Дефинирайте термина сертифициране на продукта. Сертификация - какво е това? Какво е сертифициране на продукти? Кои обекти попадат в обхвата на Федералния закон "За техническото регулиране"

По темата: " Правна регулациякръводаряване в Русия"

Въведение

Глава 1. Правен статус на дарителя

1 Права на кръводарителите

2 Отговорности на кръводарителя и принципи на кръводаряване

Глава 2. Държавен контрол за осигуряване безопасността на дарената кръв и нейните компоненти

1 Осигуряване на безопасността на дарената кръв и кръвните съставки

2 Транспортиране на кръв и нейните компоненти

Заключение

Списък на използваните източници и литература

Приложение No1

Въведение

Проблемът с кръводаряването може да бъде отнесен към международния. Нуждата от дарена кръв съществува от много години и съществува днес във всички страни. За лечението на много кръвни заболявания е необходима донорска кръв. Кръвта е сложен органичен материал. Кръвта е течна тъкан, която циркулира в кръвоносната система на хората и животните и осъществява транспорт в тялото. химични вещества(включително кислород), поради което се осъществява интегрирането на биохимичните процеси, протичащи в различни клетки и междуклетъчни пространства, в единна система. Кръвта се състои от течна част - плазма и клетъчни (формени) елементи, суспендирани в нея. Нормалният кръвен обем е средно 5200 ml при мъжете и 3900 ml при жените.

Преди това у нас, която води две световни войни на своя територия, нуждата от дарена кръв беше много голяма. Съвременната медицина не е успяла да създаде изкуствена кръв, има само начини да се съхранява. Кръвта може не само да "изчезне", но и да се коагулира (окислява). Както знаете, напрежението в света расте всеки ден, ескалацията на въоръжените конфликти е голяма по много причини. В същото време през 21 век проблемът с тероризма стана актуален в света. Терористични актове са извършени и на територията на Руската федерация, а сега руските специални служби предотвратяват заплахите от подобни терористични атаки у нас. Освен това у нас, която заема 11 часови зони по дължина и е най-голямата в света, всяка година се случват бедствия. естествен характер. На територията на Руската федерация също са възможни земетресения, цунами, торнадо, наводнения.

Всички горепосочени фактори оказват влияние върху увеличаването на нуждата от нашето лекарство в дарената кръв. V съветски периодв националната история имаше много дарители. Никой не беше наказан за отказ да дари кръв, но имаше негласно осъждане и порицание, когато целият работен персонал на завод или държавна институция отиде да дари кръв, а отделни „елементи“ отказаха да участват в това масово „събитие“.

В момента спешната нужда от донорска кръв се обосновава и с факта, че от кръвта е много лекарства, а учените непрекъснато изучават свойствата на кръвта, правят се опити да се клонират (отглеждат изкуствено) човешки органи от стволови клетки.

Въз основа на уместността на избраната тема, задачата преди работата е да се учи правни аспектидаряване на кръв и нейните компоненти в Руска федерация.

За постигането на тази цел преди работата бяха поставени следните задачи:

.Законодателство за изследване на кръводаряването и неговите компоненти.

.Да се определят основните принципи на кръводаряване и нейните компоненти.

.Научете правата и задълженията на дарителя.

.Проучване на процедурата за вземане на кръв и нейните компоненти от донор, както и наблюдение на тяхното качество.

.Разгледайте въпроса за отговорността длъжностни лицаздравни организации в областта на кръводаряването и неговите компоненти.

Глава 1. Правен статус на дарителя

1 Права на кръводарителите

Дарителят има право да бъде дееспособно лице, което е гражданин на Руската федерация или пребивава на територията на Руската федерация на правни основанияпоне една година чужд гражданинили лице без гражданство, което е навършило осемнадесет години или е придобило пълна правоспособност преди да навърши осемнадесет години в съответствие със законодателството на Руската федерация, което е изразило доброволно желание да дарява кръв и (или) нейните компоненти , който е преминал доброволен медицински преглед и няма медицински противопоказания за кръводаряване и/или нейните компоненти.

Дарителят има право да:

1.даряване на кръв и (или) нейните компоненти безплатно или срещу заплащане в съответствие с този федерален закон;

2.защита от държавата на неговите права и опазване на здравето;

3.запознаване с резултатите от неговия медицински преглед;

4.пълна информация за възможните последици от даряването на кръв и (или) нейните компоненти за здравето;

5.получавате безплатна медицинска помощ в съответствие с установени стандартиосигуряването му при реакции и усложнения, свързани с изпълнението на донорската функция;

6.обезщетение за вреда, причинена на живота или здравето му във връзка с изпълнението на донорската функция;

7.мерки Социална помощустановен от Федералния закон "За даряването на кръв и отделните й компоненти", регулаторен правни актовесубекти на Руската федерация, общински правни актове.

Въпреки значителен брой нормативни правни актове, регулиращи дейността на донорската служба, ефективността на нейната работа пряко зависи от дейността на донорите. В момента можем да говорим за наличието на донори в отделен легален статут, характеризиран специфични права, задължения и отговорности. Донор на кръв и (или) нейните компоненти - лице, което доброволно е преминало медицински преглед и доброволно дарява кръв и (или) нейните компоненти.

Анализ легален статутдонори, препоръчително е да се започне с разглеждане на правата му, в зависимост от обхвата на тяхното изпълнение. На първо място, това са правата, пряко свързани с процедурата за дарение. Съгласно Закона за донорството вземането от дарител на кръв и нейните компоненти е допустимо само ако няма да бъде увредено здравето на донора. Лице, което дарява кръв, има право на информация за донорската функция и гаранции за поддържане на здравето си при даряване на кръв и нейните компоненти. Донорът подлежи на задължителна застраховка за сметка на средствата на организации, занимаващи се с набавяне, преработка, съхранение и безопасност на донорска кръв и нейните компоненти, в случай на заразяване с инфекциозни заболявания при изпълнение на донорската си функция.

част специални праваПравомощията на донорите са включени в сферата на трудовото право. И така, в съответствие с чл. 186 Кодекс на труда RF донор има право на освобождаване от работа:

· в деня на медицинския преглед във връзка с кръводаряване;

· в деня на кръводаряването;

· след всяко кръводаряване в допълнителен ден почивка.

Допълнителен ден за почивка, по желание на служителя, може да бъде приложен към годишния платен отпуск или да се използва в друго време през годината след деня на кръводаряване и нейните компоненти. Важно е работодателят да запази за служителя средната му заплата за дните на доставка и почивните дни, предвидени във връзка с това.

Насърчавайки и подпомагайки развитието на доброволното безвъзмездно дарение, държавата осигурява редица дарителски права в областта на социална сигурност. Понастоящем обаче обхватът на тези правомощия е значително намален. В същото време остава диференцирането на правата в зависимост от статута на дарителя. Така че всеки донор в деня на кръводаряването получава безплатно хранене.

Не се уточнява обаче за какъв вид хранене става дума и с каква цел е установено. дадено право. Въпреки това, каза правилнодонорите могат да бъдат причислени към основните мерки за социална подкрепа.

Предвиден е по-широк списък от мерки за социална подкрепа за лицата, наградени със знака Почетен дарителРусия .

Донори, дарили кръв и (или) нейните компоненти (с изключение на кръвна плазма) четиридесет или повече пъти, или кръв и (или) нейните компоненти двадесет и пет или повече пъти и кръвна плазма в общото количество кръв и (или) неговите компоненти и плазма кръв четиридесет пъти, или кръв и (или) нейните компоненти по-малко от двадесет и пет пъти и кръвна плазма в общото количество кръв и (или) нейните компоненти и кръвна плазма шестдесет или повече пъти, или кръвна плазма шестдесет или повече пъти се награждават значка"Почетен донор на Русия" е наред, установено от правителствотоРуската федерация и имат право на следните мерки за социална подкрепа:

1.предоставяне на годишен платен отпуск в удобно за тях време от годината в съответствие с трудовото законодателство;

2.спешна медицинска помощ в медицински организации държавна системаздраве или общинска системапрограма за здравеопазване държавни гаранциипредоставяне на граждани на Руската федерация на безплатна медицинска помощ;

3.придобиване приоритетно по месторабота или обучение на преференциални ваучери за санаторно-курортно лечение;

4.предоставяне на годишна плащане в брой.

Гражданите на Руската федерация, наградени със знака „Почетен дарител на СССР“ и постоянно пребиваващи на територията на Руската федерация, имат право на мерки за социална подкрепа, определени за лицата, наградени със знак „Почетен дарител на Русия“.

Правилата за отчитане на даренията, за да се определи възможността за присъждане на значка „Почетен дарител на Русия“ се одобряват от федералния орган Изпълнителна властизпълнява функциите по разработване и внедряване публична политикаи правна регулация в сектора на здравеопазването.

дарения, извършено от лицесрещу заплащане, не се вземат предвид при определяне на възможността за присъждане на значка „Почетен дарител на Русия“.

Годишното плащане в брой на лицата, наградени със значка "Почетен дарител на Русия", е 10 557 рубли.

Годишното плащане в брой се индексира веднъж годишно от 1 януари на текущата година въз основа на федералния закон за федерален бюджетза съответната финансова година и планирания период на прогнозния темп на инфлация.

Финансова подкрепаразходите, свързани с изпълнението на годишното плащане в брой, са разходно задължение на Руската федерация.

Значителната подкрепа на почетните дарители на Русия като цяло е оправдана, като се има предвид, че дарението е свободно изразен безвъзмезден акт.

Възнаграждение за кръводаряване, получено от служител-дарител в лечебно заведение, не подлежи на облагане с данък върху доходите на физическите лица в съответствие с Данъчния кодекс на Руската федерация.

Доходът на дарителя под формата на спестен среден доход за дните на доставка и предоставените във връзка с това дни за почивка се включва в данъчната основа за данък върху дохода лица(клауза 1 от член 210 от Данъчния кодекс на Руската федерация), а също така е признат за обект на облагане с единен социален данък (клауза 1 от член 236 от Данъчния кодекс на Руската федерация) и застрахователни премии за задължителни пенсионно осигуряване.

Върху средните доходи, изплатени на донора, организацията също се начислява застрахователни премииза задължително социално осигуряване срещу производствени злополуки и професионални заболявания.

Разходите за труд за донори за дните на преглед, кръводаряване и почивка, предоставени след всеки ден на кръводаряване, се вземат предвид като разходи за целите на данъка върху дохода (клауза 20, член 255 от Данъчния кодекс на Руската федерация).

2.2 Отговорности на кръводарителя

За да изпълнява донорската функция, донорът трябва:

1.представяне на паспорт или друг документ за самоличност;

2.предоставя позната му информация за прехвърлените инфекциозни заболявания, контакт с инфекциозни пациенти, пребиваване на територии, където съществува заплаха от възникване и (или) разпространение на масови инфекциозни болести или епидемии, за употребата на наркотични вещества, психотропни вещества, при работа с вредни и (или) опасни условия на труд, както и ваксинации и хирургични интервенции, извършени в рамките на една година преди датата на даряване на кръв и (или) нейните компоненти;

3.да се подложи на медицински преглед;

Медицинският преглед на донор е безплатен за него и се извършва преди даряването. Медицинският преглед не е задължителен при автоложно преливане (преливане) на донорска кръв и (или) нейните компоненти.

Информацията за личните данни на дарителя не подлежи на разкриване на получателя, както личните данни на получателя не подлежат на разкриване на дарителя.

Донор, който умишлено е скрил или изкривил информация за здравословното състояние, известна му по време на изпълнение на донорската функция, носи отговорност съгласно законодателството на Руската федерация, ако такива действия са причинили или биха могли да причинят вреда на живота или здравето на получателите.

