Violaciones de instituciones médicas en términos de calidad: preparándose para una inspección por parte de Roszdravnadzor. Roszdravnadzor: las inspecciones serán diferentes Cómo lograr una inspección de una institución médica

Maria Markovich sobre cómo comportarse como farmacéutico cuando aparece un cheque en la puerta

El registro en una farmacia casi siempre ocurre de forma inesperada, cuando un comprador de aspecto normal de repente resulta ser un empleado de la organización de control. A veces, los especialistas farmacéuticos no entienden de inmediato qué responder a sus preguntas y cómo comportarse correctamente en esta situación, y debido a la emoción y la ignorancia de sus derechos, cometen aún más errores. Entonces, ¿cómo te proteges en este caso? Averigüémoslo juntos.

¿Quién serás?

En una situación estresante, cuando los empleados estrictos de la organización de inspección exigen insistentemente que se les permita ingresar a las instalaciones de la oficina de la farmacia, muchos trabajadores de la farmacia (la mayoría de los cuales son mujeres) pueden perder la vigilancia y aceptar todos los requisitos. Sin embargo, siempre debe recordar sus derechos.

Entonces, lo más importante es que varias organizaciones pueden realizar inspecciones en una farmacia: en primer lugar, estos son Roszdravnadzor y Rospotrebnadzor, así como empleados de varios departamentos del Ministerio del Interior y empleados de la oficina del fiscal.

Roszdravnadzor (Servicio Federal de Supervisión de Salud y Desarrollo Social): el organismo de inspección más importante para farmacias que controla la circulación medicamentos de la producción a la destrucción. El derecho de inspeccionar farmacias se otorga a Roszdravnadzor por la Ley Federal del 26 de diciembre de 2008 No. entidades legales Y empresarios individuales en la implementación control del Estado(Supervisión) y Control Municipal” y la Ley Federal N° 258-FZ del 29 de diciembre de 2006 “Sobre Modificaciones a Ciertas actos legislativos Federación Rusa en relación con la mejora de la delimitación de competencias”.

Sobre plano y sobre plano

Muchos gerentes de farmacia no saben que existen plazos. ¿Dónde puede obtener esta información? En primer lugar, sobre sitio web de la Fiscalía General de la Nación RF, donde a más tardar el 1 de enero del año que ha comenzado, se publique un plan consolidado de inspecciones para el año en curso. Al ingresar datos (nombre de su institución, TIN, nombre de la autoridad reguladora, etc.) en forma especial Puede averiguar en qué fechas están programadas sus revisiones de farmacia. Otra forma es buscar información en sitios oficiales. Sitios web de Roszdravnadzor o Rospotrebnadzor. Por lo general, estas organizaciones proporcionan un plan detallado que contiene todos los Información necesaria sobre cheques

A menudo, varias organizaciones de inspección se unen y organizan una inspección conjunta en una farmacia. Por ejemplo, los empleados de la oficina del fiscal, Roszdravnadzor, Rospotrebnadzor, el Ministerio de Situaciones de Emergencia, el Servicio Federal de Control de Drogas, la inspección fiscal se unen, y cada uno de los inspectores considera los asuntos dentro de su competencia.

Los controles en las farmacias también pueden no programarse, sin embargo, esto requiere buenas razones. Por ejemplo, los empleados de Roszdravnadzor pueden acudir a una farmacia no programados si, durante una inspección de rutina, se encontraron violaciones que debían corregirse dentro de un período determinado, después de lo cual se lleva a cabo una visita de control de representantes de la organización. Otra razón para una inspección repentina no programada en una farmacia es una "queja de los consumidores"; en este caso, los empleados de la farmacia tienen derecho a familiarizarse con su texto.

Una cosa necesita ser mencionada aquí. matiz importante. Hasta el momento en que un empleado de Roszdravnadzor se presenta, declara el propósito de la visita y presenta una orden apropiada, ya puede registrar una serie de violaciones que son visibles incluso desde el piso de negociación por parte de los compradores. Por ejemplo, se trata de infracciones en cuanto a la ubicación de medicamentos en vitrinas y estantes. Por lo tanto, los supositorios, las gotas para los ojos, etc. deben sacarse de los envases secundarios y almacenarse en un equipo de refrigeración especial. Por cierto, los inspectores prestan atención al modo de almacenamiento de los medicamentos termolábiles con mayor frecuencia, y algunos medicamentos pueden retirarse para un análisis cualitativo. Asimismo, los envases de medicamentos dispensados estrictamente de acuerdo con la prescripción médica (antibióticos, anticonceptivos, medicamentos para el corazón y antihipertensivos, etc.) no deben exhibirse abiertamente en las ventanas.

De gran interés para Roszdravnadzor es la corrección de la distribución de medicamentos recetados, por ejemplo, medicamentos que contienen codeína, que desde el 1 de junio de 2012 se dispensan estrictamente de acuerdo con las recetas (Decreto del Gobierno de la Federación Rusa No. fondos, sustancias psicotrópicas y sus precursores incluidos en la Lista de Estupefacientes, Sustancias Psicotrópicas y sus Precursores Sujetos a Fiscalización en la Federación Rusa”, que establece la venta con receta de medicamentos con bajo contenido de codeína o sus sales), así como la presencia en el surtido de medicamentos de la Lista de Medicamentos Vitales y Esenciales y la Lista de Rango Mínimo -LS.

¿A qué tienen derecho los funcionarios encargados de hacer cumplir la ley cuando realizan controles en las farmacias?

Envía tus documentos!

No se sabe qué tipo de personas están tratando de meter dentro de la farmacia. Quién sabe, tal vez estos sean estafadores que, bajo la apariencia de empleados de organizaciones de inspección, intentarán sacar drogas caras o narcóticas de la farmacia o las ganancias diarias del departamento de contabilidad. Por lo tanto, para empezar, el verificador debe mostrarte su identidad laboral. Sin embargo, por sí solo no da derecho a realizar una auditoría. Además, debe mostrar todo Documentos que acompañan, por ejemplo, una resolución certificada por la firma del jefe de la organización de inspección (o su adjunto) y el sello. Esta orden debe indicar claramente el tipo y la base de la inspección que se está realizando, la fecha y hora de la inspección, así como la lista de inspectores y los presentes junto con los inspectores (nombre y cargo). Si uno de los presentes no figura en la orden, entonces no tiene derecho a realizar una inspección, y los empleados especificados en el documento tienen derecho a controlar su farmacia solo de acuerdo con el tema especificado y dentro de los plazos establecidos. por orden También una condición importante para la auditoría es el hecho de que debe llevarse a cabo en presencia del jefe de la organización o su representante legal, actuando sobre la base de un poder notarial o una orden correspondiente del jefe de la organización auditada. .

