión para la solución de conflictos de intereses en la realización de actividades médicas y actividades farmacéuticas;
Información sobre cambios:
Decreto Gobierno de la Federación Rusa de fecha 6 de septiembre de 2014 N 913 El reglamento se complementó con el subpárrafo 5.8.5
5.8.5. recibe y registra notificaciones sobre el inicio de actividades en el campo de la circulación de dispositivos médicos (con excepción de los ensayos clínicos de dispositivos médicos, su producción, instalación, ajuste, uso, operación, incluido el mantenimiento, así como la reparación);
5.8.7. establece el procedimiento de farmacovigilancia de medicamentos de uso médico;
Información sobre cambios:
Decreto Gobierno de la Federación Rusa del 31 de enero de 2017 N 114 El reglamento se complementó con el subpárrafo 5.8.8
5.8.8. establece pedido monitorear la seguridad de los productos celulares biomédicos;
Información sobre cambios:
Decreto Gobierno de la Federación Rusa del 31 de enero de 2017 N 114 El reglamento se complementó con el subpárrafo 5.8.9
5.8.9. establece pedido implementación por parte de los propietarios certificados de registro productos celulares biomédicos, por personas jurídicas en cuyo nombre se hayan emitido permisos para realizar ensayos clínicos de productos celulares biomédicos, o por otras personas jurídicas autorizadas por ellos para recibir, registrar, procesar, analizar y almacenar mensajes recibidos por ellos de sujetos de circulación de productos de células biomédicas y autoridades públicas sobre efectos secundarios, reacciones adversas, reacciones adversas graves, reacciones adversas inesperadas al usar productos de células biomédicas, sobre las características de su interacción con medicamentos, dispositivos médicos, productos alimenticios, otros productos de células biomédicas, sobre intolerancia individual, así como otros hechos y circunstancias, que supongan una amenaza para la vida o la salud humana o que afecten a un cambio en la relación entre el beneficio esperado y el posible riesgo del uso de productos celulares biomédicos;
5.9. realiza las funciones de administrador principal y receptor de fondos presupuesto federal proporcionado para el mantenimiento del Servicio y la implementación de las funciones asignadas al mismo;
5.10. vela, dentro de su competencia, por la protección de la información que constituya secreto de Estado;
5.11. organiza la recepción de los ciudadanos, garantiza la puntualidad y la completa consideración apelaciones de ciudadanos, toma decisiones sobre ellas y envía respuestas a los solicitantes dentro del período establecido por la legislación de la Federación Rusa;
5.12. organiza y brinda capacitación en movilización y movilización del Servicio, gestiona la organización de actividades para la capacitación en movilización y movilización de sus órganos territoriales, así como las organizaciones cuyas actividades están relacionadas con las actividades del Servicio o que están dentro de su jurisdicción, tienen tareas de movilización o realizar tareas para trabajos de movilización;
5.17. realiza otras funciones en el campo de actividad establecido, si dichas funciones están previstas por leyes federales, actos legales reglamentarios del Presidente de la Federación Rusa o el Gobierno de la Federación Rusa.
6. El Servicio Federal de Vigilancia en el Ámbito de la Salud, para el ejercicio de sus competencias en el ámbito de actividad establecido, tiene derecho:
6.1. organizar las inspecciones, estudios, pruebas, exámenes, análisis y evaluaciones necesarios, así como investigación científica para la implementación control del Estado(supervisión) en el campo de actividad establecido;
6.1.1. basado en los resultados del monitoreo de la seguridad de los dispositivos médicos al recibir y confirmar la información sobre los efectos secundarios no especificados en las instrucciones de uso o las instrucciones de uso dispositivo médico, reacciones adversas durante su uso, sobre las peculiaridades de la interacción de los dispositivos médicos entre sí, sobre los hechos y circunstancias que representan una amenaza para la vida y la salud de los ciudadanos y trabajadores médicos durante el uso y operación de dispositivos médicos registrados, considerar la cuestión de suspender el uso o retirar de circulación dichos productos médicos, tomar una decisión adecuada y publicar información sobre las decisiones tomadas en el sitio web oficial del Servicio en Internet;
6.11. crear órganos consultivos y de expertos (consejos, comisiones, grupos, colegios) en el campo de actividad establecido.
7. El Servicio Federal de Vigilancia en el Ámbito de la Salud no está facultado para ejercer en el ámbito de actividad establecido regulacion legal, excepto en los casos establecidos por decretos del Presidente de la Federación Rusa y resoluciones del Gobierno de la Federación Rusa, así como la gestión de bienes estatales y la prestación de servicios pagados.
