Încălcări ale instituțiilor medicale în ceea ce privește calitatea: pregătirea pentru o inspecție de către Roszdravnadzor. Roszdravnadzor: inspecțiile vor deveni diferite Cum se realizează o inspecție a unei instituții medicale

Maria Markovich despre cum să te comporți ca farmacist atunci când apare un cec în prag

Verificarea într-o farmacie se întâmplă aproape întotdeauna în mod neașteptat, când un cumpărător aparent obișnuit se dovedește brusc a fi un angajat al organizației de verificare. Uneori, specialiștii farmaceutici nu înțeleg imediat ce să răspundă la întrebările sale și cum să se comporte corect în această situație, iar din entuziasm și ignorarea drepturilor lor fac și mai multe greșeli. Deci, cum vă protejați în acest caz? Să ne dăm seama împreună.

Cine vei fi?

Într-o situație stresantă, când angajații stricti ai organizației de inspecție cer insistent să li se permită accesul în incinta biroului farmaciei, mulți lucrători din farmacie (dintre care majoritatea sunt femei) își pot pierde vigilența și sunt de acord cu toate cerințele. Cu toate acestea, ar trebui să vă amintiți întotdeauna drepturile.

Deci, cel mai important lucru este că diferite organizații pot efectua verificări într-o farmacie: în primul rând, aceștia sunt Roszdravnadzor și Rospotrebnadzor, precum și angajați ai diferitelor departamente ale Ministerului Afacerilor Interne și angajați ai parchetului.

Roszdravnadzor (Serviciul federal de supraveghere a sănătății și dezvoltării sociale) - cel mai important organism de inspecție pentru farmacii care monitorizează circulația medicamente de la producere la distrugere. Dreptul de a inspecta farmaciile este acordat lui Roszdravnadzor prin Legea federală din 26 decembrie 2008 nr. entitati legaleȘi antreprenori individualiîn implementare controlul statului(Supervizarea) și controlul municipal” și Legea federală nr. 258-FZ din 29 decembrie 2006 „Cu privire la modificările aduse anumitor acte legislative Federația Rusăîn legătură cu îmbunătăţirea delimitării puterilor”.

În plan și în afara planului

Mulți manageri de farmacie nu știu că există speciale termenele limită. De unde puteți obține aceste informații? În primul rând, pe site-ul Parchetului General RF, unde cel târziu la 1 ianuarie a anului care a început, se publică un plan consolidat de inspecții pentru anul în curs. La introducerea datelor (numele instituției dvs., TIN, numele autorității de reglementare etc.) în formă specială Puteți afla ce date sunt programate pentru verificările dumneavoastră la farmacie. O altă modalitate este de a căuta informații despre oficial Site-uri web Roszdravnadzor sau Rospotrebnadzor. De obicei, aceste organizații oferă un plan detaliat care conține toate informatie necesara despre controale.

Adesea, mai multe organizații de inspecție se unesc și organizează o inspecție comună într-o farmacie. De exemplu, angajații parchetului, Roszdravnadzor, Rospotrebnadzor, Ministerul Situațiilor de Urgență, Serviciul Federal de Control al Drogurilor, inspectoratul fiscal se adună cu toții, iar fiecare dintre inspectori ia în considerare aspectele din competența sa.

Controalele în farmacii pot fi, de asemenea, neprogramate, totuși, acest lucru necesită motive întemeiate. De exemplu, angajații Roszdravnadzor pot veni la o farmacie neprogramat dacă, în timpul unei inspecții de rutină, au fost constatate încălcări care trebuiau corectate într-o anumită perioadă, după care se efectuează o vizită de control a reprezentanților organizației. Un alt motiv pentru o inspecție bruscă neprogramată într-o farmacie este o „plângere a consumatorilor” - în acest caz, angajații farmaciei au dreptul de a se familiariza cu textul acesteia.

Un lucru trebuie menționat aici. nuanță importantă. Până în momentul în care un angajat al Roszdravnadzor se prezintă, declară scopul vizitei și prezintă o comandă adecvată, el poate deja să înregistreze o serie de încălcări care sunt vizibile chiar și de la platforma de tranzacționare din partea cumpărătorilor. De exemplu, acestea sunt încălcări privind amplasarea medicamentelor pe vitrine și rafturi. Deci, supozitoarele, picăturile pentru ochi etc. trebuie scoase din ambalajele secundare și depozitate în echipamente speciale de refrigerare. Apropo, inspectorii acordă atenție modului de depozitare a medicamentelor termolabile cel mai adesea, iar unele medicamente pot fi luate pentru o analiză calitativă. De asemenea, pachetele de medicamente eliberate strict după prescripția medicului (antibiotice, contraceptive, medicamente pentru inimă și antihipertensive etc.) nu trebuie să fie afișate deschis pe geamuri.

De mare interes pentru Roszdravnadzor este corectitudinea distribuției medicamentelor prescrise, de exemplu, medicamentele care conțin codeină, care de la 1 iunie 2012 sunt eliberate strict conform prescripțiilor (Decretul Guvernului Federației Ruse nr. fonduri, substanțe psihotropeși precursorii acestora incluși în Lista stupefiantelor, substanțelor psihotrope și precursorilor lor supuși controlului în Federația Rusă”, care stabilește vânzarea pe bază de prescripție medicală a medicamentelor cu conținut scăzut de codeină sau săruri ale acesteia), precum și prezența în sortiment de medicamente din Lista Medicamentelor Vitale și Esențiale și Lista Minimum Range -LS.

La ce au dreptul oamenii legii atunci când efectuează verificări în farmacii?

Trimiteți-vă documentele!

Nu se știe ce fel de oameni încearcă să intre în farmacie. Cine știe, poate aceștia sunt escroci care, sub masca angajaților organizațiilor de inspecție, vor încerca să scoată droguri scumpe sau narcotice din farmacie sau veniturile zilnice de la departamentul de contabilitate. Prin urmare, pentru început, verificatorul trebuie să vă arate identitatea de lucru. Cu toate acestea, ea singură nu dă dreptul de a efectua un audit. În plus, trebuie să arăți tot documentele însoțitoare, de exemplu, o rezoluție care este certificată prin semnătura șefului organizației de inspecție (sau adjunctul acestuia) și sigiliul. Acest ordin trebuie să indice clar tipul și baza auditului care se desfășoară, data și ora auditului, precum și lista inspectorilor și a celor prezenți împreună cu inspectorii (nume și funcția). Dacă unul dintre cei prezenți nu figurează în comandă, atunci nu are dreptul să efectueze o inspecție, iar angajații specificati în document au dreptul să verifice farmacia dumneavoastră numai conform temei specificate și în termenele stabilite. prin ordin. De asemenea, o condiție importantă pentru audit este și faptul că acesta trebuie efectuat în prezența șefului organizației sau a reprezentantului său legal, acționând pe baza unei procuri sau a unui ordin corespunzător al șefului organizației auditate. .

