Defina el término certificación de producto. Certificación: ¿qué es? ¿Qué es la certificación de productos? Qué objetos están cubiertos por el alcance de la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico"

En el tema: " Regulacion legal donación de sangre en Rusia"

Introducción

Capítulo 1. Condición jurídica del donante

1 Derechos del donante de sangre

2 Responsabilidades del donante de sangre y principios de la donación de sangre

Capítulo 2. Control estatal para garantizar la seguridad de la sangre donada y sus componentes

1 Garantizar la seguridad de la sangre y los componentes sanguíneos donados

2 Transporte de sangre y sus componentes

Conclusión

Lista de fuentes y literatura utilizadas

Apéndice No. 1

Introducción

El problema de la donación de sangre se puede atribuir al internacional. La necesidad de sangre donada existe desde hace muchos años y existe hoy en todos los países. Para el tratamiento de muchas enfermedades de la sangre, se necesita sangre de donantes. La sangre es un material orgánico complejo. La sangre es un tejido líquido que circula en el sistema circulatorio de humanos y animales y realiza transporte en el organismo. sustancias químicas(incluido el oxígeno), debido a lo cual se lleva a cabo la integración de procesos bioquímicos que ocurren en varias células y espacios intercelulares en un solo sistema. La sangre consta de una parte líquida: plasma y elementos celulares (con forma) suspendidos en ella. El volumen de sangre normal promedia 5200 ml en hombres y 3900 ml en mujeres.

Anteriormente, en nuestro país, que libró dos guerras mundiales en su territorio, la necesidad de sangre donada era muy alta. La medicina moderna no ha podido crear sangre artificial, solo hay formas de almacenarla. La sangre no solo puede "desaparecer", sino también coagularse (oxidarse). Como saben, la tensión crece en el mundo cada día, la escalada de los conflictos armados es grande por muchas razones. Al mismo tiempo, en pleno siglo XXI, el problema del terrorismo se ha vuelto actual en el mundo. También se cometieron actos terroristas en el territorio de la Federación Rusa, y ahora los servicios especiales rusos están evitando amenazas de tales ataques terroristas en nuestro país. Además, en nuestro país, que ocupa 11 husos horarios de extensión y es el más grande del mundo, todos los años ocurren desastres. carácter natural. Terremotos, tsunamis, tornados, inundaciones también son posibles en el territorio de la Federación Rusa.

Todos los factores anteriores repercuten en el aumento de la necesidad de nuestro medicamento en la sangre donada. EN periodo soviético hubo muchos donantes en la historia nacional. Nadie fue castigado por negarse a donar sangre, pero hubo una condena y censura tácita cuando todo el personal de trabajo de una tienda de plantas o institución estatal fue a donar sangre, y "elementos" individuales se negaron a participar en este "evento" masivo.

En la actualidad, la urgente necesidad de sangre de donantes también se justifica por el hecho de que es a partir de la sangre que muchos medicamentos, y los científicos estudian constantemente las propiedades de la sangre, se intenta clonar (crecer artificialmente) órganos humanos a partir de células madre.

Según la relevancia del tema elegido, la tarea ante el trabajo es estudiar aspectos legales donación de sangre y sus componentes en Federación Rusa.

Para lograr este objetivo, se establecieron las siguientes tareas antes de la obra:

.Investigar la legislación sobre donación de sangre y sus componentes.

.Definir los principios básicos de la donación de sangre y sus componentes.

.Conozca los derechos y obligaciones del donante.

.Investigar el procedimiento de extracción de sangre y sus componentes de un donante, así como monitorear su calidad.

.Explorar la cuestión de la responsabilidad funcionarios organizaciones sanitarias en el ámbito de la donación de sangre y sus componentes.

Capítulo 1. Condición jurídica del donante

1 Derechos del donante de sangre

El donante tiene derecho a ser una persona capaz que sea ciudadano de la Federación Rusa o que resida en el territorio de la Federación Rusa en motivos legales Al menos un año ciudadano extranjero o una persona apátrida que ha alcanzado la edad de dieciocho años o ha adquirido plena capacidad jurídica antes de cumplir la edad de dieciocho años de conformidad con la legislación de la Federación Rusa, que ha expresado su deseo voluntario de donar sangre y (o) sus componentes , que se haya sometido a un reconocimiento médico voluntario y no presente contraindicaciones médicas para la donación de sangre y/o sus componentes.

El donante tiene derecho a:

1.donación de sangre y (o) sus componentes en forma gratuita o mediante pago de conformidad con esta Ley Federal;

2.protección por el estado de sus derechos y protección de la salud;

3.familiarización con los resultados de su examen médico;

4.información completa sobre las posibles consecuencias de la donación de sangre y (o) sus componentes para la salud;

5.recibir atención médica gratuita de acuerdo con normas establecidas su prestación en casos de reacciones y complicaciones asociadas al desempeño de la función donante;

6.indemnización por los daños causados a su vida o salud en relación con el desempeño de la función de donante;

7.medidas apoyo social establecido por la Ley Federal "Sobre la donación de sangre y sus componentes individuales", reglamentaria actos legales sujetos de la Federación de Rusia, actos jurídicos municipales.

A pesar de un número significativo de actos legales normativos que regulan las actividades del servicio de donantes, la efectividad de su trabajo depende directamente de la actividad de los donantes. Actualmente, podemos hablar de la presencia de donantes en un aparte estatus legal, caracterizado derechos específicos, deberes y responsabilidades. Donante de sangre y (o) sus componentes: una persona que voluntariamente pasó un examen médico y voluntariamente dona sangre y (o) sus componentes.

Análisis estatus legal donantes, es recomendable comenzar por considerar sus derechos, dependiendo del alcance de su implementación. En primer lugar, se trata de los derechos directamente relacionados con el procedimiento de donación. De acuerdo con la Ley de Donación, la extracción de sangre y sus componentes de un donante sólo está permitida si la salud del donante no se ve perjudicada. Una persona que dona sangre tiene derecho a la información sobre la función del donante y garantías de mantener su salud al donar sangre y sus componentes. El donante está sujeto a un seguro obligatorio a expensas de los fondos de las organizaciones dedicadas a la obtención, el procesamiento, el almacenamiento y la seguridad de la sangre del donante y sus componentes, en caso de infección por enfermedades infecciosas mientras desempeña su función de donante.

Parte derechos especiales Las facultades de los trabajadores-donantes se incluyen en el ámbito del derecho laboral. Entonces, de conformidad con el art. 186 Código de Trabajo El donante de RF tiene derecho a la exención del trabajo:

· el día del examen médico en relación con la donación de sangre;

· el día de la donación de sangre;

· después de cada donación de sangre en un día adicional de descanso.

Un día adicional de descanso, a solicitud del trabajador, puede ser agregado a la licencia anual pagada o utilizado en otros momentos del año posteriores al día de la donación de sangre y sus componentes. Es importante que el empleador retenga para el empleado sus ganancias promedio por los días de entrega y los días de descanso previstos en relación con esto.

Fomentando y apoyando el desarrollo de la donación gratuita voluntaria, el estado garantiza una serie de derechos de los donantes en el campo de la seguridad Social. Sin embargo, en la actualidad, el alcance de estas facultades se ha reducido significativamente. Al mismo tiempo, se mantiene la diferenciación de derechos en función de la condición del donante. Por lo tanto, cualquier donante en el día de la donación de sangre recibe comidas gratis.

Sin embargo, no se especifica de qué tipo de nutrición se trata y con qué propósito se estableció. dado derecho. Sin embargo, dijo bien los donantes se pueden atribuir a las principales medidas de apoyo social.

Se proporciona una lista más amplia de medidas de apoyo social para las personas que reciben la insignia. Donante Honorario Rusia .

Donantes que donaron sangre y (o) sus componentes (con excepción del plasma sanguíneo) cuarenta o más veces, o sangre y (o) sus componentes veinticinco o más veces y plasma sanguíneo en la cantidad total de sangre y (o) sus componentes y plasma sangre cuarenta veces, o sangre y (o) sus componentes menos de veinticinco veces y plasma sanguíneo en la cantidad total de sangre y (o) sus componentes y plasma sanguíneo sesenta o más veces, o plasma sanguíneo sesenta o más más veces, se premian Insignia"Donante Honorario de Rusia" está en orden, establecido por el Gobierno Federación Rusa, y tienen derecho a las siguientes medidas de apoyo social:

1.proporcionar vacaciones anuales pagadas en un momento conveniente del año para ellos de acuerdo con la legislación laboral;

2.atención médica de emergencia en organizaciones médicas sistema Estatal salud o sistema municipal programa de salud garantías estatales proporcionar a los ciudadanos de la Federación de Rusia atención médica gratuita;

3.adquisición prioritaria en el lugar de trabajo o estudio de vales preferenciales para tratamientos de sanatorio y spa;

4.provisión de una anual pago en efectivo.

Los ciudadanos de la Federación Rusa, galardonados con la insignia "Donante Honorario de la URSS" y que residan permanentemente en el territorio de la Federación Rusa, tienen derecho a las medidas de apoyo social definidas para las personas galardonadas con la insignia "Donante Honorario de Rusia".

El organismo federal aprueba las reglas para contabilizar las donaciones para determinar la posibilidad de otorgar la insignia "Donante honorario de Rusia". poder Ejecutivo ejecutar las funciones de desarrollar e implementar política pública y regulación legal en el sector salud.

donaciones, cometido por una persona por una tarifa, no se tienen en cuenta al determinar la posibilidad de otorgar la insignia "Donante honorario de Rusia".

El pago anual en efectivo a las personas galardonadas con la insignia "Donante Honorario de Rusia" se establece en 10.557 rublos.

El pago anual en efectivo se indexa una vez al año a partir del 1 de enero del año en curso con base en la ley federal sobre presupuesto federal para el ejercicio fiscal y el período de planificación correspondientes de la tasa de inflación prevista.

Soporte financiero los gastos asociados con la implementación del pago anual en efectivo es una obligación de gastos de la Federación Rusa.

El apoyo sustancial de los Donantes Honorarios de Rusia está generalmente justificado, dado que la donación es un acto gratuito expresado libremente.

Remuneración por donación de sangre recibida por un empleado-donante en Institución medica, no está sujeto al impuesto sobre la renta personal de acuerdo con el Código Fiscal de la Federación Rusa.

Los ingresos del donante en forma de ganancias medias ahorradas por los días de entrega y los días de descanso previstos en relación con esta se incluyen en la base imponible del impuesto sobre la renta individuos(cláusula 1 del artículo 210 del Código Fiscal de la Federación Rusa), y también se reconoce como objeto de tributación para el impuesto social unificado (cláusula 1 del artículo 236 del Código Fiscal de la Federación Rusa) y primas de seguro para obligatorio seguro de pension.

Sobre las ganancias promedio pagadas al donante, la organización también acumula primas de seguro para el seguro social obligatorio contra accidentes de trabajo y enfermedades profesionales.

Los costos de mano de obra para los donantes por los días de examen, donación de sangre y descanso proporcionado después de cada día de donación de sangre se tienen en cuenta como gastos a efectos del impuesto sobre la renta (cláusula 20, artículo 255 del Código Fiscal de la Federación Rusa).

2.2 Responsabilidades del donante de sangre

Para ejercer la función de donante, el donante debe:

1.presentar un pasaporte u otro documento de identificación;

2.proporcionarle información conocida sobre las enfermedades infecciosas transferidas, estar en contacto con pacientes infecciosos, permanecer en territorios donde existe una amenaza de aparición y (o) propagación de enfermedades infecciosas masivas o epidemias, sobre el uso de estupefacientes, sustancias psicotrópicas, sobre trabajos con condiciones de trabajo nocivas y (o) peligrosas, así como vacunas e intervenciones quirúrgicas realizadas dentro del año anterior a la fecha de donación de sangre y (o) sus componentes;

3.someterse a un examen médico;

El examen médico de un donante es gratuito para él y se realiza antes de la donación. El examen médico no es obligatorio en caso de transfusión autóloga (transfusión) de sangre de donante y (o) sus componentes.

