Porušenie zdravotníckych zariadení z hľadiska kvality: príprava na inšpekciu Roszdravnadzor. Roszdravnadzor: inšpekcie budú iné Ako dosiahnuť inšpekciu zdravotníckeho zariadenia

Maria Markovich o tom, ako sa správať ako lekárnik, keď sa na prahu objaví šek

Kontrola v lekárni sa takmer vždy stane neočakávane, keď sa z obyčajne vyzerajúceho kupujúceho zrazu stane zamestnanec kontrolnej organizácie. Niekedy farmaceutickí špecialisti okamžite nerozumejú, čo odpovedať na jeho otázky a ako sa v tejto situácii správne správať, a zo vzrušenia a neznalosti svojich práv robia ešte viac chýb. Ako sa teda v tomto prípade chrániť? Poďme na to spolu.

kto budeš?

V stresovej situácii, keď sa prísni pracovníci kontrolnej organizácie nástojčivo dožadujú vpustenia do priestorov lekárne, mnohí pracovníci lekární (zväčša sú to ženy) sú schopní stratiť ostražitosť a súhlasiť so všetkými požiadavkami. Vždy by ste však mali pamätať na svoje práva.

Najdôležitejšie teda je, že kontroly v lekárni môžu vykonávať rôzne organizácie: predovšetkým sú to Roszdravnadzor a Rospotrebnadzor, ako aj zamestnanci rôznych oddelení ministerstva vnútra a zamestnanci prokuratúry.

Roszdravnadzor (Federálna služba pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom) - najdôležitejší kontrolný orgán pre lekárne, ktorý monitoruje obeh lieky od výroby po zničenie. Právo kontrolovať lekárne udeľuje Roszdravnadzor federálny zákon z 26. decembra 2008 č. právnických osôb a individuálnych podnikateľov pri realizácii štátna kontrola(dozor) a komunálnej kontroly“ a federálneho zákona č. 258-FZ z 29. decembra 2006 „o zmene a doplnení niektorých legislatívne akty Ruská federácia v súvislosti so zlepšením delimitácie právomocí“.

Podľa plánu aj mimo plánu

Mnoho manažérov lekární nevie, že existujú špeciálne termíny. Kde môžete získať tieto informácie? V prvom rade na webová stránka Generálnej prokuratúry RF, kde je najneskôr 1. januára začatého roka zverejnený konsolidovaný plán kontrol na aktuálny rok. Pri zadávaní údajov (názov vašej inštitúcie, DIČ, názov regulačného úradu atď.) do špeciálna forma Môžete zistiť, na aké dátumy sú naplánované kontroly v lekárni. Ďalším spôsobom je vyhľadávanie informácií na úrade webové stránky Roszdravnadzor alebo Rospotrebnadzor. Tieto organizácie zvyčajne poskytujú podrobný plán, ktorý obsahuje všetko potrebné informácie o kontrolách.

Často sa viaceré kontrolné organizácie spoja a dohodnú si spoločnú kontrolu v lekárni. Napríklad zamestnanci prokuratúry, Roszdravnadzor, Rospotrebnadzor, ministerstvo pre mimoriadne situácie, Federálna služba pre kontrolu drog, daňový inšpektorát sa stretávajú a každý z inšpektorov zvažuje otázky v rámci svojej kompetencie.

Kontroly v lekárňach môžu byť aj neplánované, vyžaduje si to však dobré dôvody. Napríklad zamestnanci Roszdravnadzor môžu neplánovane prísť do lekárne, ak sa pri bežnej kontrole zistili porušenia, ktoré je potrebné napraviť do určitej doby, po ktorej sa uskutoční kontrolná návšteva zástupcov organizácie. Ďalším dôvodom náhlej neplánovanej kontroly v lekárni je „sťažnosť spotrebiteľov“ - v tomto prípade majú zamestnanci lekárne právo oboznámiť sa s jej textom.

Tu je potrebné spomenúť jednu vec. dôležitá nuansa. Až do chvíle, keď sa zamestnanec Roszdravnadzor predstaví, oznámi účel návštevy a predloží príslušnú objednávku, môže už zaznamenať množstvo priestupkov, ktoré sú viditeľné aj z obchodného priestoru zo strany kupujúcich. Ide napríklad o priestupky týkajúce sa umiestnenia liekov na vitrínach a regáloch. Čapíky, očné kvapky atď. by sa preto mali vybrať zo sekundárnych obalov a uložiť do špeciálnych chladiacich zariadení. Mimochodom, inšpektori si najčastejšie všímajú spôsob skladovania termolabilných liekov a niektoré lieky je možné odobrať na kvalitatívnu analýzu. Na oknách by tiež nemali byť otvorene vystavené balenia liekov vydávaných striktne podľa lekárskeho predpisu (antibiotiká, antikoncepcia, lieky na srdce, antihypertenzíva a pod.).

Veľkým záujmom Roszdravnadzoru je správnosť distribúcie liekov na predpis, napríklad liekov obsahujúcich kodeín, ktoré sa od 1. júna 2012 vydávajú prísne podľa predpisov (vyhláška vlády Ruskej federácie č. fondov, psychotropné látky a ich prekurzorov zaradených do Zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov podliehajúcich kontrole v Ruskej federácii“, ktorým sa ustanovuje predaj liekov s nízkym obsahom kodeínu alebo jeho solí na lekársky predpis, ako aj prítomnosť v sortiment liekov zo Zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov a Zoznamu minimálneho rozsahu -LS.

Na čo majú muži zákona nárok pri kontrolách v lekárňach?

Odošlite svoje dokumenty!

Nie je známe, akých ľudí sa snažia dostať do lekárne. Ktovie, možno ide o podvodníkov, ktorí sa pod rúškom zamestnancov kontrolných organizácií pokúsia vytiahnuť z lekárne drahé či omamné látky alebo denný výťažok z účtovníctva. Preto vám overovateľ musí na začiatok ukázať svoju pracovnú identitu. Samo o sebe však nedáva právo na vykonanie auditu. Okrem toho musíte ukázať všetky sprievodné doklady, napríklad uznesenie, ktoré je osvedčené podpisom vedúceho kontrolnej organizácie (alebo jeho zástupcu) a pečiatkou. V tomto príkaze musí byť jasne uvedený druh a základ vykonávanej inšpekcie, dátum a čas inšpekcie, ako aj zoznam inšpektorov a prítomných spolu s inšpektormi (meno a funkcia). Ak niektorý z prítomných nie je uvedený v objednávke, nemá právo vykonať kontrolu a zamestnanci uvedení v dokumente majú právo skontrolovať vašu lekáreň iba podľa určenej témy a v stanovených lehotách. podľa objednávky. Dôležitou podmienkou auditu je aj skutočnosť, že sa musí vykonať v prítomnosti vedúceho organizácie alebo jeho zákonného zástupcu, ktorý koná na základe splnomocnenia alebo zodpovedajúceho príkazu vedúceho auditovanej organizácie. .