Instalado primer párrafo de este párrafo, las restricciones a los poderes del Servicio no se aplican a los poderes del jefe del Servicio para administración propiedad del Servicio asignado por derecho gestión operativa, resolviendo cuestiones de personal y cuestiones de organización de las actividades del Servicio.
tercero Organización de actividades
8. El Servicio Federal de Vigilancia en el Ámbito de la Salud está dirigido por un jefe designado y destituido por el Gobierno de la Federación Rusa a propuesta del Ministro de Salud de la Federación Rusa.
El titular del Servicio Federal de Vigilancia en Salud responsabilidad personal para la ejecución de las tareas y funciones asignadas al Servicio.
El jefe del Servicio Federal de Vigilancia de la Salud tiene diputados designados y destituidos por el Gobierno de la Federación Rusa a propuesta del Ministro de Salud de la Federación Rusa.
El número de jefes adjuntos del Servicio lo establece el Gobierno de la Federación Rusa.
9. Jefe del Servicio Federal de Vigilancia en Salud:
9.1. distribuye funciones entre sus diputados;
9.2. presenta al Ministro de Salud de la Federación Rusa:
9.2.1. proyecto de reglamento del Servicio;
9.2.2. propuestas sobre el número máximo y fondo de salarios de los empleados de la oficina central y órganos territoriales del Servicio;
9.2.3. propuestas de nombramiento y cese del Jefe Adjunto del Servicio;
9.2.4. propuestas de nombramiento y cese de los titulares de los órganos territoriales del Servicio;
9.2.5. anual plan y pronosticar indicadores de desempeño del Servicio, así como un informe sobre su desempeño;
9.2.6. propuestas para la formación de un proyecto de presupuesto federal en términos de soporte financiero actividades del Servicio;
9.2.7. propuestas de candidaturas a premios premios estatales de la Federación Rusa, Diploma del Presidente de la Federación Rusa, Diploma del Gobierno de la Federación Rusa, al estímulo en forma de un anuncio de agradecimiento del Presidente de la Federación Rusa, un anuncio de agradecimiento del Gobierno de la Federación Rusa, al otorgar una insignia departamental del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, otorgando el derecho a conferir el título de "Veterano del Trabajo", empleados de la oficina central del Servicio, sus órganos territoriales y organizaciones subordinadas, así como otras personas que realicen actividades en el área establecida;
9.3. nombra y destituye a los empleados de la oficina central del Servicio ya los subjefes de sus órganos territoriales;
9.4. decide de acuerdo a legislación de la Federación de Rusia sobre cuestiones de servicio público relacionadas con la aprobación de la ley federal servicio público en el Servicio Federal de Vigilancia en Salud;
9.5. aprueba la estructura y dotación de personal sede del Servicio dentro establecido por el Gobierno del fondo de salarios de la Federación de Rusia y el número de empleados, una estimación de los costos de mantenimiento de la oficina central del Servicio dentro de los límites aprobados para el período correspondiente de asignaciones previstas en el presupuesto federal;
9.6. aprueba el número y el fondo salarial de los empleados de los órganos territoriales del Servicio dentro de los límites establecidos por el Gobierno de la Federación de Rusia, así como la estimación de costos para su mantenimiento dentro de los límites aprobados para el período correspondiente de asignaciones previstas en el presupuesto federal;
9.7. basado en y conforme a Constitución Federación de Rusia, federal leyes constitucionales, leyes federales, los actos del Presidente de la Federación Rusa, el Gobierno de la Federación Rusa y el Ministerio de Salud de la Federación Rusa emite órdenes sobre cuestiones de competencia del Servicio.
10. La financiación de los gastos de mantenimiento de la oficina central y los órganos territoriales del Servicio Federal de Supervisión en el Ámbito de la Salud se realiza con cargo a los fondos previstos en el presupuesto federal.
11. El Servicio Federal de Vigilancia en el Ámbito de la Salud es entidad legal, tiene un sello con la imagen del Emblema del Estado de la Federación Rusa y con su nombre, otros sellos, estampillas y formas de la forma establecida, así como cuentas abiertas de acuerdo con la legislación de la Federación Rusa.
El Servicio Federal de Vigilancia en el Ámbito de la Salud tiene derecho a signo heráldico - emblema , bandera y banderín, establecido por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa de acuerdo con el Consejo Heráldico del Presidente de la Federación Rusa.
12. Ubicación del Servicio Federal de Vigilancia en Salud - Moscú.