La información sobre los datos personales del donante no está sujeta a divulgación al destinatario, al igual que los datos personales del destinatario no están sujetos a divulgación al donante.

Un donante que haya ocultado o distorsionado deliberadamente información sobre el estado de salud conocido por él en el ejercicio de su función de donante será responsable conforme a la legislación de la Federación Rusa si tales acciones han causado o podrían haber causado daño a la vida o la salud. de destinatarios.

Medidas de apoyo social:

· El día de la donación de sangre y (o) sus componentes, un donante que haya donado sangre y (o) sus componentes de forma gratuita recibe alimentos gratuitos a expensas de una organización dedicada a la obtención de sangre de donantes y sus componentes.

· Un donante que donó sangre y (o) sus componentes de forma gratuita durante el año por una cantidad igual a dos dosis máximas permitidas de sangre y (o) sus componentes tiene derecho a la compra prioritaria de vales preferenciales para tratamiento de sanatorio en el lugar de trabajar o estudiar. El médico determina el volumen de la dosis máxima permitida de sangre y (o) sus componentes cuando examen medico donante.

La donación de sangre y (o) sus componentes se basa en los siguientes principios:

1.seguridad de la sangre donada y sus componentes;

2.donación voluntaria de sangre y (o) sus componentes;

3.preservación de la salud del donante en el desempeño de su función de donante;

4.la prestación de apoyo social y la observancia de los derechos de los donantes;

5.fomento y apoyo a la donación gratuita de sangre y (o) sus componentes.

Existen las siguientes categorías principales de donantes:

· donantes activos (gratuitos y pagados),

· donantes de reserva (gratuitos),

· parientes-donantes (generalmente gratuitos).

Los donantes activos incluyen personas que se postulan en instituciones de servicios de sangre y donan sangre, plasma o células sanguíneas 3 o más veces al año. Pueden darlos gratis o recibir Compensación monetaria de acuerdo con los documentos reglamentarios.

Donantes de reserva - personas que individualmente o de manera organizada participan en la donación, donan sangre y sus componentes de forma irregular (no más de dos veces al año) o donan sangre, plasma o glóbulos una vez de forma voluntaria y gratuita en instituciones de servicios de sangre.

El grupo de familiares donantes incluye personas que donaron sangre y sus componentes para el tratamiento de familiares, conocidos cercanos, amigos.

Por regla general, la donación de sangre de los familiares de los donantes es gratuita. Pero si quieren recibir el pago, entonces se lleva a cabo de acuerdo con los mismos documentos reglamentarios que para los donantes activos.

Existen los siguientes tipos de donación en el servicio de sangre: donación de sangre, donación de plasma, donación de plasma inmune, donantes de células sanguíneas - plaquetas, leucocitos, eritrocitos, donantes de grupos sanguíneos raros, donantes con una estructura antigénica rara de eritrocitos y una establecida estructura antigénica de los leucocitos, donación de sangre en pequeñas dosis para la preparación de eritrocitos y leucocitos estándar, donantes de eritrocitos con estructura antigénica precisa para isoinmunización, donantes de médula ósea, donantes de células madre de sangre periférica.

Los donantes que donan sangre voluntariamente tienen las tasas más bajas de VIH, virus de la hepatitis y otras infecciones transmitidas por la sangre en comparación con las personas que donan sangre para familiares o por compensación. Un suministro adecuado de sangre segura solo puede garantizarse mediante la donación regular de sangre por parte de donantes voluntarios no remunerados. Ha habido alguna mejora en este tipo de donación de sangre en todo el mundo, pero muchos países en desarrollo y los países en transición todavía dependen en gran medida de familias/donantes de reemplazo relativamente inseguros y de donantes pagados.

Capítulo 2. Control estatal para garantizar la seguridad de la sangre donada y sus componentes

1 Garantizar la seguridad de la sangre y los componentes sanguíneos donados

El control estatal en el campo de la circulación de sangre de donantes y (o) sus componentes incluye:

1.control de licencias en el ejercicio por parte del órgano ejecutivo federal que ejerce el control y la supervisión en el campo de la atención médica, y en el marco de los poderes delegados por los órganos ejecutivos autorizados de las entidades constitutivas de la Federación Rusa, de licencias de actividades médicas de conformidad con Federal Ley N° 99-FZ del 4 de mayo de 2011 "Sobre Licencias ciertos tipos actividad";

2.control estatal para garantizar la seguridad de la sangre de donantes y sus componentes cuando lo lleva a cabo el organismo ejecutivo federal autorizado responsable de organizar las actividades del servicio de sangre, monitorear la calidad y seguridad de las actividades médicas de conformidad con la Ley Federal del 26 de diciembre de 2008 N 294-FZ "Sobre la protección de entidades legales y empresarios individuales en la implementación control del Estado(supervisión) y control municipal".

Los casos de infracciones administrativas considera al órgano ejecutivo federal responsable del control estatal sobre la garantía de la seguridad de la sangre de los donantes y sus componentes.

Para conocer de los casos de infracciones administrativas en nombre de este órgano, tiene derecho:

1.el jefe del órgano ejecutivo federal responsable del control estatal sobre la garantía de la seguridad de la sangre de los donantes y sus componentes, y sus adjuntos;

2.los jefes de las subdivisiones estructurales del órgano ejecutivo federal que ejerzan funciones de control estatal para garantizar la seguridad de la sangre de los donantes y sus componentes, y sus adjuntos;

3.lideres organismos territoriales el órgano ejecutivo federal que ejerce las funciones de control estatal sobre la garantía de la seguridad de la sangre de los donantes y sus componentes, y sus adjuntos.

Responsabilidad por el incumplimiento de los requisitos de seguridad del reglamento técnico sobre seguridad de la sangre:

1.Los sujetos de circulación de la sangre donada y (o) sus componentes, que realicen la obtención, almacenamiento, transporte, uso clínico de la sangre donada y (o) sus componentes, son responsables del incumplimiento de los requisitos de seguridad del reglamento técnico sobre seguridad de la sangre.

2.Los sujetos de circulación de la sangre donada y (o) sus componentes, en el ejercicio de su uso clínico, son responsables por el incumplimiento de los requisitos de seguridad del reglamento técnico sobre seguridad de la sangre, así como por no reportar u ocultar la información prevista por la Parte 4 del Artículo 16 de este ley Federal.

3.El incumplimiento por parte de los sujetos de circulación de sangre de donante y (o) sus componentes de los requisitos de seguridad del reglamento técnico sobre seguridad de la sangre durante la preparación, almacenamiento, transporte, uso clínico de sangre de donante y (o) sus componentes implica disciplinario, administrativo, responsabilidad penal de acuerdo con la legislación de la Federación Rusa.

Según el art. 41 de la Constitución de la Federación Rusa “toda persona tiene derecho a la protección de la salud y atención médica". La Federación de Rusia financia importantes programas federales fortalecimiento de la salud de la población. Desastres naturales, acto de terrorismo, las guerras locales se han convertido en realidades de nuestros días. Al eliminar sus consecuencias, se requieren simultáneamente medios técnicos de rescate, medicamentos, así como sangre y sus componentes. Por lo tanto, la donación de sangre es importante. evento estatal, y el Estado garantiza un conjunto de derechos y beneficios especiales a un donante que arriesga su propia salud en aras de proteger la vida y la salud de otras personas.

2.2 Transporte de sangre y sus componentes

En el pasado previsible, los enfoques para el transporte de sangre han cambiado significativamente. Desde 2007, el transporte de sangre se ha convertido en una actividad médica. Las empresas no estatales obtuvieron una licencia para este tipo de actividad que garantizaron el suministro de sangre de las regiones a las clínicas de Moscú.

Al crear una nueva ley sobre donación de sangre, se propuso extender el monopolio estatal al transporte de sangre. Sin embargo, los diputados de la Duma Estatal llamaron la atención sobre el hecho de que:

· al mismo tiempo, los portadores de sangre existentes perderán sus trabajos;

· Transporte de carga en coche sin licencia en Rusia en absoluto

· conocimiento médico y no se necesitan habilidades para el transporte de sangre, basta cumplir con las condiciones establecidas.

En consecuencia, la ley determina que la obtención, el uso clínico e incluso el almacenamiento de sangre donada son actividades médicas, mientras que el transporte de sangre donada y (o) sus componentes es una actividad relacionada con la entrega de sangre y (o) sus componentes desde los sujetos de circulación de sangre de donantes y (o) sus componentes hasta organizaciones médicas, organizaciones científicas, organizaciones educativas, así como en organizaciones dedicadas a la producción medicamentos y productos médicos.

En total, la actual Ley Federal N° 125-Fz del 20 de julio de 2012 “Sobre la donación de sangre y sus componentes” (en adelante, la ley de donación) menciona el transporte de sangre 13 veces.

La ley sobre donación de sangre remite la organización del transporte de sangre a los poderes de las autoridades estatales y organismos autorizados Gobierno local(vv. 9-11).

Si la preparación y conservación de la sangre se lleva a cabo organizaciones medicas, entonces “el transporte de la sangre del donante y (o) sus componentes es realizado por los sujetos de circulación de la sangre del donante y (o) sus componentes” (artículo 15 de la ley sobre donación).

En todas las etapas del transporte de la sangre donada y sus componentes, es necesario garantizar:

1.identificación de producto;

2.condiciones de almacenamiento establecidas;

3.almacenamiento separado de componentes sanguíneos por estado, tipos de componentes sanguíneos, grupos sanguíneos ABO y afiliación Rh;

4.protección contra daños;

5.agitación de plaquetas;

6.control de las condiciones ambientales;

7.registro de datos de observación (cláusula 55 del Apéndice 3 del Reglamento).

El transporte de la sangre donada y sus componentes debe realizarse en contenedores especiales de transporte o refrigeradores con aislamiento térmico, cumpliendo con los requisitos sanitarios e higiénicos, siempre que el producto sea preservado durante el transporte (inciso 56 del Anexo 3 del Reglamento).

El apoyo financiero para los costos asociados con el suministro gratuito de sangre de donante lo realizan las organizaciones receptoras para el transporte y almacenamiento de sangre de donante a expensas de los subsidios proporcionados de conformidad con el art. 78.1 del Código de Presupuesto de la Federación Rusa, si estas organizaciones son presupuestarias o autónomas, o dentro de los límites de las obligaciones presupuestarias aprobadas en a su debido tiempo para asegurar el desempeño de las funciones de estas organizaciones, si las organizaciones son instituciones de propiedad estatal.

Sanción por violación del transporte de sangre:

Mayo de 2014 El Código de Infracciones Administrativas de la Federación Rusa se complementó con el primer artículo "médico" - 6.31 "Violación de la legislación sobre donación de sangre y sus componentes", que establece que:

"una. El incumplimiento por parte de los sujetos de circulación de sangre de donante y (o) sus componentes, dedicados a su obtención, almacenamiento, transporte y uso clínico, de los requisitos de seguridad del reglamento técnico sobre los requisitos de seguridad de la sangre, sus productos, sangre- sustitución de soluciones y medios tecnicos utilizado en la terapia de transfusión-infusión - implica una advertencia o imposición multa administrativa sobre funcionarios por un monto de dos mil a tres mil rublos; para personas jurídicas: de veinte mil a treinta mil rublos o una suspensión administrativa de actividades por un período de hasta noventa días.

Conclusión

El servicio de sangre es uno de los componentes más importantes de la atención sanitaria nacional. Brinda asistencia transfusional a la población, tanto en tiempos de paz como en situaciones de emergencia. Este servicio es de importancia estratégica nacional, porque toca los problemas de seguridad estratégica del país.