Prípad z vlastného života

Elena, lekárnička (Tula): „Raz skoro ráno prišli do našej lekárne traja muži, ktorí takmer od dverí povedali, že toto je kontrola, máme lekáreň zavrieť a súrne ich pustiť do našich priestorov. Neukázali nám žiadne doklady, dokonca ani osvedčenia, no zároveň boli veľmi vytrvalí a vyhrážali sa možné problémy. Moja kolegyňa, ktorá nedávno pracovala v našej lekárni, sa zľakla a chystala sa otvoriť dvere, ale ja som jej to nedovolil. Spomenul som si na brífing, ktorý nám dal manažér. Povedala, že v prípade blížiacej sa kontroly nikoho dovnútra nepustíme a určite počkáme na jej príchod a potom na to príde sama. Tak som aj urobil – zavolal som vedúcemu, informoval som o kontrolóroch, ktorí prišli do lekárne, a povedal som mužom, aby počkali na príchod úradov. Po 20 minútach prišiel náš vedúci a ukázalo sa, že príkaz, na základe ktorého sa mala vykonať kontrola, je už týždeň oneskorený.

Check on check - typy šekov v lekárňach

Dôležitým bodom je typ šeku, s ktorým prišli kontrolné organizácie do vašej lekárne. V rozhodnutí, ktoré vám predložia zamestnanci, je potrebné uviesť jeho typ. Môže to byť:

Skúšobný nákup
Odber vzoriek na výskum
Vyšetrovanie vecí a overovanie dokladov
Inšpekcia priestorov, budov, stavieb, terénu a vozidiel
V prípade skúšobného nákupu je kontrolovaná práca špecialistov zákazníckeho servisu lekárne.

Kto vedie:

zamestnanci ministerstva vnútra, inšpektori Farmaceutického inšpektorátu a odboru farmácie alebo úradov výkonná moc subjekty federácie v oblasti zdravotníctva či Štátna obchodná inšpekcia pod rúškom bežných nákupcov. Mimochodom, inšpektori daňový úrad nemajú na to oprávnenie kontroly.

Čo sa kontroluje:

správnosť vystavenia zmeny a vystavenia šeku na uskutočnené nákupy;
správnosť predaja voľnopredajných liekov a dostupnosť príslušného zoznamu v informačnom stánku;
správnosť výdaja doplnkov stravy, detskej výživy, hygienických potrieb, kozmetiky a iných súvisiacich produktov.
Inšpektori majú právo:
požadovať a prijímať od úradníkov všetky Požadované dokumenty informácie a vysvetlenia;
vyhotovovať zákony alebo protokoly o správnych deliktoch;
voľne vstupovať do kancelárskych priestorov (obchod, sklad a pod.) a kontrolovať ich v prítomnosti majiteľa;
plombovať priestory, miesta uloženia cenín a dokumentov, registračné pokladne.

Ako to prebieha:

Po zakúpení niečoho sa zamestnanec kontrolnej organizácie predstaví a ukáže dokument potvrdzujúci jeho oprávnenie. Ak sa pri kontrole zistia priestupky (napríklad predaj lieku na lekársky predpis bez lekárskeho predpisu alebo chybné vydanie menného), sú zaznamenané v protokole o kontrole alebo protokole, v ktorom je uvedené ustanovenie zákona o správnych deliktoch. Ruská federácia. Administratívne vyšetrovanie o zistených porušeniach nemôže trvať dlhšie ako 30 dní od dátumu overenia. V akte musí byť tiež uvedený dátum, čas a miesto jeho vyhotovenia, názov štátneho kontrolného orgánu, dátum a číslo objednávky, celé meno a funkcia osôb, ktoré kontrolu vykonali, názov právnickej osoby. kontrolovaného subjektu alebo meno jednotlivého podnikateľa, údaje o výsledkoch kontroly a zistených porušeniach, údaje o oboznámení sa alebo odmietnutí oboznámenia sa so zákonom, podpisy kontrolovaných a inšpektorov.

Zamestnanci lekárne, ktorí sa zúčastnili na skúšobný nákup musí byť oboznámený s úkonom alebo protokolom a musí ho podpísať. V prípade nesúhlasu s napísaným napíšte vysvetľujúca poznámka, v ktorej je potrebné na základe výsledkov auditu opraviť svoje reklamácie.

Jedna kópia podpísaného aktu zostáva zamestnancom kontrolnej organizácie s následným priložením k prípadu a druhá zostáva v lekárni.

Pri operatívno-pátracej činnosti, nazývanej štúdium predmetov a listín, špecialisti kontrolujú predmety a listiny, v dôsledku čoho sa zisťuje, či sú predmetom vyšetrovania prostriedky alebo nástroje trestnej činnosti. Ďalším cieľom takejto kontroly je odhaliť ich vlastnosti a znaky pre riešenie problémov operatívno-pátracej činnosti. Štúdium predmetov a dokumentov je akýmsi analógom súdnoznalecké vyšetrenie a vyžaduje si špecializované znalosti, ktoré priemerný operačný dôstojník nemá.

Kto vedie:

zamestnanci útvaru kriminálnej polície (OBEP), policajné útvary verejná bezpečnosť, protikorupčných inšpektorov porušenie zákona na spotrebiteľskom trhu a výkonnosti administratívnej legislatívy a zástupcovia Federálnej služby pre kontrolu drog (FSKN), ktorí sa k nim pripojili alebo konajú nezávisle, ak sú podozriví z trestného činu.

Čo sa kontroluje:

identifikácia skúmaného objektu s predmetmi, o ktorých sú už dostupné informácie (odtlačky prstov, guľky, nábojnice, ľudské výlučky atď.);

identifikácia príslušnosti k objektu, ktorého súčasťou bol skúmaný objekt (rozbité veci, roztrhané šaty, útržky papiera a pod.).

Inšpektor má právo:

vykonávať vizuálnu kontrolu dokumentov a skúmať ich fyzikálne vlastnosti (kvalitu, zloženie, hmotnosť papiera, opravy atď.);
študovať obsah dokumentu (oprávnenosť jeho vydania úradníkom, jeho súlad so zákonom) a v spojení s inými dokumentmi (ak je dokument sám o sebe legálny, ale jeho obsah sa rozchádza alebo je v rozpore s inými dokumentmi);
vykonávať obhliadku predmetov a dokumentov na mieste ich nálezu (napríklad pomocou expresných testov na stanovenie drog) alebo v príslušných znaleckých ústavoch;
vypracovať výsledky kontroly s príslušnou správou prevádzkového pracovníka, ku ktorej sú pripojené závery odborníkov alebo iných osôb, ktoré vykonali štúdiu.

Ako to prebieha:

Pri skúmaní predmetov sa študujú a v prípade potreby zaznamenávajú. všeobecná forma, znaky a vlastnosti (chyby, poškodenia atď.). Pri skúmaní dokumentov sa odhalia také znaky, ktoré im dávajú hodnotu materiálneho dôkazu, je možné porovnávať aj rôzne kópie účtovné doklady medzi sebou s cieľom identifikovať prípadné nezrovnalosti v ich obsahu.

Iná operatívne pátracia činnosť — zber vzoriek na porovnávaciu štúdiu- spočíva v odhaľovaní, upevňovaní, zaistení a uchovávaní predmetov a látok, ako aj iných vzoriek s cieľom skontrolovať, či osoba nezanechala stopy na určitom mieste alebo na určitých predmetoch, ako aj identifikovať ich znaky a znaky na riešenie úloh operatívno-pátracej činnosti. Táto kontrola je podobná získavaniu vzoriek na porovnávaciu štúdiu (článok 202 Trestného poriadku), neuplatňuje sa však procesné úkony a dá sa to robiť v zákulisí. Hlavným rozdielom takejto kontroly je, že jej cieľom je poskytnúť možnosť neprocesného preskúmania predmetov a dokumentov. Vzorky odoberá pomocou rôznych otvorených a skrytých úkonov priamo samotný operačno-vyšetrovací orgán.