Un caso de la vida de uno

Elena, farmacéutica (Tula): “Una vez de madrugada llegaron a nuestra farmacia tres señores, que casi desde la puerta dijeron que esto era un cheque, que cerráramos la farmacia y de urgencia los dejaran entrar a nuestro local de oficina. No nos mostraron ningún documento, ni siquiera certificados, pero al mismo tiempo fueron muy persistentes y amenazantes. Posibles problemas. Mi colega, que recientemente trabajaba en nuestra farmacia, se asustó y estuvo a punto de abrir la puerta, pero no la dejé hacerlo. Recordé el briefing que nos dio el gerente. Dijo que en caso de una inspección inminente, no dejaríamos entrar a nadie y nos aseguraríamos de esperar su llegada, y luego ella misma lo resolvería. Así lo hice: llamé al gerente, informé sobre los inspectores que llegaron a la farmacia y les dije a los hombres que esperaran la llegada de las autoridades. Después de 20 minutos, llegó nuestro líder y resultó que la orden, en base a la cual se iba a realizar el control, ya estaba atrasada por una semana.

Cheque sobre cheque - tipos de cheques en farmacias

Un punto importante es el tipo de cheque con el que las organizaciones de chequeo llegaron a su farmacia. En la decisión, que le será presentada por los empleados, se debe indicar su tipo. Esto podría ser:

Compra de prueba
Recogida de muestras para investigación.
Investigación de artículos y verificación de documentos.
Inspección de locales, edificios, estructuras, terrenos y vehículos
En el caso de una compra de prueba, se comprueba el trabajo de los especialistas de atención al cliente de la farmacia.

Quién conduce:

empleados del Ministerio del Interior, inspectores de la Inspección Farmacéutica y del Departamento de Farmacia o autoridades poder Ejecutivo sujetos de la federación en el campo de la salud o la Inspección Comercial del Estado bajo la apariencia de compradores ordinarios. Por cierto, inspectores oficina de impuestos no tiene la autoridad para llevar a cabo tal cheques.

Lo que se comprueba:

la corrección de la emisión de cambio y la emisión de un cheque por las compras realizadas;
la exactitud de la venta de medicamentos de venta libre y la disponibilidad de una lista adecuada en el puesto de información;
la corrección de la liberación de suplementos dietéticos, alimentos para bebés, artículos de higiene, cosméticos y otros productos relacionados.
Los inspectores tienen derecho a:
demandar y recibir de funcionarios todos Documentos requeridos, información y explicaciones;
redactar actas o protocolos sobre infracciones administrativas;
ingresar libremente a los locales de oficina (comercio, almacén, etc.) e inspeccionarlos en presencia del propietario;
sellar locales, lugares de almacenamiento de objetos de valor y documentos, cajas registradoras.

Como va:

Después de comprar algo, un empleado de la organización de verificación se presenta y muestra un documento que confirma su autoridad. Si durante la auditoría se encuentran infracciones (por ejemplo, la venta de un medicamento recetado sin receta o la emisión incorrecta de cambio), se registran en el informe o protocolo de auditoría, que indica el artículo del Código de la Federación Rusa sobre Infracciones Administrativas. Investigación administrativa en el hecho de las violaciones encontradas no puede pasar más de 30 días a partir de la fecha de verificación. Asimismo, el acta deberá indicar la fecha, hora y lugar de su compilación, el nombre del organismo estatal de control, la fecha y número de la orden, el nombre completo y cargo de las personas que realizaron la verificación, el nombre del entidad que se controla o el nombre del empresario individual, información sobre los resultados del control y las infracciones identificadas, información sobre el conocimiento o la negativa a conocer el acto, las firmas de los controles y de los inspectores.

Personal de farmacia que participó en prueba de compra debe conocer el acta o protocolo y debe firmarlo. En caso de desacuerdo con lo escrito, escriba nota explicativa, en el que es necesario arreglar sus reclamos con base en los resultados de la auditoría.

Una copia del acto firmado permanece con los empleados de la organización de verificación con su posterior archivo adjunto al caso, y la segunda permanece en la farmacia.

Durante la actividad de búsqueda operativa, denominada estudio de objetos y documentos, los especialistas verifican objetos y documentos, como resultado de lo cual se revela si los objetos investigados son medios o instrumentos del crimen. Otro objetivo de tal verificación es revelar sus características y signos para resolver los problemas de la actividad de búsqueda operativa. El estudio de objetos y documentos es una especie de análogo examen forense y requiere un conocimiento especializado que el oficial operativo promedio no posee.

Quién conduce:

empleados de la unidad de policía criminal (OBEP), unidades policiales seguridad Pública, inspectores anticorrupción violaciones legales en el mercado de consumo y el rendimiento legislación administrativa y representantes del Servicio Federal de Control de Drogas (FSKN) que se unieron a ellos o actuaron de forma independiente, si son sospechosos de tener indicios de un delito.

Lo que se comprueba:

identificación del objeto en estudio con objetos, cuya información ya está disponible (huellas dactilares, balas, cartuchos, excreciones humanas, etc.);

identificación de pertenencia al objeto, del cual formaba parte el objeto de estudio (cosas rotas, ropa desgarrada, trozos de papel, etc.).

El inspector tiene derecho:

realizar una inspección visual de los documentos y examinar sus propiedades físicas (calidad, composición, peso del papel, correcciones, etc.);
estudiar el contenido del documento (la elegibilidad de su emisión por un funcionario, su cumplimiento de la ley) y en conjunto con otros documentos (si el documento en sí es legal, pero su contenido diverge o contradice otros documentos);
realizar el examen de objetos y documentos en el lugar de su descubrimiento (por ejemplo, utilizando pruebas rápidas para la determinación de drogas) o en las instituciones de expertos pertinentes;
redactar los resultados de la verificación con el informe correspondiente del operario, al que se adjuntan las conclusiones de los especialistas u otras personas que realizaron la investigación.

Como va:

Al examinar objetos, se estudian y, si es necesario, se registran. forma general, signos y características (defectos, daños, etc.). Al examinar los documentos, se revelan características que les otorgan el valor de prueba física, también es posible comparar diferentes copias documentos contables entre sí con el fin de identificar posibles inconsistencias en su contenido.

Otra actividad de búsqueda operativa — toma de muestras para estudio comparativo- consiste en la detección, fijación, incautación y conservación de objetos y sustancias, así como de otras muestras para comprobar si una persona ha dejado huellas en un determinado lugar o sobre determinados objetos, así como para identificar sus características y signos para resolver los problemas de las actividades de búsqueda operativa. Esta verificación es similar a la obtención de muestras para un estudio comparativo (artículo 202 del Código Procesal Penal), sin embargo, no se aplica acciones procesales y se puede hacer entre bastidores. La principal diferencia de tal control es que tiene como objetivo brindar la posibilidad de un examen no procesal de objetos y documentos. Las muestras se recopilan con la ayuda de una variedad de acciones abiertas y encubiertas directamente por el propio organismo operativo-investigador.