En las últimas décadas se han producido cambios significativos en la comprensión de las tareas de la transfusiología asociadas a la conciencia del riesgo de la transfusión de sangre y sus componentes, por un lado, y la necesidad de su transfusión para ayudar a los pacientes, por el otro. otro. De acuerdo con la decisión del Colegio del Ministerio de Salud de la URSS del 18 de mayo de 1988, el país cambió a la terapia de componentes de los pacientes, la sangre entera prácticamente dejó de usarse en la práctica clínica. La necesidad de componentes sanguíneos cambia con los cambios en los protocolos de manejo de pacientes. En las condiciones de la cirugía moderna, en primer lugar, aumenta la necesidad de plasma fresco congelado, disminuye la necesidad de eritrocitos. En oncohematología y en la enfermedad por radiación aguda, la terapia es imposible sin el uso de grandes cantidades de masa plaquetaria.

No hay escasez aguda de sangre de donantes en Rusia. Así como tampoco hay cancelaciones masivas de operaciones quirúrgicas por falta de riego sanguíneo, así como casos de negativa de terapia de transfusión sanguínea para pacientes oncohematológicos.

Además, alrededor del 13% de los eritrocitos recolectados (más de 80 toneladas) se cancelan debido a la fecha de vencimiento, es decir, quedar sin reclamar.

No hay indicaciones directas para la transfusión de sangre entera. El centro de sangre debe separar la sangre en sus componentes: eritrocitos, plasma y plaquetas. La deficiencia de eritrocitos de grupos sanguíneos raros se siente periódicamente en las megaciudades (Moscú, San Petersburgo, Ekaterimburgo, etc.), donde se concentran organizaciones médicas especializadas y pacientes, pero no donantes.

En general, esto no significa que la situación con la donación sea absolutamente segura. Lamentablemente, la donación sigue siendo asunto de pacientes y médicos, y no de toda la sociedad. La donación se recuerda, por regla general, solo durante catástrofes y tragedias.

En la sociedad moderna, cada tercera persona necesita una transfusión de sangre durante su vida.

Las personas saludables necesitan ser donantes. El principio de funcionamiento de un banco de sangre es similar al de un banco financiero, donde podemos recibir nuestro dinero, pero no los mismos billetes que tenemos depositados, sino los mismos, de igual o incluso mayor denominación. Si hay suficientes donantes en el país, todos pueden estar seguros de que, en caso de enfermedad o lesión, habrá sangre.

Muchos analistas dicen que en un futuro próximo nos enfrentaremos a una grave escasez de donantes. Hay dos razones para esto:

.El programa de prioridades nacionales supone un aumento en el número de operaciones agresivas de alta tecnología en ocasiones: en cirugía cardíaca, ortopedia y oncología. Estas tecnologías involucran el uso de componentes y hemoderivados.

.Se necesitan cientos de miles de plasma para hacer funcionar las plantas de fraccionamiento de plasma. Puede obtenerlos solo de un número significativo de donantes.

Tanto la sociedad como el Servicio de Sangre deben estar preparados para esto.

En este trabajo se presentaron datos de legislación actual radiofrecuencia No. 125-FZ "Sobre la donación de sangre y sus componentes" de fecha 20/07/2012 (modificado el 04/06/2014) - fundamental acto legal en este documento, que fue adoptado hace menos de cuatro años.

Los iniciadores de la adopción de esta ley señalaron que era necesario desarrollar una nueva acto legislativo, que, junto con las disposiciones contenidas en el anterior regulaciones, incluyó novedades en la regulación legal, permitiendo, junto con las normas anteriores, crear un sistema moderno y eficiente para la donación de sangre y sus componentes.

La ley introduce un extenso aparato conceptual, establece los principios básicos de la donación de sangre, define los fundamentos regulación estatal relaciones en el ámbito de la circulación de la sangre de donantes y sus componentes, aclara las facultades de las autoridades ejecutivas y de los gobiernos locales en el ámbito de la circulación de la sangre de donantes y sus componentes, establece la responsabilidad por el incumplimiento de los requisitos de seguridad del reglamento técnico sobre la sangre la seguridad. Para asegurar la regulación estatal de las relaciones en esta materia, la ley prevé la creación base única datos sobre la donación de sangre y sus componentes y la implementación del control estatal.

legislación donación de sangre cuidado de la salud

Lista de fuentes y literatura utilizada

Fuentes:

2.Código de presupuesto Federación Rusa de fecha 31/07/1998 N 145-FZ (modificado el 30/09/2015)

3. El Código Fiscal de la Federación de Rusia (segunda parte) de fecha 08/05/2000 N 117-FZ (modificado el 10/05/2015)

4. No. 125-FZ "Sobre la donación de sangre y sus componentes" del 20/07/2012 (modificado el 04/06/2014)

5. No. 167-FZ "Sobre la obligatoriedad seguro de pension en la Federación Rusa” del 15/12/2001 (modificado el 13/07/2015)

6. No. 99-FZ "Sobre la concesión de licencias para ciertos tipos de actividades" del 4 de mayo de 2011 (modificado el 13 de julio de 2015)

7. No. 294-FZ "Sobre la protección de los derechos de las personas jurídicas y empresarios individuales en el ejercicio del control estatal (supervisión) y el control municipal" de fecha 26/12/2008

8. Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 02.03.2000 No. 184

9. Orden del Ministerio de Salud de Rusia de fecha 08.10.2002 No. 299 // periódico ruso, 2002, 4 de diciembre. (Registrado en el Ministerio de Justicia de Rusia el 22 de noviembre de 2002 con el número 3943)

10. Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 26/01/2010 N 29 (modificado el 04/09/2012)

11. Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 14 de septiembre de 2001 N 364 (modificada el 6 de junio de 2008)

12. Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 17 de enero de 2013 No. 9

13. Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 06/08/2013 No. 674

Literatura:

1.A.L. Blagodir, A.A. Comentario de Kirillov sobre la ley federal del 20 de julio de 2012 No. 125-FZ "Sobre la donación de sangre y sus componentes" / Yustits inform

2.E.B. Giburt, VZ Kucherenko, V. A. Maksimov "Estado y perspectivas de la regulación legal de la donación de sangre y el servicio de sangre en la Federación Rusa"

3. Zhiburt EB, Madzaev SR, Sultanbaev EE. UU. Características del transporte de sangre// Inicio enfermera № 6, 2015

4.E.B. Giburt, VZ Kucherenko, V. A. Maksimov "Estado y perspectivas de la regulación legal de la donación de sangre y el servicio de sangre en la Federación Rusa"

Solicitud No. 1

Dónde donar sangre en San Petersburgo:

.Estación de transfusión de sangre de la ciudad

.Hospital Alejandro

.Hospital del Santo Gran Mártir Jorge

.Hospital de Santa Isabel

.Academia militar-médica ellos. CM. Kírov

.Hospital de la ciudad №2

.Hospital de la ciudad №15

.Hospital de la ciudad №26

.Hospital clínico de la ciudad №31

.Dispensario de oncología clínica de la ciudad

.Hospital Clínico No. 122 lleva el nombre. LG Sokolova

.Hospital Mariinski

.Instituto de Investigación de Obstetricia y Ginecología. ANTES DE. otta

.Instituto de Investigación de Oncología. N. N. petrova

.Departamento de transfusión de sangre del Hospital Regional de Leningrado

.Instituto Ruso de Investigación de Hematología y Transfusiología

.Estación de transfusión de sangre FCSKE les. VIRGINIA. Almazov.

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ENSAYO

Sobre el tema: "Regulación legal de la donación de sangre en la Federación Rusa"

San Petersburgo

2015

Introducción…………………………………………………………………….…………..3-4

Capítulo I Situación jurídica del donante

Derechos del donante de sangre………………………………………………………………..5-8
1. Los deberes del donante de sangre y los principios de la donación de sangre ....................... 8-11

Capitulo dos.

2.1. Garantizar la seguridad de la sangre donada y sus componentes………………12-13

2.2. Transporte de sangre y sus componentes …………..…………………….…14-16

Conclusión………………………………………………………………………………..17-19

Lista de fuentes y literatura utilizadas……………………………………20-21

Apéndice №1……………………………………………………………………..……22

Introducción

El problema de la donación de sangre se puede atribuir al internacional. La necesidad de sangre donada existe desde hace muchos años y existe hoy en todos los países. Para el tratamiento de muchas enfermedades de la sangre, se necesita sangre de donantes. La sangre es un material orgánico complejo. La sangre es un tejido líquido que circula en el sistema circulatorio de humanos y animales y transporta sustancias químicas (incluido el oxígeno) en el cuerpo, por lo que se lleva a cabo la integración de procesos bioquímicos que ocurren en varias células y espacios intercelulares en un solo sistema. 1 La sangre consta de una parte líquida: plasma y elementos celulares (con forma) suspendidos en ella. El volumen de sangre normal promedia 5200 ml en hombres y 3900 ml en mujeres.

Anteriormente, en nuestro país, que libró dos guerras mundiales en su territorio, la necesidad de sangre donada era muy alta. La medicina moderna no ha podido crear sangre artificial, solo hay formas de almacenarla. La sangre no solo puede "desaparecer", sino también coagularse (oxidarse). Como saben, la tensión crece en el mundo cada día, la escalada de los conflictos armados es grande por muchas razones. Al mismo tiempo, en pleno siglo XXI, el problema del terrorismo se ha vuelto actual en el mundo. También se cometieron actos terroristas en el territorio de la Federación Rusa, y ahora los servicios especiales rusos están evitando amenazas de tales ataques terroristas en nuestro país. Además, en nuestro país, que ocupa 11 husos horarios de extensión y es el más grande del mundo, cada año ocurren desastres naturales. Terremotos, tsunamis, tornados, inundaciones también son posibles en el territorio de la Federación Rusa.

Todos los factores anteriores repercuten en el aumento de la necesidad de nuestro medicamento en la sangre donada. Hubo muchos donantes en el período soviético de la historia nacional. Nadie fue castigado por negarse a donar sangre, pero hubo una condena y censura tácita cuando todo el personal de trabajo de una tienda de plantas o institución estatal fue a donar sangre, y "elementos" individuales se negaron a participar en este "evento" masivo.

Actualmente, la necesidad urgente de sangre de donantes también se justifica por el hecho de que muchos medicamentos se obtienen de la sangre, y los científicos estudian constantemente las propiedades de la sangre, se intenta clonar (crecer artificialmente) órganos humanos a partir de células madre.

Con base en la relevancia del tema elegido, la tarea ante el trabajo es estudiar los aspectos legales de la donación de sangre y sus componentes en la Federación Rusa.

Para lograr este objetivo, se establecieron las siguientes tareas antes de la obra:

Investigar la legislación sobre donación de sangre y sus componentes.
Definir los principios básicos de la donación de sangre y sus componentes.
Conozca los derechos y obligaciones del donante.
Investigar el procedimiento de extracción de sangre y sus componentes de un donante, así como monitorear su calidad.
Investigar el tema de la responsabilidad de los funcionarios de las organizaciones de salud en el campo de la donación de sangre y sus componentes.

Capítulo I Situación jurídica del donante

Derechos del donante de sangre

El donante tiene derecho a ser una persona capaz que sea ciudadano de la Federación Rusa o que resida legalmente en el territorio de la Federación Rusa durante al menos un año como ciudadano extranjero o apátrida que haya alcanzado la edad de dieciocho años o adquirido plena capacidad jurídica antes de cumplir los dieciocho años de edad de conformidad con la legislación de la Federación de Rusia que haya expresado su deseo voluntario de donar sangre y (o) sus componentes, que se haya sometido a un examen médico voluntario y no tenga contraindicaciones médicas para donar sangre y (o) sus componentes.