Мерки за социална подкрепа:

· В деня на даряването на кръв и (или) нейните компоненти на донор, който е дарил кръв и (или) нейните компоненти безплатно, се осигурява безплатна храна за сметка на организация, занимаваща се с доставка на донорска кръв и нейните компоненти.

· Дарител, дарил кръв и (или) нейните компоненти безплатно през годината в количество, равно на две максимално допустими дози кръв и (или) нейните компоненти, има право на приоритетно закупуване на преференциални ваучери за санаториално лечение на мястото на работа или обучение. Обемът на максимално допустимата доза кръв и (или) нейните компоненти се определя от лекаря, когато медицински прегледдонор.

Даряването на кръв и (или) нейните компоненти се основава на следните принципи:

1.безопасност на дарената кръв и нейните компоненти;

2.доброволно даряване на кръв и (или) нейните компоненти;

3.запазване здравето на донора при изпълнение на неговата донорска функция;

4.осигуряване на социална подкрепа и спазване на правата на дарителите;

5.насърчаване и подпомагане на безвъзмездното даряване на кръв и (или) нейните компоненти.

Има следните основни категории донори:

· активни дарители (безвъзмездни и платени),

· резервни дарители (безвъзмездно),

· роднини донори (обикновено безвъзмездни).

Активните донори включват хора, които кандидатстват в институции за кръвна служба и даряват кръв, плазма или кръвни клетки 3 или повече пъти годишно. Те могат да ги дадат безплатно или да получат парично обезщетениев съответствие с нормативните документи.

Резервни донори - лица, които индивидуално или организирано се занимават с донорство, даряват кръв и нейните компоненти нередовно (не повече от два пъти годишно) или даряват кръв, плазма или кръвни клетки еднократно доброволно в заведения за кръвна служба.

В групата на донори-роднини влизат хора, дарили кръв и нейните компоненти за лечение на роднини, близки познати, приятели.

По правило кръводаряването от роднини на донори е безплатно. Но ако искат да получат плащане, то се извършва съгласно същите регулаторни документи като за активните донори.

В кръвната служба съществуват следните видове донорство: кръводаряване, плазмодаряване, имуно плазмодаряване, донори на кръвни клетки - тромбоцити, левкоцити, еритроцити, донори на редки кръвни групи, донори с рядка антигенна структура на еритроцити и установена антигенна структура на левкоцити, даване на кръв в малки дози за приготвяне на стандартни еритроцити и левкоцити, донори на еритроцити с прецизна антигенна структура за изоимунизация, донори на костен мозък, донори на стволови клетки от периферна кръв.

Донорите, които даряват кръв доброволно, имат най-ниските нива на ХИВ, хепатитни вируси и други кръвнопреносими инфекции в сравнение с хората, които даряват кръв за членове на семейството или за компенсация. Адекватно снабдяване с безопасна кръв може да се осигури само чрез редовно кръводаряване от доброволни дарители без възнаграждение. Има известно подобрение в такова кръводаряване в световен мащаб, но много развиващи се държавии страните в преход все още са силно зависими от относително несигурни семейни/заместващи донори и платени донори.

Глава 2. Държавен контрол за осигуряване безопасността на дарената кръв и нейните компоненти

1 Осигуряване на безопасността на дарената кръв и кръвните съставки

Държавният контрол в областта на циркулацията на донорска кръв и (или) нейните компоненти включва:

1.лицензионен контрол при упражняване от федералния изпълнителен орган, упражняващ контрол и надзор в областта на здравеопазването, и в рамките на делегираните правомощия от упълномощените изпълнителни органи на съставните образувания на Руската федерация, на лицензиране на медицински дейности в съответствие с федералните Закон № 99-FZ от 4 май 2011 г. „За лицензирането определени видоведейност";

2.държавен контрол за осигуряване на безопасността на донорската кръв и нейните компоненти, когато се извършва от упълномощения федерален изпълнителен орган, отговорен за организирането на дейността на кръвната служба, наблюдение на качеството и безопасността на медицинските дейности в съответствие с Федералния закон от 26 декември 2008 г. N 294-FZ „За защитата на юридически лицаи индивидуални предприемачи в изпълнението държавен контрол(надзор) и общински контрол“.

Случаи на административни нарушениясчита федералния изпълнителен орган, отговорен за държавния контрол за осигуряване на безопасността на донорската кръв и нейните компоненти.

Да разглежда дела за административни нарушения от името на този орган, има право:

1.ръководителят на федералния изпълнителен орган, отговарящ за държавния контрол за осигуряване на безопасността на донорската кръв и нейните компоненти, и неговите заместници;

2.ръководители на структурни подразделения на федералния изпълнителен орган, упражняващ функции по държавен контрол за осигуряване на безопасността на донорската кръв и нейните компоненти, и техните заместници;

3.лидери териториални органифедералният изпълнителен орган, упражняващ функциите на държавен контрол за осигуряване на безопасността на донорската кръв и нейните компоненти, и техните заместници.

Отговорност за неспазване на изискванията за безопасност на техническия регламент за безопасност на кръвта:

1.Субектите на циркулация на дарената кръв и (или) нейните компоненти, извършващи набавянето, съхранението, транспортирането, клиничната употреба на донорска кръв и (или) нейните компоненти, носят отговорност за несъответствие с изискванията за безопасност на техническия регламент за безопасност на кръвта.

2.Субектите на циркулация на дарената кръв и (или) нейните компоненти, извършващи клиничната им употреба, носят отговорност за неспазване на изискванията за безопасност на техническия регламент за безопасност на кръвта, както и за неотчитане или укриване на предоставена информация за по част 4 на член 16 от това федерален закон.

3.Неспазването от субектите на циркулация на донорска кръв и (или) нейните компоненти на изискванията за безопасност на техническия регламент за безопасност на кръвта по време на приготвяне, съхранение, транспортиране, клинична употреба на донорска кръв и (или) нейните компоненти води до дисциплинарни, административни, наказателна отговорноств съответствие със законодателството на Руската федерация.

Съгласно чл. 41 от Конституцията на Руската федерация „Всеки има право на защита на здравето и медицински грижи". Руската федерация финансира съответните федерални програмиукрепване на здравето на населението. Природни бедствия, Терористичен акт, местните войни се превърнаха в реалност на нашето време. При отстраняване на последиците от тях едновременно са необходими технически средства за спасяване, лекарства, както и кръв и нейните компоненти. Ето защо кръводаряването е важно държавно събитие, а държавата гарантира набор от специални права и ползи на донор, който рискува собственото си здраве в интерес на опазване живота и здравето на други хора.

2.2 Транспортиране на кръв и нейните компоненти

В обозримо минало подходите за транспортиране на кръв са се променили значително. От 2007 г. транспортирането на кръв се превърна в медицинска дейност. Лиценз за този вид дейност е получен от недържавни компании, които осигуряват кръвоснабдяването от регионите на московските клиники.

При създаването на нов закон за кръводаряването беше предложено да се разшири държавният монопол върху транспорта на кръв. Депутатите на Държавната дума обаче обърнаха внимание на факта, че:

· в същото време съществуващите носители на кръв ще загубят работата си;

· превоз на товари с колаизобщо не е лицензиран в Русия

· медицински познанияи умения за транспортиране на кръв не са необходими, достатъчно е да се спазват установените условия.

В резултат на това законът определя, че набавянето, клиничната употреба и дори съхранението на дарената кръв са медицински дейности, докато транспортирането на дарената кръв и (или) нейните компоненти е дейност, свързана с доставката на кръв и (или) нейните компоненти от субектите на донорското кръвообращение и (или) неговите компоненти до медицински организации, научни организации, образователни организации, както и в организации, занимаващи се с производството лекарстваи медицински продукти.

Общо действащият федерален закон № 125-Fz от 20 юли 2012 г. „За даряването на кръв и нейните компоненти“ (наричан по-долу „Закон за даряването“) споменава транспортирането на кръв 13 пъти.

Законът за кръводаряването отнася организацията на транспортирането на кръв към правомощията на държавните органи и упълномощени органи местно управление(ст. 9-11).

Ако се извършва приготвянето и съхранението на кръвта медицински организации, тогава „транспортирането на донорска кръв и (или) нейните компоненти се извършва от субектите на обращение на донорска кръв и (или) нейните компоненти“ (чл. 15 от Закона за донорството).

На всички етапи на транспортиране на дарената кръв и нейните компоненти е необходимо да се осигури:

1.идентификация на продукта;

2.установени условия за съхранение;

3.разделно съхранение на кръвни съставки по статус, видове кръвни съставки, ABO кръвни групи и Rh-принадлежност;

4.защита от повреди;

5.тромбоцитно разбъркване;

6.контрол на условията на околната среда;

7.регистриране на данни от наблюдение (клауза 55 от Приложение 3 на Правилника).

Транспортирането на дарената кръв и нейните компоненти трябва да се извършва в специални топлоизолирани транспортни контейнери или хладилници при спазване на санитарно-хигиенните изисквания, при условие че продуктът се съхранява по време на транспортиране (клауза 56 от Приложение 3 на Правилника).

Финансовото подпомагане на разходите, свързани с безвъзмездното предоставяне на донорска кръв, се извършва от организации-получатели за транспортиране и съхранение на донорска кръв за сметка на субсидии, предоставени в съответствие с чл. 78.1 от Бюджетния кодекс на Руската федерация, ако тези организации са бюджетни или автономни или в рамките на бюджетните задължения, одобрени в своевременнода осигури изпълнението на функциите на тези организации, ако организациите са държавни институции.

Санкция за нарушение на транспорта на кръвта:

Май 2014 г. Кодексът за административните нарушения на Руската федерация беше допълнен с първия „медицински“ член - 6.31 „Нарушение на законодателството за даряване на кръв и нейните компоненти“, който предвижда, че:

„един. Несъответствие от субектите на циркулация на донорска кръв и (или) нейните компоненти, ангажирани с тяхното набавяне, съхранение, транспортиране и клинична употреба, с изискванията за безопасност на техническия регламент за изискванията за безопасност на кръвта, нейните продукти, кръвта. заместващи решения и технически средстваизползван при трансфузионно-инфузионна терапия - води до предупреждение или налагане административна глобана длъжностни лица в размер на две хиляди до три хиляди рубли; за юридически лица - от двадесет хиляди до тридесет хиляди рубли или административно спиране на дейността за период до деветдесет дни.

Заключение

Кръвната служба е един от най-важните компоненти на националното здравеопазване. Осигурява трансфузионна помощ на населението, както в мирно време, така и при извънредни ситуации. Тази услуга е от национално стратегическо значение, тъй като засяга проблемите на стратегическата сигурност на страната.

През последните десетилетия настъпиха значителни промени в разбирането на задачите на трансфузиологията, свързани с осъзнаването на риска от преливане на кръв и нейните компоненти, от една страна, и необходимостта от тяхното преливане в помощ на пациентите, от други. В съответствие с решението на Колегията на Министерството на здравеопазването на СССР от 18 май 1988 г. страната премина към компонентна терапия на пациенти, цяла кръв практически престана да се използва в клиничната практика. Необходимостта от кръвни съставки се променя с промените в протоколите за управление на пациентите. В условията на съвременната хирургия на първо място се увеличава нуждата от прясно замразена плазма, намалява нуждата от еритроцити. В онкохематологията и при остра лъчева болест терапията е невъзможна без използването на големи количества тромбоцитна маса.

В Русия няма остър недостиг на донорска кръв. Както и няма масово отмяна на хирургични операции поради липса на кръвоснабдяване, както и случаи на отказ от кръвопреливане при онкохематологични пациенти.

Освен това около 13% от събраните еритроцити (повече от 80 тона) се отписват поради срока на годност, т.е. остават непотърсени.

