Порушення медустанов за якістю: готуємося до перевірки Росздоровнагляду. Росздравнагляд: перевірки стануть іншими Як домогтися перевірки медичного закладу

Марія Маркович про те, як вести себе фармацевту у разі перевірки на порозі

Перевірка в аптеці практично завжди трапляється несподівано, коли звичайний на вигляд покупець раптом виявляється співробітником перевіряючої організації. Іноді фармспеціалісти відразу й не розуміють, що відповідати на його питання і як правильно поводитися в даній ситуації, а від хвилювання і незнання своїх прав роблять ще більше помилок. То як же підстрахувати себе в цьому випадку? Давайте розберемося -разом.

Хто ти будеш такий?

У стресової ситуації, коли суворі працівники перевіряючої організації наполегливо вимагають пропустити їх усередину службових приміщень аптеки, багато аптечних працівників (більшість з яких жінки) здатні втратити пильність і погодитися на всі вимоги. Однак ви завжди повинні пам'ятати про свої права.

Отже, найголовніше - перевірку в аптеці можуть проводити різні організації: в першу чергу, це Росздравнадзор і Росспоживнагляд, а також співробітники різних підрозділів Міністерства внутрішніх справ і працівники-прокуратури.

Росздравнагляд (Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку) - найголовніший перевіряючий орган для аптек, який здійснює контроль за зверненням лікарських засобіввід виробництва до знищення. Право перевіряти аптечні установи Росздравнагляду надають Федеральний закон від 26.12.08 № 294-ФЗ «Про захист прав юридичних осібі індивідуальних підприємцівпри здійсненні державного контролю(нагляду) та муніципального контролю» та Федеральний закон від 29.12.06 № 258-ФЗ «Про внесення змін до окремих законодавчі акти Російської Федераціїу зв'язку з удосконаленням розмежування-повноваження».

За планом та поза планом

Багато керівників аптек не знають, що для проведення низки планових перевірок є спеціально встановлені терміни. Де можна отримати ці відомості? Насамперед, на сайті Генеральної прокуратуриРФ, де пізніше 1 січня року публікується зведений план перевірок поточного року. При введенні даних (назва вашої установи, ІПН, найменування контролюючого органу та ін.) спеціальну формуможна дізнатися, в які дати призначені перевірки у вашій аптеці. Ще один спосіб — пошук інформації на офіційних сайтах Росздоровнаглядуабо Росспоживнагляду. Зазвичай ці організації надають докладний план, в якому містяться всі необхідні відомостіпро -перевірки.

Нерідко кілька організацій, що перевіряють, об'єднуються і влаштовують в аптеці спільну перевірку. Наприклад, співробітники прокуратури, Росздравнадзора, Росспоживнагляду, МНС, ФСКН, податкова інспекція приходять усі разом, і кожен із перевіряючих розглядає питання, що входять до його компетенції.

Перевірки в аптеках також можуть бути позаплановими, правда, для цього потрібні вагомі підстави. Наприклад, позапланово до аптеки можуть прийти співробітники Росздравнадзора, якщо в ході планової перевірки було знайдено порушення, які необхідно було виправити у визначений термін, після чого здійснюється контрольний візит представників організації. Ще одна причина раптової позапланової перевірки в аптеці - скарга від споживачів - в такому випадку співробітники аптеки мають право ознайомитися з її текстом.

Тут слід згадати про одне важливому нюансі. До того моменту, коли співробітник Росздравнадзора представиться, заявить про мету візиту і пред'явить відповідне розпорядження, він вже може зафіксувати низку порушень, які можна побачити навіть із торгового залу з боку покупців. Наприклад, це порушення, що стосуються розташування лікарських засобів на вітринах та полицях. Так, супозиторії, очні краплі та ін повинні бути вийняті з вторинних упаковок і зберігатися в спеціальному холодильному устаткуванні. До речі, на режим зберігання термолабільних препаратів перевіряючі звертають увагу найчастіше, а деякі лікарські засоби можуть забрати для проведення якісного аналізу. Також на вітринах не повинні бути відкрито виставлені упаковки медикаментів, що відпускаються строго за рецептом лікаря (антибіотики, контрацептиви, серцеві та гіпотензивні препарати та ін.).

Великий інтерес для Росздравнадзора представляє правильність відпустки рецептурних препаратів, наприклад, кодеїновмісних, які з 1 червня 2012 року відпускаються строго за рецептами (постанова Уряду Російської Федерації № 599 від 20 липня 2011 р. «Про заходи контролю щодо препаратів, які містять малі кількості наркотичних коштів, психотропних речовинта їх прекурсорів, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації», яким встановлюється рецептурна відпустка препаратів з малим вмістом кодеїну або його солей), а також наявність в асортименті препаратів із Переліку ЖНВЛП та Переліку мінімального асортименту -ЛЗ.

На що мають право правоохоронці при проведенні перевірок в аптеках?

Пред'явіть ваші документи!

Невідомо, що це за люди, котрі намагаються пробратися всередину аптеки. Хто знає, може, це шахраї, які під виглядом співробітників перевіряючих організацій спробують винести з аптеки дорогі чи наркотичні препарати чи денний виторг із бухгалтерії. Тому спочатку перевіряючий повинен показати вам своє робоче посвідчення. Однак лише одна вона не дає права на проведення перевірки. Крім цього, вам повинні показати все супровідні документи, наприклад, постанова, завірена підписом керівника перевіряючої організації (або його заступника) та печаткою. У цьому розпорядженні повинні бути чітко вказані вид та підстава перевірки, дата та строки перевірки, а також список перевіряючих та присутніх спільно з перевіряючими осіб (ПІБ та посади). Якщо хтось із присутніх не вказаний у розпорядженні, то він не має права проводити перевірку, а зазначені у документі працівники мають право перевіряти вашу аптеку лише згідно із зазначеною темою та у встановлені розпорядженням строки. Також важливою умовою перевірки є той факт, що проводитися вона повинна у присутності керівника організації або його законного представника, що діє на підставі довіреності або відповідного наказу керівника організації, що перевіряється.