Kto vedie:

úradník operatívno-pátracieho orgánu alebo iné osoby v jeho mene. Pri zbere vzoriek na porovnávaciu štúdiu môžu byť zapojení odborníci, ktorí majú špeciálne znalosti, ako aj technické prostriedky a zariadenia (meracie, optické, porovnávacie prístroje a pod.).

Čo sa kontroluje:

hmotné predmety poskytnuté špecialistovi na porovnanie s identifikovateľnými alebo diagnostikovanými predmetmi (často s hmotnými dôkazmi). Takýmito vzorkami môžu byť rôzne predmety, dokumenty, látky, tekutiny, prípravky, výlučky ľudského tela, denníky, zápisníky ako nosiče vzoriek rukopisu, hlasové záznamy, odtlačky prstov kontrolovanej osoby, krv, sekréty potu, odtlačky predmetov, pečate, atď. známky, zločinecké zbrane, univerzálne kľúče, zbrane, prostriedky zločinu, dokumenty atď.

Inšpektor má právo:

odoberať vzorky so súhlasom ich vlastníkov – (dopravcov);
nútený odoberať vzorky na porovnávaciu štúdiu len vtedy, ak sú na to trestné procesné dôvody a dodržanie príslušného postupu (rozhodnutie, vyhotovenie protokolu a pod.).

Ako to prebieha:

Vzorky musia byť vhodné na vyšetrenie, zozbierané v množstve potrebnom na štúdium, zabalené určitým spôsobom a odoslané do štúdie.

Operačný dôstojník po odbere vzoriek vypracuje akt, v ktorom uvedie miesto a dátum odberu vzoriek, funkciu a celé meno osôb zúčastňujúcich sa inšpekcie, ako aj popíše úkony v poradí, v akom boli vykonané. a zistené porušenia. Ak ide o skrytý odber vzoriek, operačný dôstojník vypracuje výsledky so správou alebo potvrdením, ku ktorému priloží prijaté vzorky.

Pri tomto type overenia ako prieskum priestorov, budov, stavieb, terénu a vozidiel, sa vykonáva operatívno-pátracia činnosť, pri ktorej sa vizuálne alebo pomocou technické prostriedky predmety sa študujú s cieľom odhaliť osoby, predmety, dokumenty, skrýše, ako aj okolnosti súvisiace s trestnou činnosťou (napríklad získané kriminálnymi prostriedkami).

Kto vedie:

osobne úradník operatívno-pátracieho oddelenia, alebo v jeho mene (na žiadosť) dôverník, úradník, ktorý má právo vstúpiť
k týmto objektom alebo súvisiacim s týmito objektmi podľa druhu činnosti (dopravný policajt, zamestnanci
štát požiarna služba, zamestnanci organizácií údržby bytov
atď.)

Čo sa kontroluje:

priestory, budovy, stavby, terén a spôsob dopravy.
Inšpektor má právo:
kontrolovať priestory, budovy, vozidlá;
vykonať prehliadku hmotných vecí bez súhlasu sudcu, ak prehliadka nespôsobuje obmedzenia ústavné práva a slobody osoby;
ak podmienky skúmania majú za následok obmedzenie ústavných práv a slobôd človeka (napríklad pri prehliadke obydlia), potom predpokladom vyšetrenie je prítomnosť rozsudok alebo zdokumentovaná úloha operačno-vyšetrovacieho orgánu;
používať foto, video alebo kopírovacie zariadenia, označovať predmety, inštalovať chemické pasce alebo iné prostriedky, ktoré podporujú tvorbu stôp.

Ako to prebieha:

Akciu môžu verejne uskutočniť operační dôstojníci spolu s poverenými inšpektormi alebo v zákulisí s použitím utajenia, ako aj v mene operačného dôstojníka zástupcovia organizácií, ktoré majú udelené oprávnenie na vstup na záujmové územie (hasiči, elektrikári, atď.). Výsledky previerky sa premietnu do správy alebo potvrdenia, ktoré vypracuje operačný dôstojník, ku ktorej (ak existuje) sú pripojené fotografie a videozáznamy, protokol o prehliadke, súpis zaistených vecí a dokumentov, vysvetlenia a vyjadrenia osoby zúčastnené na podujatí.

Pokoj, len pokoj!

Akákoľvek kontrola je pre pracovníkov lekární dodatočným stresom. Oplatí sa však znepokojovať? Vôbec nie, ak poznáte svoje práva a viete si ich obhájiť.

Po prvé, nebojte sa. Inšpektori sú rovnakí zamestnanci ako vy a prišli robiť svoju prácu. Pokojne sa venujte svojmu biznisu – obsluhujte svojich zákazníkov a rozoberajte tovar.

Po druhé, nepodliehajte provokáciám. Bezohľadní inšpektori môžu využívať metódy psychologického ovplyvňovania (komunikácia zvýšenými tónmi, vyhrážky a pod.). To je však neprijateľné a ide o prebytok úradné právomoci. Ak tam bol podobná situácia, nechoďte do vzájomného konfliktu, ale pokojne povedzte, že poznáte svoje práva, a požiadajte, aby na vás nezvyšovali hlas.

Po tretie, nebojte sa vyhrážok. Ak sa vám zamestnanci kontrolnej organizácie vyhrážajú vysokými pokutami, ak ich okamžite nevpustíte do priestorov úradu, ale nedoložíte žiadne doklady potvrdzujúce oprávnenosť kontroly, potom neexistujú žiadne zákonné dôvody. Pred obhliadkou ste povinní preukázať sa príslušnou objednávkou vypracovanou podľa pravidiel.

Po štvrté, ak máte pochybnosti o zákonnosti konania zamestnancov kontrolných organizácií, môžete zaznamenať všetky porušenia písanie, ako aj zachytiť, čo sa deje na fotografii alebo videu. V prípade výskytu kontroverzná situácia budete mať v rukách skutočnosti a dôkazy, ktoré pri najnepriaznivejšom výsledku kontroly možno predložiť súdu.

Po piate, peniaze od vás nemožno požadovať. Ak sa aj zistia nejaké priestupky, všetky sa musia zapísať do protokolu o správnom delikte, ktorý sa posiela na súd. Až tam sa určí miera porušenia a rozhodne sa o uložení pokút, zrušení a pozastavení licencie.

V tomto ohľade sa musíte pripraviť na kontrolu a vedieť, čo môžu zástupcovia Roszdravnadzor skontrolovať.

Kontrola Roszdravnadzor: podmienky a dôvody

Existujú dva dôvody, prečo môže byť zariadenie predmetom plánovaného preskúmania súladu s licenčnými požiadavkami:

ak od dátumu získania alebo obnovenia licencie uplynul jeden rok;
ak lehota uplynula odo dňa posledných overovacích činností.

Frekvencia kontrol je uvedená vo vyhláške vlády Ruskej federácie č.944 zo dňa 23.11.2009. V súlade s federálnym zákonom 294 (časť 1, článok 13) sú podmienky na vykonanie inšpekcie Roszdravnadzorom v zdravotníckom zariadení štandardné - 20 pracovných dní.