Un caz din viața cuiva

Elena, farmacist (Tula): „Odată dimineața devreme au venit la farmacia noastră trei bărbați, care aproape de la ușă au spus că este un control, ar trebui să închidem farmacia și să-i lăsăm de urgență în incinta biroului nostru. Nu ne-au arătat niciun document, nici măcar certificate, dar în același timp au fost foarte perseverenți și amenințați posibile probleme. Colega mea, care a lucrat recent în farmacia noastră, s-a speriat și era cât pe ce să deschidă ușa, dar nu am lăsat-o să o facă. Mi-am amintit de briefing-ul pe care ne-a dat-o managerul. Ea a spus că, în cazul unei inspecții iminente, nu vom lăsa pe nimeni înăuntru și ne vom asigura că așteptăm sosirea ei, iar apoi își va da seama ea însăși. Așa am făcut - l-am sunat pe manager, am informat despre inspectorii care au venit la farmacie și le-am spus bărbaților să aștepte sosirea autorităților. După 20 de minute, a sosit liderul nostru și s-a dovedit că comanda pe baza căreia urma să fie efectuată verificarea era întârziată deja cu o săptămână.

Check on check - tipuri de verificări în farmacii

Un punct important este tipul de cec cu care organizațiile de control au venit la farmacia dumneavoastră. În decizia, care vă va fi prezentată de către angajați, trebuie indicat tipul acesteia. Aceasta ar putea fi:

Testează achiziția
Colectarea probelor pentru cercetare
Investigarea articolelor și verificarea documentelor
Inspecția spațiilor, clădirilor, structurilor, terenului și vehiculelor
În cazul unei achiziții de probă, se verifică munca specialiștilor din serviciul clienți ai farmaciei.

Cine conduce:

angajați ai Ministerului Afacerilor Interne, inspectori ai Inspectoratului Farmaceutic și Departamentului de Farmacie sau autorități putere executiva subiecții federației în domeniul sănătății sau Inspectoratul de Stat pentru Comerț sub masca cumpărătorilor obișnuiți. Apropo, inspectori oficiu fiscal nu au autoritatea de a efectua astfel de verificări.

Ce se verifică:

corectitudinea emiterii modificării și emiterea unui cec pentru achizițiile efectuate;
corectitudinea vânzării medicamentelor fără prescripție medicală și disponibilitatea unei liste adecvate pe standul de informații;
corectitudinea eliberării de suplimente alimentare, alimente pentru copii, articole de igienă, cosmetice și alte produse conexe.
Inspectorii au dreptul de a:
cere si primeste de la oficiali toate Documente necesare, informatii si explicatii;
întocmește acte sau protocoale privind contravențiile administrative;
intră liber în spațiile de birouri (comerț, depozit etc.) și inspectează-le în prezența proprietarului;
sigilare spații, locuri de depozitare a valorilor și documentelor, case de marcat.

Cum merge:

După ce cumpără ceva, un angajat al organizației de verificare se prezintă și arată un document care îi confirmă autoritatea. Dacă în timpul auditului se constată încălcări (de exemplu, vânzarea unui medicament eliberat fără prescripție medicală sau eliberarea greșită a modificării), acestea sunt înregistrate în raportul sau protocolul de audit, care indică articolul din Codul Federației Ruse privind Infracțiuni administrative. Ancheta administrativaîn cazul încălcărilor constatate nu poate trece mai mult de 30 de zile de la data verificării. De asemenea, actul trebuie să indice data, ora și locul întocmirii acestuia, denumirea organului de control de stat, data și numărul ordinului, numele complet și funcția persoanelor care au efectuat controlul, denumirea persoanei juridice. entitatea verificată sau numele întreprinzătorului individual, informații despre rezultatele verificării și încălcările identificate, informații despre familiarizarea sau refuzul de a se familiariza cu actul, semnăturile celor verificați și ale inspectorilor.

Personalul farmaciei care a participat la cumpărare de probă trebuie să cunoască actul sau protocolul și trebuie să îl semneze. În caz de dezacord cu ceea ce a fost scris, scrieți notă explicativă, în care este necesar să vă remediați pretențiile pe baza rezultatelor auditului.

O copie a actului semnat rămâne la angajații organizației de verificare cu atașarea lui ulterioară la caz, iar a doua rămâne la farmacie.

În cadrul activității de percheziție operațională, denumită studiul obiectelor și documentelor, specialiștii verifică obiecte și documente, în urma cărora se dezvăluie dacă obiectele cercetate sunt mijloace sau instrumente de infracțiune. Un alt scop al unei astfel de verificări este de a dezvălui caracteristicile și semnele acestora pentru rezolvarea problemelor activității de căutare operațională. Studiul obiectelor și documentelor este un fel de analog examinarea criminalisticăși necesită cunoștințe de specialitate pe care ofițerul operațional mediu nu le posedă.

Cine conduce:

angajați ai unității de poliție penală (OBEP), unități de poliție siguranța publică, inspectori anticorupție încălcări legale pe piata de consum si performanta legislatia administrativași reprezentanți ai Serviciului Federal de Control al Drogurilor (FSKN) care li s-au alăturat sau care acționează independent dacă sunt suspectați că au semne ale unei infracțiuni.

Ce se verifică:

identificarea obiectului studiat cu obiecte, informații despre care sunt deja disponibile (amprente, gloanțe, cartușe, excreții umane etc.);

identificarea apartenenței la obiectul din care face parte obiectul studiat (lucruri sparte, haine rupte, bucăți de hârtie etc.).

Inspectorul are dreptul:

efectuează o inspecție vizuală a documentelor și examinează proprietățile fizice ale acestora (calitate, compoziție, greutate hârtie, corecții etc.);
studiază conținutul documentului (eligibilitatea emiterii acestuia de către un funcționar, respectarea sa cu legea) și împreună cu alte documente (dacă documentul în sine este legal, dar conținutul său diverge sau contrazice alte documente);
efectuează examinarea obiectelor și documentelor la locul descoperirii lor (de exemplu, cu ajutorul unor teste exprese pentru determinarea drogurilor) sau în instituțiile competente relevante;
întocmește rezultatele verificării cu raportul corespunzător al lucrătorului operativ, la care se anexează concluziile specialiștilor sau ale altor persoane care au efectuat cercetarea.

Cum merge:

La examinarea obiectelor, acestea sunt studiate și, dacă este necesar, înregistrate. forma generala, semne și caracteristici (defecte, avarii etc.). La examinarea documentelor, sunt dezvăluite astfel de caracteristici care le conferă valoare dovezilor fizice, este, de asemenea, posibil să se compare diferite copii documente contabileîntre ele pentru a identifica posibile neconcordanțe în conținutul acestora.