Випадок із життя

Олена, фармацевт (Тула): «Одного ранку вранці до нас в аптеку прийшли троє чоловіків, які мало не з порога заявили, що це перевірка, треба закрити аптеку і терміново пустити їх усередину наших службових приміщень. Документів жодних вони нам не показали, навіть посвідчень, але при цьому були дуже наполегливими та загрожували. можливими проблемами. Моя колега, яка працювала в нашій аптеці нещодавно, злякалася і вже зібралася відчинити двері, але я не дозволила їй це зробити. Я пам'ятала про інструктаж, який проводила з нами завідувачка. Вона сказала, щоб у разі перевірки, що нагрянула, ми нікого не пускали всередину і обов'язково дочекалися її приходу, а вже далі вона розбиратиметься сама. Так я й зробила» — зателефонувала завідувачці, повідомила про тих, хто прийшов до аптеки, а чоловікам сказала, щоб вони чекали на прихід начальства. Через 20 хвилин приїхала наша керівниця, і з'ясувалося, що розпорядження, на підставі якого мала проводитися перевірка, прострочено вже на тиждень».

Перевірка на перевірці - види перевірок в аптеках

Немаловажний момент - вигляд тієї перевірки, з якої до вас в аптеку прийшли перевіряючі організації. У постанові, яку пред'являть вам співробітники, має бути зазначений її вигляд. Це може бути:

Контрольна закупівля
Збір зразків для дослідження
Дослідження предметів та перевірка документів
Обстеження приміщень, будівель, споруд, ділянок місцевості та транспортних засобів
У разі контрольної закупівлі перевіряється робота спеціалістів аптеки з обслуговування - покупців.

Хто проводить:

співробітники органів МВС, інспектори Фармацевтичної інспекції та Управління фармації чи органів виконавчої владисуб'єктів федерації у сфері охорони здоров'я або Держторгінспекція у вигляді звичайних покупців. До речі, інспектори податкової інспекціїне мають повноважень здійснювати такі перевірки.

Що перевіряють:

правильність видачі здачі та видачу чека на зроблені купівлі;
правильність реалізації безрецептурних лікарських засобів та наявність відповідного переліку на інформаційному стенді;
правильність відпустки БАД, дитячого харчування, предметів гігієни, косметики та інших супутніх товарів.
Перевіряючі мають право:
вимагати та отримувати від посадових осібУсе необхідні документи, відомості та -пояснення;
складати акти або протоколи про адміністративні правопорушення;
безперешкодно заходити у службові приміщення (торговельні, складські та інших.) і проводити їх огляд у присутності -власника;
опечатувати приміщення, місця зберігання цінностей та документів, касові апарати.

Як проходить:

Після покупки чогось працівник перевіряючої організації представляється і показує документ, що підтверджує його повноваження. Якщо під час перевірки виявлено порушення (наприклад, продаж рецептурного препарату без рецепта чи неправильна видача здачі), вони записуються до акта перевірки чи протокол, де вказується стаття Кодексу РФ про адміністративні правопорушення. Адміністративне розслідуванняза фактом знайдених порушень не може йти довше 30 днів з моменту перевірки. Також в акті повинні бути зазначені дата, час і місце його складання, найменування органу державного контролю, дата та номер розпорядження, ПІБ та посади осіб, які проводили перевірку, найменування юридичної особи, що перевіряється, або ПІБ індивідуального підприємця, відомості про результати перевірки та виявлені порушення, відомості про ознайомлення або відмову в ознайомленні з актом, підписи перевіряються та перевіряючих.

Співробітники аптеки, які брали участь у контрольної закупівлі, повинні бути ознайомлені з актом чи протоколом та мають підписати його. У разі незгоди з написаним слід написати пояснювальну записку, в якій необхідно зафіксувати свої претензії за результатами проведеної перевірки.

Один екземпляр підписаного акта залишається у співробітників перевіряючої організації з наступним залученням його до справи, а другий залишається в аптеці.

При оперативно-розшуковому заході, званому дослідженням предметів і документів, фахівцями перевіряються предмети та документи, у результаті виявляється, чи є досліджувані об'єкти засобами чи знаряддям злочину. Інша мета подібної перевірки - виявити їх особливості та ознаки для вирішення завдань оперативно-розшукової діяльності. Дослідження предметів та документів є свого роду аналогом судової експертизиі вимагає спеціальних знань, якими звичайний оперативний співробітник не має.

Хто проводить:

співробітники підрозділу кримінальної поліції (ОБЕЗ), підрозділи поліції громадської безпеки, інспектори боротьби з правовими порушеннямина споживчому ринку та виконанні адміністративного законодавстваі які приєдналися до них чи самостійно діючі представники Федеральної служби контролю за обігом наркотиків (ФСКН) за підозри про наявність ознак -злочину.

Що перевіряють:

ідентифікацію досліджуваного предмета з предметами, інформація про які вже є (відбитки пальців, кулі, гільзи, виділення людини та ін.);

виявлення приналежності до об'єкта, частиною якого був досліджуваний предмет (зламані речі, порваний одяг, уривки паперів та ін.).

Перевіряючий має -право:

проводити візуальний огляд документів та досліджувати його фізичні властивості (якість, склад, щільність паперу, наявність виправлень та ін.);
вивчати зміст документа (правомочність винесення його посадовою особою, відповідність його законодавству) та в сукупності з іншими документами (якщо сам документ правомірний, але його зміст розходиться або суперечить іншим документам);
проводити дослідження предметів та документів у місці їх виявлення (наприклад, за допомогою експрес-тестів для визначення наркотиків) або у відповідних експертних установах;
оформляти результати перевірки відповідним рапортом оперативного працівника, якого додаються висновки фахівців чи інших осіб, проводивших -дослідження.

Як проходить:

При дослідженні предметів вивчається та за необхідності фіксується їх загальний вигляд, ознаки та особливості (дефекти, наявність пошкоджень та ін). При дослідженні документів виявляються такі ознаки, які надають їм значення речових доказів, також можливе зіставлення різних екземплярів бухгалтерських документівміж собою, щоб виявити можливі невідповідності в їхньому змісті.