Minimálne 3 pracovné dni vopred musí byť zdravotníckemu zariadeniu upovedomené oddelenie o začatí kontroly. však hlavný lekár liečebný ústav sa môžete dozvedieť o overení skôr.

Ak to chcete urobiť, musíte sa obrátiť na oficiálnu webovú stránku Generálnej prokuratúry Ruskej federácie. Každoročne zverejňuje konsolidovaný plán overovacej činnosti realizovanej spoločne s ostatnými oddeleniami.

V špeciálnej časti musíte zadať podrobnosti o organizácii, po ktorej sa zverejnia informácie o orgánoch a podmienkach auditu.

Často sú kontroly Roszdravnadzor na mieste. V niektorých prípadoch sa vyžadujú dokumenty, o ktoré majú inšpektori záujem. V tomto prípade bude overenie dokumentárne.

Čo konkrétne môžu v liečebnom ústave žiadať a na čo si budú inšpektori všímať predovšetkým?

Dostupnosť informácií o lekárskych službách pacientom

Kontrola Roszdravnadzor často začína kontrolou dodržiavania federálneho zákona „O ochrane práv spotrebiteľov“. V tomto prípade sa študuje kútik s informáciami pre spotrebiteľa a dokonca aj znak organizácie.

Okrem toho, ak sa v zdravotníckom zariadení poskytujú platené zdravotné výkony, dodržanie požiadaviek nariadenia vlády Ruskej federácie č. obyvateľov, sa kontroluje.

Ak má zdravotnícke zariadenie interné dokumenty, ktorým sa schvaľuje postup pri poskytovaní platených služieb, je potrebné umiestniť ich aj na nápadné miesto alebo do blízkosti okienok registratúry.

Kontroluje sa aj umiestnenie informácií o zdravotníkoch, ktorí poskytujú platené služby. V tom prípade v otvorený prístup mali by sa zverejňovať informácie o lekároch a pomocnom zdravotníckom personále, ktorý pacientom poskytuje lekárske služby.

Recenzenti môžu od pacientov požadovať informovaný súhlas lekársky zásah, z ktorých by mala jasne vyplývať podstata služby, jej cena (ak je platená), možné komplikácie a dôsledky.

Dostupnosť licencie a sanitárno-epidemiologického záveru

Je veľmi dôležité, aby sa v týchto dvoch dokumentoch zhodovali názvy typov činností, ktoré zdravotnícke zariadenie vykonáva.

Ak bude kontrola Roszdravnadzora čoskoro, skontrolujte, či sú všetky druhy služieb poskytovaných v zdravotníckom zariadení obsiahnuté v licencii a sanitárnom a epidemiologickom závere.

To znamená, že na šek sa treba vopred pripraviť, najmä v prípadoch, keď potrebujete opätovné vystavenie.

Vzdelávanie medicínskych špecialistov

V prvom rade inšpekcia Roszdravnadzor určite preskúma doklady o vzdelaní hlavného lekára. Pripomeňme, že okrem vyššieho lekárske vzdelanie a praxou v odbore najmenej 5 rokov, zákon ukladá požiadavky na odbornú prípravu v odbore „Zdravotnícka organizácia a verejné zdravotníctvo“.

Uistite sa, že certifikát v tejto špecializácii nie je expirovaný.

Príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č.1183 zo dňa 20.12.2012 obsahuje požiadavky na vedúceho lekára, ako aj na jeho zástupcov, ktorí tiež patria do skupiny vedúcich.

Pripomeňme, že vedúci lekár môže mať nelekára vyššie vzdelanie, ale v tomto prípade nemá právo vykonávať vlastnú zdravotnícku činnosť.

Pre zástupcu vedúceho lekára pre medicínsky odbor je povinná prítomnosť zdravotníckeho vzdelania, v ktorom odbornosti - je uvedené v príkaze MZ SR č. 541n zo dňa 23.7.2010.

Zdravotníci so stredoškolským vzdelaním by mali celkom určite mať odborné osvedčenie. Audit zo strany Roszdravnadzor môže vyžadovať aj ďalšie dokumenty, ktoré sa odporúčajú vygenerovať v samostatnom balíku pre každého zdravotníckeho pracovníka:

popis práce špecialistu;
pracovnú zmluvu podpísanú zmluvnými stranami;
diplom o odbornom vzdelaní;
doklad potvrdzujúci absolvovanie rezidencie alebo stáže;
platné lekárske potvrdenie.

Zástupcovia rezortu skontrolujú, či je v poriadku pracovná zmluva odráža sa názov pozície špecialistu, či zodpovedá personálne obsadenie a pracovná kniha zamestnanca.

Sledujte aktuálnosť profesionálneho rozvoja svojich zamestnancov. Pripomeňme, že bez, dokonca aj s príslušným vzdelaním, nemá právo vykonávať lekárske činnosti.

Prítomnosť certifikátu mu však umožňuje pracovať iba v prijatej špecializácii.

Kontrola dodržiavania lekárskych predpisov a noriem

Ak chcete zistiť, či zdravotnícke zariadenie dodržiava pravidlá a lekárske štandardy, zástupcovia Roszdravnadzoru starostlivo preštudujú primárnu zdravotnú dokumentáciu pre pacientov, preskúmajú vybavenie a stav izieb, v ktorých je populácia prijímaná.

Pozornosť budú venovať aj tomu, či je správne vedené účtovníctvo, skladovanie a vypĺňanie tlačív. zdravotné záznamy, v súlade s nariadeniami Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 834n a č. 422an (od 7. 1. 2017 - platí nariadenie 520n).

Organizácia vnútorná kontrola v liečebnom ústave

Ako viete, v súlade s požiadavkami federálneho zákona „o ochrane zdravia“ majú zdravotnícke zariadenia povinnosť organizovať internú kontrolu kvality lekárske činnosti. Audit Roszdravnadzor určite preverí organizáciu vnútornej kontroly.

Nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č.13n zo dňa 23. januára 2015 bolo schválené nariadenie, ktoré obsahuje približný zoznam dokumentov, ktoré budú pri overovaní zaujímať Roszdravnadzor ohľadom vnútornej kontroly.

Okrem zoznamu dokumentácie si inšpektori môžu vyžiadať najnovšie sťažnosti a vyjadrenia občanov, ako aj odpovede, ktoré im boli poskytnuté, aby si overili dodržiavanie lehôt na odpovede, ako aj ich súlad s platnou legislatívou.

Čomu ešte bude venovať pozornosť inšpekcia Roszdravnadzor

dostupnosť základných dokumentov v lekárskej inštitúcii;
príkaz na vymenovanie vedúceho lekára do funkcie;
súlad priestorov zdravotníckeho zariadenia s hygienickými a epidemiologickými požiadavkami;
doklady potvrdzujúce právo užívať alebo vlastniť budovu zdravotníckeho zariadenia a jeho priestory;
ktorí vykonávajú údržbu medicínske vybavenie, ako aj zákony o údržbe, opravách a kontrole zariadení;
certifikáty a registračné osvedčenia pre lekárske výrobky;
podmienky skladovania liekov, dostupnosť špeciálne pridelených priestorov na tento účel;
prítomnosť núdzových balíčkov, balíčkov na pomoc pri anafylaktickom šoku, na poskytnutie pohotovostnej lekárskej starostlivosti;
či zdravotnícke zariadenie dodržiava pravidlá účtovania liekov, ktoré podliehajú vecnému kvantitatívnemu účtovaniu, či sú správne vyplnené príslušné účtovné denníky a pod.

