Las inspecciones de Roszdravnadzor ahora se llevarán a cabo de acuerdo con las regulaciones aprobadas recientemente. Roszdravnadzor

Se realizaron 8362 inspecciones en 3323 organizaciones médicas. De estos (44,7% del número verificado), se identificaron 4252 violaciones de los derechos de los ciudadanos en el campo de la protección de la salud. Estas son violaciones de los requisitos de 323-FZ.

Como resultado de las inspecciones, se elaboraron 649 protocolos sobre infracciones administrativas.

En 748 casos, la fiscalía participó en la adopción de medidas de respuesta fiscal.

Los organismos encargados de hacer cumplir la ley participaron en 137 episodios.

Estadísticas de violaciones de los derechos de los ciudadanos:

Baja disponibilidad y calidad de la atención médica.	2029
Falta de consentimiento voluntario informado para la intervención médica y rechazo de la intervención médica	1118 casos
Violación del derecho a la atención médica en volumen garantizado, brindada gratuitamente de conformidad con el programa de garantías estatales provisión gratuita ciudadanos de atención médica	555 casos
Negativa a proporcionar atención médica.	446 casos
Negativa a proporcionar información de salud.	40 casos
Falta de información sobre los factores que afectan a la salud
Violación del derecho a elegir médico y organizacion medica	15 casos
Incumplimiento del secreto médico	8 casos

¿Plan de inspección de Roszdravnadzor para el control de licencias de actividades médicas en 2016?

Roszdravnadzor llevó a cabo 1047 inspecciones en el campo del cumplimiento de los requisitos de la licencia.

De 790 probados entidades legales, se identificaron violaciones de los requisitos de licencia en las actividades de 428 licenciatarios verificados.

Sanciones administrativas impuestas sobre los resultados de las inspecciones:

advertencia - en 136 casos;
sanción administrativa impuesto en 330 casos, de los cuales para un funcionario - en 127 casos, para un empresario individual - en 3 casos, para una persona jurídica - en 199 casos;
en 3 casos, la actividad del licenciatario fue suspendida por decisión judicial.

¿Qué sancionó Roszdravnadzor en 2016 en el campo del control de licencias?

falta (incumplimiento) del sistema control interno calidad y seguridad actividades medicas;
ejecución de obras individuales (servicios) que constituyen actividades médicas sin licencia;
la presencia de bienes pertenecientes al licenciatario o por otros motivos legales dispositivos médicos, no registrada en la forma prescrita;
falta de mantenimiento de dispositivos médicos propiedad del licenciatario o por otros motivos legales;
la falta de posgrado y (o) médico adicional u otro necesario para la realización de los trabajos (servicios) declarados para empleados que han celebrado contratos de trabajo con una persona jurídica educación vocacional y un certificado de especialista (para especialistas con educación médica);
ausencia de una conclusión sanitario-epidemiológica debidamente emitida sobre el cumplimiento reglas sanitarias actividades médicas en curso;
la ausencia del jefe de la organización médica, jefes adjuntos de la organización médica responsable de la implementación de actividades médicas, el jefe unidad estructural otra organización responsable de la implementación de actividades médicas, educación profesional adicional y un certificado de especialista en la especialidad "organización de la salud y salud pública";
incumplimiento del plazo para la formación avanzada de especialistas que realizan los trabajos (servicios) declarados, al menos una vez cada 5 años.

¿Cómo se controlaba la orden de atención médica?

Total se llevó a cabo 7873 cheques.
3074 organizaciones médicas han hecho 7744 violaciones de las reglas para la provisión de atención médica.

¿Cómo se controló el cumplimiento de las normas de atención médica?

Roszdravnadzor revisó 5834 organizaciones médicas.
Como resultado de 1232 inspecciones en 1679 organizaciones médicas.
Se identificaron 2602 violaciones a los estándares de atención médica.

Principales violaciones:

Incumplimiento irrazonable de servicios médicos con una frecuencia media de unidad de prestación	violaciones de 1944
Falta de métodos de diagnóstico incluidos en el estándar de atención	234 violaciones
Designación irrazonable de servicios médicos con una frecuencia promedio de provisión de menos de uno	131 violaciones
Prescripción irrazonable y (o) incompleta de medicamentos, dispositivos médicos implantados en el cuerpo humano, componentes sanguíneos, nutrición médica, incluidos los productos de nutrición médica especializados	135 violaciones
Ausencia tecnicas medicas incluido en el estándar de atención	80 violaciones
Falta de medicamentos incluidos en el estándar de atención	78 violaciones

¿Qué violaciones se identificaron en el campo de los procedimientos para realizar experiencia medica, exámenes médicos y exámenes médicos?

Realizado durante el año 2275 comprobaciones del procedimiento para la realización de exámenes médicos.
De estos, 575 casos, se encontraron violaciones.

Como resultado de los controles, se redactaron y enviaron al tribunal 89 protocolos sobre infracciones administrativas en relación con el descubrimiento de hechos de actividad médica sin licencia y violaciones graves de los requisitos de licencia.

Exámenes médicos

Se realizaron 3473 controles.
1525 organizaciones cometió las siguientes infracciones en esta materia:

Como resultado, fue 586 protocolos sobre infracción administrativa

Examen medico

En esta área, las organizaciones médicas cometieron violaciones de 568 organizaciones médicas.

Se elaboraron 181 protocolos para los siguientes tipos de infracciones:

Violaciones de regulaciones y restricciones. trabajadores médicos, farmacéuticos, gerentes

Implementado 1672 cheques.

Colusión (acuerdo) con la finca. empresa de prescripcion de medicamentos a pacientes	5 violaciones
Ocultamiento de información sobre la presencia en circulación de medicamentos similares, dispositivos médicos	7 casos
Invitación a la reunión de trabajadores médicos de representantes de empresas involucradas en la circulación de medicamentos y dispositivos médicos	29 casos
Prescripción de medicamentos en formularios que contienen información publicitaria / o en formularios de prescripción en los que está preimpreso el nombre del medicamento, dispositivo médico	18 casos

De acuerdo con los resultados de las inspecciones en esta área:

149 recetas emitidas sobre la eliminación de las infracciones reveladas;
Se elaboraron 7 protocolos sobre una infracción administrativa;
los materiales de inspección fueron enviados a: autoridades el poder del Estado en el ámbito de la protección de la salud - en 36 casos, a la fiscalía de la materia -en 12 casos.

Violaciones del control interno de calidad y seguridad de las actividades médicas.

En este artículo, analizaremos con usted qué esperar de una farmacia al consultar Roszdravnadzor. ¿Qué tiene derecho a verificar Roszdravnadzor en una farmacia y qué documentos tiene derecho a solicitar? ¡También analizaremos el algoritmo para las acciones de los empleados de farmacia durante el control!