Altă activitate de căutare operațională — colectare de probe pentru studiu comparativ- consta in depistarea, fixarea, sechestrarea si conservarea obiectelor si substantelor, precum si a altor probe in scopul verificarii daca o persoana a lasat urme intr-un anumit loc sau pe anumite obiecte, precum si in vederea identificarii caracteristicilor acestora si semne pentru rezolvarea problemelor activităţilor operaţionale-căutare. Această verificare este similară cu obținerea de mostre pentru un studiu comparativ (art. 202 din Codul de procedură penală), însă nu se aplică actiuni proceduraleși se poate face în culise. Principala diferență a unui astfel de control este că urmărește să ofere posibilitatea examinării neprocedurale a obiectelor și documentelor. Probele sunt colectate cu ajutorul unei varietăți de acțiuni deschise și ascunse direct de către organismul operațional-investigativ însuși.

Cine conduce:

un funcționar al organului operațional-investigație sau alte persoane în numele acestuia. La colectarea probelor pentru un studiu comparativ, pot fi implicați experți care au cunoștințe speciale, iar mijloacele și dispozitivele tehnice (instrumente de măsură, optice, comparative etc.) pot fi de asemenea utilizate.

Ce se verifică:

obiecte materiale furnizate unui specialist pentru comparare cu obiecte identificabile sau diagnosticate (adesea cu dovezi fizice). Astfel de mostre pot fi diverse obiecte, documente, substanțe, lichide, preparate, excreții ale corpului uman, agende, caiete ca suporturi pentru mostre de scris de mână, înregistrări vocale, amprente digitale ale persoanei verificate, sânge, secreții de transpirație, amprente de obiecte, sigilii, timbre, arme criminale, chei principale, arme, mijloace criminale, documente etc.

Inspectorul are dreptul:

colectează mostre cu acordul proprietarilor lor - (purtători);
obligat să preleveze mostre pentru un studiu comparativ numai dacă există temeiuri procesuale penale și respectarea procedurii relevante (luarea unei decizii, întocmirea unui protocol etc.).

Cum merge:

Probele trebuie să fie adecvate pentru examinare, colectate în cantitatea necesară studiului, ambalate într-un anumit mod și trimise la studiu.

După recoltarea probelor, ofițerul operațional întocmește un act care indică locul și data recoltării probelor, funcția și numele complet al persoanelor care participă la inspecție și, de asemenea, descrie acțiunile în ordinea în care au fost efectuate. scos și încălcările identificate. În cazul recoltării sub acoperire a probelor, ofițerul operațional întocmește rezultatele cu un proces-verbal sau adeverință, la care anexează probele primite.

Cu acest tip de verificare, ca un studiu al spațiilor, clădirilor, structurilor, terenului și vehiculelor, se desfășoară o activitate de căutare operațională, în care vizual sau cu ajutorul mijloace tehnice obiectele sunt studiate pentru depistarea persoanelor, sunt identificate obiecte, documente, cache, precum și circumstanțe legate de activitatea infracțională (de exemplu, obținute pe cale infracțională).

Cine conduce:

personal un funcționar al departamentului operațional-investigație, sau în numele acestuia (solicitare) un confident, un funcționar care are dreptul de a intra
la aceste obiecte sau legate de astfel de obiecte pe tip de activitate (polițist rutier, angajați
stat serviciul de pompieri, angajații organizațiilor de întreținere a locuințelor
si etc.)

Ce se verifică:

spații, clădiri, structuri, teren și mijloace de transport.
Inspectorul are dreptul:
inspectează spații, clădiri, vehicule;
efectuarea unei examinări a obiectelor materiale fără sancțiunea unui judecător, dacă examinarea nu implică restricții drepturi constituționaleși libertățile unei persoane;
dacă condițiile examinării presupun restrângerea drepturilor și libertăților constituționale ale unei persoane (de exemplu, la examinarea unei locuințe), atunci condiție prealabilă examinarea este prezența hotărâre sau o sarcină documentată a organului operațional-investigativ;
utilizați echipamente foto, video sau copiatoare, marcați obiecte, instalați capcane chimice sau alte mijloace care favorizează formarea de urme.

Cum merge:

Evenimentul poate fi desfășurat public de către ofițerii operaționali împreună cu inspectorii autorizați sau în culise folosind secretul, precum și în numele ofițerului operațional de către reprezentanți ai organizațiilor cărora li s-a acordat dreptul de a intra pe teritoriul de interes (pompieri, electricieni, etc.). Rezultatele examinării sunt reflectate într-un raport sau certificat întocmit de ofițerul operațional, la care (dacă există) sunt atașate fotografii și înregistrări video, un proces-verbal de examinare, un inventar al obiectelor și documentelor confiscate, explicații și declarații ale persoanelor participante. în cazul.

Calm, doar calm!

Orice verificare este un stres suplimentar pentru lucrătorii din farmacie. Dar merită să vă faceți griji? Deloc, dacă îți cunoști drepturile și poți să le aperi.

În primul rând, nu-ți face griji. Inspectorii sunt aceiași angajați ca și voi și au venit să-și facă treaba. Încearcă-ți treaba în liniște - servește-ți clienții și dezasamblați mărfurile.

În al doilea rând, nu ceda provocări. Inspectorii fără scrupule pot folosi metode de influență psihologică (comunicare pe tonuri ridicate, amenințări etc.). Cu toate acestea, acest lucru este inacceptabil și este un exces puteri oficiale. Dacă ar fi fost situație similară, nu intra într-un conflict reciproc, ci spune calm că îți cunoști drepturile și cere să nu ridici vocea la tine.

În al treilea rând, nu vă fie frică de amenințări. Dacă angajații organizației de inspecție vă amenință cu amenzi mari dacă nu îi lăsați imediat în incinta biroului, dar nu furnizează niciun document care să confirme legitimitatea inspecției, atunci nu există temeiuri legale. Înainte de inspecție, vi se cere să prezentați comanda corespunzătoare, întocmită conform regulilor.

În al patrulea rând, dacă vă îndoiți de legitimitatea acțiunilor angajaților organizațiilor de inspecție, puteți înregistra toate încălcările în scris, precum și surprindeți ceea ce se întâmplă pe fotografie sau videoclip. În caz de apariție situație controversată veți avea în mâini fapte și probe care, cu rezultatul cel mai nefavorabil al verificării, pot fi depuse instanței.

În al cincilea rând, nu ți se pot cere bani. Chiar dacă sunt dezvăluite orice încălcări, toate acestea trebuie consemnate în procesul-verbal privind contravenția administrativă, care se trimite instanței. Doar acolo se determină gradul de încălcare și se ia o decizie privind impunerea de penalități, anularea și suspendarea licenței.

În acest sens, trebuie să vă pregătiți pentru verificare și să știți ce pot verifica reprezentanții Roszdravnadzor.

Verificarea Roszdravnadzor: termeni și motive

Există două motive pentru care o instalație poate face obiectul unei revizuiri programate a conformității cu cerințele de licențiere:

dacă a trecut un an de la data obținerii sau reînnoirii licenței;
dacă perioada a expirat de la data ultimelor activități de verificare.