Preto je potrebné vopred sa pripraviť na plánovanú kontrolu. Iba v tomto prípade sa vedúci zdravotníckeho zariadenia vyhne porušeniam a uplatneniu správnych pokút.

Znovu a znovu sa vraciame k téme zmien základného zákona upravujúceho výkon štátnej kontroly (dozoru), a to: federálny zákon zo dňa 26. decembra 2008 č. 294-FZ "O ochrane práv právnických osôb a fyzických osôb podnikateľov pri výkone štátnej kontroly (dozoru)" (ďalej len federálny zákon č. 294). Pripomeňme, že jednou z týchto zmien je zavedenie od 1. januára 2017 nového typu štátnej kontroly (dohľadu) – preventívnych opatrení na základe federálneho zákona č. 277-FZ z 3. júla 2016.

Od tohto dátumu bude každý regulačný orgán povinný preventívne zverejňovať na svojej oficiálnej webovej stránke zoznam regulačných právnych aktov alebo ich jednotlivých častí obsahujúcich povinné požiadavky, ktorej posudzovanie súladu je predmetom štátnej kontroly dozorného orgánu, vrátane príslušného textu regulačného právneho aktu (časť 2 § 8 ods. 2 spolkového zákona č. 294).

Roszdravnadzor, vystupujúci vopred nová povinnosť, prijíma nariadenie č. 12848 zo dňa 18.11.2016, ktorým schvaľuje Zoznam právnych aktov a ich oddelené časti(ustanovenia) obsahujúce povinné náležitosti, ktorých dodržiavanie sa posudzuje pri vykonávaní kontrolných opatrení v rámci samostatného druhu štátnej kontroly (dozoru) (ďalej len Zoznam). Text túto objednávku uverejnené v plnom znení na webovej stránke federálnej služby (https://goo.gl/JLR0Sp). Zjednodušene povedané, Roszdravnadzor schválil a zverejnil Zoznam zákonov, ktorých dodržiavanie budú posudzovať odborníci rezortu v rámci kontrolných opatrení.

Po preštudovaní tohto dokumentu sme (Fakulta Lekárske právo) nemohol zostať ľahostajný a strávil malú právna analýza. Čitateľovi prinášame naše stanovisko.

O Roszdravnadzor

Na začiatok si pripomeňme, že Roszdravnadzor je federálny výkonný orgán, ktorý vykonáva kontrolné a dozorné funkcie v sektore zdravotníctva. Jeho právomoci a funkcie sú stanovené federálnymi zákonmi, regulačnými právne úkony Prezident Ruskej federácie alebo vláda Ruskej federácie. Základným je Nariadenie o federálnej službe pre dohľad v zdravotníctve, schválené vládou Ruskej federácie dňa 30. júna 2004 č. 323 (ďalej len uznesenie č. 323).

Typy kontrol vykonávaných orgánmi Roszdravnadzor

Hlavné typy kontroly, ktoré toto dozorný orgán, sú:

licenčná kontrola
kontrola v oblasti obehu liekov
kontrola kvality a bezpečnosti zdravotníckych činností
kontrola obehu zdravotníckych pomôcok
kontrola v oblasti obehu produktov biomedicínskych buniek (od 1. januára 2017)

Stručne o zozname aktov, ktorých dodržiavanie posudzuje Roszdravnadzor

Zoznam obsahuje 26 položiek rozdelených do zoznamov úkonov podľa druhu štátnej kontroly (dozoru), ktorú vykonáva Roszdravnadzor, alebo podľa druhu vykonávanej činnosti. Akty v týchto zoznamoch sú zároveň rozdelené na federálne zákony, dekréty prezidenta Ruskej federácie, uznesenia a nariadenia vlády Ruskej federácie, regulačné právne akty. federálne orgány výkonná zložka, a predpisov federálne výkonné orgány.

Takže tu sú niektoré časti zoznamu:

Zoznam aktov obsahujúcich povinné náležitosti, ktorých dodržiavanie sa posudzuje pri vykonávaní kontrolných opatrení pri vykonávaní selektívnej kontroly kvality liekov na lekárske využitie.
Zoznam aktov obsahujúcich povinné náležitosti, ktorých dodržiavanie sa posudzuje pri vykonávaní kontrolných opatrení pri výkone federálneho štátneho dozoru v oblasti obehu liekov organizovaním a vykonávaním kontrol dodržiavania liekov, ktoré sú v civilný obeh stanovené požiadavky na ich kvalitu.
Zoznam zákonov obsahujúcich povinné náležitosti, ktorých dodržiavanie sa posudzuje pri vykonávaní kontrolných opatrení pri vykonávaní činností na obeh omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, pestovanie rastlín s obsahom drog.
Zoznam aktov obsahujúcich povinné náležitosti, ktorých dodržiavanie sa posudzuje pri vykonávaní kontrolných opatrení v oblasti povoľovania farmaceutické činnosti.
Zoznam zákonov obsahujúcich povinné náležitosti, ktorých dodržiavanie sa posudzuje pri vykonávaní kontrolných opatrení pri výkone federálneho štátneho dozoru v oblasti obehu liekov organizovaním a vykonávaním kontrol dodržiavania pravidiel obehu liekov subjektmi obehu liekov prax a pravidlá klinickej praxe pri vykonávaní predklinického skúšania liekov a klinického výskumu liekov na medicínske použitie.
Zoznam zákonov obsahujúcich povinné náležitosti, ktorých dodržiavanie sa posudzuje pri vykonávaní kontrolných opatrení pri výkone federálneho štátneho dozoru v oblasti obehu liekov organizovaním a vykonávaním kontrol dodržiavania ustanovených požiadaviek subjektmi obehu liekov. ničenie liekov.
Zoznam aktov obsahujúcich povinné náležitosti, ktorých dodržiavanie sa posudzuje pri vykonávaní kontrolných opatrení pri vykonávaní farmakovigilancie.
Zoznam aktov obsahujúcich povinné požiadavky, ktorých dodržiavanie sa posudzuje pri výkone federálnych činností štátny dozor v oblasti cirkulácie drog.
Zoznam zákonov obsahujúcich povinné náležitosti, ktorých dodržiavanie sa posudzuje pri vykonávaní kontrolných opatrení pri výkone štátnej kontroly nad dodržiavaním orgánov štátnej moci v oblasti zdravotnej starostlivosti o práva občanov v oblasti ochrany zdravia.
Zoznam zákonov obsahujúcich povinné náležitosti, ktorých dodržiavanie sa posudzuje pri vykonávaní kontrolných opatrení pri výkone zdravotníckych činností (s výnimkou týchto činností vykonávaných zdravotníckymi organizáciami a inými organizáciami, ktoré sú súčasťou systému súkromného zdravotníctva na území SR). inovačného centra Školkovo).
Zoznam zákonov obsahujúcich povinné náležitosti, ktorých dodržiavanie sa posudzuje pri vykonávaní kontrolných opatrení pri vykonávaní štátnej kontroly kvality a bezpečnosti zdravotníckych činností.
A tak ďalej. Celkovo je 26 sekcií.