Няма директни индикации за преливане на цяла кръв. Кръвният център трябва да раздели кръвта на нейните компоненти: еритроцити, плазма и тромбоцити. Дефицитът на еритроцити от редки кръвни групи периодично се усеща в мегаполиси (Москва, Санкт Петербург, Екатеринбург и др.), където са концентрирани специализирани медицински организации и пациенти, но не и донори.

Като цяло това не означава, че ситуацията с донорството е абсолютно безопасна. За съжаление донорството все още е работа на пациентите и лекарите, а не на цялото общество. Като правило дарението се помни само по време на катастрофи и трагедии.

В съвременното общество всеки трети човек се нуждае от кръвопреливане през живота си.

Здравите хора трябва да бъдат донори. Принципът на действие на кръвна банка е подобен на финансовата банка, където можем да получим парите си, но не същите банкноти, които сме депозирали, а същите, със същия или дори по-голям номинал. Ако в страната има достатъчно донори, тогава всеки може да е сигурен, че при заболяване или нараняване ще има кръв.

Много анализатори казват, че в близко бъдеще ще се сблъскаме със сериозен недостиг на донори. Има две причини за това:

.Програмата за национални приоритети предполага увеличаване на броя на високотехнологичните агресивни операции: в кардиохирургията, ортопедията, онкологията. Тези технологии включват използването на компоненти и кръвни продукти.

.Необходими са стотици хиляди плазма, за да работят инсталации за плазмено фракциониране. Можете да ги получите само от значителен брой дарители.

И обществото, и Кръвната служба трябва да са готови за това.

В тази работа бяха представени данни от действащото законодателство RF. № 125-FZ „За даряването на кръв и нейните компоненти“ от 20.07.2012 г. (изменен от 04.06.2014 г.) - основен правен актв този документ, който беше приет преди по-малко от четири години.

Инициаторите на приемането на този закон отбелязаха, че има нужда от разработване на нов законодателен акт, което наред с разпоредбите, съдържащи се в приет регламенти, включи новости в правната уредба, позволяващи наред с досегашните норми да се създаде модерна и ефективна система за кръводаряване и нейните компоненти.

Законът въвежда обширен концептуален апарат, установява основните принципи на кръводаряването, дефинира основите държавно регулиранеотношения в областта на циркулацията на донорска кръв и нейните компоненти, изяснява правомощията на органите на изпълнителната власт и местните власти в областта на циркулацията на донорска кръв и нейните компоненти, установява отговорност за неспазване на изискванията за безопасност на техническия регламент за кръвта безопасност. За да се осигури държавно регулиране на отношенията в тази област, законът предвижда създаването единична основаданни за кръводаряване и нейните компоненти и осъществяване на държавен контрол.

законодателство за кръводаряване здравни грижи

Списък на източниците и използваната литература

Източници:

2.Бюджетен кодРуската федерация от 31.07.1998 N 145-FZ (с измененията на 30.09.2015 г.)

3. Данъчният кодекс на Руската федерация (част втора) от 05.08.2000 г. N 117-FZ (изменен от 05.10.2015 г.)

4. № 125-FZ „За даряването на кръв и нейните компоненти“ от 20.07.2012 г. (изменен от 04.06.2014 г.)

5. № 167-FZ „За задължителните пенсионно осигуряванев Руската федерация” от 15.12.2001 г. (изменен на 13.07.2015 г.)

6. № 99-FZ „За лицензиране на определени видове дейности“ от 4 май 2011 г. (с измененията на 13 юли 2015 г.)

7. № 294-FZ „За защита на правата на юридически лица и индивидуални предприемачи при упражняване на държавен контрол (надзор) и общински контрол“ от 26.12.2008 г.

8. Постановление на правителството на Руската федерация от 02.03.2000 г. № 184

9. Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 08.10.2002 г. № 299 // руски вестник, 2002 г., 4 декември. (Регистриран в Министерството на правосъдието на Русия на 22 ноември 2002 г. под № 3943)

10. Постановление на правителството на Руската федерация от 26.01.2010 г. N 29 (изменено от 04.09.2012 г.)

11. Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 14 септември 2001 г. N 364 (изменена от 6 юни 2008 г.)

12. Постановление на правителството на Руската федерация от 17 януари 2013 г. № 9

13. Постановление на правителството на Руската федерация от 06.08.2013 г. № 674

литература:

1.A.L. Благодир, А.А. Кирилов Коментар на федералния закон от 20 юли 2012 г. № 125-FZ „За даряването на кръв и нейните компоненти“ / Юстиц информира

2.E.B. Гибурт, В.З. Кучеренко, В.А. Максимов „Състояние и перспективи на правното регулиране на кръводаряването и кръвната служба в Руската федерация“

3. Zhiburt E.B., Madzaev S.R., Sultanbaev U.S. Особености на транспортирането на кръв// Начало медицинска сестра № 6, 2015

4.E.B. Гибурт, В.З. Кучеренко, В.А. Максимов „Състояние и перспективи на правното регулиране на кръводаряването и кръвната служба в Руската федерация“

Заявление No1

Къде да дарите кръв в Санкт Петербург:

.Градска станция за кръвопреливане

.Александровска болница

.Болница на Свети великомъченик Георги

.Болница Света Елизабет

.Военномедицинска академиятях. СМ. Киров

.Градска болница №2

.Градска болница №15

.Градска болница №26

.Градска клинична болница №31

.Градски клиничен онкологичен диспансер

.Клинична болница No 122 на име. Л.Г. Соколова

.Мариински болница

.Научноизследователски институт по акушерство и гинекология. ПРЕДИ. Ота

.Научноизследователски институт по онкология. Н.Н. Петрова

.Отделение за кръвопреливане на Ленинградската областна болница

.Руски изследователски институт по хематология и трансфузиология

.Станция за кръвопреливане FCSKE им. V.A. Алмазов.

Споделяйте работата си в социалните мрежи

Ако тази работа не ви устройва, в долната част на страницата има списък с подобни произведения. Можете също да използвате бутона за търсене

ЕСЕ

По темата: "Правно регулиране на кръводаряването в Руската федерация"

Санкт Петербург

2015

Въведение…………………………………………………………………………………………..3-4

Глава I Правен статус на донора

Права на кръводарителя……………………………………………………………………………………..5-8
1. Задълженията на кръводарителя и принципите на кръводаряването ........................................ 8-11

Глава II.

2.1. Осигуряване на безопасността на дарената кръв и нейните компоненти……………12-13

2.2. Транспортиране на кръв и нейните компоненти …………..…………………….…14-16

Заключение………………………………………………………………………………………………..17-19

Списък на използваните източници и литература…………………………………20-21

Приложение №1………………………………………………………………………………………..……22

Въведение

Проблемът с кръводаряването може да бъде отнесен към международния. Нуждата от дарена кръв съществува от много години и съществува днес във всички страни. За лечението на много кръвни заболявания е необходима донорска кръв. Кръвта е сложен органичен материал. Кръвта е течна тъкан, която циркулира в кръвоносната система на хора и животни и транспортира химикали (включително кислород) в тялото, поради което се осъществява интегрирането на биохимичните процеси, протичащи в различни клетки и междуклетъчни пространства, в единна система. 1 Кръвта се състои от течна част - плазма и клетъчни (формени) елементи, суспендирани в нея. Нормалният кръвен обем е средно 5200 ml при мъжете и 3900 ml при жените.

Преди това у нас, която води две световни войни на своя територия, нуждата от дарена кръв беше много голяма. Съвременната медицина не е успяла да създаде изкуствена кръв, има само начини да се съхранява. Кръвта може не само да "изчезне", но и да се коагулира (окислява). Както знаете, напрежението в света расте всеки ден, ескалацията на въоръжените конфликти е голяма по много причини. В същото време през 21 век проблемът с тероризма стана актуален в света. Терористични актове са извършени и на територията на Руската федерация, а сега руските специални служби предотвратяват заплахите от подобни терористични атаки у нас. Освен това в нашата страна, която заема 11 часови зони по дължина и е най-голямата в света, природни бедствия се случват всяка година. На територията на Руската федерация също са възможни земетресения, цунами, торнадо, наводнения.

Всички горепосочени фактори оказват влияние върху увеличаването на нуждата от нашето лекарство в дарената кръв. В съветския период от националната история имаше много дарители. Никой не беше наказан за отказ да дари кръв, но имаше негласно осъждане и порицание, когато целият работен персонал на завод или държавна институция отиде да дари кръв, а отделни „елементи“ отказаха да участват в това масово „събитие“.

В момента спешната нужда от донорска кръв се оправдава и от факта, че много лекарства се получават от кръв и учените непрекъснато изучават свойствата на кръвта, правят се опити за клониране (изкуствено отглеждане) на човешки органи от стволови клетки.

Въз основа на уместността на избраната тема, задачата преди работата е да се проучат правните аспекти на кръводаряването и неговите компоненти в Руската федерация.

За постигането на тази цел преди работата бяха поставени следните задачи:

Законодателство за изследване на кръводаряването и неговите компоненти.
Да се определят основните принципи на кръводаряване и нейните компоненти.
Научете правата и задълженията на дарителя.
Проучване на процедурата за вземане на кръв и нейните компоненти от донор, както и наблюдение на тяхното качество.
Проучване на въпроса за отговорността на служителите на здравните организации в областта на даряването на кръв и нейните компоненти.

Глава I Правен статус на донора

Права на кръводарителя

Дарителят има право да бъде дееспособно лице, което е гражданин на Руската федерация или законно пребивава на територията на Руската федерация най-малко една година като чужд гражданин или лице без гражданство, което е навършило осемнадесет години или е придобило пълна правоспособност преди навършване на осемнадесетгодишна възраст в съответствие със законодателството на Руската федерация, който е изразил доброволно желание да дарява кръв и (или) нейните компоненти, който е преминал доброволен медицински преглед и няма медицински противопоказания за кръводаряване и (или) неговите компоненти.

Дарителят има право да:

даряване на кръв и (или) нейните компоненти безплатно или срещу заплащане в съответствие с този федерален закон;
защита от държавата на неговите права и опазване на здравето;
запознаване с резултатите от неговия медицински преглед;
пълна информация за възможните последици от даряването на кръв и (или) нейните компоненти за здравето;
получаване на безплатна медицинска помощ в съответствие с установените стандарти за нейното предоставяне при реакции и усложнения, свързани с изпълнението на донорската функция;
обезщетение за вреда, причинена на живота или здравето му във връзка с изпълнението на донорската функция;
мерки за социална подкрепа, установени от Федералния закон "За даряването на кръв и отделните й компоненти", регулаторните правни актове на съставните образувания на Руската федерация, общинските правни актове.

Въпреки значителен брой нормативни правни актове, регулиращи дейността на донорската служба, ефективността на нейната работа пряко зависи от дейността на донорите. В момента можем да говорим за донорите, които имат отделен правен статут, характеризиращ се със специфични права, задължения и отговорности.Донор на кръв и (или) нейните компоненти - лице, което доброволно е преминало медицински преглед и доброволно дарява кръв и (или) нейните компоненти. 2

Препоръчително е анализът на правния статус на дарителите да започне с разглеждане на техните права в зависимост от обхвата на тяхното изпълнение. На първо място, това са правата, пряко свързани с процедурата за дарение. Съгласно Закона за донорството вземането от дарител на кръв и нейните компоненти е допустимо само ако няма да бъде увредено здравето на донора. Лице, което дарява кръв, има право на информация за донорската функция и гаранции за поддържане на здравето си при даряване на кръв и нейните компоненти. Донорът подлежи на задължителна застраховка за сметка на средствата на организации, занимаващи се с набавяне, преработка, съхранение и безопасност на донорска кръв и нейните компоненти, в случай на заразяване с инфекциозни заболявания при изпълнение на донорската си функция.