De acuerdo con el párrafo 5.1.4 aprobado por el Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 30 de junio de 2004 No. 323 "Reglamento sobre servicio federal sobre Supervisión en el Ámbito de la Salud" Roszdravnadzor ejerce la supervisión del estado federal en el campo de la circulación de medicamentos (en relación con los medicamentos para uso medico) a través de las siguientes actividades:

organizar y realizar auditorías de cumplimiento por parte de los sujetos de circulación de medicamentos con lo establecido por la Ley Federal "Sobre la Circulación de Medicamentos" y otros documentos reglamentarios adoptados de conformidad con ella actos legales Federación Rusa requisitos para el almacenamiento, transporte, dispensación, venta de medicamentos;
organización y realización de inspecciones de conformidad de los medicamentos en circulación con los requisitos obligatorios establecidos para su calidad;
organizar y realizar un seguimiento de la seguridad de los medicamentos;
aplicar, de acuerdo con el procedimiento establecido por la legislación de la Federación Rusa, medidas para suprimir las violaciones identificadas de los requisitos obligatorios y (o) eliminar las consecuencias de tales violaciones, emitir órdenes para eliminar las violaciones identificadas de los requisitos obligatorios y llevar ante la justicia a las personas que cometió tales violaciones.

Roszdravnadzor ejerce la supervisión estatal federal en el campo de la circulación de medicamentos y los poderes de sus funcionarios también están determinados por la cláusula 9 de las Regulaciones sobre la Supervisión Estatal Federal en la Esfera de la Circulación de Medicamentos aprobada por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa de fecha 15 de octubre , 2012 No. 1043 (en ultima edicion de fecha 09.04.2015), según la cual los funcionarios de los órganos supervisión estatal autorizados a ejercer la supervisión estatal, en la forma prescrita por la legislación de la Federación Rusa, tienen derecho:

Recibir sobre la base de solicitudes escritas motivadas de los sujetos de circulación de medicamentos, autoridades poder Ejecutivo sujetos de la Federación Rusa y organismos Gobierno local documentos e información sobre la circulación de medicamentos.
Sin impedimento, previa presentación de una identificación oficial y una copia de la orden (instrucción) del organismo de supervisión estatal sobre el nombramiento de una inspección, visite los territorios, edificios, locales y estructuras utilizados por personas jurídicas, empresarios individuales, que están sujetos de circulación de medicamentos, en el ejercicio de sus actividades con el fin de llevar a cabo las medidas de control.
Realizar muestreo de medicamentos destinados a la venta y vendidos por los sujetos de circulación de medicamentos, para verificar su calidad, realizar estudios, pruebas de acuerdo con las reglas de muestreo establecidas por el autorizado organismo federal poder Ejecutivo.
Emitir órdenes a los sujetos de circulación de medicamentos para detener las violaciones de los requisitos obligatorios y eliminar las violaciones identificadas de los requisitos obligatorios.
Enviar a organismos autorizados materiales relacionados con violaciones de los requisitos obligatorios, para resolver problemas de iniciación de casos penales por motivos de delitos.

Cualquier auditoría puede llevarse a cabo solo si la inicia el jefe (director adjunto) de la organización auditora.

Orden de Roszdravnadzor No. 2284-Pr/06 del 09/10/2006 (modificada el 17/04/2008) aprueba el formulario cumplimiento por parte del solicitante de la licencia de los requisitos y condiciones de la licencia en el curso de actividades farmacéuticas(farmacia)". Este acto describe en detalle el procedimiento para verificar la organización de farmacia de Roszdravnadzor.

Orden de Roszdravnadzor N° 2284-Pr/06 Puede descargarlo del sitio y familiarizarse con él con más detalle:

Orden de Roszdravnadzor No. 2284-Pr/06(336,5 KiB, 1782 visitas)

Comportamiento de los empleados en caso de inspección de la farmacia por parte de Roszdravnadzor

Condición verificación legal es su conducta en presencia del jefe de la organización o su representante legal, actuando sobre la base de un poder notarial o una orden correspondiente del jefe de la organización auditada.

Salude a los inspectores y pídales que muestren su identificación oficial y la orden en base a la cual van a realizar la inspección. Deben indicar qué organización está verificando, a quién se envía para la verificación (datos del verificador), qué organización está siendo verificada y los motivos de la verificación.
Verifique si los datos especificados en la orden y los certificados de los representantes coinciden, si su farmacia figura como objeto de verificación. Si no hay datos o papeles, no tiene derecho a presentar ningún documento y no debe proporcionarlos.
Haga una copia del documento que acredite la legitimidad del cheque. Intente pedir cortésmente a los representantes del organismo de inspección el número de teléfono de su organización, o busque el número de teléfono en la hoja de información, infórmese en la guía telefónica. Llame y verifique si estos empleados realmente trabajan en el organismo de inspección correspondiente y si efectivamente se les ha emitido el documento correspondiente.
Estudie cuidadosamente la identidad de los revisores y reescriba cuidadosamente todos los datos en el registro de revisión externa. No empiece a comprobar sin farmacia. Notificar al jefe de departamento ya la oficina central la llegada de la autoridad de control y esperar sus instrucciones.
Preste mucha atención a los requisitos de los inspectores. Si los requisitos de los representantes del organismo de inspección exceden su autoridad, no deben cumplirse.
Una vez realizada la auditoría y redactado el correspondiente documento (protocolo, acta) por parte de los inspectores, léalo atentamente y anote todos los comentarios, si los tiene. No se puede simplemente firmar un acto de verificación. Esté muy atento a la redacción, deben ser claras e inequívocas. No esté de acuerdo con una frase si su significado puede entenderse de dos maneras.
Si no está de acuerdo con las acciones de los inspectores, en el acta / protocolo elaborado sobre las violaciones identificadas, pongafirma y escribe al lado "no estoy de acuerdo con el protocolo", luego describa todas las reclamaciones a los inspectores.
Cualquier violación, incl. la ausencia de instrucciones de los inspectores, la discrepancia entre el momento y el tema de la auditoría o la lista de inspectores especificada en la orden, etc., deben constar por escrito en el acta, protocolo y demás documentos levantados durante la auditoría .
Al firmar el protocolo, verifique la imposibilidad de realizar entradas adicionales. Coloque guiones en forma de letra "Z" en todo el espacio libre en el protocolo o actúe para que después de firmar el documento, no se pueda agregar nada.
Solicitar copia del acta o protocolo. De lo contrario, es posible que no te lo den, porque. por ley, se emite una copia solo a pedido de la persona que está siendo controlada. En este caso, el problema de la copia del protocolo/acto (búsqueda de fotocopiadora, papel) debe ser resuelto por el inspector.

Los controles de farmacia deben llevarse a cabo de conformidad con las disposiciones de la Ley Federal No. 294-FZ "Sobre la protección de los derechos de las personas jurídicas y empresarios individuales en la implementación control del Estado(supervisión) y control municipal".

¿Qué documentos debe tener una farmacia que Roszdravnadzor pueda requerir durante una inspección?