Frecvența inspecțiilor este menționată în Decretul Guvernului Federației Ruse nr. 944 din 23 noiembrie 2009. În conformitate cu Legea federală 294 (partea 1, articolul 13), condițiile pentru efectuarea unei inspecții de către Roszdravnadzor într-o instituție medicală sunt standard - 20 de zile lucrătoare.

Cu cel puțin 3 zile lucrătoare înainte, instituția medicală trebuie anunțată de către departament despre începerea inspecției. Dar, medic sef institutie medicala puteți afla mai devreme despre verificare.

Pentru a face acest lucru, trebuie să contactați site-ul oficial al Parchetului General al Federației Ruse. În fiecare an, publică un plan consolidat al activităților de verificare desfășurate în comun cu alte departamente.

Într-o secțiune specială, trebuie să introduceți detaliile organizației, după care vor fi eliberate informații despre organele și termenii auditului.

Adesea, verificările Roszdravnadzor sunt la fața locului. În unele cazuri se solicită documente care prezintă interes pentru inspectori. În acest caz, verificarea va fi documentară.

Ce anume pot cere într-o instituție medicală și la ce vor fi atenți în primul rând inspectorii?

Disponibilitatea pacienților a informațiilor despre serviciile medicale

O inspecție de către Roszdravnadzor începe adesea cu o inspecție a conformității cu Legea federală „Cu privire la protecția drepturilor consumatorilor”. În acest caz, se studiază un colț cu informații pentru consumator și chiar un semn al organizației.

În plus, dacă serviciile medicale plătite sunt furnizate într-o instituție medicală, respectarea cerințelor Decretului Guvernului Federației Ruse nr. 1006 din 04.10.2012, care aprobă regulile pentru furnizarea de servicii plătite de către instituțiile medicale către populația, este verificată.

Dacă unitatea medicală are documente interne, aprobând procedura de prestare a serviciilor cu plată, este necesară și amplasarea acestora într-un loc vizibil sau lângă ferestrele registrului.

Se verifică și plasarea informațiilor despre personalul medical care prestează servicii cu plată. În acest caz, în acces deschis ar trebui postate informații, atât despre medici, cât și despre personalul paramedical care oferă servicii medicale pacienților.

Evaluatorii pot solicita consimțământul informat de la pacienți pentru interventie medicala, din care ar trebui să rezulte în mod clar esența serviciului, costul acestuia (dacă este plătit), posibile complicații si consecinte.

Disponibilitate licență și concluzie sanitar-epidemiologică

Este foarte important ca în aceste două documente să coincidă denumirile tipurilor de activități care se desfășoară de către instituția medicală.

Dacă inspecția Roszdravnadzor va avea loc în curând, verificați dacă toate tipurile de servicii furnizate în instituția medicală sunt cuprinse în licență și în concluzia sanitară și epidemiologică.

Aceasta înseamnă că trebuie să vă pregătiți pentru cec în avans, mai ales în cazurile în care trebuie să reemiteți.

Educația medicilor specialiști

În primul rând, inspecția de la Roszdravnadzor va examina cu siguranță documentele privind educația medicului șef. Amintiți-vă că, pe lângă cele mai mari educatie medicalași experiență de muncă în profesie de cel puțin 5 ani, legea impune cerințe pentru pregătirea profesională în specialitatea „Organizație pentru Sănătate și Sănătate Publică”.

Asigurați-vă că certificatul în această specialitate nu este expirat.

Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 1183 din 20 decembrie 2012 conține cerințe pentru medicul șef, precum și pentru adjuncții săi, care aparțin și grupului de lideri.

Amintiți-vă că medicul șef poate avea un non-medical educatie inalta, dar in acest caz nu are dreptul sa-si desfasoare propriile activitati medicale.

Pentru medic-șef adjunct al secției medicale este obligatorie prezența unui învățământ medical, în care specialități - este indicată în ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale nr.541n din 23.07.2010.

Medicii cu studii medii ar trebui fara esec dețin certificat de specialitate. Un audit de către Roszdravnadzor poate necesita, de asemenea, alte documente care se recomandă să fie generate într-un pachet separat pentru fiecare lucrător sanitar:

fișa postului unui specialist;
un contract de munca semnat de parti;
diploma de invatamant profesional;
un document care confirmă finalizarea rezidențiatului sau a stagiului;
certificat medical valabil.

Reprezentanții departamentului vor verifica dacă este corect în contract de muncă se reflectă titlul postului de specialist, fie că corespunde personalȘi cartea de munca angajat.

Urmăriți oportunitatea dezvoltării profesionale a angajaților dvs. Amintiți-vă că fără, chiar și cu educația corespunzătoare, el nu are dreptul de a se angaja în activități medicale.

Dar prezența unui certificat îi permite să lucreze doar în specialitatea primită.

Verificarea conformității cu ordinele și standardele medicale

Pentru a afla dacă unitatea medicală respectă regulile și standardele medicale, reprezentanții Roszdravnadzor vor studia cu atenție documentația medicală primară pentru pacienți, vor examina echipamentul și starea încăperilor în care este primită populația.

De asemenea, vor fi atenți dacă contabilitatea, stocarea și completarea formularelor sunt ținute corect. dosarele medicale, în conformitate cu ordinele Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 834n și nr. 422an (din 07/01/2017 - ordinul 520n este valabil).

Organizare control internîntr-o unitate medicală

După cum știți, în conformitate cu cerințele Legii federale „Cu privire la protecția sănătății”, instituțiile medicale au obligația de a organiza controlul intern al calității activitati medicale. Auditul Roszdravnadzor va verifica cu siguranță organizarea controlului intern.

Prin ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr.13n din 23 ianuarie 2015, a fost aprobat un regulament care conține o listă aproximativă a documentelor care, în timpul verificării, vor prezenta interes pentru Roszdravnadzor în ceea ce privește controlul intern.

Pe lângă lista de documentații, inspectorii pot solicita cele mai recente reclamații și declarații de la cetățeni, precum și răspunsurile care le-au fost date, pentru a verifica respectarea termenelor de răspuns, precum și respectarea acestora cu legislația în vigoare.

La ce altceva va fi atentă inspecția Roszdravnadzor

disponibilitatea actelor constitutive în instituția medicală;
ordin privind numirea în funcție a medicului șef;
conformitatea sediului instituției medicale cu cerințele sanitare și epidemiologice;
documente care confirmă dreptul de folosință sau deținere a clădirii instituției medicale și a sediului acesteia;
care efectuează întreținere Echipament medical, precum și acte privind întreținerea, repararea și verificarea echipamentelor;
certificate și certificate de înregistrare pentru produse medicale;
condițiile de depozitare a medicamentelor, disponibilitatea spațiilor special alocate pentru aceasta;
prezența pachetelor de urgență, pachete pentru a ajuta cu șoc anafilactic, pentru a oferi îngrijiri medicale de urgență;
dacă instituția medicală respectă regulile de contabilitate a medicamentelor care fac obiectul contabilității subiect-cantitative, dacă jurnalele contabile relevante sunt completate corect etc.