Інший оперативно-розшуковий захід — збір зразків для порівняльного дослідження— полягає у виявленні, закріпленні, вилученні та збереженні предметів і речовин, а також інших зразків з метою перевірки, чи не залишені особою сліди в певному місці або на певних об'єктах, а також з метою виявлення їх особливостей та ознак для вирішення завдань оперативно-розшукової. діяльності. Ця перевірка схожа на отримання зразків для порівняльного дослідження (ст. 202 КПК), проте до нього не застосовуються процесуальні дії, і може здійснюватися негласно. Головна відмінність подібної перевірки полягає в тому, що має на меті забезпечення можливості непроцесуального дослідження предметів та документів. Зразки збираються за допомогою різноманітних гласних та негласних дій безпосередньо самим оперативно-розшуковим органом.

Хто проводить:

посадова особа оперативно-розшукового органу чи інші особи за його дорученням. При зборі зразків для порівняльного дослідження можуть залучатися експерти, які мають спеціальними знаннями, а також можуть застосовуватись технічні засоби та прилади (вимірювальні, оптичні, порівняльні інструменти та ін.).

Що перевіряють:

матеріальні об'єкти, що надаються фахівцю для порівняння з об'єктами, що ідентифікуються або діагностуються (часто з речовими доказами). Такими зразками можуть бути різні предмети, документи, речовини, рідини, препарати, виділення організму людини, щоденники, зошити як носії зразка почерку, запис голосу, відбитки пальців, кров, потожирові виділення, відбитки предметів, печаток, штампів, знаряддя злочину, відмички , зброю, засоби злочину, документи та ін.

Перевіряючий має -право:

проводити збір зразків за згодою їх власників (носіїв);
примусово проводити відбір зразків для порівняльного дослідження лише за наявності кримінально-процесуальних підстав та дотримання відповідної процедури (винесення ухвали, складання протоколу тощо).

Як проходить:

Зразки повинні бути придатними для експертизи, збираються в кількості, необхідній для проведення дослідження, певним чином упаковуються і спрямовуються на дослідження.

Після збору зразків оперативним співробітником оформляється акт, у якому зазначаються місце та дата збору зразків, посада та ПІБ осіб, які беруть участь у перевірці, а також описуються дії у тому порядку, в якому вони проводилися, та виявлені порушення. У разі проведення негласного збору зразків оперативний співробітник оформляє результати рапортом або довідкою, до яких додає отримані зразки.

При такому виді перевірки, як обстеження приміщень, будівель, споруд, ділянок місцевості та транспортних засобів, проводиться оперативно-розшуковий захід, за якого візуально або за допомогою технічних засобіввивчаються об'єкти з виявлення осіб, предметів, документів, схованок, і навіть виявляються обставини, які стосуються злочинної діяльності (наприклад, здобутих злочинних -шляхом).

Хто проводить:

особисто посадова особа оперативно-розшукового відділу, або за його дорученням (прохання) конфідент, посадова особа, яка має право на входження
на ці об'єкти або за діяльністю пов'язане з такими об'єктами (співробітник ДПС, співробітники
державної протипожежної служби, працівники житлово-експлуатаційних організацій
та ін.)

Що перевіряють:

приміщення, будівлі, споруди, ділянки місцевості та транспортні засоби.
Перевіряючий має -право:
обстежити приміщення, будівлі, транспортні засоби;
проводити обстеження матеріальних об'єктів без санкції судді, якщо обстеження не тягне за собою обмеження конституційних праві свобод-людини;
якщо умови обстеження тягнуть за собою обмеження конституційних прав і свобод людини (наприклад, при обстеженні житла), то обов'язковою умовоюпроведення обстеження є наявність судового рішенняабо документально оформленого завдання оперативно-розшукового органу;
застосовувати фото-, відео- або копіювальну апаратуру, помічати предмети, встановлювати хімічні пастки або інші засоби, що сприяють слідоутворенню.

Як проходить:

Захід може проводитися гласно оперативними співробітниками разом з уповноваженими інспекторами або негласно із застосуванням конспірації, а також за дорученням оперативного співробітника представниками організацій, яким надано право входити на територію, що цікавиться (пожежні, електрики та ін.). Результати обстеження відображаються у складених оперативним співробітником рапорті або довідці, до яких (за наявності) додаються фотографії та відеозаписи, протокол обстеження, опис вилучених предметів та документів, пояснення та заяви осіб, які брали участь у заході.

Спокій тільки спокій!

Будь-яка перевірка - додатковий стрес для працівників аптеки. Але чи варто так перейматися? Зовсім ні, якщо знати свої права та вміти їх - відстоювати.

По-перше, не хвилюйтеся. Перевіряючі, такі ж співробітники, як і ви, і прийшли виконувати свою роботу. Спокійно займайтеся своїми справами - обслуговуйте своїх покупців і розбирайте товар.

По-друге, не піддавайтеся на провокації. Несумлінні перевіряльники можуть застосовувати методи психологічного впливу (спілкування на підвищених тонах, загрози та ін.). Однак це неприпустимо і є перевищенням посадових повноважень. Якщо виникла подібна ситуація, не йдіть на конфлікт у відповідь, а спокійно скажіть, що знаєте свої права, і попросіть не підвищувати на вас -голос.

По-третє, не бійтеся погроз. Якщо працівники перевіряючої організації загрожують вам великими штрафами, якщо ви їх зараз не пустите всередину службових приміщень, але при цьому не надають жодних документів, що підтверджують правомірність перевірки, то на це немає жодних законних підстав. Перед проведенням перевірки вам зобов'язані показати відповідне розпорядження, оформлене за правилами.

По-четверте, якщо ви сумніваєтеся у законності дій співробітників перевіряючих організацій, ви можете фіксувати всі порушення письмовій формі, а також знімати те, що відбувається на фото або відео. У разі виникнення спірної ситуаціїу вас на руках будуть факти і докази, які за найнесприятливішого результату перевірки можна буде надати в -суд.

По-п'яте, з вас не можуть вимагати гроші. Навіть якщо виявлено будь-які порушення, всі вони мають бути обов'язково занесені до протоколу про адміністративне правопорушення, який спрямовується до суду. Тільки там визначається ступінь порушення та виноситься рішення про накладення штрафних санкцій, анулювання та призупинення дії -ліцензії.

У зв'язку з цим, до перевірки потрібно підготуватися та знати, що можуть перевірити представники Росздоровнагляду.

Перевірка Росздравнагляду: терміни та підстави

Існує дві підстави, з яких у медустанові може бути проведена планова перевірка дотримання ліцензійних вимог:

якщо пройшов один рік від дня, коли ліцензію було отримано або переоформлено;
якщо минув термін з дня проведення останніх перевірочних заходів.