Quién conduce:

un funcionario del organismo operativo-investigador u otras personas en su nombre. Cuando se toman muestras para un estudio comparativo, pueden participar expertos que tengan conocimiento especial, así como medios y dispositivos técnicos (instrumentos de medida, ópticos, comparativos, etc.).

Lo que se comprueba:

objetos materiales proporcionados a un especialista para compararlos con objetos identificables o diagnosticados (a menudo con evidencia física). Dichas muestras pueden ser diversos objetos, documentos, sustancias, líquidos, preparaciones, excreciones del cuerpo humano, diarios, cuadernos como portadores de muestras de escritura, grabaciones de voz, huellas dactilares de la persona que se está controlando, sangre, secreciones de sudor, huellas de objetos, sellos, sellos, armas delictivas, llaves maestras, armas, medios delictivos, documentos, etc.

El inspector tiene derecho:

recolectar muestras con el consentimiento de sus propietarios - (transportistas);
obligados a tomar muestras para un estudio comparativo sólo si existen motivos procesales penales y el cumplimiento del procedimiento correspondiente (toma de una decisión, elaboración de un protocolo, etc.).

Como va:

Las muestras deben ser aptas para el examen, recolectadas en la cantidad necesaria para el estudio, empaquetadas de cierta manera y enviadas al estudio.

Después de la recolección de las muestras, el oficial operativo levanta un acta que indica el lugar y la fecha de recolección de las muestras, el cargo y el nombre completo de las personas que participan en la inspección, y también describe las acciones en el orden en que se llevaron a cabo. fuera y las violaciones identificadas. En el caso de una toma de muestras encubierta, el oficial operativo elabora los resultados con un informe o certificado, al que adjunta las muestras recibidas.

Con este tipo de verificación, como estudio de locales, edificios, estructuras, terrenos y vehículos, se realiza una actividad de búsqueda-operativa, en la que visualmente o con ayuda de medios tecnicos los objetos se estudian para detectar personas, objetos, documentos, escondites, así como se identifican circunstancias relacionadas con la actividad delictiva (por ejemplo, obtenidos por medios delictivos).

Quién conduce:

personalmente un funcionario del departamento operativo-investigador, o en su nombre (solicitud) un confidente, un funcionario que tiene derecho a ingresar
a estos objetos o relacionados con tales objetos por tipo de actividad (policía de tránsito, empleados
estado servicio de Bomberos, empleados de organizaciones de mantenimiento de viviendas
y etc.)

Lo que se comprueba:

locales, edificios, estructuras, terreno y medios de transporte.
El inspector tiene derecho:
inspeccionar locales, edificios, vehículos;
realizar un examen de objetos materiales sin la sanción de un juez, si el examen no implica restricciones derechos constitucionales y libertades de una persona;
si las condiciones del examen implican la restricción de los derechos y libertades constitucionales de una persona (por ejemplo, al examinar una vivienda), entonces requisito previo examen es la presencia juicio o una labor documentada del órgano operativo-investigador;
usar equipo de foto, video o fotocopiadora, marcar objetos, instalar trampas químicas u otros medios que promuevan la formación de rastros.

Como va:

El evento puede ser realizado públicamente por oficiales operativos junto con inspectores autorizados o detrás de escena utilizando el secreto, así como en nombre del oficial operativo por representantes de organizaciones a las que se les ha otorgado el derecho de ingresar al territorio de interés (bomberos, electricistas, etc). Los resultados del examen se reflejan en un informe o certificado compilado por el oficial operativo, al cual (si corresponde) se adjuntan fotografías y grabaciones de video, el protocolo del examen, un inventario de los elementos y documentos incautados, explicaciones y declaraciones de personas que participan en el evento.

¡Calma, solo calma!

Cualquier cheque es un estrés adicional para los trabajadores de farmacia. ¿Pero vale la pena preocuparse? En absoluto, si conoces tus derechos y sabes defenderlos.

Primero, no te preocupes. Los inspectores son los mismos empleados que usted y vinieron a hacer su trabajo. Ocúpese tranquilamente de su negocio: atienda a sus clientes y desmonte los productos.

En segundo lugar, no cedas a las provocaciones. Los inspectores sin escrúpulos pueden utilizar métodos de influencia psicológica (comunicación en tono elevado, amenazas, etc.). Sin embargo, esto es inaceptable y es un exceso. poderes oficiales. Si hubiera situación similar, no entre en un conflicto recíproco, pero con calma diga que conoce sus derechos y pida que no le levanten la voz.

Tercero, no tengas miedo de las amenazas. Si los empleados de la organización de inspección lo amenazan con multas cuantiosas si no les permite ingresar a las instalaciones de la oficina de inmediato, pero no proporciona ningún documento que confirme la legitimidad de la inspección, entonces no hay motivos legales. Antes de la inspección, debe mostrar la orden correspondiente, redactada de acuerdo con las reglas.

Cuarto, si duda de la legitimidad de las acciones de los empleados de las organizaciones de inspección, puede registrar todas las violaciones en escribiendo, así como capturar lo que está sucediendo en la foto o video. En caso de ocurrencia situación controvertida tendrá en sus manos hechos y pruebas que, con el resultado más desfavorable del control, pueden ser presentados ante el tribunal.

Quinto, no se le puede exigir dinero. Incluso si se revelan violaciones, todas ellas deben registrarse en el protocolo sobre una infracción administrativa, que se envía a la corte. Sólo allí se determina el grado de infracción y se decide sobre la imposición de sanciones, cancelación y suspensión de la licencia.

En este sentido, debe prepararse para la verificación y saber qué pueden verificar los representantes de Roszdravnadzor.

Cheque de Roszdravnadzor: términos y motivos

Hay dos razones por las que una instalación puede estar sujeta a una revisión programada del cumplimiento de los requisitos de licencia:

si ha pasado un año desde la fecha en que se obtuvo o renovó la licencia;
si el plazo ha vencido desde la fecha de las últimas actividades de verificación.

La frecuencia de las inspecciones se establece en el Decreto del Gobierno de la Federación Rusa No. 944 del 23 de noviembre de 2009. De acuerdo con la Ley Federal 294 (parte 1, artículo 13), los términos para realizar una inspección por parte de Roszdravnadzor en una institución médica son estándar: 20 días hábiles.

