Нарушения на лечебните заведения по отношение на качеството: подготовка за проверка от Росздравнадзор. Росздравнадзор: проверките ще станат различни Как да постигнем проверка на лечебно заведение

Мария Маркович как да се държи като фармацевт, когато на прага се появи чек

Проверката в аптека почти винаги се случва неочаквано, когато привидно обикновен купувач изведнъж се оказва служител на проверяващата организация. Понякога фармацевтичните специалисти не разбират веднага какво да отговорят на въпросите му и как да се държат правилно в тази ситуация, а от вълнение и непознаване на правата си правят още повече грешки. И така, как да се предпазите в този случай? Нека го разберем заедно.

кой ще бъдеш?

В стресова ситуация, когато строги служители на инспекционната организация настойчиво настояват да бъдат допуснати в офисните помещения на аптеката, много аптечни работници (повечето от които са жени) могат да загубят бдителността си и да се съгласят с всички изисквания. Въпреки това, винаги трябва да помните правата си.

И така, най-важното е, че различни организации могат да извършват проверки в аптека: на първо място това са Росздравнадзор и Роспотребнадзор, както и служители на различни отдели на Министерството на вътрешните работи и служители на прокуратурата.

Росздравнадзор (Федерална служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие) - най-важният инспекционен орган за аптеките, който следи циркулацията лекарстваот производство до унищожаване. Правото да проверява аптеките е дадено на Росздравнадзор от Федералния закон от 26 декември 2008 г. юридически лицаи индивидуални предприемачив изпълнението държавен контрол(Надзор) и общински контрол“ и Федерален закон № 258-FZ от 29 декември 2006 г. „За изменения на някои законодателни актове Руска федерациявъв връзка с подобряването на разграничаването на правомощията”.

По план и извън план

Много мениджъри на аптеки не знаят, че има специални срокове. Къде можете да получите тази информация? На първо място, на уебсайт на Главната прокуратура RF, където не по-късно от 1 януари на започналата година се публикува консолидиран план за проверки за текущата година. При въвеждане на данни (име на вашата институция, TIN, име на регулаторния орган и др.) в специална формаМожете да разберете на кои дати са насрочени проверките ви в аптеката. Друг начин е да търсите информация на официалния Уебсайтове на Росздравнадзорили Роспотребнадзор. Обикновено тези организации предоставят подробен план, който съдържа всичко необходимата информацияотносно проверките.

Често няколко инспекционни организации се обединяват и организират съвместна проверка в една аптека. Например служителите на прокуратурата, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Министерството на извънредните ситуации, Федералната служба за контрол на наркотиците, данъчната инспекция се събират заедно и всеки от инспекторите разглежда въпроси от неговата компетентност.

Проверките в аптеките също могат да бъдат непланирани, но това изисква основателни причини. Например служителите на Roszdravnadzor могат да дойдат в аптека непланирано, ако по време на рутинна проверка са открити нарушения, които трябва да бъдат коригирани в рамките на определен период, след което се извършва контролно посещение на представители на организацията. Друга причина за внезапна извънпланова проверка в аптека е „жалба от потребителите“ – в този случай служителите на аптеката имат право да се запознаят с нейния текст.

Тук трябва да се спомене едно нещо. важен нюанс. До момента, в който служител на Росздравнадзор се представи, обяви целта на посещението и представи подходяща заповед, той вече може да запише редица нарушения, които са видими дори от търговския обект от страна на купувачите. Например, това са нарушения относно разположението на лекарствата по витрини и рафтове. Така че супозиториите, капките за очи и др. трябва да се изваждат от вторични опаковки и да се съхраняват в специално хладилно оборудване. Между другото, инспекторите най-често обръщат внимание на начина на съхранение на термолабилни лекарства, а някои лекарства могат да бъдат отнети за качествен анализ. Също така опаковките с лекарства, отпускани стриктно по лекарско предписание (антибиотици, контрацептиви, сърдечни и антихипертензивни лекарства и др.), не трябва да се излагат открито на прозорците.

Голям интерес за Roszdravnadzor представлява правилността на разпространението на лекарства, отпускани по лекарско предписание, например лекарства, съдържащи кодеин, които от 1 юни 2012 г. се отпускат стриктно по рецепти (Постановление на правителството на Руската федерация № средства, психотропни веществаи техните прекурсори, включени в Списъка на наркотичните средства, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация”, който установява продажбата по лекарско предписание на лекарства с ниско съдържание на кодеин или неговите соли), както и наличието в асортимент от лекарства от Списъка на жизненоважни и основни лекарства и Списъка с минимален диапазон -LS.

На какво имат право служителите на реда при извършване на проверки в аптеките?

Изпратете вашите документи!

Не е известно какви хора се опитват да влязат в аптеката. Кой знае, може би това са измамници, които под прикритието на служители на проверяващи организации ще се опитат да извадят скъпи или наркотични лекарства от аптеката или ежедневните приходи от счетоводството. Следователно, като начало, проверяващият трябва да ви покаже работната си идентичност. Само по себе си обаче не дава право за извършване на одит. Освен това трябва да покажете всички придружаващи документи, например, резолюция, която е заверена с подписа на ръководителя на инспекционната организация (или негов заместник) и печата. В тази заповед трябва ясно да се посочи видът и основанието на извършваната проверка, датата и часът на проверката, както и списъкът на инспекторите и присъстващите заедно с инспекторите (име и длъжност). Ако някой от присъстващите не е посочен в заповедта, тогава той няма право да извършва проверка, а служителите, посочени в документа, имат право да проверяват вашата аптека само по посочената тема и в установените срокове по реда. Също така важно условие за одита е фактът, че той трябва да се извърши в присъствието на ръководителя на организацията или неговия законен представител, действащ въз основа на пълномощно или съответна заповед на ръководителя на одитираната организация. .