Astfel, este necesar să vă pregătiți în prealabil pentru o inspecție programată. Numai în acest caz, șeful instituției medicale va evita încălcările și aplicarea amenzilor administrative.

Din nou și din nou revenim la subiectul modificărilor în legea de bază care reglementează implementarea controlului (supravegherii) de stat, și anume: lege federala din 26 decembrie 2008 Nr. 294-FZ „Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice și ale întreprinzătorilor individuali în exercitarea controlului (supravegherii) de stat” (în continuare - Legea Federală Nr. 294). Reamintim că una dintre aceste modificări este introducerea de la 1 ianuarie 2017 a unui nou tip de control (supraveghere) de stat - măsuri preventive bazate pe Legea federală nr. 277-FZ din 3 iulie 2016.

De la această dată, fiecare organism de reglementare va fi obligat, ca măsură preventivă, să posteze pe site-ul său oficial o listă a actelor juridice de reglementare sau părțile individuale ale acestora care conțin cerințe obligatorii, evaluarea conformității cu care face obiectul controlului de stat al autorității de supraveghere, inclusiv textul relevant al actului juridic de reglementare (partea 2 a articolului 8.2 din Legea federală nr. 294).

Roszdravnadzor, performând în avans noua datorie, adoptă Ordinul nr. 12848 din 18 noiembrie 2016, prin care aprobă Lista actelor juridice și a acestora. părți separate(dispoziții) care conțin cerințe obligatorii, a căror respectare se evaluează la efectuarea măsurilor de control în cadrul unui tip separat de control (supraveghere) de stat (în continuare - Lista). Text aceasta comanda postat integral pe site-ul serviciului federal (https://goo.gl/JLR0Sp). Mai simplu spus, Roszdravnadzor a aprobat și a postat Lista actelor, a cărei conformitate va fi evaluată de specialiștii departamentului ca parte a măsurilor de control.

După examinarea acestui document, noi (Facultatea Dreptul medical) nu a putut rămâne indiferent și a petrecut puțin analiza juridica. Aducem poziția noastră în fața cititorului.

Despre Roszdravnadzor

Pentru început, să reamintim că Roszdravnadzor este un organism executiv federal care exercită funcții de control și supraveghere în sectorul sănătății. Competențele și funcțiile sale sunt stabilite prin legile federale, de reglementare acte juridice Președinte al Federației Ruse sau al Guvernului Federației Ruse. Cel de bază este Regulamentul Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate, aprobat de Guvernul Federației Ruse din 30 iunie 2004 nr. 323 (în continuare - Rezoluția nr. 323).

Tipuri de control efectuat de organele lui Roszdravnadzor

Principalele tipuri de control pe care acest lucru autoritatea de supraveghere, sunteți:

controlul licenței
control în domeniul circulaţiei medicamentelor
controlul calității și siguranța activităților medicale
controlul asupra circulației dispozitivelor medicale
control în domeniul circulației produselor celulare biomedicale (din 1 ianuarie 2017)

Pe scurt despre Lista actelor, a cărei conformitate este evaluată de Roszdravnadzor

Lista conține 26 de articole împărțite în liste de acte după tipul de control (supraveghere) de stat efectuat de Roszdravnadzor, sau după tipul de activitate desfășurată. În același timp, actele din aceste liste sunt împărțite în legi federale, decrete ale președintelui Federației Ruse, rezoluții și ordine ale Guvernului Federației Ruse, acte juridice de reglementare organisme federale ramura executivă și reguli autorități executive federale.

Deci, iată câteva secțiuni ale Listei:

Lista actelor care conțin cerințe obligatorii, a căror conformitate este evaluată la efectuarea măsurilor de control în implementarea controlului selectiv al calității medicamentelor pentru uz medical.
Lista actelor care conțin cerințe obligatorii, a căror conformitate este evaluată atunci când se efectuează măsuri de control în punerea în aplicare a supravegherii statului federal în domeniul circulației medicamentelor prin organizarea și efectuarea controalelor de conformitate a medicamentelor care sunt în circulatie civila cerințe stabilite pentru calitatea acestora.
Lista actelor care conțin cerințe obligatorii, a căror respectare se evaluează la efectuarea măsurilor de control în desfășurarea activităților de circulație a stupefiantelor, substanțelor psihotrope și precursorilor acestora, cultivarea plantelor care conțin droguri.
Lista actelor care conțin cerințe obligatorii, a căror conformitate se evaluează la efectuarea măsurilor de control în domeniul eliberării de licențe activitati farmaceutice.
Lista actelor care conțin cerințe obligatorii, a căror respectare se evaluează atunci când se efectuează măsuri de control în exercitarea supravegherii statului federal în domeniul circulației medicamentelor prin organizarea și desfășurarea inspecțiilor privind conformitatea de către subiecții circulației medicamentelor cu regulile de laborator practica și regulile practicii clinice la efectuarea studiilor preclinice de medicamente și a cercetării clinice a medicamentelor de uz medical.
Lista actelor care conțin cerințe obligatorii, a căror respectare se evaluează atunci când se efectuează măsuri de control în exercitarea supravegherii statului federal în domeniul circulației medicamentelor prin organizarea și desfășurarea inspecțiilor privind conformitatea de către subiecții circulației medicamentelor cu cerințele stabilite pentru distrugerea medicamentelor.
Lista actelor care conțin cerințe obligatorii, a căror conformitate se evaluează la realizarea măsurilor de control în implementarea farmacovigilenței.
Lista actelor care conțin cerințe obligatorii, a căror conformitate este evaluată atunci când se desfășoară activități în conformitate cu legislația federală supravegherea statuluiîn domeniul circulaţiei drogurilor.
Lista actelor care conțin cerințe obligatorii, a căror respectare se evaluează la efectuarea măsurilor de control în exercitarea controlului de stat asupra respectării organelor; puterea statuluiîn domeniul îngrijirii sănătăţii a drepturilor cetăţenilor în domeniul protecţiei sănătăţii.
O listă de acte care conțin cerințe obligatorii, a căror respectare este evaluată la efectuarea măsurilor de control în implementarea activităților medicale (cu excepția acestor activități desfășurate de organizații medicale și alte organizații care fac parte din sistemul privat de sănătate pe teritoriu al Centrului de Inovare Skolkovo).
O listă de acte care conțin cerințe obligatorii, a căror respectare este evaluată atunci când se efectuează măsuri de control în implementarea controlului de stat asupra calității și siguranței activităților medicale.
etc. Sunt 26 de secțiuni în total.