Con al menos 3 días hábiles de anticipación, la institución médica debe ser notificada por el departamento sobre el inicio de la inspección. Pero, Madico principal Institución medica puede obtener información sobre la verificación antes.

Para hacer esto, debe comunicarse con el sitio web oficial de la Oficina del Fiscal General de la Federación Rusa. Anualmente, publica un plan consolidado de actividades de verificación realizadas en conjunto con otros departamentos.

En una sección especial, debe ingresar los detalles de la organización, después de lo cual se publicará información sobre los organismos y los términos de la auditoría.

A menudo, los controles de Roszdravnadzor están en el sitio. En algunos casos se solicitan documentos que son de interés para los inspectores. En este caso, la comprobación será documental.

¿Qué pueden pedir exactamente en una institución médica y a qué prestarán atención los inspectores en primer lugar?

Disponibilidad de información sobre servicios médicos a pacientes

Una inspección de Roszdravnadzor a menudo comienza con una inspección del cumplimiento de la Ley Federal "Sobre la Protección de los Derechos del Consumidor". En este caso se está estudiando un rincón con información para el consumidor e incluso un cartel de la organización.

Además, si se brindan servicios médicos pagados en una institución médica, el cumplimiento de los requisitos del Decreto del Gobierno de la Federación Rusa No. 1006 del 10.04.2012, que aprueba las reglas para la prestación de servicios pagados por instituciones médicas a la población, se comprueba.

Si el centro médico tiene documentos internos, aprobando el procedimiento para la prestación de servicios pagados, también es necesario colocarlos en un lugar visible o cerca de las ventanas del registro.

También se verifica la ubicación de la información sobre el personal médico que brinda servicios pagos. En ese caso, en acceso abierto se debe publicar información, tanto sobre los médicos como sobre el personal paramédico que brinda servicios médicos a los pacientes.

Los revisores pueden solicitar el consentimiento informado de los pacientes para intervención medica, del que debe desprenderse claramente la esencia del servicio, su coste (si es de pago), posibles complicaciones y consecuencias

Disponibilidad de licencia y conclusión sanitario-epidemiológica

Es muy importante que en estos dos documentos coincidan los nombres de los tipos de actividades que realiza la institución médica.

Si la inspección de Roszdravnadzor será pronto, verifique si todos los tipos de servicios prestados en la institución médica están contenidos en la licencia y la conclusión sanitaria y epidemiológica.

Esto significa que debe prepararse para el cheque con anticipación, especialmente en los casos en que necesita volver a emitirlo.

Formación de médicos especialistas.

En primer lugar, la inspección de Roszdravnadzor definitivamente examinará los documentos sobre la educación del médico jefe. Recuérdese que además de la mayor educación médica y experiencia laboral en la profesión de al menos 5 años, la ley impone requisitos para la formación profesional en la especialidad "Organización de la Salud y Salud Pública".

Asegúrese de que el certificado en esta especialidad no esté caducado.

La orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 1183 del 20 de diciembre de 2012 contiene requisitos para el médico jefe, así como para sus adjuntos, que también pertenecen al grupo de líderes.

Recuérdese que el médico jefe puede tener un cargo no médico educación más alta, pero en este caso no tiene derecho a realizar sus propias actividades médicas.

Para el médico jefe adjunto del departamento médico, la presencia de una educación médica es obligatoria, en qué especialidades, se indica en la orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social No. 541n del 23/07/2010.

Los profesionales médicos con educación secundaria deben sin fallar tener un certificado de especialista. Una auditoría realizada por Roszdravnadzor también puede requerir otros documentos que se recomienda generar en un paquete separado para cada trabajador de la salud:

descripción del trabajo de un especialista;
un contrato de trabajo firmado por las partes;
diploma de educación vocacional;
un documento que confirme la finalización de la residencia o pasantía;
certificado médico vigente.

Los representantes del departamento comprobarán si es correcto en contrato de empleo se refleja el título del puesto del especialista, si corresponde dotación de personal Y libro de trabajo empleado.

Lleve un registro de la puntualidad del desarrollo profesional de sus empleados. Recuérdese que sin, incluso con la educación adecuada, no tiene derecho a ejercer actividades médicas.

Pero la presencia de un certificado le permite trabajar solo en la especialidad recibida.

Comprobación del cumplimiento de las órdenes y normas médicas

Para averiguar si el centro médico está siguiendo las reglas y estándares médicos, los representantes de Roszdravnadzor estudiarán cuidadosamente la documentación médica primaria de los pacientes, examinarán el equipo y el estado de las habitaciones en las que se recibe a la población.

También prestarán atención a que la contabilidad, el almacenamiento y el llenado de formularios se lleven correctamente. registros médicos, de acuerdo con las órdenes del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 834n y No. 422an (desde el 01/07/2017 - la orden 520n es válida).

Organización control interno en una institución médica

Como saben, de acuerdo con los requisitos de la Ley Federal "Sobre la Protección de la Salud", las instituciones médicas tienen la obligación de organizar el control de calidad interno. actividades medicas. La auditoría de Roszdravnadzor definitivamente verificará la organización del control interno.

Por orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 13n del 23 de enero de 2015, se aprobó un reglamento que contiene una lista aproximada de documentos que, durante la verificación, serán de interés para Roszdravnadzor con respecto al control interno.

Además del listado de documentación, los inspectores pueden solicitar las últimas denuncias y declaraciones de los ciudadanos, así como las respuestas que se les hayan dado, con el fin de verificar el cumplimiento de los plazos de respuesta, así como su conformidad con la legislación vigente.

¿A qué más prestará atención la inspección de Roszdravnadzor?

disponibilidad de documentos constitutivos en la institución médica;
orden sobre el nombramiento del médico jefe para el cargo;
cumplimiento de las instalaciones de la institución médica con los requisitos sanitarios y epidemiológicos;
documentos que confirmen el derecho a usar o poseer el edificio de la institución médica y sus instalaciones;
que realizan el mantenimiento Equipo medico, así como actos sobre el mantenimiento, reparación e inspección de equipos;
certificados y certificados de registro para productos médicos;
condiciones para el almacenamiento de medicamentos, la disponibilidad de locales especialmente asignados para esto;
la presencia de paquetes de emergencia, paquetes para ayudar con el shock anafiláctico, para brindar atención médica de emergencia;
si la institución médica cumple con las reglas para la contabilidad de medicamentos que están sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa, si los diarios contables correspondientes se llenan correctamente, etc.

Por lo tanto, es necesario prepararse con anticipación para una inspección programada. Solo en este caso, el titular de la institución médica evitará infracciones y la aplicación de multas administrativas.