Случай от нечий живот

Елена, фармацевт (Тула): „Веднъж рано сутринта в нашата аптека дойдоха трима мъже, които почти от вратата казаха, че това е проверка, трябва да затворим аптеката и спешно да ги пуснем в офиса ни. Не ни показаха никакви документи, дори удостоверения, но в същото време бяха много упорити и заплашени възможни проблеми. Моя колежка, която наскоро работеше в нашата аптека, се уплаши и щеше да отвори вратата, но не й позволих да го направи. Спомних си брифинга, който ни даде мениджърът. Тя каза, че в случай на предстояща проверка няма да пуснем никого вътре и непременно да изчакаме пристигането й, след което тя сама ще разбере. Така и направих - обадих се на управителя, информирах за дошлите в аптеката инспектори и казах на мъжете да изчакат пристигането на властите. След 20 минути нашият лидер пристигна и се оказа, че заповедта, въз основа на която трябваше да се извърши проверката, е просрочена вече със седмица.

Проверка при проверка - видове проверки в аптеките

Важен момент е видът проверка, с която проверяващите организации са дошли във вашата аптека. В решението, което ще Ви бъде представено от служителите, трябва да бъде посочен неговият вид. това може да бъде:

• Пробна покупка
• Събиране на проби за изследване
• Проучване на вещи и проверка на документи
• Обследване на помещения, сгради, конструкции, терен и превозни средства
• При пробна покупка се проверява работата на специалистите за обслужване на клиенти на аптеката.

Кой провежда:

• служители на Министерството на вътрешните работи, инспектори от Фармацевтичния инспекторат и Отдела по фармация или органи Изпълнителна властсубекти на федерацията в областта на здравеопазването или Държавната търговска инспекция под прикритието на обикновени купувачи. Между другото, инспектори данъчен офиснямат правомощия да извършват такива чекове.

Какво се проверява:

• коректността на издаване на ресто и издаване на чек за направени покупки;
• коректността на продажбата на лекарства без рецепта и наличието на подходящ списък на информационния щанд;
• правилността на освобождаването на хранителни добавки, бебешка храна, хигиенни продукти, козметика и други свързани продукти.
• Инспекторите имат право да:
• изискват и получават от длъжностни лицавсичко Задължителни документи, информация и обяснения;
• съставя актове или протоколи за административни нарушения;
• свободно влизат в офис помещения (търговски, складови и др.) и ги оглеждат в присъствието на собственика;
• запечатани помещения, места за съхранение на ценности и документи, касови апарати.

как става:

След като купи нещо, служител на проверяващата организация се представя и показва документ, потвърждаващ правомощията му. Ако по време на одита бъдат установени нарушения (например продажба на лекарство с рецепта без рецепта или неправилно издаване на промяна), те се записват в одитния доклад или протокол, който посочва члена от Кодекса на Руската федерация за Административни нарушения. Административно разследванепо факта на констатирани нарушения не може да мине повече от 30 дни от датата на проверка. Също така в акта трябва да се посочва датата, часа и мястото на съставянето му, името на органа за държавен контрол, датата и номера на заповедта, пълното име и длъжността на лицата, извършили проверката, името на юридическия проверяваното лице или името на индивидуалния предприемач, информация за резултатите от проверката и установените нарушения, информация за запознаване или отказ за запознаване с акта, подписите на проверяваните и инспекторите.

Аптечен персонал, който участва в пробна покупкатрябва да е запознат с акта или протокола и да го подпише. При несъгласие с написаното пишете обяснителна бележка, в който е необходимо да коригирате вашите претенции въз основа на резултатите от одита.

Един екземпляр от подписания акт остава при служителите на проверяващата организация с последващото му приложение към делото, а вторият остава в аптеката.

По време на оперативно-издирвателната дейност, наречена изследване на предмети и документи, специалистите извършват проверка на предмети и документи, в резултат на което се установява дали предметите на разследването са средство или оръдие на престъпление. Друга цел на такава проверка е да се разкрият техните особености и признаци за решаване на задачите на оперативно-издирвателната дейност. Изучаването на предмети и документи е един вид аналог съдебномедицинска експертизаи изисква специализирани познания, които обикновеният оперативен офицер не притежава.

Кой провежда:

служители на звено криминална полиция (ОБЕП), полицейски звена обществена безопасност, антикорупционни инспектори законови нарушенияна потребителския пазар и представяне административно законодателствои представители на Федералната служба за контрол на наркотиците (FSKN), които са се присъединили към тях или действат самостоятелно, ако са заподозрени, че имат признаци на престъпление.

Какво се проверява:

идентификация на изследвания обект с обекти, информация за които вече е налична (пръстови отпечатъци, куршуми, гилзи, човешки екскреции и др.);

идентификация на принадлежността към обекта, част от който е разглежданият обект (счупени неща, скъсани дрехи, парчета хартия и др.).

Инспекторът има право:

• извършват визуална проверка на документите и изследват неговите физически свойства (качество, състав, тегло на хартията, корекции и др.);
• проучете съдържанието на документа (приемливостта на издаването му от длъжностно лице, съответствието му със закона) и във връзка с други документи (ако самият документ е законен, но съдържанието му се различава или противоречи на други документи);
• извършват изследване на предмети и документи на мястото на тяхното откриване (например чрез експресни тестове за определяне на наркотици) или в съответните експертни институции;
• изготвя резултатите от проверката със съответния доклад на оперативния работник, към който се прилагат заключенията на специалистите или други лица, извършили изследването.

как става:

При разглеждане на обекти те се изследват и при необходимост се записват. обща форма, признаци и характеристики (дефекти, повреди и др.). При разглеждане на документи се разкриват такива характеристики, които им придават стойността на веществени доказателства, също така е възможно да се сравняват различни копия счетоводни документипомежду си, за да се установят възможни несъответствия в съдържанието им.

Друга оперативно-издирвателна дейност — събиране на проби за сравнително изследване- се състои в откриване, фиксиране, изземване и съхраняване на предмети и вещества, както и други проби с цел да се провери дали дадено лице е оставило следи на определено място или върху определени предмети, както и с цел идентифициране на техните характеристики и знаци за решаване на задачите на оперативно-издирвателната дейност. Тази проверка е подобна на получаването на проби за сравнително изследване (чл. 202 от Наказателно-процесуалния кодекс), но не се прилага процесуални действияи може да се направи зад кулисите. Основната разлика на такава проверка е, че тя има за цел да осигури възможност за непроцесуално изследване на предмети и документи. Пробите се събират с помощта на различни явни и негласни действия директно от самия оперативно-следствен орган.