Structura Listei

Structura Listei aprobate de Roszdravnadzor este haotică, inconsecventă și nu corespunde tipurilor de control pe care această autoritate de supraveghere este autorizată să le exercite. De asemenea, în Listă există acte, a căror respectare este evaluată atunci când se efectuează măsuri de control în implementarea oricărei activități, dar nu în cadrul controlului de stat efectuat de organele Roszdravnadzor. De exemplu, Lista conține acte a căror conformitate este evaluată în timpul măsurilor de control. atunci când desfășoară activități medicale (paragraful 10), precum și măsuri de control la desfășurarea activităților în domeniul traficului de NS și HP, precursorii acestora, cultivarea plantelor care conțin droguri (paragraful 3) și alte. Între timp, legiuitorul în Legea federală nr. 294 a stabilit în mod expres că organismul de reglementare ar trebui să plaseze acte juridice de reglementare care conțin cerințe obligatorii, evaluarea conformității cu care face obiectul controlului (supravegherii) de stat.

Lista „Leaky”.

Rețineți că Lista nu include acte, a căror conformitate este evaluată de Roszdravnadzor în cadrul următoarelor tipuri de control:

controlul licenței;
control în domeniul circulației produselor celulare biomedicale;
controlul asupra fiabilității datelor statistice primare furnizate de organizațiile medicale și întreprinzătorii individuali (clauza 5.1.6.4 din Rezoluția nr. 323);
controlul și supravegherea asupra completității și calității punerii în aplicare de către autoritățile de stat ale entităților constitutive ale Federației Ruse a competențelor Federației Ruse transferate acestora de a efectua plăți anuale către persoanele atribuite insigna « Donator de onoare Rusia” (clauza 5.1.7 din Rezoluția nr. 323);
controlul asupra activităților organizațiilor medicale care prestează îngrijiri psihiatrice, instituțiilor staționare de servicii sociale pentru persoanele care suferă de tulburări psihice (sub aspectul acordării de îngrijiri psihiatrice) (clauza 5.1.8 din Hotărârea nr. 323);
controlul asupra consumului de stupefiante și substanțe psihotrope depozitate în truse de prim ajutor pe nave și aeronave internaționale și pe trenuri internaționale (clauza 5.1.9 din Rezoluția nr. 323).

Unele acte care conțin prevederile de control al licențelor „pâlpâie” în Listă, dar sunt prezentate ca parte a controlului asupra implementării oricărei activități și nu în cadrul unuia sau altui tip de control, la care Roszdravnadzor este autorizat. Poate că legiuitorul din aceste paragrafe a avut în vedere controlul licențelor, dar credem pe bună dreptate că organismul nu trebuie să aibă ceva în vedere, acțiunile sale ar trebui să fie strict în paradigma legii.

În ceea ce privește Lista actelor, a cărei conformitate se evaluează în timpul controlului în domeniul circulației produselor celulare biomedicale, este probabil această specie controlul nu este luat în considerare de către Roszdravnadzor, întrucât reglementările tematice nu au intrat încă în vigoare, iar unele nu au fost încă adoptate deloc. Reamintim că Legea federală nr. 180-FZ din 23 iunie 2016 „Cu privire la produsele celulare biomedicale” intră în vigoare la 01 ianuarie 2017. Între timp această lege apare în paragraful 10 al Listei (vezi mai sus).

Despre actele din cadrul controlului calității și siguranței activităților medicale

Pentru că destul de des organizatii medicale Face Roszdravnadzor ca parte a controlului calității și siguranței activităților medicale, am decis să ne oprim mai în detaliu la punctul 11 din Listă, care definește doar acte care conțin cerințe obligatorii, a căror conformitate este evaluată în timpul acestui tip de control.

Trebuie menționat că controlul de stat al calității și siguranței activităților medicale include mai multe tipuri de inspecții (articolul 88 din Legea federală nr. 323). Acestea includ:

verificarea conformității cu autoritățile de stat ale Federației Ruse, organisme administrația locală, fondurile nebugetare de stat, organizațiile medicale și organizațiile farmaceutice ale drepturilor cetățenilor în domeniul asistenței medicale;
verificarea aplicării de către organizaţiile medicale a procedurilor de furnizare îngrijire medicalăși standardele de îngrijire medicală;
verificarea conformarii de catre organizatiile medicale a procedurilor de desfasurare expertiza medicala, examinări medicale, examene medicaleși examinări medicale;
alții.

Așadar, mai logic ar fi să se aprobe Lista actelor pentru acest tip de control, împărțită în verificări incluse în aceasta, dar nu există o astfel de sistematizare în Listă. Totodată, din anumite motive neclare, Roszdravnadzor a evidențiat un tip de control în cadrul controlului de stat al calității și siguranței activităților medicale, și anume: verificarea respectării drepturilor cetățenilor în domeniul asistenței medicale (paragraful 9 din Listă).

Lipsa cerințelor obligatorii, a căror conformitate este evaluată de Roszdravnadzor

Din însăși denumirea măsurii preventive rezultă că persoanele inspectate trebuie aduse la cunoștința unor acte juridice de reglementare care cuprind cerințe obligatorii, a căror conformitate este doar evaluată autoritatea de supraveghere la efectuarea măsurilor de control.

Cu toate acestea, Lista propusă de Roszdravnadzor aproape că nu poate răspunde la această întrebare, deoarece nu conține o indicație cu privire la cerințele obligatorii care trebuie evaluate în timpul auditului.

De exemplu, punctul 26: Lista actelor a căror conformitate este evaluată în timpul activităților de monitorizare a conformității procedura de furnizare tipuri scumpe (de înaltă tehnologie) de îngrijire medicală, precum și controlul calității acesteia.

Acest alineat conține doar acte care stabilesc autoritatea Roszdravnadzor de a exercita controlul (supravegherea) de stat. Între timp, actele care conțin cerințe, a căror evaluare a conformității face obiectul acestui tip de control, nu se regăsesc deloc în acest alineat.

Astfel, nu este clar ce cerințe vor fi evaluate de autoritățile Roszdravnadzor ca parte a controlului asupra procedurii de furnizare a unor tipuri scumpe (de înaltă tehnologie) de îngrijire medicală.

„Defecte” similare conțin următoarele secțiuni ale Listei:

Lista actelor care conțin cerințe obligatorii, a căror respectare se evaluează la realizarea măsurilor de control al implementării măsurilor care vizează îmbunătățirea organizării asistenței oncologice pentru populație (paragraful 24);
Lista actelor care conțin cerințe obligatorii, a căror respectare se evaluează la realizarea măsurilor de monitorizare a implementării măsurilor care vizează îmbunătățirea organizării îngrijirii bolilor cardiovasculare (paragraful 25);
Alții.