Про періодичність перевірок сказано у постанові Уряду РФ № 944 від 23.11.2009 року. Відповідно до ФЗ 294 (ч. 1 ст. 13), терміни проведення перевірки Росздравнадзора в медустанові стандартні – 20 робочих днів.

Не менше ніж за 3 робочі дні медустанова повинна бути повідомлена відомством про початок перевірки. Проте, головний лікар медичного закладуможе дізнатися про перевірку раніше.

Для цього необхідно звернутися до офіційного веб-сайту Генеральної прокуратури РФ. Щорічно на ньому розміщується зведений план перевірочних заходів, які проводяться спільно з іншими відомствами.

У спеціальному розділі потрібно запровадити реквізити організації, після чого вийде інформація про органи та строки перевірки.

Часто перевірка Росздравнагляду буває виїзною. У деяких випадках запитуються документи, які цікавлять перевіряльників. У такому разі перевірка буде документною.

Що конкретно можуть запросити в медустанові і на що перевіряльники звернуть увагу насамперед?

Доступність інформації про медпослуги пацієнтам

Перевірка Росздравнадзора часто починається з перевірки дотримання ФЗ «Про захист прав споживачів». У разі вивчається , куточок з інформацією споживача і навіть вивіска організації.

Крім того, якщо в медустанові надаються платні медпослуги, перевіряється дотримання вимог постанови Уряду РФ № 1006 від 04.10.2012 року, яка затверджує правила надання медзакладами платних послуг населенню.

Якщо в медустанові є внутрішні документи, що затверджують порядок надання платних послуг, необхідно також розмістити їх на видному місці або біля вікон реєстратури.

Перевіряється також розміщення інформації про медперсонал, який надає платні послуги. У такому разі в відкритому доступіповинні бути розміщені відомості як про лікарів, так і про середній медперсонал, який надає медичні послуги пацієнтам.

Перевіряючі можуть запросити наявність поінформованих добровільних згод хворих на медичне втручання, з якого ясно має слідувати суть послуги, її вартість (якщо вона платна), можливі ускладненнята наслідки.

Наявність ліцензії та санітарно-епідеміологічного висновку

Дуже важливо, щоб у цих двох документах збігалися назви видів діяльності, що здійснюються медичною установою.

Якщо перевірка Росздравнадзора буде незабаром, перевірте, чи всі види послуг, що надаються в медустанові, містяться в ліцензії та санітарно-епідеміологічному висновку.

Це означає, що до перевірки потрібно готуватися заздалегідь, особливо у випадках, коли потрібно переоформити.

Освіта медичних фахівців

Насамперед, перевірка Росздоровнагляду обов'язково вивчить документи про освіту головного лікаря. Нагадаємо, що крім найвищого медичної освітита стажу роботи за фахом не менше 5 років, закон пред'являє вимоги до професійного навчання за спеціальністю «Організація охорони здоров'я та громадське здоров'я».

Слідкуйте, щоб сертифікат за цим фахом не був простроченим.

У наказі МОЗ РФ № 1183 від 20.12.2012 року містяться вимоги до головного лікаря, а також його заступників, які також відносяться до груп керівників.

Нагадаємо, що головний лікар може мати немедичне вища освіта, але у разі не має права здійснювати власне медичну діяльність.

Для заступника головного лікаря по лікувальній частині наявність медичної освіти є обов'язковою, за якими саме спеціальностями – зазначено у наказі МОЗсоцрозвитку № 541н від 23.07.2010 року.

Медичні фахівці із середньою освітою повинні обов'язковому порядкумати сертифікат спеціаліста. Перевірка Росздоровнагляду може вимагати й інші документи, які рекомендується окремим пакетом сформувати на кожного медпрацівника:

посадова інструкція спеціаліста;
підписаний сторонами трудовий договір;
диплом про професійну освіту;
документ про закінчення ординатури чи інтернатури;
чинний сертифікат медичного спеціаліста.

Представники відомства перевірять, чи правильно трудовому договорівідображено найменування посади спеціаліста, чи воно відповідає штатним розкладомі трудовій книжціпрацівника.

Слідкуйте за своєчасністю підвищення кваліфікації своїх працівників. Нагадаємо, що без , навіть за наявності відповідної освіти, не має права займатися медичною діяльністю.

Але й наявність сертифіката дозволяє йому працювати лише за здобутою спеціальністю.

Перевірка дотримання медичних порядків та стандартів

Щоб дізнатися, чи дотримуються в медустанові порядки та медичні стандарти, представники Росздоровнагляду уважно вивчать первинну медичну документацію на хворих, оглянуть оснащеність та стан кабінетів, у яких здійснюється прийом населення.

Звернуть увагу і на те, чи правильно ведеться облік, зберігання та заповнення форм медичної документації, відповідно до наказів МОЗ РФ № 834н та № 422ан (з 01.07.2017 року – діє наказ 520н).

Організація внутрішнього контролюу медзакладі

Як відомо, відповідно до вимог ФЗ «Про охорону здоров'я», медустанови мають обов'язок щодо організації внутрішнього контролю якості медичної діяльності. Перевірка Росздоровнагляду обов'язково перевірить організацію внутрішнього контролю.

Наказом МОЗ РФ № 13н від 23.01.2015 затверджено регламент, в якому міститься зразковий список документів, які при перевірці зацікавлять Росздравнагляд щодо внутрішнього контролю.

Крім переліку документації, перевіряльники можуть запитати останні скарги та заяви від громадян, а також дані на них відповіді, щоб перевірити дотримання термінів відповідей, а також їх відповідність чинному законодавству.

На що ще зверне увагу перевірка Росздоровнагляду

наявність у медустанові установчих документів;
наказ про призначення головного лікаря посаду;
відповідність приміщень медустанови санітарно-епідеміологічним вимогам;
документи, що підтверджують право користування або володіння будівлею медустанови та її приміщеннями;
, що здійснюють технічне обслуговування медичного обладнання, а також акти про обслуговування, ремонт та огляд обладнання;
наявність сертифікатів та реєстраційних посвідченьна медичні вироби;
умови зберігання лікарських засобів, наявність спеціально виділених для цього приміщень;
наявність аварійних укладок, укладання для допомоги при анафілактичному шоці, для надання невідкладної медичної допомоги;
чи дотримуються в медустанові правила обліку ліків, що підлягають предметно-кількісному обліку, чи правильно заповнюються відповідні облікові журнали тощо.