Кой провежда:

длъжностно лице на оперативно-следствения орган или други лица от негово име. При събиране на проби за сравнително изследване може да се включат експерти, които имат специални знания, както и технически средства и устройства (измервателни, оптични, сравнителни уреди и др.).

Какво се проверява:

материални обекти, предоставени на специалист за сравнение с идентифицирани или диагностицирани обекти (често с веществени доказателства). Такива проби могат да бъдат различни предмети, документи, субстанции, течности, препарати, екскременти на човешкото тяло, дневници, тетрадки като носители на ръкописни проби, гласови записи, пръстови отпечатъци на проверяваното лице, кръв, потни секрети, отпечатъци от предмети, печати, печати, престъпни оръжия, главни ключове, оръжия, средства за престъпление, документи и др.

Инспекторът има право:

• събират проби със съгласието на собствениците им - (носители);
• принудени да вземат проби за сравнително изследване само при наличие на наказателно-процесуални основания и спазване на съответната процедура (вземане на решение, съставяне на протокол и др.).

как става:

Пробите трябва да са годни за изследване, събрани в необходимото за изследването количество, опаковани по определен начин и изпратени в изследването.

След вземане на пробите оперативният служител съставя акт, в който се посочва мястото и датата на вземане на пробите, длъжността и трите имена на лицата, участващи в проверката, както и се описват действията по реда, по който са извършени. изход и констатираните нарушения. При скрито вземане на проби оперативният служител оформя резултатите с протокол или удостоверение, към което прилага получените проби.

С този вид проверка, като проучване на помещения, сгради, конструкции, терен и превозни средства, се извършва оперативно-издирвателна дейност, при която визуално или с помощта на технически средствапредметите се изследват с цел откриване на лица, предмети, документи, тайници, както и се идентифицират обстоятелства, свързани с престъпна дейност (например добити по престъпен начин).

Кой провежда:

• лично служител на оперативно-следствения отдел или от негово име (по искане) доверено лице, длъжностно лице, което има право да влиза
• към тези обекти или свързани с такива обекти по вид дейност (служител на КАТ, служители
• състояние Пожарна, служители на организации за поддръжка на жилища
• и т.н.)

Какво се проверява:

• помещения, сгради, конструкции, терен и транспортни средства.
• Инспекторът има право:
• инспектират помещения, сгради, превозни средства;
• извършва изследване на материални обекти без санкцията на съдия, ако изследването не води до ограничения конституционни праваи свободи на личността;
• ако условията на прегледа водят до ограничаване на конституционните права и свободи на човек (например при преглед на жилище), тогава предпоставкапреглед е наличието преценкаили документирана задача на оперативно-следствения орган;
• използвайте фото, видео или копирно оборудване, маркирайте предмети, инсталирайте химически капани или други средства, които насърчават образуването на следи.

как става:

Събитието може да се проведе публично от оперативни служители заедно с упълномощени инспектори или зад кулисите при спазване на секретност, както и от името на оперативния служител от представители на организации, на които е предоставено право да влизат на територията на интерес (пожарникари, електротехници, и др.). Резултатите от огледа се отразяват в протокол или удостоверение, съставен от оперативния служител, към който (ако има такива) са приложени снимки и видеозаписи, протокол от огледа, опис на иззетите вещи и документи, обяснения и показания на лица, участващи в събитието.

Спокойно, само спокойно!

Всяка проверка е допълнителен стрес за аптечните работници. Но струва ли си да се тревожите? Съвсем не, ако знаеш правата си и можеш да ги защитиш.

Първо, не се притеснявайте. Инспекторите са същите служители като вас и са дошли да си свършат работата. Спокойно се занимавайте с бизнеса си - обслужвайте клиентите си и разглобявайте стоките.

Второ, не се поддавайте на провокации. Недобросъвестните инспектори могат да използват методи за психологическо въздействие (комуникация с повишен тон, заплахи и др.). Това обаче е недопустимо и е излишък официални правомощия. Ако имаше подобна ситуация, не влизайте в реципрочен конфликт, а спокойно кажете, че знаете правата си, и помолете да не повишавате тон към вас.

Трето, не се страхувайте от заплахи. Ако служителите на инспекционната организация ви заплашват с големи глоби, ако не ги пуснете незабавно в офиса, но не предоставите никакви документи, потвърждаващи легитимността на проверката, тогава няма правни основания. Преди огледа се изисква да покажете съответната заповед, съставена по правилата.

Четвърто, ако се съмнявате в легитимността на действията на служителите на инспекционните организации, можете да запишете всички нарушения в писане, както и да заснемете случващото се на снимката или видеото. В случай на поява спорна ситуацияще имате в ръцете си факти и доказателства, които при най-неблагоприятен изход от проверката могат да бъдат предоставени на съда.

Пето, от вас не могат да се искат пари. Дори и да бъдат разкрити нарушения, всички те трябва да бъдат записани в протокола за административно нарушение, който се изпраща в съда. Само там се определя степента на нарушението и се взема решение за налагане на санкции, отнемане и спиране на лиценза.

В тази връзка трябва да се подготвите за проверката и да знаете какво могат да проверят представители на Roszdravnadzor.

Проверка на Росздравнадзор: условия и основания

Има две причини, поради които дадено съоръжение може да бъде предмет на планиран преглед за съответствие с изискванията за лицензиране:

• ако е изтекла една година от датата на получаване или подновяване на лиценза;
• ако срокът е изтекъл от датата на последните дейности по проверка.

Честотата на проверките е посочена в Постановление на правителството на Руската федерация № 944 от 23 ноември 2009 г. В съответствие с Федерален закон 294 (част 1, член 13), сроковете за извършване на проверка от Росздравнадзор в лечебно заведение са стандартни - 20 работни дни.

Най-малко 3 работни дни предварително лечебното заведение трябва да бъде уведомено от отдела за началото на проверката. Но, главен лекар лечебно заведениеможе да научите за проверката по-рано.