Štruktúra zoznamu

Štruktúra Zoznamu schválená Roszdravnadzorom je chaotická, nejednotná a nezodpovedá typom kontroly, ktoré je tento dozorný orgán oprávnený vykonávať. V zozname sú aj úkony, ktorých dodržiavanie sa posudzuje pri vykonávaní kontrolných opatrení pri vykonávaní akejkoľvek činnosti, nie však v rámci štátnej kontroly vykonávanej orgánmi Roszdravnadzor. Zoznam napríklad obsahuje akty, ktorých dodržiavanie sa posudzuje pri kontrolných opatreniach. pri vykonávaní zdravotníckych činností (odsek 10) ako aj opatrenia na kontrolu pri výkone činnosti na úseku obchodovania s NS a HP, ich prekurzormi, pestovania rastlín s obsahom drog (odsek 3) a iné. Medzitým zákonodarca vo federálnom zákone č. 294 konkrétne určil, že regulačný orgán by mal umiestňovať regulačné právne akty obsahujúce povinné požiadavky, posúdenie dodržiavania ktorých je predmetom štátnej kontroly (dozoru).

"Deravý" zoznam

Upozorňujeme, že zoznam nezahŕňa akty, ktorých dodržiavanie posudzuje Roszdravnadzor v rámci nasledujúcich typov kontroly:

licenčná kontrola;
kontrola v oblasti obehu produktov biomedicínskych buniek;
kontrola spoľahlivosti primárnych štatistických údajov poskytovaných zdravotníckymi organizáciami a individuálnymi podnikateľmi (bod 5.1.6.4 uznesenia č. 323);
kontrola a dohľad nad úplnosťou a kvalitou vykonávania právomocí Ruskej federácie zo strany štátnych orgánov, ktoré sú na ne prenesené na vykonávanie ročných platieb priznaným osobám odznak « Čestný darca Rusko“ (bod 5.1.7 rezolúcie č. 323);
kontrola činnosti zdravotníckych organizácií poskytujúcich psychiatrickú starostlivosť, stacionárnych ústavov sociálnych služieb pre osoby s duševnými poruchami (v zmysle poskytovania psychiatrickej starostlivosti) (bod 5.1.8 uznesenia č. 323);
kontrola užívania omamných a psychotropných látok uložených v lekárničkách na medzinárodných lodiach a lietadlách a v medzinárodných vlakoch (bod 5.1.9 rezolúcie č. 323).

Niektoré akty obsahujúce ustanovenia o licenčnej kontrole „blikajú“ v zozname, sú však prezentované ako súčasť kontroly vykonávania akejkoľvek činnosti, a nie v rámci toho či onoho typu kontroly, na ktorú je Roszdravnadzor oprávnený. Možno mal zákonodarca v týchto paragrafoch na mysli licenčnú kontrolu, no my sa správne domnievame, že orgán by nemal mať niečo na mysli, jeho konanie by malo byť striktne v paradigme zákona.

Pokiaľ ide o Zoznam zákonov, ktorých dodržiavanie sa posudzuje pri kontrole v oblasti obehu produktov biomedicínskych buniek, je pravdepodobné, že tento druh kontrolu neberie Roszdravnadzor do úvahy, keďže tematické nariadenia ešte nenadobudli účinnosť a niektoré ešte neboli vôbec prijaté. Pripomeňme, že federálny zákon č. 180-FZ z 23. júna 2016 „o biomedicínskych bunkových produktoch“ nadobúda účinnosť 1. januára 2017. Medzitým tento zákon sa nachádza v odseku 10 zoznamu (pozri vyššie).

o zákonoch v rámci kontroly kvality a bezpečnosti zdravotníckych činností

Pretože dosť často lekárske organizácie face Roszdravnadzor v rámci kontroly kvality a bezpečnosti zdravotníckych činností sme sa rozhodli podrobnejšie venovať paragrafu 11 Zoznamu, ktorý len definuje akty obsahujúce povinné náležitosti, ktorých dodržiavanie sa pri tomto type kontroly posudzuje.

Je potrebné poznamenať, že štátna kontrola kvality a bezpečnosti zdravotníckych činností zahŕňa niekoľko typov inšpekcií (článok 88 spolkového zákona č. 323). Tie obsahujú:

overovanie súladu so štátnymi orgánmi Ruskej federácie, orgánmi miestna vláda, štátne mimorozpočtové fondy, zdravotnícke organizácie a farmaceutické organizácie práv občanov v oblasti zdravotníctva;
overenie žiadosti zdravotníckych organizácií o postupoch poskytovania zdravotná starostlivosť a štandardy lekárskej starostlivosti;
overenie dodržiavania postupov vykonávania lekárskymi organizáciami lekárska odbornosť, lekárske prehliadky, lekárske prehliadky a lekárske vyšetrenia;
iní.

Preto by bolo logickejšie schváliť Zoznam úkonov pre tento typ kontroly v členení na kontroly, ktoré sú v ňom zahrnuté, no takáto systematizácia v Zozname nie je. Zároveň z nejasných dôvodov Roszdravnadzor vyčlenil jeden druh kontroly v rámci štátnej kontroly kvality a bezpečnosti zdravotníckych činností, a to: preverovanie dodržiavania práv občanov v oblasti zdravotnej starostlivosti (odst. 9 Zoznamu).

Nedostatok povinných požiadaviek, ktorých dodržiavanie posudzuje Roszdravnadzor

Už z názvu samotného preventívneho opatrenia vyplýva, že kontrolované osoby musia byť upozornené na regulačné právne akty, ktoré obsahujú povinné požiadavky, ktorých dodržiavanie sa len posudzuje dozorný orgán pri vykonávaní kontrolných opatrení.

Zoznam, ktorý navrhol Roszdravnadzor, však na túto otázku takmer nedokáže odpovedať, pretože neobsahuje označenie povinných požiadaviek, ktoré sa majú počas auditu posúdiť.

Napríklad odsek 26: Zoznam aktov, ktorých dodržiavanie sa posudzuje pri činnostiach monitorovania súladu postup poskytovania drahé (high-tech) typy lekárskej starostlivosti, ako aj kontrola nad jej kvalitou.

Tento odsek obsahuje iba akty zakladajúce oprávnenie Roszdravnadzor vykonávať štátnu kontrolu (dohľad). Pritom akty obsahujúce požiadavky, ktorých posudzovanie súladu je predmetom tohto typu kontroly, vôbec nie sú v tomto odseku.

Nie je teda jasné, aké požiadavky budú posudzovať orgány Roszdravnadzor v rámci kontroly postupu pri poskytovaní drahých (high-tech) typov zdravotnej starostlivosti.

Podobné „chyby“ obsahujú nasledujúce časti zoznamu:

Zoznam zákonov obsahujúcich povinné náležitosti, ktorých dodržiavanie sa posudzuje pri vykonávaní opatrení na kontrolu plnenia opatrení zameraných na zlepšenie organizácie onkologickej starostlivosti o obyvateľstvo (odsek 24);
Zoznam zákonov obsahujúcich povinné náležitosti, ktorých dodržiavanie sa posudzuje pri vykonávaní opatrení na kontrolu plnenia opatrení zameraných na zlepšenie organizácie starostlivosti o srdcovo-cievne ochorenia (odsek 25);
Iní.