Част от специалните правомощия на служителите-дарители са включени в трудово-правната сфера. И така, в съответствие с чл. 186 от Кодекса на труда на Руската федерация, донорът има право да бъде освободен от работа:

в деня на медицинския преглед във връзка с кръводаряване;
в деня на кръводаряването;
след всяко кръводаряване в допълнителен ден почивка. 3

Насърчавайки и подпомагайки развитието на доброволното безвъзмездно дарение, държавата осигурява редица дарителски права в областта на социалното осигуряване. Понастоящем обаче обхватът на тези правомощия е значително намален. В същото време остава диференцирането на правата в зависимост от статута на дарителя. Така че всеки донор в деня на кръводаряването получава безплатно хранене.

Не се уточнява обаче за каква храна се има предвид и за каква цел е учредено това право. Въпреки това, това право на дарителите може да се отнесе към основните мерки за социална подкрепа.

Осигурен е по-широк списък от мерки за социална подкрепа за лицата, наградени със знак „Почетен дарител на Русия“.

Донори, дарили кръв и (или) нейните компоненти (с изключение на кръвна плазма) четиридесет или повече пъти, или кръв и (или) нейните компоненти двадесет и пет или повече пъти и кръвна плазма в общото количество кръв и (или) неговите компоненти и плазма кръв четиридесет пъти, или кръв и (или) нейните компоненти по-малко от двадесет и пет пъти и кръвна плазма в общото количество кръв и (или) нейните компоненти и кръвна плазма шестдесет или повече пъти, или кръвна плазма шестдесет или повече пъти са наградени със знака "Почетен дарител на Русия" по реда, предписан от правителството на Руската федерация, и имат право на следните мерки за социална подкрепа:

предоставяне на годишен платен отпуск в удобно за тях време от годината в съответствие с трудовото законодателство;
извънредно предоставяне на медицинска помощ в медицински организации от държавната здравна система или общинската здравна система в рамките на програмата за държавни гаранции за предоставяне на безплатна медицинска помощ на граждани на Руската федерация;
придобиване приоритетно по месторабота или обучение на преференциални ваучери за санаторно-курортно лечение;
осигуряване на годишно плащане в брой.

Правилата за отчитане на даренията, за да се определи възможността за присъждане на знака "Почетен дарител на Русия", се утвърждават от федералния изпълнителен орган, отговарящ за разработването и прилагането на държавната политика и правното регулиране в сектора на здравеопазването.

Даренията, направени от лице срещу заплащане, не се вземат предвид при определяне на възможността за присъждане на значка „Почетен дарител на Русия“. 4

Годишното плащане в брой на лицата, наградени със значка "Почетен дарител на Русия", е 10 557 рубли.

Годишното плащане в брой се индексира веднъж годишно от 1 януари на текущата година въз основа на прогнозното ниво на инфлация, установено от федералния закон за федералния бюджет за съответната финансова година и планов период.

Финансовата подкрепа за разходи, свързани с изпълнението на годишното плащане в брой, е разходно задължение на Руската федерация. 5

Значителната подкрепа на Почетните дарители на Русия като цяло е оправдана, като се има предвид, че дарението е свободно изразен безвъзмезден акт.

Възнаграждението за кръводаряване, получено от служител-дарител в лечебно заведение, не се облага с данък върху доходите на физическите лица в съответствие с Данъчния кодекс на Руската федерация. 6

Доходът на дарителя под формата на спестени средни доходи за дните на доставка и дните на почивка, предоставени във връзка с това, се включва в данъчната основа за данък върху доходите на физическите лица (клауза 1 от член 210 от Данъчния кодекс на Руската федерация) , и също така е признат за обект на облагане с единния социален данък (клауза 1, член 236 от Данъчния кодекс на Руската федерация) и застрахователни премии за задължително пенсионно осигуряване. 7

Върху средните доходи, изплатени на дарителя, организацията начислява и застрахователни премии за задължително социално осигуряване срещу производствени злополуки и професионални заболявания. 8

2.2. Отговорности на кръводарителя

За да изпълнява донорската функция, донорът трябва: 9

представяне на паспорт или друг документ за самоличност;
да предоставя известна му информация за прехвърлените инфекциозни заболявания, контакт с инфекциозни пациенти, пребиваване на територии, където съществува заплаха от възникване и (или) разпространение на масови инфекциозни заболявания или епидемии, за употребата на наркотични вещества, психотропни вещества за работа с вредни и (или) опасни условия на труд, както и ваксинации и хирургични интервенции, извършени в рамките на една година преди датата на даряване на кръв и (или) нейните компоненти;
да се подложи на медицински преглед;

Медицинският преглед на донор е безплатен за него и се извършва преди даряването.Медицинският преглед не е задължителен при автоложно преливане (преливане) на донорска кръв и (или) нейните компоненти.

Информацията за личните данни на дарителя не подлежи на разкриване на получателя, както личните данни на получателя не подлежат на разкриване на дарителя. 10

Донор с автоложно преливане (преливане) на донорска кръв и (или) нейните компоненти не подлежи на мерки за социална подкрепа.

Мерки за социална подкрепа: 11

В деня на даряването на кръв и (или) нейните компоненти на донор, който е дарил кръв и (или) нейните компоненти безплатно, се осигурява безплатна храна за сметка на организация, занимаваща се с доставка на донорска кръв и нейните компоненти.
Дарител, дарил кръв и (или) нейните компоненти безплатно през годината в количество, равно на две максимално допустими дози кръв и (или) нейните компоненти, има право на приоритетно закупуване на преференциални ваучери за санаториално лечение на мястото на работа или обучение. Обемът на максимално допустимата доза кръв и (или) нейните компоненти се определя от лекаря по време на медицински преглед на донора.

Даряването на кръв и (или) нейните компоненти се основава на следните принципи: 12

безопасност на дарената кръв и нейните компоненти;
доброволно даряване на кръв и (или) нейните компоненти;
запазване здравето на донора при изпълнение на неговата донорска функция;
осигуряване на социална подкрепа и спазване на правата на дарителите;
насърчаване и подпомагане на безвъзмездното даряване на кръв и (или) нейните компоненти.

Има следните основни категории донори:

активни дарители (безвъзмездни и платени),
резервни дарители (безвъзмездно),
роднини донори (обикновено безвъзмездни).

Активните донори включват хора, които кандидатстват в институции за кръвна служба и даряват кръв, плазма или кръвни клетки 3 или повече пъти годишно. Те могат да ги дадат безплатно или да получат парично обезщетение в съответствие с нормативните документи.

В кръвната служба съществуват следните видове донорство: кръводаряване, плазмодаряване, имуно плазмодаряване, донори на кръвни клетки - тромбоцити, левкоцити, еритроцити, донори на редки кръвни групи, донори с рядка антигенна структура на еритроцити и установена антигенна структура на левкоцити, даване на кръв в малки дози за приготвяне на стандартни еритроцити и левкоцити, донори на еритроцити с точна антигенна структура за изоимунизация, донори на костен мозък, донори на стволови клетки от периферна кръв.

Донорите, които даряват кръв доброволно, имат най-ниските нива на ХИВ, хепатитни вируси и други кръвнопреносими инфекции в сравнение с хората, които даряват кръв за членове на семейството или за компенсация. Адекватно снабдяване с безопасна кръв може да се осигури само чрез редовно кръводаряване от доброволни дарители без възнаграждение. Има известно подобрение в такова кръводаряване в световен мащаб, но много развиващи се страни и страни с икономики в преход все още са силно зависими от относително опасни семейни/заместващи донори и платени донори.

Честотата на разпределение на кръвните групи при хората:

От Dunger, Hirzfeld	Кръвни групи
От Dunger, Hirzfeld		От Янски	От Мос	Честота
			32,1%
			44,1%
			15,4%
			8,5%

Разпределение на кръвните групи в зависимост от пола, в % : 13

етаж	O (αβ)	A (β)	B(α)	AB (O)
Мъже	31,24±0,44	44,43±0,40	16,16±0,49	8,26±0,54
Жени	31,18±0,65	41,22±0,59	17,01 ± 0,72	7,58 ± 0,74

Глава II. . Държавен контрол за осигуряване на безопасността на донорската кръв и нейните компоненти

2.1. Осигуряване на безопасността на дарената кръв и нейните компоненти

Държавният контрол в областта на циркулацията на донорска кръв и (или) нейните компоненти включва: 14

лицензионен контрол при упражняване от федералния изпълнителен орган, упражняващ контрол и надзор в областта на здравеопазването, и в рамките на делегираните правомощия от упълномощените изпълнителни органи на съставните образувания на Руската федерация, на лицензиране на медицински дейности в съответствие с Федерален закон № 99-FZ от 4 май 2011 г. „За лицензирането на определени дейности“;
държавен контрол за осигуряване на безопасността на донорската кръв и нейните компоненти, когато се извършва от упълномощения федерален изпълнителен орган, отговорен за организирането на дейността на кръвната служба, наблюдение на качеството и безопасността на медицинските дейности в съответствие с Федералния закон от 26 декември 2008 г. N 294-FZ „За защитата на юридическите лица и индивидуалните предприемачи при упражняване на държавен контрол (надзор) и общински контрол.

Случаите за административни нарушения се разглеждат от Федералния изпълнителен орган, който изпълнява функциите на държавен контрол за осигуряване на безопасността на донорската кръв и нейните компоненти.

Да разглежда дела за административни нарушения от името на този орган, има право:

ръководителят на федералния изпълнителен орган, отговарящ за държавния контрол за осигуряване на безопасността на донорската кръв и нейните компоненти, и неговите заместници;
ръководители на структурни подразделения на федералния изпълнителен орган, упражняващ функции по държавен контрол за осигуряване на безопасността на донорската кръв и нейните компоненти, и техните заместници;
ръководители на териториални органи на федералния изпълнителен орган, упражняващ функции по държавен контрол за осигуряване на безопасността на донорската кръв и нейните компоненти, и техните заместници. 15

Отговорност за неспазване на изискванията за безопасност на техническия регламент за безопасност на кръвта 16 :

Субектите на циркулация на дарената кръв и (или) нейните компоненти, извършващи набавяне, съхранение, транспортиране, клинична употреба на донорска кръв и (или) нейните компоненти, носят отговорност за неспазване на изискванията за безопасност на техническия регламент за кръвта. безопасност 17 .
Субектите на циркулация на дарената кръв и (или) нейните компоненти, извършващи клиничната им употреба, носят отговорност за неспазване на изискванията за безопасност на техническия регламент за безопасност на кръвта, както и за неразкриване или укриване на предоставена информация за част 4 на член 16 от този федерален закон.
Несъответствие от субектите на циркулация на дарената кръв и (или) нейните компоненти с изискванията за безопасност на техническия регламент за безопасност на кръвта по време на приготвянето, съхранението, транспортирането, клиничната употреба на донорска кръв и (или) нейните компоненти води до дисциплинарна, административна, наказателна отговорност в съответствие със законодателството на Руската федерация.

Според Изкуство. 41 от Конституцията на Руската федерация „Всеки има право на здравеопазване и медицинска помощ“. Руската федерация финансира съответните федерални програми за подобряване на здравето на населението. Природни бедствия, терористични актове, местни войни се превърнаха в реалност на нашето време. При отстраняване на последиците от тях едновременно са необходими технически средства за спасяване, лекарства, както и кръв и нейните компоненти. Следователно кръводаряването е важно държавно събитие и държавата гарантира набор от специални права и ползи на донор, който рискува собственото си здраве в интерес на опазването на живота и здравето на други хора.

2.2. Транспортиране на кръв и нейните компоненти

В обозримо минало подходите за транспортиране на кръв са се променили значително. От 2007 г. транспортирането на кръв се превърна в медицинска дейност. Лиценз за този вид дейност е получен от недържавни компании, които осигуряват доставката на кръв от регионите до московските клиники 18 .