За да направите това, трябва да се свържете с официалния уебсайт на Генералната прокуратура на Руската федерация. Всяка година тя публикува консолидиран план на дейностите по проверка, извършвани съвместно с други отдели.

В специален раздел трябва да въведете данните за организацията, след което ще бъде пусната информация за органите и условията на одита.

Често проверките на Roszdravnadzor са на място. В някои случаи се изискват документи, които представляват интерес за инспекторите. В този случай проверката ще бъде документална.

Какво точно могат да искат в лечебно заведение и на какво първо ще обърнат внимание инспекторите?

Наличност на информация за медицинските услуги на пациентите

Проверката от Росздравнадзор често започва с проверка на съответствието с Федералния закон „За защита на правата на потребителите“. В този случай се проучва ъгъл с информация за потребителя и дори знак на организацията.

Освен това, ако платените медицински услуги се предоставят в лечебно заведение, спазването на изискванията на Постановление на правителството на Руската федерация № 1006 от 04.10.2012 г., което одобрява правилата за предоставяне на платени услуги от лечебни заведения за населението, се проверява.

Ако лечебното заведение има вътрешни документи, одобрявайки процедурата за предоставяне на платени услуги, също така е необходимо да ги поставите на видно място или близо до прозорците на регистъра.

Проверява се и поставянето на информация за медицинския персонал, който предоставя платени услуги. В този случай, в свободен достъптрябва да се публикува информация както за лекарите, така и за парамедицинския персонал, предоставящ медицински услуги на пациентите.

Рецензентите могат да поискат информирано съгласие от пациентите за медицинска интервенция, от което трябва ясно да следва същността на услугата, нейната цена (ако е платена), възможни усложненияи последствия.

Наличие на лиценз и санитарно-епидемиологично заключение

Много е важно в тези два документа да съвпадат наименованията на видовете дейности, които се извършват от лечебното заведение.

Ако проверката на Roszdravnadzor ще бъде скоро, проверете дали всички видове услуги, предоставяни в лечебното заведение, се съдържат в лиценза и санитарно-епидемиологичното заключение.

Това означава, че трябва да се подготвите за чека предварително, особено в случаите, когато трябва да го преиздадете.

Образование на медицински специалисти

На първо място, проверката на Росздравнадзор определено ще разгледа документите за образованието на главния лекар. Припомнете си, че в допълнение към по-високите медицинско образованиеи трудов стаж по професията най-малко 5 години, законът налага изисквания за професионална подготовка по специалността „Здравна организация и обществено здраве”.

Уверете се, че сертификатът по тази специалност не е с изтекъл срок.

Заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 1183 от 20 декември 2012 г. съдържа изисквания към главния лекар, както и към неговите заместници, които също принадлежат към групата на лидерите.

Припомнете си, че главният лекар може да има немедицински висше образование, но в този случай той няма право да извършва собствена медицинска дейност.

За заместник-главен лекар по медицинското отделение е задължително наличието на медицинско образование, по кои специалности - е посочено в заповед на МЗР No 541н от 23.07.2010г.

Медицински специалисти със средно образование трябва без провалимат сертификат за специалист. Одит от Roszdravnadzor може също да изисква други документи, които се препоръчва да се генерират в отделен пакет за всеки здравен работник:

• длъжностна характеристика на специалист;
• подписан от страните трудов договор;
• диплома за професионално образование;
• документ, потвърждаващ завършване на пребиваване или стаж;
• валидно медицинско свидетелство.

Представители на ведомството ще проверят дали е правилен в трудов договорсе отразява заглавието на длъжността на специалиста, дали съответства персонали работна книжкаслужител.

Следете навременността на професионалното развитие на вашите служители. Припомняме, че без, дори и с подходящо образование, той няма право да се занимава с медицински дейности.

Но наличието на сертификат му позволява да работи само по получената специалност.

Проверка на съответствието с медицински заповеди и стандарти

За да разберете дали лечебното заведение спазва правилата и медицински стандарти, представители на Росздравнадзор внимателно ще проучат първичната медицинска документация за пациентите, ще проучат оборудването и състоянието на стаите, в които се приема населението.

Те ще обърнат внимание и на това дали счетоводството, съхранението и попълването на формулярите се водят правилно. медицински досиета, в съответствие със заповедите на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 834n и № 422an (от 01.07.2017 г. - заповед 520n е в сила).

организация вътрешен контролв лечебно заведение

Както знаете, в съответствие с изискванията на Федералния закон "За опазване на здравето", лечебните заведения имат задължението да организират вътрешен контрол на качеството медицински дейности. Одитът на Roszdravnadzor определено ще провери организацията на вътрешния контрол.

Със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 13n от 23 януари 2015 г. беше одобрена наредба, която съдържа приблизителен списък с документи, които по време на проверката ще представляват интерес за Росздравнадзор относно вътрешния контрол.

В допълнение към списъка с документация инспекторите могат да изискват последните жалби и становища от граждани, както и дадените им отговори, за да проверят спазването на сроковете за отговор, както и съответствието им с действащото законодателство.

На какво друго ще обърне внимание проверката на Росздравнадзор

• наличие на учредителни документи в лечебното заведение;
• заповед за назначаване на главен лекар на длъжността;
• съответствие на помещенията на лечебното заведение със санитарно-епидемиологичните изисквания;
• документи, потвърждаващи правото на ползване или собственост на сградата на лечебното заведение и неговите помещения;
• които извършват поддръжка медицинско оборудване, както и актове по поддръжката, ремонта и проверката на оборудването;
• сертификати и удостоверения за регистрацияза медицински продукти;
• условия за съхранение на лекарствени продукти, наличието на специално разпределени помещения за това;
• наличието на спешни опаковки, опаковки за помощ при анафилактичен шок, за оказване на спешна медицинска помощ;
• спазва ли лечебното заведение правилата за отчитане на лекарства, които подлежат на предметно-количествено счетоводство, правилно ли са попълнени съответните счетоводни дневници и др.

Поради това е необходимо предварително да се подготвите за планирана проверка. Само в този случай ръководителят на лечебното заведение ще избегне нарушения и прилагането на административни глоби.