Una y otra vez volvemos al tema de los cambios en la ley básica que rige la implementación del control estatal (supervisión), a saber: ley Federal de fecha 26 de diciembre de 2008 No. 294-FZ "Sobre la protección de los derechos de las personas jurídicas y empresarios individuales en el ejercicio del control estatal (supervisión)" (en adelante, Ley Federal No. 294). Recuerde que uno de estos cambios es la introducción a partir del 1 de enero de 2017 de un nuevo tipo de control (supervisión) estatal: medidas preventivas basadas en la Ley Federal No. 277-FZ del 3 de julio de 2016.

A partir de esta fecha, cada organismo regulador estará obligado, como medida preventiva, a publicar en su sitio web oficial una lista de los actos jurídicos reglamentarios o sus partes individuales que contengan requisitos obligatorios, cuya evaluación de cumplimiento es objeto del control estatal de la autoridad de control, incluido el texto pertinente del acto legal reglamentario (parte 2 del artículo 8.2 de la Ley Federal N° 294).

Roszdravnadzor, actuando de antemano nuevo deber, adopta el Decreto N° 12848 de fecha 18 de noviembre de 2016, por el cual aprueba la Lista de actos jurídicos y sus partes separadas(disposiciones) que contienen requisitos obligatorios, cuyo cumplimiento se evalúa al llevar a cabo medidas de control dentro de un tipo separado de control estatal (supervisión) (en adelante, la Lista). Texto este orden publicado en su totalidad en el sitio web del servicio federal (https://goo.gl/JLR0Sp). En pocas palabras, Roszdravnadzor aprobó y publicó la Lista de Actos, cuyo cumplimiento será evaluado por especialistas del departamento como parte de las medidas de control.

Después de revisar este documento, nosotros (Facultad Derecho Médico) no pudo permanecer indiferente y pasó un pequeño analisis juridico. Traemos nuestra posición al lector.

Acerca de Roszdravnadzor

Para empezar, recordemos que Roszdravnadzor es un órgano ejecutivo federal que ejerce funciones de control y supervisión en el sector salud. Sus facultades y funciones están establecidas por las leyes federales, reglamentarias actos legales Presidente de la Federación Rusa o del Gobierno de la Federación Rusa. El básico es el Reglamento sobre el Servicio Federal de Vigilancia en Salud, aprobado por el Gobierno de la Federación Rusa el 30 de junio de 2004 No. 323 (en adelante, Resolución No. 323).

Tipos de control llevados a cabo por los cuerpos de Roszdravnadzor

Los principales tipos de control que este autoridad supervisora, están:

control de licencia
control en el campo de la circulación de medicamentos
control de calidad y seguridad de las actividades médicas
control sobre la circulación de dispositivos médicos
control en el campo de la circulación de productos celulares biomédicos (desde el 1 de enero de 2017)

Brevemente sobre la Lista de actos, cuyo cumplimiento es evaluado por Roszdravnadzor

La lista contiene 26 artículos divididos en listas de actos por tipo de control estatal (supervisión) llevado a cabo por Roszdravnadzor, o por tipo de actividad realizada. Al mismo tiempo, los actos en estas listas se dividen en leyes federales, decretos del Presidente de la Federación Rusa, resoluciones y órdenes del Gobierno de la Federación Rusa, actos legales reglamentarios organismos federales poder ejecutivo, y regulaciones autoridades ejecutivas federales.

Entonces, aquí hay algunas secciones de la Lista:

La lista de actos que contienen requisitos obligatorios, cuyo cumplimiento se evalúa al llevar a cabo medidas de control en la implementación del control selectivo de calidad de medicamentos para uso medico.
La lista de actos que contienen requisitos obligatorios, cuyo cumplimiento se evalúa al llevar a cabo medidas de control en la implementación de la supervisión del estado federal en el campo de la circulación de medicamentos mediante la organización y realización de controles de cumplimiento de los medicamentos que están en circulación civil requisitos establecidos para su calidad.
La lista de actos que contienen requisitos obligatorios, cuyo cumplimiento se evalúa al llevar a cabo medidas de control en la implementación de actividades para la circulación de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, el cultivo de plantas que contienen drogas.
Lista de actos que contienen requisitos obligatorios, cuyo cumplimiento se evalúa al llevar a cabo medidas de control en el campo de la concesión de licencias actividades farmacéuticas.
La lista de actos que contienen requisitos obligatorios, cuyo cumplimiento se evalúa al llevar a cabo medidas de control en el ejercicio de la supervisión estatal federal en el campo de la circulación de medicamentos mediante la organización y realización de inspecciones del cumplimiento de las normas de laboratorio por parte de los sujetos de circulación de medicamentos. práctica y las reglas de la práctica clínica al realizar ensayos preclínicos de medicamentos e investigación clínica de medicamentos para uso médico.
La lista de actos que contienen requisitos obligatorios, cuyo cumplimiento se evalúa al llevar a cabo medidas de control en el ejercicio de la supervisión del estado federal en el campo de la circulación de medicamentos mediante la organización y realización de inspecciones del cumplimiento por parte de los sujetos de la circulación de medicamentos con los requisitos establecidos para la destrucción de medicamentos.
La lista de actos que contienen requisitos obligatorios, cuyo cumplimiento se evalúa al realizar las medidas de control en la aplicación de la farmacovigilancia.
La lista de actos que contienen requisitos obligatorios, cuyo cumplimiento se evalúa al realizar actividades bajo el régimen federal supervisión estatal en el campo de la circulación de drogas.
La lista de actos que contienen requisitos obligatorios, cuyo cumplimiento se evalúa al realizar medidas de control en el ejercicio del control estatal sobre el cumplimiento de los órganos. el poder del Estado en el campo de la atención de la salud de los derechos de los ciudadanos en el campo de la protección de la salud.
Una lista de actos que contienen requisitos obligatorios, cuyo cumplimiento se evalúa al realizar medidas de control en la realización de actividades médicas (con excepción de estas actividades realizadas por organizaciones médicas y otras organizaciones que forman parte del sistema de salud privado en el territorio del Centro de Innovación Skolkovo).
Una lista de actos que contienen requisitos obligatorios, cuyo cumplimiento se evalúa al llevar a cabo medidas de control en la implementación del control estatal sobre la calidad y seguridad de las actividades médicas.
Etc Hay 26 secciones en total.

Estructura de la Lista

La estructura de la Lista aprobada por Roszdravnadzor es caótica, inconsistente y no corresponde a los tipos de control que esta autoridad de control está autorizada a ejercer. También en la Lista hay actos, cuyo cumplimiento se evalúa al llevar a cabo medidas de control en la implementación de cualquier actividad, pero no en el marco del control estatal realizado por los órganos de Roszdravnadzor. Por ejemplo, la Lista contiene actos cuyo cumplimiento se evalúa durante las medidas de control. al realizar actividades médicas (párrafo 10), así como medidas para controlar al realizar actividades en el campo del tráfico de NS y HP, sus precursores, cultivo de plantas que contienen drogas (párrafo 3) y otros. Por su parte, el legislador en la Ley Federal N° 294 determinó específicamente que el órgano regulador debe colocar actos jurídicos reglamentarios que contengan requisitos obligatorios, evaluación de cumplimiento que es objeto de control estatal (supervisión).