El donante tiene derecho a:

donación de sangre y (o) sus componentes en forma gratuita o mediante pago de conformidad con esta Ley Federal;
protección por el estado de sus derechos y protección de la salud;
familiarización con los resultados de su examen médico;
información completa sobre las posibles consecuencias de la donación de sangre y (o) sus componentes para la salud;
recibir atención médica gratuita de acuerdo con las normas establecidas de su prestación en los casos de reacciones y complicaciones asociadas al desempeño de la función donante;
indemnización por los daños causados a su vida o salud en relación con el desempeño de la función de donante;
medidas de apoyo social establecidas por la Ley Federal "Sobre la donación de sangre y sus componentes individuales", actos jurídicos reglamentarios de las entidades constitutivas de la Federación Rusa, actos jurídicos municipales.

A pesar de un número significativo de actos legales normativos que regulan las actividades del servicio de donantes, la efectividad de su trabajo depende directamente de la actividad de los donantes. En la actualidad, podemos hablar de donantes que tienen un estatus legal separado, caracterizado por derechos, deberes y responsabilidades específicos.Donante de sangre y (o) sus componentes: una persona que voluntariamente pasó un examen médico y voluntariamente dona sangre y (o) sus componentes. 2

Es recomendable iniciar el análisis de la situación jurídica de los donantes con un examen de sus derechos en función del alcance de su ejecución. En primer lugar, se trata de los derechos directamente relacionados con el procedimiento de donación. De acuerdo con la Ley de Donación, la extracción de sangre y sus componentes de un donante sólo está permitida si la salud del donante no se ve perjudicada. Una persona que dona sangre tiene derecho a la información sobre la función del donante y garantías de mantener su salud al donar sangre y sus componentes. El donante está sujeto a un seguro obligatorio a expensas de los fondos de las organizaciones dedicadas a la obtención, el procesamiento, el almacenamiento y la seguridad de la sangre del donante y sus componentes, en caso de infección por enfermedades infecciosas mientras desempeña su función de donante.

Parte de las facultades especiales de los empleados-donantes se incluyen en el ámbito laboral y legal. Entonces, de conformidad con el art. 186 del Código Laboral de la Federación Rusa, el donante tiene derecho a estar exento del trabajo:

el día del examen médico en relación con la donación de sangre;
el día de la donación de sangre;
después de cada donación de sangre en un día adicional de descanso. 3

Fomentando y apoyando el desarrollo de la donación gratuita voluntaria, el estado asegura una serie de derechos de los donantes en el campo de la seguridad social. Sin embargo, en la actualidad, el alcance de estas facultades se ha reducido significativamente. Al mismo tiempo, se mantiene la diferenciación de derechos en función de la condición del donante. Por lo tanto, cualquier donante en el día de la donación de sangre recibe comidas gratis.

Sin embargo, no se especifica a qué tipo de alimentos se refiere y con qué finalidad se establece este derecho. Sin embargo, este derecho de los donantes se puede atribuir a las principales medidas de apoyo social.

Se proporciona una lista más amplia de medidas de apoyo social para las personas que reciben la insignia de "Donante honorario de Rusia".

Donantes que donaron sangre y (o) sus componentes (con excepción del plasma sanguíneo) cuarenta o más veces, o sangre y (o) sus componentes veinticinco o más veces y plasma sanguíneo en la cantidad total de sangre y (o) sus componentes y plasma sangre cuarenta veces, o sangre y (o) sus componentes menos de veinticinco veces y plasma sanguíneo en la cantidad total de sangre y (o) sus componentes y plasma sanguíneo sesenta o más veces, o plasma sanguíneo sesenta o más más veces, reciben la insignia "Donante honorario de Rusia" en la forma prescrita por el Gobierno de la Federación Rusa, y tienen derecho a las siguientes medidas de apoyo social:

proporcionar vacaciones anuales pagadas en un momento conveniente del año para ellos de acuerdo con la legislación laboral;
provisión extraordinaria de atención médica en organizaciones médicas del sistema estatal de atención médica o del sistema municipal de atención médica en el marco del programa de garantías estatales para la provisión de atención médica gratuita a los ciudadanos de la Federación Rusa;
adquisición prioritaria en el lugar de trabajo o estudio de vales preferenciales para tratamientos de sanatorio y spa;
provisión de un pago anual en efectivo.

Las reglas para contabilizar las donaciones para determinar la posibilidad de otorgar la insignia "Donante honorario de Rusia" son aprobadas por el órgano ejecutivo federal responsable del desarrollo e implementación de la política estatal y la regulación legal en el sector de la salud.

Las donaciones realizadas por una persona por una tarifa no se tienen en cuenta al determinar la posibilidad de otorgar la insignia "Donante honorario de Rusia". 4

El pago anual en efectivo a las personas galardonadas con la insignia "Donante Honorario de Rusia" se establece en 10.557 rublos.

El pago anual en efectivo se indexa una vez al año a partir del 1 de enero del año en curso con base en el nivel de inflación previsto establecido por la ley federal sobre el presupuesto federal para el ejercicio fiscal y el período de planificación correspondiente.

El apoyo financiero para los gastos relacionados con la implementación del pago anual en efectivo es una obligación de gasto de la Federación Rusa. 5

El importante apoyo de los Donantes Honorarios de Rusia está generalmente justificado, dado que la donación es un acto gratuito expresado libremente.

La remuneración por donar sangre recibida por un empleado-donante en una institución médica no está sujeta al impuesto sobre la renta personal de acuerdo con el Código Fiscal de la Federación Rusa. 6

Los ingresos del donante en forma de ganancias promedio ahorradas para los días de entrega y los días de descanso proporcionados en relación con esto se incluyen en la base imponible del impuesto sobre la renta personal (cláusula 1 del artículo 210 del Código Fiscal de la Federación Rusa) , y también se reconoce como un objeto de impuestos bajo el impuesto social unificado (cláusula 1 artículo 236 del Código Fiscal de la Federación Rusa) y primas de seguro para el seguro de pensión obligatorio. 7

Sobre las ganancias promedio pagadas al donante, la organización también acumula primas de seguros para el seguro social obligatorio contra accidentes de trabajo y enfermedades profesionales. 8

2.2. Responsabilidades de un donante de sangre

Para ejercer la función de donante, el donante debe: 9

presentar un pasaporte u otro documento de identificación;
proporcionarle información conocida sobre las enfermedades infecciosas transferidas, estar en contacto con pacientes infecciosos, permanecer en territorios donde existe una amenaza de aparición y (o) propagación de enfermedades infecciosas masivas o epidemias, sobre el uso de estupefacientes, sustancias psicotrópicas , sobre trabajar con condiciones de trabajo nocivas y (o) peligrosas, así como vacunas e intervenciones quirúrgicas realizadas dentro de un año antes de la fecha de donación de sangre y (o) sus componentes;
someterse a un examen médico;

El examen médico de un donante es gratuito para él y se realiza antes de la donación.El examen médico no es obligatorio en caso de transfusión autóloga (transfusión) de sangre de donante y (o) sus componentes.

La información sobre los datos personales del donante no está sujeta a divulgación al destinatario, al igual que los datos personales del destinatario no están sujetos a divulgación al donante. 10

Un donante con una transfusión autóloga (transfusión) de sangre de donante y (o) sus componentes no está sujeto a medidas de apoyo social.

Medidas de apoyo social: 11

El día de la donación de sangre y (o) sus componentes, un donante que haya donado sangre y (o) sus componentes de forma gratuita recibe alimentos gratuitos a expensas de una organización dedicada a la obtención de sangre de donantes y sus componentes.
Un donante que donó sangre y (o) sus componentes de forma gratuita durante el año por una cantidad igual a dos dosis máximas permitidas de sangre y (o) sus componentes tiene derecho a la compra prioritaria de vales preferenciales para tratamiento de sanatorio en el lugar de trabajar o estudiar. El volumen de la dosis máxima permitida de sangre y (o) sus componentes lo determina el médico durante un examen médico del donante.

La donación de sangre y (o) sus componentes se basa en los siguientes principios: 12

seguridad de la sangre donada y sus componentes;
donación voluntaria de sangre y (o) sus componentes;
preservación de la salud del donante en el desempeño de su función de donante;
la prestación de apoyo social y la observancia de los derechos de los donantes;
fomento y apoyo a la donación gratuita de sangre y (o) sus componentes.

Existen las siguientes categorías principales de donantes:

donantes activos (gratuitos y pagados),
donantes de reserva (gratuitos),
parientes-donantes (generalmente gratuitos).

Los donantes activos incluyen personas que se postulan en instituciones de servicios de sangre y donan sangre, plasma o células sanguíneas 3 o más veces al año. Pueden darlos de forma gratuita o recibir una compensación monetaria de acuerdo con los documentos reglamentarios.

El grupo de familiares donantes incluye personas que donaron sangre y sus componentes para el tratamiento de familiares, conocidos cercanos, amigos.

Los donantes que donan sangre voluntariamente tienen las tasas más bajas de VIH, virus de la hepatitis y otras infecciones transmitidas por la sangre en comparación con las personas que donan sangre para familiares o por compensación. Un suministro adecuado de sangre segura solo puede garantizarse mediante la donación regular de sangre por parte de donantes voluntarios no remunerados. Ha habido algunas mejoras en este tipo de donación de sangre en todo el mundo, pero muchos países en desarrollo y países con economías en transición todavía dependen en gran medida de donantes familiares/de reemplazo relativamente inseguros y de donantes pagados.

La frecuencia de distribución de los grupos sanguíneos en humanos:

Por Dunger, Hirzfeld	grupos sanguineos
Por Dunger, Hirzfeld		por Jansky	por musgo	Frecuencia
			32,1%
			44,1%
			15,4%
			8,5%

Distribución de grupos sanguíneos según sexo, en % : 13

Piso	O (αβ)	A (β)	B(a)	AB (O)
Hombres	31,24±0,44	44,43±0,40	16,16±0,49	8,26±0,54
Mujeres	31,18±0,65	41,22±0,59	17,01 ± 0,72	7,58 ± 0,74

Capitulo dos. . Control estatal para garantizar la seguridad de la sangre de donantes y sus componentes

2.1. Garantizar la seguridad de la sangre donada y sus componentes

El control estatal en el campo de la circulación de sangre de donantes y (o) sus componentes incluye: 14

control de licencias en el ejercicio por parte del órgano ejecutivo federal que ejerce control y supervisión en el campo de la atención de la salud, y en el marco de los poderes delegados por los órganos ejecutivos autorizados de las entidades constituyentes de la Federación de Rusia, de licencias de actividades médicas de conformidad con Ley Federal N° 99-FZ de 4 de mayo de 2011 "Sobre la concesión de licencias para determinadas actividades";
control estatal para garantizar la seguridad de la sangre de donantes y sus componentes cuando lo lleva a cabo el organismo ejecutivo federal autorizado responsable de organizar las actividades del servicio de sangre, monitorear la calidad y seguridad de las actividades médicas de conformidad con la Ley Federal del 26 de diciembre de 2008 N 294-FZ "Sobre la protección de las personas jurídicas y los empresarios individuales en el ejercicio del control estatal (supervisión) y el control municipal.

Los casos de infracciones administrativas son examinados por el Poder Ejecutivo Federal, que ejerce funciones de control estatal para garantizar la seguridad de la sangre de los donantes y sus componentes.