Отново и отново се връщаме към темата за промените в основния закон, уреждащ осъществяването на държавен контрол (надзор), а именно: федерален законот 26 декември 2008 г. № 294-FZ „За защита на правата на юридическите лица и индивидуалните предприемачи при упражняване на държавен контрол (надзор)“ (по-нататък Федерален закон № 294). Припомняме, че една от тези промени е въвеждането от 1 януари 2017 г. на нов вид държавен контрол (надзор) - превантивни мерки въз основа на Федерален закон № 277-FZ от 3 юли 2016 г.

От тази дата всеки регулаторен орган ще бъде задължен като превантивна мярка да публикува на официалния си уебсайт списък с регулаторни правни актове или техните отделни части, съдържащи задължителни изисквания, оценката за спазването на които е предмет на държавен контрол от надзорния орган, включително съответния текст на регулаторния правен акт (част 2 на член 8.2 от Федералния закон № 294).

Росздравнадзор, изпълняващ предварително ново задължение, приема Заповед № 12848 от 18.11.2016 г., с която утвърждава Списъка на нормативните актове и техните отделни части(разпоредби), съдържащи задължителни изисквания, спазването на които се оценява при извършване на контролни мерки в рамките на отделен вид държавен контрол (надзор) (по-нататък - Списък). Текст тази поръчкапубликувано изцяло на уебсайта на федералната служба (https://goo.gl/JLR0Sp). Казано по-просто, Росздравнадзор одобри и публикува Списък с актове, спазването на който ще бъде оценено от специалисти на отдела като част от мерките за контрол.

След преглед на този документ ние (факултет Медицински закон) не можа да остане безразличен и прекара малко правен анализ. Представяме нашата позиция на читателя.

Относно Росздравнадзор

Като начало нека припомним, че Росздравнадзор е федерален орган на изпълнителната власт, който упражнява контролни и надзорни функции в сектора на здравеопазването. Неговите правомощия и функции са установени от федерални закони, регулаторни правни актовеПрезидент на Руската федерация или правителството на Руската федерация. Основният е Правилникът за Федералната служба за надзор в здравеопазването, одобрен от правителството на Руската федерация от 30 юни 2004 г. № 323 (по-нататък - Резолюция № 323).

Видове контрол, извършван от органите на Росздравнадзор

Основните видове контрол, които това надзорен орган, са:

• лицензионен контрол
• контрол в областта на циркулацията на лекарства
• контрол на качеството и безопасността на медицинските дейности
• контрол върху оборота на медицински изделия
• контрол в областта на циркулацията на биомедицински клетъчни продукти (от 1 януари 2017 г.)

Накратко за списъка с актове, спазването на които се оценява от Росздравнадзор

Списъкът съдържа 26 позиции, разделени на списъци с актове по вид държавен контрол (надзор), извършван от Росздравнадзор, или по вид на извършваната дейност. В същото време актовете в тези списъци са разделени на федерални закони, укази на президента на Руската федерация, резолюции и заповеди на правителството на Руската федерация, регулаторни правни актове федерални органиизпълнителна власт и регламентифедерални изпълнителни органи.

И така, ето някои секции от списъка:

1. Списъкът с актове, съдържащи задължителни изисквания, спазването на които се оценява при извършване на контролни мерки при осъществяване на селективен контрол на качеството на лекарства за медицинска употреба.
2. Списъкът с актове, съдържащи задължителни изисквания, спазването на които се оценява при извършване на контролни мерки при прилагането на федералния държавен надзор в областта на оборота на лекарства чрез организиране и провеждане на проверки за съответствие на лекарства, които са в гражданско обращениеустановени изисквания за тяхното качество.
3. Списъкът на актовете, съдържащи задължителни изисквания, спазването на които се оценява при извършване на контролни мерки при осъществяване на дейности по оборота на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, отглеждане на растения, съдържащи наркотици.
4. Списък на актовете, съдържащи задължителни изисквания, спазването на които се оценява при извършване на контролни мерки в областта на лицензирането фармацевтични дейности.
5. Списъкът с актове, съдържащи задължителни изисквания, спазването на които се оценява при извършване на контролни мерки при упражняване на федерален държавен надзор в областта на оборота на лекарства чрез организиране и провеждане на проверки за съответствие от субектите на оборота на лекарства с правилата на лабораторията практика и правилата на клиничната практика при провеждане на предклинични изпитвания на лекарства и клинични изследвания на лекарства за медицинска употреба.
6. Списъкът на актовете, съдържащи задължителни изисквания, спазването на които се оценява при извършване на контролни мерки при упражняване на федерален държавен надзор в областта на оборота на лекарства чрез организиране и провеждане на проверки за съответствие от субектите на обращение на лекарства с установените изисквания за унищожаването на лекарствата.
7. Списъкът на актовете, съдържащи задължителни изисквания, спазването на които се оценява при извършване на контролни мерки при прилагане на фармакологичната бдителност.
8. Списъкът на актовете, съдържащи задължителни изисквания, спазването на които се оценява при извършване на дейности в рамките на федералното законодателство държавен надзорв областта на циркулацията на лекарства.
9. Списъкът с актове, съдържащи задължителни изисквания, спазването на които се оценява при извършване на контролни мерки при упражняване на държавен контрол върху спазването на органите държавна властв областта на здравеопазването на правата на гражданите в областта на здравната защита.
10. Списък на актове, съдържащи задължителни изисквания, спазването на които се оценява при извършване на контролни мерки при изпълнението на медицински дейности (с изключение на тези дейности, извършвани от медицински организации и други организации, които са част от частната здравна система на територията на Иновационен център Сколково).
11. Списък на актове, съдържащи задължителни изисквания, спазването на които се оценява при извършване на контролни мерки при осъществяване на държавен контрол върху качеството и безопасността на медицинските дейности.
12. И т.н. Има общо 26 секции.