Estos documentos pueden ser requeridos durante una auditoría no solo por Roszdravnadzor. La farmacia debe tener los siguientes documentos:

copias de los documentos constitutivos certificados por el sello de la persona jurídica (estatuto, certificado de registro estatal persona jurídica, certificado de ingreso en el Unificado Registro Estatal personas jurídicas, certificado de registro ante la autoridad fiscal);
una copia del contrato de arrendamiento, certificada por el sello de la persona jurídica y un certificado de propiedad de los locales ocupados;
una copia de la licencia, certificada por el sello de la persona jurídica;
descripciones de trabajo para empleados de farmacia firmadas por empleados y el jefe de la farmacia;
reglamento interno con las firmas de los empleados;
órdenes para el nombramiento de un gerente de farmacia y especialistas de farmacia;
fotocopias de documentos para especialistas en farmacia (un diploma de educación farmacéutica secundaria o superior, un certificado de un especialista, en caso de cambio de apellido, un certificado de matrimonio, si el diploma se emitió a nombre de soltera);
dotación de personal;
conclusión sanitaria y epidemiológica;
conclusión del servicio de bomberos;
programa control de producción;
contrato de reconocimientos médicos;
contrato de desinfección y desratización;
contrato de exportación de residuos sólidos domiciliarios;
contrato para la eliminación de desechos que contienen mercurio;
contrato de limpieza y desinfección de ventilación (aire acondicionado);
contrato de investigación de laboratorio en el marco del programa de control de producción (PPC);
contrato de disposición de medicamentos;
contrato de lavado de albornoces;
contrato de mantenimiento de aires acondicionados;
contrato de mantenimiento de alarmas contra incendios y de seguridad;
orden sobre el nombramiento de un representante de calidad;
orden sobre el nombramiento de una comisión para la aceptación de mercancías;
orden sobre el nombramiento de una persona responsable de la seguridad;
una orden para designar a un responsable del cumplimiento de los requisitos para prohibir la venta de medicamentos que hayan quedado inservibles;
una orden para nombrar a una persona responsable de organizar clases para el estudio de la documentación reglamentaria y metodológica;
una orden para designar a un responsable de informar a la UA sobre la prohibición de venta de medicamentos que no cumplan con los requisitos de los documentos normativos;
una orden sobre el método de sistematización del almacenamiento de medicamentos adoptado en la organización;
una orden sobre la persona responsable de recibir, almacenar y contabilizar los medicamentos potentes ubicados en la PKU (para las farmacias que tienen este grupo de medicamentos).

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Roszdravnadzor en 2019 realizará inspecciones en instituciones médicas de acuerdo con las nuevas reglas.

Para prepararse para la auditoría, considere las violaciones más comunes a fines de 2018.

Le diremos cómo las listas de verificación ayudan a mejorar la calidad de la atención médica y a pasar con éxito los eventos de detección.

↯ Más artículos en la revista.

Lo principal en el artículo.

Las principales violaciones reveladas durante las inspecciones

En cuanto al control estatal de la calidad y seguridad de las actividades médicas, se identifican las siguientes:

Violaciones de los derechos de los ciudadanos en el campo de la protección de la salud en términos de violación de los estándares de equipo, en términos de incumplimiento de los requisitos para organizar las actividades de una organización médica.
La violación de los derechos de los ciudadanos en el campo de la protección de la salud incluye la baja disponibilidad y calidad de la atención médica.
Intervención médica sin obtener un consentimiento voluntario consentimiento informado ciudadano.
Negativa a prestar asistencia.
Violación del derecho a la atención médica en una cantidad garantizada, proporcionada de forma gratuita de acuerdo con el programa de garantías estatales de provisión gratuita de atención médica a los ciudadanos.
Negativa a proporcionar información sobre el estado de salud, falta de información sobre factores que afectan a la salud.
Violación del derecho a elegir médico y organización médica, violación del derecho a respetar el secreto médico.

Esta es una lista de los problemas identificados con mayor frecuencia en las actividades de una organización médica con base en los resultados de trabajo del primer trimestre de 2018.

Tipos de violaciones del control interno

Las principales violaciones identificadas durante las inspecciones a menudo también se relacionan con violaciones del procedimiento de control interno.

Se expresan en incumplimiento orden establecido realización del control interno, incumplimiento del procedimiento de formalización de los resultados del control interno.

Recuerde que el control interno, de conformidad con el artículo 90 de la Ley Federal "Sobre la Protección de la Salud", está completamente a merced del jefe de una organización médica, quien establece de forma independiente el procedimiento para organizar y realizar el control interno.

Esto confirma la tesis de que incluso con un enfoque tan libre y bastante leal de la implementación del control interno, cuando Madico principal establece el procedimiento para realizar el control interno, revela una gran cantidad de problemas, violaciones e inconsistencias.

Y están relacionados con el hecho de que incluso el orden establecido de forma independiente no se respeta y no se ejecuta en una organización médica.

Roszdravnadzor durante las inspecciones descubre cómo se organiza el sistema de gestión de calidad para las actividades médicas y cómo se establece el control de calidad interno.

Para implementar el VKK, es necesario aprobar las regulaciones locales. En la nota en el Sistema, el Médico Jefe contiene una lista de documentos básicos.

Violaciones de almacenamiento de medicamentos

1. Las infracciones que se ponen de manifiesto durante los controles de circulación de medicamentos de uso médico se refieren a equipos para el correcto almacenamiento de medicamentos, que no permiten el almacenamiento de medicamentos de acuerdo con las instrucciones del embalaje primario y secundario.

no hay aires acondicionados suministro y ventilación de escape, refrigeradores farmacéuticos.

2. En cuanto a las condiciones y locales para el almacenamiento de medicamentos, se encuentran frecuentemente condiciones que no son las adecuadas, requiriendo un mantenimiento adecuado, no se mantiene el régimen de temperatura de almacenamiento y humedad, que están establecidos y deben ser proporcionados por los organismos correspondientes.

3. No existe un sistema de control de calidad interno para la prestación de los servicios, así como instructivos desarrollados y aprobados, procedimientos operativos estándar que permitan regular y controlar la actuación de los empleados en el almacenamiento, dispensación y venta de medicamentos de uso médico.

Esto confirma que el control interno es suficiente. elemento importante cumplimiento y gestión de la calidad, sin embargo, esta herramienta suele ser muy formal y no funciona en muchas instalaciones médicas.

4. No se observan las reglas para la dispensación y venta de medicamentos, las organizaciones farmacéuticas pueden dispensar medicamentos recetados sin receta. No se presentan recetas de medicamentos y preparados que estén sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa.

5. Violación de las reglas para el almacenamiento de medicamentos vencidos, los medicamentos vencidos no se almacenan por separado de otros grupos de medicamentos en una zona de cuarentena separada designada.

6. No se presentan los resultados del mapeo de temperatura basado en el análisis y la evaluación de riesgos, no se ha estudiado la distribución de temperatura.

7. En los locales destinados al almacenamiento de medicamentos, no se limita la admisión de personas que no tengan el derecho de acceso determinado por los procedimientos operativos estándar.

8. No hay áreas suficientes para almacenar medicamentos, no hay dispositivos para registrar la temperatura y la humedad en todas las áreas y salas de almacenamiento: termómetros, higrómetros, psicrómetros.

9. Los medicamentos se dispensan en cantidades que exceden la cantidad especificada en las recetas.

10. No hay confirmación de la validación de los sistemas informáticos que se utilizan en los ensayos preclínicos de medicamentos.

11. La descripción del puesto de médico jefe no establece la responsabilidad de velar por la eficacia del sistema de calidad farmacéutica y los recursos necesarios destinados a asegurar que sus empleados cumplan con las normas de buenas prácticas de fabricación.

12. No se han presentado documentos que confirmen la validación y distribución de parámetros climáticos del aire y mapeo de temperatura en cuartos de almacenamiento.

13. No se ha actualizado el procedimiento para informar sobre casos de infracción detectados durante el transporte de medicamentos. régimen de temperatura o daños en el embalaje.

14. En las hojas de ruta no se indica la limpieza de los locales y equipos de los restos de los impresos de la serie anterior.