Para conocer de los casos de infracciones administrativas en nombre de este órgano, tiene derecho:

el jefe del órgano ejecutivo federal responsable del control estatal sobre la garantía de la seguridad de la sangre de los donantes y sus componentes, y sus adjuntos;
los jefes de las subdivisiones estructurales del órgano ejecutivo federal que ejerzan funciones de control estatal para garantizar la seguridad de la sangre de los donantes y sus componentes, y sus adjuntos;
los jefes de los órganos territoriales del órgano ejecutivo federal que ejerzan funciones de control estatal sobre la garantía de la seguridad de la sangre de los donantes y sus componentes, y sus adjuntos. 15

Responsabilidad por el incumplimiento de los requisitos de seguridad del reglamento técnico sobre seguridad de la sangre 16 :

Los sujetos de circulación de sangre donada y (o) sus componentes, que realicen la obtención, almacenamiento, transporte, uso clínico de la sangre donada y (o) sus componentes, son responsables del incumplimiento de los requisitos de seguridad del reglamento técnico sobre sangre la seguridad 17 .
Los sujetos de circulación de la sangre donada y (o) sus componentes, en el desempeño de su uso clínico, son responsables por el incumplimiento de los requisitos de seguridad del reglamento técnico sobre seguridad de la sangre, así como por la no divulgación u ocultación de la información proporcionada. por el inciso 4 del artículo 16 de esta Ley Federal.
El incumplimiento por parte de los sujetos de circulación de la sangre donada y (o) sus componentes de los requisitos de seguridad del reglamento técnico sobre seguridad de la sangre durante la preparación, almacenamiento, transporte, uso clínico de la sangre donada y (o) sus componentes conlleva responsabilidad disciplinaria, administrativa y penal de conformidad con la legislación de la Federación Rusa.

De acuerdo a Arte. 41 de la Constitución de la Federación de Rusia "toda persona tiene derecho a la atención de la salud y la atención médica". La Federación Rusa financia programas federales relevantes para mejorar la salud de la población. Los desastres naturales, los actos de terrorismo, las guerras locales se han convertido en realidades de nuestros días. Al eliminar sus consecuencias, se requieren simultáneamente medios técnicos de rescate, medicamentos, así como sangre y sus componentes. Por lo tanto, la donación de sangre es un evento estatal importante, y el estado garantiza un conjunto de derechos y beneficios especiales a un donante que arriesga su propia salud en aras de proteger la vida y la salud de otras personas.

2.2. Transporte de sangre y sus componentes

En el pasado previsible, los enfoques para el transporte de sangre han cambiado significativamente. Desde 2007, el transporte de sangre se ha convertido en una actividad médica. Las empresas no estatales obtuvieron una licencia para este tipo de actividad que aseguró el suministro de sangre de las regiones a las clínicas de Moscú. 18 .

al mismo tiempo, los portadores de sangre existentes perderán sus trabajos;
el transporte de mercancías por carretera en Rusia no está autorizado en absoluto
No se necesitan conocimientos y habilidades médicas para el transporte de sangre, basta con cumplir con las condiciones establecidas. 20 .

En consecuencia, la ley determina que la obtención, el uso clínico e incluso el almacenamiento de sangre donada son actividades médicas, mientras que el transporte de sangre donada y (o) sus componentes es una actividad relacionada con la entrega de sangre y (o) sus componentes desde los temas de circulación de sangre de donantes y (o) sus componentes hasta organizaciones médicas, organizaciones científicas, organizaciones educativas, así como organizaciones dedicadas a la producción de medicamentos y dispositivos médicos.

En total, la actual Ley Federal N° 125-Fz del 20 de julio de 2012 “Sobre la donación de sangre y sus componentes” (en adelante, la ley de donación) menciona el transporte de sangre 13 veces.

La ley sobre donación de sangre remite la organización del transporte de sangre a los poderes de las autoridades estatales y los órganos autorizados de los gobiernos autónomos locales (artículos 9 a 11).

Si la obtención y el almacenamiento de sangre son realizados por organizaciones médicas, entonces “el transporte de sangre de donante y (o) sus componentes es realizado por los sujetos de circulación de sangre de donante y (o) sus componentes” (Artículo 15 de la ley sobre la donación).

En todas las etapas del transporte de la sangre donada y sus componentes, es necesario garantizar: 21

identificación de producto;
condiciones de almacenamiento establecidas;
almacenamiento separado de componentes sanguíneos por estado, tipos de componentes sanguíneos, grupos sanguíneos ABO y afiliación Rh;
protección contra daños;
agitación de plaquetas;
control de las condiciones ambientales;
registro de datos de observación (cláusula 55 del Apéndice 3 del Reglamento).

El apoyo financiero para los costos asociados con el suministro gratuito de sangre de donante lo realizan las organizaciones receptoras para el transporte y almacenamiento de sangre de donante a expensas de los subsidios proporcionados de conformidad con el art. 78.1 del Código de Presupuesto de la Federación de Rusia, si estas organizaciones son presupuestarias o autónomas, o dentro de los límites de las obligaciones presupuestarias aprobadas de la manera prescrita para garantizar el desempeño de las funciones de estas organizaciones, si las organizaciones son instituciones de propiedad estatal. 22

Sanción por violación del transporte de sangre:

El 5 de mayo de 2014, el Código de Infracciones Administrativas de la Federación Rusa se complementó con el primer artículo "médico" - 6.31 "Violación de la legislación sobre donación de sangre y sus componentes", que establece que:

"una. Inobservancia por parte de los sujetos de circulación de sangre de donante y (o) sus componentes, realizando su obtención, almacenamiento, transporte y uso clínico, los requisitos de seguridad del reglamento técnico sobre los requisitos de seguridad de la sangre, sus productos, sustitutos de la sangre soluciones y medios técnicos utilizados en la terapia de transfusión e infusión: advertencia o imposición de una multa administrativa a los funcionarios por un monto de dos mil a tres mil rublos; para personas jurídicas: de veinte mil a treinta mil rublos o una suspensión administrativa de actividades por un período de hasta noventa días.

Conclusión

Además, alrededor del 13% de los eritrocitos recolectados (más de 80 toneladas) se cancelan debido a la fecha de vencimiento, es decir, quedar sin reclamar.

En la sociedad moderna, cada tercera persona necesita una transfusión de sangre durante su vida.

Muchos analistas dicen que en un futuro próximo nos enfrentaremos a una grave escasez de donantes. Hay dos razones para esto:

El programa de prioridades nacionales supone un aumento en el número de operaciones agresivas de alta tecnología en ocasiones: en cirugía cardíaca, ortopedia y oncología. Estas tecnologías involucran el uso de componentes y hemoderivados.
Se necesitan cientos de miles de plasma para hacer funcionar las plantas de fraccionamiento de plasma. Puede obtenerlos solo de un número significativo de donantes.

Tanto la sociedad como el Servicio de Sangre deben estar preparados para esto.

El propósito de este trabajo se logró mediante el cumplimiento de las tareas encomendadas, a saber, el estudio de la legislación sobre donación de sangre y sus componentes, la definición de los principios básicos de la donación de sangre y sus componentes, el estudio de los derechos y obligaciones de el donante, el estudio del procedimiento de extracción de sangre y sus componentes del donante y el estudio de la cuestión de la responsabilidad de los funcionarios de los organismos sanitarios en el ámbito de la donación de sangre y sus componentes.

En este documento, se presentaron datos de la legislación actual de la Federación Rusa. N° 125-FZ “Sobre la donación de sangre y sus componentes” de fecha 20 de julio de 2012(modificado el 04/06/2014 ) es el acto jurídico fundamental en esta obra, que fue adoptada hace menos de cuatro años.

Los impulsores de la adopción de esta ley señalaron que era necesario desarrollar un nuevo acto legislativo que, junto con las disposiciones contenidas en actos normativos adoptados anteriormente, incluyera novedades en la regulación legal, permitiendo, junto con las normas anteriores, crear un sistema moderno y eficiente de donación de sangre y sus componentes.

La ley introdujo un extenso aparato conceptual, establece los principios básicos de la donación de sangre, define las bases para la regulación estatal de las relaciones en el campo de la circulación de la sangre de donantes y sus componentes, aclara los poderes de las autoridades ejecutivas y los gobiernos locales en el campo de la circulación de sangre de donante y sus componentes, establece la responsabilidad por el incumplimiento de los requisitos técnicos de seguridad normas de seguridad de la sangre. Para garantizar la regulación estatal de las relaciones en esta área, la ley prevé la creación de una base de datos unificada de donación de sangre y sus componentes y la implementación del control estatal. 24

Lista de fuentes y literatura utilizada

Fuentes:

Constitución de la Federación Rusa (adoptada por votación popular el 12/12/1993)

(sujeto a modificaciones, introducido por las leyes de la Federación Rusa sobre enmiendas a la Constitución de la Federación Rusa del 30 de diciembre de 2008 N 6-FKZ, del 30 de diciembre de 2008 N 7-FKZ, del 5 de febrero de 2014 N 2-FKZ, del 21 de julio de 2014 N 11 -FKZ)

Código de Presupuesto de la Federación Rusa del 31 de julio de 1998 N 145-FZ (modificado el 30 de septiembre de 2015)
Código Fiscal de la Federación de Rusia (segunda parte) de fecha 08.05.2000 N 117-FZ (modificado el 10.05.2015)
N° 125-FZ “Sobre la donación de sangre y sus componentes” de fecha 20 de julio de 2012(modificado el 04/06/2014)
No. 167-FZ "Sobre el seguro de pensión obligatorio en la Federación Rusa" del 15 de diciembre de 2001 (modificado el 13 de julio de 2015)
N° 99-FZ "Sobre la concesión de licencias para determinados tipos de actividades" de fecha 4 de mayo de 2011(modificado el 13/07/2015)
N° 294-FZ "Sobre la protección de los derechos de las personas jurídicas y de los empresarios individuales en el ejercicio del control (supervisión) estatal y control municipal" de fecha 26 de diciembre de 2008
Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 2 de marzo de 2000 No. 184
Orden del Ministerio de Salud de Rusia de fecha 08.10.2002 No. 299 // Rossiyskaya Gazeta, 2002, 4 de diciembre. (Registrado en el Ministerio de Justicia de Rusia el 22 de noviembre de 2002 con el número 3943)
Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 26 de enero de 2010 N 29 (modificado el 4 de septiembre de 2012)
Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 14 de septiembre de 2001 N 364 (modificada el 6 de junio de 2008)
Decreto del Gobierno de la Federación Rusa de fecha 17.01.2013 No. 9
Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 06/08/2013 No. 674

Literatura:

E.B.Zhiburt, V.Z. Kucherenko, V. A. Maksimov "Estado y perspectivas de la regulación legal de la donación de sangre y el servicio de sangre en la Federación Rusa"
Zhiburt EB, Madzaev SR, Sultanbaev EE. UU. Características del transporte de sangre// Jefe de Enfermería No. 6, 2015
E.B.Zhiburt, V.Z.Kucherenko, V.A.Maksimov "Estado y perspectivas de la regulación legal de la donación de sangre y el servicio de sangre en la Federación Rusa"

Recursos electrónicos:

Parámetros hematológicos de un adulto” / Medical News / YupokomInfoMed // http://www.mednovosti.by/gematolog_pokaz_1.aspx
"La ley "Sobre la donación de sangre y sus componentes" entra en vigor en la Federación Rusa" con fecha 20 de enero de 2013 // http://www.rbc.ru/rbcfreenews/20130120092943.shtml#

Solicitud No. 1

Dónde donar sangre en San Petersburgo:

Estación de transfusión de sangre de la ciudad
Hospital Alejandro
Hospital del Santo Gran Mártir Jorge
Hospital de Santa Isabel
Academia Médica Militar. CM. Kírov
Hospital de la ciudad №2
Hospital de la ciudad №15
Hospital de la ciudad №26
Hospital clínico de la ciudad №31
Dispensario de oncología clínica de la ciudad
Hospital Clínico No. 122 lleva el nombre. LG Sokolova
Hospital Mariinski
Instituto de Investigación de Obstetricia y Ginecología. ANTES DE. otta
Instituto de Investigación de Oncología. N. N. petrova
Departamento de transfusión de sangre del Hospital Regional de Leningrado
Instituto Ruso de Investigación de Hematología y Transfusiología
Estación de transfusión de sangre FCSKE les. VIRGINIA. Almazova
Universidad Médica Estatal de San Petersburgo. académico I. P. Pavlova

1 A.L. Blagodir, A.A. Kirillovykh Comentario sobre la ley federal del 20 de julio de 2012 No. 125-FZ "Sobre la donación de sangre y sus componentes" / Yustits inform