Acte normative nenormative

Rețineți că Lista include și acte care nu au statutul de acte juridice de reglementare. Acestea sunt, de exemplu, Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 12 august 2003 nr. 401 „Cu privire la aprobarea contabilității sectoriale și a raportării documentației medicale pentru criminalistică. examen psihiatric", precum și Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 14 mai 2015 nr. 240 "În aprobare recomandări metodologice privind efectuarea unei evaluări independente a calității serviciilor oferite de organizațiile medicale” (paragraful 11 din Listă). Aceste ordine ale Ministerului Sănătății nu au fost înregistrate la Ministerul Justiției din Rusia și nu au fost publicate oficial. Astfel, ambele acte nu au statut de act juridic normativ, și, prin urmare, nu au forță juridică. În consecință, tragerea la răspundere a persoanei auditate pentru nerespectarea cerințelor stabilite prin astfel de acte „de reglementare” ar fi ilegală.

Ieșire pe Roszdravnadzor dincolo de ceea ce este permis

De asemenea, atragem atenția asupra faptului că Lista include acte, a căror evaluare a conformității nu este de competența Roszdravnadzor. De exemplu, atunci când se exercită controlul de stat asupra calității și siguranței activităților medicale (paragraful 11).

Deci, acest alineat include Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 14 mai 2015 nr. 240 „Cu privire la aprobarea recomandărilor metodologice pentru efectuarea unei evaluări independente a calității serviciilor furnizate de organizațiile medicale”.

Între timp, evaluare independentă calitatea serviciilor oferite de organizaţiile medicale este una dintre forme controlul publicși nu este efectuată ca parte a controlului calității și siguranței activităților medicale (articolul 79.1 din Legea federală-323). Aceasta implică ilegalitatea utilizării de către Roszdravnadzor a prevederilor prezentului act în cadrul controlului de stat al calității și siguranței activităților medicale.

De asemenea, ar trebui să acordați atenție faptului că Lista include acte care sunt evaluate de Roszdravnadzor în cadrul controlului de stat, pentru care Roszdravnadzor nu este în niciun caz autorizat. Un exemplu sunt măsurile de supraveghere a respectării procedurii de furnizare a unor tipuri de îngrijiri medicale costisitoare (de înaltă tehnologie), precum și controlul calității acesteia (paragraful 26).

Deși implementarea controlului asupra respectării procedurii de mai sus este prevăzută de Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia și al Academiei Ruse de Științe Medicale din 26 aprilie 2005 nr. 259/19, totuși, acest lucru este legitim. întrucât acest tip de control nu este atribuit lui Roszdravnadzor prin Decretul nr. 323. Pe lângă regulamentul privind Roszdravnadzor (Decretul nr. 323), funcțiile acestor departamente pot fi atribuite acestuia din urmă numai prin legile federale, actele juridice de reglementare ale Președintele Federației Ruse sau Guvernul Federației Ruse (clauza 5.17 din Rezoluția nr. 323).

Rezultat

Este clar că Lista emisă de Roszdravnadzor este formală și a fost elaborată nu pentru a ajuta organizațiile auditate, ci pentru a respecta noile cerințe ale legislației în domeniul controlului (supravegherii) de stat. Cu toate acestea, sperăm că Roszdravnadzor va ține cont, în practică, de deficiențele noului Ordin nr. 12848 din 18 noiembrie 2016 adoptat și va aduce modificările corespunzătoare.

" № 11/2017

document nou lansat pe 14 octombrie 2017. Să ne familiarizăm cu prevederile sale individuale.

Prin ordin al Ministerului Sănătății al Rusiei din 01.09.2017 nr. 585n aprobat Reglementare administrativă performanţă Serviciul Federal pentru Supravegherea Sănătăţii functie de stat privind implementarea controlului licențiat al activităților farmaceutice (denumite în continuare Regulamente). Funcția statului este exercitarea controlului de licențiere asupra acestui tip de activitate desfășurată de persoane juridice, inclusiv angrosisti de medicamente de uz medical, organizații de farmacie, organizații medicale și subdiviziuni separate ale acestora (centre (departamente) de medicină generală (de familie), ambulatoriu. clinici, asistenți medicali și asistenți medicali).centre obstetricale) situate în mediul rural aşezăriîn care nu există organizații de farmacie și antreprenori individuali care au licență pentru activități farmaceutice.

Noul document a fost lansat de Roszdravnadzor pe 14.10.2017. Credem că va fi foarte interesant pentru organizațiile de farmacie să se familiarizeze cu prevederile sale individuale (cele mai importante).

Amintiți-vă...

Lista activităților pentru care se solicită licență este stabilită de art. 12 din Legea federală din 4 mai 2011 nr. 99-FZ „Cu privire la licențiere anumite tipuri activități” (în continuare – Legea federală nr. 99-FZ). Unul dintre aceste tipuri de activitate este activitatea farmaceutică (paragraful 47 din partea 1 a acestui articol), care include, în special, cu amănuntul medicamente de uz medical, distribuția și fabricarea acestora.

Procedura de autorizare a activităților farmaceutice desfășurate de persoane juridice, inclusiv organizații de farmacie, organizații de farmacii veterinare, precum și întreprinzători individuali, este stabilită prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 22 decembrie 2011 nr. 1081 „Cu privire la licențierea activităților farmaceutice ” (în continuare – Regulamentul nr. 1081).

Controlul licențelor în domeniul activităților farmaceutice este o componentă a controlului (supravegherii) de stat în domeniul circulației medicamentelor (articolul 9 din Legea federală din 12 aprilie 2010 nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”) și se efectuează de către Roszdravnadzor în modul stabilit de Legea federală din 26 decembrie 2008 nr. 294-FZ „Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice și ale antreprenorilor individuali în exercitarea controlului de stat (supravegherea) și controlului municipal”, ținând cont de specificul organizării și desfășurării inspecțiilor determinate de Legea federală nr. 99-FZ.

Subiectul controlului de licențiere este conformarea de către organizațiile farmaceutice, antreprenorii individuali cu licență pentru activități farmaceutice, cerințele de licență, stabilite prin Regulamente № 1081.

Procedura de exercitare a controlului licentei este stabilita de art. 19 din Legea federală nr. 99-FZ. Deci, în legătură cu organizațiile de farmacie și întreprinzătorii individuali implicați în activități farmaceutice, următoarele verificări sunt efectuate de către autoritatea de licențiere:

film documentar;

planificat;

neprogramat.

Din 14 octombrie 2017, la efectuarea inspecțiilor, autoritățile de reglementare se ghidează după Regulamente, care stabilesc:

cerințe pentru procedura de efectuare a inspecțiilor de către Roszdravnadzor;

compoziția, succesiunea și calendarul inspecțiilor;

procedura și formele de control asupra performanței de către funcționarii Roszdravnadzor a funcției de stat de exercitare a controlului autorizat al activităților farmaceutice;

procedura de contestare împotriva deciziilor și acțiunilor (inacțiunea) Roszdravnadzor pentru îndeplinirea unei funcții de stat.

La ce ar trebui să se acorde o atenție deosebită?

măsuri de control.