Таким чином, до планової перевірки необхідно підготуватися заздалегідь. Тільки в такому разі керівник медустанови уникне порушень та застосування адміністративних штрафів.

Знову і знову ми повертаємось до теми змін основного закону, який регулює питання здійснення державного контролю (нагляду), а саме: Федерального законувід 26.12.2008 № 294-ФЗ «Про захист прав юридичних осіб та індивідуальних підприємців під час здійснення державного контролю (нагляду)» (далі – ФЗ № 294). Нагадаємо, що однією з таких змін є запровадження з 1 січня 2017 року нового виду державного контролю (нагляду) – профілактичних заходів на підставі ФЗ від 03.07.2016 № 277-ФЗ.

Із зазначеної дати кожен контролюючий орган зобов'язаний буде як профілактичний захід розміщувати на своєму офіційному сайті перелік нормативних правових актів або окремих їх частин, що містять обов'язкові вимоги, оцінка дотримання яких предмет державного контролю органу нагляду, включаючи відповідний текст нормативного правового акта (частина 2 статті 8.2 ФЗ № 294).

Росздравнагляд, завчасно виконуючи новий обов'язок, приймає Наказ від 18.11.2016 № 12848, яким затверджує Перелік правових актів та їх окремих частин(положень), що містять обов'язкові вимоги, дотримання яких оцінюється під час проведення заходів контролю у межах окремого виду державного контролю (нагляду) (далі - Перелік). Текст цього наказув повному обсязі розміщено на сайті федеральної служби (https://goo.gl/JLR0Sp). Простіше кажучи, Росздравнагляд затвердив та розмістив Перелік актів, дотримання яких оцінюватиметься фахівцями відомства у рамках проведення контрольних заходів.

Ознайомившись із цим документом, ми (Факультет Медичного права) не змогли залишитися байдужими та провели невеликий правовий аналіз. Доводимо нашу позицію до читача.

Про Росздравнагляд

Для початку нагадаємо, що Росздравнагляд є федеральним органом виконавчої влади, що здійснює функції з контролю та нагляду у сфері охорони здоров'я. Його повноваження та функції встановлені федеральними законами, нормативними правовими актамиПрезидента РФ чи Уряду РФ. Базовим з них є Положення про Федеральну службу з нагляду у сфері охорони здоров'я, затверджене Урядом РФ від 30.06.2004 № 323 (далі – Постанова № 323).

Види контролю, які здійснюють органи Росздоровнагляду

Основними видами контролю, що здійснює даний наглядовий орган, є:

ліцензійний контроль
контроль у сфері обігу лікарських засобів
контроль якості та безпеки медичної діяльності
контроль за обігом медичних виробів
контроль у сфері обігу біомедичних клітинних продуктів (з 1 січня 2017 року)

Коротко про Перелік актів, дотримання яких оцінюється Росздравнаглядом

Перелік містить 26 пунктів з поділом на переліки актів за видом державного контролю (нагляду), що здійснюється Росздравнаглядом, або за видом діяльності, що здійснюється. При цьому акти в цих переліках поділені на федеральні закони, укази Президента РФ, постанови та розпорядження Уряду РФ, нормативні правові акти федеральних органіввиконавчої влади, а також нормативні документифедеральних органів виконавчої.

Отже, наведемо деякі розділи Переліку:

Перелік актів, що містять обов'язкові вимоги, дотримання яких оцінюється при проведенні заходів щодо контролю при здійсненні вибіркового контролю якості лікарських засобів для медичного застосування.
Перелік актів, що містять обов'язкові вимоги, дотримання яких оцінюється при проведенні заходів з контролю при здійсненні федерального державного нагляду у сфері обігу лікарських засобів за допомогою організації та проведення перевірок відповідності лікарських засобів, що перебувають у цивільному обороті, встановленим вимогам щодо їх якості.
Перелік актів, що містять обов'язкові вимоги, дотримання яких оцінюється при проведенні заходів з контролю при здійсненні діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування рослин, що містять наркотичні речовини.
Перелік актів, які містять обов'язкові вимоги, дотримання яких оцінюється під час проведення заходів щодо контролю у сфері ліцензування фармацевтичної діяльності.
Перелік актів, що містять обов'язкові вимоги, дотримання яких оцінюється при проведенні заходів щодо контролю при здійсненні федерального державного нагляду у сфері обігу лікарських засобів за допомогою організації та проведення перевірок дотримання суб'єктами обігу лікарських засобів правил лабораторної практики та правил клінічної практики під час проведення доклінічних досліджень лікарських засобів та клінічних досліджень лікарських засобів для медичного застосування.
Перелік актів, що містять обов'язкові вимоги, дотримання яких оцінюється при проведенні заходів щодо контролю при здійсненні федерального державного нагляду у сфері обігу лікарських засобів у вигляді організації та проведення перевірок дотримання суб'єктами обігу лікарських засобів встановлених вимог до знищення лікарських засобів.
Перелік актів, що містять обов'язкові вимоги, дотримання яких оцінюється під час проведення заходів контролю при здійсненні фармаконагляду.
Перелік актів, що містять обов'язкові вимоги, дотримання яких оцінюється під час проведення заходів щодо федерального державному наглядуу сфері обігу лікарських засобів.
Перелік актів, що містять обов'язкові вимоги, дотримання яких оцінюється під час проведення заходів контролю за здійсненням державного контролю за дотриманням органами державної владиу сфері охорони здоров'я прав громадян у сфері охорони здоров'я.
Перелік актів, що містять обов'язкові вимоги, дотримання яких оцінюється під час проведення заходів з контролю під час здійснення медичної діяльності (за винятком зазначеної діяльності, що здійснюється медичними організаціями та іншими організаціями, що входять до приватної системи охорони здоров'я, на території інноваційного центру «Сколково»).
Перелік актів, що містять обов'язкові вимоги, дотримання яких оцінюється під час проведення заходів контролю за здійсненням державного контролю якості та безпеки медичної діяльності.
І так далі. Усього 26 розділів.