Lista "con fugas"

Tenga en cuenta que la Lista no incluye actos cuyo cumplimiento es evaluado por Roszdravnadzor en el marco de los siguientes tipos de control:

control de licencias;
control en el campo de la circulación de productos celulares biomédicos;
control sobre la confiabilidad de los datos estadísticos primarios proporcionados por organizaciones médicas y empresarios individuales (párrafo 5.1.6.4 de la Resolución N° 323);
control y supervisión sobre la integridad y calidad de la implementación por parte de las autoridades estatales de las entidades constitutivas de la Federación de Rusia de los poderes de la Federación de Rusia que se les transfirió para realizar pagos anuales a las personas adjudicadas Insignia « Donante Honorario Rusia” (cláusula 5.1.7 de la Resolución N° 323);
control de las actividades de las organizaciones médicas que brindan atención psiquiátrica, instituciones fijas de servicios sociales para personas que padecen trastornos mentales (en cuanto a la prestación de atención psiquiátrica) (inciso 5.1.8 de la Resolución N° 323);
control sobre el uso de estupefacientes y sustancias psicotrópicas almacenadas en botiquines de primeros auxilios en barcos y aeronaves internacionales y en trenes internacionales (inciso 5.1.9 de la Resolución N° 323).

Algunos actos que contienen las disposiciones de control de licencias "parpadean" en la Lista, pero se presentan como parte del control sobre la implementación de cualquier actividad, y no en el marco de uno u otro tipo de control, para el cual Roszdravnadzor está autorizado. Quizás el legislador en estos párrafos quiso decir control de licencias, pero con razón creemos que el organismo no debe tener algo en mente, su actuación debe estar estrictamente en el paradigma de la ley.

En cuanto a la Lista de actos, cuyo cumplimiento se evalúa durante el control en el ámbito de la circulación de productos celulares biomédicos, es probable esta especie Roszdravnadzor no tiene en cuenta el control, ya que las regulaciones temáticas aún no han entrado en vigor, y algunas aún no se han adoptado en absoluto. Recordemos que la Ley Federal N° 180-FZ del 23 de junio de 2016 “Sobre Productos Celulares Biomédicos” entra en vigor el 01 de enero de 2017. mientras tanto esta ley aparece en el párrafo 10 de la Lista (véase más arriba).

De los actos en el marco del control de calidad y seguridad de las actividades médicas

porque muy a menudo organizaciones medicas enfrentar Roszdravnadzor como parte del control de calidad y seguridad de las actividades médicas, decidimos detenernos en más detalle en el párrafo 11 de la Lista, que solo define los actos que contienen requisitos obligatorios, cuyo cumplimiento se evalúa durante este tipo de control.

Cabe señalar que el control estatal de la calidad y seguridad de las actividades médicas incluye varios tipos de inspecciones (artículo 88 de la Ley Federal N° 323). Éstos incluyen:

verificación de cumplimiento con las autoridades estatales de la Federación Rusa, organismos Gobierno local, fondos estatales no presupuestarios, organizaciones médicas y organizaciones farmacéuticas de los derechos de los ciudadanos en el campo de la atención de la salud;
verificación de la aplicación por parte de las organizaciones médicas de los procedimientos para proporcionar atención médica y normas de atención médica;
verificación del cumplimiento por parte de las organizaciones médicas de los procedimientos para realizar experiencia medica, exámenes médicos, exámenes médicos y exámenes médicos;
otros.

Por lo tanto, sería más lógico aprobar la Lista de actos para este tipo de control, dividida en controles incluidos en ella, pero no existe tal sistematización en la Lista. Al mismo tiempo, por algunas razones poco claras, Roszdravnadzor destacó un tipo de control en el marco del control estatal de la calidad y seguridad de las actividades médicas, a saber: verificación de la observancia de los derechos de los ciudadanos en el campo de la atención médica (párrafo 9 de la Lista).

Falta de requisitos obligatorios, cuyo cumplimiento es evaluado por Roszdravnadzor

Del propio nombre de la medida preventiva se desprende que las personas inspeccionadas deben ser puestas en conocimiento de los actos normativos que contengan requisitos obligatorios, cuyo cumplimiento se acaba de evaluar autoridad de control al llevar a cabo las medidas de control.

Sin embargo, la Lista propuesta por Roszdravnadzor casi no puede responder a esta pregunta, ya que no contiene una indicación de los requisitos obligatorios que deben evaluarse durante la auditoría.

Por ejemplo, párrafo 26: Lista de actos cuyo cumplimiento se evalúa durante las actividades de control del cumplimiento el procedimiento para proporcionar tipos costosos (de alta tecnología) de atención médica, así como el control de su calidad.

Este párrafo contiene solo actos que establecen la autoridad de Roszdravnadzor para ejercer el control estatal (supervisión). Por su parte, los actos que contengan requisitos, cuya evaluación de su cumplimiento sea objeto de este tipo de control, no se encuentran en absoluto en este apartado.

Por lo tanto, no está claro qué requisitos evaluarán los órganos de Roszdravnadzor como parte del control sobre el procedimiento para brindar atención médica costosa (de alta tecnología).

"Defectos" similares contienen las siguientes secciones de la Lista:

La lista de actos que contienen requisitos obligatorios, cuyo cumplimiento se evalúa al realizar medidas para controlar la implementación de medidas destinadas a mejorar la organización de la atención oncológica a la población (párrafo 24);
La lista de actos que contienen requisitos obligatorios, cuyo cumplimiento se evalúa al llevar a cabo medidas para monitorear la implementación de medidas destinadas a mejorar la organización de la atención a las enfermedades cardiovasculares (párrafo 25);
Otros.

Actos regulatorios no normativos

Tenga en cuenta que la Lista también incluye actos que no tienen el estatus de actos jurídicos reglamentarios. Estos son, por ejemplo, la Orden del Ministerio de Salud de Rusia de fecha 12 de agosto de 2003 No. 401 "Sobre la aprobación de la contabilidad sectorial y la documentación médica de informes para la investigación forense examen psiquiátrico", así como la Orden del Ministerio de Salud de Rusia con fecha 14 de mayo de 2015 No. 240 "En aprobación recomendaciones metodológicas sobre la realización de una evaluación independiente de la calidad de los servicios prestados por las organizaciones médicas” (párrafo 11 de la Lista). Estas Órdenes del Ministerio de Salud no se registraron en el Ministerio de Justicia de Rusia y no se publicaron oficialmente. Así, ambos actos no tienen la condición de acto jurídico normativo, y, por tanto, no tienen efecto legal. En consecuencia, sería ilegal responsabilizar al auditado por el incumplimiento de los requisitos establecidos por dichos actos “regulatorios”.