Lista de verificación de 7 pasos antes de la inspección por Roszdravnadzor

Muchos médicos jefes utilizan una lista de verificación especial, que describe paso a paso qué y cómo prepararse antes de verificar el CQC. La herramienta está disponible para los clientes del Sistema de Ayuda "Medico Jefe"

Beneficios de las listas de verificación para los centros de salud

Las listas de verificación implementadas no son solo una herramienta para aumentar la transparencia de las actividades de control.

En primer lugar, por supuesto, estamos hablando de las propias entidades controladas, que recibieron ventajas muy claras en preparación para las medidas de control.

1. Una ventaja muy significativa de una institución médica se obtiene como parte de la formación de un sistema de gestión de calidad para el trabajo dentro de la organización.

Estamos hablando de la posibilidad de autoevaluación según listas de verificación, cuando la autoevaluación del cumplimiento de los requisitos obligatorios establecidos por ley sobre la base de listas de verificación es una medida preventiva clave en preparación para una visita programada de representantes de Roszdravnadzor.

2. También estamos hablando del trabajo diario actual, que debe organizarse teniendo en cuenta los requisitos obligatorios que se reflejan en las órdenes pertinentes en la lista de cuestiones de control.

3. La capacidad de realizar un análisis integral del cumplimiento de los requisitos que están en vigor y que las organizaciones están obligadas a cumplir.

4. Estamos hablando de la descripción, documentación de las no conformidades identificadas, este es un elemento muy importante del trabajo, incluso en la preparación para la implementación. medida de control dentro de la organización.

5. Generalización y análisis de las inconsistencias identificadas. Es importante analizar qué subyace y qué causa la discrepancia - este es un defecto que no está regulado a nivel de organización en cuanto a la formación de una determinada base de documentos, sobre SOP no desarrollados o no cumplidos, u otras cosas que el Sin embargo, los especialistas pertinentes deberían haber faltado o no se han seguido.

6. La posibilidad de elaborar un plan detallado para la implementación de acciones correctivas, este plan debe reflejar los funcionarios pertinentes, el tiempo y las actividades que deben llevarse a cabo para eliminar las inconsistencias identificadas como parte de la autoevaluación.

Este es un elemento de trabajo muy importante, que en realidad forma la base del control interno, y es sobre este principio que es posible formar y construir un sistema de gestión de calidad, la organización del control interno dentro de una organización médica basada, entre otras cosas, los requisitos obligatorios reflejados en las listas de control.

7. Autoevaluación dentro de la organización.

La auditoría, es decir, la autoevaluación en formato de auditoría, como herramienta para la mejora continua, le permite identificar realmente las inconsistencias y mejorar el trabajo, lo que afecta la calidad de la organización médica.

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De este artículo aprenderás:

¿Cuáles son los motivos para comprobar los centros médicos?
Lo que la fiscalía revisa en los centros médicos
Qué violaciones se revelan durante las inspecciones

Los controles de los jefes de las organizaciones médicas de los centros médicos nunca son un buen augurio. El estado, en el papel de los llamados órganos de supervisión estatal, está tratando de mantener en vilo a las instituciones médicas, ya que les impone requisitos estrictos y cambiantes. Si no se cumplen, se impone una fuerte multa a la institución. Si este año su empresa está en la lista de organizaciones donde las autoridades competentes acudirán con una inspección, esté atento. No asuma que los controladores lo tratarán con lealtad. Además, no tienes que dejar que todo vaya solo. Es mejor prepararse para la prueba con anticipación. Recuerde que además de las inspecciones programadas de las organizaciones médicas, los órganos estatales de supervisión también realizan otras no programadas.

Cómo se regulan por ley las inspecciones de los centros médicos

A continuación se muestra una lista de actos legales que regulan las inspecciones de centros médicos por parte de representantes de las autoridades reguladoras:

Ley Federal N° 323-FZ del 21 de noviembre de 2011 “Sobre los Fundamentos de la Protección de la Salud de los Ciudadanos”;
Ley de la Federación Rusa No. 2300-1 de fecha 07.02.1992 "Sobre la Protección de los Derechos del Consumidor";
Ley Federal N° 59-FZ del 2 de mayo de 2006 “Sobre el Procedimiento para Considerar Apelaciones de Ciudadanos de la Federación Rusa” (en adelante Ley N° 59-FZ);
Ley Federal N° 294-FZ de 26 de diciembre de 2008 “Sobre la Protección de los Derechos de las Personas Jurídicas y de los Empresarios Individuales en el Ejercicio del Control (Supervisión) Estatal y Control Municipal” (en adelante Ley N° 294-FZ);
Ley Federal del 17 de enero de 1992 No. 2202-1 "Sobre la Fiscalía de la Federación Rusa";
Ley Federal N° 326-FZ de fecha 29 de noviembre de 2010 “Sobre el Seguro Médico Obligatorio en la Federación Rusa”;
resoluciones del Gobierno de la Federación Rusa que aprueban las disposiciones sobre una autoridad supervisora específica;
otro regulaciones.

Motivos para comprobar los centros médicos

Las autoridades de control siempre elaboran un plan de auditoría anual. Y es sobre la base de este documento que se llevan a cabo las inspecciones de los centros médicos. Además de las inspecciones programadas, también hay inspecciones no programadas. Se llevan a cabo sólo si existen motivos apropiados para ello. Por lo tanto, se puede realizar un control no programado en una institución médica por los siguientes motivos (parte 2 del artículo 10 de la ley "Sobre la protección de los derechos"):

Ha vencido el plazo para el cumplimiento por parte de la organización médica de la orden previamente emitida para eliminar las violaciones identificadas de los requisitos obligatorios y (o) requisitos establecidos por los actos jurídicos municipales.
La autoridad de control recibió una solicitud de una institución médica para la asignación estatus legal o permisos especiales (licencias) o permisos (aprobaciones) para realizar acciones legalmente significativas. Se realiza una inspección no programada del centro médico si así lo requiere el procedimiento de asignación de personería jurídica o expedición de una licencia o permiso.
El representante de la autoridad de control desea realizar una inspección no programada, ya que el análisis de los resultados de las medidas de control mostró que se llevaron a cabo sin interacción con organizaciones médicas, consideración y verificación preliminar de apelaciones y declaraciones de ciudadanos (incluidos empresarios individuales, legales entidades) recibidas por las autoridades de control, información de las autoridades estatales, órganos del gobierno local, de los medios de comunicación sobre los siguientes hechos:

la vida y la salud de los ciudadanos podrían verse potencialmente perjudicadas;
se perjudicó la vida y la salud de los ciudadanos;
Se han violado los derechos del consumidor.

El jefe de la autoridad supervisora emitió una orden en nombre del Presidente de la Federación Rusa, el Gobierno de la Federación Rusa o de acuerdo con la solicitud del fiscal de una inspección no programada como parte del seguimiento de la implementación de actos legislativos basados en materiales y apelaciones. que fueron recibidos por la fiscalía.

Al mismo tiempo, las inspecciones no programadas de los centros médicos no pueden llevarse a cabo por los siguientes motivos (Parte 3, Artículo 10 de la Ley "Sobre la Protección de los Derechos"):

sobre solicitudes y apelaciones, de las cuales no queda claro quién solicitó exactamente a la autoridad de control;
sobre solicitudes y apelaciones donde no hay información sobre amenaza potencial causar daño o causar daño a la vida y la salud de los ciudadanos, así como la violación de los derechos de los consumidores.