в същото време съществуващите носители на кръв ще загубят работата си;
превозът на стоки по шосе в Русия изобщо не е лицензиран
медицински познания и умения за транспортиране на кръв не са необходими, достатъчно е да се спазват установените условия 20 .

В резултат на това законът определя, че набавянето, клиничната употреба и дори съхранението на дарената кръв са медицински дейности, докато транспортирането на дарената кръв и (или) нейните компоненти е дейност, свързана с доставката на кръв и (или) нейните компоненти. от субектите на донорското кръвообращение и (или) неговите компоненти до медицински организации, научни организации, образователни организации, както и до организации, занимаващи се с производство на лекарства и медицински изделия.

Законът за кръводаряването отнася организацията на транспортирането на кръв към правомощията на държавните органи и упълномощените органи на местното самоуправление (чл. 9-11).

Ако набавянето и съхранението на кръв се извършва от медицински организации, тогава „транспортирането на донорска кръв и (или) нейните компоненти се извършва от субектите на циркулация на донорска кръв и (или) нейните компоненти“ (член 15 от закона при дарение).

На всички етапи на транспортиране на дарената кръв и нейните компоненти е необходимо да се осигури: 21

идентификация на продукта;
установени условия за съхранение;
разделно съхранение на кръвни съставки по статус, видове кръвни съставки, ABO кръвни групи и Rh-принадлежност;
защита от повреди;
тромбоцитно разбъркване;
контрол на условията на околната среда;
регистриране на данни от наблюдение (клауза 55 от Приложение 3 на Правилника).

Финансовото подпомагане на разходите, свързани с безвъзмездното предоставяне на донорска кръв, се извършва от организации-получатели за транспортиране и съхранение на донорска кръв за сметка на субсидии, предоставени в съответствие с чл. 78.1 от Бюджетния кодекс на Руската федерация, ако тези организации са бюджетни или автономни, или в рамките на бюджетните задължения, одобрени по предписания начин, за да гарантират изпълнението на функциите на тези организации, ако организациите са държавни институции. 22

Санкция за нарушение на транспорта на кръвта:

На 5 май 2014 г. Кодексът за административните нарушения на Руската федерация беше допълнен с първия „медицински“ член - 6.31 „Нарушение на законодателството за даряване на кръв и нейните компоненти“, който предвижда, че:

„един. Неспазване от субектите на циркулация на донорска кръв и (или) нейните компоненти, извършващи тяхното набавяне, съхранение, транспортиране и клинична употреба, изискванията за безопасност на техническия регламент относно изискванията за безопасност на кръвта, нейните продукти, кръвозаместващи разтвори и технически средства, използвани при трансфузионно-инфузионна терапия - предупреждение или налагане на административна глоба на длъжностни лица в размер от две хиляди до три хиляди рубли; за юридически лица - от двадесет хиляди до тридесет хиляди рубли или административно спиране на дейността за период до деветдесет дни.

Заключение

В съвременното общество всеки трети човек се нуждае от кръвопреливане през живота си.

Програмата за национални приоритети предполага увеличаване на броя на високотехнологичните агресивни операции: в кардиохирургията, ортопедията, онкологията. Тези технологии включват използването на компоненти и кръвни продукти.
Необходими са стотици хиляди плазма, за да работят инсталации за плазмено фракциониране. Можете да ги получите само от значителен брой дарители.

И обществото, и Кръвната служба трябва да са готови за това.

Целта на тази работа беше постигната чрез изпълнение на поставените задачи, а именно проучване на законодателството относно кръводаряването и неговите компоненти, дефиниране на основните принципи на кръводаряването и нейните компоненти, изследване на правата и задълженията на донора, проучване на процедурата за вземане на кръв и нейните компоненти от донора и проучване на въпроса за отговорността на длъжностните лица на здравните организации в областта на кръводаряването и нейните компоненти.

В тази статия са представени данни от действащото законодателство на Руската федерация. № 125-FZ „За даряването на кръв и нейните компоненти“ от 20 юли 2012 г.(с измененията на 06.04.2014 г ) е основният правен акт в тази работа, който беше приет преди по-малко от четири години.

Инициаторите на приемането на този закон отбелязаха, че е необходимо да се разработи нов законодателен акт, който наред с разпоредбите, съдържащи се в приетите по-рано нормативни актове, да включва новости в правната регулация, позволяващи наред с предишните норми да се създаване на модерна и ефективна система за кръводаряване и нейните компоненти.

Законът въвежда обширен концептуален апарат, установява основните принципи на кръводаряването, определя основите за държавно регулиране на отношенията в областта на кръвообращението на донорската кръв и нейните компоненти, изяснява правомощията на органите на изпълнителната власт и местните власти в областта на кръвообращението. на донорска кръв и нейните компоненти, установява отговорност за неспазване на техническите изисквания за безопасност.Правила за безопасност на кръвта. За да се гарантира държавното регулиране на отношенията в тази област, законът предвижда създаване на единна база данни за кръводаряването и неговите компоненти и осъществяване на държавен контрол. 24

Списък на източниците и използваната литература

Източници:

Конституция на Руската федерация (прието с народно гласуване на 12.12.1993 г.)

(подлежи на изменения, въведени със законитена Руската федерация относно изменения в Конституцията на Руската федерация от 30 декември 2008 г. N 6-FKZ, от 30 декември 2008 г. N 7-FKZ, от 5 февруари 2014 г. N 2-FKZ, от 21 юли 2014 г. N 11 -FKZ)

Бюджетният кодекс на Руската федерация от 31 юли 1998 г. N 145-FZ (изменен от 30 септември 2015 г.)
Данъчният кодекс на Руската федерация (част втора) от 05.08.2000 г. N 117-FZ (с измененията на 05.10.2015 г.)
№ 125-FZ „За даряването на кръв и нейните компоненти“ от 20 юли 2012 г.(изменен на 06.04.2014 г.)
№ 167-FZ „За задължителното пенсионно осигуряване в Руската федерация“ от 15 декември 2001 г. (изменен от 13 юли 2015 г.)
№ 99-FZ „За лицензиране на определени видове дейности“ от 4 май 2011 г.(изменен на 13.07.2015 г.)
№ 294-FZ „За защита на правата на юридически лица и индивидуални предприемачи при упражняване на държавен контрол (надзор) и общински контрол“ от 26 декември 2008 г.
Постановление на правителството на Руската федерация от 2 март 2000 г. № 184
Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 08.10.2002 г. № 299 // Российская газета, 2002 г., 4 декември. (Регистриран в Министерството на правосъдието на Русия на 22 ноември 2002 г. под № 3943)
Постановление на правителството на Руската федерация от 26 януари 2010 г. N 29 (изменено от 4 септември 2012 г.)
Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 14 септември 2001 г. N 364 (изменена от 6 юни 2008 г.)
Постановление на правителството на Руската федерация от 17.01.2013 г. № 9
Постановление на правителството на Руската федерация от 06.08.2013 г. № 674

литература:

Е.Б.Жибурт, В.З. Кучеренко, В.А. Максимов „Състояние и перспективи на правното регулиране на кръводаряването и кръвната служба в Руската федерация“
Жибурт Е.Б., Мадзаев С.Р., Султанбаев У.С. Особености на транспортирането на кръв// Главна медицинска сестра No6, 2015г
Е.Б.Жибурт, В.З.Кучеренко, В.А.Максимов „Състояние и перспективи на правното регулиране на кръводаряването и кръвната служба в Руската федерация“

Електронни ресурси:

Хематологични параметри на възрастен” / Медицински новини / YupokomInfoMed // http://www.mednovosti.by/gematolog_pokaz_1.aspx
„Законът „За даряването на кръв и нейните компоненти“ влиза в сила в Руската федерация“ от 20 януари 2013 г. // http://www.rbc.ru/rbcfreenews/20130120092943.shtml#

Заявление No1

Къде да дарите кръв в Санкт Петербург:

Градска станция за кръвопреливане
Александровска болница
Болница на Свети великомъченик Георги
Болница Света Елизабет
Военномедицинска академия. СМ. Киров
Градска болница №2
Градска болница №15
Градска болница №26
Градска клинична болница №31
Градски клиничен онкологичен диспансер
Клинична болница No 122 на име. Л.Г. Соколова
Мариински болница
Научноизследователски институт по акушерство и гинекология. ПРЕДИ. Ота
Научноизследователски институт по онкология. Н.Н. Петрова
Отделение за кръвопреливане на Ленинградската областна болница
Руски изследователски институт по хематология и трансфузиология
Станция за кръвопреливане FCSKE им. V.A. Алмазова
Санкт Петербургски държавен медицински университет. акад. И. П. Павлова

1 А. Л. Благодир, А. А. Кириловых Коментар на федералния закон от 20 юли 2012 г. № 125-FZ „За даряването на кръв и нейните компоненти“ / Юстиц информира

2 Клауза 2 от член 2 № 125-FZ „За даряването на кръв и нейните компоненти“ от 20.07.2012 г. (изменен от 04.06.2014 г.)

3 Член 186 от Кодекса на труда на Руската федерация от 30 декември 2001 г. N 197-FZ (изменен от 13 юли 2015 г.)

4 Член 23 № 125-FZ „За даряването на кръв и нейните компоненти“ от 20.07.2012 г. (изменен от 04.06.2014 г.)

5 Член 24 № 125-FZ „За даряването на кръв и нейните компоненти“ от 20.07.2012 г. (изменен от 04.06.2014 г.)

6 ал.4 на чл. 217 от Данъчния кодекс на Руската федерация от 05.08.2000 г. (изменен от 10.05.2015 г.)

7 ал.2 на чл. 10 от Федералния закон от 15 декември 2001 г. N 167-FZ "За задължителното пенсионно осигуряване в Руската федерация"

8 клауза 3 от Правилника за изчисляване, отчитане и разходване на средствата за изпълнение на задължителни социална осигуровкаот трудови злополуки и професионални заболявания, одобрени с Постановление на правителството на Руската федерация от 02.03.2000 г. № 184

9 част 3 от член 12 № 125-FZ „За даряването на кръв и нейните компоненти“ от 20.07.2012 г. (изменен от 04.06.2014 г.)

10 Член 13 № 125-FZ „За даряването на кръв и нейните компоненти“ от 20 юли 2012 г. (с измененията на 4 юни 2014 г.)

11 Член 22 № 125-FZ „За даряването на кръв и нейните компоненти“ от 20 юли 2012 г. (изменен от 4 юни 2014 г.)

12 Член 4 № 125-FZ „За даряването на кръв и нейните компоненти“ от 20 юли 2012 г. (изменен от 4 юни 2014 г.)

13 "Хематологични показатели на възрастен" / Медицински новини / YupokomInfoMed // http://www.mednovosti.by/gematolog_pokaz_1.aspx

14 Член 19 № 125-FZ „За даряването на кръв и нейните компоненти“ от 20 юли 2012 г. (изменен от 4 юни 2014 г.)

15 Кодекс на Руската федерация за административните нарушения от 30 декември 2001 г. № 195-FZ (изменен от

13.07.2015 г., изм. от 14.07.2015 г.) (с измененията и допълненията, в сила от 01.10.2015 г.)

16 Член 27 № 125-FZ „За даряването на кръв и нейните компоненти“ от 20 юли 2012 г. (изменен от 4 юни 2014 г.)

17 Постановление на правителството на Руската федерация № 29 от 26 януари 2010 г. (изменено от 4 септември 2012 г.) „За одобряване на Техническия регламент за изискванията за безопасност на кръвта, кръвните продукти, кръвозаместващите разтвори и техническите средства, използвани при трансфузия и инфузионна терапия”

18 Федерален закон № 99-FZ от 4 май 2011 г. „За лицензирането на определени видове дейности“.