2 Cláusula 2 del Artículo 2 N° 125-FZ “De la donación de sangre y sus componentes” de fecha 20/07/2012 (modificado el 04/06/2014)

3 Artículo 186 del Código Laboral de la Federación Rusa del 30 de diciembre de 2001 N 197-FZ (modificado el 13 de julio de 2015)

4 Artículo 23 N° 125-FZ “De la donación de sangre y sus componentes” de fecha 20/07/2012 (modificado el 04/06/2014)

5 Artículo 24 N° 125-FZ “De la donación de sangre y sus componentes” de fecha 20/07/2012 (modificado el 04/06/2014)

6 el apartado 4 del art. 217 del Código Fiscal de la Federación de Rusia del 05/08/2000 (modificado el 05/10/2015)

7 el apartado 2 del art. 10 de la Ley Federal del 15 de diciembre de 2001 N 167-FZ "Sobre el Seguro de Pensiones Obligatorio en la Federación Rusa"

8 cláusula 3 de las Reglas para el cálculo, contabilidad y gasto de fondos para la implementación de obligaciones seguro Social de accidentes de trabajo y enfermedades profesionales, aprobado por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 02.03.2000 No. 184

9 parte 3 del artículo 12 No. 125-FZ "Sobre la donación de sangre y sus componentes" de fecha 20/07/2012 (modificado el 04/06/2014)

10 Artículo 13 N° 125-FZ “De la donación de sangre y sus componentes” de 20 de julio de 2012 (modificado el 4 de junio de 2014)

11 Artículo 22 N° 125-FZ “De la donación de sangre y sus componentes” de 20 de julio de 2012 (modificado el 4 de junio de 2014)

12 Artículo 4 N° 125-FZ “De la donación de sangre y sus componentes” de 20 de julio de 2012 (modificado el 4 de junio de 2014)

13 "Indicadores hematológicos de un adulto" / Medical News / YupokomInfoMed // http://www.mednovosti.by/gematolog_pokaz_1.aspx

14 Artículo 19 N° 125-FZ “De la donación de sangre y sus componentes” de 20 de julio de 2012 (modificado el 4 de junio de 2014)

15 Código de la Federación Rusa sobre Infracciones Administrativas del 30 de diciembre de 2001 No. 195-FZ (modificado por

13/07/2015, modificado. de fecha 14.07.2015) (modificado y complementado, efectivo a partir del 01.10.2015)

16 Artículo 27 N° 125-FZ “De la donación de sangre y sus componentes” de 20 de julio de 2012 (modificado el 4 de junio de 2014)

17 Decreto del Gobierno de la Federación Rusa No. 29 del 26 de enero de 2010 (modificado el 4 de septiembre de 2012) “Sobre la aprobación de las Regulaciones Técnicas sobre Requisitos de Seguridad para Sangre, Productos Sanguíneos, Soluciones de Sucedáneos de Sangre y Dispositivos Técnicos Utilizados en Transfusiones y Terapia de Infusión”

18 Ley Federal N° 99-FZ del 4 de mayo de 2011 “Sobre el otorgamiento de licencias para ciertos tipos de actividades”.

19 Zhiburt EB, Madzaev SR, Sultanbaev EE. UU. Características del transporte de sangre// Jefe de enfermería.- 2015.- N° 6.- P. 41-51

20 Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia del 17 de enero de 2013 No. 9 “Sobre las modificaciones del Reglamento sobre la concesión de licencias para actividades médicas (con la excepción de las actividades específicas realizadas por organizaciones médicas y otras organizaciones que forman parte del sistema de salud privado en el territorio del Centro de Innovación Skolkovo)”

21 Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 26 de enero de 2010 No. 29 "Sobre la aprobación de los reglamentos técnicos sobre los requisitos de seguridad para la sangre, sus productos, soluciones de sustitución de sangre y medios técnicos utilizados en la terapia de transfusión-infusión".

22 Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 6 de agosto de 2013 No. 674 “Sobre la aprobación de las Reglas para la provisión gratuita de organizaciones médicas, educativas y científicas subordinadas a las autoridades ejecutivas federales y academias estatales ciencias, así como organizaciones organismos federales poder ejecutivo, en el que la ley federal prevé el servicio militar y equivalente, sangre donada y (o) sus componentes para uso clínico.

23 E.B.Zhiburt, V.Z. Kucherenko, V. A. Maksimov "El estado y las perspectivas de la regulación legal de la donación y el servicio de sangre en la Federación Rusa" // http://transfusion.ru/pdf/2006-11-13-2.pdf

24 “La ley “Sobre la donación de sangre y sus componentes” entra en vigor en la Federación Rusa” con fecha 20.01.2013 //

http://www.rbc.ru/rbcfreenews/20130120092943.shtml#

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1. Desarrollo, adopción, aplicación e implementación requisitos obligatorios a los productos, procesos de producción, operación, almacenamiento, transporte, venta y disposición.
2. Desarrollo, adopción, aplicación y ejecución con carácter voluntario de requisitos para productos, procesos de producción, operación, almacenamiento, transporte, venta y enajenación, ejecución de obra o prestación de servicios.
3. Evaluación de la conformidad.
4. Derechos y obligaciones de los participantes en la relación.
5. Evaluación del nivel técnico y económico de productos, servicios y obras para el cumplimiento de los mejores estándares mundiales.

2. ¿Qué objetos están cubiertos por el ámbito de aplicación de la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico"?

1. A la red de comunicación unificada de la Federación Rusa.

4. Reglas actividad de auditoría.
5. Normas para la emisión de valores.
6. Sobre los requisitos del producto.

3. ¿Qué es una "declaración de conformidad"?

1. Formulario de confirmación de la conformidad de los productos con los requisitos de los reglamentos técnicos.
2. La totalidad de las propiedades de los productos declarados.
3. La totalidad de la evaluación de los indicadores técnicos y económicos de los productos a los requisitos de las condiciones técnicas.
4. Documentación de las características estructurales y legales de los productos.

4. ¿Qué es una declaración de conformidad?

1. Un documento que certifique la conformidad de los productos puestos en circulación con los requisitos de los reglamentos técnicos.
2. Un documento que acredite la conformidad de los productos puestos en circulación con los requisitos de los consumidores.
3. Un documento que acredite el cumplimiento de la sustentabilidad económica de la empresa manufacturera.
4. Un formulario para confirmar la conformidad de los productos con los requisitos de los reglamentos técnicos.

5. ¿Qué es un signo de circulación en el mercado?

1. Marca comercial.
2. Marca comercial.
4. Una designación que sirva para informar a los compradores sobre el cumplimiento del objeto de certificación con los requisitos del sistema de certificación voluntaria o la norma nacional.
5. Una designación que sirva para informar a los compradores sobre el cumplimiento de los productos puestos en circulación con los requisitos de los reglamentos técnicos.

6. ¿Qué es la marca de conformidad?

1. Marca registrada.
2. Marca registrada.
3. Un documento que acredite la conformidad de los productos puestos en circulación con los requisitos de los consumidores.
4. Una designación que sirva para informar a los compradores sobre el cumplimiento de los productos puestos en circulación con los requisitos de los reglamentos técnicos.
5. Una designación utilizada para informar a los compradores sobre el cumplimiento del objeto de certificación con los requisitos del sistema de certificación voluntaria o la norma nacional.

7. ¿Qué documento establece la base legal para confirmar la conformidad de los productos (u otros objetos) con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos?

1. Ley Federal "Sobre la Protección de los Derechos del Consumidor".
2. Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico".
3. Ley Federal "Sobre Certificación de Productos y Servicios".
4. Ley Federal "Sobre la Normalización".

8. ¿Cuál es el nombre del documento que certifica la conformidad de los objetos con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos?

1. Certificado de conformidad.
2. Patente.
3. Estándar.
4. Especificación.
5. Declaración.

9. ¿Cómo se denomina el reconocimiento oficial por parte del organismo de acreditación de la competencia de una persona física o jurídica que realiza un trabajo en una determinada área de evaluación de la conformidad (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico")?

1. Acreditación.
2. Patentamiento.
3. Declaración.
4. Declaración.

10. ¿Cuál es el nombre (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico") de un estado en el que no existe un riesgo inaceptable asociado con causar daño a la vida o la salud de los ciudadanos, propiedad de personas naturales o jurídicas, estado o propiedad municipal, el medio ambiente, la vida o la salud de los animales y las plantas?

1. Seguridad de los productos (procesos).
2. Confiabilidad.
3. Oportunidad.
4. Probabilidad.

11. ¿Cuál es el nombre (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico") del formulario de confirmación del cumplimiento del producto con los requisitos de los reglamentos técnicos?

1. Declaración de conformidad.
2. Declaración de conformidad.
3. Estandarización.
4. Patentamiento.

12. ¿Cuál es el nombre (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico") de un documento que certifica la conformidad de los productos puestos en circulación con los requisitos de los reglamentos técnicos?

1. Declaración de conformidad.
2. Declaración de conformidad.
3. Estándar.
4. Patente.

13. ¿Cuál es el nombre (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico") de una persona física o jurídica que realiza la verificación obligatoria del cumplimiento?

1. Solicitante.
2. Residente.
3. Experto u organismo de certificación.
4. Auditor u organización de auditoría.

14. ¿Cuál es el nombre (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico") de la designación que sirve para informar a los compradores sobre la conformidad de los productos puestos en circulación con los requisitos de los reglamentos técnicos?

1. Marca de conformidad.
2. Marca de calidad.
3. Marca comercial.
4. Signo de circulación del mercado.
5. Marca.

15. ¿Cuál es el nombre (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico") de la designación que sirve para informar a los compradores sobre el cumplimiento del objeto de certificación con los requisitos del sistema de certificación voluntaria o la norma nacional?

1. Marca de calidad.
2. Marca registrada.
3. Signo de circulación del mercado.
4. Marca.
5. Marca de conformidad.

16. ¿Cuál es el nombre (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico") del trabajo para establecer la identidad de las características del producto a sus características esenciales?

1. Trazabilidad del producto.
2. Identificación del producto.
3. Reglamento técnico.

17. ¿Qué se entiende por identificación del producto (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico")?

1. Establecer la identidad de las características del producto a sus rasgos esenciales.
2. Control (supervisión) sobre el cumplimiento de los requisitos de los reglamentos técnicos.
3. Verificación del cumplimiento por parte de una persona jurídica o empresario individual requisitos de los reglamentos técnicos para productos, procesos de producción, operación, almacenamiento, transporte, venta y eliminación y tomar medidas basadas en los resultados de la verificación.
4. Establecer la conformidad de los productos con los requisitos de los reglamentos técnicos.

18. ¿Qué definición corresponde al concepto de "organismo de certificación" (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico")?

1. Una división especializada de la empresa que prepara productos para la certificación.
2. Subdivisión estructural servicio federal sobre regulación técnica y metrología.
3. Una persona jurídica o un empresario individual debidamente acreditado para realizar trabajos de certificación.
4. Una subdirección especializada del poder ejecutivo del municipio, de acuerdo con el procedimiento establecido, realizando trabajos de certificación.

19. ¿Qué definición corresponde al concepto de "evaluación de la conformidad" (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico")?

1. Prueba documental del cumplimiento del objeto con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos.
2. Determinación directa o indirecta del cumplimiento de los requisitos del objeto.
3. Establecer la identidad de las características del producto a sus características esenciales.

20. ¿Qué se entiende por acreditación (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico")?

1. reconocimiento oficial organismo de acreditación de la competencia de una persona física o jurídica para realizar un trabajo en un área específica de evaluación de la conformidad.
2. Forma de confirmación de la conformidad de los productos con los requisitos de los reglamentos técnicos.
4. Prueba documental del cumplimiento del objeto con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos.

21. ¿Qué se entiende por confirmación de conformidad (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico")?