Debe recordarse que verificaciones de campo centros médicos son llevados a cabo por las autoridades de control sobre la base de no todos los llamamientos de los ciudadanos. La información que debe indicarse en la apelación y cómo debe redactarse se describe en el artículo "Comprobación de una organización médica en función de la queja de un paciente". Así, se dará por terminada una inspección preliminar o no programada si (cláusula 3.4, artículo 10 de la Ley “De Protección de Derechos”):

con posterioridad a su inicio, se acredite que el recurso o solicitud en virtud del cual se interpuso fue interpuesto de forma anónima;
se reveló información deliberadamente falsa en la apelación o solicitud.

¿Qué autoridades realizan inspecciones de los centros médicos?

Autoridades de control- estos son, entre otras cosas, autoridades ejecutivas que controlan cómo las instituciones médicas cumplen con sus requisitos obligatorios descrito en legislación rusa. Puede presentar una queja con un centro médico en particular, y esta institución Se comprobará.

Las denuncias pueden presentarse ante las siguientes autoridades de control:

Roszdravnadzor RF. Este organismo verifica los siguientes puntos:

Qué tan bien el centro médico brinda servicios médicos, son seguros, en qué orden la institución realiza exámenes médicos y exámenes médicos si respeta los derechos de los ciudadanos en el ámbito de la protección de la salud.
¿La institución médica sigue el procedimiento para brindar atención médica, funciona de acuerdo con los estándares para la prestación de servicios médicos?
¿La organización proporciona medicamentos a los ciudadanos en condiciones preferenciales? ¿Controla la calidad de estos medicamentos?
¿La institución médica cumple con las reglas para el manejo de dispositivos médicos?
¿Cumple con los requisitos de licencia al brindar servicios médicos, etc.?

Rospotrebnadzor RF. El cuerpo controla:

El centro médico cumple con los derechos de los consumidores, los requisitos para garantizar el bienestar sanitario y epidemiológico de los ciudadanos.
¿Cumple con las reglas para la prestación de servicios médicos pagados, etc.

verificar si se observan los requisitos de licencia médica al realizar actividades médicas, así como actividades para la circulación de NA y PV;
verificar si se respetan los derechos de los ciudadanos en el campo de la atención médica y los derechos relacionados que les otorga el estado de la Federación Rusa, y también proteger estos derechos;
proporcionar asistencia médica y proporcionar medicamentos a la población del sujeto de la Federación Rusa;
supervisan cómo se implementan los programas de atención médica de la ciudad, cómo se mantiene el nivel garantizado de atención médica gratuita, etc.

TFOMS:

supervisa si los derechos de los asegurados, es decir, los ciudadanos que tienen póliza de seguro médico obligatorio, en el ámbito del seguro médico obligatorio;
proporciona garantías de prestación gratuita de atención médica a los asegurados en el marco del programa territorial de seguro médico obligatorio y el programa básico de seguro médico obligatorio;
crea condiciones para que la atención médica proporcionada por los programas de seguro médico obligatorio sea asequible y de alta calidad.

Fiscalía de la Federación Rusa supervisa si todas las personas físicas y jurídicas cumplen con las leyes y reglamentos adoptados en Rusia.
Roskomnadzor, FSTEC, Ministerio del Interior.

Todos ellos velan por la protección de los datos personales de los ciudadanos.
Roskomnadzor asegura que se respeten los derechos de los sujetos con respecto a la confidencialidad.
FSTEC proporciona protección técnica información con acceso restringido (información personal).
El Ministerio del Interior controla la observancia de los derechos de los ciudadanos.

Lo que necesita saber sobre las inspecciones de centros médicos por Roszdravnadzor

Como parte de la inspección de los centros médicos, los empleados de los órganos de control pueden realizar las siguientes actividades:

Solicitar y recibir información sobre el tema de verificación.
Estudie los documentos relacionados con esta organización médica.
Evaluar si se cumplen los requisitos legales de experiencia.
Evaluar si las reglas para hacer anotaciones en los libros médicos están completamente implementadas.
Entra al centro médico.
Hacer copias de la documentación.
Tomar medidas para limitar las actividades y prevenir el crimen.

Los empleados de Roszdravnadzor, además de derechos, tienen responsabilidades.

En particular, deben:

tomar medidas oportunas encaminadas a prevenir delitos;
cumplir con las leyes de la Federación Rusa;
observar los intereses de las personas jurídicas;
realizar una inspección, si hay una orden del jefe del organismo regulador;
mostrar certificados oficiales en el marco del evento;
no obstruir la estancia del jefe de la organización médica en el lugar de inspección;
proporcionar toda la información y documentación de verificación a la dirección del centro médico;
informar al personal de la institución médica sobre los resultados del control;
justificar sus acciones en caso de apelación contra la decisión del órgano de control por parte de la institución médica;
anote en un diario especial que se ha realizado el control.

Los derechos y obligaciones de los empleados de Roszdravnadzor se describen en regulaciones. Sus derechos son limitados. En caso de exceder poderes oficiales como parte de la auditoría, la gerencia de la organización médica tiene derecho a presentar una queja ante las fuerzas del orden.

Roszdravnadzor realiza inspecciones en las siguientes organizaciones:

farmacias;
instituciones de atención de la salud;
mayoristas medicamentos;
otras instituciones y empresarios individuales en el campo de la salud.

Por lo tanto, Roszdravnadzor verifica todas las organizaciones, de una forma u otra relacionadas con el sector de la salud.

El enfoque de las inspecciones depende de en qué se especializa exactamente el centro médico. Por ejemplo:

Expedición de licencias para la realización de actividades médicas.
Ejecución por sujetos de estándares médicos aceptados.
Evaluación de la implementación de las normas para exámenes médicos de pacientes, exámenes y medidas de expertos.
Evaluación de la seguridad de las condiciones de trabajo de los empleados.
Seguridad en el uso de equipos médicos.
Implementación de restricciones en la realización de actividades médicas.
Siguiendo las normas de control local y departamental.

Las inspecciones de los centros médicos son generales, complejas. En el transcurso de los mismos, se analizan todas las áreas de actuación de la organización.

Estos son los parámetros que comprueba Roszdravnadzor:

¿Hay información disponible sobre servicios médicos? Muy a menudo, las autoridades de control, como parte de la inspección de los centros médicos, observan cómo se desempeña esta institución. la ley federal"Protección al Consumidor". En la presencia de documentación local en una institución médica, debe estar en un lugar visible. Si la empresa brinda servicios pagos, la información sobre los médicos también debe estar disponible públicamente. Además, la organización médica debe tener el consentimiento por escrito de los pacientes para el tratamiento.
¿La organización tiene una licencia para actividades médicas y una conclusión sanitaria y epidemiológica? No debe haber discrepancias entre la información de estos documentos.
Cuál es la formación del personal médico de la institución. En primer lugar, el organismo de control verifica la educación del médico jefe. De acuerdo con los estándares generalmente aceptados, su experiencia laboral debe ser de al menos 5 años. Además, una persona debe someterse a una formación en la dirección de "Organización de la Salud". Los trabajadores de la salud con educación secundaria deben tener un certificado de un especialista. Además, Roszdravnadzor verifica si el especialista tiene la siguiente documentación: descripción del trabajo, un contrato de trabajo debidamente ejecutado, un diploma de educación especializada, un certificado de médico especialista.
son los aceptados estándares médicos. Para verificarlos, estudian los documentos principales, la información reflejada en ellos y la corrección de la contabilidad.