Documentul precizează drepturile și obligațiile funcționarilor Roszdravnadzor în timpul inspecțiilor, precum și ale organizațiilor farmaceutice și ale antreprenorilor, pentru care se efectuează controlul licenței. De asemenea, a fost stabilită o listă a activităților rezultate în urma auditului (clauza 10 din Regulament). Include:

intocmirea unui raport de inspectie;

emiterea unui ordin de eliminare a încălcărilor identificate ale cerințelor de licență, indicând termenii pentru eliminarea acestora (în cazul încălcărilor);

adoptarea masurilor prevazute de lege;

monitorizarea eliminării încălcărilor identificate ale cerințelor de licență (inclusiv prin inspecții neprogramate);

întocmirea unui protocol privind contravenţia administrativă în cazul prezenţei semnelor abatere administrativă;

transmiterea materialelor de audit către parchet, aplicarea legiiîn cazul depistarii încălcărilor care conţin semne ale unei infracţiuni.

Momentul verificărilor.

Paragrafele 15-18 din document sunt dedicate calendarului inspecțiilor. ÎN caz general perioada de verificare nu poate depăşi 20 de zile lucrătoare. Pentru întreprinderile mici termen general planificat inspecții la fața locului, care este pe an:

nu mai mult de 50 de ore - pentru o afacere mică;

nu mai mult de 15 ore - pentru o microîntreprindere.

Suspendarea inspecției întreprinderilor mici în vederea obținerii de documente și informații în cadrul interacțiunii informaționale interdepartamentale este permisă pentru o perioadă de cel mult 10 zile lucrătoare. Re-suspendarea cecului nu este permisă.

Notă:

Pe perioada de valabilitate a perioadei de suspendare a inspecției, acțiunile inspectorilor aferente inspecției specificate sunt suspendate pe teritoriu, în clădiri, structuri, structuri, sedii, la alte obiecte ale unei întreprinderi mici.

În cazuri excepționale, perioada pentru efectuarea unei inspecții programate la fața locului poate fi prelungită, dar nu mai mult de 20 de zile lucrătoare, pentru întreprinderile mici - cu cel mult 50 de ore, pentru microîntreprinderi - cu cel mult 15 ore. Excepționale (pe baza propunerilor motivate ale inspectorilor) includ cazurile legate de necesitatea efectuării de studii, teste, teste complexe sau de lungă durată. expertiza speciala si investigatii.

O perioadă separată pentru efectuarea unui audit este definită pentru organizațiile care operează pe teritoriile mai multor entități constitutive ale Federației Ruse. Se stabilește separat pentru fiecare sucursală (oficiu de reprezentanță, separat unitate structurală) și nu poate depăși 60 de zile lucrătoare (perioada totală a inspecției).

Planificarea inspecțiilor.

Alineatele 21 - 27 din Regulament sunt dedicate planificării inspecțiilor. Momentul de implementare a pregătirii planurilor a fost specificat (prezentat în tabel).

Cronologie de planificare	Acțiunile lui Roszdravnadzor (autorități teritoriale)
	Transmiterea proiectelor de planuri anuale de desfășurare a inspecțiilor către parchet pentru examinare în termen de o lună pentru legalitatea includerii în ele a obiectelor de inspecție și a propunerilor acestora.
	Luarea în considerare a propunerilor autorităților de urmărire penală și aprobarea planurilor anuale de inspecții
	Întocmirea unui plan anual care să cuprindă informații din planurile anuale aprobate pentru inspecțiile programate transmise de autoritățile teritoriale

Reamintim că motivele pentru includerea unei inspecții programate a unei farmacii în planul anual pentru inspecții programate, în special, sunt:

expirarea unui an de la data deciziei de acordare a licenței sau de reînregistrare a acesteia;

expirarea a trei ani de la data finalizării ultimei inspecții programate a organizației.

Pe lângă cele programate (efectuate în conformitate cu planul anual de inspecții programate), inspecțiile pot fi neprogramate, precum și efectuate în formulare documentare și de teren.

Clauza 28 din Regulament definește motivele pentru efectuarea inspecțiilor neprogramate, printre care se numără:

expirarea termenului limită pentru executarea unui ordin emis anterior de Roszdravnadzor pentru a elimina încălcarea identificată a cerințelor de licențiere;

primirea de către controlorii contestațiilor și declarațiilor cetățenilor, inclusiv întreprinzători individuali, persoane juridice, informații de la autorități cu privire la faptele privind încălcările grave ale cerințelor de licență de către organizație;

expirarea perioadei pentru care a fost suspendată licența (părțile 2 și 3 ale articolului 20 din Legea federală nr. 99-FZ);

prezența unei petiții din partea organizației în sine de a efectua o inspecție neprogramată pentru a stabili faptul că execuția din timp a instrucțiunilor lui Roszdravnadzor.

proceduri administrative.

Regulile de desfășurare a inspecțiilor sunt stabilite prin clauzele 38 - 61 din Regulament. Vă rugăm să rețineți că, atunci când se pregătesc pentru un audit, inspectorii (în cadrul interacțiunii informaționale interdepartamentale) în conformitate cu regulile stabilite trimiterea unei cereri și primirea documentelor și (sau) informațiilor are dreptul de a primi informații:

de la Serviciul Federal de Taxe (în formular electronic) (sub formă de extrase din Registrul unificat de stat al persoanelor juridice și EGRIP, registru unificatîntreprinderi mici și mijlocii);

din Rosreestr (sub formă de extrase din USRN);

de la Rospotrebnadzor (informații din concluziile sanitare și epidemiologice privind conformitatea (nerespectarea) spațiilor cu cerințele normelor sanitare).

Pe baza rezultatelor verificării încălcărilor cerințelor de licență, se întocmește un raport de inspecție. În plus, titularului licenței i se emite un ordin de eliminare a încălcărilor identificate (dacă există) cu indicarea termenului de eliminare a acestora; se iau măsuri pentru controlul eliminării încălcărilor identificate (inclusiv prin efectuarea de inspecții neprogramate), prevenirea acestora, prevenirea posibilelor vătămări aduse vieții și sănătății cetățenilor, precum și măsuri de tragere la răspundere a persoanelor care au comis încălcările (care este consemnate într-un protocol).

Rețineți că legislația acordă organizației dreptul de a nu fi de acord cu faptele expuse în act și ordinul emis. Are dreptul de a-și exprima dezacordul în scris în termen de 15 zile de la data primirii raportului de inspecție cu atașarea (dacă este cazul) a documentelor care confirmă temeinicia obiecțiilor sale (clauza 73 din Regulament).

Unde poate găsi o farmacie informații despre implementarea controlului de licențiere a activităților farmaceutice?

Informații despre procedura de executare a funcției de stat sunt furnizate:

prin amplasarea unor standuri de informare în Roszdravnadzor, organele sale teritoriale;

prin plasare în statul federal Sistem informatic « Portal unic servicii (funcții) de stat și municipale” (www.gosuslugi.ru);

pe site-ul oficial al Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru);

prin utilizarea mijloacelor telefonice, în scris, de către e-mail [email protected];

prin contact personal autoritate teritorială Roszdravnadzor.