Структура Переліку

Затверджена Росздравнаглядом структура Переліку є хаотичною, непослідовною та не відповідає видам контролю, який уповноважений здійснювати цей наглядовий орган. Також у Переліку присутні акти, дотримання яких оцінюється при проведенні заходів щодо контролю при провадженні будь-якої діяльності, але не в рамках державного контролю, який здійснюється органами Росздравнадзора. Наприклад, Перелік містить акти, дотримання яких оцінюється під час проведення заходів контролю під час здійснення медичної діяльності (пункт 10), а також заходів щодо контролю при здійсненні діяльності в галузі обороту НС та ПВ, їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин (пункт 3) та інші. Тим часом, законодавець у ФЗ № 294 конкретно визначив, що контролюючим органом мають бути розміщені нормативні правові акти, які містять обов'язкові вимоги, оцінка дотримання яких предмет державного контролю (нагляду).

«Дірявий» Перелік

Зазначимо, що до Переліку не увійшли акти, дотримання яких оцінюється Росздравнаглядом у рамках таких видів контролю:

ліцензійний контроль;
контроль у сфері обігу біомедичних клітинних продуктів;
контроль за достовірністю первинних статистичних даних, які надаються медичними організаціями та індивідуальними підприємцями (пункт 5.1.6.4 Постанови № 323);
контроль та нагляд за повнотою та якістю виконання органами державної влади суб'єктів РФ переданого ним повноваження РФ щодо здійснення щорічної виплати особам, нагородженим нагрудним знаком « Почесний донорРосії» (пункт 5.1.7 Постанови № 323);
контроль за діяльністю медичних організацій, які надають психіатричну допомогу, стаціонарних установ соціального обслуговування для осіб, які страждають на психічні розлади (у частині надання психіатричної допомоги) (пункт 5.1.8 Постанови № 323);
контроль за використанням наркотичних засобів та психотропних речовин, що зберігаються в аптечках першої допомоги на морських та повітряних суднах міжнародного сполучення та у поїздах міжнародних ліній (пункт 5.1.9 Постанови № 323).

Деякі акти, що містять положення ліцензійного контролю «миготять» у Переліку, проте представлені вони в рамках контролю за провадженням якоїсь діяльності, а не в рамках того чи іншого виду контролю, на який уповноважений Росздравнадзор. Можливо законодавець у цих пунктах мав на увазі ліцензійний контроль, проте нам справедливо видається, що орган не повинен мати щось на увазі, його дії повинні бути суворо в парадигмі закону.

Щодо Переліку актів, дотримання яких оцінюється при проведенні контролю у сфері обігу біомедичних клітинних продуктів, то ймовірно даний видконтролю не враховано Росздравнадзором, оскільки тематичні нормативні акти ще не набули чинності, а частина ще й не прийнята. Нагадаємо, що сам ФЗ від 23.06.2016 № 180-ФЗ «Про біомедичні клітинні продукти» набирає чинності з 01 січня 2017 року. Між іншим даний законфігурує у пункті 10 Переліку (див. вище).

Про акти в рамках контролю якості та безпеки медичної діяльності

Оскільки досить часто медичні організаціїстикаються з Росздравнадзором в рамках контролю якості та безпеки медичної діяльності, ми і вирішили докладніше зупинитися на пункті 11 Переліку, яким якраз і визначені акти, що містять обов'язкові вимоги, дотримання яких оцінюється при проведенні даного виду контролю.

Слід зазначити, що державний контроль якості та безпеки медичної діяльності включає проведення декількох видів перевірок (стаття 88 ФЗ № 323). До них відносяться:

перевірки дотримання органами державної влади Російської Федерації, органами місцевого самоврядування, державними позабюджетними фондами, медичними організаціями та фармацевтичними організаціями прав громадян у сфері охорони здоров'я;
перевірки застосування медичними організаціями порядків надання медичної допомогита стандартів медичної допомоги;
перевірки дотримання медичними організаціями порядків проведення медичних експертиз, диспансеризації, медичних оглядівта медичних оглядів;
інші.

Отже, було б логічніше затвердити Перелік актів з даного виду контролю з поділом на перевірки, що входять до його складу, однак подібна систематизація в Переліку відсутня. У той же час, Росздравнагляд з якихось не ясних причин виділено один вид контролю в рамках державного контролю якості та безпеки медичної діяльності, а саме: перевірки за дотриманням прав громадян у сфері охорони здоров'я (пункт 9 Переліку).

Відсутність обов'язкових вимог, дотримання яких оцінюється Росздравнаглядом

Із найменування профілактичного заходу випливає, що до осіб, що перевіряються, повинні бути доведені нормативні правові акти, які містять обов'язкові вимоги, дотримання яких якраз і оцінюєтьсяорганом нагляду під час проведення заходів із контролю.

Однак запропонований Росздравнадзором Перелік майже не здатний відповісти на це питання, оскільки не містить вказівки на обов'язкові вимоги, що підлягають оцінці під час проведення перевірки.

Наприклад, пункт 26: Перелік актів, дотримання яких оцінюється під час проведення заходів з нагляду над дотриманням порядку наданнядорогих (високотехнологічних) видів медичної допомоги, а також контролю за її якістю.

У цьому пункті зазначені лише акти, що встановлюють повноваження Росздравнагляду здійснювати державний контроль (нагляд). Тим часом акти, що містять вимоги, оцінка дотримання яких є предметом даного виду контролю, у зазначеному пункті зовсім відсутні.

Таким чином, не зрозуміло, дотримання яких вимог у рамках контролю за порядком надання дорогих (високотехнологічних) видів медичної допомоги оцінюватиметься органами Росздравнадзора.

Аналогічні «вади» містять наступні розділи Переліку:

Перелік актів, що містять обов'язкові вимоги, дотримання яких оцінюється під час проведення заходів щодо контролю за реалізацією заходів, спрямованих на вдосконалення організації онкологічної допомоги населенню (пункт 24);
Перелік актів, що містять обов'язкові вимоги, дотримання яких оцінюється під час проведення заходів щодо контролю за реалізацією заходів, спрямованих на вдосконалення організації допомоги при серцево-судинних захворюваннях (пункт 25);
Інші.