Regulačné nenormatívne akty

Upozorňujeme, že zoznam obsahuje aj akty, ktoré nemajú štatút regulačných právnych aktov. Ide napríklad o nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 12. augusta 2003 č. 401 „O schválení sektorovej účtovnej a vykazovacej zdravotnej dokumentácie pre forenznú psychiatrické vyšetrenie“, ako aj vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska zo 14. mája 2015 č. 240 „O schválení metodické odporúčania o vykonávaní nezávislého hodnotenia kvality služieb poskytovaných zdravotníckymi organizáciami“ (odsek 11 Zoznamu). Tieto nariadenia ministerstva zdravotníctva neboli zaregistrované na ministerstve spravodlivosti Ruska a neboli oficiálne zverejnené. Oba akty teda nemajú postavenie normatívneho právneho aktu, a teda ani nemajú právny účinok. Preto by bolo nezákonné brať kontrolovanú osobu na zodpovednosť za nedodržanie požiadaviek stanovených takýmito „regulačnými“ aktmi.

Výstup cez Roszdravnadzor nad rámec toho, čo je povolené

Upozorňujeme tiež na skutočnosť, že Zoznam obsahuje úkony, ktorých posúdenie súladu nie je v kompetencii Roszdravnadzoru. Napríklad pri výkone štátnej kontroly nad kvalitou a bezpečnosťou zdravotníckych činností (odsek 11).

Tento odsek teda zahŕňa nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska zo 14. mája 2015 č. 240 „O schválení metodických odporúčaní na vykonávanie nezávislého hodnotenia kvality služieb poskytovaných lekárskymi organizáciami“.

medzitým nezávislé hodnotenie kvalita služieb poskytovaných zdravotníckymi organizáciami je jednou z foriem verejná kontrola a nevykonáva sa ako súčasť kontroly kvality a bezpečnosti lekárskych činností (článok 79.1 federálneho zákona-323). Z toho vyplýva nezákonnosť použitia ustanovení tohto zákona zo strany Roszdravnadzor v rámci štátnej kontroly kvality a bezpečnosti zdravotníckych činností.

Treba tiež poznamenať, že Zoznam obsahuje úkony, ktoré hodnotí Roszdravnadzor v rámci štátnej kontroly, na čo Roszdravnadzor v žiadnom prípade nemá oprávnenie. Príkladom sú opatrenia na dohľad nad dodržiavaním postupu poskytovania drahých (high-tech) typov zdravotnej starostlivosti, ako aj kontrola jej kvality (odsek 26).

Vykonávanie kontroly nad dodržiavaním vyššie uvedeného postupu síce zabezpečuje vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska a Ruskej akadémie lekárskych vied z 26. apríla 2005 č. 259/19, je to však legitímne keďže tento typ kontroly nie je pridelený Roszdravnadzoru vyhláškou č. 323. Okrem nariadenia o Roszdravnadzor (vyhláška č. 323) môžu byť funkcie tohto oddelenia pridelené tomuto oddeleniu iba federálnymi zákonmi, regulačnými právnymi aktmi prezident Ruskej federácie alebo vláda Ruskej federácie (bod 5.17 rezolúcie č. 323).

Výsledok

Je zrejmé, že zoznam vydaný Roszdravnadzorom je formálny a nebol vyvinutý s cieľom pomôcť kontrolovaným organizáciám, ale v súlade s novými požiadavkami legislatívy v oblasti štátnej kontroly (dohľadu). Dúfame však, že Roszdravnadzor v praxi zohľadní nedostatky novoprijatého nariadenia č. 12848 z 18. novembra 2016 a vykoná v ňom príslušné zmeny.

" № 11/2017

nový dokument spustený 14. októbra 2017. Zoznámime sa s jeho jednotlivými ustanoveniami.

Nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 01.09.2017 č. 585n schválené Správny predpis výkon Federálna služba pre zdravotný dozor štátna funkcia o vykonávaní licencovanej kontroly lekárenskej činnosti (ďalej len Nariadenia). Funkciou štátu je vykonávať licenčnú kontrolu nad týmto typom činnosti vykonávanej právnickými osobami, vrátane veľkoobchodníkov s liekmi na medicínske použitie, organizácií lekární, zdravotníckych organizácií a ich samostatných útvarov (centrá (oddelenia) všeobecnej lekárskej (rodinnej) praxe, ambulantné kliniky, zdravotnícki asistenti a stredné pôrodnícke centrá), ktoré sa nachádzajú na vidieku osady v ktorej nie sú žiadne lekárenské organizácie a individuálni podnikatelia, ktorí majú licenciu na lekárenskú činnosť.

Nový dokument spustil Roszdravnadzor 14.10.2017. Veríme, že pre organizácie lekární bude veľmi zaujímavé oboznámiť sa s jej jednotlivými (najdôležitejšími) ustanoveniami.

Odvolať...

Zoznam činností, na ktoré sa vyžaduje licencia, ustanovuje čl. 12 federálneho zákona zo 4. mája 2011 č. 99-FZ „o udeľovaní licencií určité typyčinnosti“ (ďalej – federálny zákon č. 99-FZ). Jedným z týchto druhov činností je farmaceutická činnosť (odsek 47 časti 1 tohto článku), ktorá zahŕňa najmä maloobchod lieky na lekárske použitie, ich distribúcia a výroba.

Postup udeľovania licencií na farmaceutickú činnosť vykonávanú právnickými osobami vrátane organizácií lekární, organizácií veterinárnych lekární, ako aj individuálnych podnikateľov je ustanovený nariadením vlády Ruskej federácie z 22. decembra 2011 č. 1081 „O udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť“. “ (ďalej len nariadenie č. 1081).

Licenčná kontrola v oblasti farmaceutickej činnosti je súčasťou štátnej kontroly (dozoru) v oblasti obehu liekov (čl. 9 federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „o obehu liekov“) a vykonáva Roszdravnadzor spôsobom ustanoveným federálnym zákonom z 26. decembra 2008 č. 294-FZ "O ochrane práv právnických osôb a fyzických osôb podnikateľov pri výkone štátnej kontroly (dohľadu) a mestskej kontroly", s prihliadnutím na špecifiká organizácie a vykonávania kontrol určených federálnym zákonom č. 99-FZ.

Predmetom licenčnej kontroly je dodržiavanie licenčných podmienok zo strany organizácií lekární, fyzických osôb podnikateľov s licenciou na lekárenskú činnosť, licenčných podmienok, ustanovené predpismi № 1081.

Postup pri výkone licenčnej kontroly ustanovuje čl. 19 federálneho zákona č. 99-FZ. Vo vzťahu k farmaceutickým organizáciám a jednotlivým podnikateľom zaoberajúcim sa farmaceutickými činnosťami teda licenčný orgán vykonáva tieto kontroly:

dokumentárny film;

plánované;

neplánovane.

Od 14. októbra 2017 sa regulačné orgány pri vykonávaní kontrol riadia Nariadeniami, ktoré ustanovujú:

požiadavky na postup vykonávania inšpekcií zo strany Roszdravnadzor;

zloženie, postupnosť a načasovanie inšpekcií;

postup a formy kontroly výkonu štátnej funkcie vykonávania licencovanej kontroly farmaceutických činností úradníkmi Roszdravnadzoru;

postup pri odvolaní sa proti rozhodnutiam a konaniam (nečinnosti) Roszdravnadzor o výkone štátnej funkcie.