19 Жибурт Е.Б., Мадзаев С.Р., Султанбаев У.С. Особености на кръвния транспорт// Главна медицинска сестра.- 2015.- No6.- С. 41-51

20 Постановление на правителството на Руската федерация от 17 януари 2013 г. № 9 „За изменения в Наредбата за лицензиране на медицински дейности (с изключение на посочените дейности, извършвани от медицински организации и други организации, които са част от частната здравна система на територията на Иновационен център Сколково)”

21 Постановление на правителството на Руската федерация от 26 януари 2010 г. № 29 „За одобряване на техническите разпоредби относно изискванията за безопасност на кръвта, нейните продукти, кръвозаместващи разтвори и технически средства, използвани при трансфузионно-инфузионна терапия“.

22 Постановление на правителството на Руската федерация от 6 август 2013 г. № 674 „За одобряване на правилата за безвъзмездно предоставяне на медицински, образователни и научни организации, подчинени на федералните изпълнителни органи и държавни академиинауки, както и организации федерални органиизпълнителна власт, в която федералният закон предвижда военна и еквивалентна служба, дарена кръв и (или) нейните компоненти за клинична употреба.

23 Е.Б.Жибурт, В.З. Кучеренко, В.А. Максимов „Състоянието и перспективите на правното регулиране на кръводаряването и услугата в Руската федерация“ // http://transfusion.ru/pdf/2006-11-13-2.pdf

24 „Законът „За даряването на кръв и нейните компоненти“ влиза в сила в Руската федерация“ от 20.01.2013 г. //

http://www.rbc.ru/rbcfreenews/20130120092943.shtml#

Друго подобни произведениятова може да ви заинтересува.wshm>
11846.		Реактивни промени в кръвта. Кръвна картина при различни заболявания	48,04 КБ
	Съставът на кръвта е състоянието на тялото. Почти при всяка патология (с редки изключения) се откриват определени качествени или количествени промени в периферната кръв. Не повече от 10% от всички пациенти с определени промени в хемограмата страдат от кръвни заболявания
6957.		Стачката и нейната правна уредба	11 КБ
	Ударите имаха голямо значениеза външния вид трудовото законодателствовъв всички страни, включително и царска Русия. Но законът, регламентиращ стачките, е приет у нас само 15 години след ратифицирането на този пакт, тъй като до 1989 г. стачки в страната не е имало. 55 от Конституцията на Руската федерация са незаконни и стачките не са разрешени: а по време на въвеждане на военно положение или извънредно положение или специални мерки във връзка с това; в органите и организациите на въоръжените сили на Федерацията на други военни паравоенни и други формирования ...
3083.		Правно регулиране на превоза на пътуващи	11,99 КБ
	Вътрешен транзит и международен транспорт. Тези услуги включват доставка на туристи от мястото на пребиваване до първата точка на обслужване по туристическия маршрут и от последната точка до мястото на пребиваване, транспорт до началото на маршрута на туристическото пътуване, транспорт по време на екскурзията, вътрешномаршрутни превози и превоз на туристи по време на транспортни пътувания. Правното регулиране на превоза на туристи с въздушен въздушен трафик, както редовен, така и нередовен, се извършва с цел превоз на пътници, багаж ...
4451.		Правна уредба на брака и семейството	7,27 КБ
	Семейство - съюз на лица, основан на брак, родство, осиновяване на деца за отглеждане, характеризиращ се с общ живот, интереси, взаимна грижа. V семейно правоняма определение за семейство
4130.		Правно регулиране на външнотърговската дейност	55,7 КБ
	Реформите, провеждани в Русия, показаха, че отхвърлянето на ливъридж държавно влияниевърху икономиката се оказа неразумно. състояние руската държавностхарактеризиращ се с това, че икономиката се е освободила от административно-командната система, а формите и методите на държавно влияние върху пазарните субекти все още се създават.
4122.		Правна уредба на наследствените правоотношения	159,94 КБ
	Приемането на наследство е реализиране на правоспособността на дадено лице и не следва от смъртта на наследодателя или съставянето на завещание от него. В крайна сметка, например, ако организацията, посочена в завещанието, е загубила своята правосубектност, въпреки че физически продължава да съществува като клон на юридическо лице, тогава наличието нито на първия, нито на втория факт ще създаде възможност за това да приеме наследството.
4143.		Правна уредба на търговската концесия	125,41 КБ
	Предмет на изследването е: анализ на проблемите, свързани с идентифициране на същността на характеристиките на договорната структура търговска концесияи франчайзинг; изследване на руски източници, американски източници и доктрина на частното право историческо развитиеи същността на правоотношенията на търговската концесия
7076.		Правно регулиране на сделките със земя	10,68 КБ
	Поземлени правни сделки - действията на граждани и юридически лица за установяване на промяна или прекратяване граждански праваи задължения по отношение на земята като природен обект и недвижим имот. Оборотът осигурява прехвърляне на права върху поземлен имот от едно лице на друго. Изтеглените от обращение земи включват земязаети от следните обекти, разположени в федерална собственост: държавни природни резервати и национални паркове; сгради...
19514.		Правна уредба на общинската служба	18,24 КБ
	Подгответе проект за решение представителен орган общинаПо бюджета на общината за 2014г. Основни задачи общинска службаса: - предоставяне наред с обществена услугаправата и свободите на човека и гражданина на територията на общината; - осигуряване на самостоятелно решаване на въпроси от населението местно значение; - изготвяне, приемане, изпълнение и контрол на решения от правомощията на местните власти; - защита на правата и законни интереси...
6043.		Правно регулиране на обслужващата дейност	48,92 КБ
	Лицензиращите органи имат право да: извършват проверки на дейността на лицензополучателя за съответствие с лицензионните изисквания и условията на дейностите, извършвани от лицензополучателя; изисква и получава от лицензианта необходимите обяснения и информация по възникнали при проверките въпроси; съставя, въз основа на резултатите от проверките, актове на протоколи, посочващи конкретни нарушения; взема решения, задължаващи лицензополучателя да отстрани установените нарушения; определя срокове за отстраняване на такива нарушения; издава предупреждение на лицензополучателя; ...

1. Разработване, приемане, прилагане и внедряване задължителни изискваниякъм продукти, производствени процеси, експлоатация, съхранение, транспортиране, продажба и обезвреждане.
2. Разработване, приемане, прилагане и изпълнение на доброволни начала на изисквания за продукти, производствени процеси, експлоатация, съхранение, транспортиране, продажба и изхвърляне, извършване на работа или предоставяне на услуги.
3. Оценяване на съответствието.
4. Права и задължения на участниците в отношенията.
5. Оценка на технико-икономическото ниво на продуктите, услугите и работите за съответствие с най-добрите световни стандарти.

2. Какви обекти попадат в обхвата на Федералния закон "За техническото регулиране"?

1. Към единната комуникационна мрежа на Руската федерация.

4. Правила одиторска дейност.
5. Стандарти за издаване на ценни книжа.
6. Относно изискванията на продукта.

3. Какво е „декларация за съответствие“?

1. Формуляр за потвърждение за съответствие на продуктите с изискванията на техническите регламенти.
2. Съвкупността от свойствата на декларираните продукти.
3. Съвкупността от оценка на технико-икономическите показатели на продуктите според изискванията на техническите спецификации.
4. Документиране на структурни и правни характеристики на продуктите.

4. Какво е декларация за съответствие?

1. Документ, удостоверяващ съответствието на продуктите, пуснати в обращение, с изискванията на техническите регламенти.
2. Документ, удостоверяващ съответствието на пуснатите в обращение продукти с изискванията на потребителите.
3. Документ, удостоверяващ съответствието с икономическата устойчивост на производственото предприятие.
4. Формуляр за потвърждаване на съответствието на продуктите с изискванията на техническите регламенти.

5. Какво е знак за циркулация на пазара?

1. Търговска марка.
2. Търговска марка.
4. Обозначение, което служи за информиране на купувачите за съответствието на обекта на сертифициране с изискванията на системата за доброволно сертифициране или на националния стандарт.
5. Обозначение, което служи за информиране на купувачите за съответствието на продуктите, пуснати в обращение, с изискванията на техническите регламенти.

6. Какво представлява знакът за съответствие?

1. Търговска марка.
2. Търговска марка.
3. Документ, удостоверяващ съответствието на пуснатите в обращение продукти с изискванията на потребителите.
4. Обозначение, което служи за информиране на купувачите за съответствието на продуктите, пуснати в обращение, с изискванията на техническите регламенти.
5. Обозначение, използвано за информиране на купувачите за съответствието на обекта на сертифициране с изискванията на системата за доброволно сертифициране или на националния стандарт.

7. Какъв документ установява правното основание за потвърждаване на съответствието на продуктите (или други обекти) с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите?

1. Федерален закон "За защита на правата на потребителите".
2. Федерален закон "За техническото регулиране".
3. Федерален закон "За сертифициране на продукти и услуги".
4. Федерален закон "За стандартизацията".

8. Какво е името на документа, удостоверяващ съответствието на обектите с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите?

1. Сертификат за съответствие.
2. Патент.
3. Стандартно.
4. Спецификация.
5. Декларация.

9. Как се нарича официалното признаване от органа по акредитация на компетентността на физическо или юридическо лице, извършващо работа в определена област на оценка на съответствието (в съответствие с Федералния закон „За техническото регулиране“)?

1. Акредитация.
2. Патентиране.
3. Декларация.
4. Декларация.

10. Какво е името (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране") на държава, в която няма неприемлив риск, свързан с причиняване на вреда на живота или здравето на граждани, имущество на физически или юридически лица, държава или общинска собственост, околната среда, живот или здраве животни и растения?

1. Безопасност на продуктите (процесите).
2. Надеждност.
3. Шанс.
4. Вероятност.

11. Какво е името (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране") на формуляра за потвърждение на съответствието на продукта с изискванията на техническите регламенти?

1. Декларация за съответствие.
2. Декларация за съответствие.
3. Стандартизация.
4. Патентиране.

12. Какво е името (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране") на документ, удостоверяващ съответствието на продуктите, пуснати в обращение с изискванията на техническите регламенти?

1. Декларация за съответствие.
2. Декларация за съответствие.
3. Стандартно.
4. Патент.

13. Какво е името (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране") на физическо или юридическо лице, което извършва задължително потвърждение на съответствието?

1. Кандидат.
2. Жител.
3. Експертен или сертифициращ орган.
4. Одитор или одиторска организация.

14. Какво е името (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране") на обозначението, което служи за информиране на купувачите за съответствието на продуктите, пуснати в обращение, с изискванията на техническите регламенти?

1. Знак за съответствие.
2. Знак за качество.
3. Търговска марка.
4. Знак за пазарно обръщение.
5. Марка.

15. Какво е името (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране") на обозначението, което служи за информиране на купувачите за съответствието на обекта на сертифициране с изискванията на системата за доброволно сертифициране или националния стандарт?

1. Знак за качество.
2. Търговска марка.
3. Знак за пазарно обръщение.
4. Марка.
5. Знак за съответствие.

16. Какво е името (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране") на работата за установяване на идентичността на характеристиките на продукта с неговите съществени характеристики?

1. Проследимост на продукта.
2. Идентификация на продукта.
3. Технически регламент.

17. Какво се разбира под идентификация на продукта (в съответствие с Федералния закон „За техническото регулиране“)?

1. Установяване идентичността на характеристиките на продукта с неговите съществени характеристики.
2. Контрол (надзор) за спазване на изискванията на техническите регламенти.
3. Проверка на съответствието от юридическо лице или индивидуален предприемачизисквания на техническите регламенти за продукти, производствени процеси, експлоатация, съхранение, транспортиране, продажба и обезвреждане и предприемане на мерки въз основа на резултатите от проверката.
4. Установяване съответствието на продуктите с изискванията на техническите регламенти.