1. Prueba documental de la conformidad de los productos u otros objetos con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos.
2. Determinación directa o indirecta del cumplimiento de los requisitos del objeto.
3. Establecer la identidad de las características del producto a sus características esenciales.
4. Forma de confirmación de la conformidad de los productos a los requisitos de los reglamentos técnicos.

22. ¿En qué formas se lleva a cabo la evaluación de la conformidad (de conformidad con la cláusula 3, artículo 7 de la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico")?

1. Control estatal (supervisión).
2. Acreditaciones.
3. Pruebas.
4. Inscripciones.
5. Confirmación de conformidad.
6. Recepción y puesta en servicio de la instalación, cuya construcción finaliza.
7. Forma diferente.
8. Ninguna de las formas anteriores.

23. ¿Qué definición corresponde al concepto de "certificación" (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico")?

24. ¿Qué definición se da al concepto de "certificado de conformidad" (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico")?

25. ¿Cuál es el sistema de certificación de acuerdo con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico"?

26. ¿Qué es una norma según la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico"?

2. Un documento que certifique el cumplimiento del objeto con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos.

27. ¿Qué es la normalización según la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico"?

28. ¿Qué es un reglamento técnico de acuerdo con la Ley Federal "Sobre el Reglamento Técnico"?

1. Las actividades para establecer reglas y características a los efectos de su uso múltiple voluntario, encaminadas a lograr el orden en los ámbitos de producción y circulación de productos y aumentar la competitividad de los productos, obras o servicios.
2. Regulación jurídica de las relaciones en materia de establecimiento, aplicación y cumplimiento de requisitos obligatorios para productos, procesos de producción, operación, almacenamiento, transporte, venta y disposición, así como en materia de establecimiento y aplicación voluntaria de requisitos para productos , procesos de producción, explotación, almacenamiento, transporte, venta y enajenación, ejecución de obras o prestación de servicios y regulación jurídica de las relaciones en materia de evaluación de la conformidad.
3. Un determinado procedimiento para la certificación documental de la conformidad de los productos u otros objetos con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos.
4. Forma de confirmación de la conformidad de los productos a los requisitos de los reglamentos técnicos.

29. ¿Qué es un reglamento técnico de conformidad con la Ley Federal "Sobre el Reglamento Técnico"?

1. Las actividades para establecer reglas y características a los efectos de su uso múltiple voluntario, encaminadas a lograr el orden en los ámbitos de producción y circulación de productos y aumentar la competitividad de los productos, obras o servicios.
2. Un documento adoptado por un tratado internacional de la Federación Rusa, ratificado en la forma prescrita por la legislación de la Federación Rusa, o una ley federal, o un decreto del Presidente de la Federación Rusa, o un decreto del Gobierno de la Federación Rusa, y establece requisitos obligatorios para la aplicación e implementación de requisitos para objetos de regulación técnica.
3. Un determinado procedimiento para la certificación documental de la conformidad de los productos u otros objetos con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos.
4. Un documento en el que, a los efectos del uso múltiple voluntario, se establezcan las características del producto, las reglas de aplicación y las características de los procesos de producción, operación, almacenamiento, transporte, venta y enajenación, ejecución de obras o prestación de servicios.

30. ¿Cuál es la esencia del concepto de "forma de confirmación de la conformidad" (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico")?

1. Un conjunto de reglas para realizar el trabajo de certificación, sus participantes y las reglas para el funcionamiento del sistema de certificación en su conjunto.
2. Regulación legal de las relaciones en materia de evaluación de la conformidad y del establecimiento, aplicación y ejecución de requisitos obligatorios y voluntarios para productos, procesos de producción, operación, almacenamiento, transporte, venta y disposición.
3. Determinación directa o indirecta del cumplimiento de los requisitos del objeto.
4. Un determinado procedimiento para la certificación documental de la conformidad de productos u otros objetos, procesos de producción, operación, almacenamiento, transporte, venta y disposición, ejecución de trabajos o prestación de servicios con los requisitos de los reglamentos técnicos, disposiciones de normas o términos de contratos

31. ¿Con qué fines se adoptan los reglamentos técnicos en la Federación de Rusia (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamentos Técnicos")?

1. Para proteger la vida o la salud de los ciudadanos, los bienes de las personas naturales o jurídicas, estatales o propiedad municipal.
2. Para proteger el medio ambiente, la vida o la salud de los animales y las plantas.
3. Prevenir actuaciones que induzcan a error a los compradores.
4. Establecer el nivel técnico y económico de los objetos de regulación a los mejores estándares mundiales.

32. ¿De acuerdo con qué principios se lleva a cabo la regulación técnica (de conformidad con la Ley Federal "Sobre la Regulación Técnica")?

1. Aplicación de reglas uniformes para el establecimiento de requisitos para productos, procesos de producción, operación, almacenamiento, transporte, enajenación y enajenación, ejecución de obras o prestación de servicios.
2. Cumplimiento del reglamento técnico con el nivel de desarrollo de la economía nacional, base material y técnica, así como el nivel de desarrollo científico y tecnológico.
3. sistema uniforme y normas de acreditación con la independencia de los organismos de acreditación y certificación de los fabricantes, vendedores, artistas intérpretes o ejecutantes y compradores.
4. La unidad de las reglas y métodos de investigación (pruebas) y mediciones durante los procedimientos. evaluación obligatoria cumplimiento
5. Aplicación uniforme de los requisitos de los reglamentos técnicos, independientemente de los tipos o características de las transacciones.
6. Inadmisibilidad de restringir la competencia en la ejecución de la acreditación y certificación.
7. Inadmisibilidad de combinar las facultades del organismo estatal de control (supervisión) y del organismo de certificación.
8. La improcedencia de combinar las facultades de acreditación y certificación por un solo organismo.
9. Inadmisibilidad del financiamiento extrapresupuestario del control (supervisión) estatal sobre el cumplimiento de los requisitos de los reglamentos técnicos.
10. Solicitud voluntaria fabricantes de los requisitos de los reglamentos técnicos para los productos.

33. ¿Qué requisitos deben establecerse en los reglamentos técnicos, teniendo en cuenta el grado de riesgo de daño (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico")?

1. El mínimo requerido.
2. El máximo requerido.
3. Óptimo.
4. Racional.

34. ¿Cuáles son los requisitos de los reglamentos técnicos (de conformidad con la Ley federal "sobre reglamentos técnicos")?

1. Seguridad de la radiación.
2. Seguridad biológica y química.
3. Seguridad contra explosiones, térmica y contra incendios.
4. Unidad de medida.
5. Seguridad mecánica, eléctrica e industrial.
6. Compatibilidad electromagnética en términos de garantizar la seguridad de la operación de instrumentos y equipos.
7. Seguridad nuclear y radiológica.

35. ¿Qué normas pueden utilizarse como base para la elaboración de proyectos de reglamentos técnicos (de conformidad con la Ley federal "sobre reglamentos técnicos")?

1. Normas internacionales (total o parcialmente).
2. Normas nacionales (total o parcialmente).
3. Ninguno de los estándares especificados.

36. ¿Qué tipos de reglamentos técnicos se utilizan en la Federación de Rusia (de conformidad con la Ley Federal "sobre reglamentos técnicos")?

37. ¿Cuál es el procedimiento para adoptar reglamentos técnicos (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamentos Técnicos")?

4. Como decreto del Presidente de la Federación Rusa (como excepción).

38. ¿Cuál es el propósito de la normalización (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico")?

4. Incrementar el nivel de seguridad de la vida o la salud de los ciudadanos, bienes de personas naturales o jurídicas, bienes estatales o municipales, la seguridad ambiental, la seguridad de la vida o la salud de los animales y las plantas y la promoción del cumplimiento de los requisitos de los reglamentos técnicos.

39. ¿Qué principios deben seguirse durante la normalización (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico")?

40. ¿Qué documentos se utilizan en el campo de la normalización en el territorio de la Federación Rusa (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico")?

1. Normas nacionales.

5. Normas de las organizaciones.

41. ¿Cómo, de acuerdo con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico", el organismo nacional de la Federación de Rusia aprueba el nombre de la norma para la normalización?

1. estándar internacional.
2. Reglamento técnico.
4. Estándar nacional.

42. ¿Cómo, de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico", se debe nombrar una persona jurídica y un empresario individual, debidamente acreditados para realizar labores de certificación?

1. Organismo de acreditación.
2. Organismo de certificación.
3. Organización certificada.
4. Autoridad que otorga la licencia.

43. ¿Cómo, de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico", debe denominarse una determinación directa o indirecta del cumplimiento de los requisitos para un objeto?

1. Auditoría de cumplimiento.
2. Atestación del objeto.
3. Evaluación de la conformidad.
4. Auditoría del objeto.

44. ¿Cómo, de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico", debe llamarse la prueba documental de la conformidad de los productos, servicios u otros objetos y procesos a los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos? ?

1. Certificación.
2. Acreditación.
3. Control técnico.
4. Confirmación del cumplimiento.

45. ¿Cómo, de acuerdo con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico", debe llamarse el resultado de la actividad, presentado en forma material y destinado a un uso posterior con fines económicos y de otro tipo?

1. Productos.
2. Servicio.
3. Innovación.
4. Técnica.

46. ¿Cómo, de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico", debe la probabilidad de causar daño a la vida o la salud de los ciudadanos, bienes de las personas naturales o jurídicas, bienes estatales o municipales, el medio ambiente, la vida o la salud de animales y plantas, teniendo en cuenta la gravedad de este daño?

1. Oportunidad.
2. Daños.
3. La probabilidad de daño.
4. Riesgo.

47. De conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico", ¿cuál es el nombre del formulario realizado por el organismo de certificación para confirmar el cumplimiento de los objetos con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos?

1. Acreditación.
2. Certificación.
3. Certificación.
4. Evaluación de la conformidad.

48. ¿Cómo, de acuerdo con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico", debe denominarse el documento que certifica el cumplimiento del objeto con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos?

1. Certificado de conformidad.
2. Certificado de conformidad.
3. Licencia.
4. Diplomatura.

49. ¿Cómo, de acuerdo con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico", debe llamarse el conjunto de reglas para realizar el trabajo de certificación, sus participantes y las reglas para el funcionamiento del sistema de certificación en su conjunto?

2. Sistema de certificación.
3. Sistema de certificación.
4. Sistema de acreditación.

50. ¿Cuál es el nombre de un documento de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico", que establece las características de los productos, servicios, reglas de implementación y características para fines de uso múltiple voluntario? varios procesos, así como los requisitos de terminología, símbolos, empaques, marcas o etiquetas y las reglas para su aplicación?

1. Reglamento técnico.
2. Especificaciones.
3. Liderazgo.
4. Estándar.

51. De conformidad con la Ley Federal “De Reglamentación Técnica”, ¿cómo se denomina la actividad de establecer normas y características para efectos de su reutilización voluntaria, tendientes a lograr orden en las áreas de producción y circulación de productos y aumentar la competitividad de los productos, ¿obras o servicios?

1. Certificación.
2. Certificación.
3. Estandarización.
4. Unificación.

52. ¿Cómo se denomina la regulación jurídica de las relaciones en materia de establecimiento, aplicación y cumplimiento de requisitos obligatorios y voluntarios de productos, servicios y procesos, así como la regulación jurídica de las relaciones en materia de evaluación de la conformidad, de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico"?

1. Reglamento técnico.
2. Reglamento técnico.
3. Dirección técnica.
4. Estandarización.

53. De conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico", ¿cuál es el nombre de un documento adoptado por un tratado internacional de la Federación de Rusia, ratificado de la manera prescrita por la legislación de Rusia, o una ley federal, o un decreto del Presidente de la Federación de Rusia, o un decreto del Gobierno de la Federación de Rusia, y establece la obligatoriedad de la aplicación y el cumplimiento de los requisitos para los objetos del reglamento técnico?