Нормативні ненормативні акти

Зазначимо, що до Переліку також включено акти, які не мають статусу нормативних правових актів. Такими є, наприклад, Наказ МОЗ України від 12.08.2003 № 401 «Про затвердження галузевої облікової та звітної медичної документації щодо судово- психіатричної експертизи», а також Наказ МОЗ України від 14.05.2015 № 240 «Про затвердження Методичних рекомендаційщодо проведення незалежної оцінки якості надання послуг медичними організаціями» (пункт 11 Переліку). Зазначені Накази МОЗ не проходили реєстрацію в Мін'юсті Росії і не були офіційно опубліковані. Таким чином, обидва акти не мають статусу нормативного правового акта, а отже, не мають юридичної сили. Відповідно, притягнення особи, яка перевіряється, до відповідальності за недотримання вимог, встановленими такими «нормативними» актами, буде незаконною.

Вихід Росздравнаглядом за межі дозволеного

Також звертаємо увагу на те, що до Переліку включені акти, оцінка дотримання яких не входить до компетенції Росздоровнагляду. Наприклад, при здійсненні державного контролю за якістю та безпекою медичної діяльності (пункт 11).

Так у цей пункт включено Наказ МОЗ України від 14.05.2015 № 240 «Про затвердження Методичних рекомендацій щодо проведення незалежної оцінки якості надання послуг медичними організаціями».

Між іншим, незалежна оцінкаякості надання послуг медичними організаціями є однією з форм громадського контролюта не здійснюється в рамках контролю якості та безпеки медичної діяльності (стаття 79.1 ФЗ-323). Звідси випливає неправомірність використання Росздравнадзором положень даного акта під час проведення державного контролю якості та безпеки медичної діяльності.

Також слід звернути увагу на те, що до Переліку включені акти, оцінка яких проводиться Росздравнаглядом у рамках державного контролю, на який Росздравнагляд аж ніяк не уповноважений. Прикладом є заходи нагляду за дотриманням порядку надання дорогих (високотехнологічних) видів медичної допомоги, а також контроль за її якістю (пункт 26).

Хоча здійснення контролю за дотриманням вищевказаного порядку і передбачено Наказом МОЗ України та РАМН від 26.04.2005 № 259/19, проте це є правомірним оскільки даний вид контролю не закріплений за Росздравнаглядом Постановою № 323. Крім положення про Росздравнадзор відомства може бути закріплені за останнім лише федеральними законами, нормативними правовими актами Президента Російської Федерації чи Уряди Російської Федерації (п. 5.17 Постанови № 323).

Підсумок

Цілком очевидно, що виданий Росздравнадзором Перелік формальний і був розроблений не на допомогу організаціям, що перевіряються, а з метою дотримання нової вимоги законодавства в галузі державного контролю (нагляду). Проте сподіваємося, що Росздравнагляд на практиці врахує недоліки новоприйнятого Наказу 18.11.2016 № 12848 та внесе до нього відповідні зміни.

" № 11/2017

новий документзапущено в роботу з 14.10.2017. Ознайомимося з окремими положеннями.

Наказом МОЗ України від 01.09.2017 № 585н затверджено Адміністративний регламентвиконання Федеральною службоюз нагляду у сфері охорони здоров'я державної функціїщодо здійснення ліцензійного контролю фармацевтичної діяльності (далі – Регламент). Державною функцією є здійснення ліцензійного контролю даного виду діяльності, що виробляється юридичними особами, включаючи організації оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування, аптечні організації, медичні організації та їх відокремлені підрозділи (центри (відділення) загальної лікарської (сімейної) практики, амбулаторії, фельдшерські -акушерські пункти), розташовані в сільських населених пунктах, у яких відсутні аптечні організації, та індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність.

Новий документ Росздравнагляд запустив у роботу з 14.10.2017. Вважаємо, з окремими (найважливішими) його положеннями аптечним організаціям буде дуже цікаво ознайомитися.

Нагадаємо…

Перелік видів діяльності, на провадження яких потрібне отримання ліцензії, встановлено ст. 12 Федерального закону від 04.05.2011 № 99-ФЗ «Про ліцензування окремих видівдіяльності» (далі – Федеральний закон № 99-ФЗ). Одним з таких видів діяльності є фармацевтична діяльність (п. 47 ч. 1 цієї статті), що включає, зокрема, роздрібну торгівлюлікарськими препаратами для медичного застосування, їх відпустка та виготовлення.

Порядок ліцензування фармацевтичної діяльності, здійснюваної юридичними особами, включаючи аптечні організації, ветеринарні аптечні організації, і навіть індивідуальних підприємців, встановлено Постановою Уряду РФ від 22.12.2011 № 1081 «Про ліцензування фармацевтичної діяльності» (далі – Положення №1)

Ліцензійний контроль у сфері фармацевтичної діяльності є складовою державного контролю (нагляду) у сфері обігу лікарських засобів (ст. 9 Федерального закону від 12.04.2010 № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів») і здійснюється Росздравнаглядом у порядку, встановленому Федеральним законом від 26.12 .2008 № 294-ФЗ «Про захист прав юридичних осіб та індивідуальних підприємців при здійсненні державного контролю (нагляду) та муніципального контролю», з урахуванням особливостей організації та проведення перевірок, визначених Федеральним законом № 99-ФЗ.

Предметом ліцензійного контролю є дотримання аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, ліцензійні вимоги, встановлених Положенням № 1081.

Порядок здійснення ліцензійного контролю встановлено ст. 19 Федерального закону № 99-ФЗ. Так, щодо аптечних організацій та індивідуальних підприємців, які здійснюють фармацевтичну діяльність, органом, що ліцензує, проводяться такі перевірки:

документарні;

планові;

позапланові.

З 14.10.2017 під час проведення перевірок контролюючі органи керуються Регламентом, який встановлює:

вимоги до порядку проведення Росздравнаглядом перевірок;

склад, послідовність та строки проведення перевірок;

порядок та форми контролю за виконанням посадовими особами Росздравнагляду державної функції щодо здійснення ліцензійного контролю фармацевтичної діяльності;

порядок оскарження рішень та дій (бездіяльності) Росздравнагляду щодо виконання державної функції.

На що слід особливо звернути увагу?