Además, la autoridad de control podrá comprobar:

¿El centro médico tiene documentos constitutivos?
¿Existe una orden para nombrar un médico jefe?
si se observan las normas sanitarias y epidemiológicas;
¿Hay documentos para el contrato de arrendamiento del edificio? Institución medica o propiedad de la misma;
si existen contratos con terceros para mantenimiento o reparación;
si hay todos los certificados necesarios;
si los medicamentos se almacenan en condiciones adecuadas;
si se siguen las normas de contabilidad de medicamentos.

Roszdravnadzor, a su discreción, puede verificar otros aspectos.

Por lo tanto, el organismo de control puede desear familiarizarse con la siguiente documentación:

La escritura de constitución de una persona jurídica.
Orden sobre el nombramiento de un gerente, un contrato de trabajo.
plantilla de personal actual.
documentos medicos relacionados con los pacientes (por ejemplo, con un contrato de atención médica pagada).
Documentos que confirman la educación del personal médico.
Contratos laborales con empleados.
Documentos que confirman la realización del control de calidad interno.
Un registro de lecturas de temperatura y humedad.
Documentos que acrediten el hecho de estudiar los recursos de los pacientes.
Hoja de facturación para OS.
Órdenes sobre la realización de medidas de modernización.
lista contratos gubernamentales para trabajos de reparación.
Propuesta de convenios a TD.
Formas de equipos.

La información detallada sobre la verificación se refleja en registro único cheques, donde también puede averiguar para qué fecha está programado el evento.

controles programados los centros médicos se llevan a cabo cada tres años por las siguientes razones:

Vence el plazo para la ejecución de la orden de eliminación de la infracción previamente identificada.
Se han presentado denuncias contra el hospital.
El jefe del organismo de inspección emitió una orden de acuerdo con las instrucciones del Presidente de la Federación Rusa.

Como ya se señaló, sobre la base de declaraciones anónimas, no se realizan inspecciones de centros médicos.

cheque no programado realizado previo acuerdo con la fiscalía. Los controles de los centros médicos en este caso se llevan a cabo si:

existe riesgo de daño;
infracciones detectadas requerimientos legales;
se han identificado otras violaciones que requieren una respuesta rápida.

Se advierte a la empresa sobre el evento previsto para el día. La alerta temprana le da tiempo para prepararse para la prueba. Durante el período asignado, la institución puede eliminar todas las deficiencias como parte de una auditoría interna, recopilar documentacion necesaria y asegúrese de tener toda la documentación necesaria.

Si se encuentran violaciones como resultado de la inspección, los representantes del organismo de control tomarán las medidas apropiadas:

Se emitirá una orden a la organización exigiendo eliminar las violaciones identificadas.
Controlar el cumplimiento del requerimiento.
Los responsables de la violación tendrán que rendir cuentas.
Si existen indicios de infracción administrativa, se elaborará el correspondiente protocolo.
Si es necesario, siguiendo los resultados del hecho, los documentos serán trasladados a la oficina del fiscal.

Todas las instrucciones están registradas en el sitio web oficial de Roszdravnadzor, donde cualquiera puede familiarizarse con ellas.

Cómo son las inspecciones de los centros médicos por Rospotrebnadzor

El propósito de verificar los centros médicos es identificar violaciones. Rospotrebnadzor puede realizarlos tanto de manera planificada como no planificada si la institución recibe quejas.

El plan de inspección se forma de antemano y se publica en el sitio web oficial del organismo de control. Dichos eventos se llevan a cabo para establecer qué tan bien la institución presta servicios y si cumple con los requisitos legales.

La institución médica no es advertida sobre las inspecciones no programadas, y la queja del paciente (consumidor de los servicios) se convierte en la base de su conducta. Asimismo, podrán presentar denuncia las autoridades estatales, empleados de organismos de autogobierno, que tengan motivos para afirmar que el centro médico está brindando servicios de mala calidad y no cumple con los requisitos legales. Como parte de inspección no programada los controladores fijan el proceso de trabajo en el nivel en el que normalmente se lleva a cabo. En cuanto a una visita planificada, siempre puedes prepararte para evitar problemas y multas por parte de las autoridades de control.

Por lo general, como parte de una inspección programada, Rospotrebnadzor examina los documentos que regulan las actividades de una organización médica determinada, su flujo de trabajo.

En primer lugar, se debe establecer si la institución cuenta con los siguientes documentos y en qué condiciones se encuentran:

licencia para los servicios prestados (en la industria médica, farmacéutica, etc.);
certificados de OGRN y TIN, código OKVED, número de cuenta corriente;
estatuto de una persona jurídica;
documentación del local ocupado (certificado de propiedad, contrato de arrendamiento y otros papeles);
planos de los locales ocupados (incluidos los planos de planta). Si la institución tiene varios edificios, entonces se necesita un plano para cada uno de ellos;
dotación de personal para el año en curso, que debe indicar trabajadores a tiempo parcial, trabajadores civiles, vacantes, etc.;
carta de nombramiento, contrato de empleo Manuales de planta y otra documentación.

Es sobre la base de los documentos anteriores que el centro médico puede brindar servicios a la población.

Con el fin de mostrar a los controladores en qué orden se prestan los servicios y cómo se normas sanitarias, el centro médico debe tener los siguientes documentos:

Conclusiones sanitarias y epidemiológicas actuales. En caso de ser necesario, se realizarán estudios durante la auditoría con posterior elaboración de conclusiones.
Pasaporte de los sistemas de ventilación (que asegure la entrada y salida de aire), informe técnico de su funcionamiento, bitácora de desinfección y limpieza, contrato de trabajos de limpieza, contrato de mantenimiento, etc.
Programas de control de producción: contratos de todos los trámites necesarios con un contratista que tenga la licencia correspondiente, orden de designación de responsable, protocolos de investigación en curso, etc.
Programas de gestión de residuos.
Conclusiones sobre los resultados de un examen médico de empleados de centros médicos, registros médicos.
Instrucciones para el procesamiento de dispositivos médicos, acuerdos para su mantenimiento y lavado de ropa médica.
Lista de equipos usados, contratos de mantenimiento.

Además, los representantes de las autoridades reguladoras revisarán los siguientes registros (si existen en principio y cómo se mantienen):

control de la concentración de desinfectantes;
cálculo del consumo de desinfectantes;
control de calidad de desinfección y esterilización de dispositivos médicos y operación de esterilizadores;
registro y control del funcionamiento de la instalación bactericida;
limpieza general;
Contabilización de enfermedades infecciosas.

Asimismo, como parte de la inspección del centro médico, los controladores evaluarán cuántos desinfectantes hay disponibles, así como qué medidas se tomarán en caso de detección de IOH. Si es necesario, también se verificarán los documentos de los pacientes.

Los resultados del control se redactan en un acta, cuya copia se conserva en el centro médico.

Los matices del control de los centros médicos por parte de la fiscalía.