Структура на списъка

Структурата на Списъка, одобрена от Росздравнадзор, е хаотична, непоследователна и не съответства на видовете контрол, които този надзорен орган е упълномощен да упражнява. Също така в Списъка има актове, спазването на които се оценява при извършване на контролни мерки при изпълнението на каквато и да е дейност, но не в рамките на държавен контрол, извършван от органите на Росздравнадзор. Например Списъкът съдържа актове, спазването на които се оценява по време на контролни мерки. при извършване на медицински дейности (параграф 10), както и мерки за контрол при извършване на дейности в областта на трафика на НС и ХП, техните прекурсори, отглеждане на наркотични растения (ал. 3) и др.. Междувременно законодателят във Федералния закон № 294 изрично определи, че регулаторният орган трябва да поставя регулаторни правни актове, съдържащи задължителни изисквания, оценка на съответствието, чието спазване е обект на държавен контрол (надзор).

Списък с „изтичане“.

Имайте предвид, че списъкът не включва актове, спазването на които се оценява от Росздравнадзор в рамките на следните видове контрол:

• лицензионен контрол;
• контрол в областта на циркулацията на биомедицински клетъчни продукти;
• контрол върху надеждността на първичните статистически данни, предоставени от медицински организации и индивидуални предприемачи (клауза 5.1.6.4 от Резолюция № 323);
• контрол и надзор върху пълнотата и качеството на изпълнението от държавните органи на съставните образувания на Руската федерация на прехвърлените им правомощия на Руската федерация да извършват годишни плащания на лица, наградени значка « Почетен дарителРусия” (клауза 5.1.7 от Резолюция № 323);
• контрол върху дейността на медицински организации, предоставящи психиатрична помощ, стационарни социални заведения за лица, страдащи от психични разстройства (по отношение на предоставяне на психиатрична помощ) (точка 5.1.8 от Резолюция № 323);
• контрол върху употребата на наркотици и психотропни вещества, съхранявани в аптечки на международни кораби и самолети и в международни влакове (точка 5.1.9 от Резолюция № 323).

Някои актове, съдържащи разпоредбите за лицензионен контрол, "мигват" в Списъка, но те са представени като част от контрола върху изпълнението на каквато и да е дейност, а не в рамките на един или друг вид контрол, за който Росздравнадзор е упълномощен. Може би законодателят в тези параграфи е имал предвид лицензионния контрол, но ние с право вярваме, че органът не трябва да има нещо предвид, неговите действия трябва да бъдат стриктно в парадигмата на закона.

По отношение на Списъка с актове, спазването на които се оценява по време на контрол в областта на циркулацията на биомедицински клетъчни продукти, е вероятно този видконтролът не се взема предвид от Росздравнадзор, тъй като тематичните регламенти все още не са влезли в сила, а някои все още не са приети изобщо. Припомняме, че Федералният закон № 180-FZ от 23 юни 2016 г. „За биомедицинските клетъчни продукти“ влиза в сила на 01 януари 2017 г. Междувременно този законфигурира в параграф 10 от Списъка (виж по-горе).

За актове в рамките на контрола на качеството и безопасността на медицинските дейности

Защото доста често медицински организациипред Roszdravnadzor като част от контрола на качеството и безопасността на медицинските дейности, решихме да се спрем по-подробно на параграф 11 от Списъка, който точно определя актове, съдържащи задължителни изисквания, спазването на които се оценява по време на този вид контрол.

Трябва да се отбележи, че държавният контрол на качеството и безопасността на медицинските дейности включва няколко вида проверки (член 88 от Федералния закон № 323). Те включват:

• проверка на съответствието с държавните органи на Руската федерация, органи местно управление, държавни извънбюджетни фондове, медицински организации и фармацевтични организации за правата на гражданите в областта на здравеопазването;
• проверка на прилагането от медицински организации на процедурите за предоставяне медицински грижии стандарти за медицинско обслужване;
• проверка на спазването от медицинските организации на процедурите за провеждане медицинска експертиза, медицински прегледи, медицински прегледии медицински прегледи;
• други.

Следователно би било по-логично да се одобри Списъкът на актовете за този вид контрол, разделен на проверки, включени в него, но в Списъка няма такава систематизация. В същото време по някои неясни причини Росздравнадзор отдели един вид контрол в рамките на държавния контрол върху качеството и безопасността на медицинските дейности, а именно: проверка на спазването на правата на гражданите в областта на здравеопазването (параграф 9 от списъка).

Липса на задължителни изисквания, спазването на които се оценява от Росздравнадзор

От наименованието на самата превантивна мярка следва, че проверяваните лица трябва да бъдат сведени до знанието на нормативни правни актове, съдържащи задължителни изисквания, спазването на които току що се оценяванадзорен орган при извършване на контролни мерки.

Списъкът, предложен от Росздравнадзор, обаче почти не може да отговори на този въпрос, тъй като не съдържа индикация за задължителните изисквания, които трябва да бъдат оценени по време на одита.

Например, параграф 26: Списък на актовете, спазването на които се оценява по време на дейности по наблюдение на съответствието процедурата за предоставянескъпи (високотехнологични) видове медицинска помощ, както и контрол върху нейното качество.

Този параграф съдържа само актове, установяващи правомощията на Росздравнадзор да упражнява държавен контрол (надзор). Междувременно актове, съдържащи изисквания, оценката на съответствието на които е предмет на този вид контрол, изобщо не са в този параграф.

По този начин не е ясно какви изисквания ще бъдат оценени от органите на Росздравнадзор като част от контрола върху процедурата за предоставяне на скъпи (високотехнологични) видове медицински грижи.

Подобни "недостатъци" съдържат следните раздели от списъка:

• Списък на актове, съдържащи задължителни изисквания, спазването на които се оценява при извършване на мерки за контрол на изпълнението на мерки, насочени към подобряване на организацията на онкологичните грижи за населението (параграф 24);
• Списък на актове, съдържащи задължителни изисквания, спазването на които се оценява при извършване на мерки за наблюдение на изпълнението на мерки, насочени към подобряване на организацията на грижите за сърдечно-съдови заболявания (параграф 25);
• други.