Контрольні заходи

У документі прописані права та обов'язки посадових осіб Росздоровнагляду під час проведення перевірок, а також аптечних організацій та підприємців, щодо яких проводиться ліцензійний контроль. Також встановлено перелік заходів, які є результатом проведення перевірки (п. 10 Регламенту). Він включає в себе:

складання акта перевірки;

видачу розпорядження про усунення виявлених порушень ліцензійних вимог із зазначенням термінів їх усунення (у разі наявності порушень);

вживання передбачених законодавством заходів;

здійснення контролю за усуненням виявлених порушень ліцензійних вимог (у тому числі шляхом проведення позапланових перевірок);

складання протоколу про адміністративне правопорушення у разі наявності ознак адміністративного правопорушення;

направлення матеріалів перевірки до органів прокуратури, правоохоронні органиу разі виявлення порушень, що містять ознаки злочину.

Строки перевірок.

Пункти 15 – 18 документа присвячені термінам проведення перевірок. В загальному випадкутермін перевірки не може перевищувати 20 робочих днів. Для суб'єктів малого бізнесу встановлено загальний термінпроведення планових виїзних перевірок, що складає на рік:

трохи більше 50 годин – для малого підприємства;

трохи більше 15 годин – для мікропідприємства.

Призупинення перевірки суб'єктів малого бізнесу з метою отримання документів та інформації в рамках міжвідомчої інформаційної взаємодії допускається терміном не більше 10 робочих днів. Повторне зупинення перевірки не допускається.

Зверніть увагу:

На період дії терміну призупинення перевірки припиняються пов'язані із зазначеною перевіркою дії перевіряючих осіб на території, у будинках, будівлях, спорудах, приміщеннях, на інших об'єктах суб'єкта малого підприємництва.

У виняткових випадках термін проведення виїзної планової перевірки може бути продовжено, але не більше ніж на 20 робочих днів, щодо малих підприємств – не більше ніж на 50 годин, мікропідприємств – не більше ніж на 15 годин. До виняткових (на підставі мотивованих пропозицій перевіряючих) належать випадки, пов'язані з необхідністю проведення складних чи тривалих досліджень, випробувань, спеціальних експертизта розслідувань.

Окремий термін проведення перевірки визначено щодо організацій, які здійснюють свою діяльність на територіях кількох суб'єктів РФ. Він встановлюється окремо по кожній філії (представництві, відокремленому структурному підрозділу) і може перевищувати 60 робочих днів (загальний термін проведення перевірки).

Планування проведення перевірок.

Пункти 21 – 27 Регламенту присвячені плануванню перевірок. Уточнено терміни здійснення складання планів (подано в таблиці).

Терміни планування	Дії Росздоровнагляду (територіальних органів)
	Направлення проектів щорічних планів проведення перевірок до органів прокуратури для розгляду протягом місяця щодо законності включення до них об'єктів перевірки та винесення своїх пропозицій
	Розгляд пропозицій органів прокуратури та затвердження щорічних планів проведення перевірок
	Складання щорічного плану, що включає відомості затверджених щорічних планів проведення планових перевірок, поданих територіальними органами

Нагадаємо, що підставами для включення планової перевірки аптеки до щорічного плану проведення планових перевірок, зокрема, є:

закінчення одного року з дня прийняття рішення про надання ліцензії або її переоформлення;

закінчення трьох років від дня закінчення останньої планової перевірки організації.

Крім планових (проводяться відповідно до щорічного плану проведення планових перевірок), перевірки можуть бути позаплановими, а також здійснюватися у документарній та виїзній формах.

Пунктом 28 Регламенту визначено підстави щодо позапланових перевірок, серед яких названі:

закінчення терміну виконання раніше виданого Росздравнаглядом розпорядження про усунення виявленого порушення ліцензійних вимог;

надходження контролерам звернень та заяв громадян, у тому числі індивідуальних підприємців, юридичних осіб, інформації від органів влади щодо фактів грубих порушень організацією ліцензійних вимог;

закінчення терміну, який було призупинено дію ліцензії (год. 2 і 3 ст. 20 Федерального закону № 99-ФЗ);

наявність клопотання самої організації про проведення позапланової перевірки з метою встановлення факту дострокового виконання розпорядження Росздравнадзора.

Адміністративні процедури

Правила проведення перевірок встановлені п. 38 – 61 Регламенту. Звертаємо увагу, що під час підготовки до перевірки контролери (у рамках міжвідомчої інформаційної взаємодії) відповідно до встановленими правиламинаправлення запиту та отримання документів та (або) інформації вправі отримувати інформацію:

від ФНП (у електронної форми) (у вигляді виписок з ЄДРЮЛ та ЄГРІП, Єдиного реєструсуб'єктів малого та середнього підприємництва);

від Росреєстру (у вигляді виписок з ЄДРН);

від Росспоживнагляду (відомості із санітарно-епідеміологічних висновків про відповідність (невідповідність) приміщень вимогам санітарних правил).

За наслідками перевірки порушень ліцензійних вимог складається акт перевірки. Крім того, ліцензіату видається припис про усунення виявлених порушень (якщо є) із зазначенням термінів їх усунення; вживаються заходи щодо контролю за усуненням виявлених порушень (у тому числі шляхом проведення позапланових перевірок), їх попередження, запобігання можливому заподіянню шкоди життю, здоров'ю громадян, а також заходи щодо притягнення осіб, які допустили виявлені порушення, до відповідальності (про що складається протокол).

Зазначимо, що законодавство наділяє організацію правом не погодитися з фактами, викладеними в акті та виданому розпорядженні. Свою незгоду вона має право висловити в письмовій формі протягом 15 днів з дати отримання акта перевірки з додатком (за потреби) документів, що підтверджують обґрунтованість своїх заперечень (п. 73 Регламенту).

Де аптеку знайти інформацію щодо здійснення ліцензійного контролю фармацевтичної діяльності?

Інформація про порядок виконання державної функції надається:

за допомогою розміщення на інформаційних стендах у Росздравнадзорі, його територіальних органах;

за допомогою розміщення у федеральній державній інформаційної системи « Єдиний порталдержавних та муніципальних послуг (функцій)» (www.gosuslugi.ru);

на офіційному сайті Росздравнагляду (www.roszdravnadzor.ru);

за допомогою використання засобів телефонного зв'язку, у письмовій формі, електронній пошті [email protected];

за допомогою особистого звернення до територіальний органРосздравнагляду.