La fiscalía realiza controles en los centros médicos con sus propias características, y tales actividades difieren de los controles que realizan los órganos de control. Están regulados por la Ley Federal del 26 de diciembre de 2008 No. 294-FZ "Sobre la protección de los derechos de las personas jurídicas y empresarios individuales en el ejercicio del control estatal (supervisión) y control municipal" (en adelante - Ley No. 294 -FZ). Echemos un vistazo más de cerca a estas características:

La iniciativa de realizar una auditoría no está formalizada en orden procesal. Es decir, si la Ley N° 294-FZ establece que antes de cualquier inspección se emite una orden, cuyo contenido está previsto en la legislación, entonces dicha documentación no está prevista en la ley de la fiscalía. Los empleados de la oficina del fiscal pueden acudir al centro médico sin previo aviso.
Al realizar una auditoría, los fiscales no están limitados por la definición de "objeto de una auditoría". Basado en el arte. 21 de la Ley del Ministerio Público en materia actividades de supervisión en general - implementación de actos legislativos y observancia de los derechos humanos y libertades. El tema de la vigilancia es bastante amplio y, si se quiere, se puede encontrar cualquier ocasión para comprobar cómo se observan las leyes o los derechos del ciudadano.
La Ley Federal no dice nada sobre los planes de inspección por parte de la oficina del fiscal. En arte. 21 de la Ley de la Oficina del Fiscal indica que la base para verificar los centros médicos puede ser información sobre violaciones de los requisitos legales, sobre la base de los cuales el fiscal debe tomar medidas. Las fuentes de esta información pueden ser cualquiera, incluidos los medios de comunicación.
Sobre la base de los resultados de la auditoría, el acto no se redacta.
La ley de la Federación Rusa no dice cuánto tiempo se debe realizar el control. Así, no existe el concepto de "plazo para la auditoría".

Se puede formar una opinión superficial de que en las relaciones con las autoridades judiciales, todos los demás sujetos no tienen ningún derecho. Esto no es verdad. Detengámonos en los instrumentos jurídicos que pueden ser utilizados o, en todo caso, tenidos en cuenta en cooperación con la fiscalía para proteger los derechos y intereses legítimos Institución medica.

Surge una pregunta lógica: ¿cómo determinar los límites de la competencia del inspector? Por ejemplo, las fiscalías de distritos y regiones suelen realizar la llamada supervisión general de cómo se implementan las leyes y se respetan los derechos humanos. Desde los inicios de la Fiscalía General de la Nación distritos federales formado para contrarrestar el separatismo de los súbditos de la Federación sobre el terreno. Están dotados de facultades propias especificadas en el reglamento.

Distintas fiscalías de transporte están asociadas a los tipos Vehículo o territorios (áreas de agua). En consecuencia, la competencia de sus empleados se limita a las tareas de estos órganos.

Además, cada fiscalía distrital y regional tiene una orden sobre la distribución de competencias. Si el problema se considera repentinamente en el tribunal, entonces es sobre la base de este documento que será posible establecer si un determinado fiscal actuó dentro de los límites de su responsabilidad o se excedió en su autoridad.

Para asegurarse de que el control del centro de salud se realiza en motivos legales, tiene derecho a exigir a los fiscales identificación oficial. Basado en el arte. 41.1 de la Ley del Ministerio Fiscal este documento certifica la identidad de un empleado de la oficina del fiscal, incluyendo información sobre el cargo y la clase. Además, para verificar la legalidad de la inspección del centro médico, puede llamar al departamento correspondiente de la oficina del fiscal y averiguar si este evento es legal y sobre qué base acudieron a usted los controladores.

No es raro que las órdenes de detección emitidas a los centros de salud para este evento se indica muy vagamente, por ejemplo: "proporcionar documentos sobre los trabajadores de la salud asociados a la clínica por las relaciones laborales".

Hay dos reglas a seguir aquí:

El primer paso es realizar una solicitud formal de aclaración. Puede ser algo así: “Con el fin de brindar oportunamente la información solicitada en su totalidad y cumplir con los requisitos médicos, Secreto comercial y datos personales, especifique qué documentación relativa a personal médico, debe proporcionarse y cuál es el objeto de la verificación.
Además, la presentación de documentos llevará tiempo. Los tribunales señalan que la documentación debe proporcionarse en " tiempo razonable”, en particular dentro de 3-5 días. Para no agravar la situación, es mejor dar inmediatamente una respuesta oficial a la solicitud en escribiendo, indicando que al momento de realizar la solicitud, podrá expedir únicamente una determinada cantidad de documentos. Entregará los papeles restantes dentro de 3 a 5 días, ya que deberá hacer copias de ellos, hacer firmware, numerar, certificar y elaborar inventarios de acuerdo con los estándares de trabajo de la oficina.

Cuando se identifican infracciones durante la auditoría, si comprende que, por ejemplo, un caso de infracción administrativa se considerará mediante arbitraje, deberá prepararse para ello. Le recomendamos que estudie los materiales de auditoría; puede solicitarlos a la oficina del fiscal (por ejemplo, ver con sus propios ojos la queja del paciente, sobre la base de la cual se lleva a cabo la auditoría).

Inspecciones de centros médicos y responsabilidad por infracciones

Si el centro médico ha violado los derechos del paciente, que se conoció como parte de una inspección no programada, la autoridad supervisora tiene derecho a responsabilizar a la institución médica según el Código de la Federación Rusa en infracciones administrativas. Estos son los descuidos por los que la institución médica debe rendir cuentas por ley:

Violación de la legislación de la Federación Rusa en el campo de garantizar el bienestar sanitario y epidemiológico de los ciudadanos (Artículo 6.2 del Código de Infracciones Administrativas de la Federación Rusa).
Incumplimiento de la obligación de informar a los ciudadanos sobre la recepción de atención médica bajo el programa de garantías estatales de atención médica gratuita a los ciudadanos y programas territoriales de garantías estatales de atención médica gratuita a los ciudadanos (Artículo 6.30 del Código de Infracciones Administrativas de La Federación Rusa).
Incumplimiento de los requisitos legales en el campo de la protección de la salud y obtención del consentimiento voluntario informado (Artículo 6.32 del Código de Infracciones Administrativas de la Federación Rusa).
Violación de los términos (incluso si hay indicaciones médicas y sociales, así como tener en cuenta los términos desde el momento en que la mujer solicitó el aborto al centro médico), que están establecidos por la ley de la Federación Rusa en el campo de protección de la salud para la interrupción artificial del embarazo (6.32 del Código de la Federación Rusa sobre Infracciones Administrativas).
Divulgación de información, cuyo acceso está limitado (Artículo 13.14 del Código de la Federación Rusa sobre Infracciones Administrativas).
Incumplimiento de una orden legal en el momento señalado (puede ser una resolución, presentación, decisión) del cuerpo de un funcionario que realiza la supervisión estatal (control), control municipal (Artículo 19.5 del Código de Infracciones Administrativas de la Federación Rusa ).
Hacer negocios sin registro estatal o permiso especial (licencia) o en violación de los requisitos de licencia (Artículo 14.1 del Código de Infracciones Administrativas de la Federación Rusa).
Engaño a los consumidores (Artículo 14.7 del Código de Infracciones Administrativas de la Federación Rusa).
Violación de otros derechos del consumidor (Artículo 14 del Código de Infracciones Administrativas de la Federación Rusa).
Otros.

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En este sentido, debe prepararse para la verificación y saber qué pueden verificar los representantes de Roszdravnadzor.