Salir por Roszdravnadzor más allá de lo permitido

También llamamos la atención sobre el hecho de que la Lista incluye actos cuya evaluación del cumplimiento no es competencia de Roszdravnadzor. Por ejemplo, al ejercer el control estatal sobre la calidad y seguridad de las actividades médicas (párrafo 11).

Entonces, este párrafo incluye la Orden del Ministerio de Salud de Rusia del 14 de mayo de 2015 No. 240 "Sobre la aprobación de recomendaciones metodológicas para realizar una evaluación independiente de la calidad de los servicios prestados por organizaciones médicas".

Mientras tanto, evaluación independiente la calidad de los servicios prestados por las organizaciones médicas es una de las formas control publico y no se realiza como parte del control de calidad y seguridad de las actividades médicas (artículo 79.1 de la Ley Federal-323). Esto implica la ilegalidad del uso de las disposiciones de esta ley por Roszdravnadzor en el curso del control estatal de la calidad y seguridad de las actividades médicas.

También debe prestar atención al hecho de que la Lista incluye actos que son evaluados por Roszdravnadzor en el marco del control estatal, para los cuales Roszdravnadzor no está autorizado de ninguna manera. Un ejemplo son las medidas para supervisar el cumplimiento del procedimiento para brindar atención médica costosa (de alta tecnología), así como el control de su calidad (párrafo 26).

Aunque la implementación del control sobre el cumplimiento del procedimiento anterior está prevista por la Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia y la Academia Rusa de Ciencias Médicas del 26 de abril de 2005 No. 259/19, sin embargo, esto es legítimo. ya que este tipo de control no está asignado a Roszdravnadzor por el Decreto No. 323. Además de la regulación sobre Roszdravnadzor (Decreto No. 323), las funciones de estos departamentos pueden ser asignadas a este último solo por leyes federales, actos legales reglamentarios de el Presidente de la Federación Rusa o el Gobierno de la Federación Rusa (cláusula 5.17 de la Resolución No. 323).

Salir

Está claro que la Lista emitida por Roszdravnadzor es formal y fue desarrollada no para ayudar a las organizaciones auditadas, sino para cumplir con los nuevos requisitos de la legislación en el campo del control estatal (supervisión). Sin embargo, esperamos que Roszdravnadzor, en la práctica, tenga en cuenta las deficiencias de la nueva Orden No. 12848 del 18 de noviembre de 2016 y realice los cambios apropiados.

" № 11/2017

nuevo documento lanzado el 14 de octubre de 2017. Vamos a familiarizarnos con sus disposiciones individuales.

Por orden del Ministerio de Salud de Rusia con fecha 01.09.2017 No. 585n aprobado Regulación administrativa rendimiento servicio federal para la Supervisión de la Salud función estatal sobre la implementación del control autorizado de las actividades farmacéuticas (en adelante, el Reglamento). La función estatal es ejercer el control de la concesión de licencias sobre este tipo de actividad realizada por personas jurídicas, incluidos los mayoristas de medicamentos para uso médico, las organizaciones farmacéuticas, las organizaciones médicas y sus subdivisiones separadas (centros (departamentos) de medicina general (familia) práctica, ambulatorio clínicas, auxiliares médicos y auxiliares médicos) centros obstétricos) ubicados en zonas rurales asentamientos en el que no hay organizaciones farmacéuticas y empresarios individuales que tienen una licencia para actividades farmacéuticas.

El nuevo documento fue lanzado por Roszdravnadzor el 14/10/2017. Creemos que será muy interesante para las organizaciones farmacéuticas familiarizarse con sus disposiciones individuales (más importantes).

Recordar...

La lista de actividades para las que se requiere licencia está establecida por el art. 12 de la Ley Federal del 4 de mayo de 2011 No. 99-FZ “Sobre Licencias ciertos tipos actividades” (en adelante – Ley Federal N° 99-FZ). Uno de estos tipos de actividad es la actividad farmacéutica (párrafo 47 de la parte 1 de este artículo), que incluye, en particular, venta minorista medicamentos de uso médico, su distribución y fabricación.

El procedimiento para la concesión de licencias de actividades farmacéuticas realizadas por personas jurídicas, incluidas organizaciones de farmacias, organizaciones de farmacias veterinarias, así como empresarios individuales, está establecido por el Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 22 de diciembre de 2011 No. 1081 "Sobre la concesión de licencias de actividades farmacéuticas (en adelante - Reglamento N° 1081).

El control de licencias en el campo de las actividades farmacéuticas es un componente del control estatal (supervisión) en el campo de la circulación de medicamentos (Artículo 9 de la Ley Federal del 12 de abril de 2010 No. 61-FZ "Sobre la circulación de medicamentos") y se lleva a cabo por Roszdravnadzor en la forma establecida por la Ley Federal de 26 de diciembre de 2008 No. 294-FZ "Sobre la protección de los derechos de las personas jurídicas y empresarios individuales en el ejercicio del control estatal (supervisión) y control municipal", teniendo en cuenta los detalles de la organización y realización de inspecciones determinadas por la Ley Federal No. 99-FZ.

El tema del control de licencias es el cumplimiento por parte de las organizaciones farmacéuticas, los empresarios individuales con una licencia para actividades farmacéuticas con los requisitos de licencia, establecido por el Reglamento № 1081.

El procedimiento para ejercer el control de licencias está establecido por el art. 19 de la Ley Federal N° 99-FZ. Por lo tanto, en relación con las organizaciones farmacéuticas y los empresarios individuales que se dedican a actividades farmacéuticas, la autoridad que otorga las licencias lleva a cabo los siguientes controles:

documental;

planificado;

no programado

A partir del 14 de octubre de 2017, al realizar las inspecciones, las autoridades reguladoras se guían por el Reglamento, que establece:

requisitos para el procedimiento para realizar inspecciones por parte de Roszdravnadzor;

composición, secuencia y calendario de las inspecciones;

el procedimiento y las formas de control sobre el desempeño por parte de los funcionarios de Roszdravnadzor de la función estatal de ejercer el control autorizado de las actividades farmacéuticas;

el procedimiento para apelar contra las decisiones y acciones (inacción) de Roszdravnadzor para el desempeño de una función estatal.