1. Estándar nacional.
2. Estándar internacional.
3. Estándar interestatal.
4. Reglamentos técnicos.

54. ¿Cómo, de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico", es un determinado procedimiento para la certificación documental de la conformidad de productos u otros objetos y procesos, ejecución de trabajos o prestación de servicios con los requisitos de reglamentos técnicos, disposiciones de normas o los términos de los contratos llamados?

1. Forma de atestación.
2. Forma metódica.
3. Forma de confirmación de la conformidad.
4. Instrucción.

55. De conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico", ¿cómo se llama verificar que una persona jurídica o un empresario individual cumpla con los requisitos de los reglamentos técnicos para productos y procesos y tomar medidas basadas en los resultados del control?

1. Auditoría de los requisitos de los reglamentos técnicos.
2. Control (supervisión) sobre el cumplimiento de los requisitos de los reglamentos técnicos.
3. Revisión de los requisitos de los reglamentos técnicos.
4. Supervisión de productos y procesos.

56. ¿Qué objetos están cubiertos por el ámbito de aplicación de la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico"?

1. A la red de comunicación unificada de la Federación Rusa.
2. Sobre los estándares educativos estatales.
3. De la normativa contable.
4. Sobre las reglas de auditoría.
5. Normas para la emisión de valores.
6. Sobre los requisitos del producto.
7. De los requisitos para los procesos productivos.
8. De los requisitos para la realización del trabajo y la prestación de los servicios.

57. ¿Qué definición corresponde al concepto de "certificación" (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico")?

1. Un documento que certifica el cumplimiento de un objeto con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos.
2. Establecer la identidad de las características del producto a sus características esenciales.
3. La forma de confirmación del cumplimiento de los objetos con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos, realizada por el organismo de certificación.
4. Control (supervisión) sobre el cumplimiento de los requisitos de los reglamentos técnicos.

58. ¿Qué definición se da al concepto de "certificado de conformidad" de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico"?

1. Una designación utilizada para informar a los compradores sobre el cumplimiento del objeto de certificación con los requisitos del sistema de certificación voluntario o la norma nacional.
3. Un documento en el que, a efectos de su uso voluntario, se establezcan las características del producto, las normas de aplicación y las características de los procesos de su producción, explotación, almacenamiento, transporte, venta y disposición, realización de obras o prestación de servicios.
4. Un documento adoptado por un tratado internacional de la Federación Rusa y establece requisitos obligatorios para la aplicación e implementación de requisitos para objetos de regulación técnica.

59. ¿Cuál es el sistema de certificación de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico"?

1. Un conjunto de reglas para realizar el trabajo de certificación, sus participantes y las reglas para el funcionamiento del sistema de certificación en su conjunto.
2. La forma de confirmación del cumplimiento de los objetos con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos, realizada por el organismo de certificación.
3. Prueba documental del cumplimiento del objeto con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos.
4. Un determinado procedimiento para la certificación documental de la conformidad de los productos u otros objetos con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos.

60. ¿Qué es una norma según la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico"?

1. Documento en el que, a los efectos del uso múltiple voluntario, se establezcan las características de los productos, las normas de aplicación y las características de los procesos de producción, explotación, almacenamiento, transporte, venta y disposición, ejecución de obras o prestación de servicios.
2. Un documento que certifique el cumplimiento del objeto con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos.
3. Un documento adoptado por un tratado internacional de la Federación Rusa y establece requisitos obligatorios para la aplicación y ejecución de requisitos para objetos de regulación técnica.
4. Un documento que acredite la conformidad de los productos puestos en circulación con los requisitos de los consumidores.

61. ¿Qué es la normalización según la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico"?

1. Las actividades para establecer reglas y características a los efectos de su uso múltiple voluntario, encaminadas a lograr el orden en los ámbitos de producción y circulación de productos y aumentar la competitividad de los productos, obras o servicios.
2. Regulación legal de las relaciones en materia de evaluación de la conformidad y del establecimiento, aplicación y ejecución de requisitos obligatorios y voluntarios para productos, procesos de producción, operación, almacenamiento, transporte, venta y disposición.
3. Un determinado procedimiento para la certificación documental de la conformidad de los productos u otros objetos con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos.
4. La forma de confirmación del cumplimiento de los objetos con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos, realizada por el organismo de certificación.

62. ¿Qué tipos de reglamentos técnicos se utilizan en la Federación de Rusia (de conformidad con la Ley Federal "sobre reglamentos técnicos")?

1. Reglamentos técnicos generales.
2. Reglamentos técnicos especiales.
3. Reglamentos técnicos sinérgicos.
4. Reglamentos técnicos del sistema.

63. ¿Cuál es el procedimiento para adoptar reglamentos técnicos (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamentos Técnicos")?

1. Como ley federal, en la forma establecida para la adopción de una ley federal.
2. A modo de conclusión tratado internacional sujeto a ratificación.
3. Por resolución del Servicio Federal de Regulación Técnica y Metrología.
4. Como decreto del Presidente de la Federación Rusa (como excepción).
5. Como decreto del Gobierno de la Federación Rusa (como excepción).

64. ¿Cuál es el propósito de la normalización (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico")?

1. Intercambiabilidad de productos.
2. Asegurar el progreso científico y tecnológico.
3. Incrementar la competitividad de productos, obras, servicios.
4. Incrementar el nivel de seguridad de la vida o la salud de los ciudadanos, de los bienes de las personas físicas o jurídicas, de los bienes estatales o municipales, la seguridad ambiental, la seguridad de la vida o la salud de los animales y plantas y promover el cumplimiento de los requisitos de los reglamentos técnicos.
5. Incrementar el nivel de seguridad de las instalaciones, teniendo en cuenta el riesgo de emergencias carácter natural y hecho por el hombre.
6. Uso racional de los recursos.
7. Comparabilidad de los resultados de investigaciones (ensayos) y mediciones, datos técnicos y económico-estadísticos.
8. Compatibilidad técnica y de información.

65. ¿Qué principios, de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico", deben seguirse durante la normalización?

1. Aplicación voluntaria de normas.
2. Máxima consideración en la elaboración de las normas de los legítimos intereses de las partes interesadas.
3. La inadmisibilidad de crear obstáculos a la producción y circulación de productos, la realización de trabajos y la prestación de servicios en mayor medida de lo mínimamente necesario para cumplir los fines de la normalización.
4. La improcedencia de establecer normas contrarias a los reglamentos técnicos.
5. Proporcionar condiciones para la aplicación uniforme de las normas.
6. Aplicación obligatoria de las normas.
7. Aplicación de la norma internacional como base para el desarrollo norma nacional a menos que tal uso se considere imposible.

66. ¿Qué documentos se utilizan en el campo de la normalización en el territorio de la Federación Rusa (de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico")?

1. Normas nacionales.
2. Reglas de normalización, normas y recomendaciones en materia de normalización.
3. Clasificaciones aplicadas de acuerdo con el procedimiento establecido, clasificadores de toda Rusia de información técnica, económica y social.
4. Normas de la Unión Europea.
5. Normas de las organizaciones.

67. ¿Cómo, de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico", el organismo nacional de la Federación de Rusia aprueba el nombre de la norma para la normalización?

1. Estándar internacional.
2. Reglamentos técnicos.
3. Estándar interestatal.
4. Estándar nacional.

68. De conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico", ¿cuál es el nombre del formulario de confirmación del cumplimiento de los objetos con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos, llevado a cabo por el organismo de certificación? ?

1. Acreditación.
2. Certificación.
3. Certificación.
4. Evaluación de la conformidad.

69. ¿Cómo, de acuerdo con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico", debe llamarse el documento que certifica el cumplimiento del objeto con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos?

1. Certificado de conformidad.
2. Certificado de conformidad.
3. Licencia.
4. Diplomatura.

70. ¿Cómo, de acuerdo con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico", debe llamarse el conjunto de reglas para realizar el trabajo de certificación, sus participantes y las reglas para el funcionamiento del sistema de certificación en su conjunto?

1. Complejo de certificación.
2. Sistema de certificación.
3. Sistema de certificación.
4. Sistema de acreditación.

71. ¿Cuál es el nombre de un documento de conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico", que, para fines de reutilización voluntaria, establece las características de los productos, servicios, reglas para la implementación y características de varios procesos, así como como requisitos de terminología, símbolos, empaques, marcas o etiquetas y las reglas para aplicarlos?

1. Reglamento técnico.
2. Especificaciones.
3. Liderazgo.
4. Estándar.

72. De conformidad con la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico", ¿cómo se denomina la actividad de establecer normas y características para efectos de su reutilización voluntaria, tendientes a lograr el orden en las áreas de producción y circulación de productos y aumentar la competitividad de los productos, obras o servicios?

1. Certificación.
2. Certificación.
3. Estandarización.
4. Unificación.

73. ¿Qué es un proceso?

1. Un conjunto de actividades interrelacionadas e interactuantes que transforman "entradas" en "salidas".
2. Cambio constante de estados de desarrollo de algo.
3. Implementación continua de un complejo de ciertas actividades interrelacionadas y funciones comunes administración.
4. El resultado de la implementación de un complejo de ciertas actividades interrelacionadas y funciones generales de gestión.
5. Proyecto de actividades coordinadas.
6. Relación entre resultados obtenidos y recursos utilizados.
7. Un conjunto de medios técnicos de gestión de la calidad que interactúan.

74. ¿Cuál es el principio de gestión de la calidad?

1. Elemento de los sistemas de gestión de la calidad.
2. Función del sistema de gestión de calidad.
3. Regla, idea rectora de la gestión de la calidad.
4. Resultado deseado de la gestión de la calidad.

75. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones se puede considerar correcta?

1. La serie GOST R ISO 9000-2001 se centra únicamente en el consumidor sin tener en cuenta los intereses de otras partes.
2. GOST R ISO 9000-2001 tiene en cuenta solo los intereses de los consumidores, los accionistas y el estado.
3. GOST R ISO 9000-2001 tiene en cuenta los intereses de los consumidores, accionistas, proveedores, personal y sociedad.
4. GOST R ISO 9000-2001 tiene en cuenta únicamente los intereses del estado.
5. Ninguna de las declaraciones anteriores. (Justificación de la respuesta, véase la cláusula 2.1 GOST R ISO 9000-2001.)

76. ¿Qué documentos reglamentarios y procedimientos documentados deberían estar presentes al menos en el sistema de gestión de calidad para empresas de varios tamaños (de acuerdo con GOST R ISO 9001-2001)?

1. Guía general de calidad. Política de calidad. Gestión de documentación. Gestión de registros. Realización de auditorías internas (chequeos). Gestión de productos no conformes. Acciones correctivas para eliminar las causas de las no conformidades. Acciones preventivas para eliminar las causas de las no conformidades potenciales.
2. Manual general de calidad (si existe política de calidad y descripción de procedimientos). Gestión de documentación. Gestión de registros. Realización de auditorías internas (chequeos). Gestión de productos no conformes. Acciones correctivas para eliminar las causas de las no conformidades. Acciones preventivas para eliminar las causas de las no conformidades potenciales.
3. Requisitos del sistema. Obligaciones de liderazgo. Análisis del sistema por parte de la dirección de la empresa. Motivación y recompensa por la calidad. Planificación de procesos ciclo vital productos Preparación tecnológica de la producción. Contabilidad, análisis, registro de matrimonio en producción. Gestión de dispositivos de monitorización y medida. Mejora continua de la eficacia de la gestión de la calidad.
4. Cualquiera documentos normativos y no se requieren procedimientos documentados.

77. ¿Qué definición es más coherente con el término "sistema de gestión de la calidad"?

1. Un conjunto de elementos y subsistemas integrales interconectados e interactivos.
2. Estructura organizativa administración.
3. Forma organizativa y jurídica.
4. Un conjunto de indicadores que determinan el estado de la gestión.