18. Каква дефиниция съответства на понятието "орган за сертифициране" (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране")?

1. Специализирано подразделение на предприятието, което подготвя продукти за сертифициране.
2. Структурно подразделение Федерална службапо техническо регулиране и метрология.
3. Юридически или индивидуален предприемач, надлежно акредитиран за извършване на дейност по сертифициране.
4. Специализирано поделение на изпълнителната власт на общината по установения ред извършва работа по освидетелстване.

19. Какво определение съответства на понятието "оценка на съответствието" (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране")?

1. Документални доказателства за съответствието на обекта с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите.
2. Пряко или косвено определяне на съответствието с изискванията за обекта.
3. Установяване идентичността на характеристиките на продукта с неговите съществени характеристики.

20. Какво се разбира под акредитация (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране")?

1. официално признаниеорган по акредитация на компетентността на физическо или юридическо лице да извършва работа в конкретна област на оценяване на съответствието.
2. Формуляр за потвърждение за съответствие на продуктите с изискванията на техническите регламенти.
4. Документални доказателства за съответствието на обекта с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите.

21. Какво се разбира под потвърждение на съответствието (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране")?

1. Документални доказателства за съответствието на продукти или други обекти с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите.
2. Пряко или косвено определяне на съответствието с изискванията за обекта.
3. Установяване идентичността на характеристиките на продукта с неговите съществени характеристики.
4. Формуляр за потвърждение за съответствие на продуктите с изискванията на техническите регламенти.

22. В какви форми се извършва оценяването на съответствието (в съответствие с клауза 3, член 7 от Федералния закон „За техническото регулиране“)?

1. Държавен контрол (надзор).
2. Акредитации.
3. Тестове.
4. Регистрации.
5. Потвърждение за съответствие.
6. Приемане и въвеждане в експлоатация на съоръжението, чието строителство е завършено.
7. Различна форма.
8. Нито една от горните форми.

23. Какво определение съответства на понятието "сертификация" (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране")?

24. Какво определение се дава на понятието "сертификат за съответствие" (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране")?

25. Каква е системата за сертифициране в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране"?

26. Какво представлява стандартът според Федералния закон „За техническото регулиране“?

2. Документ, удостоверяващ съответствието на обекта с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договора.

27. Какво представлява стандартизацията според Федералния закон "За техническото регулиране"?

28. Какво представлява техническото регулиране в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране"?

1. Дейности за установяване на правила и характеристики с цел тяхното доброволно многократно използване, насочени към постигане на подреденост в областите на производство и оборот на продуктите и повишаване на конкурентоспособността на продуктите, работите или услугите.
2. Правно регулиране на отношенията в областта на установяване, прилагане и изпълнение на задължителни изисквания към продуктите, производствените процеси, експлоатацията, съхранението, транспортирането, продажбата и обезвреждането, както и в областта на установяването и прилагането на доброволни начала на изискванията към продуктите. , производствени процеси, експлоатация, съхранение, транспортиране, продажба и изхвърляне, извършване на работа или предоставяне на услуги и правно регулиране на отношенията в областта на оценяване на съответствието.
3. Определена процедура за документално удостоверяване на съответствието на продукти или други обекти с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите.
4. Формуляр за потвърждение за съответствие на продуктите с изискванията на техническите регламенти.

29. Какво е технически регламент в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране"?

1. Дейности за установяване на правила и характеристики с цел тяхното доброволно многократно използване, насочени към постигане на подреденост в областите на производство и оборот на продуктите и повишаване на конкурентоспособността на продуктите, работите или услугите.
2. Документ, приет с международен договор на Руската федерация, ратифициран по начина, предписан от законодателството на Руската федерация, или федерален закон, или указ на президента на Руската федерация, или постановление на правителството на Руската федерация. Руската федерация и установява задължителни изисквания за прилагане и изпълнение на изискванията за обекти на техническо регулиране.
3. Определена процедура за документално удостоверяване на съответствието на продукти или други обекти с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите.
4. Документ, в който с цел доброволна многократна употреба се установяват характеристиките на продукта, правилата за изпълнение и характеристиките на процесите на производство, експлоатация, съхранение, транспортиране, продажба и унищожаване, извършване на работа или предоставяне на услуги.

30. Каква е същността на понятието "форма за потвърждение на съответствието" (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране")?

1. Набор от правила за извършване на работа по сертифициране, нейните участници и правилата за функциониране на системата за сертифициране като цяло.
2. Правно регулиране на отношенията в областта на оценяването на съответствието и установяването, прилагането и изпълнението на задължителни и доброволни изисквания към продуктите, производствените процеси, експлоатацията, съхранението, транспортирането, продажбата и унищожаването.
3. Пряко или косвено определяне на съответствието с изискванията за обекта.
4. Определена процедура за документално удостоверяване на съответствието на продукти или други обекти, процеси на производство, експлоатация, съхранение, транспортиране, продажба и обезвреждане, извършване на работа или предоставяне на услуги с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандарти или условия на договори.

31. За какви цели се приемат технически регламенти в Руската федерация (в съответствие с Федералния закон „За техническото регулиране“)?

1. За опазване живота или здравето на граждани, имущество на физически или юридически лица, държавни или общинска собственост.
2. За опазване на околната среда, живота или здравето на животните и растенията.
3. За предотвратяване на действия, които подвеждат купувачите.
4. Да установи технико-икономическото ниво на обектите на регулиране по най-добрите световни стандарти.

32. В съответствие с какви принципи се извършва техническото регулиране (в съответствие с Федералния закон „За техническото регулиране“)?

1. Прилагане на единни правила за установяване на изисквания към продуктите, производствените процеси, експлоатацията, съхранението, транспортирането, продажбата и обезвреждането, извършването на работа или предоставянето на услуги.
2. Съответствие на техническото регулиране с нивото на развитие на националната икономика, материално-техническата база, както и нивото на научно-техническо развитие.
3. Единна системаи правила за акредитация с независимостта на органите за акредитация и сертифициране от производители, продавачи, изпълнители и купувачи.
4. Единството на правилата и методите на изследване (тестове) и измервания по време на процедурите задължителна оценкасъответствие
5. Единно прилагане на изискванията на техническите регламенти, независимо от вида или особеностите на сделките.
6. Недопустимост на ограничаване на конкуренцията при осъществяване на акредитация и сертифициране.
7. Недопустимост на съчетаване на правомощията на органа за държавен контрол (надзор) и органа по сертифициране.
8. Недопустимостта на съвместяване на правомощията по акредитация и сертифициране от един орган.
9. Недопустимост на извънбюджетно финансиране на държавен контрол (надзор) за спазване на изискванията на техническите регламенти.
10. Доброволно кандидатстванепроизводители на изискванията на техническите регламенти за продукти.

33. Какви изисквания трябва да бъдат установени в техническите регламенти, като се вземе предвид степента на риск от увреждане (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране")?

1. Необходимият минимум.
2. Необходимият максимум.
3. Оптимално.
4. Рационално.

34. Какви са изискванията на техническите регламенти (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране")?

1. Безопасност на радиацията.
2. Биологична и химическа безопасност.
3. Взривна, термична и пожарна безопасност.
4. Единство на измерванията.
5. Механична, електрическа и промишлена безопасност.
6. Електромагнитна съвместимост по отношение на осигуряване на безопасността на работата на инструментите и оборудването.
7. Ядрена и радиационна безопасност.

35. Какви стандарти могат да се използват като основа за разработване на проекти на технически регламенти (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране")?

1. Международни стандарти (изцяло или частично).
2. Национални стандарти (изцяло или частично).
3. Нито един от посочените стандарти.

36. Какви видове технически регламенти се използват в Руската федерация (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране")?

37. Каква е процедурата за приемане на технически регламенти (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране")?

4. Като указ на президента на Руската федерация (по изключение).

38. Каква е целта на стандартизацията (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране")?

4. Повишаване нивото на безопасност на живота или здравето на граждани, имущество на физически или юридически лица, държавна или общинска собственост, екологична безопасност, безопасността на живота или здравето на животните и растенията и насърчаването на съответствието с изискванията на техническите регламенти.

39. Какви принципи трябва да се следват по време на стандартизацията (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране")?

40. Какви документи се използват в областта на стандартизацията на територията на Руската федерация (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране")?

1. Национални стандарти.

5. Стандарти на организациите.

41. Как в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране" името на стандарта е одобрено от националния орган на Руската федерация за стандартизация?

1. международен стандарт.
2. Технически регламент.
4. Национален стандарт.

42. Как в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране" трябва да се назоват юридическо лице и индивидуален предприемач, надлежно акредитирани за извършване на сертифицираща работа?

1. Орган по акредитация.
2. Орган по сертифициране.
3. Сертифицирана организация.
4. Лицензиращ орган.

43. Как в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране" трябва да се нарече пряко или косвено определяне на съответствието с изискванията за обект?

1. Одит на съответствието.
2. Атестиране на обекта.
3. Оценяване на съответствието.
4. Одит на обекта.

44. Как в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране" трябва да се наричат документалните доказателства за съответствието на продукти, услуги или други обекти и процеси с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите ?

1. Сертифициране.
2. Акредитация.
3. Технически контрол.
4. Потвърждение за съответствие.

45. Как в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране" трябва да се нарича резултатът от дейността, представен в материална форма и предназначен за по-нататъшно използване за икономически и други цели?

1. Продукти.
2. Обслужване.
3. Иновация.
4. Техника.

46. Как в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране" трябва да се определи вероятността от причиняване на вреда на живота или здравето на граждани, имущество на физически или юридически лица, държавна или общинска собственост, околната среда, живота или здравето на животните и растенията да бъдат наречени, като се вземе предвид тежестта на тази вреда?

1. Шанс.
2. Щети.
3. Вероятността от увреждане.
4. Риск.

47. В съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране", какво е името на формуляра, извършен от сертифициращия орган за потвърждаване на съответствието на обекти с изискванията на техническите разпоредби, разпоредбите на стандартите или условията на договорите?

1. Акредитация.
2. Сертифициране.
3. Сертифициране.
4. Оценяване на съответствието.

48. Как в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране" трябва да се нарича документът, удостоверяващ съответствието на обекта с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите?

1. Сертификат за съответствие.
2. Сертификат за съответствие.
3. Лиценз.
4. Диплома.

49. Как в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране" трябва да се нарече наборът от правила за извършване на сертификационна работа, нейните участници и правилата за функциониране на системата за сертифициране като цяло?

2. Система за сертифициране.
3. Система за сертифициране.
4. Система за акредитация.

50. Какво е името на документ в съответствие с Федералния закон „За техническото регулиране“, който установява характеристиките на продуктите, услугите, правилата за изпълнение и характеристиките с цел доброволна многократна употреба? различни процеси, както и изисквания за терминология, символи, опаковки, маркировка или етикети и правилата за тяхното прилагане?

1. Технически регламент.
2. Спецификации.
3. Лидерство.
4. Стандартно.

51. В съответствие с Федералния закон „За техническото регулиране“ как се нарича дейността по установяване на правила и характеристики с цел тяхната доброволна повторна употреба, насочена към постигане на ред в областта на производството и оборота на продуктите и увеличаване на конкурентоспособност на продукти, „работи или услуги?

1. Сертифициране.
2. Сертифициране.
3. Стандартизация.
4. Обединение.

52. Как се нарича правната уредба на отношенията в областта на установяването, прилагането и изпълнението на задължителни и доброволни изисквания към продукти, услуги и процеси, както и правната уредба на отношенията в областта на оценяване на съответствието, в съответствие с чл. Федералният закон "За техническото регулиране"?