Нормативни ненормативни актове

Имайте предвид, че списъкът включва и актове, които нямат статут на нормативни правни актове. Това са например Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 12 август 2003 г. № 401 „За одобряване на секторна счетоводна и отчетна медицинска документация за съдебномедицинска психиатрична експертиза“, както и Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 14 май 2015 г. № 240 „За одобрение методически препоръкиза извършване на независима оценка на качеството на услугите, предоставяни от медицински организации” (параграф 11 от Списъка). Тези заповеди на Министерството на здравеопазването не са регистрирани в Министерството на правосъдието на Русия и не са официално публикувани. По този начин и двата акта нямат статут на нормативен правен акт и следователно нямат правно действие. Съответно, привличането на одитираното лице към отговорност за неспазване на изискванията, установени с такива „регулаторни” актове, би било незаконно.

Излизане от Росздравнадзор извън разрешеното

Обръщаме внимание и на факта, че Списъкът включва актове, оценката на съответствието на които не е от компетентността на Росздравнадзор. Например при упражняване на държавен контрол върху качеството и безопасността на медицинските дейности (параграф 11).

И така, този параграф включва Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 14 май 2015 г. № 240 „За одобряване на методически препоръки за извършване на независима оценка на качеството на услугите, предоставяни от медицински организации“.

междувременно, независима оценкакачеството на услугите, предоставяни от медицинските организации, е една от формите обществен контроли не се извършва като част от контрола на качеството и безопасността на медицинските дейности (член 79.1 от Федералния закон-323). Това предполага незаконосъобразност на използването на разпоредбите на този закон от Росздравнадзор в хода на държавен контрол върху качеството и безопасността на медицинските дейности.

Трябва също да обърнете внимание на факта, че Списъкът включва действия, които се оценяват от Росздравнадзор в рамките на държавен контрол, за които Росздравнадзор по никакъв начин не е упълномощен. Пример за това са мерките за контрол върху спазването на процедурата за предоставяне на скъпи (високотехнологични) видове медицинска помощ, както и контрол върху нейното качество (параграф 26).

Въпреки че осъществяването на контрол върху спазването на горната процедура е предвидено със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия и Руската академия на медицинските науки от 26 април 2005 г. № 259/19, това обаче е легитимно тъй като този вид контрол не е възложен на Росздравнадзор с Указ № 323. В допълнение към наредбата за Росздравнадзор (Указ № 323), функциите на тези отдели могат да бъдат възложени на последния само от федерални закони, регулаторни правни актове на президента на Руската федерация или правителството на Руската федерация (клауза 5.17 от Резолюция № 323).

Резултат

Ясно е, че Списъкът, издаден от Росздравнадзор, е формален и е разработен не за подпомагане на одитираните организации, а за спазване на новите изисквания на законодателството в областта на държавния контрол (надзор). Надяваме се обаче, че Росздравнадзор на практика ще вземе предвид недостатъците на новоприетата Заповед № 12848 от 18 ноември 2016 г. и ще направи съответните промени в нея.

" № 11/2017

нов документстартира на 14 октомври 2017 г. Нека се запознаем с отделните му разпоредби.

Със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 01.09.2017 г. № 585n одобрен Административно регулиранепроизводителност Федерална службаза здравен надзор държавна функцияза осъществяване на лицензиран контрол на фармацевтична дейност (наричани по-долу Правилника). Държавната функция е да упражнява лицензионен контрол върху този вид дейност, извършвана от юридически лица, включително търговци на едро на лекарства за медицинска употреба, аптечни организации, медицински организации и техните обособени подразделения (центрове (отделения) по обща медицинска (семейна) практика, амбулаторни клиники, медицински асистенти и медицински асистенти). акушерски центрове) разположени в селските селищав които няма аптечни организации и индивидуални предприемачи, които имат лиценз за фармацевтична дейност.

Новият документ беше пуснат от Росздравнадзор на 14.10.2017 г. Вярваме, че ще бъде много интересно за аптечните организации да се запознаят с отделните (най-важните) му разпоредби.

Припомням си...

Списъкът на дейностите, за които се изисква лиценз, е установен в чл. 12 от Федералния закон от 4 май 2011 г. № 99-FZ „За лицензирането определени видоведейности” (по-нататък - Федерален закон № 99-FZ). Един от тези видове дейност е фармацевтичната дейност (параграф 47 от част 1 на този член), която включва, по-специално, на дребнолекарства за медицинска употреба, тяхното разпространение и производство.

Процедурата за лицензиране на фармацевтични дейности, извършвани от юридически лица, включително аптечни организации, ветеринарни аптечни организации, както и индивидуални предприемачи, е установена с Постановление на правителството на Руската федерация от 22 декември 2011 г. № 1081 „За лицензиране на фармацевтични дейности ” (по-нататък - Наредба № 1081).

Лицензионният контрол в областта на фармацевтичните дейности е компонент на държавния контрол (надзор) в областта на оборота на лекарства (член 9 от Федералния закон от 12 април 2010 г. № 61-FZ „За движението на лекарства“) и се извършва от Roszdravnadzor по начина, установен от Федералния закон от 26 декември 2008 г. № 294-FZ „За защита на правата на юридическите лица и индивидуалните предприемачи при упражняване на държавен контрол (надзор) и общински контрол“, като се вземат предвид спецификите на организацията и провеждането на проверките, определени от Федерален закон № 99-FZ.

Предмет на лицензионен контрол е спазването от аптечни организации, индивидуални предприемачи на лиценз за фармацевтична дейност, изисквания за лиценз, установени с Правилника № 1081.

Редът за упражняване на лицензионен контрол е установен в чл. 19 от Федерален закон № 99-FZ. И така, по отношение на аптечните организации и индивидуалните предприемачи, занимаващи се с фармацевтична дейност, се извършват следните проверки от лицензиращия орган:

документален филм;

планиран;

непланирано.

От 14 октомври 2017 г. при извършване на проверки регулаторните органи се ръководят от Правилника, който установява:

изисквания за процедурата за провеждане на проверки от Росздравнадзор;

състав, последователност и срокове на проверките;

процедурата и формите на контрол върху изпълнението от длъжностните лица на Росздравнадзор на държавната функция за упражняване на лицензиран контрол върху фармацевтичната дейност;

процедурата за обжалване на решения и действия (бездействие) на Росздравнадзор за изпълнение на държавна функция.

На какво трябва да се обърне специално внимание?

мерки за контрол.