Cheque de Roszdravnadzor: términos y motivos

Hay dos razones por las que una instalación puede estar sujeta a una revisión programada del cumplimiento de los requisitos de licencia:

si ha pasado un año desde la fecha en que se obtuvo o renovó la licencia;
si el plazo ha vencido desde la fecha de las últimas actividades de verificación.

La frecuencia de las inspecciones se establece en el Decreto del Gobierno de la Federación Rusa No. 944 del 23 de noviembre de 2009. De acuerdo con la Ley Federal 294 (parte 1, artículo 13), los términos para realizar una inspección por parte de Roszdravnadzor en una institución médica son estándar: 20 días hábiles.

Con al menos 3 días hábiles de anticipación, la institución médica debe ser notificada por el departamento sobre el inicio de la inspección. Sin embargo, el médico jefe de la institución médica puede conocer la prueba antes.

Para hacer esto, debe comunicarse con el sitio web oficial de la Oficina del Fiscal General de la Federación Rusa. Anualmente, publica un plan consolidado de actividades de verificación realizadas en conjunto con otros departamentos.

En una sección especial, debe ingresar los detalles de la organización, después de lo cual se publicará información sobre los organismos y los términos de la auditoría.

A menudo, los controles de Roszdravnadzor están en el sitio. En algunos casos se solicitan documentos que son de interés para los inspectores. En este caso, la comprobación será documental.

¿Qué pueden pedir exactamente en una institución médica y a qué prestarán atención los inspectores en primer lugar?

Disponibilidad de información sobre servicios médicos a pacientes

Una inspección de Roszdravnadzor a menudo comienza con una inspección del cumplimiento de la Ley Federal "Sobre la Protección de los Derechos del Consumidor". En este caso se está estudiando un rincón con información para el consumidor e incluso un cartel de la organización.

Además, si se brindan servicios médicos pagados en una institución médica, el cumplimiento de los requisitos del Decreto del Gobierno de la Federación Rusa No. 1006 del 10.04.2012, que aprueba las reglas para la prestación de servicios pagados por instituciones médicas a la población, se comprueba.

Si el centro médico tiene documentos internos, aprobando el procedimiento para la prestación de servicios pagados, también es necesario colocarlos en un lugar visible o cerca de las ventanas del registro.

También se verifica la ubicación de la información sobre el personal médico que brinda servicios pagos. En ese caso, en acceso abierto se debe publicar información, tanto sobre los médicos como sobre el personal paramédico que brinda servicios médicos a los pacientes.

Los inspectores pueden solicitar la disponibilidad de consentimientos voluntarios informados de los pacientes para la intervención médica, de los cuales debe desprenderse claramente la esencia del servicio, su costo (si es pagado). posibles complicaciones y consecuencias

Disponibilidad de licencia y conclusión sanitario-epidemiológica

Es muy importante que en estos dos documentos coincidan los nombres de los tipos de actividades que realiza la institución médica.

Si la inspección de Roszdravnadzor será pronto, verifique si todos los tipos de servicios prestados en la institución médica están contenidos en la licencia y la conclusión sanitaria y epidemiológica.

Esto significa que debe prepararse para el cheque con anticipación, especialmente en los casos en que necesita volver a emitirlo.

Formación de médicos especialistas.

En primer lugar, la inspección de Roszdravnadzor definitivamente examinará los documentos sobre la educación del médico jefe. Recuérdese que además de la mayor educación médica y experiencia laboral en la profesión de al menos 5 años, la ley impone requisitos para la formación profesional en la especialidad "Organización de la Salud y Salud Pública".

Asegúrese de que el certificado en esta especialidad no esté caducado.

La orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 1183 del 20 de diciembre de 2012 contiene requisitos para el médico jefe, así como para sus adjuntos, que también pertenecen al grupo de líderes.

Recuérdese que el médico jefe puede tener un cargo no médico educación más alta, pero en este caso no tiene derecho a realizar sus propias actividades médicas.

Para el médico jefe adjunto del departamento médico, la presencia de una educación médica es obligatoria, en qué especialidades, se indica en la orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social No. 541n del 23/07/2010.

Los profesionales médicos con educación secundaria deben sin fallar tener un certificado de especialista. Una auditoría realizada por Roszdravnadzor también puede requerir otros documentos que se recomienda generar en un paquete separado para cada trabajador de la salud:

descripción del trabajo de un especialista;
un contrato de trabajo firmado por las partes;
diploma de educación vocacional;
un documento que confirme la finalización de la residencia o pasantía;
certificado médico vigente.

Los representantes del departamento comprobarán si es correcto en contrato de empleo se refleja el título del puesto del especialista, si corresponde dotación de personal Y libro de trabajo empleado.

Lleve un registro de la puntualidad del desarrollo profesional de sus empleados. Recuérdese que sin, incluso con la educación adecuada, no tiene derecho a ejercer actividades médicas.

Pero la presencia de un certificado le permite trabajar solo en la especialidad recibida.

Comprobación del cumplimiento de las órdenes y normas médicas

Para saber si se observan los procedimientos y estándares médicos en la institución médica, los representantes de Roszdravnadzor estudiarán cuidadosamente la documentación médica principal de los pacientes, examinarán el equipo y el estado de las habitaciones donde se recibe a la población.

También prestarán atención a que la contabilidad, el almacenamiento y el llenado de formularios se lleven correctamente. registros médicos, de acuerdo con las órdenes del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 834n y No. 422an (desde el 01/07/2017 - la orden 520n es válida).

Organización del control interno en una institución médica.

Como saben, de acuerdo con los requisitos de la Ley Federal "Sobre la Protección de la Salud", las instituciones médicas tienen la obligación de organizar el control de calidad interno de las actividades médicas. La auditoría de Roszdravnadzor definitivamente verificará la organización del control interno.

Por orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 13n del 23 de enero de 2015, se aprobó un reglamento que contiene una lista aproximada de documentos que, durante la verificación, serán de interés para Roszdravnadzor con respecto al control interno.

Además del listado de documentación, los inspectores pueden solicitar las últimas denuncias y declaraciones de los ciudadanos, así como las respuestas que se les hayan dado, con el fin de verificar el cumplimiento de los plazos de respuesta, así como su conformidad con la legislación vigente.

¿A qué más prestará atención la inspección de Roszdravnadzor?

disponibilidad de documentos constitutivos en la institución médica;
orden sobre el nombramiento del médico jefe para el cargo;
cumplimiento de las instalaciones de la institución médica con los requisitos sanitarios y epidemiológicos;
documentos que confirmen el derecho a usar o poseer el edificio de la institución médica y sus instalaciones;
que realizan el mantenimiento Equipo medico, así como actos sobre el mantenimiento, reparación e inspección de equipos;
certificados y certificados de registro para productos médicos;
condiciones para el almacenamiento de medicamentos, la disponibilidad de locales especialmente asignados para esto;
la presencia de paquetes de emergencia, paquetes para ayudar con el shock anafiláctico, para brindar atención médica de emergencia;
si la institución médica cumple con las normas de contabilidad de medicamentos sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa, si se llenan correctamente los diarios contables correspondientes, etc.

Por lo tanto, es necesario prepararse con anticipación para una inspección programada. Solo en este caso, el titular de la institución médica evitará infracciones y la aplicación de multas administrativas.