Čomu treba venovať osobitnú pozornosť?

kontrolné opatrenia.

Dokument vysvetľuje práva a povinnosti úradníkov Roszdravnadzor počas inšpekcií, ako aj organizácií lekární a podnikateľov, v súvislosti s ktorými sa vykonáva licenčná kontrola. Stanovil sa aj zoznam činností vyplývajúcich z auditu (článok 10 nariadení). Obsahuje:

vypracovanie inšpekčnej správy;

vydanie príkazu na odstránenie zistených porušení licenčných požiadaviek s uvedením podmienok na ich odstránenie (v prípade porušení);

prijímanie opatrení ustanovených zákonom;

monitorovanie odstraňovania zistených porušení licenčných požiadaviek (vrátane prostredníctvom neplánované kontroly);

spísanie protokolu o správnom delikte v prípade prítomnosti značiek správny delikt;

postúpenie kontrolných materiálov prokuratúre, presadzovania práva v prípade zistenia priestupkov obsahujúcich znaky trestného činu.

Načasovanie kontrol.

Odseky 15 – 18 dokumentu sú venované načasovaniu inšpekcií. AT všeobecný prípad doba overenia nesmie presiahnuť 20 pracovných dní. Pre malé podnikateľské subjekty všeobecný pojem plánované kontroly na mieste, čo je za rok:

nie viac ako 50 hodín - pre malé podniky;

nie viac ako 15 hodín - pre mikropodnik.

Pozastavenie kontroly malých podnikov za účelom získania dokumentov a informácií v rámci medzirezortnej informačnej interakcie je povolené najviac na 10 pracovných dní. Opätovné pozastavenie šeku nie je povolené.

Poznámka:

Po dobu platnosti doby prerušenia kontroly sú úkony inšpektorov súvisiace s uvedenou kontrolou prerušené na území, v budovách, stavbách, stavbách, priestoroch, v iných objektoch drobného podnikateľského subjektu.

Vo výnimočných prípadoch môže byť lehota na vykonanie plánovanej kontroly na mieste predĺžená, nie však viac ako 20 pracovných dní, pre malé podniky – najviac o 50 hodín, pre mikropodniky – najviac o 15 hodín. Medzi výnimočné (na základe motivovaných návrhov inšpektorov) patria prípady súvisiace s potrebou vykonania zložitých alebo zdĺhavých štúdií, testov, špeciálna odbornosť a vyšetrovania.

Samostatná lehota na vykonanie auditu je stanovená pre organizácie pôsobiace na území niekoľkých zakladajúcich subjektov Ruskej federácie. Nastavuje sa samostatne pre každú pobočku (zastupiteľstvo, samostatné konštrukčná jednotka) a nesmie presiahnuť 60 pracovných dní (celková doba kontroly).

Plánovanie inšpekcií.

Odseky 21 - 27 Nariadenia sú venované plánovaniu inšpekcií. Načasovanie realizácie prípravy plánov bolo špecifikované (uvedené v tabuľke).

Časová os plánovania	Akcie Roszdravnadzor (územných orgánov)
	Zaslanie návrhov ročných plánov vykonávania inšpekcií orgánom činným v trestnom konaní do jedného mesiaca na posúdenie zákonnosti začlenenia predmetov inšpekcie do nich a predloženia ich návrhov
	Posudzovanie návrhov orgánov činných v trestnom konaní a schvaľovanie ročných plánov kontrol
	Vypracovanie ročného plánu, ktorý obsahuje informácie zo schválených ročných plánov bežných kontrol predložených územnými orgánmi

Pripomeňme, že dôvodom na zaradenie plánovanej inšpekcie lekárne do ročného plánu plánovaných inšpekcií sú najmä:

uplynutím jedného roka odo dňa právoplatnosti rozhodnutia o udelení licencie alebo jej opätovnej registrácii;

uplynutím troch rokov odo dňa vykonania poslednej plánovanej kontroly organizácie.

Okrem plánovaných kontrol (vykonávaných v súlade s ročným plánom plánovaných kontrol) môžu byť kontroly neplánované, ako aj vykonávané v listinnej a terénnej forme.

Článok 28 Nariadenia definuje dôvody na vykonávanie neplánovaných inšpekcií, medzi ktoré patria:

uplynutie lehoty na vykonanie predtým vydaného príkazu Roszdravnadzor na odstránenie zisteného porušenia licenčných požiadaviek;

prijímanie odvolaní a vyhlásení občanov, vrátane individuálnych podnikateľov, právnických osôb, kontrolórmi informácií od orgánov o skutočnostiach hrubého porušenia licenčných požiadaviek organizáciou;

uplynutie doby, na ktorú bola licencia pozastavená (časť 2 a 3 článku 20 federálneho zákona č. 99-FZ);

prítomnosť petície samotnej organizácie na vykonanie neplánovanej kontroly s cieľom zistiť skutočnosť, že pokyny Roszdravnadzor boli včas vykonané.

administratívne postupy.

Pravidlá vykonávania inšpekcií sú ustanovené čl. 38 - 61 Poriadku. Upozorňujeme, že pri príprave na audit inšpektori (v rámci medzirezortnej informačnej interakcie) v súlade s zavedené pravidlá odoslanie žiadosti a prijímanie dokumentov a (alebo) informácií má právo získať informácie:

z Federálnej daňovej služby (v elektronickej forme) (vo forme výpisov z Jednotného štátneho registra právnických osôb a EGRIP, jednotný register malé a stredné podniky);

z Rosreestr (vo forme extraktov z USRN);

od Rospotrebnadzor (informácie z sanitárnych a epidemiologických záverov o súlade (nezhode) priestorov s požiadavkami sanitárnych pravidiel).

Na základe výsledkov kontroly porušenia licenčných podmienok sa vypracuje protokol o kontrole. Okrem toho je držiteľovi licencie vydaný príkaz na odstránenie zistených porušení (ak existujú) s uvedením časového rámca na ich odstránenie; prijímajú sa opatrenia na kontrolu odstraňovania zistených priestupkov (aj vykonávaním neplánovaných kontrol), ich predchádzanie, predchádzanie možným škodám na živote a zdraví občanov, ako aj opatrenia na vyvodenie zodpovednosti voči osobám, ktoré sa priestupkov dopustili (tj. zaznamenané v protokole).

Upozorňujeme, že legislatíva dáva organizácii právo nesúhlasiť so skutočnosťami uvedenými v zákone a vydanom príkaze. Má právo písomne vyjadriť svoj nesúhlas do 15 dní odo dňa doručenia správy o kontrole s priložením (ak je to potrebné) dokladov potvrdzujúcich opodstatnenosť jej námietok (odsek 73 Poriadku).

Kde nájde lekáreň informácie o vykonávaní licenčnej kontroly lekárenskej činnosti?

Informácie o postupe pri výkone štátnej funkcie sa poskytujú:

umiestnením na informačných stánkoch v Roszdravnadzor, jeho územných orgánoch;

prostredníctvom umiestnenia vo federálnom štáte informačný systém « Jediný portálštátne a komunálne služby (funkcie)“ (www.gosuslugi.ru);

na oficiálnej webovej stránke Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru);

prostredníctvom telefonických prostriedkov, písomne, prostredníctvom e-mail [e-mail chránený];

prostredníctvom osobného kontaktu územný orgán Roszdravnadzor.