1. Технически регламент.
2. Технически регламент.
3. Техническо управление.
4. Стандартизация.

53. В съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране", как се нарича документ, който е приет с международен договор на Руската федерация, ратифициран по начина, предписан от законодателството на Русия, или федерален закон, или указ на президента на Руската федерация или постановление на правителството на Руската федерация и установява задължителни за прилагане и съответствие с изискванията за обекти на техническо регулиране?

1. Национален стандарт.
2. Международен стандарт.
3. Междудържавен стандарт.
4. Технически регламенти.

54. Как в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране" е определена процедура за документално удостоверяване на съответствието на продукти или други обекти и процеси, извършване на работа или предоставяне на услуги с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите се наричат?

1. Формуляр на атестация.
2. Методическа форма.
3. Формуляр за потвърждение на съответствието.
4. Инструкция.

55. В съответствие с Федералния закон „За техническото регулиране“ как се нарича проверката дали юридическо лице или индивидуален предприемач изпълнява изискванията на техническите регламенти за продукти и процеси и предприема мерки въз основа на резултатите от проверката?

1. Одит на изискванията на техническите регламенти.
2. Контрол (надзор) за спазване на изискванията на техническите регламенти.
3. Преразглеждане на изискванията на техническите регламенти.
4. Надзор на продукти и процеси.

56. Какви обекти попадат в обхвата на Федералния закон "За техническото регулиране"?

1. Към единната комуникационна мрежа на Руската федерация.
2. За държавните образователни стандарти.
3. Относно счетоводните правила.
4. Относно правилата на одита.
5. Стандарти за издаване на ценни книжа.
6. Относно изискванията на продукта.
7. За изискванията към производствените процеси.
8. За изискванията за извършване на работа и предоставяне на услуги.

57. Какво определение съответства на понятието "сертификация" (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране")?

1. Документ, удостоверяващ съответствието на даден обект с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите.
2. Установяване идентичността на характеристиките на продукта с неговите съществени характеристики.
3. Формата на потвърждение за съответствие на обектите с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите, извършена от сертифициращия орган.
4. Контрол (надзор) за спазване на изискванията на техническите регламенти.

58. Какво определение се дава на понятието "сертификат за съответствие" в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране"?

1. Обозначение, използвано за информиране на купувачите за съответствието на обекта на сертифициране с изискванията на системата за доброволно сертифициране или на националния стандарт.
3. Документ, в който с цел доброволна употреба се установяват характеристиките на продукта, правилата за изпълнение и характеристиките на процесите по неговото производство, експлоатация, съхранение, транспортиране, продажба и унищожаване, извършване на работа или предоставяне на услуги.
4. Документ, приет с международен договор на Руската федерация и установява задължителни изисквания за прилагане и изпълнение на изискванията за обекти на техническо регулиране.

59. Каква е системата за сертифициране в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране"?

1. Набор от правила за извършване на работа по сертифициране, нейните участници и правилата за функциониране на системата за сертифициране като цяло.
2. Формата на потвърждение за съответствие на обектите с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите, извършена от сертифициращия орган.
3. Документални доказателства за съответствието на обекта с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите.
4. Определена процедура за документално удостоверяване на съответствието на продукти или други обекти с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите.

60. Какво представлява стандартът според Федералния закон "За техническото регулиране"?

1. Документ, в който с цел доброволна многократна употреба се установяват характеристиките на продукта, правилата за изпълнение и характеристиките на процесите на производство, експлоатация, съхранение, транспортиране, продажба и унищожаване, извършване на работа или предоставяне на услуги.
2. Документ, удостоверяващ съответствието на обекта с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договора.
3. Документ, приет с международен договор на Руската федерация и установява задължителни изисквания за прилагане и изпълнение на изискванията за обекти на техническо регулиране.
4. Документ, удостоверяващ съответствието на пуснатите в обращение продукти с изискванията на потребителите.

61. Какво представлява стандартизацията според Федералния закон "За техническото регулиране"?

1. Дейности за установяване на правила и характеристики с цел тяхното доброволно многократно използване, насочени към постигане на подреденост в областите на производство и оборот на продуктите и повишаване на конкурентоспособността на продуктите, работите или услугите.
2. Правно регулиране на отношенията в областта на оценяването на съответствието и установяването, прилагането и изпълнението на задължителни и доброволни изисквания към продуктите, производствените процеси, експлоатацията, съхранението, транспортирането, продажбата и унищожаването.
3. Определена процедура за документално удостоверяване на съответствието на продукти или други обекти с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите.
4. Формата на потвърждение за съответствие на обектите с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите, извършена от сертифициращия орган.

62. Какви видове технически регламенти се използват в Руската федерация (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране")?

1. Общи технически регламенти.
2. Специални технически разпоредби.
3. Синергични технически регламенти.
4. Системни технически регламенти.

63. Каква е процедурата за приемане на технически регламенти (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране")?

1. Като федерален закон, по начина, установен за приемане на федерален закон.
2. По заключение международен договорподлежи на ратификация.
3. С решение на Федералната служба за техническо регулиране и метрология.
4. Като указ на президента на Руската федерация (по изключение).
5. Като постановление на правителството на Руската федерация (по изключение).

64. Каква е целта на стандартизацията (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране")?

1. Взаимозаменяемост на продуктите.
2. Осигуряване на научно-техническия прогрес.
3. Повишаване на конкурентоспособността на продуктите, работите, услугите.
4. Повишаване нивото на безопасност на живота или здравето на граждани, имущество на физически или юридически лица, държавна или общинска собственост, безопасност на околната среда, безопасност на живота и здравето на животните и растенията и насърчаване спазването на изискванията на техническите регламенти.
5. Повишаване нивото на сигурност на съоръженията, като се отчита рискът от спешни случаиестествен и създаден от човека характер.
6. Рационално използване на ресурсите.
7. Съпоставимост на резултатите от изследвания (изпитвания) и измервания, технически и икономико-статистически данни.
8. Техническа и информационна съвместимост.

65. Какви принципи, в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране", трябва да се спазват при стандартизацията?

1. Доброволно прилагане на стандартите.
2. Максимално отчитане при разработването на стандарти на законните интереси на заинтересованите страни.
3. Недопустимостта да се създават пречки пред производството и оборота на продуктите, извършването на работа и предоставянето на услуги в по-голяма степен от минимално необходимата за изпълнение на целите на стандартизацията.
4. Недопустимостта за установяване на такива стандарти, които противоречат на техническите разпоредби.
5. Осигуряване на условия за еднакво прилагане на стандартите.
6. Задължително прилагане на стандартите.
7. Прилагане на международния стандарт като основа за развитие национален стандартосвен ако такава употреба се счита за невъзможна.

66. Какви документи се използват в областта на стандартизацията на територията на Руската федерация (в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране")?

1. Национални стандарти.
2. Правила, норми и препоръки за стандартизация в областта на стандартизацията.
3. Класификации, прилагани по установения ред, общоруски класификатори на техническа, икономическа и социална информация.
4. Стандарти на Европейския съюз.
5. Стандарти на организациите.

67. Как в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране" името на стандарта е одобрено от националния орган на Руската федерация за стандартизация?

1. Международен стандарт.
2. Технически регламенти.
3. Междудържавен стандарт.
4. Национален стандарт.

68. В съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране", какво е името на формуляра, извършен от сертифициращия орган за потвърждаване на съответствието на обектите с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите?

1. Акредитация.
2. Сертифициране.
3. Сертифициране.
4. Оценяване на съответствието.

69. В съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране", какво трябва да бъде името на документ, удостоверяващ съответствието на обект с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите?

1. Сертификат за съответствие.
2. Сертификат за съответствие.
3. Лиценз.
4. Диплома.

70. Как в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране" трябва да се нарече наборът от правила за извършване на сертификационна работа, нейните участници и правилата за функциониране на системата за сертифициране като цяло?

1. Сертификационен комплекс.
2. Система за сертифициране.
3. Система за сертифициране.
4. Система за акредитация.

71. Какво е името на документ в съответствие с Федералния закон „За техническото регулиране“, който с цел доброволна повторна употреба установява характеристиките на продуктите, услугите, правилата за изпълнение и характеристиките на различни процеси, както и като изисквания за терминология, символи, опаковки, маркировка или етикети и правилата за тяхното прилагане?

1. Технически регламент.
2. Спецификации.
3. Лидерство.
4. Стандартно.

72. В съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране" как се нарича дейността по установяване на правила и характеристики с цел тяхната доброволна повторна употреба, насочена към постигане на ред в областта на производството и оборота на продукти и увеличаване на конкурентоспособност на продукти, работи или услуги?

1. Сертифициране.
2. Сертифициране.
3. Стандартизация.
4. Обединение.

73. Какво е процес?

1. Набор от взаимосвързани и взаимодействащи дейности, които трансформират "входовете" в "изходи".
2. Последователна промяна на състоянията на развитие на нещо.
3. Непрекъснато изпълнение на комплекс от определени взаимосвързани дейности и общи функцииуправление.
4. Резултат от изпълнението на комплекс от определени взаимосвързани дейности и общи управленски функции.
5. Проект за координирани дейности.
6. Връзка между постигнатите резултати и използваните ресурси.
7. Набор от взаимодействащи технически средства за управление на качеството.

74. Какъв е принципът на управление на качеството?

1. Елемент от системите за управление на качеството.
2. Функция на системата за управление на качеството.
3. Правило, водещата идея за управление на качеството.
4. Желан резултат от управление на качеството.

75. Кое от следните твърдения може да се счита за правилно?

1. Серията GOST R ISO 9000-2001 е насочена само към потребителя, без да се вземат предвид интересите на други страни.
2. GOST R ISO 9000-2001 отчита само интересите на потребителите, акционерите и държавата.
3. GOST R ISO 9000-2001 взема предвид интересите на потребителите, акционерите, доставчиците, персонала и обществото.
4. GOST R ISO 9000-2001 отчита само интересите на държавата.
5. Нито едно от горните твърдения. (Обосновка на отговора, вижте точка 2.1 GOST R ISO 9000-2001.)

76. Какви регулаторни документи и документирани процедури трябва да присъстват поне в системата за управление на качеството за предприятия с различни размери (в съответствие с GOST R ISO 9001-2001)?

1. Общо ръководство за качество. Политика за качество. Управление на документацията. Управление на записи. Извършване на вътрешни одити (проверки). Управление на несъответстващи продукти. Коригиращи действия за отстраняване на причините за несъответствия. Превантивни действия за отстраняване на причините за потенциални несъответствия.
2. Общо ръководство за качество (ако има политика за качество и описание на процедурите). Управление на документацията. Управление на записи. Извършване на вътрешни одити (проверки). Управление на несъответстващи продукти. Коригиращи действия за отстраняване на причините за несъответствия. Превантивни действия за отстраняване на причините за потенциални несъответствия.
3. Системни изисквания. Лидерски задължения. Анализ на системата от ръководството на предприятието. Мотивация и награда за качество. Планиране на процеса жизнен цикълпродукти. Технологична подготовка на производството. Счетоводство, анализ, регистрация на брак в производството. Управление на устройства за наблюдение и измервания. Непрекъснато подобряване на ефективността на управлението на качеството.
4. Всякакви нормативни документии не се изискват документирани процедури.

77. Коя дефиниция е в по-пълно съответствие с термина "система за управление на качеството"?

1. Съвкупност от интегрални взаимосвързани и взаимодействащи елементи и подсистеми.
2. Организационна структурауправление.
3. Организационно-правна форма.
4. Набор от показатели, които определят състоянието на управление.