В документа са посочени правата и задълженията на длъжностните лица на Росздравнадзор по време на проверки, както и на аптечните организации и предприемачите, по отношение на които се извършва лицензионен контрол. Създаден е и списък на дейностите, произтичащи от одита (клауза 10 от Правилника). Включва:

съставяне на протокол за проверка;

издаване на заповед за отстраняване на установени нарушения на лицензионните изисквания, като се посочват сроковете за отстраняването им (при нарушения);

приемане на мерки, предвидени в закона;

наблюдение на отстраняването на установени нарушения на лицензионните изисквания (включително чрез извънпланови проверки);

съставяне на протокол за административно нарушение при наличие на признаци административно нарушение;

изпращане на ревизионните материали в прокуратурата, правоприлаганепри констатиране на нарушения, съдържащи признаци на престъпление.

Време на проверките.

Параграфи 15-18 от документа са посветени на времето на проверките. V общ случайпериодът за проверка не може да надвишава 20 работни дни. За малки стопански субекти общ терминпланирано проверки на място, което е на година:

не повече от 50 часа - за малък бизнес;

не повече от 15 часа - за микропредприятие.

Допуска се спиране на проверката на малкия бизнес с цел получаване на документи и информация в рамките на междуведомствено информационно взаимодействие за срок не повече от 10 работни дни. Повторно спиране на проверката не се допуска.

Забележка:

За периода на спиране на проверката действията на инспекторите, свързани с тази проверка, се преустановяват на територията, в сгради, постройки, постройки, помещения, в други обекти на субекта за малък бизнес.

В изключителни случаи срокът за извършване на планова проверка на място може да бъде удължен, но не повече от 20 работни дни, за малки предприятия - с не повече от 50 часа, за микропредприятия - с не повече от 15 часа. Изключителни (въз основа на мотивирани предложения на инспектори) включват случаи, свързани с необходимостта от провеждане на сложни или продължителни проучвания, тестове, специална експертизаи разследвания.

Отделен период за извършване на одит е определен за организации, работещи на териториите на няколко съставни образувания на Руската федерация. Задава се отделно за всеки клон (представителство, отделно структурна единица) и не може да надвишава 60 работни дни (общия период на проверката).

Планиране за инспекции.

Параграфи 21 - 27 от правилника са посветени на планирането на проверките. Определени са сроковете за изпълнение на изготвянето на планове (показани в таблицата).

Времева линия за планиране	Действия на Росздравнадзор (териториални власти)
	Изпращане на проекти на годишни планове за извършване на проверки на прокуратурата за разглеждане в едномесечен срок за законосъобразността на включването в тях на обекти на проверка и внасяне на техни предложения
	Разглеждане на предложения от прокуратурата и утвърждаване на годишни планове за проверки
	Изготвяне на годишен план, който включва информация от одобрени годишни планове за планови проверки, представени от териториалните власти

Припомняме, че основанията за включване на планова проверка на аптека в годишния план за планови проверки по-специално са:

изтичане на една година от датата на решението за издаване на лиценз или за пререгистрацията му;

изтичане на три години от датата на приключване на последната планирана проверка на организацията.

В допълнение към плановите (извършвани в съответствие с годишния план за планови проверки), проверките могат да бъдат извънпланови, както и да се извършват в документална и теренна форма.

В клауза 28 от правилника са определени основанията за извършване на извънпланови проверки, сред които са:

изтичане на крайния срок за изпълнение на заповед, издадена по-рано от Росздравнадзор за отстраняване на установеното нарушение на лицензионните изисквания;

получаване от администратори на жалби и изявления на граждани, включително индивидуални предприемачи, юридически лица, информация от властите за фактите на груби нарушения на лицензионните изисквания от страна на организацията;

изтичане на срока, за който лицензът е спрян (части 2 и 3 на член 20 от Федерален закон № 99-FZ);

наличието на петиция от самата организация за провеждане на извънпланова проверка, за да се установи фактът на предсрочно изпълнение на инструкциите на Росздравнадзор.

административни процедури.

Правилата за извършване на проверките са установени с т. 38 - 61 от правилника. Моля, имайте предвид, че когато се подготвят за одит, инспекторите (в рамките на междуведомственото информационно взаимодействие) в съответствие с установени правилаизпращане на заявка и получаване на документи и (или) информация има право да получава информация:

от Федералната данъчна служба (в електронна форма) (под формата на извлечения от Единния държавен регистър на юридическите лица и EGRIP, единен регистърмалки и средни предприятия);

от Rosreestr (под формата на извлечения от USRN);

от Роспотребнадзор (информация от санитарно-епидемиологични заключения за съответствието (несъответствието) на помещенията с изискванията на санитарните правила).

Въз основа на резултатите от проверката за нарушения на лицензионните изисквания се съставя протокол за проверка. Освен това на лицензополучателя се издава заповед за отстраняване на установените нарушения (ако има такива) с посочване на срока за отстраняването им; предприемат се мерки за контрол по отстраняването на установените нарушения (включително чрез извършване на извънпланови проверки), тяхното предотвратяване, предотвратяване на евентуално увреждане на живота и здравето на гражданите, както и мерки за привличане на отговорност на лицата, извършили нарушенията (което е записани в протокол).

Имайте предвид, че законодателството дава на организацията право да не се съгласява с фактите, изложени в акта и издадената заповед. Тя има право да изрази своето несъгласие в писмена форма в срок от 15 дни от датата на получаване на протокола от проверката с приложение (ако е необходимо) на документи, потвърждаващи валидността на нейните възражения (клауза 73 от Правилника).

Къде една аптека може да намери информация за осъществяването на лицензионен контрол на фармацевтичната дейност?

Предоставя се информация за реда за изпълнение на държавната функция:

чрез поставяне на информационни щандове в Росздравнадзор, неговите териториални органи;

чрез настаняване във федералната държава информационна система « Единичен порталдържавни и общински услуги (функции)” (www.gosuslugi.ru);

на официалния уебсайт на Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru);

чрез използване на телефонни средства, писмено, чрез електронна поща [защитен с имейл];

чрез личен контакт териториална властРосздравнадзор.