¿A qué se debe prestar especial atención?

medidas de control.

El documento detalla los derechos y obligaciones de los funcionarios de Roszdravnadzor durante las inspecciones, así como de las organizaciones farmacéuticas y empresarios, con respecto a los cuales se lleva a cabo el control de licencias. También se ha establecido una lista de actividades resultantes de la auditoría (cláusula 10 del Reglamento). Incluye:

elaboración de un informe de inspección;

emisión de una orden para eliminar las violaciones identificadas de los requisitos de la licencia, indicando los términos para su eliminación (en caso de violaciones);

adopción de las medidas previstas por la ley;

monitorear la eliminación de violaciones identificadas de los requisitos de licencia (incluso a través de inspecciones no programadas);

elaboración de un protocolo sobre infracción administrativa en caso de presencia de signos ofensa administrativa;

enviar los materiales de auditoría a la oficina del fiscal, cumplimiento de la ley en caso de detección de infracciones que contengan signos de un delito.

Cronología de los controles.

Los párrafos 15 a 18 del documento están dedicados al calendario de las inspecciones. EN caso general el período de verificación no puede exceder los 20 días hábiles. Para pequeñas empresas termino general planificado inspecciones in situ, que es por año:

no más de 50 horas, para una pequeña empresa;

no más de 15 horas - para una microempresa.

Se permite la suspensión de la inspección de las pequeñas empresas con el fin de obtener documentos e información en el marco de la interacción informativa interdepartamental por un plazo no mayor a 10 días hábiles. No se permite la resuspensión del cheque.

Nota:

Durante el período de vigencia del período de suspensión de la inspección, las acciones de los inspectores relacionadas con dicha inspección se suspenden en el territorio, en edificios, estructuras, estructuras, locales, en otros objetos de una pequeña entidad comercial.

En casos excepcionales, el período para realizar una inspección in situ programada puede extenderse, pero no más de 20 días hábiles, para pequeñas empresas - por no más de 50 horas, para microempresas - por no más de 15 horas. Excepcionales (sobre la base de propuestas motivadas de los inspectores) incluyen casos relacionados con la necesidad de realizar estudios, pruebas, experiencia especial e investigaciones.

Se define un período separado para realizar una auditoría para las organizaciones que operan en los territorios de varias entidades constituyentes de la Federación Rusa. Se establece por separado para cada sucursal (oficina de representación, unidad estructural) y no puede exceder los 60 días hábiles (el período total de la inspección).

Planificación de inspecciones.

Los párrafos 21 a 27 del Reglamento están dedicados a la planificación de las inspecciones. Se ha especificado el momento de la implementación de la preparación de los planes (que se muestra en la tabla).

cronograma de planificación	Acciones de Roszdravnadzor (autoridades territoriales)
	Envío de proyectos de planes anuales para la realización de inspecciones a las autoridades fiscales para su consideración en el plazo de un mes sobre la legalidad de incluir en ellos objetos de inspección y realizar sus propuestas.
	Consideración de las propuestas de las autoridades fiscales y aprobación de los planes anuales de inspección
	Elaborar un plan anual que incluya la información de los planes anuales aprobados para las inspecciones programadas presentado por las autoridades territoriales

Recuérdese que las causales para incluir una inspección programada de una farmacia en el plan anual de inspecciones programadas, en particular, son:

vencimiento de un año a partir de la fecha de la decisión de otorgar una licencia o volver a registrarla;

vencimiento de tres años a partir de la fecha de finalización de la última inspección programada de la organización.

Además de las programadas (realizadas de acuerdo con el plan anual de inspecciones programadas), las inspecciones pueden ser no programadas, así como realizarse en formularios documentales y de campo.

La cláusula 28 del Reglamento define las causales para la realización de inspecciones no programadas, entre las que se encuentran:

vencimiento del plazo para la ejecución de una orden emitida previamente por Roszdravnadzor para eliminar la violación identificada de los requisitos de licencia;

recepción por parte de los controladores de apelaciones y declaraciones de ciudadanos, incluidos empresarios individuales, entidades legales, información de las autoridades sobre los hechos de violaciones graves de los requisitos de licencia por parte de la organización;

vencimiento del período por el cual se suspendió la licencia (partes 2 y 3 del artículo 20 de la Ley Federal No. 99-FZ);

la presencia de una petición de la propia organización para realizar una inspección no programada a fin de establecer el hecho de la ejecución anticipada de las instrucciones de Roszdravnadzor.

procedimientos administrativos.

Las reglas para realizar las inspecciones están establecidas por las cláusulas 38 a 61 del Reglamento. Tenga en cuenta que al prepararse para una auditoría, los inspectores (en el marco de la interacción de información interdepartamental) de acuerdo con reglas establecidas enviar una solicitud y recibir documentos y (o) información tiene derecho a recibir información:

del Servicio de Impuestos Federales (en formulario electronico) (en forma de extractos del Registro Estatal Unificado de Personas Jurídicas y EGRIP, registro unificado pequeñas y medianas empresas);

de Rosreestr (en forma de extractos de la USRN);

de Rospotrebnadzor (información de conclusiones sanitarias y epidemiológicas sobre el cumplimiento (incumplimiento) de los locales con los requisitos de las normas sanitarias).

Con base en los resultados de verificar las violaciones de los requisitos de la licencia, se elabora un informe de inspección. Además, se emite una orden al titular de la licencia para eliminar las infracciones identificadas (si las hubiere) con una indicación del plazo para su eliminación; se toman medidas para controlar la eliminación de violaciones identificadas (incluso mediante la realización de inspecciones no programadas), su prevención, prevención de posibles daños a la vida y la salud de los ciudadanos, así como medidas para hacer responsables a las personas que cometieron las violaciones (que es registrada en un protocolo).

Tenga en cuenta que la legislación otorga a la organización el derecho a estar en desacuerdo con los hechos establecidos en el acto y la orden emitida. Ella tiene derecho a expresar su desacuerdo por escrito dentro de los 15 días a partir de la fecha de recepción del informe de inspección con el anexo (si es necesario) de documentos que confirmen la validez de sus objeciones (cláusula 73 del Reglamento).

¿Dónde puede una farmacia encontrar información sobre la implementación del control de licencias de actividades farmacéuticas?

Se proporciona información sobre el procedimiento para la ejecución de la función de estado:

colocando puestos de información en Roszdravnadzor, sus órganos territoriales;

a través de la colocación en el estado federal sistema de informacion « Portal único servicios estatales y municipales (funciones)” (www.gosuslugi.ru);

en el sitio web oficial de Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru);

mediante el uso de medios telefónicos, por escrito, por Email [correo electrónico protegido];

a través del contacto personal organismo territorial Roszdravnadzor.